第一篇：2011醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2011醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

編制說明

一、背景介紹

與其他專業(yè)同。

二、主要內(nèi)容

本文件依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，參考國際相關(guān)技術(shù)規(guī)范，在CNAS-GL23醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用指南（以下簡稱“指南”）的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實(shí)際及可操作性，對既往含糊的技術(shù)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)一后編制。

修改及增加內(nèi)容：

1.指南5.3.1“腦脊液檢查配備細(xì)胞離心機(jī)”，修改為“無菌體液的直接顯微鏡檢查應(yīng)

具備細(xì)胞離心機(jī)”。

2.修改指南5.3.2內(nèi)容，將臨床微生物實(shí)驗(yàn)室常用儀器分類，規(guī)定其檢定或校準(zhǔn)、功

能監(jiān)測周期，以及需要制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的設(shè)備。

3.增加“5.3.7如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，在設(shè)備修復(fù)、校準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對

設(shè)備性能進(jìn)行驗(yàn)證，例如檢測質(zhì)控菌株或已知結(jié)果的標(biāo)本?！?/p>

4.5.5.1 細(xì)菌抗菌藥物敏感性試驗(yàn)程序應(yīng)滿足如下要求，增加“(c)抗菌藥物敏感性試

驗(yàn)方法及結(jié)果判斷至少應(yīng)遵循上一年的標(biāo)準(zhǔn)”。刪除寄生蟲、分子生物學(xué)內(nèi)容。

5.修改5.5.2，明確規(guī)定商業(yè)鑒定系統(tǒng)（包括自動、半自動、手工）每種板（條/卡/

管）的驗(yàn)證方法、人員比對要求。

6.修改5.5.3：將初次分離用非選擇性培養(yǎng)基的平板直徑、接種標(biāo)本規(guī)定由“宜”改

為“應(yīng)”。刪除需盡快完成幾種特殊細(xì)菌的檢測以及對痰標(biāo)本進(jìn)行常規(guī)涂片、革蘭染色。

7.增加5.6.5無CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評價）項(xiàng)目性能評估的頻次及方法。

8.增加“5.6.6 應(yīng)至少每年進(jìn)行工作人員的能力比對，至少包括顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)

果判讀、抑菌圈測量、結(jié)果報告”。

9.刪除5.7.3關(guān)于標(biāo)本和污染培養(yǎng)基的處置、運(yùn)送要求。

10.修改5.8.7，明確規(guī)定危急項(xiàng)目及結(jié)果。

11.修改5.8.9，明確規(guī)定應(yīng)分級報告的項(xiàng)目及結(jié)果。

12.指南中多處“需”修改為 “應(yīng)”。

13.增加附錄A：申請認(rèn)可的微生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。

修訂討論稿

第二篇：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(2014年第1次修訂)(發(fā)布稿)

CNAS-CL42

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日

前 言

本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)的特性而對CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。

本文件與CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02：2012中章、節(jié)條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對應(yīng)條款后給出。

本文件的附錄A為規(guī)范性附錄。附錄的序號及內(nèi)容與CNAS-CL02:2012不對應(yīng)。本文件于2012年制定，本次為第1次修訂換版。

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明 范圍

本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可要求。臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域中涉及的病毒血清學(xué)檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)、寄生蟲檢驗(yàn)等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。

CNAS-RL02 能力驗(yàn)證規(guī)則 術(shù)語和定義 4 管理要求

4.1 組織和管理責(zé)任

4.1.1.2 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。

4.1.1.4 e)應(yīng)根據(jù)工作流程及性質(zhì)定期實(shí)施生物安全風(fēng)險評估，根據(jù)生物安全理論和技術(shù)的新進(jìn)展制定、修訂相應(yīng)的生物安全操作和防護(hù)規(guī)程并進(jìn)行培訓(xùn)，以減小職業(yè)暴露的危險。當(dāng)工作流程及性質(zhì)發(fā)生變動時，應(yīng)及時實(shí)施再評估。

應(yīng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并對全體人員進(jìn)行培訓(xùn)。

至少應(yīng)規(guī)定如下安全要求：

（a）不同控制區(qū)域的防護(hù)措施及合適的警告；

（b）已知或有潛在經(jīng)空氣、氣溶膠傳播危險的樣品或病原體在生物安全柜內(nèi)操作；

（c）樣品安全運(yùn)送及處理，如：工作人員接種疫苗，戴手套和進(jìn)行呼吸道防護(hù)（適用時），確保容器密封性，嗅平板時的潛在危害及其防護(hù)等；（d）滲漏樣品的處理措施；

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（e）工作環(huán)境及設(shè)備的消毒措施。

4.1.2.5 應(yīng)至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。4.2 質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制 4.4 服務(wù)協(xié)議

4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的解決

4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 記錄控制 4.14 評估和審核 4.15 管理評審 技術(shù)要求

5.1 人員

5.1.2 臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“實(shí)驗(yàn)室”）負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)，3年臨床微生物工作經(jīng)驗(yàn)。

授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事申請認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年。

有顏色視覺障礙者不應(yīng)從事涉及辨色的微生物學(xué)檢驗(yàn)。

5.1.5 應(yīng)每年對各級工作人員制定培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行微生物專業(yè)技術(shù)及知識、質(zhì)量保證等培訓(xùn)。

5.1.6 應(yīng)每年評估員工的工作能力。對新進(jìn)員工，在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評估。

