第一篇：藥業(yè)公司管理制度

為加強(qiáng)公司的規(guī)范化管理，完善各項(xiàng)工作制度，促進(jìn)公司發(fā)展壯大，提高經(jīng)濟(jì)效益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及公司章程的規(guī)定，特制訂本公司管理制度。

一、公司全體員工必須遵守公司章程，遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度和決定。必須自覺遵守黨紀(jì)國(guó)法，遵守公司的規(guī)章制度，嚴(yán)格要求自己，杜絕一切違法亂紀(jì)的行為，敢于同不良傾向行為做斗爭(zhēng)。

二、公司倡導(dǎo)樹立“一盤棋”思想，禁止任何部門、個(gè)人做有損公司利益、形象、聲譽(yù)或破壞公司發(fā)展的事情。

三、公司通過發(fā)揮全體員工的積極性、創(chuàng)造性和提高全體員工的技術(shù)、管理、經(jīng)營(yíng)水平，不斷完善公司的經(jīng)營(yíng)、管理體系，實(shí)行多種形式的責(zé)任制，不斷壯大公司實(shí)力和提高經(jīng)濟(jì)效益。

四、公司提倡全體員工刻苦學(xué)習(xí)科學(xué)技術(shù)和文化知識(shí)，努力提高員工的整體素質(zhì)和水平，造就一支思想新、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)強(qiáng)、技術(shù)精的員工隊(duì)伍。

五、公司鼓勵(lì)員工積極參與公司的決策和管理，鼓勵(lì)員工發(fā)揮才智，提出合理化建議。

六、公司實(shí)行“崗薪制”的分配制度，隨著經(jīng)濟(jì)效益的提高逐步提高員工各方面待遇;公司為員工提供平等的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和晉升機(jī)會(huì);公司推行崗位責(zé)任制，實(shí)行考勤、考核制度，評(píng)先樹優(yōu)，對(duì)做出貢獻(xiàn)者予以表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

七、公司提倡求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，提高工作效率；提倡厲行節(jié)約，反對(duì)鋪張浪費(fèi);倡導(dǎo)員工團(tuán)結(jié)互助，同舟共濟(jì)，發(fā)揚(yáng)集體合作和集體創(chuàng)造精神，增強(qiáng)團(tuán)體的凝聚力和向心力。

八、必須服從領(lǐng)導(dǎo)，聽從指揮、增加集體和組織觀念，對(duì)于不服從領(lǐng)導(dǎo)，不服從組織分配，經(jīng)教育而不改者，立即除名。

九、愛護(hù)公共財(cái)物，對(duì)于丟失、損壞（直接和間接）公共財(cái)物者，必須造價(jià)賠償。加強(qiáng)團(tuán)結(jié)，相互支持，協(xié)作工作，嚴(yán)禁挑撥離間，搞小動(dòng)作，破壞公司威信和正常業(yè)務(wù)的進(jìn)行。如有發(fā)現(xiàn)，將根據(jù)情節(jié)給予處理，情節(jié)特別嚴(yán)重者，除名。

十、干部、職工，辦事必須注重效益，嚴(yán)肅認(rèn)真，嚴(yán)禁拖拉推諉，努力工作。為提高公司的經(jīng)濟(jì)效益而奮斗。對(duì)公司有重大貢獻(xiàn)的員工，將給予表揚(yáng)和重獎(jiǎng)，重獎(jiǎng)不封頂。

十一、員工必須維護(hù)公司紀(jì)律，對(duì)任何違反公司章程和各項(xiàng)規(guī)章制度的行為，都要予以追究。

十二、本規(guī)定自公布之日起執(zhí)行。

員工守則

一、遵紀(jì)守法，忠于職守，愛崗敬業(yè)。

二、維護(hù)公司聲譽(yù)，保護(hù)公司利益。

三、服從領(lǐng)導(dǎo)，關(guān)心下屬，團(tuán)結(jié)互助。

四、愛護(hù)公物，勤儉節(jié)約，杜絕浪費(fèi)。

五、不斷學(xué)習(xí)，提高水平，精通業(yè)務(wù)。

六、積極進(jìn)取，勇于開拓，求實(shí)創(chuàng)新。

第二篇：某藥業(yè)公司供應(yīng)商審計(jì)管理制度

1．物料的分級(jí)及供應(yīng)商分類

1.1

A級(jí)物料：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的Ⅰ類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后定為A級(jí)。

1.2

B級(jí)物料：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B級(jí)。

1.3

C級(jí)物料：非印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產(chǎn)區(qū)的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。

1.4

供應(yīng)商分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計(jì)商業(yè)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)外還需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。

2.評(píng)估部門的職責(zé)及選擇原則

2.1質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)、B級(jí)物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)、評(píng)估，會(huì)同生產(chǎn)部、供銷部對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。

2.2質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，成立以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的審計(jì)小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、供銷部門人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，向物料部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。審計(jì)小組人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2.3供應(yīng)商的選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能力較強(qiáng)，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。

3.不同級(jí)別物料供應(yīng)商需審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)

3.1

A級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)

3.1.1資質(zhì)審計(jì)

3.1.1.1原料

（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書）、海關(guān)證明文件等。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供貨的物料。

3.1.1.2輔料

（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。

3.1.1.3

Ⅰ類包裝材料

（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、藥包材注冊(cè)證（進(jìn)口藥包材注冊(cè)證）、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。

3.1.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目：機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等，具體審計(jì)內(nèi)容見《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表》。

3.2

B級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)

3.2.1資質(zhì)審計(jì)

3.2.1.1輔料

（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供貨的物料。

3.2.1.2包裝材料

（1）審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：同輔料。

3.2.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（必要時(shí)進(jìn)行）

3.2.2.1輔料

（1）審計(jì)內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照A級(jí)物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目。

3.2.2.2包裝材料

（1）審計(jì)內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、印刷品版號(hào)的管理、防止混淆的措施等。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照A級(jí)物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目。

3.3

C級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)

3.3.1資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的證明文件。

4.審計(jì)的實(shí)施

供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、日常審計(jì)、定期審計(jì)。

4.1首次審計(jì)

4.1.1質(zhì)量管理部對(duì)擬采購(gòu)物料的供應(yīng)商發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查表》由供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。

4.1.2由質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評(píng)估，對(duì)通過初步評(píng)估的供應(yīng)商按照物料級(jí)別要求對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

4.1.2.1資質(zhì)審計(jì)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料供應(yīng)商和C級(jí)物料供應(yīng)商只審計(jì)其資質(zhì)。

4.1.2.2現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

（1）對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)時(shí)按照“現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行，做好審計(jì)記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的總結(jié)會(huì)議。

（2）對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若無采購(gòu)意向則說明后結(jié)束審計(jì)，若仍有采購(gòu)意向則提出定期整改的意見。

（3）對(duì)一般缺陷提出整改措施。

（4）質(zhì)量管理部在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》。

4.1.3質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入《供應(yīng)商審批表》，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人。

4.1.4質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)《供應(yīng)商審批表》，做出同意、不同意采購(gòu)或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見。

4.1.5質(zhì)量管理部門將受權(quán)人的意見寫入《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》，反饋給相應(yīng)的供應(yīng)商和物料采購(gòu)部門。

4.1.6審計(jì)資料由質(zhì)量管理部門歸檔。

4.2日常審計(jì)

4.2.1質(zhì)量部根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的情況每季度進(jìn)行評(píng)分，及時(shí)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知供銷部，對(duì)接近降級(jí)或終止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購(gòu)人員制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量部通知供銷部降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購(gòu)。

4.2.2每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，評(píng)選優(yōu)秀供應(yīng)商，達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知供銷部在下一降級(jí)采購(gòu)。

4.3定期審計(jì)

對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)，審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。

對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次發(fā)現(xiàn)的問題以及質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購(gòu)，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。

5.供應(yīng)商變更

5.1主動(dòng)變更：如開發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷原供應(yīng)商。

5.2供應(yīng)商采取的變更：如新的生產(chǎn)場(chǎng)地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法變更。

