第一篇：企業(yè)整頓自檢報(bào)告

根據(jù)沈陽市城鄉(xiāng)建設(shè)委員會(huì)于2010年6月29日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)清理整頓建筑施工企業(yè)實(shí)施方案的通知》文件精神，我公司立刻組織相關(guān)部門開會(huì)，并組成了公司專項(xiàng)整頓小組進(jìn)行自查自檢?，F(xiàn)公司自查自檢已經(jīng)完成，具體內(nèi)容如下：

1、資質(zhì)管理方面：

企業(yè)注冊資本金符合資質(zhì)管理方面的要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱為正高級經(jīng)濟(jì)師，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱為高級巖土工程師，財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人職稱為高級會(huì)計(jì)師；

注冊一級建造師為6人，工程技術(shù)人員共51人，其中取得高級職稱人數(shù)為20人，取得中級職稱人數(shù)為31人。

總公司及下屬分公司、項(xiàng)目部所有的工程機(jī)械數(shù)量符合資質(zhì)管理方面的要求。

2、市場管理方面：

公司經(jīng)自查自檢未發(fā)現(xiàn)有違反文件規(guī)定的行為，且現(xiàn)場技術(shù)人員均為本公司技術(shù)人員，特種作業(yè)人員均持證上崗。

3、工程及質(zhì)量管理方面：

施工現(xiàn)場管理及質(zhì)量方面均符合文件的要求，建筑業(yè)報(bào)表均按有關(guān)規(guī)定按期報(bào)送。

4、建材管理方面：

公司嚴(yán)格執(zhí)行《建筑節(jié)能工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50411-2007之規(guī)定，嚴(yán)把建材質(zhì)量關(guān)，選用合格建材。

5、安全管理方面：

公司建立了一整套安全管理制度及管理人員，公司對現(xiàn)場安全管理人員做到人證統(tǒng)一，持證上崗，加強(qiáng)現(xiàn)場的安全管理及教育，盡所有可能降低事故發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

以上內(nèi)容為公司自查自檢的結(jié)果，今后公司會(huì)以文件精神為指導(dǎo)，繼續(xù)加大管理力度，力爭實(shí)現(xiàn)安全與效益雙豐收。

XXXXXX公司

2010年8月24日

第二篇：企業(yè)自檢報(bào)告

企業(yè)自檢報(bào)告

西安泰宏房地產(chǎn)開發(fā)有限公司成立于2010年，注冊地址在西安浐灞生態(tài)區(qū)，注冊資金1000萬元人民幣；公司是專為CISV聯(lián)合國教科文組織國際永久活動(dòng)中心中國西安浐灞活動(dòng)中心項(xiàng)目而成立的房地產(chǎn)開發(fā)有限公司；公司注冊登記的主營業(yè)務(wù)除房地產(chǎn)開發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)外，特別增設(shè)了文化、教育類項(xiàng)目的投資業(yè)務(wù)。

西安泰宏房地產(chǎn)開發(fā)有限公司成立以來，公司聯(lián)合國際著名設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對活動(dòng)中心的會(huì)議樓進(jìn)行了先進(jìn)的設(shè)計(jì)，規(guī)劃，開發(fā)、建設(shè)了聯(lián)合國教科文組織的CISV活動(dòng)中心，并于2012年7月正式竣工并成功舉辦了“2012中國陜西國際青少年文化交流周活動(dòng)”的開營儀式。該項(xiàng)目占地500余畝，總建筑面積達(dá)100萬平米，總投資約50億。根據(jù)與聯(lián)合國教科文組織、浐灞管理委員會(huì)的三方招商協(xié)議要求，2011年我公司已取得120畝教育用地的國有土地使用證及各項(xiàng)手續(xù)，并在2012年7月25日已建成活動(dòng)中心并投入使用。2012年10月又完成了40畝地的土地招拍掛手續(xù)。并于2012年10月27日開始動(dòng)工建設(shè)。并根據(jù)三方招商協(xié)議，后期各地塊手續(xù)將根據(jù)招商協(xié)議要求正在全面拆遷和土地手續(xù)也在逐步完善。

項(xiàng)目坐落在自然與建筑媲美的浐灞生態(tài)區(qū)核心區(qū)域——總部經(jīng)濟(jì)區(qū)，位于浐灞一路與浐灞二路之間、廣運(yùn)潭大道兩側(cè)，地處于城東七橫八縱的交通路網(wǎng)中央，距地鐵3號線廣運(yùn)潭站僅600m，距離交通樞紐中心辛家廟十字1.4km。這里臨近國家4A級生態(tài)公園，近鄰

國家水利風(fēng)景區(qū)“長安碼頭”，遙望歐亞經(jīng)濟(jì)論壇永久會(huì)址——?jiǎng)P賓斯基酒店，可俯瞰浐灞萬畝水景、風(fēng)景秀致、生態(tài)基礎(chǔ)良好！

本著“締造全新生活標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)興社區(qū)鄰里文化”的宗旨，項(xiàng)目聘請著名文化學(xué)者致力于新型社區(qū)的研究，力求在本項(xiàng)目內(nèi)打造全新的服務(wù)體系，構(gòu)建溫馨的人文新社區(qū)。

住宅項(xiàng)目毗鄰世界青少年在西北的國際化交流平臺——聯(lián)合國教科文組織CISV青少年活動(dòng)中心，其可為小區(qū)業(yè)主的孩子提供更多的國際交流機(jī)會(huì)；項(xiàng)目內(nèi)設(shè)功能完備的優(yōu)質(zhì)中學(xué)，濱臨師資雄厚的浐灞中學(xué)，同時(shí)，項(xiàng)目現(xiàn)已邀請知名的醫(yī)療單位進(jìn)社區(qū)共辦護(hù)理型社區(qū)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，搭建完善的醫(yī)療服務(wù)體系，為小區(qū)業(yè)主的看病就醫(yī)提供方便！本著“引領(lǐng)時(shí)尚潮流、演繹精彩生活”的理念，項(xiàng)目擬開發(fā)下沉式商業(yè)廣場、歐洲商城等商業(yè)體，打造西安最為知名的商業(yè)綜合體！項(xiàng)目自開工以來沒有發(fā)生人員傷亡事故，工程無投訴及違法行為。

