第一篇：衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

【發(fā)布時(shí)間】1999年4月13日 【實(shí)施時(shí)間】一九九九年五月一日 【發(fā)布部門】衛(wèi)生部 【正文】

衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定(1999年4月13日衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的化妝品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 化妝品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交樣品配方及與檢驗(yàn)有 關(guān)的技術(shù)資料。

第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

一、國產(chǎn)特殊用途化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見 3.產(chǎn)品配方

4.功效成分、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法 5.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))7.省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 8.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 9.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)10.產(chǎn)品說明書樣稿

11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進(jìn)口化妝品(原件1份，復(fù)印件13份)： 1.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.產(chǎn)品配方

3.功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法(特殊用途化妝品)4.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))6.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢報(bào)告 7.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)8.產(chǎn)品說明書

9.受委托單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

10.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第七條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列： 微生物檢驗(yàn)報(bào)告 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 PH值測(cè)定報(bào)告

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告 急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 多次皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 一次眼刺激試驗(yàn)報(bào)告 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告 皮膚光毒試驗(yàn)報(bào)告 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變率檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告

禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等人體 安全及功能試驗(yàn)報(bào)告

第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方，并按產(chǎn)品逐一申報(bào)。符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)：

1.該組產(chǎn)品使用同一種色素，但色素的百分含量不同，產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同； 2.該組產(chǎn)品以一個(gè)品名命名；

3.申報(bào)單位書面申請(qǐng)?jiān)摻M產(chǎn)品以一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。

檢驗(yàn)該組產(chǎn)品時(shí)，抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)標(biāo)明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個(gè)產(chǎn)品的編號(hào)和色素百分含量。

第九條 資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英 文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件空一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢 驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理育知書”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

1.載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)診據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目； 2.報(bào)告格式范，不得涂改； 3.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4.有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章；

5.檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求： 1.每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；

2.委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

3.委托書應(yīng)有出具單位兇章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名； 4.委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5.委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致； 6.委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品名稱完全一致；

7.委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8.受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件； 9.委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)生國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1.每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2.證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3.證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的； 4.證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5.證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致； 6.證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 7.證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：

1.所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑； 2.給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列； 3.配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱，不得使用商品名；

4.配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號(hào)； 5.配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍； 6.配方成份中來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名(拉丁文)；

7.配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明； 8.分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出； 9.配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。

第二十條 紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑含量檢測(cè)，光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

第二十一條 配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢則。

第二十二條 防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。

第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

第二十四條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口化妝品，應(yīng)于批件到期前46個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

到期申請(qǐng)發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)容完成初審。

凡超過上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

第二十五條 到期申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十六條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)?評(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料(原件1份、復(fù)印件13份)及產(chǎn)品樣品： 1.化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)特殊用途化妝品)3.產(chǎn)品現(xiàn)配方

4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))5.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)6.產(chǎn)品說明書

7.受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口化妝品)8.原衛(wèi)生許可批件原件

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第二十七條 申請(qǐng)批準(zhǔn)使用化妝品新原料的申請(qǐng)單位，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告及證明該原料安全性的詳細(xì)資料。

第二十八條 凡經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

第二十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

第三十條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

1.檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更； 2.進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

3.要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時(shí)，應(yīng)提交更改后的說明書全文； 4.審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)； 5.更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核；

6.報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十一條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予輸更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由

于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予輸相關(guān)項(xiàng)目的變更： 1.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同； 2.公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件； 3.接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； 4.原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報(bào)及審批過程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。第三十二條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。第三十三條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委

托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第三十四條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以

要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問和作必要的說明，但不參加評(píng)議。

第三十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十六條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第二篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào)

【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）將于月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件關(guān)許可申請(qǐng)表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照的規(guī)定進(jìn)行。

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào))

1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實(shí)施細(xì)則，第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請(qǐng)國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用

依據(jù)；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）來自發(fā)生1件。)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生證書；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請(qǐng)化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量）；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生書。

第十條 多個(gè)原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

”“的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十一條

申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）市售產(chǎn)品說明書；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品

第十二條

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復(fù)印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)

1申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：

（1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生

（4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（5）變更后原產(chǎn)國實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)

4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標(biāo)識(shí)的，須提供

“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗(yàn)

申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十四條

生產(chǎn)國(地區(qū)

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

第十五條

委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資: 如為

其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致 委托事項(xiàng)和委托日期；其中一個(gè)產(chǎn)品提官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號(hào)公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號(hào)文的要求；

（二）一份證書載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計(jì)，晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；

(二)成份命名應(yīng)使用名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結(jié)INCI補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交： 行政許可技術(shù)審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交：

產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號(hào)；

(四)成份來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；

(五)含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；

(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例；

(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條

(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。

第二十一條 積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。的中文。

第二十二條 合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。2006年6

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文pH值指標(biāo)及其檢測(cè)并分別譯為規(guī)范[2003]231號(hào)）。

產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋，多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

第三篇：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定（精選）

衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

(1999年4月13日 衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的消毒產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

一、國產(chǎn)消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、國產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見

3、產(chǎn)品研制報(bào)告

4、產(chǎn)品配方

5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

6、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

9、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

10.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

11、產(chǎn)品說明書樣稿

12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進(jìn)口消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、進(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品研制報(bào)告

