第一篇：8月10號答疑總結(jié)

8月10日答疑總結(jié)

1.檔案自帶或者郵寄的問題

答：檔案自帶的話，開學(xué)交給老師就可以。如果選擇郵寄的話，開學(xué)前寄到就可以。

2.二手自行車的問題

答：二手自行車可以去堂子街買。坐地鐵2號線到中華門下車。

3.宿舍問題

答:宿舍都是4人間的，大家可能都被分配的是上床下桌，公共廁所的宿舍樓。

4.宿舍電器的使用問題

答：宿舍是限電的，一些違章電器不能使用，如果使用后斷電了，需要跟樓管阿姨進(jìn)行交涉后，才能恢復(fù)供電。

5.轉(zhuǎn)團(tuán)黨關(guān)系

答：轉(zhuǎn)黨團(tuán)關(guān)系需要你原來所在的黨團(tuán)組織開據(jù)組織關(guān)系轉(zhuǎn)接介紹信,開這個介紹信只要回到你原來的高中,找到團(tuán)委或黨委憑錄取通知書和團(tuán)員證(黨員沒證)即可開出。

6.開學(xué)考試問題

答：開學(xué)后要進(jìn)行數(shù)學(xué)、英語、計算機(jī)的考試。會在軍訓(xùn)期間進(jìn)行?？荚嚦煽兪菫榱酥蟮母邤?shù)、大學(xué)英語分班使用。

第二篇：答疑總結(jié)

徐倩倩---育兒護(hù)理指導(dǎo)及紙尿褲部分

推薦背景：很多MM反饋回訪時關(guān)心寶寶健康，當(dāng)媽媽說“寶寶都還好”“寶寶哪方面都關(guān)心”的時候，不知道如何接話，針對這種情況，推薦下面這個錄音，希望大家分享后就知道如何應(yīng)對這種情況了。

育兒護(hù)理指導(dǎo)錄音一：

CX：（0:30）寶寶現(xiàn)在的健康情況怎么樣呢？ MM：還好啊

CX：：提醒媽媽春天是呼吸道病毒滋生比較厲害的季節(jié)，如果您也有空也想提高寶寶免疫力，可以拿10ML的水加一滴茶樹精油，將它放在噴霧當(dāng)中噴灑于空氣，這樣可以起到消炎、殺菌的作用，您可以嘗試一下。

MM：好的，我試試（媽媽愿意嘗試，表示媽媽關(guān)注寶寶的抵抗力）（先講育兒點再了解產(chǎn)品使用）

CX：：（1：30）您當(dāng)時購買了合生元超級金裝一階段奶粉，覺得寶寶使用的情況怎么樣呀？ MM：沒什么感覺，就和平常一樣吃。

CX：：我們的奶粉率先添加了LPN乳清蛋白，可以幫細(xì)胞抵抗病毒的能力提升；還有β-植物油降低大便的硬度，幫助胃腸道吸收營養(yǎng)更加完善，特別是鈣和能量，那么寶寶的營養(yǎng)吸收好，自然抵抗能力也可以相輔相成了。（不是只有益生菌才提高抵抗力哦）

育兒護(hù)理指導(dǎo)錄音二：

CX：媽媽覺得最近在照顧寶寶哪些方面比較感興趣呢？

MM：都還好吧?。▽殞殐蓚€月了）

CX：寶寶抬頭練習(xí)得怎么樣呀？

MM：現(xiàn)在還是要扶著他。CX：哦，好的。因為寶寶兩個月大的時候，就需要大動作抬頭這個發(fā)育，所以媽媽您可以跟他一起玩，對他日后的脊椎發(fā)育、學(xué)翻身、學(xué)坐學(xué)爬等都起到促進(jìn)作用，所以一定要打好基礎(chǔ)。MM：哦，那要怎么做？

CX：媽媽可以先將寶寶背對著您，然后趴在您的大腿上，這樣您坐的位置跟他趴的位置有一定的高度差，就不會悶著寶寶；同時他的腰干跟您的大腿呈一個十字，您就可以輕易的護(hù)著他的腰，不怕會有扭傷（詳細(xì)的講解，會讓媽媽覺得很貼心）；另外一支手可以拿一個可以發(fā)出聲音、顏色鮮艷的例如紅色的玩具，放在他的頭頂30厘米左右的地方，輕輕搖動玩具，讓它發(fā)出聲音，寶寶這時的聽力已經(jīng)發(fā)育得比較好了，他就會抬起頭去看，這個時候就一定要去贊揚寶寶，您可以放下這個玩具，然后在他面前豎個大拇指，然后摸摸他的頭告訴寶寶‘你真厲害’，那他以后就會想做得更加好給您看。每次玩這個游戲不需要持續(xù)太久，每次玩3-5分鐘，一天可以玩多次。MM：好的好的。

