第一篇：研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查所需要的文件清單

研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查所需要的文件清單

一．設(shè)計(jì)策劃：

輸入：

市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告；國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、報(bào)道；現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)資料；設(shè)計(jì)部門技術(shù)評(píng)估報(bào)告；相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄；技術(shù)人員和其他工作安排；實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有設(shè)備、設(shè)施清單。輸出：

項(xiàng)目可行性報(bào)告：包括項(xiàng)目綜述、國內(nèi)外市場(chǎng)需求分析、國家政策及資金支持、項(xiàng)目設(shè)計(jì)思路、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況綜述、預(yù)算及資源配置分析

設(shè)計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃表：項(xiàng)目具體進(jìn)度與計(jì)劃安排

產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品預(yù)期性能

二．設(shè)計(jì)開發(fā)階段（輸入、輸出）：

設(shè)計(jì)開發(fā)采購階段：

輸入：設(shè)計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃表；產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案；

輸出：設(shè)計(jì)開發(fā)用設(shè)備清單；產(chǎn)品開發(fā)用原材料、包裝品清單；

設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段

輸入：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

輸出：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品試制（實(shí)驗(yàn)）階段：

輸入：設(shè)計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃表；產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案；設(shè)計(jì)開發(fā)用設(shè)備清單；產(chǎn)品開發(fā)用原材料、包裝品清單

輸出：科研原始記錄、試樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案（更新）

產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、產(chǎn)品制造檢驗(yàn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、草擬使用說明書、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

三．設(shè)計(jì)評(píng)審：

所需文件：《設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議記錄》

四、設(shè)計(jì)驗(yàn)證：

所需文件：《產(chǎn)品試生產(chǎn)驗(yàn)證記錄》 《產(chǎn)品試生產(chǎn)記錄》《產(chǎn)品試檢驗(yàn)記錄》

五、設(shè)計(jì)確認(rèn)：

所需文件：

《臨床試驗(yàn)方案》

《臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告》

第二篇：藥學(xué)研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查

企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品

藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查要求（草案）

一、前言

為保證開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗(yàn)中心目前對(duì)相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對(duì)檢查工作的政策要求適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指南所提及的仿制藥具體指：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的需開展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

本指南所指的檢查要求主要包括：申請(qǐng)人在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，需提前準(zhǔn)備的與產(chǎn)品注冊(cè)、研制現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)的資料和人員要求。

二、資料要求

（一）首次會(huì)議企業(yè)匯報(bào)資料

首次會(huì)議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容： 1.藥品研制基本情況（如屬委托，應(yīng)說明被委托研究單位基本情況）。

2.研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產(chǎn)的地址、生產(chǎn)線、時(shí)間地點(diǎn)、使用量和剩余量等。

3.研制批次（含BE批）所用處方生產(chǎn)工藝、原輔料包/ 3 裝材料來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)線（設(shè)備設(shè)施）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含中間控制標(biāo)準(zhǔn)）等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。

4.參比制劑的來源、采購和使用情況。

5.藥品和參比制劑體外研究的對(duì)比研究情況，研究時(shí)間、批號(hào)和研究結(jié)果。

6.藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（含穩(wěn)定性）研究情況。

（二）檢查時(shí)需事先準(zhǔn)備的文件（盡可能提供原始文件）

1.接受現(xiàn)場(chǎng)檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)全套注冊(cè)申報(bào)資料。

2.委托研究協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，如有。

3.參比制劑的來源及證明，如購買發(fā)票、贈(zèng)送證明等。參比制劑的包裝標(biāo)簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。

4.藥品相關(guān)研究記錄，包括： 處方工藝研究原始記錄，如有； 樣品試制相關(guān)原始記錄； 質(zhì)量研究相關(guān)原始記錄；

體外評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性研究的相關(guān)原始記錄； 儀器設(shè)備使用記錄； 紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。/ 3 5.藥品檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證資料。6.穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告。7.體外研究總結(jié)報(bào)告。8.溶出度儀的驗(yàn)證資料。

9.研究用的剩余樣品情況（不應(yīng)銷毀）。

三、人員要求

與藥物研制相關(guān)工作人員應(yīng)在崗配合檢查工作，包括： 1.藥品研制總負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗(yàn)人員；

2.研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員； 3.藥品注冊(cè)負(fù)責(zé)人；

4.熟悉檢測(cè)設(shè)備各項(xiàng)功能并具備系統(tǒng)管理權(quán)限的人員；5.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據(jù)等的保管人員、財(cái)務(wù)人員。

