第一篇：關(guān)于保健食品補充資料延期申請有關(guān)事宜的通知（大全）

為規(guī)范保健食品補充資料延期提交申請工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；z2011﹞321號）的規(guī)定，經(jīng)報請總局食監(jiān)三司同意，就保健食品補充資料延期申請的有關(guān)事宜通知如下：

一、申請人如不能按規(guī)定時限提交補充資料的，應(yīng)在時限到期前，填寫《國產(chǎn)保健食品補充資料延期提交申請表》（附件1）或《進(jìn)口保健食品補充資料延期提交申請表》（附件2），連同《保健食品審評意見通知書》復(fù)印件及有關(guān)證明材料一并提交我中心。申請人應(yīng)對延期提交理由及相關(guān)證明材料的真實性負(fù)責(zé)，提交的所有文件均須加蓋申請人公章。

二、補充資料提交時限最長可延長至1年。

三、符合以下情況的，準(zhǔn)予延期：

(一)需要補做試驗，但原有樣品已過期、需重新加工樣品用于補測的；(二)需要補測的相關(guān)指標(biāo)暫無檢測方法，需重新建立方法或補測其他替代指標(biāo)的；

(三)因檢驗機構(gòu)的原因，未能按時出具檢驗報告，且檢驗機構(gòu)出具了相關(guān)證明文件；

(四)需要補充的資料（不含檢驗報告）正在有關(guān)部門辦理，且該部門出具了相關(guān)證明文件；

(五)延期提交的理由充分、合理，且主要為第三方責(zé)任導(dǎo)致申請人不能按時提交的；

(六)地震、臺風(fēng)等不可抗自然力或其他災(zāi)害（需提供相關(guān)證明）導(dǎo)致申請人補充資料延期提交的；

(七)符合法規(guī)、政策規(guī)定的其他可以延期提交的情形。

四、有以下情況之一的，不予延期：

(一)未按規(guī)定時限提出補充資料延期提交申請的；

(二)提供虛假、偽造、變造證明材料經(jīng)查實的；

(三)因申請人自身原因延期提交，且提供的理由不充分、不合理，申請人對延期負(fù)主要責(zé)任的；

(四)延期提交時限已累計超過1年的；

(五)其他不符合法規(guī)、政策規(guī)定的情形。

附件： 1.國產(chǎn)保健食品補充資料延期提交申請表

2.進(jìn)口保健食品補充資料延期提交申請表

第二篇：關(guān)于申請延期提交補充資料時應(yīng)注意的問題

發(fā)布日期

20051206

欄目

綜合管理>>綜合管理

標(biāo)題

關(guān)于申請延期提交補充資料時應(yīng)注意的問題

作者

楊志敏

部門

正文內(nèi)容

審評管理與協(xié)調(diào)部 楊志敏

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百八十四條要求，除符合本辦法第四十八條的申請外，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規(guī)定的時限補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。

在工作中，我們時常接到注冊申請人基于一些特殊情況，提出要求允許延期提交補充資料的申請?，F(xiàn)就此方面的問題，特別提醒注冊申請人注意如下幾點：

一、應(yīng)認(rèn)真理解《藥品注冊管理辦法》第一百八十四條要求的內(nèi)涵。按照法規(guī)的要求，注冊申請人在提出注冊申請時，有責(zé)任和義務(wù)提交與該注冊申請相關(guān)的足夠、完整申報資料。因此，當(dāng)因需要補充的內(nèi)容較多而不能按期完成時，基本可以認(rèn)為注冊申請人在提交注冊申請時，沒有達(dá)到要求的“足夠”和“完整”。此種情況下，中心不能接受延期申請，并在規(guī)定的時間內(nèi)辦理退審手續(xù)；或，根據(jù)注冊申請人主動提出退審的要求，辦理主動退審手續(xù)。

二、對于等待藥檢部門復(fù)核檢驗報告等特殊情況，可以接受延期遞交補充資料的申請。

三、申請延期的相關(guān)要求：

1、應(yīng)至少在規(guī)定時限到期前15天提出，避免我們收到延期申請時已辦理超時退審。

2、應(yīng)準(zhǔn)確表述申請延期的理由。

3、應(yīng)明確延期的時間要求，如申請延期×月，延期至×年×月×日。

4、應(yīng)附補充資料通知單。

5、應(yīng)明確注冊申請人的聯(lián)系方式，以便在延期申請批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)后及時通知注冊申請人。

四、我中心的補充資料通知以掛號信的方式寄發(fā)給注冊申請人，如我中心確認(rèn)沒有收到郵局的退信，將不接受因沒有收到中心補充資料通知而提出的延期申請。

上述問題希望注冊申請人關(guān)注。

第三篇：藥包材補充申請資料要求

藥包材補充申請資料要求

一、藥包材補充申請分類

（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊代理機構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

二、藥包材補充申請申報資料項目

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗收的報告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補充申請申報資料項目表

