第一篇：唐山市質量技術監(jiān)督局食品生產許可證申辦事項明白紙

唐山市質量技術監(jiān)督局

食品生產許可證申辦事項明白紙

為了方便食品企業(yè)申辦生產許可證，依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產加工企業(yè)質量安全監(jiān)督管理時時細則》、《食品生產許可管理辦法《食品生產許可審查通則（2010版）》等特提示如下：

一企業(yè)申請

（一）受理部門：乳制品、酒類（白酒、葡萄酒）、飲料、水調味品、肉制品、淀粉及淀粉制品、蜜餞、蜂蜜、食品添加劑、食品包裝等11類產品（新建、換證、括項）的申請由省局行政審批大廳受理‘其他申請由市局食品處受理。

（二）不予受理范圍；未列入國家質檢總局發(fā)證目錄的不予受理；中央廚房、甜品站不屬于食品生產加工范圍的，速凍魚、蝦、蔬菜等屬于初級農產品的不予受理；利用未經國務院衛(wèi)生部門批準新食品原料、食品添加劑（食品相關產品）新品種從事生產的不予受理；被吊銷生產許可的企業(yè)三年內又申請生產同類食品 的，直接負責人的主管人員五年內又從事食品企業(yè)主管工作申請的不予受理。

（三）受理申請相關內容可到國家總局網站(http://）河北省局網站

（http://）唐山市局網站（http://）查詢；企業(yè)申報的“申請書”和申請材料應作到齊全、完整和真實有效。

（四）企業(yè)遞交材料時，應經當地縣區(qū)局確認符合當地政府的產業(yè)政策和無重大違法行為。

（五）申請企業(yè)應提交的材料：

1、食品生產許可證申請書（祥見食品生產許可審查通則2010版，附件1）；

2、組織機構代碼證、生產許可證（換證）、HACCP體系認證書和出口食品衛(wèi)生注冊（登記）證（已獲得）復印件；

3、食品安全管理規(guī)章制度文本，至少包括；從業(yè)人員安全培訓制度，從業(yè)人員健康管理制度，原料采購查驗管理制度，設備管理制度、運輸管理制度，不合格品管理制度，問題食品招回制度，質量投訴處理制度，重要情況報告制度，食品安全責任制度，食品安全監(jiān)督考核制度，質量安全管理員、檢驗員管理制度等；

4、產品執(zhí)行的食品安全標準；執(zhí)行企業(yè)標準的，需提供經衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標準

5、按照國家質檢總局《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則、細則》的規(guī)定，要求企業(yè)在申請時提供排污許可證的，企業(yè)應當提供有關部門核發(fā)的排污許可證

6、生產加工場所有權使用證明材料。屬于在有權使用土地上建設食品企業(yè)的，應提供鄉(xiāng)

鎮(zhèn)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）以上土地管理部門出具的工業(yè)用地使用證明（包括企業(yè)所在具體位置、占地面積、土地性質等）。屬于租賃生產加工場所的，還應提供經公正部門公證的生產加工場所的租賃合同。屬于其它情況的，提供擬使用的生產加工場所所在地的縣級人民政府允許其使用該生產許可場所的證明；

7、法律法規(guī)規(guī)定的應當提交的其他證明材料。

二、受理

（一）受理人員檢查企業(yè)申報材料，需要補正的，五個工作日內開具《補正告之書》，企業(yè)應在20日內補正材料，逾期未補正的視為撤回申請；符合要求的開具《食品生產許可申請受理決定書》；不屬于食品生產許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，發(fā)給申請人《食品生產許可申請不予受理決定書》。

（二）通知企業(yè)繳納審查費，企業(yè)應在一個工作日內完成繳費。繳費標準為一個企業(yè)申請一個發(fā)證產品2200元，企業(yè)同時申報同一類產品多個單元的，每增加一個單元加收440元。

三、制訂審查計劃

審查組織部門，根據申請生產食品品種類別和工作量制訂核查計劃，選取核查組長和核查員，縣區(qū)局選派觀察員，組成核查組，將核查時間及要求通知申請人。

四、現場核查

（一）申請受理后，申請人必須具備現場核查條件，保證自受理之日起15工作日內接受審查組的現場核查，非不可抗力原因導致計劃不能落實的，判該次審查不合格。

（二）審查前，企業(yè)有權對核查組審查人員提出合理回避要求

（三）現場核查時，企業(yè)的法定代表人、質量負責人、檢驗人員和生產、質量、采購等相關部門負責人在場。審查組對以上人員進行考核，檢驗人員需現場操作。換證企業(yè)應組織生產，發(fā)證企業(yè)應能隨時啟動設備進行試機。