西安泰宏房地產(chǎn)開發(fā)有限公司2014年1月8日

第三篇：監(jiān)理企業(yè)自檢報(bào)告

大地監(jiān)理公司自查報(bào)告

市建設(shè)局：

今年以來，我單位按照上級領(lǐng)導(dǎo)要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)國家、省有關(guān)建設(shè)工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)和監(jiān)理法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化監(jiān)管力度，規(guī)范監(jiān)理行為，現(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：

一、履行監(jiān)理合同情況

公司嚴(yán)格執(zhí)行《合同法》要求，合同簽訂率為100％。工作中，公司各監(jiān)理部能嚴(yán)格履行《建設(shè)工程委托監(jiān)理合同》、認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和各項(xiàng)法規(guī)，嚴(yán)格行使《建設(shè)監(jiān)理委托合同》中賦予監(jiān)理工程師的權(quán)利，以精干的業(yè)務(wù)知識、實(shí)事求是的敬業(yè)精神、一絲不茍的科學(xué)態(tài)度和公正廉潔的工作作風(fēng)從嚴(yán)依法監(jiān)理，使監(jiān)理工作真正體現(xiàn)出它的科學(xué)性、公正性，充分發(fā)揮了監(jiān)理的“監(jiān)、幫、促”職能，以建設(shè)質(zhì)量高、投資合理、速度快的工程為控制目標(biāo)，以“守法、誠信、公正、科學(xué)”為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以事前指導(dǎo)、事中檢查、事后驗(yàn)收等為工作方法，全面地開展監(jiān)理工作。具體情況如下：

㈠ 工程質(zhì)量控制

工程質(zhì)量控制是履行監(jiān)理合同的核心內(nèi)容，也是我公司的主要工作目標(biāo)，為此，各監(jiān)理工程師在總監(jiān)理工程師的帶領(lǐng)下從影響工程質(zhì)量的五個(gè)因素入手，運(yùn)用主動(dòng)控制與被動(dòng)控制相結(jié)合的方法，對各工程施工質(zhì)量采取事前、事中與事后控制，確保工程質(zhì)量達(dá)到承包合同、設(shè)計(jì)文件及相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。

㈡施工進(jìn)度控制

工程進(jìn)度的快慢直接關(guān)系到工程建設(shè)項(xiàng)目能否按期竣工和投入使用問題。我公司結(jié)合各工程的實(shí)際情況，對施工單位編制的施工進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行提前審查，經(jīng)與業(yè)主協(xié)商并征得同意，對施工單位不合理的工序安排提出意見，要求其合理調(diào)整，使進(jìn)度計(jì)劃滿足實(shí)際工程需要。

㈢投資控制

項(xiàng)目監(jiān)理部按照施工合同、工程施工實(shí)際進(jìn)度、工程質(zhì)量對所監(jiān)理的各項(xiàng)目進(jìn)行工程款支付控制。

㈣合同管理

現(xiàn)場監(jiān)理過程中，受業(yè)主委托，項(xiàng)目監(jiān)理部根據(jù)施工現(xiàn)場相關(guān)合同的約定對工程工期、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、管理；監(jiān)督材料采購合同的訂立，監(jiān)督設(shè)備合同的履行；掌握合同的副本，了解合同的內(nèi)容，進(jìn)行合同跟蹤管理，檢查合同執(zhí)行情況，及時(shí)準(zhǔn)確反映合同信息。認(rèn)真檢查施工合同的履行情況，實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理。

根據(jù)監(jiān)理合同的規(guī)定，在各工程具備竣工條件時(shí)，組織施工單位進(jìn)行竣工初驗(yàn)，同時(shí)提出驗(yàn)收意見，形成書面材料。

㈤信息管理

項(xiàng)目監(jiān)理部通過建立信息交流網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)準(zhǔn)確的在組織內(nèi)部以及與業(yè)主、施工單位及時(shí)進(jìn)行信息交流，掌握現(xiàn)場施工質(zhì)量、進(jìn)度動(dòng)態(tài)，同時(shí)與外部環(huán)境進(jìn)行信息交流，了解市場形勢及法律法規(guī)發(fā)布情況。

㈥內(nèi)業(yè)管理

在一般建設(shè)工程中，建設(shè)單位、監(jiān)理單位、施工單位往往只重視施工現(xiàn)場的外業(yè)管理工作，而忽視了工程技術(shù)資料的管理，尤其是內(nèi)業(yè)資料的同步管理工作。為此，項(xiàng)目監(jiān)理部進(jìn)駐施工現(xiàn)場后，對工程技術(shù)資料的管理提出了嚴(yán)格要求。

1、由監(jiān)理人員下達(dá)給施工單位的開工、停工、返工等相關(guān)通知、文件，都是以書面形式由項(xiàng)目監(jiān)理部簽發(fā)，避免以往工程建設(shè)中的口頭通知,后期難以核實(shí)而引起的不必要糾紛，真正把工程問題落實(shí)到書面上，使得現(xiàn)場監(jiān)理人員能夠有理有據(jù)地開展監(jiān)理和審查工作。

2、公司目前正著手進(jìn)行工程技術(shù)資料微機(jī)管理，所有的工程技術(shù)資料全部及時(shí)輸入微機(jī)，上報(bào)的材料和文件全部由微機(jī)輸出，使得資料的管理趨于科學(xué)化和規(guī)范化。