當(dāng)職責(zé)變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.2 c)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)照明宜充足，避免陽光直射及反射，如可能，可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同區(qū)域設(shè)置照明控制，以滿足不同實(shí)驗(yàn)的需要。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。5.2.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實(shí)施 CNAS-CL42:2012

有溫濕度失控時的處理措施并記錄。

必要時，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材

5.3.1.1 生物安全柜的類型和安裝應(yīng)滿足工作要求；培養(yǎng)箱的數(shù)量和種類（如特殊溫度范圍和氣體要求）、冰箱應(yīng)滿足診斷需要；無菌體液的顯微鏡檢查應(yīng)配備細(xì)胞離心機(jī)。

5.3.1.4 設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證等應(yīng)符合如下要求：

（a）自動化鑒定儀、血培養(yǎng)儀的校準(zhǔn)應(yīng)滿足制造商建議；（b）每6個月進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備至少應(yīng)包括濁度儀；

（c）每12個月進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備至少應(yīng)包括：生物安全柜（高效過濾器、氣流、負(fù)壓等參數(shù)）、CO2濃度檢測儀、細(xì)胞離心機(jī)、壓力滅菌器、游標(biāo)卡尺、培養(yǎng)箱、溫度計(jì)、移液器、微量滴定管或自動分配器；

（d）應(yīng)保存儀器功能監(jiān)測記錄的設(shè)備至少應(yīng)包括：溫度依賴設(shè)施（冰箱、培養(yǎng)箱、水浴箱、加熱塊等每日記錄溫度）、CO2培養(yǎng)箱（每日記錄CO2濃度）、超凈工作臺（定期做無菌試驗(yàn)）、壓力滅菌器（至少每個滅菌包外貼化學(xué)指示膠帶、內(nèi)置化學(xué)指示卡，定期進(jìn)行生物監(jiān)測）。

5.3.1.5 應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并記錄的設(shè)備至少應(yīng)包括：生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、自動化鑒定儀、血培養(yǎng)儀、壓力滅菌器、超凈工作臺、顯微鏡和離心機(jī)。

如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，在設(shè)備修復(fù)、校準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室可通過檢測質(zhì)控菌株或已知結(jié)果的樣品的方式進(jìn)行性能驗(yàn)證。5.3.2.3 試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn)應(yīng)符合如下要求：

（a）新批號及每一貨次試劑和耗材使用前，應(yīng)通過直接分析參考物質(zhì)、新舊批號平行實(shí)驗(yàn)或常規(guī)質(zhì)控等方法進(jìn)行驗(yàn)證，并記錄；

（b）新批號及每一貨次試劑和耗材，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV 因子紙片等應(yīng)使用陰性和陽性質(zhì)控物進(jìn)行驗(yàn)證；

（c）新批號及每一貨次的藥敏試驗(yàn)紙片使用前應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行驗(yàn)證；（d）新批號及每一貨次的染色劑（革蘭染色、特殊染色和熒光染色）應(yīng)用已知陽性和陰性（適用時）的質(zhì)控菌株進(jìn)行驗(yàn)證；

（e）新批號及每一貨次直接抗原檢測試劑（無論是否含內(nèi)質(zhì)控）應(yīng)用陰性和陽性外質(zhì)控進(jìn)行驗(yàn)證；

（f）培養(yǎng)基外觀良好（平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸龋嚬芘囵B(yǎng)基濕度適宜），新批號及每一貨次的商品或自配培養(yǎng)基應(yīng)檢測相應(yīng)的性能，包括無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)或與舊批號平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)（適用時）、生化反應(yīng)（適用時）等，應(yīng)以質(zhì)控菌株進(jìn)行驗(yàn)證；（g）一次性定量接種環(huán)每批次應(yīng)抽樣驗(yàn)證。

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5.3.2.7 各種培養(yǎng)基（試劑）的制備過程應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：（a）培養(yǎng)基（試劑）名稱和類型；（b）配制日期和配制人員；（c）培養(yǎng)基（試劑）的體積；（d）分裝體積；

（e）成分及其含量、制造商、批號；（f）最初和最終pH值（適用時）；

（g）無菌措施，包括實(shí)施的方式、時間和溫度（適用時）。5.4 檢驗(yàn)前過程

5.4.3 e)應(yīng)包括臨床診斷，必要時說明感染類型和（或）目標(biāo)微生物，宜提供抗菌藥物使用信息。

5.4.4.3 c)不同部位樣品的采集方法。如：明確說明并執(zhí)行血培養(yǎng)樣品采集的消毒技術(shù)、合適的樣品量。診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細(xì)菌感染時宜在不同部位抽血2套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。痰樣品直接顯微鏡檢查找抗酸桿菌或結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三份痰樣品；最好至少連續(xù)3日，采集每日清晨第一口痰；

g)延遲運(yùn)送時，樣品的保存方法。5.4.5 a)明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的樣品；

b)合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；

c)安全運(yùn)送樣品的方法（如：密封容器、無樣品外漏等）。

5.4.6 b)應(yīng)制定樣品接收標(biāo)準(zhǔn)，如無肉眼可見的滲漏、合適的樣品類型/量、正確的保存、預(yù)防拭子干燥、適當(dāng)?shù)倪\(yùn)送培養(yǎng)基等；

e)宜評估樣品的質(zhì)量并反饋評估結(jié)果（如：血培養(yǎng)標(biāo)本的血量、套數(shù)、污染率等）。不合格的樣品（如：痰樣品等）宜盡快通知醫(yī)生、護(hù)士或患者（門診），以便重新采集。

