第一篇：衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定

衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定

【發(fā)布時間】1999年4月13日 【實施時間】一九九九年五月一日 【發(fā)布部門】衛(wèi)生部 【正文】

衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定(1999年4月13日衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范化妝品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，由衛(wèi)生部審批的進口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報的化妝品須按國家有關法規(guī)規(guī)定進行檢驗。

第四條 化妝品檢驗和申報應當嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。第五條 送檢產(chǎn)品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交樣品配方及與檢驗有 關的技術資料。

第六條 申報產(chǎn)品時，單位應按下列要求向?qū)徳u機構提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。

一、國產(chǎn)特殊用途化妝品(原件1份，復印件13份)： 1.國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請表 2.省級衛(wèi)生行政部門的初審意見 3.產(chǎn)品配方

4.功效成分、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法 5.生產(chǎn)工藝及簡圖

6.產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)7.省級衛(wèi)生行政部門認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告 8.衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告 9.產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽)10.產(chǎn)品說明書樣稿

11.可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進口化妝品(原件1份，復印件13份)： 1.進口化妝品衛(wèi)生許可申請表 2.產(chǎn)品配方

3.功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法(特殊用途化妝品)4.生產(chǎn)工藝及簡圖

5.產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)6.衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢報告 7.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽)8.產(chǎn)品說明書

9.受委托單位應提交委托申報的委托書

10.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11.可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第七條 申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列： 微生物檢驗報告 衛(wèi)生化學檢驗報告 PH值測定報告

急性經(jīng)口毒性試驗報告 急性皮膚刺激試驗報告 多次皮膚刺激試驗報告 一次眼刺激試驗報告 皮膚變態(tài)反應試驗報告 皮膚光毒試驗報告 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗報告

體外哺乳動物細胞染色體畸變率檢測試驗報告

禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測報告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等人體 安全及功能試驗報告

第八條 同一申報單位同時多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應當有一個配方，并按產(chǎn)品逐一申報。符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個產(chǎn)品申報：

1.該組產(chǎn)品使用同一種色素，但色素的百分含量不同，產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同； 2.該組產(chǎn)品以一個品名命名；

3.申報單位書面申請該組產(chǎn)品以一個產(chǎn)品申報。

檢驗該組產(chǎn)品時，抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進行檢驗，其檢驗結果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗結果。申報產(chǎn)品時，申報單位應標明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個產(chǎn)品的編號和色素百分含量。

第九條 資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報資料均應使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英 文使用12號字)。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件空一致。第十二條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。第十三條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應包括產(chǎn)品品牌。

第十四條 申報資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢 驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理育知書”。第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

1.載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗診據(jù)和檢驗項目； 2.報告格式范，不得涂改； 3.檢驗數(shù)據(jù)及結論明確；

4.有檢驗單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章；

5.檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。第十七條 進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求： 1.每個產(chǎn)品一份委托書原件；

2.委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3.委托書應有出具單位兇章或法人代表人(或其授權人)簽名； 4.委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5.委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致； 6.委托書載明的產(chǎn)品名稱應與產(chǎn)品名稱完全一致；

7.委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；

8.受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件； 9.委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 進口產(chǎn)品在產(chǎn)生國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合下列要求：

1.每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領)館確認；

2.證明文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3.證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的； 4.證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名；

5.證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致； 6.證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)； 7.證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報應符合下列要求：

1.所有生產(chǎn)時加入的成份均需，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑； 2.給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列； 3.配方中的成份應使用INCI名稱，不得使用商品名；

4.配方中的著色劑應按化妝品衛(wèi)生標準規(guī)定的色素命名或提供CI號； 5.配方中的成份應給出百分含量，不得僅給出含量范圍； 6.配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應給出學名(拉丁文)；

7.配方成份中含有動物臟器提取物的，應附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明； 8.分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應將分裝配方分別列出； 9.配方中含有復配限用物質(zhì)的，應申報各物質(zhì)的比例。

第二十條 紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測外還應進行紫外線吸收劑含量檢測，光毒試驗和變態(tài)反應試驗。