（四）審查組將核查申請人生產現場具備的條件與申請材料的一致性，以及是否符合申請的相關食品的衛(wèi)生規(guī)范、通用衛(wèi)生規(guī)范和審查細則規(guī)定的要求

（五）核查結論為基本符合需要整改的企業(yè)，整改完畢須經觀察員對整改工作進行驗證和拍照、縣取局確認。整改不到位的或超過整改時限的，核查組判定為不合格。

五、抽樣檢驗

（一）換證企業(yè)成品庫應有滿足抽樣基數，且自檢合格的申請品種產品，核查組現場抽取樣品，企業(yè)應在7日內送達有資質檢驗機構，檢驗機構在10日內完成檢驗工作（檢驗項目有特殊要求的除外）；發(fā)證企業(yè)待省局批準發(fā)證并取得營業(yè)執(zhí)照后方可試生產，試產食品后向原生產許可受理部門提交生產許可檢驗申請。原生產許可受理部門接到生產許可檢驗申請后，應

及時轉交原審查組織單位。原審查組織單位可以按照有關規(guī)定抽取和封存樣品，也可以委托縣級局按照有關規(guī)定抽取和封存樣品，但要履行相關委托手續(xù)。

（二）檢驗費由企業(yè)在這樣時向檢驗機構交付，按照國家或省級物價部門現行的有關規(guī)定執(zhí)行。

六、材料匯總上報及許可前抽查

審查組織部門接收到檢驗報告后匯總申請材料上報省局，省局將組織許可前抽查，抽查不合格的企業(yè)做出不予許可決定。

七、證書的發(fā)放

（一）證書由法定代表人（負責人）攜帶公章到市局食品處領?。粨Q證企業(yè)負責人還需攜帶舊生產許可證正副本。

（二）市局食品處對企業(yè)負責人進行約談；

（三）對企業(yè)負責人手機號碼進行登記和重新核實，與新發(fā)證企業(yè)簽訂承諾書；

（四）現場核查結論不合格的和產品檢驗不合格的，發(fā)放《不予行政許可決定書》，企業(yè)如需申報，重新申請并按規(guī)定重繳審查費；

八、其他事項

（一）生產許可自受理之日起60個工作日內辦結；

（二）食品企業(yè)應該在有效期6個月前，向受理部門提出換證申請，對有效期屆滿前受理，組織現場審查時生產許可證已超期的，一律按新發(fā)證辦理，原證書編號注銷。

（三）一家食品企業(yè)應具有一個獨立封閉的廠區(qū)。庫房面積應與生產經營的食品品種、數量相適應。

（四）企業(yè)至少有一名質量負責人，具有相關專業(yè)大專以上學歷，3年以上工作經驗；檢驗人員應取得資格證書，不得兼職。

（五）提供企業(yè)與質量負責人、食品安全管理人員、檢驗人員等主要人員的正式勞動合同，合同期限不少于3年。

（六）企業(yè)應建立完整的設備臺賬，具有所有權憑證。

（七）檢驗儀器及計量器具要在有效檢定期，特種設備在檢驗合格期，用水企業(yè)提供水質檢驗報告，換證企業(yè)應提供三年相關記錄。

以上提示僅供參考

交款戶名：唐山市質量技術監(jiān)督局

賬號：***0500000028

開戶行：建行北新道支行

第二篇：申辦食品包裝生產許可證

申辦食品包裝生產許可證(QS)企業(yè)應準備的文件

根據《食品用包裝、容器、工具等制品生產許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產許可審查細則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產許可教程基礎篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產許可教程塑料專業(yè)篇》及相關標準等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準備好下列29種文件資料：

1.營業(yè)執(zhí)照復印件； 2.組織機構代碼證復印件； 3.經備案的企業(yè)標準；

4.當地環(huán)保部門核發(fā)的符合要求的證明文件復印件(環(huán)境影響批復及驗收報告或環(huán)保主管部門出具的證明文件)；

5.企業(yè)生產使用的原輔材料符合國家法律法規(guī)及強制性標準規(guī)定、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；