CX：寶寶玩這個游戲跟您肢體有接觸，對他健全人格培養(yǎng)起到非常重要的作用。

……

CX：除了這些日常護(hù)理外，營養(yǎng)也是完全不能忽視的。媽媽給寶寶用了合生元奶粉，感覺怎么樣呀？……我們的奶粉根據(jù)寶寶的營養(yǎng)需求優(yōu)化了B-植物油，預(yù)防大便干燥、上火，能量吸收好降低了胃腸道的負(fù)擔(dān)，媽媽照顧起來也可以更輕松。（到5:00結(jié)束）

紙尿褲銷售成功---鐘錚

推薦理由：簡短的3分鐘，就促成爸爸購買紙尿褲，溝通流暢，主動服務(wù)意識強，并與爸爸互動，抓住了爸爸的需求針對性推薦。部分MM不會推薦紙尿褲，希望這通錄音分享可以增加你們銷售紙尿褲的信心！

CX：恭喜您喜得龍子（及時贊美）……（2:00）因為您剛當(dāng)爸爸，心情比較比較激動，可能在帶寶寶過程中還有一些不明白的地方，我給您免費郵寄一本我們合生元最新一期的育兒雜志，您把您的詳細(xì)收件地址告訴我，好嗎？ BB：我這邊沒有什么詳細(xì)地址啊

CX:（第一次被拒絕后）沒有關(guān)系，如果您有詳細(xì)地址的時候，您再打電話給我們400免費申請……寶寶比較小，晚上會經(jīng)常（尿濕了）醒來，我建議您最好晚上給寶寶用紙尿褲，可以減少寶寶媽媽起夜的幾率?！?/p>

CX：您給寶寶用的是什么牌子的呢？

BB：我也不知道啊

CX：我給您介紹一下我們合生元有一款叫葆艾的紙尿褲，它可以防止寶寶紅屁股的（建議用‘減少’不要用‘防止’，以免引起投訴），里面含有洋甘菊、VE的成分，對寶寶的皮膚沒有刺激，您可以給寶寶試用一下。如果您需要，您可以電話訂購的，我們有剛出生嬰兒的紙尿褲，里面有50片，價格是118元，也可以電話幫您訂購的，然后安排您家就近的門店送過去。您看您有需要嗎？ BB：一包多少片？

CX : 一包50片，一片也就2塊錢左右（價格細(xì)小化）

BB：行，送來一包吧。（到4：00結(jié)束）

林映紅---孕媽媽奶粉銷售成功錄音分享

錄音一：新客戶，已經(jīng)購買了金裝媽媽孕婦奶粉*1 產(chǎn)品賣點：那您做的非常不錯的，早晚一杯的添加可以給寶寶提供更豐富的鈣鐵鋅，還有豐富的DHA以及ARA，更有針對性的滿足到小寶寶的生長發(fā)育需求，同時王媽媽很有眼光，（適當(dāng)?shù)馁澝溃瑡寢尯苁苡玫呐叮┠x擇的合生元金裝媽媽內(nèi)含豐富的脂質(zhì)鐵，可以幫助孕媽媽預(yù)防缺鐵性貧血的發(fā)生的。（產(chǎn)品滲透）除此之外啊，您知道嗎？其實小寶寶出生以后很難從日常的一個飲食，例如是媽媽的母乳當(dāng)中也是很難攝取到鐵元素的，都要依靠現(xiàn)在王媽媽您多吃一些含鐵較為豐富的食物，先給寶寶儲存好一個鐵質(zhì)，這些鐵質(zhì)就能滿足寶寶出生后對于4個月對鐵質(zhì)的所需所求哦（從小寶寶著手，媽媽更加在意）

銜接部分：那做的非常好，量一定要足夠才能滿足到媽媽您的營養(yǎng)所需還有小寶寶的生長需求；那您現(xiàn)在您吃的這個媽媽奶粉剩下的量還多不多呀？

解除疑慮：您看如果現(xiàn)在奶粉也差不多快吃完，很快要購買了，（用顧客給到我們的信息說服顧客購買，使說服更加有力度）那我們就直接幫您聯(lián)系一下寶貝計劃（告知顧客原來購買的店面送貨，消除顧客購買渠道的顧慮）

再次要承諾：送貨服務(wù)時免費提供，貨到后再付款，受到合生元電話邀請的媽媽是可以額外贈送媽媽100的雜志和護(hù)理手冊的。（給到顧客利益點，用雜志誘發(fā)顧客購買）您看產(chǎn)品都是一樣，價格也是一樣，還可以免費送貨上門，再贈送雜志給您，這樣來說，王媽媽您也是可以更實惠了