第二十一條 配方成份中含有果酸的，應進行果酸含量檢則。

第二十二條 防曬產(chǎn)品宣傳或標示SPF值的，應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。

第二十三條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應的程序。

第二十四條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口化妝品，應于批件到期前46個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

到期申請發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)特殊用途化妝品應于批件到期前4-6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)容完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十五條 到期申請衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應按有關規(guī)定履行相應的審批程序。

第二十六條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應按下列要求向?qū)?評機構提供產(chǎn)品申報資料(原件1份、復印件13份)及產(chǎn)品樣品： 1.化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請表

2.省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)特殊用途化妝品)3.產(chǎn)品現(xiàn)配方

4.產(chǎn)品質(zhì)量標準(現(xiàn)行企業(yè)標準)5.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽)6.產(chǎn)品說明書

7.受委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口化妝品)8.原衛(wèi)生許可批件原件

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第二十七條 申請批準使用化妝品新原料的申請單位，應提交申請報告及證明該原料安全性的詳細資料。

第二十八條 凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

第二十九條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報單位一致的公章。

第三十條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

1.檢驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更； 2.進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

3.要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文； 4.審評機構向衛(wèi)生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準； 5.更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

6.報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

第三十一條 申報單位申請更改化妝品衛(wèi)生許可批件的，應向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予輸更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準的產(chǎn)品名稱中包括了其商標名稱的，憑商標注冊機構出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由

于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關，憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予輸相關項目的變更： 1.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同； 2.公證機關出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件； 3.接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證； 4.原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的，應有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。第三十二條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。第三十三條 未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委

托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第三十四條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以

要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

第三十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十六條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第二篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號

【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心，有關單位：

《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于月1日起正式實施。為配合《程序》的實施，我部制定了《健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件關許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報受理應當嚴格按照的規(guī)定進行。

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實施細則，第四條 申報材料的一般要求：

（一）首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用

依據(jù)；

（四）企業(yè)標準；

（五）經(jīng)認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(微生物、理化

按下列順序排)檢驗報告；

5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請進口特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

（一）進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用依據(jù)；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學（5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）來自發(fā)生1件。)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學（5、毒理學安全性檢驗報告。

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生證書；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請化妝品新原料許可的，應提交下列材料：

按下列順序排)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）質(zhì)量標準（包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量）；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）毒理學安全性評價資料；

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生書。

第十條 多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

”“的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十一條

申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標準；

（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）；

（六）市售產(chǎn)品說明書；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品

第十二條

（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應有中國公證機關

1申請變更許可事項的，應提交以下材料：

合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設計包裝；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更產(chǎn)品名稱報告，并提供變更后的產(chǎn)品設計包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：

（1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生

（4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（5）變更后原產(chǎn)國實際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。

進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗

4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標識的，須提供

“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗

申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十四條

生產(chǎn)國(地區(qū)

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；

（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。

第十五條

委托代理證明應當符合下列要求：

（一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，料中；

（三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資: 如為

其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致 委托事項和委托日期；其中一個產(chǎn)品提官方檢疫證書應符合下列要求：

（一）應符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求；

（二）一份證書載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對“行政許可技術審查延期通知書材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（二）健康相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設備清單；

（六）產(chǎn)品標簽和說明書；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應標明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計，晶水及存在多種分子結構等）應詳細標明；

(二)成份命名應使用名的可使用化學名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評審意見提交完整的補正”后，申報單位應在一年內(nèi)提交補

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結INCI補正材料應按下列要求提交： 行政許可技術審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應按下列順序提交：

產(chǎn)品配方應符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；

(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應提供拉丁文學名；

(五)含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應將各部分配方分別列出；

(七)含有復配限用物質(zhì)的，應申報各物質(zhì)的比例；

(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條

(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標準；

(二)應含顏色、氣味、性狀等感官指標；

(三)應含微生物指標、衛(wèi)生化學指標；

(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。

第二十一條 積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應提交相關說明。的中文。

第二十二條 合《衛(wèi)生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時，且只有一個產(chǎn)品名稱，可以按照一個產(chǎn)品申報。申報資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標準、檢驗報告外，其余資料可按一個產(chǎn)品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。2006年6