6.企業(yè)生產使用的原輔材料的種類超出國家標準規(guī)定的范圍時，提交安全評價機構出具的安全評價報告； 7.產品型式檢驗報告；

8.產品使用說明書或產品標簽；

9.質量生產管理制度：規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和項目關系，特別是檢驗部門和人員的職責權限； 10.質量考核辦法； 11.清潔生產制度；

12.生產設備清單(包括：設備名稱、規(guī)格型號、數量、生產廠等)；

13.檢驗儀器、設備清單(包括：儀器、設備名稱、規(guī)格型號、數量、生產廠等)；14.現有標準清單；

15.生產過程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件；

16.工藝文件目錄明細表、工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程； 17.文件管理制度； 18.采購質量控制制度；

19.原輔材料合格檢驗證明或報告； 20.原輔材料供方評價準則； 21.原輔材料使用臺賬；

22.采購文件(如：采購計劃、采購清單、采購合同)； 23.工藝流程圖及標注關鍵控制點； 24.關鍵控制點的管理辦法和操作控制程序； 25.檢驗管理制度和檢驗設備計量器具管理制度； 26.不合格品管理辦法；

27.銷售記錄、已售出的不合格品召回制度； 28.退貨品管理制度； 29.安全生產制度。

以上是一些必備的文件資料，具體核查時還要查閱子文件以及有關紀錄文件，并且按照細則的53項要求進行詳細考核和評比，僅靠經驗和關系以及僥幸心理的時代已經結束，只有用實事求是的態(tài)度，積極投入，認真落實才是獲得生產許可證的根本保證。

第三篇：食品生產許可證

食品生產許可證（初審）

項目類別：審批項目

一、實施機關或組織：

受理機構名稱：青田縣質量技術監(jiān)督局

聯系人：葉玉雄

聯系電話：青田縣政府行政審批服務中心2樓質監(jiān)局窗口（塔山路101號）0578-6818016

二、受理范圍

在中華人民共和國境內從事以銷售為最終目的食品生產加工活動的國有企業(yè)、集體企業(yè)、私營企業(yè)、“三資企業(yè)”（中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)和國外獨資企業(yè)），具有獨立法人資格企業(yè)的分支機構和其他從事食品生產加工經營活動的每個獨立場所。

三、審批依據：

《食品生產許可管理辦法》、《浙江省食品生產許可受理工作規(guī)范》和《食品生產許可審查通則（2010版）》等。

四、實行食品質量安全的食品

實行食品質量安全的食品共有28類：糧食加工品、實用油與油脂及其制品、調味品、肉制品、乳制品、飲料、方便食品、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍食品、薯類和膨化食品、糖果制品（含巧克力及制品）、茶葉及相關制品、酒類、蔬菜制品、水果制品、炒貨食品及堅果制品、蛋制品、可可及制品焙烤咖啡、食糖、水利制品、淀粉及淀粉制品、糕點食品、豆制品、蜂制品、特殊膳食食品、其它食品。

五、申報材料：

1.按照規(guī)定要求填寫的《食品生產許可申請書》（3份）；

2.申請人的身份證或資格證明復印證（3份）；

3.擬設立食品生產企業(yè)的《名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》和《代碼證》復印件（3份）；

4.食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產加工各功能區(qū)間布局平面圖（3份）；

5.食品生產設備、設施清單及其有權使用證明材料（3份）；

6.食品生產流程圖和設備布局圖（3份）；

7.食品安全專業(yè)技術人員、管理人員以及管理結構圖（3份）；

8.食品安全管理規(guī)章制度文本（1份），附制度文件清單（3份）；

9.企業(yè)執(zhí)行的食品安全標準；執(zhí)行企業(yè)標準，須提供經省級衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標準（3份）；

10.企業(yè)主要原材料、包裝材料一覽表（3份）；

11.《食品生產許可證》正本復印機及原件（適用換證企業(yè)）（3份）；

12.相關法律法規(guī)規(guī)定應當提交的其他證明材料（3份）。

六、聯系電話：

0578-69626926818016

七、投訴電話：

0578-69***2

第四篇：食品經營許可證申辦流程須知

食品經營許可證申辦流程須知

一、許可條件：符合《山東省食品經營許可審查細則(試行)》的規(guī)定。

二、準備資料：

1、申請食品經營許可的須有主體資格證明文件復印件1份（企業(yè)、個體戶的先到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照或名稱預先核準通知書；學校、單位等辦理食堂的，須有學校、單位的事業(yè)單位法人登記證、機構代碼證等文件）。