錄音二：新客戶，已經(jīng)購買了金裝媽媽孕婦奶粉*1 產(chǎn)品賣點：

1、媽媽很有眼光（贊美媽媽，給予肯定），這款金裝媽媽奶粉不添加任何的蔗糖，相對于媽媽的心血管更加的健康，如果媽媽平時喜歡重一點的口味，可以把它沖得濃一些，或者是加些稀釋之后的蜂蜜也可以的，讓口感更好一些；

2、媽媽這款奶粉它特別強化添加了脂質(zhì)鐵，有助于胎盤的供水供氧，最好堅持早晚一杯，而且在懷孕期以及在哺乳期都可以繼續(xù)使用的哦，所以如果有考慮產(chǎn)后喂母乳，我建議生了寶寶之后都可以繼續(xù)加強；

3、謝謝媽媽的支持，如果媽媽您平時有感覺惡心，胃口弱一點的話，我建議可以在奶粉沖好之后，可以滴一滴兩滴姜汁，姜的話它有止吐的作用，另外冬天補充姜汁，可以為胎兒驅(qū)寒的作用的，您可以試一下這個方法的。

育兒指導(dǎo)：媽媽做的非常好，其實現(xiàn)在懷孕早期，主要是胎兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育的重要階段來的，最主要的話是要加強一些葉酸呀、蛋白質(zhì)的補充，我建議媽媽除了早晚一杯配方媽媽奶粉外，平時餐中飲食可以多留意一些深綠色的蔬菜呀，比如油麥菜、菜心、芥藍(lán)，還有牛肉、動物內(nèi)臟含有蛋白質(zhì)比較豐富的食物，你可以搭配一起來補充。（與產(chǎn)品介紹息息相關(guān)的育兒指導(dǎo)）；

銜接部分：如果媽媽您按照早晚各一杯來使用的話，大概3個星期多一點就可以喝完；像這款金裝媽媽配方奶粉口感比較適應(yīng)（再次強調(diào)產(chǎn)品的優(yōu)點，加強顧客的印象），媽媽還是會選擇繼續(xù)使用的，是吧？

再次要承諾：非常感謝媽媽您一直以來的支持，為了答謝媽媽，公司有一個免費送貨服務(wù)提供給您，如果媽媽現(xiàn)在購買奶粉，額外還贈送媽媽100的雜志給您贈送，這個雜志是非常精美的，是合生元專家團(tuán)隊編寫的，還有醫(yī)生的建議指導(dǎo)、寶寶卡通讀物、及媽媽分享的育兒心得，非常適合您這個時期了解寶寶的相關(guān)護(hù)理知識，寶寶出生以后，您會更好的照顧的（給到顧客利益點，用雜志誘發(fā)顧客購買），這么好的機(jī)會，媽媽要不要購買一罐備用？

黃琪賢---井海霞益生菌成功銷售錄音分享

錄音背景：寶寶3個多月，120-130ml，3H一頓，爸爸覺得寶寶吃的少了，沒有別的寶寶多。BB：有些孩子能喝200ml呢

CX：寶寶才3個多月，按照建議的奶量來喂，有些寶寶可能喝得多，但不一定吸收得好，每個孩子的個體差異不一樣(解釋得到爸爸的認(rèn)同)，喝了120ml左右就不喝了,那就證明寶寶吃飽了。如果你擔(dān)心寶寶的消化吸收問題，我建議爸爸可以買些益生菌給寶寶補充一下，可以調(diào)節(jié)寶寶的胃腸道的。BB：原來寶寶是吃美贊臣的，有一次生病了，就改成我們合生元的奶粉.CX：爸爸的選擇是正確的（增加顧客的信心），我們的奶粉是法國原裝進(jìn)口的，含有LPN乳清蛋白（注意：金裝奶粉里面沒有LPN乳清蛋白），營養(yǎng)非常全面。

我安排門店給你送一盒益生菌吧（敢于要承諾），我建議寶寶這邊奶粉和益生菌一起使用，寶寶消化吸收會更好的，BB：益生菌是液體還是粉末？

CX：是沖劑，可以加到奶粉里面給寶寶吃就可以了，爸爸的地址是在哪里呢？ BB：一盒多少錢？

CX：我們有26、48、60袋，建議購買一盒48袋的，給寶寶吃一個多月，調(diào)節(jié)寶寶的腸胃，一盒是296元，可以積分500分，相當(dāng)于50元，雖然不能兌換現(xiàn)金，但是可以兌換產(chǎn)品。BB:話題跳去奶粉

