第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證需申報的材料（xiexiebang推薦）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證需申報的材料

一、所提交材料卷內(nèi)目錄（見范本1）；

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請表》(見范本２)；

三、企業(yè)按照《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》（從省局網(wǎng)站器械處經(jīng)營企業(yè)信息頁面下載）的要求自查，填寫自查表（見范本3）；

四、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人簡歷表（范本４）；

五、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表（見范本５）及人員資質(zhì)證明：

法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷證或職稱證件的復(fù)印件；經(jīng)營一次性使用無菌器械，植入、介入、角膜接觸鏡（不含角膜塑形鏡）及護理液、助聽器（不含植入性助聽器）及國家要求品種的，需提供員工體檢合格證明復(fù)印件；

六、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄（見范本6）；

七、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本及營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件，待領(lǐng)取新證時交回許可證正、副本原件；

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖；

九、企業(yè)經(jīng)營用房、倉庫場地的有關(guān)證明：

房產(chǎn)證、房屋租賃證及租房協(xié)議復(fù)印件，房主身份證復(fù)印件、地理位置圖（標清街道和門牌號，見范本６）），辦公、倉庫用房標明室內(nèi)布局的平面圖（標清面積、區(qū)域劃分，見范本７）；企業(yè)原辦公用房、倉庫用房設(shè)在居民住宅內(nèi)的（房屋用途為住宅的），換證時應(yīng)按《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》對經(jīng)營場所、倉庫的要求更換，否則不予換證。

十、分支機構(gòu)換證需提供總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件，及由其法定代表人簽署的聲明；藥品經(jīng)營企業(yè)需提供其《藥品經(jīng)營許可證》正、副本、GSP認證書、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；

十一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證審查表》（見范本７）

十二、其它需提供的資料；

十三對所提交資料真實性的企業(yè)承諾書（法定代表人簽名，并加蓋企業(yè)公章見范本

8）。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查報告

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

根據(jù)市局要求，我店對20xx的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝.標簽.說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

根據(jù)市局要求，我店對20xx的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。

2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標簽。說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請表

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請表

換證企業(yè)名稱： 法定代表人： 申請人（蓋章或簽名）： 聯(lián)系電話: 填報日期： 年 月 日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局制

第四篇：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)延期換證的申請

公司 分公司 關(guān)于延期換證的申請

市藥監(jiān)局 ：

我單位 公司 分公司于 年 月 日取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。該證于今年 月 日即將到期，因全省經(jīng)營企業(yè)開辦標準的調(diào)整，為滿足新的條件，我單位在人員方面做了調(diào)整，但時間倉促，不能在規(guī)定的時間內(nèi)辦理換證手續(xù)，特向貴局申請延期換證，懇請批準。

我司承諾在原許可證有效期內(nèi)至重新領(lǐng)到新證期間，不購進和銷售任何需持醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營的產(chǎn)品。

我們將盡快完成場地和人員調(diào)整，以及負責(zé)人和質(zhì)量管理員的培訓(xùn)工作，爭取最快時間申報換證申請資料。

特此請示！

分公司

年 月 日

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證審批流程

圖

（法定辦結(jié)時限

30個工作日、承諾辦結(jié)時限9個工作日）

申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請不屬于本部門職權(quán)范圍的服務(wù)窗口首問責(zé)任人對申請材料進行當場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補正的全部內(nèi)容申請材料齊全，符合法定形式，當場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知書》，初審并呈交材料。（1個工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現(xiàn)場審查、審批：業(yè)務(wù)科室受理之日起8日內(nèi)指派2名監(jiān)督員進行現(xiàn)場審查，進行量化評分，作出現(xiàn)場審查結(jié)論，對已審核的申報材料進行審批。（限8個工作日）組織專家現(xiàn)場勘查（不計入承諾時限）審查通過的，服務(wù)窗口首問責(zé)任人通知申辦人領(lǐng)證