5.5 檢驗(yàn)過程

5.5.1.1 細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定程序應(yīng)滿足如下要求：

（a）所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從樣品中分離、識別相應(yīng)的病原菌；鑒定方法應(yīng)符合要求，如：通過血清學(xué)、革蘭染色、菌落形態(tài)、生長條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活性、抗菌藥物耐藥性譜等特性鑒定；應(yīng)有處理組織樣品的能力；

（b）應(yīng)明確傷口樣品培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括樣品采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應(yīng)將樣品置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)有適當(dāng)?shù)臋z測苛養(yǎng)菌（如放線菌，快速生長的分枝桿菌等）的方法；

（c）厭氧菌培養(yǎng)時間與樣品類型、診斷有關(guān)，在第一次培養(yǎng)評估之前應(yīng)有足夠的2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實(shí)施 CNAS-CL42:2012

培養(yǎng)時間（至少48小時）。應(yīng)有合適的液體培養(yǎng)基及適當(dāng)?shù)蔫b定方法（適用時）。

細(xì)菌抗菌藥物敏感性試驗(yàn)程序應(yīng)滿足如下要求：

（d）應(yīng)制定常規(guī)藥敏試驗(yàn)方法（紙片擴(kuò)散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗(yàn)或其他）的操作程序（含各類病原體和/或樣品的檢測藥物、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果解釋等）；

（e）抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、稀釋法（瓊脂稀釋法、肉湯稀釋法）、濃度梯度擴(kuò)散法（E試驗(yàn)）或自動化儀器檢測；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供與服務(wù)相適應(yīng)的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)；

（f）抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法及結(jié)果判斷至少應(yīng)遵循上一年的標(biāo)準(zhǔn)。

分枝桿菌樣品應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些樣品（如：尿液、腦脊液）抗酸染色應(yīng)濃縮，所有樣品培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。應(yīng)以密閉試管置密封的離心架內(nèi)離心。

真菌培養(yǎng)宜使用含和不含抗菌藥物的兩類培養(yǎng)基。經(jīng)空氣傳播有高度感染性的真菌樣品、含菌絲體的真菌應(yīng)在生物安全柜內(nèi)處理。若采用平皿培養(yǎng)，應(yīng)封蓋。

病毒培養(yǎng)時，應(yīng)詳細(xì)記錄細(xì)胞類型、傳代數(shù)、細(xì)胞來源、培養(yǎng)基及生長狀況；應(yīng)檢測并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗(yàn)和 pH；應(yīng)監(jiān)測細(xì)胞病變效應(yīng)，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時間。應(yīng)比較未經(jīng)接種或接種無菌物質(zhì)的單層細(xì)胞與接種臨床樣品的培養(yǎng)物。

法定傳染病病原微生物的檢驗(yàn)程序應(yīng)滿足如下要求：（g）檢驗(yàn)程序應(yīng)至少符合國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（h）當(dāng)培養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)人間傳染的高致病性病原微生物（依據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》）時，應(yīng)按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理，或送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.5.1.2 適用時，檢驗(yàn)程序驗(yàn)證內(nèi)容宜包括精密度、線性、準(zhǔn)確度、分析靈敏度、分析特異度、生物參考區(qū)間。通常，培養(yǎng)方法的性能特征不包括精密度和線性。

新的鑒定系統(tǒng)使用前，應(yīng)查閱已發(fā)表的完整、科學(xué)的系統(tǒng)評估文獻(xiàn)作為性能驗(yàn)證的初級證據(jù)，再按優(yōu)先順序依次選擇標(biāo)準(zhǔn)菌株、質(zhì)控菌株或其它已知菌株對商業(yè)鑒定系統(tǒng)（包括自動、半自動、手工）每種板（條/卡/管）的鑒定/藥敏結(jié)果的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5.3 j)應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時間；初次分離用非選擇性培養(yǎng)基的平板直徑應(yīng)不小于9cm，應(yīng)只接種一份樣品。5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.2.1 質(zhì)量控制應(yīng)滿足如下要求：

（a）使用中的染色劑（革蘭染色、特殊染色和熒光染色），至少每周（若檢測頻率小于每周1次，則實(shí)驗(yàn)當(dāng)日）用已知陽性和陰性（適用時）的質(zhì)控菌株檢測；

（b）凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β-內(nèi)酰胺酶，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日應(yīng)做陰性和陽性質(zhì)控，2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實(shí)施 CNAS-CL42:2012

商業(yè)頭孢菌素試劑的β-內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)可遵循制造商的建議。診斷性抗血清試劑，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日至少應(yīng)做多價血清陰性和陽性質(zhì)控。定性試驗(yàn)試劑每次檢測時應(yīng)至少包括陽性和陰性質(zhì)控菌株。不含內(nèi)質(zhì)控的直接抗原檢測試劑，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日應(yīng)檢測陽性和陰性質(zhì)控；