CX：春天來了，流感病的高發(fā)區(qū)，補充益生菌可以減少寶寶生病的幾率。(主導(dǎo)性比較好，不會被顧客牽著走)BB : 都保證質(zhì)量的吧？你們給我送貨，我看不到

CX：絕對是保證的產(chǎn)品，我安排的店面非常大，產(chǎn)品質(zhì)量都有保證。BB:好的。

許潔雁答疑部分 孫永飛Q：媽媽奶粉早晚一杯，多少ML是一個比較標(biāo)準(zhǔn)的量呢？ A: 建議是200ml 肖江容Q：厭奶期怎么護(hù)理？

A:選擇適合寶寶的奶嘴，適當(dāng)把奶嘴擴(kuò)大（剪開點）；控制適當(dāng)溫度（過高過低都不好）；喂奶少量多餐（原來4次可以變成6次，每次奶粉可以減少1-2勺）；泥糊狀食品可以添加，但是不要過多；喝奶環(huán)境要安靜。

3聶曉霞Q：寶寶囟門早閉會對寶寶有什么影響，除了補鈣過多，還有什么原因會導(dǎo)致嗎？有什么挽救的方法嗎？

A: 囟門早閉，主要是怕影響寶寶的大腦發(fā)育，有些寶寶出生就比較??；主要觀察頭圍的增長，每個月到醫(yī)院測頭圍，只要頭圍增長正常，是沒有關(guān)系的，同時關(guān)注補鈣的情況，在醫(yī)生的指導(dǎo)下正確補鈣，不要過多

4聶曉霞Q：早產(chǎn)兒寶寶一個月長多少是正常的呀？

A: 這個沒有一定，體重增長和寶寶的身體狀況有關(guān)，早產(chǎn)兒有追趕性的生長；主要是動態(tài)觀察寶寶每個月的體重增長和正常寶寶的差距；如果差距越來越小，慢慢趕上正常的寶寶就好了 5 馬晴Q：有媽媽準(zhǔn)備給寶寶喝羊奶粉，羊奶粉和牛奶粉有什么不一樣

A: 沒有哪個好，目前羊奶粉只是現(xiàn)在中國才有的，相對牛奶粉的歷史會短些，但有個體人群牛奶蛋白過敏就有其他選擇 吳偉媚Q：有些媽媽說怕寶寶太大，不敢喝太多媽媽奶粉，說問了醫(yī)生

A:媽媽奶粉早晚喝一杯200ml，并不多；我們媽媽奶粉是低脂肪高蛋白的，媽媽吃了不容易肥胖；媽媽奶粉里面強化了鈣鐵鋅，寶寶智力視力發(fā)育得更好，假如媽媽是屬于過于肥胖，那就根據(jù)醫(yī)生的建議，如：晚上喝一杯。

7王碧慧Q：經(jīng)常遇到寶寶不適應(yīng)益生菌的味道，就是不喝的？

A:益生菌是發(fā)酵產(chǎn)品，味道不是很好聞，假如寶寶不適應(yīng)，可以把一包沖劑分成兩次食用，或者放在寶寶喜歡吃的輔食、奶粉里面，這樣可以大大降低益生菌味道。8 呂紅鮮Q：寶寶總是日夜顛倒，白天睡得多，晚上睡得少

A: 建議*媽媽嘗試用一些方法幫寶寶糾正白天睡覺晚上玩的習(xí)慣:白天寶寶起床后,媽媽要把窗簾拉開，讓室內(nèi)亮度要高，盡量不要給寶寶睡太長時間，晚上寶寶才能睡得好。白天盡量抽多點時間陪伴小寶寶玩,讓她知道白天是活動的時候,中午可以適當(dāng)給寶寶午睡,不要總是抱著寶寶，抱著還要搖晃，這樣養(yǎng)成寶寶的高要求，不抱不睡，不搖晃不睡。搖晃對寶寶的身體，特別是腦部會產(chǎn)生輕微的震蕩，也不符合科學(xué)育兒的方法。寶寶抱著身體不舒展，頭型以及五官都會受到不同程度的影響。媽媽要有耐心，不要用藥物糾正寶寶的睡眠，打針可以讓寶寶睡覺，但是那樣對寶寶不合適，而且寶寶睡著也會嚇哭醒的。

第三篇：部分答疑問題總結(jié)