二、承攬項(xiàng)目情況

公司嚴(yán)格按照《工程監(jiān)理企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》的要求，根據(jù)自身資質(zhì)等級、許可范圍承攬業(yè)務(wù)，不越級承攬業(yè)務(wù)。公司按照自身擁有的注冊資本、專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備和已完成工程的業(yè)績等資質(zhì)條件，經(jīng)資質(zhì)審查，取得相應(yīng)等級的資質(zhì)證書后，在資質(zhì)等級許可的范圍內(nèi)從事業(yè)務(wù)活動(dòng)。

三、人員上崗情況

建設(shè)工程監(jiān)理是一項(xiàng)技術(shù)服務(wù)性的工作，對監(jiān)理人員的知識結(jié)構(gòu)、知識的廣度、深度和監(jiān)理人員的思想素質(zhì)、道德修養(yǎng)都有著較高的要求，還要求監(jiān)理人員具有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、足夠的管理知識，要掌握與工程建設(shè)相關(guān)的、法規(guī)知識，要理解國家的有關(guān)政策，要具有一定的方面的知識。建立監(jiān)理人員持證上崗與注冊制度是維護(hù)監(jiān)理秩序、保證監(jiān)理人員質(zhì)量和監(jiān)理工程質(zhì)量的有效措施。

為提升監(jiān)理企業(yè)整體實(shí)力與水平，落實(shí)持證上崗制度,公司所有監(jiān)理部的在崗人員均通過了監(jiān)理培訓(xùn)，具有監(jiān)理人員上崗資格證，同時(shí)嚴(yán)格監(jiān)理人員到位到崗，人員到位率100％，并且為提高監(jiān)理人員的技術(shù)工作水平和思想道德素質(zhì),規(guī)范監(jiān)理人員的監(jiān)理行為，單位還建立監(jiān)理人員學(xué)習(xí)與培訓(xùn)制度，每年都邀請專家對監(jiān)理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)、監(jiān)理法規(guī)學(xué)習(xí)和思想道德教育，使監(jiān)理人員有與監(jiān)理工作相應(yīng)的知識水平，有較強(qiáng)的責(zé)任感，教育監(jiān)理人員熱愛監(jiān)理工作，維護(hù)本單位的形象。

四、總監(jiān)到位情況

針對全國各地總監(jiān)到位情況普遍不高的現(xiàn)狀，我公司嚴(yán)格按照《建設(shè)工程委托監(jiān)理合同》有關(guān)約定，落實(shí)項(xiàng)目總監(jiān)到位情況，根據(jù)“權(quán)責(zé)一致”的原則，把總監(jiān)責(zé)任落實(shí)到位，堅(jiān)決執(zhí)行“總監(jiān)負(fù)責(zé)制”，把各項(xiàng)目總監(jiān)真正放到工程監(jiān)理全部工作的負(fù)責(zé)人的地位上，讓總監(jiān)理工程師代表監(jiān)理單位全面履行建設(shè)工程委托監(jiān)理合同，承擔(dān)合同中確定的監(jiān)理方向業(yè)主所承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任，給予監(jiān)理工程師充分權(quán)利，使各項(xiàng)目總監(jiān)明確權(quán)、責(zé)、利的關(guān)系，明確規(guī)定每個(gè)具有資格的監(jiān)理工程師擔(dān)任總監(jiān)的工程項(xiàng)目不超過3個(gè)，大型工程項(xiàng)目指定專人負(fù)責(zé)，不再安排合同承諾的總監(jiān)人選擔(dān)任其它項(xiàng)目的總監(jiān)，以保證項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)是一個(gè)高效能的決策指揮體系來為業(yè)主服務(wù)。

五、旁站落實(shí)情況

建設(shè)部于二00二年七月十七日發(fā)布了《房屋建筑工程施工旁站監(jiān)理的管理辦法（試行）》（建[2002]189號), 該文就加強(qiáng)房屋建筑工程旁站監(jiān)理的管理，保證工程質(zhì)量作出了具體的規(guī)定，對指導(dǎo)我們監(jiān)理企業(yè)在監(jiān)理過程中對“質(zhì)量、投資、進(jìn)度、安全”的控制起到了很關(guān)鍵的作用。

監(jiān)理單位是除建設(shè)單位和施工單位外唯一參與施工全過程的第三方，是確保工程建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量，同時(shí)產(chǎn)生高效益的關(guān)鍵主體之一，因此如何實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)成了監(jiān)理實(shí)施過程中的一個(gè)重點(diǎn)，旁站監(jiān)理則是對建筑工程全過程、全方位控制的一種方法，為了保證工程質(zhì)量和施工安全，必須制訂和采取一套行之有效的管理辦法，對施工過程中的一些重點(diǎn)問題、重要部位和容易忽視的方面進(jìn)行重點(diǎn)檢查和監(jiān)控。我公司針對市政工程的特點(diǎn)，根據(jù)自身情況，制定了切實(shí)可行、符合實(shí)際要求的旁站監(jiān)理方案，并且為旁站關(guān)鍵部位、關(guān)鍵工序的監(jiān)理人員制訂專門的旁站監(jiān)理細(xì)則，并以此為據(jù)進(jìn)行監(jiān)督管理，具體旁站方案實(shí)施按以下要求執(zhí)行：

（一）按具體工程確定旁站監(jiān)理范圍。

如：混凝土澆筑，防水工程，基礎(chǔ)回填、墻（管）外回填、路面面層等。

（二）明確旁站監(jiān)理內(nèi)容和監(jiān)理人員職責(zé)。

1、檢查施工單位現(xiàn)場質(zhì)檢人員到崗、特殊工種人員持證上崗情況；

2、檢查施工機(jī)械、工程材料準(zhǔn)備情況；

3、跟班監(jiān)督關(guān)鍵部位、關(guān)鍵工序的施工是否與施工方案一致，且符合施工規(guī)范及工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；