（c）實(shí)驗(yàn)室采用的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法應(yīng)以質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)菌株連續(xù)檢測20－30天，每一組藥物/細(xì)菌超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的頻率應(yīng)不超過（≤）1/20或3/30；也可采用替代質(zhì)控方案，即連續(xù)5天，每天對每一組藥物/細(xì)菌重復(fù)測定3次，每次單獨(dú)制備接種物，15個數(shù)據(jù)超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的結(jié)果應(yīng)不超過（≤）1個，若失控結(jié)果為2-3個，則如前述，再進(jìn)行5天，每天3次重復(fù)試驗(yàn)，30個數(shù)據(jù)失控結(jié)果應(yīng)不超過（≤）3個。此后，應(yīng)每周使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行質(zhì)控。若檢測頻率小于每周1次，則每個檢測日應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控。采用自動或半自動儀器檢測MIC時，應(yīng)按照制造商的要求進(jìn)行質(zhì)控。厭氧菌：應(yīng)以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境（如以亞甲蘭試條、厭氧菌或其它適當(dāng)方法）。

分枝桿菌：抗酸染色應(yīng)在實(shí)驗(yàn)當(dāng)日用適當(dāng)?shù)年幮院完栃再|(zhì)控驗(yàn)證；熒光染色應(yīng)每次實(shí)驗(yàn)以陰性和陽性質(zhì)控驗(yàn)證。

真菌：直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色）檢查患者樣品時，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)當(dāng)日做陰性和陽性質(zhì)控（某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片不需要質(zhì)控）。

病毒：連續(xù)細(xì)胞傳代時應(yīng)定期監(jiān)測支原體污染（宜監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體）；應(yīng)監(jiān)測用于細(xì)胞生長培養(yǎng)液的動物血清的細(xì)胞毒性；應(yīng)具備相應(yīng)的細(xì)胞株用于病毒培養(yǎng)。

5.6.2.2 應(yīng)貯存與診斷相配套的質(zhì)控物，以便在染色、試劑、試驗(yàn)、鑒定系統(tǒng)和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)中使用。

藥敏用標(biāo)準(zhǔn)菌株種類和數(shù)量應(yīng)滿足工作要求，保存其來源、傳代等記錄，并有證據(jù)表明標(biāo)準(zhǔn)菌株性能滿足要求。

5.6.3.1 應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評。應(yīng)能提供參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。

5.6.4 應(yīng)制定人員比對的程序，規(guī)定由多個人員進(jìn)行的手工檢驗(yàn)項(xiàng)目比對的方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，至少包括顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測量、結(jié)果報告，定期（至少每6個月1次，每次至少5份臨床樣品）進(jìn)行檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對、考核并記錄。5.7 檢驗(yàn)后過程 5.8 結(jié)果報告

5.8.1 結(jié)果報告應(yīng)與檢驗(yàn)的內(nèi)容一致，如糞便沙門菌、志賀菌培養(yǎng)，報告為“未檢出沙門菌、志賀菌”。血培養(yǎng)陰性結(jié)果報告應(yīng)注明培養(yǎng)時間。

2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實(shí)施 CNAS-CL42:2012

5.8.2 c)血液、腦脊液、國家規(guī)定立即上報的法定細(xì)菌性傳染病顯微鏡檢查及培養(yǎng)陽性結(jié)果應(yīng)立即報告臨床。應(yīng)在收到樣品24小時內(nèi)報告分枝桿菌抗酸或熒光染色結(jié)果。5.9 結(jié)果發(fā)布

5.9.1 b)血液、腦脊液樣品的培養(yǎng)鑒定應(yīng)及時發(fā)送分級報告，如樣品直接涂片或濕片直接鏡檢、培養(yǎng)結(jié)果的判讀等陽性發(fā)現(xiàn)。其它無菌部位來源樣品宜報告直接涂片鏡檢的陽性結(jié)果。

當(dāng)同一個血培養(yǎng)、腦脊液培養(yǎng)分級報告間的結(jié)果不一致時應(yīng)進(jìn)行原因分析，必要時與臨床溝通或反饋，并記錄。

應(yīng)保存抗菌藥物敏感性試驗(yàn)資料，至少每年向臨床醫(yī)師報告流行病學(xué)分析結(jié)果。5.10 實(shí)驗(yàn)室信息管理

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附錄A（規(guī)范性附錄）

臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要求

以下臨床微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，每一組項(xiàng)目為完整能力，如果實(shí)驗(yàn)室開展以下項(xiàng)目組合，則申請?jiān)摻M中任一項(xiàng)目時，應(yīng)同時申請其它項(xiàng)目；同一項(xiàng)目使用不同儀器/方法報告結(jié)果時，全部儀器/方法均應(yīng)申請認(rèn)可。

A.1上呼吸道樣品培養(yǎng)和鑒定（普通細(xì)菌）、化膿鏈球菌（6BXXX）、流感嗜血桿菌（6BXXX）。

A.2 下呼吸道樣品培養(yǎng)和鑒定（普通細(xì)菌）、肺炎鏈球菌（6B075）、流感嗜血桿菌（6BXXX）。

A.3 糞便培養(yǎng)和鑒定（普通細(xì)菌）、沙門菌鑒定（6B085）+血清型分類（6B820）、志賀菌鑒定（6BXXX）+血清型分類（6B825）、弧菌屬鑒定（6BXXX）+血清型分類（6B890）。