1.是不是只有一個校區(qū)啊。離南財很近么？？

2.市區(qū)還有個校區(qū)，在三牌樓

3.在百家湖搭地鐵搭到哪站下到學(xué)校？

百家湖是一號線要轉(zhuǎn)2號線

4.難道我到了學(xué)校也要用飛信？

輔導(dǎo)員通知方便

5.什么叫強化班？

強化班有各省名次限制的，要在前多少名才有條件參加強化班的考試，專業(yè)限制好像沒有吧。而不是自己去報名，如果你沒有收到通知，說明你沒有資格參加。

6.什么時候英語分班考？

開學(xué)要進(jìn)行英語分班考試，差不多一般的人在A班，A班的好處是早一學(xué)期考英語四級，少學(xué)一本英語書《大學(xué)英語一》，所以會少交大概二百多塊錢。分班考試的卷子考到六十分以上（百分制）一般就可以進(jìn)A班了。

6.想調(diào)專業(yè)是不是很難??？

首先就要吧專業(yè)成績靠前點才有資格到申請，然后還必須你想調(diào)的專業(yè)接受你

7.大一可以帶電腦嗎？

答：名義上大一不允許帶，但可以偷偷帶，不被抓到就行。

8.開學(xué)需要交什么？

答：通知書里的單子要填好帶著，另外開學(xué)會收照片，1寸，2寸近照，學(xué)校有照相的地方但是質(zhì)量不好。

9.家庭情況調(diào)查表要填好帶著嗎？

答：要的，想申請助學(xué)金的學(xué)弟學(xué)妹，要把家庭情況調(diào)查表填好，并附帶一張由單位、居委會等組織開出的材料證明。

10學(xué)校有無線網(wǎng)嗎？網(wǎng)速怎么樣？

答：學(xué)校有校園網(wǎng)，覆蓋教室和圖書館，宿舍無線有移動、聯(lián)通、電信，有線網(wǎng)只有電信；由于宿舍的位置不同，網(wǎng)速也不同，總體來講還可以。

11.學(xué)校發(fā)的電話卡一定要用嗎？

答：建議保留，因為班長和輔導(dǎo)員發(fā)通知大都是通過飛信發(fā)到這個號碼，很多同學(xué)都有兩三張卡。

12.要遷戶口嗎？ 答：大部分人認(rèn)為沒什么必要。

13.怎么轉(zhuǎn)專業(yè)？

答：轉(zhuǎn)專業(yè)要求績點夠高，在大一下和大二上有轉(zhuǎn)專業(yè)的機(jī)會。

14.大一的課多嗎？每個專業(yè)一樣嗎？

答：大一的課比較多，一般專業(yè)大一的課程都是差不多的。

15.大學(xué)容易掛科嗎？

答：大學(xué)里的每個科目都有20%或30%的平時分，總成績過60就可以及格，南郵期末考試不是特別難，但大一掛科的人還是比較多的。

16.大學(xué)怎么入黨？

答：入黨需要提出入黨申請書，經(jīng)過審核可以有資格，條件是績點高，積極參加集體活動。

17.中信銀行卡一定要用嗎？家附近沒有中信銀行怎么辦？

答：中信卡一定要用，因為學(xué)校會從這張卡里扣學(xué)費，獎學(xué)金、助學(xué)金也要打到這張卡里；家附近沒有中信銀行可以帶到學(xué)校再存。

18.軍訓(xùn)多久？去軍隊嗎？強度大嗎？

答：軍訓(xùn)為期兩周，在校內(nèi)，發(fā)一套迷彩服，不發(fā)鞋子，訓(xùn)練強度還可以，只是天氣太熱。

19.你可以先辦一張別的卡 把錢存進(jìn)去 來了交現(xiàn)金也行吧 來了再在中信銀行卡里存些錢

不用激活，但是密碼記者修改

20.開學(xué)以后收接信息是都用飛信么?不是用qq群?!大部分正式的信息都會用飛信通知, 你們到時候的班干或者學(xué)生會，社團(tuán)之類的也肯定會先加你們飛信的

21.為什么不是QQ是飛信啊

你們來了之后學(xué)校很多通知都會用飛信發(fā), 飛信離線的時候可以以短信的形式發(fā)到收信人手機(jī)因為飛信還是挺方便的, 飛信群我有消息好及時群發(fā)大家，大QQ群我不線就看不到大家的消息了.22.學(xué)校定的那一套生活用品可以有選擇性的賣嗎 在學(xué)校買一套就一套，沒有單獨買，除非你在超市買