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文pH值指標及其檢測并分別譯為規(guī)范[2003]231號）。

產(chǎn)品的質(zhì)量標準應符合下列要求：送審樣品應為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。因體進口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，多色號系列進口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應符不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

第三篇：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定（精選）

衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

(1999年4月13日 衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口消毒產(chǎn)品。第三條 凡向衛(wèi)生部申報的消毒產(chǎn)品須按國家有關法規(guī)進行檢驗。

第四條 消毒產(chǎn)品檢驗和申報應當嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。

第五條 送檢產(chǎn)品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。第六條 申報產(chǎn)品時，申報單位應按下列要求向?qū)徳u機構提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。

一、國產(chǎn)消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：

1、國產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

3、產(chǎn)品研制報告

4、產(chǎn)品配方

5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

6、生產(chǎn)工藝及簡圖

7、產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)

8、檢驗機構出具的檢驗報告

9、生產(chǎn)條件驗收報告

10.產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽)

11、產(chǎn)品說明書樣稿

12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、進口消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：

1、進口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表

2、產(chǎn)品研制報告

3、產(chǎn)品配方

4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

5、生產(chǎn)工藝及簡圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)

7、產(chǎn)品相關的國外檢測報告

8、檢驗機構出具的檢驗報告

9、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽)

10、產(chǎn)品說明書

11、受委托申報單位應提交委托申報的委托書

12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

13、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

三、國產(chǎn)消毒器械(原件1份，復印件13份)：

1、國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

3、產(chǎn)品研制報告

4、產(chǎn)品結構圖和殺菌原理

5、生產(chǎn)工藝及簡圖

6、產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)

7、檢驗機構出具的檢驗報告

8、生產(chǎn)條件驗收報告

9、產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽)

10、產(chǎn)品說明書樣稿

11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

四、進口消毒器械(原件1份，復印件13份)：

1、進口消毒器械衛(wèi)生許可申請表

2、產(chǎn)品研制報告

3、產(chǎn)品結構圖及殺菌原理

4、生產(chǎn)工藝及簡圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)

6、產(chǎn)品相關的國外檢測報告

7、檢驗機構出具的檢驗報告

8、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽)

9、產(chǎn)品說明書

10、受委托申報單位應提交委托申報的委托書

11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第七條 申報資料中檢驗報告應按下列順序排列：

一、消毒藥劑

有效成分測定報告

穩(wěn)定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告

有機物影響試驗報告

能量試驗報告

毒理學安全性評價報告

現(xiàn)場試驗報告

模擬現(xiàn)場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

二、消毒器械

殺菌強度(或濃度)測定報告

使用壽命試驗報告

殺滅微生物效果評價報告

有機物影響試驗報告

能量試驗報告

安全性(包括毒理學)評價報告

模擬現(xiàn)場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

第八條 同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。

第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報資料均應使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。第十二條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。第十三條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應包括產(chǎn)品品牌和型號(或劑型)。第十四條 申報資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱)均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書”。第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；

2、報告格式規(guī)范，不得涂改；

3、檢驗數(shù)據(jù)及結論明確；

4、有檢驗單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章；

5、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

2、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3、委托書應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名；

4、委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；

6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；

9、委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領)館確認；

2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

4、證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報應符合下列要求：

1、所有生產(chǎn)時加入的成份均需申報；

2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；

3、配方中的成份應使用化學名稱，并注明商品名；

4、配方中的成份應當給出準確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來源于植物的原料應當給出學名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應提供產(chǎn)品照片一張。第二十一條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應的程序。第二十二條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口消毒產(chǎn)品，應于批件到期前4-6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品應于批件到前4-6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十三條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結構、型號(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應按有關規(guī)定履行相應的審批程序。

第二十四條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應按下列要求向?qū)徳u機構提供產(chǎn)品申報資料及產(chǎn)品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：