A.4 腦脊液培養(yǎng)和鑒定（普通細(xì)菌）、肺炎鏈球菌（6B075）、腦膜炎奈瑟菌（6B080）和流感嗜血桿菌（6BXXX）。

A.5 普通細(xì)菌藥敏試驗(yàn)自動化儀器檢測法、紙片擴(kuò)散法和/或藥敏試驗(yàn)（最低抑菌濃度）（6C205）組合申請認(rèn)可；

A.6 紙片擴(kuò)散法、藥敏試驗(yàn)（最低抑菌濃度）（6C205）。

2012年09月13日發(fā)布 2014年04月21日第1次修訂 2014年11月01日實(shí)施

第三篇：2011醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 0 頁 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明 1 范圍 本文件適用于CNAS對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可。體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規(guī)檢驗(yàn)及形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)等。規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》 3 術(shù)語和定義 4 管理要求 4.1 組織和管理 4.1.5 g）體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)由熟悉體液學(xué)質(zhì)量管理、具備體液學(xué)形態(tài)識別能力的人員負(fù)責(zé)對從事體液學(xué)形態(tài)識別的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、授權(quán)從事日常工作，并在最初的2個月內(nèi)至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應(yīng)再培訓(xùn)。

4.2 質(zhì)量管理體系

4.3 文件控制

4.4 合同的評審 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的處理 4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評審 5 技術(shù)要求 5.1 人員 5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有體液學(xué)檢驗(yàn)崗位的職責(zé)和資質(zhì)進(jìn)行說明，如體液有形成份形態(tài)學(xué)識別及相關(guān)儀器設(shè)備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的體液檢驗(yàn)。

5.1.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級及以上技術(shù)職稱，從事體液學(xué)檢驗(yàn)三年。

5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢驗(yàn)工作的需求。例如，每日200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人；每日200～500份體液學(xué)標(biāo)本量至少3～4人；具有自動化儀器進(jìn)行鏡檢篩選，可適當(dāng)減少人數(shù)。5.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力。至少每半年評審新員工的工作能力，并保存勝任的證據(jù)。當(dāng)職責(zé)變更時，應(yīng)有政策規(guī)定對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評審。5.2 環(huán)境設(shè)施 5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間以保證：（a）樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b）設(shè)備放置：符合維修和操作要求；（c）實(shí)驗(yàn)操作；（d）檢驗(yàn)報告：打印紙質(zhì)報告，應(yīng)注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學(xué)試條，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機(jī)應(yīng)有蓋；應(yīng)能提供400g的相對離心力（RCF）。應(yīng)每12個月校準(zhǔn)一次離心機(jī)。

2011年XX月XX日發(fā)布 2011年XX月XX日實(shí)施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 1 頁 5.3.7 設(shè)備故障及修復(fù)后管理應(yīng)包括：（a）對故障原因進(jìn)行分析；（b）確定故障對檢驗(yàn)結(jié)果的影響；（c）根據(jù)故障原因，進(jìn)行相關(guān)的處理，經(jīng)驗(yàn)證檢測系統(tǒng)符合實(shí)驗(yàn)要求；（d）應(yīng)檢查故障對之前檢驗(yàn)的影響并采取適當(dāng)措施；（e）記錄上述活動。5.4檢驗(yàn)前程序 5.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向標(biāo)本采集人員提供原始樣品采集手冊，并進(jìn)行定期培訓(xùn)。應(yīng)針對不同類型的體液標(biāo)本規(guī)定不同的采集方法和要求（如隨機(jī)尿液標(biāo)本、24小時尿液標(biāo)本、時段尿液標(biāo)本可由患者自己留取，但應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的指導(dǎo)；中段尿液標(biāo)本、導(dǎo)管尿液標(biāo)本、恥骨上穿刺留取尿液標(biāo)本，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對患者自己進(jìn)行標(biāo)本采集的告知程序，指導(dǎo)患者如何正確采集標(biāo)本。

5.4.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對標(biāo)本運(yùn)送人員進(jìn)行培訓(xùn)。所有體液標(biāo)本應(yīng)加蓋后運(yùn)送。5.5檢驗(yàn)程序 5.5.1 如可行，尿液標(biāo)本應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成份檢查；實(shí)驗(yàn)室如使用自動化儀器做鏡檢篩選，應(yīng)符合以下要求：（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)；（b）提供顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)、方法；（c）對復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，假陰性應(yīng)小于5%；（d）記錄顯微鏡復(fù)檢結(jié)果。

5.5.2 尿干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：陰性、陽性符合率；尿有形成份分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度、攜帶污染率、可報告范圍等。5.5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用

份健康人尿標(biāo)本驗(yàn)證尿液有形成份分析儀檢測結(jié)果的參考區(qū)間。

5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 5.6.1 尿有形成份分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)的室內(nèi)質(zhì)控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。應(yīng)至少使用個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每工作日至少1次。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用1、2失控規(guī)則。3s2s對于定性體液學(xué)檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控，應(yīng)至少使用陰性和陽性質(zhì)控品，檢測當(dāng)天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動。應(yīng)采用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；室間質(zhì)評活動需由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員執(zhí)行；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室之間核對上報

PT、EQA結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加PT、EQA活動的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對不滿意”和“不合格”的PT、EQA結(jié)果建立分析和糾正措施，并記錄。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評價活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。5.6.5 無能力驗(yàn)證（PT）或室間質(zhì)評計(jì)劃時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立程序并實(shí)施與其他實(shí)驗(yàn)室的比對，該比對應(yīng)符合如下要求：（a）規(guī)定比對實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b）樣品數(shù)量：至少

份，包括正常和異常水平；（c）頻率：至少一年一次，結(jié)果有疑問及與臨床不符時應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對；（d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有大于80%的結(jié)果滿足要求。