23號到學(xué)校有賣住宿用品嗎？七號都有的賣了

24疫苗可以不打嗎 可以的 25.從中信轉(zhuǎn)的話，沒有跨省手續(xù)費 那轉(zhuǎn)賬的話手續(xù)費會不會很貴 也不貴，一筆2元

26.遷戶口需要我們這邊的有關(guān)部門做什么嗎？你戶口所在的派出所

但是四年以后還是要遷回家的, 遷過來是集體戶口 以后跟你工作走, 如果以后不留在南京工作可以不遷

27.學(xué)校會給我們買住宿用品嗎？要自己買 或是在學(xué)校定的,反正還是花自己錢

28.七號去學(xué)校的話可以住學(xué)校嗎？可以的

29.那往卡上打錢時必須到中信銀行嗎 是啊，否則只能從其他銀行轉(zhuǎn)賬, 中信有的ATM也有可以直接存錢的, 手續(xù)費會多一點把

30.成績對什么有影響

績點對申請獎學(xué)金，申請入黨，三好學(xué)生都有有影響 31.各專業(yè)還分班嗎 一個班30左右

32.分班考試考什么 英語分班考試考高中英語.英語分班是指把幾個專業(yè)的學(xué)生統(tǒng)一分AB班.A班學(xué)生比B班少學(xué)一學(xué)期英語

33.南郵的英語考級要等到大二么？12屆英語四級可以大一第二學(xué)習(xí)考，但是要成績好的才有資格

34.南郵女生多嗎 你們這屆據(jù)說會有其他學(xué)院并到南郵，女生就多了 35.學(xué)校規(guī)定大一不允許帶電腦, 剛開始輔導(dǎo)員肯定會比較嚴(yán)的，可能會把電腦沒收有一段時間，再還給你

36.宿舍條件怎樣？ 反正沒有空調(diào)，目前 37.大一有晚自習(xí), 基本第二學(xué)期就沒人去了 38.三排樓離仙林遠(yuǎn)嗎? 有車直達(dá)

39.那個什么經(jīng)濟(jì)情況表必須添么?不申請助學(xué)金的話。要填

40.四年都仙林。。那老校區(qū)不就倒閉了嘛？ 老校區(qū)都是通院大四和所有研究生 41.請問學(xué)校里有什么社團(tuán)??？ 基本上什么社團(tuán)都有 42.席子不統(tǒng)一嗎？ 席子可以自己買的

學(xué)校對于宿舍床鋪的整潔一致要求很低，干凈就行 43.席子買90公分寬，符合要求嗎？

建議席子、電風(fēng)扇什么的到學(xué)校后買，畢竟我們都不知道尺寸。買錯了還浪費，學(xué)校東西和外面差不多錢 44.郵儲辦卡不收手續(xù)費

拿身份證去就行了，進(jìn)去銀行，會有人問你要干嘛，你說要辦卡，他就會告訴你要求，并且給你表格，表格都是有范例貼在那里的，照著填寫，寫錯了再要紙，沒事的

45.一個宿舍幾個人??？有上下鋪之分嗎 一個宿舍里面有4～5人 至少有三個人是上床下桌

46.剛才自稱是南京郵電大學(xué)信息部滴叫我開通學(xué)校發(fā)的手機(jī)卡可信嗎 學(xué)校的，我去年也接到過這個電話 47.學(xué)校派車去接那家長咋辦呀？？ 一起的

48.學(xué)校發(fā)的卡有優(yōu)惠套餐嗎？ v網(wǎng)同學(xué)之間免費200分鐘 49.學(xué)校wlan網(wǎng)速怎么樣?。?還不錯網(wǎng)速

50.收費的流程是怎樣的？ 收費可以辦套餐的 51.微機(jī)室使用有限制嗎？

有時間的限制但給的時間肯定夠用 52.大一時候可不可以拿電腦？ 規(guī)定不行不排除偷帶的 53.外院的英語專業(yè)在什么苑？

不清楚報道的時候會帶你們到宿舍的 54.行李箱要買多大的就夠了??？

看自己東西多少學(xué)校有柜子足夠你放的就是來回路上用 55.聽說要學(xué)做操？

有的院要做有的不用看命運 56.號到12號都干嘛？ 給你們熟悉環(huán)境

會有會議的但是都很清閑 57.光電的物理只學(xué)光，電學(xué)嗎？ 58.不是的南郵的誰能不會C 59.我是福建的如果7號下午到校能住學(xué)校宿舍嗎？能 60.大一都要學(xué)高數(shù)嗎？ 要的

61.除了本專業(yè)，也要學(xué)其它科嗎？ 可以自己選課的

62.圖書館環(huán)境怎么樣？？？ 挺好的

63.都什么地方有空調(diào)？ 大教室

64.我想勤工儉學(xué)。。。申請就可以 65.占位瘋狂嗎？

剛開始會后面就不會了 66.申請第二專業(yè)需要什么條件

到時候會有單子發(fā)給你們有選擇項 67.大一上學(xué)期每個專業(yè)學(xué)的都一樣嗎？ 稍微有一點差別 68.怎么轉(zhuǎn)團(tuán)關(guān)系