企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況需配合現(xiàn)場(chǎng)檢查員的詢問。必要時(shí)，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查員對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，必要時(shí)被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員應(yīng)在檢查記錄和復(fù)制件上注明情況和簽字蓋章。/ 3

第三篇：轉(zhuǎn)正所需要的材料清單

1、思想?yún)R報(bào)（每兩個(gè)月一篇，每篇1000字左右。從成為預(yù)備黨

員開始到轉(zhuǎn)正這段時(shí)間的。一般是一年，六篇。要1000字以上，20*20A4大的方格紙。每一篇后面的日期自己推算，但是應(yīng)該是每兩個(gè)月的28號(hào)左右。比如10月28日、12月27日。。最后一篇6月25日較好）

2、轉(zhuǎn)正申請(qǐng)書一篇，范文看轉(zhuǎn)正申請(qǐng)書的模版，要1000字以上，20*20A4大的方格紙。

3、現(xiàn)在班主任的對(duì)你轉(zhuǎn)正的評(píng)價(jià)意見（用一張16K的紙，班主任

親筆，要有署名）

4、成績單（到科技樓五樓吳老師那里打印，和老師說是黨員轉(zhuǎn)正

用的）

5、原來黨支部的考察意見（從其他支部轉(zhuǎn)進(jìn)來的同志，如在高中

時(shí)成為預(yù)備黨員的。）

6、述責(zé)答辯報(bào)告一份。（這個(gè)不用上交，用于答辯的）

注：1、2、6項(xiàng)都要手寫的，用20x20的A4方格紙寫，不要有涂改。你先完成1、2兩項(xiàng)，其他的我以后通知你。

第四篇：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察需要準(zhǔn)備材料清單

監(jiān)察需要準(zhǔn)備的主要材料

1.委托書（單位法人委托現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人代表單位全權(quán)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察的相關(guān)事宜，并承諾所提供的全部資料真實(shí)有效。）；

2.單位營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件一份（加印章）； 3.2015年能源利用狀況報(bào)告一份（加印章）；

4.節(jié)能工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、節(jié)能目標(biāo)責(zé)任制和節(jié)能考核獎(jiǎng)懲、能源管理體系建立及運(yùn)行、編制實(shí)施“十二五”及“十三五”節(jié)能規(guī)劃及2015和2016節(jié)能計(jì)劃、節(jié)能分析報(bào)告制度、能源統(tǒng)計(jì)制度、開展節(jié)能宣傳培訓(xùn)、節(jié)能技術(shù)措施等節(jié)能管理制度；

5.2014、2015年各種能源消耗實(shí)物量統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬或原始記錄（日?qǐng)?bào)、月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)、報(bào)統(tǒng)計(jì)局相關(guān)報(bào)表）；

6.2014、2015年各種產(chǎn)品產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬或原始記錄（日?qǐng)?bào)、月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)）；

7.2014、2015年能耗核算有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)表； 8.能源計(jì)量管理制度及能源計(jì)量器具臺(tái)帳；

9.固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目資料，包括項(xiàng)目審批/備案文件、節(jié)能評(píng)估文件、審查文件及驗(yàn)收文件；

10.有國家或省限額標(biāo)準(zhǔn)的，按照標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算產(chǎn)品單耗數(shù)據(jù)，列出計(jì)算方法及數(shù)據(jù)來源；

11.主要生產(chǎn)工藝流程圖； 12.節(jié)能管理組織架構(gòu)圖； 13.用能設(shè)備臺(tái)帳，電動(dòng)機(jī)臺(tái)帳；

14.設(shè)立能源崗位的相關(guān)文件、能源管理負(fù)責(zé)人聘任文件和報(bào)節(jié)能主管部門備案登記表、能源管理負(fù)責(zé)人相關(guān)資格和接受節(jié)能培訓(xùn)的證明材料。

15．節(jié)能監(jiān)察自檢自查報(bào)告（加印章）

第五篇：盡職調(diào)查所需要的材料清單

XX公司盡職調(diào)查所需要的材料清單：

一、公司設(shè)立以及存續(xù)