5.6.6 檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)應(yīng)至少6個月進(jìn)行結(jié)果的比對。尿液分析儀等檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用

份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)

1本）進(jìn)行比對。定性檢測偏差應(yīng)不超過個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。比對記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)至少保留2年。5.7檢驗(yàn)后程序 5.8 檢驗(yàn)報告 5.8.3 檢驗(yàn)報告應(yīng)顯示篩查后的最終唯一結(jié)果，必要時另附相關(guān)說明。

2011年XX月XX日發(fā)布 2011年XX月XX日實(shí)施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 2 頁 附錄A：（規(guī)范性附錄）體液學(xué)檢驗(yàn)形態(tài)學(xué)識別要求 A.1 尿液有形成分形態(tài) A.1.1 應(yīng)能識別的有形成分（a）上皮細(xì)胞:鱗狀上皮細(xì)胞、腎小管上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞（b）血細(xì)胞:紅細(xì)胞、白細(xì)胞（c）管型:細(xì)菌管型、寬管型、細(xì)胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細(xì)胞管型、蠟樣管型、白細(xì)胞管型（d）微生物:細(xì)菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌（e）結(jié)晶:無定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶（f）其他:污染物、黏液絲、精子

A.1.2 有形成分識別要求 一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評估人員的能力，應(yīng)能正確識別80%以上細(xì)胞。

A.2 體液細(xì)胞形態(tài)

A.2.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）紅系:紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞（b）髓系:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、退變中性粒細(xì)胞（c）淋巴系:淋巴細(xì)胞、反應(yīng)性淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞（d）單個核細(xì)胞系:單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞（e）腔壁細(xì)胞:腦室膜細(xì)胞、軟腦膜細(xì)胞、間皮細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（f）惡性細(xì)胞:原始細(xì)胞、淋巴瘤細(xì)胞、非造血系惡性細(xì)胞（g）其他細(xì)胞: 鱗狀上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞（h）微生物:細(xì)菌、酵母菌，真菌、寄生蟲

A.3 腦脊液細(xì)胞形態(tài) A.3.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）正常:淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、神經(jīng)外胚層細(xì)胞（b）異常:中性粒細(xì)胞、惡性細(xì)胞（c）其他:造血細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞碎片

A.4 漿膜腔積液細(xì)胞形態(tài) A.4.1應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）白細(xì)胞:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞和原始細(xì)胞（b）巨噬細(xì)胞（c）間皮細(xì)胞（d）轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤細(xì)胞 A.5 關(guān)節(jié)腔積液有形成分形態(tài) A.5.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）正常:中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、組織細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（b）異常:RA細(xì)胞、LE細(xì)胞

A.5.2 應(yīng)能識別的結(jié)晶（a）正常:單鈉尿酸鹽結(jié)晶、二水焦磷酸鈣結(jié)晶（b）異常:堿性磷酸鈣結(jié)晶、類固醇結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態(tài)

A.6.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）中性粒細(xì)胞（b）淋巴細(xì)胞（c）嗜酸性粒細(xì)胞（d）巨噬細(xì)胞（e）其他:紅細(xì)胞、、不典型反應(yīng)性Ⅱ型肺泡細(xì)胞、細(xì)胞碎片 2011年XX月XX日發(fā)布 2011年XX月XX日實(shí)施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 3 頁 附錄B：（規(guī)范性附錄）申請認(rèn)可的體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

B.1 尿常規(guī)十項(xiàng)、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請；

修訂討論稿

2011年XX月XX日發(fā)布

2011年XX月XX日實(shí)施

第四篇：2011醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁；第 0 頁

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明 范圍

本文件適用于CNAS對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可。體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規(guī)檢驗(yàn)及形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)等。規(guī)范性引用文件

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GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》 3 術(shù)語和定義 管理要求 4.1 組織和管理

4.1.5 g）體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)由熟悉體液學(xué)質(zhì)量管理、具備體液學(xué)形態(tài)識別能力的人員負(fù)責(zé)對從事體液學(xué)形態(tài)識別的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、授權(quán)從事日常工作，并在最初的2個月內(nèi)至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應(yīng)再培訓(xùn)。4.2 質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制 4.4 合同的評審

4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的處理

4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn)

4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評審 技術(shù)要求

5.1 人員

5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有體液學(xué)檢驗(yàn)崗位的職責(zé)和資質(zhì)進(jìn)行說明，如體液有形成份形態(tài)學(xué)識別及相關(guān)儀器設(shè)備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的體液檢驗(yàn)。

5.1.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級及以上技術(shù)職稱，從事體液學(xué)檢驗(yàn)三年。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢驗(yàn)工作的需求。例如，每日200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人；每日200～500份體液學(xué)標(biāo)本量至少3～4人；具有自動化儀器進(jìn)行鏡檢篩選，可適當(dāng)減少人數(shù)。

5.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力。至少每半年評審新員工的工作能力，并保存勝任的證據(jù)。當(dāng)職責(zé)變更時，應(yīng)有政策規(guī)定對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評審。5.2 環(huán)境設(shè)施

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間以保證：

（a）樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b）設(shè)備放置：符合維修和操作要求；（c）實(shí)驗(yàn)操作；