┌─────

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──┐ │

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申報資料項目

│ │

注 冊

├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬

─┬─┤ │

事 項

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請不需要提交此項資料；

“*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。

3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

第四篇：關(guān)于加班申請事宜的通知

河南省健康偉業(yè)生物醫(yī)藥研究股份有限公司

關(guān)于員工加班申請管理規(guī)定的通知

為規(guī)范公司加班管理，提高工作效率，根據(jù)公司《行政管理制度》規(guī)定，結(jié)合各部門實際情況，特制定本規(guī)定。

一、加班原則

公司原則上不鼓勵員工無故加班，如各職能部門、項目在規(guī)定工作時間內(nèi)，工作未完成或因本身工作需要或負(fù)責(zé)人指定事項需繼續(xù)工作者，由部門負(fù)責(zé)人安排或經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能加班，且需要填寫《加班審批表》(附件一)，以便考勤管理。

二、加班分類

員工加班分為以下兩種情況：

計劃性加班：因項目開展計劃性工作、國家法定節(jié)假日等可預(yù)見性原因需加班。

應(yīng)急性加班：因項目臨時突發(fā)事件，需在規(guī)定工作時間外繼續(xù)工作加班。

三、員工加班申請流程：

員工因工作需要確實需要加班的應(yīng)填寫《加班審批表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意簽字后，送交辦公室審核備案，由辦公室呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實施加班。辦公室不定期抽查員工加班情況。

1、計劃性加班要嚴(yán)格履行加班申請程序，須填寫《加班審批表》,并且提前一天報至辦公室審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)方可執(zhí)行加班；如實際情況需要多人或多天加班，須附《加班計劃明細(xì)表》（附件二）。河南省健康偉業(yè)生物醫(yī)藥研究股份有限公司

2、應(yīng)急性加班在加班前須提前至少兩個小時打電話告知所在部門經(jīng)理，同時電話知會綜合辦公室，由辦公室請示總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行加班,加班結(jié)束后至辦公室補辦加班申請程序。

四、加班管理

1、加班時間由加班審批表與日考勤結(jié)果對照確定；

2、加班但未填加班審批表或填加班審批表而未打卡，均作加班無效處理；

3、辦公室必須認(rèn)真、客觀、公正進(jìn)行相關(guān)考勤作業(yè)，對考勤中發(fā)現(xiàn)的虛填假報行為，視情節(jié)輕重進(jìn)行處理

五、加班工時計算方法：

1、因工作需要的等待關(guān)機時間或其它與項目無關(guān)的時間不予計算；

2、加班以4小時為遞增計算單位，核算工資時不足2小時的部分不予計算。

3、各部門應(yīng)不斷提高和改善正常工作時間的工作績效，逐步控制和減少加班，對于加班應(yīng)隨時追蹤控制，確保加班的工作績效。

附件一：《加班審批表》；附件二：《加班計劃明細(xì)表》

加班審批表.doc

加班計劃明細(xì)表.doc

河南省健康偉業(yè)生物醫(yī)藥研究股份有限公司

二0一二年七月六日

第五篇：關(guān)于加班申請事宜的通知

關(guān)于行管人員加班申請管理規(guī)定的通知

為規(guī)范公司加班管理，提高工作效率，結(jié)合各部門實際情況，特制定本規(guī)定。

一、加班原則

公司原則上不鼓勵員工無故加班，如各職能部門、項目在規(guī)定工作時間內(nèi)，工作未完成或因本身工作需要或負(fù)責(zé)人指定事項需繼續(xù)工作者，由部門負(fù)責(zé)人安排或經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能加班，且需要填寫《加班審批表》，以便考勤管理。

二、加班分類

員工加班分為以下兩種情況：

計劃性加班：因項目開展計劃性工作、國家法定節(jié)假日等可預(yù)見性原因需加班。

應(yīng)急性加班：因項目臨時突發(fā)事件，需在規(guī)定工作時間外繼續(xù)工作加班。

三、員工加班申請流程：

員工因工作需要確實需要加班的應(yīng)填寫《加班審批表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意簽字后，送交行政人事部審核備案，方可實施加班。

1、計劃性加班要嚴(yán)格履行加班申請程序，須填寫《加班審批表》,并且提前一天報至行政人事部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)方可執(zhí)行加班；如實際情況需要多人或多天加班，須附《加班計劃明細(xì)表》。

2、應(yīng)急性加班在加班前須提前至少兩個小時打電話告知所在部門經(jīng)理，同時電話知會行政人事部，加班結(jié)束后至行政人事部補辦加班申請程序。

四、加班管理

1、加班時間由加班審批表與日考勤結(jié)果對照確定；

2、加班但未填加班審批表或填加班審批表而未打卡，均作加班無效處理；

3、行政人事部必須認(rèn)真、客觀、公正進(jìn)行相關(guān)考勤作業(yè)，對考勤中發(fā)現(xiàn)的虛填假報行為，視情節(jié)輕重進(jìn)行處理。