2、法定代表人（負責人）的身份證明文件復印件2份。

3、食品安全管理人員的任命文件及身份證復印件1份、健康證復印件1份、從業(yè)人員身份證、健康證明復印件每人1份

4、、食品經營場所（倉庫）房產證明復印件1份，若租賃的，租賃合同復印件1份。

5、與經營相適應的主要設備或設施布局、操作流程、經營場所位置圖等文件1套。

6、從事餐飲服務的，提供生活飲用水安全的證明資料（可是水質檢驗報告或者向市政自來水繳納水費的票據）。從事食品制售或餐飲服務的，提供所使用的食品添加劑和調味料清單。

7、食品安全管理制度（包括但不限于：從業(yè)人員健康管理制度、食品安全自檢自查與報告制度、索證索票制度、進貨查驗制度、食品召回及停止經營制度等。食品經營企業(yè)和大型單位食堂還應當建立進貨查驗記錄制度、從業(yè)人員培訓管理制度、食品安全管理員制度、食品經營過程與控制制度、場所及設施設備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應急處置方案等，學校食堂要建立食品留樣制度。從事批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)，應建立食品銷售記錄制度。食用農產品銷售者應當建立食用農產品進貨查驗記錄制度）。

8、法定代表人（負責人）簽署的保證聲明（下述網上申請上傳附件的第一項），餐飲服務的，并簽署食品安全承諾書（可在食藥所領取示范版本）。

9、委托代理人辦理的，申請人的法定代表人（負責人）須簽署委托書，并備代理人身份證復印件2份。

三、網上申報：申請人登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網站（網站地址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/）注冊用戶后（相關用戶手冊可到城區(qū)食藥所索?。顚懕韱?即申請書。申請人是個體工上戶的，社會信用代碼輸入負責人的身份證號，第11至第14位用*代替)。受理機關請選擇“臨沂市蘭陵縣城區(qū)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所”)，上傳附件(申請人自備材料的掃描件或者照片)，提交申請。申請人請自己保存好自己注冊的用戶名和密碼、注冊的郵箱等信息。

四、審核批準：申請人攜帶從山東省食品藥品監(jiān)督管理局網站上打印的申請書和自備材料（由法定代表人或者負責人、代理人簽字），到城區(qū)食藥所現場提交材料。對于提交材料符合法定條件的，食藥所將出具受理通知書，并派人到申請人經營現場核查。經核查合格的，發(fā)給許可證。

第五篇：申辦《醫(yī)療器械生產許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產許可證》材料要求

2014年09月30日 發(fā)布

一、申請資料的受理內容要求

申請《醫(yī)療器械生產許可證》事項的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

（一）《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)

1、《醫(yī)療器械生產許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

6、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7、生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的近一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

8、主要生產設備和檢驗設備目錄；

9、質量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》。

（二）《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)

1、《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證復印件；

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》；

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請；逾期申報的，不予受理。

2、如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項或登記事項變更，應先辦理完成相關變更后再申請《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)。

（三）《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

1、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》。

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（3）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證復印件。如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：

變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件。變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件。生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（四）《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

1、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證復印件；

4、企業(yè)變更的情況說明及相關證明材料；

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》；

7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業(yè)名稱，還應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，還應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，還應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。

（五）《醫(yī)療器械生產許可證》補發(fā)

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.醫(yī)療器械生產許可證補發(fā)申請表；

2.在原發(fā)證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

4．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》。

（六）《醫(yī)療器械生產許可證》注銷

法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，醫(yī)療器械生產企業(yè)可申請注銷。

1．《醫(yī)療器械生產許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》原件；

3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》。

（七）醫(yī)療器械委托生產備案（不包含第一類醫(yī)療器械）

1、《醫(yī)療器械委托生產備案表》；

2、委托生產醫(yī)療器械的注冊證復印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件；

5、委托生產合同復印件；

6、委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》；

9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請資料的受理審查要求

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構代碼”應與《組織機構代碼證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定；

5、企業(yè)提交的注冊證應在有效期內；

6、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應有效；

7、有效期內的租賃協議；房產證明（或使用權證明）應有效；

8、企業(yè)生產、質量和技術負責人的的身份、學歷、職稱證明應有效；

9、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱應有效；

10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等；

11、無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

12、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。