5.3供應(yīng)商變更根據(jù)本文件第3.和第4.規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行重新審計(jì)。

6.合格供應(yīng)商名單的發(fā)放

質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向供銷部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名單》，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。

7.供應(yīng)商日常評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)

到貨批次

一年內(nèi)總到貨批次數(shù)＞20批

一年內(nèi)總到貨批次數(shù)≤20批

放行批次情況

合格批次≥95%

不合格批次＜2批

產(chǎn)品投訴（缺陷）

≤15%

嚴(yán)重缺陷

≤15%

糾正和預(yù)防措施

如果超出以上標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行以下糾正和預(yù)防措施：

停止采購(gòu)該供應(yīng)商物料；

執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；

降級(jí)采購(gòu)或取消其合格供應(yīng)商資格。

4．附件

附件

1：供應(yīng)商調(diào)查表

附件2：供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表

附件3：供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告

附件4：供應(yīng)商審批表

附件5：供應(yīng)商變更申請(qǐng)單

附件6：合格供應(yīng)商名單

5．變更歷史

變更日期

版本號(hào)

變更原因

變更內(nèi)容

由B版變更為C版

依據(jù)2010版GMP修訂文件

整體升級(jí)

附件1：SOR-SMP-ZL-001-01

******有限公司

供應(yīng)商調(diào)查表

供應(yīng)商名稱

電話

聯(lián)

系

人

傳真

1.產(chǎn)品

通用名稱：

化學(xué)名稱：

商品名稱：

注冊(cè)號(hào)/批準(zhǔn)號(hào)：

2.制造商/供應(yīng)商

廠名：

地址：

電話/傳真：

主要聯(lián)系人姓名/職位：

主要聯(lián)系人電話/傳真：

公司所有權(quán)性質(zhì)：

貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部？

Yes□

No□

如果是，請(qǐng)標(biāo)明公司名：

3.工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式

姓名：

職位：

聯(lián)系電話/傳真：

郵箱：

4.機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)

貴公司是否已采用質(zhì)量管理體系？

Yes□

No□

貴公司是否已經(jīng)ISO9000-9004或GMP和/或FDA認(rèn)證？

Yes□

No□

如果有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證的時(shí)間和授證號(hào)：

貴公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)由獨(dú)立機(jī)構(gòu)審計(jì)（國(guó)家機(jī)構(gòu)或私人機(jī)構(gòu)）？

Yes□

No□

如果有，請(qǐng)寫明機(jī)構(gòu)名稱：

貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作：

以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：中國(guó)藥典？

Yes□

No□

如果有，請(qǐng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱：

產(chǎn)品放行的決定是由質(zhì)量部門外的其他部門完成的嗎？

Yes□

No□

貴公司是否同意由我司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠？

Yes□

No□

貴公司是否具有歐洲/美國(guó)產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜的證明文件？

Yes□

No□

貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)文件的公開部分？

Yes□

No□

5.技術(shù)問題

生產(chǎn)問題：

貴公司是否生產(chǎn)以上產(chǎn)品？

Yes□

No□

如果不是，請(qǐng)把此問卷的復(fù)件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫

在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權(quán)性質(zhì)，生產(chǎn)地址，產(chǎn)品種類或主要組織架構(gòu)人員有過變更嗎？

Yes□

No□

如果有，請(qǐng)標(biāo)明是什么和何時(shí)：

在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？如果有，請(qǐng)標(biāo)出產(chǎn)品名稱：

Yes□

No□

青霉素/頭孢

Yes□

No□

細(xì)胞毒素

Yes□

No□

類固醇/激素

Yes□

No□

其他危險(xiǎn)/有毒物質(zhì)

Yes□

No□

如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯(cuò)誤？

貴公司的產(chǎn)品是否在同一個(gè)工廠內(nèi)生產(chǎn)？

Yes□

No□

貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線？

Yes□

No□

貴公司的產(chǎn)品/灌裝設(shè)備是否專用？

Yes□

No□

產(chǎn)品于何時(shí)開始商業(yè)生產(chǎn)：

生產(chǎn)過程中是否用到從動(dòng)物中獲取的起始原料？

Yes□

No□

如果是，是否采取措施以減少受動(dòng)物傳染病影響的風(fēng)險(xiǎn)？

Yes□

No□

是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機(jī)物為起始原料？

Yes□

No□

是否用到以植物為起始原料？

Yes□

No□

是否用到以生物制品為起始原料？

Yes□

No□

是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

Yes□

No□

是否對(duì)所有原料都進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)？

Yes□

No□

是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單？

Yes□

No□

是否保留樣本？

Yes□

No□

關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)？

Yes□

No□

生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證？

Yes□

No□

是否建立了設(shè)備的清潔程序？

Yes□

No□

關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗(yàn)證？

Yes□

No□

有何設(shè)備：

關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度？

Yes□

No□

生產(chǎn)用水是什么：

水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)？

Yes□

No□

水質(zhì)是否定期監(jiān)測(cè)？

Yes□

No□

定期監(jiān)測(cè)的周期是多久：

廠房：

廠房何時(shí)建造：

是否有對(duì)廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)？

Yes□

No□

生產(chǎn)區(qū)和檢測(cè)房間是否有清潔SOP？

Yes□

No□

是否有限制進(jìn)入的規(guī)定？

Yes□

No□

質(zhì)量保證：

質(zhì)量控制是否獨(dú)立于生產(chǎn)？

Yes□

No□

是否定期進(jìn)行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄？

Yes□

No□

是否會(huì)執(zhí)行生產(chǎn)再加工或返工？

Yes□

No□

是否對(duì)最終產(chǎn)品包裝/密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序？

Yes□

No□

產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊(cè)的生產(chǎn)工藝/程序生產(chǎn)？

Yes□

No□

若生產(chǎn)工藝有重大變更時(shí)貴公司是否會(huì)通知我公司？

Yes□

No□

通常一批產(chǎn)品的批量是多少：

是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性？

Yes□

No□

如果是，如何確認(rèn)其均勻性的：

有原料/包材或產(chǎn)品送工廠外的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的嗎？

Yes□

No□

是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？

Yes□

No□

在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？

Yes□

No□

請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平：

在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？

Yes□

No□

請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平：

產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測(cè)？

Yes□

No□

是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書？

Yes□

No□

是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？

Yes□

No□

是否有GMP培訓(xùn)計(jì)劃？

Yes□

No□

是否有培訓(xùn)記錄？

Yes□

No□

是否定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估？

Yes□

No□

是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？

Yes□

No□

是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）程序？

Yes□

No□

是否有偏差處理程序？

Yes□

No□

是否有糾正預(yù)防程序？

Yes□

No□

是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？

Yes□

No□

是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？

Yes□

No□

是否與GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/或保存？

Yes□

No□

如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗(yàn)證？

Yes□

No□

質(zhì)量控制：

原料是否均由合格供應(yīng)商提供？

Yes□

No□

產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

Yes□

No□

是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法？

Yes□

No□

是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證？

Yes□

No□

驗(yàn)證方法是否滿足ICH的要求？

Yes□

No□

如果有重大變化，分析方法是否會(huì)重新進(jìn)行驗(yàn)證？

Yes□

No□

如果分析方法有變化，貴公司是否會(huì)及時(shí)通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？

Yes□

No□

是否有樣品處理的書面程序？

Yes□

No□

分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)雙人復(fù)核？

Yes□

No□

是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？

Yes□

No□

檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？

Yes□

No□

證書及樣品：

是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書？

Yes□

No□

是否每批產(chǎn)品均保存留樣？

Yes□

No□

是否由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書并且經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)？