4、核查進(jìn)場材料、構(gòu)配件、設(shè)備、商品砼的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量證明材料等，并在現(xiàn)場監(jiān)督施工單位檢驗(yàn)，必要時(shí)委托具有資格的第三方復(fù)驗(yàn)；

5、做好旁站記錄。

旁站監(jiān)理人員、施工單位現(xiàn)場質(zhì)檢人員未在旁站記錄上簽字，施工單位不能進(jìn)行下道工序。如果施工單位有違反工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的行為，旁站監(jiān)理人員有權(quán)責(zé)令施工企業(yè)立即整改。如果施工活動(dòng)已經(jīng)或者可能危及工程質(zhì)量，旁站監(jiān)理人員應(yīng)及時(shí)向監(jiān)理工程師或總監(jiān)報(bào)告，由總監(jiān)下達(dá)局部暫停令或采取其他應(yīng)急措施，制止危害工程質(zhì)量的行為。

（三）明確旁站監(jiān)理程序。

項(xiàng)目監(jiān)理部制定旁站監(jiān)理方案同時(shí)送建設(shè)單位、施工單位和建設(shè)單位行政主管部門或其委托的工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)各一份。

1、施工單位根據(jù)監(jiān)理單位制定的旁站監(jiān)理方案，在需要實(shí)施旁站監(jiān)理的關(guān)鍵工序施工前24小時(shí)，書面通知項(xiàng)目監(jiān)理部；

2、監(jiān)理部安排監(jiān)理人員在施工前進(jìn)入施工現(xiàn)場按旁站監(jiān)理方案實(shí)施旁站監(jiān)理。

（四）加強(qiáng)對旁站監(jiān)理人員的技術(shù)交底和素質(zhì)培訓(xùn)。

在旁站實(shí)施前，由總監(jiān)理工程師或總監(jiān)理工程師代表對旁站監(jiān)理人員進(jìn)行技術(shù)交底，對可能遇見的關(guān)鍵性問題提早商定解決方法，同時(shí)也加強(qiáng)旁站監(jiān)理人員的職業(yè)道德教育，以確?，F(xiàn)場有一班精明能干、技術(shù)全面、廉潔奉公的監(jiān)理人員。

六、執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范情況

我公司針對目前施工企業(yè)對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范認(rèn)識不足，特別是多數(shù)中小型施工企業(yè)沒有真正理解國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的重要性，在編制施工方案時(shí)沒有結(jié)合工程項(xiàng)目的具體情況認(rèn)真進(jìn)行編制，以致絕大多數(shù)的施工方案內(nèi)容不符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的基本要求，也沒有根據(jù)實(shí)際施工條件及設(shè)計(jì)圖紙要求，只流行于一種形式，失去了施工方案的指導(dǎo)作用這一普遍現(xiàn)狀，要求每個(gè)項(xiàng)目總監(jiān)在審查施工單位編制的施工方案時(shí)，重點(diǎn)審查施工方案是否符合有關(guān)法規(guī)要求：(1)施工方案是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范條文的要求；(2)施工方案是否符合《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》的要求；（3）有關(guān)工程技術(shù)人員是否熟悉、掌握強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；（4）工程項(xiàng)目采用的材料、設(shè)備是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等等，在工程開始前對施工單位進(jìn)行事前指導(dǎo)，使施工單位的建設(shè)行為從一開始就按照國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，保證工程質(zhì)量符合國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，同時(shí)也督促項(xiàng)目監(jiān)理部人員經(jīng)常學(xué)習(xí)國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不斷提高自身對國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的認(rèn)識。

施工過程中，堅(jiān)持工序報(bào)驗(yàn)制度，堅(jiān)決按照國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，不合格堅(jiān)決不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序，避免不合格工程的出現(xiàn)，同時(shí)也要求自身行為遵守如下強(qiáng)制性法律規(guī)定：1．工程監(jiān)理單位與被監(jiān)理工程的承包單位以及建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備供應(yīng)單位不得有隸屬關(guān)系或者其他利害關(guān)系；2．工程監(jiān)理單位不得轉(zhuǎn)讓監(jiān)理業(yè)務(wù)。在行業(yè)中樹立起執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的榜樣。

七、安全管理情況

隨著近幾年各地安全事故不斷曝光，工程安全的地位不斷提升，我公司一直貫徹“安全第一”，“預(yù)防為主”的方針，防患于未然，爭取將安全事故消滅于萌芽中，嚴(yán)格審查施工組織設(shè)計(jì)中的安全技術(shù)措施或者專項(xiàng)施工方案是否符合工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮每個(gè)員工的積極性與能動(dòng)性，上至公司領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目總監(jiān)，下至每個(gè)工地的現(xiàn)場監(jiān)理、監(jiān)理員，每個(gè)人從始至終都將安全意識放在首位，切實(shí)落實(shí)每個(gè)工程的安全責(zé)任制，從源頭上消除安全事故隱患，每個(gè)工程項(xiàng)目安全方面從以下方面控制：

（一）是“審查”。審查施工組織設(shè)計(jì)的安全技術(shù)措施及專項(xiàng)施工方案。審查的內(nèi)容：除了要審查其技術(shù)方案和措施的符合性、針對性、可操作性及先進(jìn)性以外，還要對其安全技術(shù)措施進(jìn)行審查，審查其是否符合工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

（二）是“要求整改，直至停工”。即在實(shí)施監(jiān)理過程中，發(fā)現(xiàn)存在安全事故隱患，及時(shí)要求施工單位整改，情況嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)要求施工單位暫停施工，并及時(shí)報(bào)告建設(shè)單位，發(fā)現(xiàn)了安全事故隱患，就必須制止，就必須要求施工單位進(jìn)行整改，情況嚴(yán)重的，必須停工。

