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      衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

      時(shí)間:2019-05-14 12:26:00下載本文作者:會(huì)員上傳
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      第一篇:衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

      衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定

      【發(fā)布時(shí)間】1999年4月13日 【實(shí)施時(shí)間】一九九九年五月一日 【發(fā)布部門】衛(wèi)生部 【正文】

      衛(wèi)生部化妝品申報(bào)與受理規(guī)定(1999年4月13日衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)與受理工作,保證審批工作的公平、公正、公開的原則,制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則,由衛(wèi)生部審批的進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。

      第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的化妝品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

      第四條 化妝品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢產(chǎn)品時(shí),送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交樣品配方及與檢驗(yàn)有 關(guān)的技術(shù)資料。

      第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí),單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列,使用明顯的標(biāo)志區(qū)分,并裝訂成冊(cè)。

      一、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品(原件1份,復(fù)印件13份): 1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見 3.產(chǎn)品配方

      4.功效成分、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法 5.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

      6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))7.省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 8.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 9.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)10.產(chǎn)品說明書樣稿

      11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

      二、進(jìn)口化妝品(原件1份,復(fù)印件13份): 1.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表 2.產(chǎn)品配方

      3.功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法(特殊用途化妝品)4.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

      5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))6.衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢報(bào)告 7.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)8.產(chǎn)品說明書

      9.受委托單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

      10.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11.可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

      第七條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列: 微生物檢驗(yàn)報(bào)告 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 PH值測(cè)定報(bào)告

      急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告 急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 多次皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告 一次眼刺激試驗(yàn)報(bào)告 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告 皮膚光毒試驗(yàn)報(bào)告 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告

      體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變率檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告

      禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告:包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等人體 安全及功能試驗(yàn)報(bào)告

      第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)多個(gè)產(chǎn)品時(shí),每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方,并按產(chǎn)品逐一申報(bào)。符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào):

      1.該組產(chǎn)品使用同一種色素,但色素的百分含量不同,產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同; 2.該組產(chǎn)品以一個(gè)品名命名;

      3.申報(bào)單位書面申請(qǐng)?jiān)摻M產(chǎn)品以一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。

      檢驗(yàn)該組產(chǎn)品時(shí),抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),其檢驗(yàn)結(jié)果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。申報(bào)產(chǎn)品時(shí),申報(bào)單位應(yīng)標(biāo)明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個(gè)產(chǎn)品的編號(hào)和色素百分含量。

      第九條 資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,所有資料應(yīng)逐頁加蓋單位印章(可以是騎縫章)。

      第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字,英 文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。

      第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件空一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致,不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

      第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后,但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國(guó)地址等除外。

      第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢 驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理育知書”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求:

      1.載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)診據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目; 2.報(bào)告格式范,不得涂改; 3.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確;

      4.有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章;

      5.檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外,一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求: 1.每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件;

      2.委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;

      3.委托書應(yīng)有出具單位兇章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名; 4.委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致; 5.委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致; 6.委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品名稱完全一致;

      7.委托書凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

      8.受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí),應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件; 9.委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

      第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)生國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

      1.每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認(rèn),或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);

      2.證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;

      3.證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的; 4.證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名;

      5.證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱,應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致; 6.證明文件凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi); 7.證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求:

      1.所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需,包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑; 2.給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列; 3.配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱,不得使用商品名;

      4.配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號(hào); 5.配方中的成份應(yīng)給出百分含量,不得僅給出含量范圍; 6.配方成份中來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)給出學(xué)名(拉丁文);

      7.配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的,應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明; 8.分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將分裝配方分別列出; 9.配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的,應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。

      第二十條 紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品,除需常規(guī)檢測(cè)外還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑含量檢測(cè),光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

      第二十一條 配方成份中含有果酸的,應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢則。

      第二十二條 防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的,應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。

      第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品,受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

      第二十四條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口化妝品,應(yīng)于批件到期前46個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

      到期申請(qǐng)發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)容完成初審。

      凡超過上述期限提出申請(qǐng)的,不予受理。

      第二十五條 到期申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品,凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的,應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

      第二十六條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)?評(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料(原件1份、復(fù)印件13份)及產(chǎn)品樣品: 1.化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

      2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品)3.產(chǎn)品現(xiàn)配方

      4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))5.產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)6.產(chǎn)品說明書