這個問你們高中班主任各個地方都不一樣

第四篇：「中級財務(wù)管理」坐堂答疑總結(jié)

「中級財務(wù)管理」坐堂答疑總結(jié)

本此答疑針對前四章的內(nèi)容。下面將這四章的主要內(nèi)容簡單的串一下。第一章是總論，這一章都是一些理論性的內(nèi)容，是我們?nèi)珪睦碚摶A(chǔ)，內(nèi)容相對來說是比較簡單的，考試時主要是以客觀題的題型來考查，考分一般在5分左右。像財務(wù)管理各個目標(biāo)優(yōu)缺點的比較，利益沖突的協(xié)調(diào)、各種財務(wù)管理體制模式的特點，經(jīng)濟(jì)環(huán)境、金融環(huán)境這些重點內(nèi)容大家一定要非常熟悉。這一章內(nèi)容大家學(xué)習(xí)時只要理解好了，重點的內(nèi)容大家稍微記憶一下，再做做題強化一下，掌握起來并不難。

第二章是預(yù)算管理，這一章是一個次重點章，客觀題和主觀題都可能考，根據(jù)以往各年考題的經(jīng)驗，考查的主觀題也是比較簡單的，主要集中在銷售預(yù)算、材料采購預(yù)算和現(xiàn)金預(yù)算。這一章中各種預(yù)算編制方法的優(yōu)缺點、目標(biāo)利潤預(yù)算方法、銷售預(yù)算、生產(chǎn)預(yù)算、采購預(yù)算、現(xiàn)金預(yù)算等內(nèi)容都是需要大家重點掌握的。這一章預(yù)算編制的學(xué)習(xí)中有很多學(xué)員感覺內(nèi)容太多，掌握起來很難，其實呢考試時不可能讓我們從銷售預(yù)算到財務(wù)報表預(yù)算都編制出來，一般都是摘出一個或兩個預(yù)算來考查，所以大家在學(xué)習(xí)中也可以一個預(yù)算一個預(yù)算的去突破，尤其是主觀題經(jīng)?？疾斓膸讉€預(yù)算要會編制，其他的預(yù)算掌握編制的思路就可以了。

第三章是籌資管理，這一章是我們的重點章，以往考試平均分?jǐn)?shù)是14分，客觀題和主觀題都可以考查。這一章內(nèi)容比較多、重點內(nèi)容也比較多，像各種籌資方式特點的比較、資金需要量的預(yù)測、資本成本、杠桿系數(shù)和資本結(jié)構(gòu)這些內(nèi)容都必須熟練掌握。本章第一節(jié)到第四節(jié)主要是客觀題的考點，第五節(jié)和第六節(jié)主要是主觀題的考點。前四節(jié)學(xué)習(xí)主要是要理解、記憶，后兩節(jié)的內(nèi)容學(xué)習(xí)時就要偏重于理解和做題，對于公式的掌握不要單純的依靠記憶，一定要再理解的基礎(chǔ)上多做些題目，這樣才能掌握的更牢固。這一章的內(nèi)容比較多，有些學(xué)員學(xué)習(xí)時完全可以把它分成兩個或三個部分來分別學(xué)習(xí)，并不一定要一口氣把全章學(xué)完。

第四章是投資管理、這一章一直以來都是財管中非常重要的內(nèi)容，幾乎每年都會有主觀題出現(xiàn)，所以這一章大家一定要重點學(xué)習(xí)。這一章近三年的平均分?jǐn)?shù)為14分，這一章中凈現(xiàn)金流量的計算、財務(wù)可行性要素的估算，凈現(xiàn)值、內(nèi)含報酬率等決策評價指標(biāo)的計算、獨立和互斥方案的財務(wù)可行性評價、特殊固定資產(chǎn)投資決策這些內(nèi)容要掌握的非常熟練。這一章學(xué)習(xí)時一開始的時候一般會覺得比較難，都是一些新的概念和計算，但是這一章只要基礎(chǔ)的計算都理解掌握了，以后學(xué)習(xí)起來就很簡單了，只要根據(jù)題目給出的條件計算出相應(yīng)的數(shù)據(jù)就可以了。學(xué)習(xí)這一章一定要有耐心。