Yes□

No□

是否進(jìn)行微生物檢查？

原料

Yes□

No□

成品

Yes□

No□

空氣，墻面，機(jī)器/設(shè)備

Yes□

No□

水

Yes□

No□

人

Yes□

No□

試劑：

是否有合適的存放條件？（如溫度）

Yes□

No□

是否對(duì)存放的環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控？

Yes□

No□

是否進(jìn)行有效期的標(biāo)志？

Yes□

No□

分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)？

Yes□

No□

是否定期校驗(yàn)？

Yes□

No□

是否定期進(jìn)行維護(hù)？

Yes□

No□

是否建立運(yùn)行記錄？

Yes□

No□

是否建立清潔程序？

Yes□

No□

是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品？

Yes□

No□

6.包裝及運(yùn)輸：

產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)的包裝（類型和裝量）是什么：

每單位的凈重：

產(chǎn)品是否用墊倉(cāng)板運(yùn)輸？

Yes□

No□

如果是，請(qǐng)寫明墊倉(cāng)板的種類、尺寸和重量：

產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號(hào)，凈重？

Yes□

No□

請(qǐng)舉例一產(chǎn)品批號(hào)，并解釋其（批編號(hào)）含義：

請(qǐng)寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗(yàn)期及貯存條件：

貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范？

Yes□

No□

如果有，請(qǐng)寫明：

貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件？

Yes□

No□

如果有，請(qǐng)寫明：

貴公司是否使用自己的運(yùn)輸車隊(duì)？

Yes□

No□

貴公司是否檢查所使用的交通工具？

Yes□

No□

說明：填寫此份供應(yīng)商問卷是我公司認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整的填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。請(qǐng)隨此問卷附上貴公司的簡(jiǎn)介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果可能，請(qǐng)同時(shí)附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織機(jī)構(gòu)圖。

公章及簽名：

日

期：

附件清單：

預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本

Yes□

No□

檢驗(yàn)方法

Yes□

No□

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Yes□

No□

初始包裝材料的質(zhì)量和規(guī)格

Yes□

No□

穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

Yes□

No□

指定批的均勻性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或文檔證明

Yes□

No□

需進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎？

Yes□

No□

是否需簽署“變更聲明”，確保在執(zhí)行以下重要變更時(shí)書面通知本公司？

Yes□

No□

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法

Yes□

No□

起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料

Yes□

No□

生產(chǎn)工藝/工藝/批量

Yes□

No□

廠房/設(shè)施

Yes□

No□

生產(chǎn)場(chǎng)地

Yes□

No□

合同制造/測(cè)試/包裝/分發(fā)

Yes□

No□

所有權(quán)/工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人

Yes□

No□

附件2：SOR-SMP-ZL-001-02

******有限公司

供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表

供應(yīng)商名稱

物料名稱

供應(yīng)商地址

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

資料審核

□營(yíng)業(yè)執(zhí)照

□藥品生產(chǎn)許可證

□藥品經(jīng)營(yíng)許可證

□GMP證書

□GSP證書

□產(chǎn)品注冊(cè)證

□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法

□檢驗(yàn)報(bào)告

其它：

審計(jì)項(xiàng)目

1.機(jī)構(gòu)和人員

提供質(zhì)量保證體系圖？

Yes□

No□

質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？

Yes□

No□

質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？

Yes□

No□

關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？

Yes□

No□

技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例是否符合要求？

Yes□

No□

接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？

Yes□

No□

是否制訂企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？

Yes□

No□

其他：

2.廠房和設(shè)施、設(shè)備

廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？

Yes□

No□

廠區(qū)是否整潔？

Yes□

No□

廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染？

Yes□

No□

廠房的潔凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？

Yes□

No□

是否采取必要的防蟲鼠措施？

Yes□

No□

提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表？

Yes□

No□

是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？

Yes□

No□

企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？

Yes□

No□

是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？

Yes□

No□

是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？

Yes□

No□

其他：

3.物料管理

提供關(guān)鍵物料的清單？

Yes□

No□

關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？

Yes□

No□

所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書？

Yes□

No□

原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）是否經(jīng)檢驗(yàn)？

Yes□

No□

包裝、倉(cāng)貯條件，物料的管理是否有效控制？

Yes□

No□

其他：

4.生產(chǎn)管理

人員是否按要求著裝？

Yes□

No□

是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性情況？

Yes□

No□

成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染？

Yes□

No□

生產(chǎn)量與交貨量是否相吻合？

Yes□

No□

模具及模版的管理能否保護(hù)客戶利益？

Yes□

No□

其他：

5.質(zhì)量管理

是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu),職能及其落實(shí)情況？

Yes□

No□

是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測(cè)手段？

Yes□

No□

生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）管理和質(zhì)量管理制度及文件完善？

Yes□

No□

生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完善、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？

Yes□

No□

是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？

Yes□

No□

成品是否檢驗(yàn)合格后出廠，成品放行是否得到有效控制？

Yes□

No□

用戶反饋、投訴是否及時(shí)處理？

Yes□

No□

其他：

6.產(chǎn)品運(yùn)輸

產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？

Yes□

No□

其他：

審計(jì)結(jié)果

本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的缺陷：

一般缺陷：

嚴(yán)重缺陷：

建議：

審計(jì)成員

審計(jì)日期：

審計(jì)成員意見

備

注

附件3：SOR-SMP-ZL-001-03

******有限公司

供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告

被審計(jì)單位名稱：

審計(jì)日期：

被審計(jì)方信息

審計(jì)組信息

工廠地址：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）

聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）

聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）

審計(jì)組成員：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）

審計(jì)報(bào)告總結(jié)

1.結(jié)論：

2.存在問題及結(jié)論：

（包括審計(jì)的目的、依據(jù)，存在的多少問題，嚴(yán)重缺陷有幾項(xiàng)，一般缺陷有幾項(xiàng)，建議項(xiàng)有幾項(xiàng)，是否通過現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，被批準(zhǔn)與否或需整改后經(jīng)重新審計(jì)的結(jié)論。）

審計(jì)狀態(tài)：

目前審計(jì)次數(shù)：

審計(jì)頻次：（如36±6月）

3.批準(zhǔn)狀態(tài)：

□批準(zhǔn)

□整改后重新審計(jì)

□不批準(zhǔn)

4.背景信息：

擬提供物料種類：

上次審計(jì)日期：

5.審計(jì)背景：

供應(yīng)商簡(jiǎn)介：（包括供應(yīng)商性質(zhì)、規(guī)模，人員包括質(zhì)量管理人員情況、重要客戶名稱、質(zhì)量認(rèn)證情況、生產(chǎn)過程是否使用有機(jī)溶劑或有毒溶劑、操作流程、自上次審計(jì)以來的主要變更等）

審計(jì)目的：

審計(jì)范圍：（廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等）

具體審計(jì)內(nèi)容包括：（廠房、設(shè)施的管理，潔凈空氣的控制、管理，水的控制、管理，變更控制、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)管理、培訓(xùn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)管理，文件管理等）

6.本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的缺陷：

存在的具體問題：

缺陷分類：

嚴(yán)重缺陷：（對(duì)本公司產(chǎn)品產(chǎn)生不利結(jié)果的可能性高，導(dǎo)致產(chǎn)品的安全和主要質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)重偏離；或主要缺陷合并的系統(tǒng)的嚴(yán)重缺陷。）

一般缺陷：（對(duì)本公司產(chǎn)品有潛在的質(zhì)量隱患，但不存在系統(tǒng)嚴(yán)重的缺陷，通過整改較容易消除這種隱患。）

建議：（無不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司產(chǎn)品的質(zhì)量）

上次審計(jì)缺陷項(xiàng)目完成整改情況：

7.審計(jì)組成員簽名：

日期：

8.質(zhì)量部意見：

簽名：

日期：

附件4：SOR-SMP-ZL-001-04

******有限公司

供應(yīng)商審批表

供應(yīng)商名稱

聯(lián)

系

人

地

址

聯(lián)系方式

供應(yīng)何種物料

審計(jì)時(shí)間

審計(jì)原因：

審計(jì)方式：

□資質(zhì)審計(jì)

□現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

存在缺陷：

質(zhì)量部意見：

簽名：

日期

質(zhì)量受權(quán)人意見：

簽名：

日期

附件5：SOR-SMP-ZL-001-05

******有限公司

供應(yīng)商變更申請(qǐng)單

物料名稱

規(guī)