      7.受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口化妝品)8.原衛(wèi)生許可批件原件

      另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

      第二十七條 申請(qǐng)批準(zhǔn)使用化妝品新原料的申請(qǐng)單位,應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告及證明該原料安全性的詳細(xì)資料。

      第二十八條 凡經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品,申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見,加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效),并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

      第二十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后,申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料,均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日),并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

      第三十條 已受理產(chǎn)品,要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為:

      1.檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更; 2.進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更;

      3.要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的,申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期,并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料,如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí),應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時(shí),應(yīng)提交更改后的說明書全文; 4.審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料,應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn); 5.更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的,應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核;

      6.報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后,審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

      第三十一條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改化妝品衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng),并附原衛(wèi)生許可批件原件,具體規(guī)定為:

      一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等):憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件,給予輸更改生產(chǎn)企業(yè)名稱;

      二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更:憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件,給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址;

      三、產(chǎn)品名稱變更:生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí),已有同名產(chǎn)品注冊(cè),但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的,憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件,給予辦理更改產(chǎn)品名稱;由

      于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并,產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān),憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件,給予辦理更改產(chǎn)品名稱; 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品,接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予輸相關(guān)項(xiàng)目的變更: 1.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同; 2.公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件; 3.接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證; 4.原衛(wèi)生許可批件原件。

      五、申報(bào)及審批過程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤,要求更正的,給予辦理。

      除上述情況外,衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中,要求更改國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見,并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。第三十二條 已受理產(chǎn)品,在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前,申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。第三十三條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品,申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委

      托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件,其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位,由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

      第三十四條 評(píng)審工作需要時(shí),根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議,經(jīng)衛(wèi)生部同意,可以

      要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問和作必要的說明,但不參加評(píng)議。

      第三十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

      第三十六條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。

      第二篇:衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

      【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

      【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào)

      【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

      【文件來源】衛(wèi)生部

      衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

      各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,有關(guān)單位:

      《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》(以下簡(jiǎn)稱《程序》)將于月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施,我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》(附件(附件2)、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》(附件關(guān)許可申請(qǐng)表(附件5-22)?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

      二00六年五月十八日

      衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

      第一章 總則

      第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

      第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

      第三條 化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照的規(guī)定進(jìn)行。

      (衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào))

      1)、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》

      《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34)及相

      6、(附件)及其實(shí)施細(xì)則,第四條 申報(bào)材料的一般要求:

      (一)首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的,提供原件1份、復(fù)印件4份;復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致;

      (二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,提供原件1份;

      (三)除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章;

      (四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);

      (五)使用中國(guó)法定計(jì)量單位;

      (六)申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;

      (七)所有外文(產(chǎn)品配方及國(guó)外地址除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

      第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

      第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可的,應(yīng)提交下列材料:

      (一)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

      (二)省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;

      (三)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及使用

      依據(jù);

      (四)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

      (五)經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,列:

      1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

      2、檢驗(yàn)受理通知書;

      3、產(chǎn)品說明書;

      4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化

      按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告;

      5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

      6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

      (六)代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;

      (七)可能有助于評(píng)審的其它資料。

      另附未啟封的樣品

      第六條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品許可的,應(yīng)提交下列材料:

      (一)進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

      (二)產(chǎn)品配方;

      (三)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);

      (四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;

      (五)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

      (六)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,列:

      1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

      2、檢驗(yàn)受理通知書;

      3、產(chǎn)品說明書;

      4、衛(wèi)生學(xué)(5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

      6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

      (七)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的,需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

      (八)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

      (九)來自發(fā)生1件。)檢驗(yàn)報(bào)告;

      “瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;

      按下列順序排微生物、理化

      (十)代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;

      (十一)可能有助于評(píng)審的其它資料。

      另附未啟封的樣品1件。

      第七條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列材料:

      (一)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表;

      (二)產(chǎn)品配方;

      (三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

      (四)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,列:

      1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表;

      2、檢驗(yàn)受理通知書;

      3、產(chǎn)品說明書;

      4、衛(wèi)生學(xué)(5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

      (五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的,需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

      (六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

      (七)來自發(fā)生證書;

      (八)代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;

      (九)可能有助于評(píng)審的其它資料。

      另附未啟封的樣品

      第八條 申請(qǐng)化妝品新原料許可的,應(yīng)提交下列材料:

      按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告;

      “瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品,應(yīng)按要求提供官方檢疫

      1件。

      微生物、理化

      (一)化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

      (二)研制報(bào)告:

      1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;

      2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

      3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

      (三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量);

      (四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;

      (五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料;

      (六)代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;

      (七)可能有助于評(píng)審的其它資料。

      另附樣品1件。

      第九條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交以下材料:

      (一)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;

      (二)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件;

      (三)被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)發(fā)生書。

      第十條 多個(gè)原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外,還須提交以下材料:

      (一)不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)(公司)的證明文件;

      (二)企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;

      (三)原產(chǎn)國(guó)發(fā)生“

      (四)其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝;

      ”“的,還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書;

      的,還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證

      瘋牛病”

      瘋牛病

      (五)其他原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告。

      第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

      第十一條

      申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:

      (一)化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;

      (二)衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證)原件;

      (三)產(chǎn)品配方;

      (四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

      (五)市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

      (六)市售產(chǎn)品說明書;

      (七)代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;

      (八)可能有助于評(píng)審的其它資料。

      另附未啟封的市售產(chǎn)品

      第十二條

      (一)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表;

      (二)化妝品衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證)原件;

      (三)其他材料:

      1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購合并兩種情況):

      (1)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

      (2)進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復(fù)印件。的公證;

      件。

      也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)

      1申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:

      合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,證明文件需翻譯成中文,(3)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件;

      (4)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或)抽樣復(fù)驗(yàn)。

      2、產(chǎn)品名稱的變更:

      (1)申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更;

      (2)申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱報(bào)告,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

      3、備注欄中原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的變更:

      (1)不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)(公司)的證明文件;

      (2)企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;

      (3)變更后原產(chǎn)國(guó)發(fā)生

      (4)變更后原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;

      (5)變更后原產(chǎn)國(guó)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告。

      進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或)抽樣復(fù)驗(yàn)

      4、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:

      (1)涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書;

      (2)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

      5、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說明理由,并提供相關(guān)證明文件。

      第十三條

      SPF值或PA值標(biāo)識(shí)的,須提供

      “瘋牛病”的,應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書; SPF或PA值檢驗(yàn)

      申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:

      (一)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;

      (二)因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;

      (三)因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登20日以上)。

      第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

      第十四條

      生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)

      (一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);

      (二)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;

      (三)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;委托加工或其它方式生產(chǎn),時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說明;

      (四)一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;

      (五)生產(chǎn)銷售證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證;

      (六)無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

      第十五條

      委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

      (一)應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名;

      (二)一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,料中;

      (三)如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

      第十六條

      “瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

      受委托單位名稱、并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資: 如為

      其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致 委托事項(xiàng)和委托日期;其中一個(gè)產(chǎn)品提官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求:

      (一)應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號(hào)公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號(hào)文的要求;

      (二)一份證書載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;

      (三)證書格式(包括簽字印章)應(yīng)與證書出具國(guó)家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

      第十七條

      (一)針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料,補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章;

      (二)接到”正資料,逾期未提交的,視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

      第十八條

      (一)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表;

      (二)健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表;

      (三)產(chǎn)品配方;

      (四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;

      (五)生產(chǎn)設(shè)備清單;

      (六)產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書;

      (七)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

      (八)其他材料。

      第十九條

      (一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計(jì),晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等)應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明;

      (二)成份命名應(yīng)使用名的可使用化學(xué)名,但不得使用商品名、俗名;

      使用目的、特殊情況INCI名,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正”后,申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)

      并按含量遞減順序排列;INCI中文譯名,含結(jié)INCI補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交: 行政許可技術(shù)審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交:

      產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求: 百分含量,(如有效物含量非百分之百、無

      (三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號(hào);

      (四)成份來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)提供拉丁文學(xué)名;

      (五)含有動(dòng)物臟器提取物的,應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明;

      (六)分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等)應(yīng)將各部分配方分別列出;

      (七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的,應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例;

      (八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

      第二十條

      (一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);

      (二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo);

      (三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);

      (四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法(采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外)。

      第二十一條 積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的,應(yīng)提交相關(guān)說明。的中文。

      第二十二條 合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號(hào)系列化妝品有關(guān)問題的通知》

      第二十三條

      腮紅等)時(shí),且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱,可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外,其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。

      第二十四條

      第二十五條

      件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。2006年6

      (衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實(shí)施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文pH值指標(biāo)及其檢測(cè)并分別譯為規(guī)范[2003]231號(hào))。

      產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求:送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝,包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋,多色號(hào)系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品(如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