1、有關(guān)公司申請(qǐng)?jiān)O(shè)立時(shí)的工商材料以及驗(yàn)資報(bào)告

2、歷次公司變更情況

1)公司股權(quán)變更的所有材料（包括股東會(huì)決議、增資、減資的材料以及股權(quán)轉(zhuǎn)讓的所有資料）

2)公司的股東之間或者股東與股東之外的第三人是否存在委托持股的材料。

3、公司的存續(xù)及變更（包括公司的注冊(cè)資本、經(jīng)營范圍等公司登記事項(xiàng)的變更）方面的材料

4、年檢情況

5、公司章程制定、修改的資料

6、相關(guān)資質(zhì)證明文件（公司的營業(yè)執(zhí)照副本等

7、以上資料由公司提供，律師還需去工商局查詢公司的工商檔案。

二、公司的組織構(gòu)架及法人治理

1、公司的組織構(gòu)架資料

2、公司的法人治理結(jié)構(gòu)資料

股東會(huì)、董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)、總經(jīng)理的職權(quán)以及議事規(guī)程。

3、公司有無子公司、分公司及在外地設(shè)立辦事處等

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4、公司股東、董事及主要管理者是否有違規(guī)情況、公司有無重大違法經(jīng)營情況、上級(jí)部門對(duì)公司有重大影響的事宜等。

三、公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有資料包括但不限于：

1、公司商標(biāo)方面的所有資料

2、公司專利方面的有關(guān)登記的所有材料（重點(diǎn)對(duì)象）,請(qǐng)先整理已經(jīng)取得專利的清單,清單包括專利名稱、專利號(hào)、類型、專利權(quán)期間、使用專利的產(chǎn)品名稱、專利摘要等，以及擬取得或正在申請(qǐng)的專利的詳細(xì)情況及清單。

3、公司專有技術(shù)的介紹（不涉及具體的技術(shù)秘密）、該項(xiàng)專有技術(shù)對(duì)企業(yè)經(jīng)營的影響材料以及保護(hù)材料；

4、公司商業(yè)秘密的介紹（不涉及具體的商業(yè)秘密）該項(xiàng)商業(yè)秘密對(duì)企業(yè)經(jīng)營的影響材料以及保護(hù)材料；

四、公司的土地以及房產(chǎn)

1、公司取得土地使用權(quán)的土地的材料（包括取得土地使用權(quán)的合同、權(quán)證等）

2、公司租賃的土地的材料

3、房產(chǎn)以及建筑物的材料（包括取得房產(chǎn)的合同、權(quán)證等）

五、公司主要生產(chǎn)設(shè)備

1、公司主要生產(chǎn)設(shè)備的權(quán)屬材料；

2、公司主要生產(chǎn)線的立項(xiàng)、報(bào)批、驗(yàn)收等材料。

六、公司各類生產(chǎn)許可證的獲取及材料

1、公司生產(chǎn)經(jīng)營許可、環(huán)保、質(zhì)量認(rèn)證以及其他與生產(chǎn)經(jīng)營有 2 / 4

關(guān)的必需的許可、核準(zhǔn)、批準(zhǔn)的所有材料。

2、公司的產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)的證明等。

3、公司的獲得所有資質(zhì)情況

七、公司經(jīng)營、銷售模式的介紹材料

1、公司的業(yè)務(wù)介紹、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、銷售渠道說明、市場(chǎng)推廣及銷售策略、客戶構(gòu)成、采購渠道說明、供應(yīng)商情況等

2、典型及重大商業(yè)合同資料

八、公司的訴訟、貸款及保險(xiǎn)的材料

1、公司正在進(jìn)行訴訟、執(zhí)行的材料

2、公司財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)情況

3、公司貸款及其他融資情況

4、公司有無對(duì)外提供借款及擔(dān)保的情況。

九、公司的財(cái)務(wù)及稅收材料

1、繳納的稅種、適用的稅率、是否享受減免的材料

2、公司獲得的相關(guān)政府補(bǔ)貼、科研經(jīng)費(fèi)等情況

3、公司在高新區(qū)享受的優(yōu)惠政策情況

4、是否存在被稅務(wù)局處罰的記錄

十、薪酬制度/勞動(dòng)合同以及職工保險(xiǎn)情況

1、公司的薪酬制度及勞動(dòng)管理制度

2、公司的員工簽署勞動(dòng)合同的情況，是否有勞務(wù)派遣人員

3、公司與核心高管簽署合同的情況

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4、公司為員工辦理社保的情況（包括保險(xiǎn)種類、繳費(fèi)基數(shù)等）

5、公司與員工之間是否存在糾紛記錄

十一、有關(guān)XX礦產(chǎn)的專項(xiàng)材料

1、項(xiàng)目介紹

2、談判情況及已經(jīng)簽署的合同

3、履行情況

4、項(xiàng)目的其他資料4 / 4