1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

4、主要有效成份及含量

5、產(chǎn)品質(zhì)量標準(現(xiàn)行企業(yè)標準)

6、檢驗機構出具的檢驗報告

有效成份測定報告

穩(wěn)定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準)

7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽)

8、產(chǎn)品說明書

9、委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產(chǎn)品)

10、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

二、消毒器械(原件1份，復印件13份)：

1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)

3、產(chǎn)品結構圖和殺菌原理

4、產(chǎn)品質(zhì)量標準(現(xiàn)行企業(yè)標準)

5、檢驗機構出具的檢驗報告

殺菌強度(或濃度)測定報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準)

6、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽)

7、產(chǎn)品說明書

8、受委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產(chǎn)品)

9、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品1件

第二十五條 凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應提供省級衛(wèi)生行政部門初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

第二十六條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報單位一致的公章。第二十七條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

1、檢驗報告、產(chǎn)品配方、結構、型號(或劑型)、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

2、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

3、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文；

4、審評機構向衛(wèi)生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準；

5、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

6、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

第二十八條 申報單位申請更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準的產(chǎn)品名稱中包括了其商標名稱的，憑商標注冊機構出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關，憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱； 四、一次性全權轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關項目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

2、公證機關出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

3、原衛(wèi)生許可批件原件。

五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

第二十九條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第三十條 未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第三十一條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。第三十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十三條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

如果您有更多疑問，請您關注OCI,網(wǎng)址為：http://004km.cn；或者聯(lián)系010-68091928-8017，OCI消毒涉水部的技術人員會為您詳細解答。

第四篇：衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定

衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍或使用量的食品添加劑。

第三條

凡向衛(wèi)生部申報的食品添加劑須按國家有關法規(guī)、標準的規(guī)定進行檢驗。第四條 食品添加劑的檢驗和申報參照《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進行。第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應同時向檢驗機構提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗有關的技術資料。

第六條 申報單位應按下列要求向?qū)徳u機構提交申報資料及樣品。申報資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。

（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件1份，復印件8份）： 1．食品添加劑新品種申請表；

2．省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）； 3．名稱及其來源；

4．化學結構、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主要成分）；

5．使用范圍及使用量； 6．生產(chǎn)工藝；

7．食品添加劑質(zhì)量標準及編制說明； 8．標簽（含說明書）樣稿；

9．國內(nèi)外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料； 10．食品中該種添加劑的檢驗方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

11．省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學檢驗報告；

12．試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）； 13．使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

14．根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認為應提交的其它資料。另附食品添加劑樣品30克。

（二）申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1份，復印件8份）：

1．食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表；

2．省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）； 3．擬添加食品的種類、使用量； 4．生產(chǎn)工藝；

5．標簽（含說明書）樣稿；

6．國內(nèi)外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料； 7．食品中該添加劑的檢驗方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

8．試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）； 9．根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認為應提交的其它資料。

第七條 申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應當提供下列資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認定的機構出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材料；

（三）受委托申報單位應提交委托申報的委托書。第八條 申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列： 1．食品中食品添加劑的檢驗報告； 2．毒理學安全性評價報告； 3．質(zhì)量檢驗報告； 4．衛(wèi)生學檢驗報告；

5．試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化需提供穩(wěn)定性試驗報告）； 6．其他所需檢驗報告。

第九條 同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應按品種分別申報。第十條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

第十一條 申報資料均應使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

第十二條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。第十三條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

第十四條 申報資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準）。

第十五條 標簽（含說明書）樣稿應使用簡體中文字和法定計量單位，并標明下列內(nèi)容： 1．“食品添加劑”字樣； 2．產(chǎn)品名稱； 3．規(guī)格、裝量；

4．生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號； 5．主要成分；

6．保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號； 7．使用方法；

8．使用范圍和最大使用量；

9．需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項； 10．生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；

11．進口食品添加劑應標明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。第十六條 申報單位受委托申報進口食品添加劑時提交的委托書應符合下列要求： 1．每個產(chǎn)品一份委托書原件；