      第三篇:衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定(精選)

      衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定

      (1999年4月13日 衛(wèi)生部發(fā)布)第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理工作,保證審批工作的公平、公正、公開的原則,制定本規(guī)定。

      第二條 本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法和《消毒管理辦法》,由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的消毒產(chǎn)品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)。

      第四條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

      第五條 送檢產(chǎn)品時(shí),送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí),申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列,使用明顯的標(biāo)志區(qū)分,并裝訂成冊(cè)。

      一、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑(原件1份,復(fù)印件13份):

      1、國(guó)產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

      2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見

      3、產(chǎn)品研制報(bào)告

      4、產(chǎn)品配方

      5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

      6、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

      7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

      8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

      9、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

      10.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

      11、產(chǎn)品說明書樣稿

      12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

      另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

      二、進(jìn)口消毒藥劑(原件1份,復(fù)印件13份):

      1、進(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

      2、產(chǎn)品研制報(bào)告

      3、產(chǎn)品配方

      4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法

      5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

      6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

      7、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告

      8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

      9、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

      10、產(chǎn)品說明書

      11、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

      12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

      13、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

      另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

      三、國(guó)產(chǎn)消毒器械(原件1份,復(fù)印件13份):

      1、國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

      2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見

      3、產(chǎn)品研制報(bào)告

      4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

      5、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

      6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

      7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

      8、生產(chǎn)條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

      9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

      10、產(chǎn)品說明書樣稿

      11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

      另附完整產(chǎn)品樣品1件

      四、進(jìn)口消毒器械(原件1份,復(fù)印件13份):

      1、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

      2、產(chǎn)品研制報(bào)告

      3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及殺菌原理

      4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

      5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

      6、產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)外檢測(cè)報(bào)告

      7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

      8、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

      9、產(chǎn)品說明書

      10、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

      11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

      12、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

      另附完整產(chǎn)品樣品1件

      第七條 申報(bào)資料中檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列:

      一、消毒藥劑

      有效成分測(cè)定報(bào)告

      穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

      殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

      有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

      能量試驗(yàn)報(bào)告

      毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

      現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

      模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

      金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

      二、消毒器械

      殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告

      使用壽命試驗(yàn)報(bào)告

      殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告

      有機(jī)物影響試驗(yàn)報(bào)告

      能量試驗(yàn)報(bào)告

      安全性(包括毒理學(xué))評(píng)價(jià)報(bào)告

      模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告

      金屬腐蝕性試驗(yàn)報(bào)告

      第八條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí),應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)(或劑型)的產(chǎn)品,不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。

      第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

      第十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字,英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。

      第十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十二條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致,不得前后矛盾。第十三條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)(或劑型)。第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后,但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國(guó)地址等除外。

      第十五條 申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求:

      1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目;

      2、報(bào)告格式規(guī)范,不得涂改;

      3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確;

      4、有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章;

      5、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外,一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

      第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求:

      1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件;

      2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;

      3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名;

      4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致;

      5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致;

      6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致;

      7、委托書凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

      8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí),應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件;

      9、委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

      第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

      1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認(rèn),或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);

      2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;

      3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的;

      4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名;

      5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱,應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;

      6、證明文件凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

      7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報(bào)應(yīng)符合下列要求:

      1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào);

      2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量;

      3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱,并注明商品名;

      4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量,不得只給出使用含量范圍;

      5、配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文);

      6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

      第二十條 大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的,應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。第二十一條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品,受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品,應(yīng)于批件到期前4-6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

      到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4-6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

      凡超過上述期限提出申請(qǐng)的,不予受理。

      第二十三條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品,凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的,應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

      第二十四條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品:

      一、消毒藥劑(原件1份,復(fù)印件13份):

      1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

      2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品)

      3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

      4、主要有效成份及含量

      5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

      6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

      有效成份測(cè)定報(bào)告

      穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

      殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

      7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

      8、產(chǎn)品說明書

      9、委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)

      10、原衛(wèi)生許可批件原件

      另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

      二、消毒器械(原件1份,復(fù)印件13份):

      1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

      2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品)

      3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

      4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

      5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

      殺菌強(qiáng)度(或濃度)測(cè)定報(bào)告

      殺滅微生物效果評(píng)價(jià)報(bào)告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))

      6、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

      7、產(chǎn)品說明書

      8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)