（d）檢驗(yàn)報告：打印紙質(zhì)報告，應(yīng)注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學(xué)試條，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機(jī)應(yīng)有蓋；應(yīng)能提供400g的相對離心力（RCF）。應(yīng)每12個月校準(zhǔn)一次離心機(jī)。

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5.3.7 設(shè)備故障及修復(fù)后管理應(yīng)包括：（a）對故障原因進(jìn)行分析；

（b）確定故障對檢驗(yàn)結(jié)果的影響；

（c）根據(jù)故障原因，進(jìn)行相關(guān)的處理，經(jīng)驗(yàn)證檢測系統(tǒng)符合實(shí)驗(yàn)要求；（d）應(yīng)檢查故障對之前檢驗(yàn)的影響并采取適當(dāng)措施；（e）記錄上述活動。5.4檢驗(yàn)前程序

5.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向標(biāo)本采集人員提供原始樣品采集手冊，并進(jìn)行定期培訓(xùn)。

應(yīng)針對不同類型的體液標(biāo)本規(guī)定不同的采集方法和要求（如隨機(jī)尿液標(biāo)本、24小時尿液標(biāo)本、時段尿液標(biāo)本可由患者自己留取，但應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的指導(dǎo)；中段尿液標(biāo)本、導(dǎo)管尿液標(biāo)本、恥骨上穿刺留取尿液標(biāo)本，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成）。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對患者自己進(jìn)行標(biāo)本采集的告知程序，指導(dǎo)患者如何正確采集標(biāo)本。5.4.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對標(biāo)本運(yùn)送人員進(jìn)行培訓(xùn)。所有體液標(biāo)本應(yīng)加蓋后運(yùn)送。5.5檢驗(yàn)程序

5.5.1 如可行，尿液標(biāo)本應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成份檢查；實(shí)驗(yàn)室如使用自動化儀器做鏡檢篩選，應(yīng)符合以下要求：

（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)；（b）提供顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)、方法；

（c）對復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，假陰性應(yīng)小于5%；（d）記錄顯微鏡復(fù)檢結(jié)果。

5.5.2 尿干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：陰性、陽性符合率；尿有形成份分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度、攜帶污染率、可報告范圍等。

5.5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用20份健康人尿標(biāo)本驗(yàn)證尿液有形成份分析儀檢測結(jié)果的參考區(qū)間。5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

5.6.1 尿有形成份分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)的室內(nèi)質(zhì)控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。應(yīng)至少使用2 個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每工作日至少1次。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用13s、22s失控規(guī)則。

對于定性體液學(xué)檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控，應(yīng)至少使用陰性和陽性質(zhì)控品，檢測當(dāng)天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動。

應(yīng)采用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；室間質(zhì)評活動需由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員執(zhí)行；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室之間核對上報PT、EQA結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加PT、EQA活動的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對不滿意”和“不合格”的PT、EQA結(jié)果建立分析和糾正措施，并記錄。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評價活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。5.6.5 無能力驗(yàn)證（PT）或室間質(zhì)評計(jì)劃時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立程序并實(shí)施與其他實(shí)驗(yàn)室的比對，該比對應(yīng)符合如下要求：

（a）規(guī)定比對實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b）樣品數(shù)量：至少20份，包括正常和異常水平；

（c）頻率：至少一年一次，結(jié)果有疑問及與臨床不符時應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對；（d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有大于80%的結(jié)果滿足要求。

5.6.6 檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)應(yīng)至少6個月進(jìn)行結(jié)果的比對。

尿液分析儀等檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對。定性檢測偏差應(yīng)不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

比對記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)至少保留2年。5.7檢驗(yàn)后程序

5.8 檢驗(yàn)報告

5.8.3 檢驗(yàn)報告應(yīng)顯示篩查后的最終唯一結(jié)果，必要時另附相關(guān)說明。

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附錄A：（規(guī)范性附錄）

體液學(xué)檢驗(yàn)形態(tài)學(xué)識別要求

A.1 尿液有形成分形態(tài) A.1.1 應(yīng)能識別的有形成分

（a）上皮細(xì)胞:鱗狀上皮細(xì)胞、腎小管上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞（b）血細(xì)胞:紅細(xì)胞、白細(xì)胞

（c）管型:細(xì)菌管型、寬管型、細(xì)胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細(xì)胞管型、蠟樣管型、白細(xì)胞管型

（d）微生物:細(xì)菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌

（e）結(jié)晶:無定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶

（f）其他:污染物、黏液絲、精子 A.1.2 有形成分識別要求

一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評估人員的能力，應(yīng)能正確識別80%以上細(xì)胞。A.2 體液細(xì)胞形態(tài) A.2.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞

（a）紅系:紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞

（b）髓系:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、退變中性粒細(xì)胞

（c）淋巴系:淋巴細(xì)胞、反應(yīng)性淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞（d）單個核細(xì)胞系:單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞

（e）腔壁細(xì)胞:腦室膜細(xì)胞、軟腦膜細(xì)胞、間皮細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（f）惡性細(xì)胞:原始細(xì)胞、淋巴瘤細(xì)胞、非造血系惡性細(xì)胞

（g）其他細(xì)胞: 鱗狀上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞（h）微生物:細(xì)菌、酵母菌，真菌、寄生蟲 A.3 腦脊液細(xì)胞形態(tài) A.3.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞

（a）正常:淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、神經(jīng)外胚層細(xì)胞（b）異常:中性粒細(xì)胞、惡性細(xì)胞