格

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

原供應(yīng)商

擬更新供應(yīng)商

基本情況：

變更理由：

供銷部意見:

簽名：

日期：

生產(chǎn)部意見:

簽名：

日期：

質(zhì)量部意見:

簽名：

日期

質(zhì)量受權(quán)人意見：

簽名：

日期：

附件6：SOR-SMP-ZL-001-06

******有限公司

合格供應(yīng)商名單

序號(hào)

供應(yīng)商名稱

企業(yè)性質(zhì)

起始日期

產(chǎn)品種類

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

—

END

—

第三篇：藥業(yè)門衛(wèi)管理制度

**藥業(yè)保衛(wèi)人員管理職責(zé)

為維護(hù)公司正常的辦公和銷售秩序，確保公司人員、設(shè)備及財(cái)產(chǎn)的安全，規(guī)范保衛(wèi)人員職責(zé)，特規(guī)定如下：

一、基本職責(zé)：

（一）門衛(wèi)人員要做到二十四小時(shí)輪留值勤。發(fā)生治安事件和災(zāi)害事故，應(yīng)采取積極有效的應(yīng)變措施，及時(shí)向上級(jí)主管部門及公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并作好記錄；

（二）保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)公司全面的安全保衛(wèi)工作；負(fù)責(zé)做好防火、防盜、防止各類突發(fā)事件；

（三）負(fù)責(zé)公司假日來往信件、郵件的收發(fā)工作；保持良好個(gè)人形象，做好公司門崗、安全巡查工作。

（四）負(fù)責(zé)公司前后、公司內(nèi)埕衛(wèi)生清理及花木的維護(hù)。

二、對(duì)人員出入的管理：

（一）、門衛(wèi)有權(quán)對(duì)所有進(jìn)出公司的人員進(jìn)行詢問檢查；

（二）、門衛(wèi)接待外來人員來訪時(shí)，在征得相關(guān)部門同意會(huì)見后，做好來訪登記放行，杜絕社會(huì)閑雜人員入內(nèi)；

（三）、對(duì)公司員工在工作時(shí)間，隨意出入大門的，要進(jìn)行登記詢問；

（四）、夜間值班組下班1小時(shí)后應(yīng)關(guān)鎖大門，禁止人員出入，特殊情況應(yīng)登記在案。

三、對(duì)車輛出入的管理

（一）、門衛(wèi)對(duì)所有進(jìn)入公司的車輛負(fù)責(zé)檢查管理，要求員工個(gè)人車輛按指定位置停放；

（二）、關(guān)注本單位停放在公司門外車輛的安全，以及公司內(nèi)的車輛不被送貨車碰擦，一旦發(fā)現(xiàn)馬上上報(bào)；

（三）、適時(shí)指揮外來送貨車輛的停放或倒車，避免公司內(nèi)車輛堵塞，或人員爭(zhēng)執(zhí)現(xiàn)象的發(fā)生；

（四）、夜間值班組下班前，協(xié)助儲(chǔ)運(yùn)部清點(diǎn)公司所有車輛是否歸位，若有欠缺馬上上報(bào)值班主管，跟蹤落實(shí)；同時(shí)監(jiān)督司機(jī)對(duì)過夜車輛停放的合理性，禁止堵塞大門通道。

四、其它管理

（一）、門衛(wèi)要對(duì)出入公司大門的物品進(jìn)行檢查，有相關(guān)部門主管的手續(xù)方可放行。

（二）、嚴(yán)禁易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)入公司。

（三）、本制度自公布之日起執(zhí)行。

*****藥業(yè)有限公司

二O一二年五月

第四篇：藥業(yè)公司工作總結(jié)

**藥業(yè)有限公司 年工作總結(jié)

及 年工作安排 年我公司在集團(tuán)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在公司全體員工的共同努力下，面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與公司流動(dòng)資金短缺等艱難狀況，經(jīng)過刻苦努力，克服各種困難，使我公司的各項(xiàng)工作得以正常開展并取得了較大進(jìn)步?，F(xiàn)將 年工作及明年工作安排簡(jiǎn)要闡述如下；

一、面對(duì)困難，積極采取應(yīng)對(duì)措施，預(yù)計(jì)將超額完成年初制定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。

今年1-10月份累計(jì)完成產(chǎn)值1166萬元，同去年同期相比增加了27%,預(yù)計(jì)全年能完成產(chǎn)值1700萬元，將超額完成年初制定的全年實(shí)現(xiàn)1200萬元的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，基本能夠完成集團(tuán)下達(dá)的第四季度完成600萬元的產(chǎn)值目標(biāo)任務(wù)，職工收入平穩(wěn)增長(zhǎng)，1-10月無一起生產(chǎn)、質(zhì)量安全事故發(fā)生，取得如此較大的進(jìn)展，主要得益于采取了一下幾方面應(yīng)對(duì)措施。

（一）.在缺少流動(dòng)資金的情況下，公司對(duì)原輔材料和包裝物的市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研，在確保能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的前提下，通過艱難的溝通和堅(jiān)持比質(zhì)比價(jià)的原則，確定一些可靠的供貨商，先賒欠一批原輔材料，使生產(chǎn)能正常啟動(dòng)，然后對(duì)供貨商壓批結(jié)算，采取快進(jìn)、快產(chǎn)、快銷的方式，縮短了生產(chǎn)銷售周期，提高了生產(chǎn)效率和資金的周轉(zhuǎn)率，使產(chǎn)值、產(chǎn)量都比去年同期有較大提高。

（二）.在產(chǎn)品銷售方面，除信譽(yù)度高的大客戶外，對(duì)其他客戶都堅(jiān)持先付款后發(fā)貨的原則進(jìn)行銷售。同時(shí)，對(duì)以往的債務(wù)加大了清償力度，本著誰銷貨，誰負(fù)責(zé)的原則，制訂了《應(yīng)收賬款清欠辦法》,建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，取得了一定的進(jìn)展，09年1-10月的回款率達(dá)到98%，使財(cái)務(wù)的資金流動(dòng)性有了較大改善，從而確保了生產(chǎn)的可持續(xù)性，但是產(chǎn)能還是沒有得到最大發(fā)揮。

（三）.堅(jiān)持節(jié)約原則，對(duì)非生產(chǎn)性開支進(jìn)行嚴(yán)格控制，對(duì)業(yè)務(wù)招待，小車使用、實(shí)驗(yàn)用品消耗進(jìn)行嚴(yán)格控制，對(duì)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程進(jìn)行嚴(yán)格管理，把物料的損耗率降到最低，從而有效地節(jié)約了開支，在一定程度上保證了生產(chǎn)資金的需求。

（四）.在生產(chǎn)管理上大膽創(chuàng)新，在力所能及的情況下對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)改進(jìn)，經(jīng)過嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整，既有效地降低了生產(chǎn)成本，又提高了生產(chǎn)效率，生產(chǎn)工人日工資得到提高，1-10月生產(chǎn)一線工人累計(jì)工資發(fā)放比去年同期增加30%。

（五）.采取訂單式生產(chǎn)，從而保證資金回收快，原材料周轉(zhuǎn)快，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品零庫(kù)存，有效地解決了資金占用問題。

（六）.企業(yè)在沒有專職銷售人員的情況下，充分運(yùn)用內(nèi)部的人力資源，總經(jīng)理、副總經(jīng)理和經(jīng)營(yíng)管理部等部門的同志一起進(jìn)行艱苦的市場(chǎng)開拓。目前保持有規(guī)模、有渠道、有信譽(yù)的醫(yī)藥公司85家，為企業(yè)下一步發(fā)展奠定了良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

二、采取以點(diǎn)帶面的方式，樹立以一個(gè)拳頭產(chǎn)品帶動(dòng)其他產(chǎn)品的策略，使公司的品牌化建設(shè)有了一定的進(jìn)展。