      9、原衛(wèi)生許可批件原件

      另附完整產(chǎn)品樣品1件

      第二十五條 凡經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品,申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審意見,加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效),并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

      第二十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后,申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料,均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日),并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。第二十七條 已受理產(chǎn)品,要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為:

      1、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(hào)(或劑型)、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更;

      2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更;

      3、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的,申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期,并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料,如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí),應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時(shí),應(yīng)提交更改后的說明書全文;

      4、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料,應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn);

      5、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的,應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核;

      6、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后,審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

      第二十八條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng),并附原衛(wèi)生許可批件原件,具體規(guī)定為:

      一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等):憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件,給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱;

      二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更:憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件,給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址;

      三、產(chǎn)品名稱變更:生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí),已有同名產(chǎn)品注冊(cè),但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的,憑商標(biāo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)出具的證明文件,給予辦理更改產(chǎn)品名稱;由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并,產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān),憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件,給予辦理更改產(chǎn)品名稱; 四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品,接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更:

      1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同;

      2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件;

      3、原衛(wèi)生許可批件原件。

      五、申報(bào)及審批過程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤,要求更正的,給予辦理。

      除上述情況外,衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中,要求更改國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見,并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。

      第二十九條 已受理產(chǎn)品,在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前,申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

      第三十條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品,申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件,其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位,由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

      第三十一條 評(píng)審工作需要時(shí),根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議,經(jīng)衛(wèi)生部同意,可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問和作必要的說明,但不參加評(píng)議。第三十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

      第三十三條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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      第四篇:衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

      衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

      第一條 為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作,保證審批工作的公平、公正、公開的原則,制定本規(guī)定。

      第二條 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》,由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。

      第三條

      凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。第四條 食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時(shí),申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

      第六條 申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列,使用明顯的標(biāo)志區(qū)分,并裝訂成冊(cè)。

      (一)申報(bào)食品添加劑新品種時(shí),需提供下列資料(原件1份,復(fù)印件8份): 1.食品添加劑新品種申請(qǐng)表;

      2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(進(jìn)口食品添加劑除外); 3.名稱及其來源;

      4.化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性(來源于動(dòng)植物的,若無以上資料應(yīng)提供主要成分);

      5.使用范圍及使用量; 6.生產(chǎn)工藝;

      7.食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明; 8.標(biāo)簽(含說明書)樣稿;

      9.國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料; 10.食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告,如不能提供須說明情況;

      11.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;

      12.試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告); 13.使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí),必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料;

      14.根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。另附食品添加劑樣品30克。

      (二)申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的,需提供下列資料(原件1份,復(fù)印件8份):

      1.食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表;

      2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(進(jìn)口食品添加劑除外); 3.?dāng)M添加食品的種類、使用量; 4.生產(chǎn)工藝;

      5.標(biāo)簽(含說明書)樣稿;

      6.國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料; 7.食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告,如不能提供須說明情況;

      8.試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告); 9.根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。

      第七條 申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí),除提供第六條規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提供下列資料:

      (一)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

      (二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料;

      (三)受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書。第八條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列: 1.食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告; 2.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告; 3.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告; 4.衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;

      5.試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告); 6.其他所需檢驗(yàn)報(bào)告。

      第九條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí),應(yīng)按品種分別申報(bào)。第十條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

      第十一條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字,英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。

      第十二條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十三條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致,不得前后矛盾。

      第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國(guó)地址等除外(中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn))。

      第十五條 標(biāo)簽(含說明書)樣稿應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文字和法定計(jì)量單位,并標(biāo)明下列內(nèi)容: 1.“食品添加劑”字樣; 2.產(chǎn)品名稱; 3.規(guī)格、裝量;

      4.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào); 5.主要成分;

      6.保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào); 7.使用方法;

      8.使用范圍和最大使用量;

      9.需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示,包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng); 10.生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話;

      11.進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)和企業(yè)名稱,經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求: 1.每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件;

      2.委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;

      3.委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名; 4.委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致; 5.委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致; 6.委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致; 7.委托書凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi); 8.受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí),應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件; 9.委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

      第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求: 1.每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認(rèn),或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);

      2.證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期; 3.證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的; 4.證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;

      5.證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱,應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致; 6.證明文件凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi); 7.證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

      第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后,申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料,均應(yīng)寫明出具資料的日期,并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

      第十九條 已受理的食品添加劑,在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前,申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