（三）是“報(bào)告”。即發(fā)現(xiàn)了安全事故隱患，立即要求施工單位整改或停工，施工單位拒不整改或者不停止施工的，應(yīng)該及時(shí)向當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)行政主管部門報(bào)告。

八、廉潔自律情況

廉潔自律對于監(jiān)理企業(yè)和監(jiān)理從業(yè)人員的重要性是毋庸臵疑的，監(jiān)理的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則“守法、誠信、公正、科學(xué)”中的“守法、誠信”強(qiáng)調(diào)的就是廉潔自律，只有做到了廉潔自律，才有可能使我們的監(jiān)理工作做到“公正”。廉潔自律的意義是廣泛的，“廉潔”要求我們潔身自好，保持獨(dú)立性，不與被監(jiān)理方發(fā)生不正當(dāng)?shù)年P(guān)系，“自律”要求我們嚴(yán)守職業(yè)道德，公正、科學(xué)地開展監(jiān)理活動(dòng)，盡職盡責(zé)地做好監(jiān)理工作。

我公司自開展監(jiān)理工作以來，一直將廉潔自律作為頭等大事來抓，并為此采取了以下幾個(gè)措施：

（一）、自覺接受各方面監(jiān)督 我們制定了如下承諾：

1．遵循“守法、誠信、公正、科學(xué)”的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則認(rèn)真履行監(jiān)理合同，為建設(shè)單位提供良好的服務(wù)。

2．主動(dòng)征求建設(shè)各方的意見，虛心聽取各方的批評和建議，不斷改善監(jiān)理工作，提高服務(wù)質(zhì)量。

3．嚴(yán)格按照監(jiān)理工作程序操作，保證在規(guī)范規(guī)定的時(shí)效內(nèi)認(rèn)真完成各項(xiàng)監(jiān)理職責(zé)，做到不推諉、不扯皮。

4．認(rèn)真履行監(jiān)理在工程建設(shè)中的安全監(jiān)督職責(zé)。

5．廉潔自律，不用手中的驗(yàn)收和簽證權(quán)刁難施工單位。不向自己所監(jiān)理的工程項(xiàng)目推薦產(chǎn)品和分包施工隊(duì)伍，不以不正當(dāng)手段，謀取不正當(dāng)利益。以上承諾歡迎建設(shè)各方予以監(jiān)督。

（二）、加強(qiáng)宣傳、教育：

公司每年定期舉辦業(yè)務(wù)知識、法律知識、愛崗敬業(yè)等講座、學(xué)習(xí)，以提高員工的素質(zhì)。

（三）、主動(dòng)征求各方意見：

被動(dòng)地等待投訴和舉報(bào)，畢竟是事發(fā)后的一種補(bǔ)救措施。監(jiān)理工作講究事前控制，抓廉潔自律亦然。加強(qiáng)教育、加強(qiáng)檢查是有效方式，主動(dòng)征求各方意見也是一種卓有成效的方式。我們通過書面問卷調(diào)查和登門拜訪等方式，主動(dòng)征求建設(shè)單位和施工單位對監(jiān)理工作的意見，了解我們的監(jiān)理人員在工作中是否有不正當(dāng)?shù)男袨?，并將收集的意見、建議及時(shí)與項(xiàng)目監(jiān)理組溝通，從而起到防范于未然的目的。

廉潔自律關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)，關(guān)于到企業(yè)的生存。因此，廉潔自律必須常抓不懈。特別是在今天建筑市場還不規(guī)范，還存在種種不正之風(fēng)的形式下，抓緊監(jiān)理的廉潔自律尤顯得至關(guān)重要。

在這次自查過程中，我們也發(fā)現(xiàn)了不少自身存在的問題與缺陷，主要有：

1、個(gè)別監(jiān)理員專業(yè)能力不高，不注重學(xué)習(xí)；

2、個(gè)別專業(yè)監(jiān)理人員配備不足；

3、內(nèi)部檢查、考核機(jī)制不健全；

4、對項(xiàng)目監(jiān)理部檢查、考核次數(shù)偏少；

5、個(gè)別工程為競標(biāo)，收費(fèi)低于國家標(biāo)準(zhǔn)；

6、個(gè)別工程的監(jiān)理合同簽訂不及時(shí)；

7、項(xiàng)目監(jiān)理部配備人員偏少或分工不明確；

8、項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)有待完善；

9、個(gè)別監(jiān)理員監(jiān)理日志記錄不及時(shí)或內(nèi)容不完善；等等！

我們準(zhǔn)備以這次自查為契機(jī)，完善自身，我們將逐步建立起具有綜合能力的監(jiān)理企業(yè)，來擴(kuò)大自己的生存空間，多方面發(fā)展，提高服務(wù)質(zhì)量，在行業(yè)中樹立起自己的品牌！

菏澤市大地工程建設(shè)監(jiān)理有限公司

2009.6.20

第四篇：建筑監(jiān)理企業(yè)自檢報(bào)告

企業(yè)自檢報(bào)告

為響應(yīng)“全省建設(shè)監(jiān)理專項(xiàng)檢查和資質(zhì)檢查”的號召，做好迎接檢查的積極準(zhǔn)備。我公司對應(yīng)有的所有監(jiān)理項(xiàng)目進(jìn)行了具體正規(guī)的自查，并對存在的問題進(jìn)行了自行整改。