在公司自有資金短缺、藥品品種較少、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的被動(dòng)情況下，公司進(jìn)行品牌化建設(shè)、進(jìn)一步做大做強(qiáng)的難度就加大。如何保證公司在正常生產(chǎn)的情況下，又能兼顧公司的品牌化建設(shè)，使公司的生產(chǎn)、品牌化建設(shè)齊頭并進(jìn)，是公司面臨的一個(gè)艱巨任務(wù)和難題。公司經(jīng)過認(rèn)真研究，決定選擇包裝比較上檔次，質(zhì)量比較穩(wěn)定的10g無極膏作為主打品牌，重點(diǎn)做好10g無極膏的銷售工作。爭(zhēng)取以點(diǎn)帶面，以一個(gè)產(chǎn)品帶動(dòng)全部產(chǎn)品的品牌策略，在做好銷售工作的同時(shí)，使公司的品牌化建設(shè)取得進(jìn)展。另外，重點(diǎn)做好包裝比較落后的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更工作，將此工作作為公司品牌化建設(shè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，為下一步全部產(chǎn)品擴(kuò)大生產(chǎn)和提高知名度奠定基礎(chǔ)。經(jīng)過對(duì)各項(xiàng)工作的落實(shí)與努力，今年1-10月單個(gè)10g無極膏的生產(chǎn)銷售量就占全部產(chǎn)品銷售量的50%以上，與去年同期相比，接近翻兩番。另外，華佗膏、凍瘡膏的包裝設(shè)計(jì)變更工作也已正常開展。目前，我公司生產(chǎn)的10g無極膏在附近省市地區(qū)已經(jīng)有了一定的影響力，對(duì)公司其他品種的銷售也產(chǎn)生了積極地影響，公司的品牌化建設(shè)有了一定程度的進(jìn)展。

三、建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，狠抓內(nèi)部管理。年公司在生產(chǎn)、質(zhì)量、安全、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、勞資社保和后勤等方面管理上都加大了力度，對(duì)管理制度進(jìn)行了修改完善。在黨務(wù)方面，參照集團(tuán)公司有關(guān)文件精神，制定完善了黨支部工作制度。在生產(chǎn)管理方面，制定、完善了車間計(jì)件工資管理辦法，目前，正在設(shè)計(jì)新的車間工資管理辦法，新辦法將體現(xiàn)出工資與效益、成本等因素的掛鉤，爭(zhēng)取20 年予以實(shí)施，另外，在沒有條件增添新設(shè)備的情況下，對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)改進(jìn)，提高了生產(chǎn)效率，同時(shí)也達(dá)到了節(jié)能降耗的目的。在生產(chǎn)計(jì)劃的制定方面，在勞動(dòng)力的調(diào)配方面也進(jìn)行了適當(dāng)改進(jìn)。在質(zhì)量管理方面，通過加大現(xiàn)場(chǎng)管理力度、認(rèn)真開展GMP自檢活動(dòng)、積極開展微生物驗(yàn)證方法等工作、不斷完善質(zhì)量管理文件、嚴(yán)把原輔材料檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作的實(shí)施，使公司全部產(chǎn)品的質(zhì)量得到較好的控制，全年沒有發(fā)生一起質(zhì)量檢驗(yàn)安全事故。安全方面，根據(jù)集團(tuán)公司有關(guān)文件要求，起草制定了《**藥業(yè)嚴(yán)重“三違”行為處理規(guī)定》以及安全防火、鍋爐事故、人身傷害事故等重點(diǎn)設(shè)施、重點(diǎn)區(qū)域的《應(yīng)急預(yù)案》，對(duì)重點(diǎn)部位、重點(diǎn)區(qū)域加強(qiáng)了安全檢查，通過宣傳欄、條幅、培訓(xùn)、考試等各種形式對(duì)職工加強(qiáng)了安全教育，通過以上措施的實(shí)施，確保了公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的正常進(jìn)行，確保了集團(tuán)公司重組期間安全形勢(shì)穩(wěn)定。在銷售方面，分管銷售的副總經(jīng)理經(jīng)過反復(fù)開會(huì)、討論修改，擬定出一套新的《**藥業(yè)銷售管理規(guī)定》。在財(cái)務(wù)管理方面，加大了資金回籠管理力度，完善了《清欠管理辦法》，能較好地與銷售部門配合，對(duì)先收款后發(fā)貨的客戶能夠嚴(yán)格執(zhí)行銷售紀(jì)律。在人力資源管理上，聯(lián)合各個(gè)部門對(duì)原有的《員工績(jī)效考核辦法》進(jìn)行了修訂完善，爭(zhēng)取在20 年能夠予以實(shí)施。在后勤管理方面，改變了員工考勤方式，今后更加注重于企業(yè)文化的建設(shè)工作，逐步實(shí)現(xiàn)用無形的力量使公司的各項(xiàng)制度得到落實(shí)，用企業(yè)文化的理念來約束員工的行為，另外，為提高辦公效率，去年共配置、更換了三臺(tái)辦公電腦，還起草制定了《合同管理辦法》、《電腦、網(wǎng)絡(luò)使用管理規(guī)定》等管理制度。

通過對(duì)以上各項(xiàng)制度的制定、完善與實(shí)施，職工的精神面貌、工作效率都有很大的提高。公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序更加正常，使公司經(jīng)受住了嚴(yán)酷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和前一時(shí)期的金融危機(jī)的考驗(yàn)。另外，通過學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，查找出了影響和制約公司發(fā)展方面的關(guān)鍵問題，有些是制度方面的，有些是主觀思想方面的，經(jīng)過落實(shí)整改，目前，公司各項(xiàng)工作基本正常，職工狀態(tài)比較穩(wěn)定，凝聚力進(jìn)一步增強(qiáng)。

四、努力做好公司的股權(quán)變更工作，解決好影響公司發(fā)展的關(guān)鍵問題。

在集團(tuán)公司的大力支持下，公司積極配合集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)做了大量艱苦的工作，期間多次與商務(wù)局磋商協(xié)調(diào)，多次到香港辦理商務(wù)局要求的有關(guān)手續(xù)。目前，股權(quán)變更工作已經(jīng)基本落實(shí)，現(xiàn)正在進(jìn)行法人變更工作。另外，困擾我公司的5名長(zhǎng)期臨時(shí)工的社會(huì)保險(xiǎn)問題，經(jīng)過公司領(lǐng)導(dǎo)與5名臨時(shí)工的多次協(xié)商，通過法律途徑，現(xiàn)已經(jīng)與她們達(dá)成協(xié)議，即平息了公司存在的有可能進(jìn)一步擴(kuò)大的不安定因素，又兼顧了集團(tuán)與本公司的利益，使損失減到最小。公司經(jīng)過艱苦努力較好地解決了影響和制約公司發(fā)展的兩個(gè)關(guān)鍵問題，為公司下一步的良性發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

五、20 年工作安排

（一）.總體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)：力爭(zhēng)20 年完成產(chǎn)值3600萬元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)45萬元，職工平均收入在20 年的基礎(chǔ)上增加50%,全年無重大生產(chǎn)安全事故，無重大質(zhì)量事故，無質(zhì)量投訴案件發(fā)生。（二).繼續(xù)堅(jiān)持“專業(yè)做精做強(qiáng)外用制劑企業(yè)”的企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展定位，在市場(chǎng)夾縫中尋求突破，在銷售戰(zhàn)略上采取滲透型，積小勝為大勝，以時(shí)間換空間，實(shí)現(xiàn)“小產(chǎn)品，大作為”。繼續(xù)緊緊抓住國(guó)家加大醫(yī)保投入的市場(chǎng)契機(jī)，堅(jiān)持把目標(biāo)客戶定位于城市中低收入人群和廣大的農(nóng)村市場(chǎng)。緊緊抓住廣大的工礦企業(yè)和事業(yè)單位的福利產(chǎn)品和廣大的勞保用品市場(chǎng)。制定有競(jìng)爭(zhēng)力的營(yíng)銷政策，科學(xué)謀化營(yíng)銷區(qū)域，挖掘培育營(yíng)銷隊(duì)伍，建立廣泛、靈活多樣、有效可控的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。