      第二十條 評(píng)審時(shí),申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品2件,按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問題,但不參加評(píng)議。

      第二十一條 根據(jù)專家評(píng)審意見,如需補(bǔ)充材料,須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu),否則應(yīng)提交情況說明。

      第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑,申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件,其它申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位,由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

      第二十三條 在評(píng)審過程中,對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者,可直接以書面形式提出申訴,也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。

      第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

      第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。

      第五篇:衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

      衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

      發(fā)文單位:衛(wèi)生部 發(fā)布日期:2002-10-24 執(zhí)行日期:2002-10-24

      第一條 為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作,保證審批工作的公平、公正、公開的原則,制定本規(guī)定。

      第二條

      本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》,由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。

      第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

      第四條 食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的規(guī)定進(jìn)行。

      第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時(shí),申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

      第六條 申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順序排列,使用明顯的標(biāo)志區(qū)分,并裝訂成冊(cè)。

      (一)申報(bào)食品添加劑新品種時(shí),需提供下列資料(原件 1 份,復(fù)印件 8 份):

      1、食品添加劑新品種申請(qǐng)表;

      2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(進(jìn)口食品添加劑除外);

      3、名稱及其來源;

      4、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性(來源于動(dòng)植物的,若無以上資料應(yīng)提供主要成分);

      5、使用范圍及使用量;

      6、生產(chǎn)工藝;

      7、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

      8、標(biāo)簽(含說明書)樣稿;

      9、國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全生資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料;

      10、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告,如不能提供須說明情況;

      11、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、3批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;

      12、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告);

      13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí),必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料;

      14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料;另附食品添加劑樣品30克。

      (二)申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的,需提供下列資料(原件 1 份,復(fù)印件 8 份):

      1、食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表

      2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(進(jìn)口食品添加劑除外)

      3、擬添加食品的種類、使用量

      4、生產(chǎn)工藝

      5、標(biāo)簽(含說明書)樣稿

      6、國(guó)內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國(guó)家、國(guó)際組織允許使用的證明文件或資料

      7、食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗(yàn)報(bào)告,如不能提供須說明情況

      8、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告)

      9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其他資料

      第七條 申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí),除提供第六條規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提供下列資料:

      (一)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件

      (二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料

      (三)受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

      第八條 申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列:

      (一)食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告

      (二)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

      (三)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

      (四)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

      (五)試驗(yàn)性使用效果報(bào)告(營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑需穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告)

      (六)其他所需檢驗(yàn)報(bào)告

      第九條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí),應(yīng)按品種分別申報(bào)。

      第十條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章(可以是騎縫章)。

      第十一條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字,英文使用12號(hào)字)。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。

      第十二條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

      第十三條 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致,不得前后矛盾。

      第十四條 申報(bào)資料中所有外文(包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國(guó)地址等除外(中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn)。)

      第十五條 標(biāo)簽(含說明書)樣稿應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文字和法定計(jì)量單位,并標(biāo)明下列內(nèi)容:

      (一)“食品添加劑”字樣;

      (二)產(chǎn)品名稱;

      (三)規(guī)格、裝量;

      (四)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào);

      (五)主要成分;

      (六)保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào);

      (七)使用方法;

      (八)使用范圍和最大使用量;

      (九)需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示,包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng);

      (十)生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話;

      (十一)進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)和企業(yè)名稱,經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。

      第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求:

      (一)每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件;

      (二)委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;

      (三)委托書應(yīng)有出具單位應(yīng)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;

      (四)委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致;

      (五)委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致;

      (六)委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致;

      (七)委托書凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

      (八)受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí),應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件;

      (九)委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

      第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:

      (一)每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供的,須由文件出具單位確認(rèn),或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);

      (二)證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;

      (三)證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的;

      (四)證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;

      (五)證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱,應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;

      (六)證明文件凡載明有效期的,申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi);

      (七)證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

      第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后,申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料,均應(yīng)寫明出具資料的日期,并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

      第十九條 已受理的食品添加劑,在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前,申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

      第二十條 評(píng)審時(shí),申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品 2 件,按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問題,但不參加評(píng)議。

      第二十一條 根據(jù)專家評(píng)審意見,如需補(bǔ)充材料,須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu),否則應(yīng)提交情況說明。

      第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑,申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件,其他申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位,由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

      第二十三條 在評(píng)審過程中,對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者,可直接以書面形式提出申訴,也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10全工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。

      第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

      第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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