在施工監(jiān)理過程中，我公司監(jiān)理人員各負(fù)其責(zé)，互相配合，使監(jiān)理工作有條不紊地進(jìn)行，各監(jiān)理人員職責(zé)都掛墻明示，對照執(zhí)行，防止執(zhí)行有漏洞，監(jiān)理人員在做好自己的職責(zé)外，同時(shí)整理好自己的監(jiān)理資料。建立設(shè)施方面，項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)根據(jù)項(xiàng)目的具體條件按照合同規(guī)定的內(nèi)容配備了常規(guī)檢測設(shè)備和工具。對甲方提供的辦公場所妥善使用，在完成監(jiān)理工作后全數(shù)移交給建設(shè)單位。監(jiān)理合同總體履行情況較好。在質(zhì)量監(jiān)理方面，對各類原材料進(jìn)場均現(xiàn)場見證取樣送檢檢測，對各檢驗(yàn)批、各分項(xiàng)、各分部工程以及各隱蔽工程進(jìn)行全方位監(jiān)測控制，對發(fā)現(xiàn)的隱患問題及時(shí)下達(dá)監(jiān)理工程師通知單，并檢查整改情況并在具體的施工過程中，強(qiáng)調(diào)并加強(qiáng)了施工單位的自檢、互檢、交接檢的工序要求，使各項(xiàng)工程的質(zhì)量都有了一個(gè)大的提高，監(jiān)理機(jī)構(gòu)較好的完成了監(jiān)理合同約定的義務(wù)，并充分協(xié)調(diào)與工程有關(guān)各方的工程關(guān)系，很好的在投資撥款的合同約定期限內(nèi)完成工程所有內(nèi)容，達(dá)到了合同約定的預(yù)期目的。

在施工監(jiān)理過程中，不免存在著一些問題，我公司對發(fā)現(xiàn)的問題積極作出了整改。

（1）現(xiàn)場材料堆放與施工現(xiàn)場平面布置圖不符，出現(xiàn)亂堆放現(xiàn)

象。對此問題，監(jiān)理嚴(yán)格提出要按照施工現(xiàn)場平面布置圖來堆放，對違規(guī)者提出批評。

（2）現(xiàn)場資料蓋章不完整，規(guī)范資料蓋章制度，蓋章不全，總監(jiān)不簽字，不能進(jìn)行下一步工程。

（3）現(xiàn)場個(gè)別人員未佩戴安全帽，對此現(xiàn)象，公司嚴(yán)格按照項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)執(zhí)行，要求人員統(tǒng)一著裝、統(tǒng)一安全帽、統(tǒng)一胸卡，“十上墻”、建立文檔統(tǒng)一信息化管理。對在施工現(xiàn)場未佩戴安全帽者，實(shí)行罰款處罰。

（4）對施工單位項(xiàng)目部管理人員配備不全的現(xiàn)象，書面要求施工單位配全項(xiàng)目部管理人員，施工單位如不履行監(jiān)理不予簽字，無法進(jìn)行下步工程。

（5）對現(xiàn)場動(dòng)力電纜架設(shè)不符合安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例的現(xiàn)象，要規(guī)范架設(shè)現(xiàn)場動(dòng)力電纜，如不執(zhí)行，報(bào)告上級有關(guān)部門，停工整頓。

（6）在監(jiān)理工作中根據(jù)經(jīng)驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)以下兩個(gè)方面的提高：一是無論施工單位管路能力存在多大差別，監(jiān)理人員應(yīng)迎難而上，善于協(xié)調(diào)關(guān)系，善于處理問題；二是加強(qiáng)專業(yè)安裝監(jiān)理人員的引進(jìn)和培訓(xùn)工作。

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2011年6月1日

第五篇：GMP企業(yè)自檢報(bào)告整改報(bào)告

制藥有限公司

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開了整改會(huì)議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估，會(huì)議中對擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。()制藥有限公司

2013年5月10日

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個(gè)模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作無差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作有明顯差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評價(jià)表》?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。1.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對于sop培訓(xùn)現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。1.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。1.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.11.培訓(xùn)效果評估”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對“5.11.培訓(xùn)效果評估”中條款順序進(jìn)行調(diào)整。1.4.2.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓(xùn)

檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進(jìn)行保存。1.4.3.新增《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。1.5.實(shí)施的部門和責(zé)任人：

辦公室：董寶慶。完成時(shí)間：已完成。1.6.相關(guān)證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復(fù)印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復(fù)印件）。1.6.3.新增的《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復(fù)印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。

2、大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。即無法證實(shí)該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際改造完成的情況對圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實(shí)際完成情況一致。同時(shí)，在查閱圖紙時(shí)發(fā)現(xiàn)我公司三個(gè)車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn)

行編號。

2.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。

⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估： 2.3.1.竣工圖紙無相關(guān)確認(rèn)，可能會(huì)造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為偶然發(fā)生，而且改造完成后進(jìn)行了系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證合格后才允許投入使用，因此，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。2.3.2.潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理，可能會(huì)造成維修過程中無法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)。

2.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項(xiàng)目竣工圖紙的審核確認(rèn)要求。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機(jī)修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進(jìn)行檢查、確認(rèn)。2.4.2.修訂廠房設(shè)施管理規(guī)程（沙-設(shè)-bz-gz-05-023），在其內(nèi)容中增加對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號管理的要求，便于日常維護(hù)管理。2.4.3.按文件規(guī)定的編號管理要求對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口進(jìn)行編號，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號，同時(shí)在現(xiàn)場的送、回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。2.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：

生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍； 質(zhì)量保證部：侯輝。

完成時(shí)間：已完成。2.6.相關(guān)證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)-bz-gl-01-027（復(fù)印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)-bz-gl-05-023（復(fù)印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)-bz-gl-04-023（復(fù)印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。2.6.6.相關(guān)照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設(shè)立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產(chǎn)潔凈級別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：gmp自檢計(jì)劃與自檢報(bào)告

山東新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢計(jì)劃

一、概況 2011年公司要對軟膏車間認(rèn)證，借此機(jī)會(huì)全面系統(tǒng)檢查公司各劑型實(shí)施gmp的情況，借此全面評估公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和水平。自檢工作先由各職能本部門按照新的檢查細(xì)則的要求和涉及各部門的相關(guān)檢查條款逐條進(jìn)行自查，并將自查情況匯總到公司自檢小組。在各職能部門自查、整改的基礎(chǔ)上，公司自檢小組再對公司各劑型進(jìn)行系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。