（三）.緊緊抓住現(xiàn)有品種，在品種挖潛上做足文章。在20 年上半年完成華佗膏，凍瘡膏直接接觸藥品的外包裝上申報(bào)鋁塑管包裝，同時(shí)增加華佗膏10克和凍瘡膏20克規(guī)格，從而調(diào)整品種結(jié)構(gòu)，增加品種類型（目前我們已申報(bào)成功10克無極膏、6克清涼油和6毫升/9毫升風(fēng)油精），從而為企業(yè)發(fā)展增加品種優(yōu)勢(shì)。在此基礎(chǔ)上，積極采取措施廣攬信息，申報(bào)有市場(chǎng)潛力的仿制藥品。同時(shí)，充分利用國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，加強(qiáng)與其他藥品生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)藥公司的橫向縱向聯(lián)盟，利用一切可以利用的資源，增加品種的市場(chǎng)空間。

（四）.加大廣告宣傳和營(yíng)銷策劃，走樹立一個(gè)品牌帶動(dòng)其他品種的品牌思路。精耕細(xì)作，力爭(zhēng)在20 年前在行業(yè)中樹立有影響力的產(chǎn)品品牌。

（五）.加強(qiáng)精細(xì)化管理，高效務(wù)實(shí)地在生產(chǎn)中按GMP規(guī)范執(zhí)行藥品生產(chǎn)程序。把定額消耗、藥品質(zhì)量、生產(chǎn)安全等與產(chǎn)量掛鉤，在生產(chǎn)車間實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)件效益工資制。在整體分配向銷售傾斜的基礎(chǔ)上落實(shí)全員360度績(jī)效考核，用分配機(jī)制的調(diào)整調(diào)動(dòng)全員的工作積極性。

（六）.加強(qiáng)人力資源的發(fā)掘、引進(jìn)、培訓(xùn)力度，重點(diǎn)是市場(chǎng)營(yíng)銷人員和質(zhì)量監(jiān)督檢查人員。讓人盡其材，人盡其用。讓人力資源的匹配適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展規(guī)模，充分重視資源變資本。

（七）.進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)，樹企業(yè)內(nèi)外形象，創(chuàng)立和諧、上進(jìn)、拼搏、創(chuàng)新的文化氛圍，努力讓企業(yè)文化融化到員工的身心，內(nèi)化為自覺的行動(dòng)。

**藥業(yè)有限公司二O 年 月

日

第五篇：藥業(yè)——研發(fā)中心管理制度

研發(fā)管理制度

目錄 前 言.....................................................................................................................5第一部分

組織機(jī)構(gòu)的劃分及職責(zé).........................................................................5

1研究基地的組織機(jī)構(gòu)：..........................................................................................5

1.1醫(yī)學(xué)事務(wù)研究室：具體職能如下...............................................................5

1.2 注冊(cè)管理辦公室：負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)報(bào)批相關(guān)事項(xiàng)，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度追蹤等。.....................................6 1.3專利信息研究室：負(fù)責(zé)本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報(bào)等事項(xiàng)。.........................................................................................6

1.4化學(xué)藥研究室：...........................................................................................7

1.5現(xiàn)代制劑研究室：.......................................................................................7

1.6新藥篩選室：...............................................................................................8

1.7現(xiàn)代中藥研究室：.......................................................................................8

1.8分析研究室：...............................................................................................8

2研究基地的主要機(jī)構(gòu)有：......................................................................................8

2.1化學(xué)藥研究小組：.......................................................................................8

2.2保健品研究小組：.......................................................................................8

2.3分析研究室：...............................................................................................8

第二部分 總則...........................................................................................................9

1.本著“互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。..............................9 第三部分 日常管理與月度考核制度.......................................................................91、日常管理工作包括：...........................................................................................9

2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負(fù)責(zé)；.......................................93、科研人員職責(zé).......................................................................................................9

4、研究室及研究小組的負(fù)責(zé)人職責(zé).....................................................................10 2

5、月度考核程序.....................................................................................................10 第四部分 課題的實(shí)施與管理..................................................................................11 課題的確定............................................................................................................11

2課題小組的成立.....................................................................................................11

2.1課題組的成立..............................................................................................11 2.2課題目標(biāo)考核責(zé)任書的簽訂......................................................................11

2.3進(jìn)度目標(biāo)及所占比重：.............................................................................13 質(zhì)量目標(biāo)：...........................................................................................................12

實(shí)施過程管理.......................................................................................................12

4.1研究室或研究小組的主管負(fù)責(zé)對(duì)課題實(shí)施過程中的管理。.................12

4.2管理.............................................................................................................12

4.3課題下達(dá).....................................................................................................12

4.4課題經(jīng)費(fèi)管理.............................................................................................13 4.5課題獎(jiǎng)金的來源及計(jì)算公式.....................................................................1

34.6課題標(biāo)準(zhǔn)分值表.........................................................................................13

4.7說明事項(xiàng)：.................................................................................................1

4第五部分 技術(shù)保密制度.........................................................................................11.保密資料的歸檔..................................................................................................15

1.1 保密資料的范圍........................................................................................15

1.2資料保管.....................................................................................................15

1.3資料負(fù)責(zé).....................................................................................................15

1.4簽字.............................................................................................................16 1.5新藥申報(bào)資料管理.....................................................................................16

1.6申報(bào)資料存檔.............................................................................................16

1.7投產(chǎn)后資料保管.........................................................................................16 3 1.8取得證書后的資料保管.............................................................................16

1.9歸檔地點(diǎn)：.................................................................................................16 2.申報(bào)資料的保管與借閱......................................................................................16 3.電腦的使用及電子檔案的保密制度..................................................................17

4.獎(jiǎng)懲......................................................................................................................18

前 言 為了建立一個(gè)良好的激勵(lì)機(jī)制，更好地調(diào)動(dòng)科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術(shù)秘密管理制度五個(gè)部分。1．適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員 2．制訂依據(jù)： 2.1公司《人事管理制度》、《新品研發(fā)工作程序及獎(jiǎng)懲辦法》 2.2公司《商業(yè)秘密安全管理?xiàng)l例》 2.3國(guó)家SDA《藥品注冊(cè)管理辦法》 2.3國(guó)家SDA《藥物非研究質(zhì)量管理規(guī)范》 2.4國(guó)家SDA《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》

第一部分

組織機(jī)構(gòu)的劃分及職責(zé) 1研究基地的組織機(jī)構(gòu)： 1.1醫(yī)學(xué)事務(wù)研究室：具體職能如下 –– 選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。–– 研究者手冊(cè)的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗(yàn)方案； –– 臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。–– 制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）并監(jiān)督實(shí)施。5 –– 提供臨床試驗(yàn)用藥量，協(xié)助包裝、標(biāo)簽、編盲、送藥等具體事項(xiàng)。–– 收集來自臨床試驗(yàn)單位的信息；提出意見和建議。–– 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。–– 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

1.2 注冊(cè)管理辦公室：負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)報(bào)批相關(guān)事項(xiàng)，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)具體如下： 臨床前研究工作 ? 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。? 與臨床前研究單位共同完善試驗(yàn)方案； ? 試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。? 會(huì)同試驗(yàn)單位制定臨床前試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實(shí)施。? 提供試驗(yàn)用藥量、包裝及標(biāo)簽 ? 收集來自試驗(yàn)單位的信息，提出意見和建議。? 會(huì)同試驗(yàn)單位對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。注冊(cè)報(bào)批事項(xiàng) ? 上報(bào)新藥注冊(cè)資料、傳遞新藥研究信息 ? 作為內(nèi)部研究人員與國(guó)家新藥審評(píng)專家、新藥注冊(cè)管理部門之間的溝通橋梁 ? 協(xié)助安排督、進(jìn)度追蹤等。新藥研究申請(qǐng)過程中的現(xiàn)場(chǎng)考核、樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜 1.3專利信息研究室：負(fù)責(zé)本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報(bào)等事項(xiàng)。信息工作 6

