第一篇：國產(chǎn)保健食品注冊申請申報資料具體要求

國產(chǎn)保健食品注冊申請申報資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

1、產(chǎn)品研發(fā)思路

（1）闡明立項產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；

3、預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進行分析。

（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行評估。

（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)

1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。

（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評的資料項下。

（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下。

（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法

1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：

（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；

（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法的確定： 依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗證報告。

（六）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料

1、生產(chǎn)工藝簡圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2、生產(chǎn)工藝說明

（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。

（2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；

3、相關(guān)的研究資料

（1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。

（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）根據(jù)預(yù)試驗或?qū)嶒炇已芯康纳a(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級

列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對密度（測定時溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

（7）干燥

詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。

3、注意事項：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項目。

（6）計量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）；

C、儀器設(shè)備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補充說明方法的來源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料

1、出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。

2、試驗報告及試驗資料

（1）試驗報告應(yīng)按以下順序排列：

1）安全性毒理學(xué)試驗報告；

2）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；

5）穩(wěn)定性試驗報告；

6）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。

3、試驗報告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確；

（3）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；

（4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1、產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品說明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。

首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

第二篇：2017年國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目

2017年國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目

(一)國產(chǎn)保健食品再注冊申請表

(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件

(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）(四)產(chǎn)品所在地省級保健食品監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品銷售的證明文件復(fù)印件(五)在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾銷售的，應(yīng)提供以下資料：

1、國家食品監(jiān)督管理總局確定的注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（一批樣品）（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告）

2、五年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等

3、五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)(六)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣

(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單(九)承諾書

1、產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書

2、功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料 注：

1、上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

2、申請再注冊的國產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書五年有效期內(nèi)未曾銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制（三批樣品）、現(xiàn)場核查、抽樣、復(fù)核檢驗和技術(shù)審評等工作。

3、保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

4、保健食品再注冊申請應(yīng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿三個月前提出。

第三篇：國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

第四篇：國產(chǎn)保健食品申報所需資料

國產(chǎn)保健食品申報所需資料

發(fā)布時間：2011-05-19 編輯：點擊： 1608 次

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》，申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時，必須提交下列資料：

申請人提交申請材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1

第五篇：國產(chǎn)保健食品再注冊申請(完整過程)

國產(chǎn)保健食品再注冊申請（市局文件）38-32-03_

許可項目名稱：國產(chǎn)保健食品再注冊申請 編號：38-32-03 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1.《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號）2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第557號）3.《 中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）

4．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第七十九條至第八十四條）5.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）

6.《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]300號）7.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局<關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知>的通知》（京藥監(jiān)?；痆2010]41號）8.《關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]423號）

9.《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]24號）10.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）11.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)保化[2011]321號）12.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含寄送及送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)保健食品再注冊申請由市藥監(jiān)局受理。申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿三個月前申請再注冊。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

申請人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。;http://004km.cn

（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請材料： 1.申報資料項目目錄；

2.國產(chǎn)保健食品再注冊申請表；

3.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）； 4.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件； 6.在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾生產(chǎn)銷售的，應(yīng)提供以下資料：

（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告）；

（2）5年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等；（3）5年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)； 7.保健食品最小包裝、標(biāo)簽和說明書實樣； 8.保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

9.產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單，產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)申請資料按照以下順序排列：(1)配方(2)生產(chǎn)工藝(3)感官要求(4)鑒別

(5)理化指標(biāo)

(6)微生物指標(biāo)

(7)功效或標(biāo)志性成分含量測定(8)保健功能(9)適宜人群(10)不適宜人群(11)食用量及食用方法(12)規(guī)格

(13)貯藏(14)保質(zhì)期

10.產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書；功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料。11.授權(quán)委托書； 注：

1.上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

2.申請再注冊的國產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗和技術(shù)審評等工作。

對申請資料的形式審查要求：

1.整套資料（除授 授權(quán)委托書）裝訂成冊。提交原件1份、復(fù)印件9份(授權(quán)委托書供原件1份)，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致；

2.申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列；

4.每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱；

5.各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁或口取紙等），并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6.申報資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處；

7.試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請項目及內(nèi)容正確； 2.各類資料齊全；

3.表格填寫規(guī)范，證明文件有效； 4.表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5.符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料； 2.對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)資料；

4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按審查標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進行審核；

2.符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予再注冊的審查的意見，填寫《北京市藥品監(jiān)督管理局保健食品注冊初審審查意見表》（以下簡稱《審查意見表》），與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：12個工作日

（二）復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2.出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審查意見進行復(fù)核；

2.同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2.出具核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和復(fù)核意見進行核準(zhǔn)；

2.同意復(fù)核人員意見的，提出核準(zhǔn)意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評過程、手續(xù)和各類表單材料符合規(guī)定； 2.出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和核準(zhǔn)人員的意見進行審核； 2.同意核準(zhǔn)人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：2個工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2.出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；

2.同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 2.出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和復(fù)審人員的意見進行審定；

2.同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送材料 標(biāo)準(zhǔn)：

1.全套申請資料符合規(guī)定要求；

2.制作的《審查意見表》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《審查意見表》加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，將申請材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。

期限：10個工作日（為寄送期限）

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1.全套申請資料符合規(guī)定要求； 2.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.接到國家食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予再注冊審批結(jié)論的，制作《國產(chǎn)保健食品再注冊憑證》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)論期間不計入期限。

2.接到國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊審批結(jié)論的，制作《國產(chǎn)保健食品不予再注冊通知》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)論期間不計入期限。

九、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《國產(chǎn)保健食品再注冊憑證》或《國產(chǎn)保健食品不予再注冊通知》；

2.及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許 可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《國產(chǎn)保健食品再注冊憑證》或《國產(chǎn)保健食品不予再注冊通知》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

期限：10個工作日（為送達(dá)期限）