（c）其他:造血細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞碎片 A.4 漿膜腔積液細(xì)胞形態(tài) A.4.1應(yīng)能識別的細(xì)胞

（a）白細(xì)胞:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞和原始細(xì)胞（b）巨噬細(xì)胞（c）間皮細(xì)胞

（d）轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤細(xì)胞 A.5 關(guān)節(jié)腔積液有形成分形態(tài) A.5.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞

（a）正常:中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、組織細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（b）異常:RA細(xì)胞、LE細(xì)胞 A.5.2 應(yīng)能識別的結(jié)晶

（a）正常:單鈉尿酸鹽結(jié)晶、二水焦磷酸鈣結(jié)晶

（b）異常:堿性磷酸鈣結(jié)晶、類固醇結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態(tài) A.6.1 應(yīng)能識別的細(xì)胞

（a）中性粒細(xì)胞（b）淋巴細(xì)胞（c）嗜酸性粒細(xì)胞（d）巨噬細(xì)胞

（e）其他:紅細(xì)胞、、不典型反應(yīng)性Ⅱ型肺泡細(xì)胞、細(xì)胞碎片

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附錄B：（規(guī)范性附錄）

申請認(rèn)可的體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

B.1 尿常規(guī)十項(xiàng)、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請；

修訂討論稿

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第五篇：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明（推薦）

CNAS-CL14《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

文件修訂說明

本次修訂，一方面是基于評審員提出該文件在認(rèn)可對象的人員資格條件上規(guī)定不明確，可操作性不強(qiáng)；另一方面是基于實(shí)驗(yàn)室與評審員均認(rèn)為無損檢測儀器設(shè)備的校準(zhǔn)要求不明確，無法統(tǒng)一；再一方面從提高認(rèn)可要求、確保認(rèn)可質(zhì)量、降低認(rèn)可風(fēng)險的角度考慮對該文件進(jìn)行了修訂。

1、修改監(jiān)督人員的設(shè)置與任職要求

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照其從事的無損檢測專業(yè)類別設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員；（2）取消如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會重新進(jìn)行評審；

（3）技術(shù)監(jiān)督人員的任職要求，修改為：負(fù)責(zé)監(jiān)督的無損檢測專業(yè)的Ⅱ級及以上人員的資格即可。

2、修改授權(quán)簽字人的任職要求

（1）授權(quán)簽字人的任職要求，修改為：當(dāng)授權(quán)簽字人僅對射線探傷的檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)時，其資格應(yīng)滿足射線探傷Ⅲ級人員的資格；當(dāng)授權(quán)簽字人僅對超聲探傷的檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)時，其資格應(yīng)滿足超聲探傷Ⅲ級人員的資格；當(dāng)授權(quán)簽字人僅對其他無損探傷中某一項(xiàng)目（如磁粉、滲透、渦流、聲發(fā)射等）負(fù)責(zé)時，其資格應(yīng)滿足該無損探傷Ⅱ級人員的資格。

（2）當(dāng)授權(quán)簽字人對多項(xiàng)無損檢測總報告負(fù)責(zé)時，該授權(quán)簽字人必須同時滿足各分項(xiàng)檢測項(xiàng)目的授權(quán)簽字人的資格要求。

3、增加射線檢測環(huán)境條件要求

在生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行射線探傷的，必須具備滿足放射線衛(wèi)生防護(hù)要求的曝光室。在安裝工地、使用現(xiàn)場進(jìn)行Χ射線或γ射線探傷時，必須分別按照GBZ 117-2002《工業(yè)X射線探傷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》或GBZ 132-2002《工業(yè)γ射線探傷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定劃分控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)并設(shè)置警告標(biāo)志，檢測工作人員應(yīng)佩戴個人計(jì)量計(jì)并攜帶劑量報警儀。

4、增加編寫無損檢測工藝規(guī)程要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本單位申請檢測的產(chǎn)品，依據(jù)申請認(rèn)可的檢測標(biāo)準(zhǔn)，編制無損檢測工藝規(guī)程。無損檢測工藝規(guī)程通常包括通用工藝規(guī)程和/或工藝卡。

5、增加γ射線探傷源的管理要求

實(shí)驗(yàn)室配置γ射線探傷源的，必須具有γ射線探傷源安全處置、安全運(yùn)輸、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度應(yīng)持續(xù)有效。

6、增加無損檢測儀器設(shè)備校準(zhǔn)或核查要求 無損檢測儀器設(shè)備投入服務(wù)前或每次檢測前，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求以及符合有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。校準(zhǔn)或核查要求執(zhí)行附錄A《無損檢測儀器設(shè)備校準(zhǔn)或核查要求》（規(guī)范性附錄）。

注：該附錄的編制依據(jù)：

a）參考香港實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會－準(zhǔn)則增補(bǔ)第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《鋼和金屬焊接的無損檢測認(rèn)可》中，對無損檢測儀器校準(zhǔn)的要求；

b）參考EN 12668-1:2000《無損檢測

超聲檢測設(shè)備的性能與驗(yàn)證

第1部分：儀器》（正擬等同采用為GB/T ××××.1—××××《無損檢測

超聲檢測設(shè)備的性能與驗(yàn)證

第1部分：儀器》）中，7超聲儀器的性能要求；

c）按照J(rèn)B4730-2004《承壓設(shè)備無損檢測》中對儀器的檢定、校準(zhǔn)和校驗(yàn)的要求。

二〇一〇年四月六日