綜合醫(yī)藥信息分析與研究 課題（項(xiàng)目）可行性研究

和咨詢論證 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平

與趨勢(shì)調(diào)研與分析 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 藥物咨詢與評(píng)估 國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)調(diào)研與分析 文獻(xiàn)檢索與資料翻譯 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫(kù)的管理和維護(hù)等 專利工作 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報(bào)工作 專利商標(biāo)申報(bào) 專利、商標(biāo)權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務(wù) 專利戰(zhàn)略制定與組織實(shí)施 專利、商標(biāo)侵權(quán)監(jiān)視與訴訟 圖書資料的管理 圖書資料和期刊管理與維護(hù) 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護(hù) 1.4化學(xué)藥研究室： 研究開發(fā)新的化學(xué)藥品；培養(yǎng)化學(xué)制藥領(lǐng)域高級(jí)人才。

1.5現(xiàn)代制劑研究室： 應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)手段，開發(fā)新制劑，同時(shí)對(duì)上市品種進(jìn)行基礎(chǔ)研究，為市場(chǎng)提供技術(shù)支持，致力于新制劑、新劑型研究。7

1.6新藥篩選室： 通過藥理學(xué)試驗(yàn)，包括細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發(fā)提供最有力的證據(jù)。

1.7現(xiàn)代中藥研究室： 對(duì)中藥及植物藥的有效部位及有效成分進(jìn)行研究，開發(fā)中藥新藥或植物藥新1.8分析研究室： 負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢測(cè)、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。2研究基地的主要機(jī)構(gòu)有： 2.1化學(xué)藥研究小組： 負(fù)責(zé)化學(xué)合成新藥的研制工作。2.2保健品研究小組： 負(fù)責(zé)植化新藥的研制工作。2.3分析研究室： 負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢藥。

測(cè)、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。8

第二部分 總則 1.本著“互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。1.1本部所有人員必須堅(jiān)持“團(tuán)隊(duì)利益第一”，齊心協(xié)力，同舟共濟(jì)，力爭(zhēng)在新藥研究領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)。1.2追求“合作，創(chuàng)新，嚴(yán)謹(jǐn)，勤奮，高效”的工作方式。1.3發(fā)揚(yáng)“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企業(yè)精神，從嚴(yán)要求自己，做一個(gè)“積極上進(jìn)、勇挑重?fù)?dān)、謙虛好學(xué)、文明誠(chéng)信”的人，還要敢于挑戰(zhàn)自我，不屈不撓，在業(yè)務(wù)技術(shù)上追求創(chuàng)新，在知識(shí)水平上不斷更新，緊跟科技先進(jìn)水平，永不滿足現(xiàn)有水平。1.4實(shí)驗(yàn)過程中，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，達(dá)到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。實(shí)驗(yàn)記錄的第三部分 日常管理與月度考核制度

1、日常管理工作包括： 考勤記填寫要求及時(shí)、規(guī)范、完整。

錄（如病事假、加班等）、月度績(jī)效考核、內(nèi)部人員調(diào)配、臨時(shí)性工作安

2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負(fù)責(zé)；

3、科研人員職責(zé) 3.1遵守排等； 公司各項(xiàng)規(guī)章制度，守時(shí)，守紀(jì)，守法。3.2嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家新藥研究實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。9

3.3在日常工作中積極主動(dòng)地接受工作任務(wù)、并努力完成，不管能否完成都要及時(shí)復(fù)命（匯報(bào)工作進(jìn)展及遇到的問題等情況），一般要求當(dāng)天內(nèi)復(fù)命。3.4服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。3.5按計(jì)劃完成課題進(jìn)度，對(duì)課題中出現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào)。3.6在工作中做有心人，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理問題。3.7堅(jiān)持學(xué)習(xí)，不斷提高自己的業(yè)務(wù)能力。

4、研究室及研究小組的負(fù)責(zé)人職責(zé) 4.1本著對(duì)企業(yè)利益高度負(fù)責(zé)的精神，公平、公正地開展日常管理、月度工作績(jī)效考核、任務(wù)分解、聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等工作。4.2承擔(dān)課題任務(wù)，在技術(shù)上做帶頭人。4.3對(duì)下屬成員在課題上給予技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助成員按時(shí)完成中心下達(dá)的科研任務(wù)。4.5日常工作中嚴(yán)于律己、勇挑重?fù)?dān)，做好榜樣。4.6敢于管理，善于管理，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高管理水平。

5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長(zhǎng)根據(jù)第3條中科研人員的職責(zé)對(duì)本部門人員進(jìn)行月度考核評(píng)分，填寫月度考核表，交研發(fā)中心負(fù)責(zé)人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。5.2研發(fā)中心負(fù)責(zé)人根據(jù)其本人的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)分，分值占總分值的60%。5.3月度得分匯總后報(bào)公司人力資源部，作為本人當(dāng)月考核工資發(fā)放的依據(jù)。

第四部分 課題的實(shí)施與管理課題的確定 公司科研人員根據(jù)公司的研究發(fā)展戰(zhàn)略，或根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的需求提出課題，經(jīng)過新產(chǎn)品開發(fā)審評(píng)委員會(huì)討論、確定。提出人必須經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查研究，提供詳盡準(zhǔn)確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報(bào)告，其內(nèi)容至少應(yīng)包括： 該課題產(chǎn)生的背景 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況（市場(chǎng)容量、同類品種情況、市場(chǎng)潛力等）該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點(diǎn)，有無重大改進(jìn) 課題的技術(shù)難點(diǎn) 預(yù)期進(jìn)度 費(fèi)用預(yù)算 2課題小組的成立 2.1課題組的成立

課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據(jù)課題的工作量、進(jìn)度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應(yīng)保持相對(duì)固定。課題組成員為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊(cè)報(bào)批人員不列入課題組。2.2課題目標(biāo)考核責(zé)任書的簽訂 研究室或研究小組的主管必須和所長(zhǎng)簽訂課題目標(biāo)考核責(zé)任書，內(nèi)容應(yīng)包括兩個(gè)方面：進(jìn)度目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。11

2.3進(jìn)度目標(biāo)及所占比重： 一般包括通過省級(jí)臨床審查（50%）、臨床資料報(bào)國(guó)家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級(jí)生產(chǎn)審查(10%)、獲新藥證書并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%)一共六個(gè)階段，要求按目標(biāo)完成，提前完成者加以獎(jiǎng)勵(lì)，延誤時(shí)間者扣罰。3 質(zhì)量目標(biāo)： 原始記錄要體現(xiàn)真實(shí)性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要充分考慮到大生產(chǎn)的實(shí)際情況，保證可操作性，工作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。課題

實(shí)施過程管理 4.1研究室或研究小組的主管負(fù)責(zé)對(duì)課題實(shí)施過程中的管理。4.2管理 研究室目標(biāo)考核責(zé)任書一式二份，研究所和課題組各執(zhí)一份。

或研究小組的主管人員負(fù)責(zé)對(duì)課題進(jìn)度和完成質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、考核、評(píng)分，填寫課題階段性進(jìn)度明細(xì)表（見附表），并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)的形式進(jìn)行獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。

4.3課題下達(dá) 課題總分下達(dá)到各課題組，研究室或研究小組的主管根據(jù)組內(nèi)成員對(duì)該課題的 12

貢獻(xiàn)、工作量、工作效率等情況進(jìn)行評(píng)分（在課題總分范圍內(nèi)），結(jié)果報(bào)所長(zhǎng)審核，個(gè)人匯總得分作為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)。4.4課題經(jīng)費(fèi)管理 開發(fā)經(jīng)費(fèi)由所內(nèi)統(tǒng)一管理。4.5課題獎(jiǎng)金的來源及計(jì)算公式 公司兌現(xiàn)給研究所的新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng)（包括獎(jiǎng)金及銷售提成）。獎(jiǎng)金計(jì)算公式 課題得分

課題獎(jiǎng)金＝ ×新產(chǎn)品開發(fā)獎(jiǎng) 所有課題總分 4.6課題標(biāo)準(zhǔn)分值表

其中各階段分值

獲臨床批通過省新藥 標(biāo)準(zhǔn)分值通過省級(jí)臨床資獲新藥證件完成臨級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別 ±難度分 臨床審查料報(bào)國(guó)書并指導(dǎo)床樣品制審查轉(zhuǎn)正(5%)(50%)家(10%)生產(chǎn)(5%)(10%)備(20%)西一 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5