二、現(xiàn)場檢查時(shí)間安排 2011年9月中、下旬

三、參加自檢人員：公司自檢小組成員：××× ××××××××

××××××××××

四、自檢范圍

公司涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售各部門，包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制部、倉庫、行政事務(wù)部等部門。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和新的《藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對相關(guān)部門的實(shí)際情況進(jìn)行檢查。

五、自檢方式 對文件、記錄、現(xiàn)場及操作進(jìn)行檢查

六、自檢程序 1、7月上旬公司自檢小組布置自檢內(nèi)容，把自檢計(jì)劃的要求通知公司各相關(guān)部門、車間。各部門作好自查的準(zhǔn)備工作。2、8月中旬各職能部門依據(jù)公司自檢安排進(jìn)行初步自檢并進(jìn)行整改。3、9月下旬公司自檢小組對公司gmp實(shí)施情況進(jìn)行自檢，整理出自檢記錄。對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分析，提出整改措施，落實(shí)整改部門和責(zé)任人，限期整改。4、2011年10月自檢小組寫出自檢報(bào)告。

山東新華制藥股份有限公司gmp自檢小組 2011年1月26日

新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢報(bào)告

一、自檢內(nèi)容和目的

1、按照新藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，檢查本企業(yè)藥品生產(chǎn)及

質(zhì)量管理是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2、檢查粉針劑車間、口服液車間、軟膏車間及配套的輔助設(shè)施的運(yùn)行情況是否與gmp規(guī)范、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的要求及操作相符合，以便能及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的缺陷或偏差，采取必要的措施來糾正。

3、通過自檢，督促公司各職能部門員工有效的履行工作職責(zé)。嚴(yán)

格按照新的gmp檢查細(xì)則的要求和企業(yè)管理制度執(zhí)行。同事加強(qiáng)各職能部門的交流和溝通，更好地貫徹gmp的理念。

二、自檢情況

公司自檢小組于2011年9月25-26日對公司粉針劑、口服溶液劑、軟膏劑、乳膏劑實(shí)施gmp的情況組織了自檢。其結(jié)果如下：

一般缺陷：3項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

上述缺陷均制定整改措施。落實(shí)整改部門，要求限期完成整改。檢查重點(diǎn)：

1、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、機(jī)構(gòu)人員、物料管理及文

件管理系統(tǒng)是否符合gmp的要求，是否適合藥品生產(chǎn)的實(shí)

際。

2、人員及機(jī)構(gòu)的管理，人員組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)分工變更，人員培

訓(xùn)情況

3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理能否對藥品生產(chǎn)過程實(shí)施有效的監(jiān)控，是否建立了完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。

三、自檢的結(jié)果和評價(jià) 本次自檢共查處一般缺3項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷無，符合gmp要求。自檢具體情況如下表： 篇三：新版藥品gmp認(rèn)證檢查整改報(bào)告 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 錄 1.gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認(rèn)證檢查組對我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召開整改工作會(huì)議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照gmp的要求認(rèn)真整改落實(shí)。現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1、公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預(yù)防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進(jìn)行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計(jì)劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)保-017 版本1）未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程》（文件編號：smp-08-質(zhì)保-017）進(jìn)行了修訂，增加了“主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容”。

3、未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對《副總裁（財(cái)務(wù)、儲運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個(gè)別人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員肖玉春（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識的培訓(xùn)，但2012年9月28日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。糾正與預(yù)防措施：按要求對保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核。

5、公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時(shí)達(dá)制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時(shí)間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達(dá)到g4等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達(dá)到f7等級，初阻力120pa。

降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.32 mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對環(huán)境不會(huì)造成污染。

糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測內(nèi)容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動(dòng)力部門負(fù)責(zé)制定檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，但未對所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計(jì)劃

糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護(hù)；未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護(hù)周期。（2）由于公司每均對自備水源實(shí)施第三方檢測，且檢測項(xiàng)目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp-03-設(shè)備-017 版本3）中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp-03-設(shè)備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇四：gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

目 錄

１、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6

2、風(fēng)險(xiǎn)評估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情況....................................................................................................................................14 藥品gmp認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)

整改報(bào)告 2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證補(bǔ)充申請批件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國家gmp認(rèn)證中心組織認(rèn)證專家小組對我公司進(jìn)行了gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查綜合評定結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)為2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng)。對此我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。

１、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 1.1.1 “振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”

前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“l(fā)wf100-b振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“zs-515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產(chǎn)生的鐵屑。分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。1.1.2 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對批號為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號為107-120201批薄荷腦購進(jìn)時(shí)，因?yàn)閷φ掌?/p>

未及時(shí)購買，加上有原廠檢驗(yàn)報(bào)告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長期供應(yīng)商，qc人員未進(jìn)行含量測定，根據(jù)廠家含量出具報(bào)告。121201批冰片，qc人員為技術(shù)檢測含量，而qc主管未嚴(yán)格符合。

甘油、羥苯乙酯委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗(yàn)條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進(jìn)行檢測，而作為目前藥典標(biāo)準(zhǔn)為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，qc人員未認(rèn)識紅外鑒別的重要性。1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析 1.2.1 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)程組織三級質(zhì)量信息匯報(bào)會(huì)，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對比。未對水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析。（13條14條）”

公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒有嚴(yán)格按照質(zhì)量分析會(huì)組織三級質(zhì)量分析會(huì)，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對比，是由于qc控制人員對于質(zhì)量控制點(diǎn)把握不全面，對于考察項(xiàng)目不準(zhǔn)確造成的。對于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時(shí)間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點(diǎn)把控能力，以及用于趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的評估能力。1.2.2 “gc操作人員對gc儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對性不強(qiáng)；（27 條）”