2．委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3．委托書應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名； 4．委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致； 5．委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致； 6．委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致； 7．委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)； 8．受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件； 9．委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十七條 進口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合下列要求： 1．每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領）館確認；

2．證明文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 3．證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的； 4．證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

5．證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致； 6．證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)； 7．證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。

第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第二十條 評審時，申報單位代表應攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品2件，按衛(wèi)生部審評機構要求準時到會解答有關技術性問題，但不參加評議。

第二十一條 根據(jù)專家評審意見，如需補充材料，須在二個月內(nèi)提交審評機構，否則應提交情況說明。

第二十二條 未獲批準的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第二十三條 在評審過程中，對衛(wèi)生部審評機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10個工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復。

第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第五篇：衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定

衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定

發(fā)文單位：衛(wèi)生部 發(fā)布日期：2002-10-24 執(zhí)行日期：2002-10-24

第一條 為規(guī)范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍或使用量的食品添加劑。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報的食品添加劑須按國家有關法規(guī)、標準的規(guī)定進行檢驗。

第四條 食品添加劑的檢驗和申報參照《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進行。

第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應同時向檢驗機構提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗有關的技術資料。

第六條 申報單位應按下列要求向?qū)徳u機構提交申報資料及樣品。申報資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。

（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件 1 份，復印件 8 份）：

1、食品添加劑新品種申請表；

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）；

3、名稱及其來源；

4、化學結構、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主要成分）；

5、使用范圍及使用量；

6、生產(chǎn)工藝；

7、食品添加劑質(zhì)量標準及編制說明；

8、標簽（含說明書）樣稿；

9、國內(nèi)外有關安全生資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

10、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

11、省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、3批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學檢驗報告；

12、試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）；

13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認為應提交的其他資料；另附食品添加劑樣品30克。

（二）申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件 1 份，復印件 8 份）：

1、食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）

3、擬添加食品的種類、使用量

4、生產(chǎn)工藝

5、標簽（含說明書）樣稿

6、國內(nèi)外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料

7、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗報告，如不能提供須說明情況

8、試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）

9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認為應提交的其他資料

第七條 申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應當提供下列資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認定的機構出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材料

（三）受委托申報單位應提交委托申報的委托書

第八條 申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列：

（一）食品中食品添加劑的檢驗報告

（二）毒理學安全性評價報告

（三）質(zhì)量檢驗報告

（四）衛(wèi)生學檢驗報告

（五）試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需穩(wěn)定性試驗報告）

（六）其他所需檢驗報告

第九條 同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應按品種分別申報。

第十條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

第十一條 申報資料均應使用A4 規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

第十二條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。

第十三條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

第十四條 申報資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準。）

第十五條 標簽（含說明書）樣稿應使用簡體中文字和法定計量單位，并標明下列內(nèi)容：

（一）“食品添加劑”字樣；

（二）產(chǎn)品名稱；

（三）規(guī)格、裝量；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號；

（五）主要成分；

（六）保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

（七）使用方法；

（八）使用范圍和最大使用量；

（九）需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項；

（十）生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；

（十一）進口食品添加劑應標明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。

第十六條 申報單位受委托申報進口食品添加劑時提交的委托書應符合下列要求：

（一）每個產(chǎn)品一份委托書原件；

（二）委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

（三）委托書應有出具單位應印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

（四）委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

（五）委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；

（六）委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

（七）委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；

（八）受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；

（九）委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十七條 進口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合下列要求：

（一）每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領）館確認；

（二）證明文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

（三）證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的；

（四）證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

（五）證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致；

（六）證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi)；

（七）證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。

第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第二十條 評審時，申報單位代表應攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品 2 件，按衛(wèi)生部審評機構要求準時到會解答有關技術性問題，但不參加評議。

第二十一條 根據(jù)專家評審意見，如需補充材料，須在二個月內(nèi)提交審評機構，否則應提交情況說明。

第二十二條 未獲批準的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其他申報資料一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第二十三條 在評審過程中，對衛(wèi)生部審評機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10全工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予答復。

第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。