3、產(chǎn)品配方

4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

7、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測(cè)報(bào)告

8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

9、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

10、產(chǎn)品說明書

11、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

13、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

三、國產(chǎn)消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見

3、產(chǎn)品研制報(bào)告

4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

8、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

10、產(chǎn)品說明書樣稿

11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

四、進(jìn)口消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品研制報(bào)告

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及殺菌原理

4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測(cè)報(bào)告

7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

8、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

9、產(chǎn)品說明書

10、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第七條 申報(bào)資料中檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

一、消毒藥劑

有效成分測(cè)定報(bào)告

穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

能量試驗(yàn)報(bào)告

毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

二、消毒器械

殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告

使用壽命試驗(yàn)報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

能量試驗(yàn)報(bào)告

安全性(包括毒理學(xué))評(píng)價(jià)報(bào)告

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。

第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)(或劑型)。第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

2、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；

3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

4、有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章；

5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；

2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn)；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求：

1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)；

2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；

3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；

4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。第二十一條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

凡超過上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

第二十四條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

4、主要有效成份及含量

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

有效成份測(cè)定報(bào)告

穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

8、產(chǎn)品說明書

9、委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)

10、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：

1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告

殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

6、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

7、產(chǎn)品說明書

8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)

9、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第二十五條 凡經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審意見，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

第二十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。第二十七條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時(shí)，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核；

6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

第二十八條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

3、原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報(bào)及審批過程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。

第二十九條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

第三十條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第三十一條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問和作必要的說明，但不參加評(píng)議。第三十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十三條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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第四篇：衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。

第三條

凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。第四條 食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

第六條 申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

（一）申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8份）： 1．食品添加劑新品種申請(qǐng)表；

2．省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）； 3．名稱及其來源；

4．化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動(dòng)植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分）；

5．使用范圍及使用量； 6．生產(chǎn)工藝；

7．食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明； 8．標(biāo)簽（含說明書）樣稿；

9．國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料； 10．食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；

11．省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

12．試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）； 13．使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料；

14．根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。另附食品添加劑樣品30克。

（二）申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8份）：

1．食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表；

2．省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）； 3．?dāng)M添加食品的種類、使用量； 4．生產(chǎn)工藝；

5．標(biāo)簽（含說明書）樣稿；

6．國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料； 7．食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；

8．試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）； 9．根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。

第七條 申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料；

（三）受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書。第八條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列： 1．食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告； 2．毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； 3．質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； 4．衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

5．試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）； 6．其他所需檢驗(yàn)報(bào)告。

第九條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí)，應(yīng)按品種分別申報(bào)。第十條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

第十一條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十二條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十三條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

第十四條 申報(bào)資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn)）。

第十五條 標(biāo)簽（含說明書）樣稿應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文字和法定計(jì)量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容： 1．“食品添加劑”字樣； 2．產(chǎn)品名稱； 3．規(guī)格、裝量；

4．生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)； 5．主要成分；

6．保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)； 7．使用方法；

8．使用范圍和最大使用量；

9．需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)； 10．生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；

11．進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求： 1．每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；

2．委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

3．委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名； 4．委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5．委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致； 6．委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致； 7．委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 8．受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件； 9．委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求： 1．每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

2．證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 3．證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的； 4．證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；

5．證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致； 6．證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)； 7．證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

第二十條 評(píng)審時(shí)，申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品2件，按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評(píng)議。

第二十一條 根據(jù)專家評(píng)審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說明。

第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第二十三條 在評(píng)審過程中，對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。

第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第五篇：衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

發(fā)文單位：衛(wèi)生部 發(fā)布日期：2002-10-24 執(zhí)行日期：2002-10-24

第一條 為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

第六條 申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

（一）申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料（原件 1 份，復(fù)印件 8 份）：

1、食品添加劑新品種申請(qǐng)表；

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）；

3、名稱及其來源；

4、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動(dòng)植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分）；

5、使用范圍及使用量；

6、生產(chǎn)工藝；

7、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

8、標(biāo)簽（含說明書）樣稿；

9、國內(nèi)外有關(guān)安全生資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

10、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；

11、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、3批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

12、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）；

13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料；

14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料；另附食品添加劑樣品30克。

（二）申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件 1 份，復(fù)印件 8 份）：

1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）

3、擬添加食品的種類、使用量

4、生產(chǎn)工藝

5、標(biāo)簽（含說明書）樣稿

6、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料

7、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況

8、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）

9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料

第七條 申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料

（三）受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

第八條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：

（一）食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告

（二）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

（三）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

（四）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

（五）試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）

（六）其他所需檢驗(yàn)報(bào)告

第九條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí)，應(yīng)按品種分別申報(bào)。

第十條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

第十一條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第十二條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

第十三條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

第十四條 申報(bào)資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn)。）

第十五條 標(biāo)簽（含說明書）樣稿應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文字和法定計(jì)量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）“食品添加劑”字樣；

（二）產(chǎn)品名稱；

（三）規(guī)格、裝量；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；

（五）主要成分；

（六）保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（七）使用方法；

（八）使用范圍和最大使用量；

（九）需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)；

（十）生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；

（十一）進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。

第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

（一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；

（二）委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

（三）委托書應(yīng)有出具單位應(yīng)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；

（四）委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

（五）委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

（六）委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；

（七）委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

（八）受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

（九）委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

（一）每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

（三）證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的；

（四）證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；

（五）證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

（六）證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

（七）證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

第二十條 評(píng)審時(shí)，申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品 2 件，按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評(píng)議。

第二十一條 根據(jù)專家評(píng)審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說明。

第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其他申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第二十三條 在評(píng)審過程中，對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10全工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。

第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。