2013年1月30日，檢查組專家對質(zhì)量控制室進(jìn)行現(xiàn)場檢查中，問及fsv-1v浮游微生物采樣器操作步驟時(shí)，qc檢驗(yàn)人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進(jìn)行校準(zhǔn)。主要原因?yàn)閷c儀器實(shí)際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒有對qc進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足。1.2.3 “面對中藥檢驗(yàn)qc人員檢驗(yàn)人員數(shù)量不足；（18條）”

我公司目前qc配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個(gè)制劑品種，平常檢驗(yàn)量并不大，但對于中藥制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目多，單個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間長，qc人員就顯得緊張。1.2.4 “按照潔凈區(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨(dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。（附錄5-8條）”

雖然前處理工序處于非潔凈級別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨(dú)的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。1.2.5 “無檢測壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）”

潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。1.2.6 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識上無該藥材的采收時(shí)間；（附錄5-18條）”

檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部qc主管黃丹在制定供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，對中藥材供應(yīng)商采收時(shí)間的審計(jì)要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成。1.2.7 “未對雙扉微波干燥機(jī)使用的裝料托盤與對應(yīng)物料適用性進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；（140條-1）”

檢查中，雙扉微波干燥機(jī)用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明

托盤材質(zhì)對藥粉有一定的吸附性，在清洗時(shí)不可避免交叉污染和對藥粉質(zhì)量的影響。主要原因是在設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，因供應(yīng)商提供了托盤材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專用，所以沒有結(jié)合我公司品種進(jìn)行單獨(dú)的適用性確認(rèn)。1.2.8 “未對gf120灌裝封口機(jī)與tfgfj-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量比對試驗(yàn)進(jìn)行差異性統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)；（148條）” gf120灌裝封口機(jī)與tfgfj-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)為我公司長期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過多次驗(yàn)證和長期運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、灌裝量）相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員忽略了使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對設(shè)備性能進(jìn)行分析評價(jià)，在以后培訓(xùn)中應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的培訓(xùn)，提高操作人員和技術(shù)人員對質(zhì)量趨勢和產(chǎn)品穩(wěn)定性評估的能力。1.2.9 “黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”

由于操作人員認(rèn)識水平欠缺，沒有充分認(rèn)識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。1.2.10 “未對動(dòng)態(tài)生產(chǎn)已灌裝的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)數(shù)，不利于物料平衡計(jì)算。（187條）” 2013年1月28日，專家組對現(xiàn)場生產(chǎn)進(jìn)行檢查時(shí)，制劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進(jìn)行灌裝，而灌裝機(jī)未開啟計(jì)數(shù)器，沒有對已生出的軟膏進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)。主要原因?yàn)椋翰僮魅藛T貪圖方便，責(zé)任心不強(qiáng)，未按照要求對各階段生產(chǎn)出的軟膏進(jìn)行記錄，生產(chǎn)完成后才對批次生產(chǎn)的軟膏進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)。1.2.11 “質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)較為欠缺，如對照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運(yùn)后的液相、氣相檢測儀器未進(jìn)行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進(jìn)行促生長試驗(yàn)即使用；中藥粉末儲存期穩(wěn)定篇五：gmp檢查缺整改報(bào)告如何撰寫

原文標(biāo)題：gmp檢查缺陷項(xiàng)整改思路 gmp檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫gmp整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報(bào)告的一些程序和注意事項(xiàng)吧！

一、gmp整改報(bào)告的撰寫

1.一般情況下整改報(bào)告要像申報(bào)資料一樣，裝訂成冊，美觀，這也是最基本要求了。2.整改報(bào)告的基本要求 2.1 企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場結(jié)束后10-20個(gè)工作日（雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時(shí)間啊），將改正方案上報(bào)當(dāng)?shù)厥〖壦幤氛J(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最好準(zhǔn)備上4-5份，這樣除了上報(bào)的資料外，自己也可以留一份，備查。2.2 整改方案可以參考對應(yīng)省份的《整改報(bào)告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間或完成計(jì)劃、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明。附件部分應(yīng)是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。2.3 整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。2.4 有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報(bào)告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個(gè)確認(rèn)。3.整改方案的技術(shù)要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述，使審核整改方案的專家老師清楚當(dāng)時(shí)是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應(yīng)將現(xiàn)場檢查時(shí)提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題等。3.1.2 應(yīng)對檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

【例：缺陷描述：倉庫員工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx膠囊（批號：20150101）的退貨時(shí)，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄?！? 3.2 原因分析 3.2.1 應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。3.2.2 對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析： 3.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。3.2.2.2 涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。3.2.2.3 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)行分析。3.2.3 根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對明確的結(jié)論。

【例：缺陷描述：口服固體車間部分計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等）計(jì)量合格證上無編號，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對濕度差15%以上。

原因分析：現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車間部分溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無編號，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作疏忽，未對該車間的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)登 記，主管也未對此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督。原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計(jì)均經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可能是由于倉庫人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門將倉庫所有的溫濕度計(jì)都進(jìn)行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例?！? 3.3 風(fēng)險(xiǎn)分析與評估 3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析是對每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運(yùn)用失效模式進(jìn)行評估，應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估，評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 3.3.1.1 該缺陷帶來的直接后果； 3.3.1.2 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低； 3.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 3.3.1.4 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 3.3.1.5 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 3.3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。3.3.3 通常情況下，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，如果有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過gmp的可能性也會(huì)下降，所以我們在寫報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過的，一般都會(huì)再重新進(jìn)行整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)行修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。3.4 糾正預(yù)防措施 糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們在寫報(bào)告的時(shí)候很容易只寫了預(yù)防措施，在糾正措施上沒有具體寫。3.4.1 糾正措施

在寫糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，要舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會(huì)放心了。3.4.2 預(yù)防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說了。

3.5 整改結(jié)果 這個(gè)就是要針對每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，則應(yīng)制訂詳細(xì)的整改計(jì)劃，最好明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，完成時(shí)間等。