西二 200±50 100±25 20±5 40±10 20±5 西三 180±50 90±25 18±5 36±10 18±5 18±2.5 18±2.5 西四 150±50 75±25 15±5 30±10 15±5 7.5±2.5 7.5±2.5 30 5 5 10 5 5 / 西五 / / / 15 / 西仿 35±10 20±5 中一 800±50 400±25 80±5 160±10 80±5 40±2.5 40±2.5 13

中二 600±50 300±25 60±5 120±10 60±5 30±2.5 30±2.5 中三 400±50 200±25 40±5 80±10 40±5 20±2.5 20±2.5 中四 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5 30 5 5 10 5 5 / 中五 / / / / 中仿 40±10 25±5 15±5 注：、單個(gè)制劑以一個(gè)品種計(jì)算；原料加一個(gè)制劑以1.5個(gè)品種計(jì)算，同一原料每增加一個(gè)制劑加上標(biāo)準(zhǔn)分的25%；制劑每增加一個(gè)規(guī)格加上標(biāo)準(zhǔn)分的5%。

2、以上標(biāo)準(zhǔn)分值系以自主開發(fā)計(jì)算。合作開發(fā)項(xiàng)目以對(duì)方提供研究工作為主時(shí)，此階段分值應(yīng)按仿制產(chǎn)品計(jì)算。14.7

課題組系以課題為基礎(chǔ)成立的事務(wù)性小組，研究室或研究小組仍然行使行說明事項(xiàng)： 4.7.1政管理職能。4.7.2所有科研人員實(shí)行考核激勵(lì)機(jī)制，科研人員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技能，研究所對(duì)能力強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平高的科研人員多壓擔(dān)子，重點(diǎn)培養(yǎng)，逐步對(duì)那些無課題組接受的人員實(shí)行自然淘汰。4.7.3個(gè)人參與多個(gè)課題時(shí)獲得的分值為累加得分。4.7.4科研人員在完成本課題工作的同時(shí)，積極完成所內(nèi)其他工作，或主動(dòng)協(xié)助完成緊急事項(xiàng)，將給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。4.7.5獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)每半年一次。4.7.6課題獎(jiǎng)金實(shí)行封閉式發(fā)放。14

第五部分 技術(shù)保密制度 為了加強(qiáng)研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內(nèi)部保密資料管理制度如下：

1.保密資料的歸檔

1.1 保密資料的范圍 1.1.1所有新藥申報(bào)資料，包括申報(bào)臨床研究資料、申報(bào)新藥證書或申報(bào)生產(chǎn)資料、補(bǔ)充資料、補(bǔ)充申請(qǐng)資料等，包括實(shí)物資料及電子資料。1.1.2原始記錄、包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。

1.1.3 各種與新藥申報(bào)有關(guān)的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補(bǔ)充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)批件、新藥證書等。

1.1.4 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書、包裝、標(biāo)簽等

1.1.5 供試樣品、對(duì)照品及相關(guān)技術(shù)資料。1.2資料保管 所有內(nèi)部資料由研發(fā)中心指定兼職或?qū)Ｂ毴藛T統(tǒng)一保管)，各類資料均應(yīng)登記在冊(cè)，軟盤、優(yōu)盤、光盤等數(shù)據(jù)盤應(yīng)單獨(dú)、妥善存放。1.3資料負(fù)責(zé) 課題負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)資料的歸檔負(fù)責(zé)。15

1.4簽字 所有申報(bào)資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。1.5新藥申報(bào)資料管理 新藥申報(bào)資料必須在上報(bào)SDA的同時(shí)存檔，資料包括原件、復(fù)印件各1套。1.6申報(bào)資料存檔 完成申報(bào)資料1周內(nèi)必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等)、照片、膠卷、分析圖

1.7投產(chǎn)后資料保管 完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料應(yīng)及時(shí)歸檔。1.8取得證書后的資料保管 取得新藥證書、生產(chǎn)批件后一周內(nèi)，課題負(fù)責(zé)人必須將所有申報(bào)資料（原件）移交公司檔案室。1.9歸檔地點(diǎn)： 課題實(shí)施、完成地。

2.申報(bào)資料的保管與借閱 2.1資料要求排列整齊有序，嚴(yán)禁借閱人自取自放。2.2資譜、包括軟盤等電子資料。

料至少一個(gè)月清點(diǎn)一次，做到帳物相符。16

2.3借閱、查閱資料，須經(jīng)研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)。2.4臨床前的申報(bào)資料、申報(bào)資料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負(fù)責(zé)人提取利用，但應(yīng)及時(shí)歸還。2.5所有資料一般不得復(fù)印，確有必要復(fù)印其中部分內(nèi)容時(shí)，由研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復(fù)印，但必須在當(dāng)天盡快歸還。2.6借閱時(shí)間一般不得超過1周，否則應(yīng)由保管人員查驗(yàn)資料，確認(rèn)完整后可辦理續(xù)借手續(xù)。2.7借閱者不得在所借資料上涂改、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發(fā)生缺頁或丟失事故，否則將按公司有關(guān)規(guī)定追究借閱者責(zé)任。

3.電腦的使用及電子檔案的保密制度

3.1 所有電腦均應(yīng)設(shè)定開機(jī)密碼或屏幕保護(hù)密碼，多用戶的電腦使用自己的用戶名和密碼進(jìn)入。3.2電腦中的各課題申報(bào)資料不得一直處于“共享”狀態(tài)，如果需要共享時(shí)，必須設(shè)置密碼，或設(shè)定用戶權(quán)限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態(tài)。3.3所有申報(bào)資料電腦存盤實(shí)行“一軟一硬”制度：即每套資料均要保存一個(gè)軟盤、一個(gè)硬盤。不得多存，以防混淆和泄密。3.4 以電子檔案形式保存的資料（包括軟盤、優(yōu)盤、光盤等）必須專人專柜保管。3.5 以服務(wù)器形式管理時(shí)，各科研人員以自己的用戶名和密碼進(jìn)入服務(wù)器，對(duì)所有的申報(bào)資料均保存在服務(wù)器上，自己的密碼不得透露給他人，也不得打聽他人的密碼。17

4.獎(jiǎng)懲 4.1 對(duì)以任何形式泄露公司機(jī)密的行為均要追究當(dāng)事人的責(zé)任。公司將視情節(jié)給予相應(yīng)的處分，造成嚴(yán)重后果者，則追究其法律責(zé)任。4.2保管人因保管不善，或課題負(fù)責(zé)人使用保密資料時(shí)沒有盡到注意義務(wù)，無意或故意造成資料泄露，均被視為泄露公司機(jī)密行為，追究當(dāng)事人的責(zé)任。公司將視情節(jié)給予相應(yīng)的處分，造成嚴(yán)重后果者，可以追究其法律責(zé)任。4.3 及時(shí)制止他人泄露技術(shù)秘密或舉報(bào)他人泄密屬實(shí)者，公司將給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。18

附表:

課題階段性進(jìn)度計(jì)劃表

編號(hào)：_________ 課題名稱 所屬類別 開發(fā)方式 總分值 本階段起始時(shí)間 本階段完成內(nèi)容 本階段分值 計(jì)劃完成時(shí)間 實(shí)際完成時(shí)間 實(shí)際得分 姓 名 計(jì)劃完成時(shí)間 分值 實(shí)際得分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：

1、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成可獲得標(biāo)準(zhǔn)分值，每提前一個(gè)月加該階段分值的10%（最高可加至50%），每推遲一個(gè)月扣10%（最低扣至0分）。

2、“實(shí)際得分”欄須經(jīng)考核后填寫。

3、內(nèi)未按計(jì)劃完成該課題不得分。填表日期：內(nèi)計(jì)劃完成項(xiàng)目 課題組成員 及分工 ________________ 19