本次答疑中大家都提出了很多問題，下面總結(jié)幾個有代表性的，作為大家學(xué)習(xí)的參考：

1.【問】做題的時候覺得主觀題很難做，不知道從哪下手，該如何學(xué)習(xí)？ 【答復(fù)】主觀題的題目因為有些比較綜合，涉及的知識點有多個，所以如果知識沒有掌握熟練，就會覺得無從下手。但是，對于主觀題的學(xué)習(xí)大家一定要有耐心，一定要動手去做一下每個題目，不要看了一眼覺得不會，就不做了，或者是直接看了答案后再做。首先，我們應(yīng)該通過聽課或者是看書，把基本的知識掌握好，然后再動手做題。此時，如果第一次看了一個主觀題不會做，不要放棄，多看看題目的要求，想想我們學(xué)過的這章內(nèi)容要計算這個都用的是什么思路，再看看題目中有沒有相應(yīng)的條件，通過不斷的分析，我們就會找出解決的辦法。即使這個題目做錯了，我們再對照答案的時候，也知道自己是哪除了問題，那么就可以有針對性的再去彌補。這樣做題的效果是最好的。

2.【問】網(wǎng)上開通了很多課程，包括基礎(chǔ)班、強化班、重難點答疑班、習(xí)題精講班，專題精講班等，這些課程是不是全部要聽完？

【答】網(wǎng)上安排的這些課程都有各自的特點，可以滿足不同的學(xué)員的需求。比如：基礎(chǔ)班講解的比較細(xì)致，強化班也比較詳細(xì)，不過不同的老師風(fēng)格不同，大家可以選擇自己喜歡的風(fēng)格來聽。其他的課程都有不同的針對性，比如重難點答疑班是針對各章中的重難點進(jìn)行總結(jié)強化的講解，習(xí)題精講班則主要是針對各章的典型題目進(jìn)行講解。所以大家在學(xué)習(xí)的時候，如果時間上不太充足，可以根據(jù)自己的具體學(xué)習(xí)情況，看自己哪方面比較薄弱，然后 選擇相應(yīng)的課程。如果時間充足，這些課程都能學(xué)到當(dāng)然好，如果實在時間有限，就選擇自己最需要的課程來學(xué)習(xí)。

3.【問】到底學(xué)幾遍可以？

【答】其實學(xué)幾遍并不是關(guān)鍵，關(guān)鍵是我們是否掌握了。當(dāng)然重復(fù)學(xué)習(xí)是很重要，我們都知道有這樣的說法：讀書百遍，其意自現(xiàn)。但是我們有根據(jù)自己的情況去安排，我們很多學(xué)員都是已經(jīng)工作了，學(xué)習(xí)時間并不是很多，所以有時候很難學(xué)習(xí)太多遍，如果自己時間真的很緊，那么就一定要提高自己的學(xué)習(xí)效率，不過一般至少要有三遍的學(xué)習(xí)，知識才能掌握的比較牢固。有些學(xué)員時間還比較充足，或者是感覺自己學(xué)習(xí)效果不好的學(xué)員，那么就盡量多學(xué)幾遍，遍數(shù)多了，有些以前不理解的內(nèi)容，慢慢的就會自然的就明白了。

4.【問】第三章普通股資本成本計算中的股利增長模型法的計算式中，分子的D1和分母的P0如何區(qū)分？

【答】分子中的D1表示的是預(yù)期第一年支付的股利，分母中的P0表示的是目前股票市場價格，如果分不清兩個哪個是在分子中，哪個是在分母中，我們可以看一下資本成本計算式的一般模式：資本成本率=年資金占用費/籌資總額×（1-籌資費用率），可以看出分子中年資金占用費，對于股票來說就是年股利額。分母中籌資總額對于股票來說就是按照市場價格發(fā)行股票籌集的資金，即股票的市場價格。這樣來記憶的話，應(yīng)該就不容易會混淆了。對于資金成本計算的一般模式，我們應(yīng)該熟悉，對于我們記憶各種籌資方式的資金成本計算式是很有幫助的。

5.【問】第四章教材104頁在講流動資金投資估算的時候有一句話：“如果是一次投入，則假定發(fā)生在投產(chǎn)第一年年末；如果是分次投入，則假定發(fā)生在投產(chǎn)后連續(xù)的若干年年末”，這句話的表述和去年不同，是否流動資金投資的時點的確定發(fā)生了變化？

【答】今年我們教材中這里的表述是與去年不同，但是在后面的例題中，即表4-1中，流動資金投資的時點和以前的處理并沒有不同，仍然是發(fā)生在投產(chǎn)各年的年初，所以關(guān)于這個問題，我們以教材中例題的處理方法為準(zhǔn)。104頁這句話不用考慮了。

6.【問】第四章中計算所得稅后凈現(xiàn)金流量時，如果存在利息，是否應(yīng)該考慮？

【答】關(guān)于這個問題我們教材中存在不一致的地方，在“調(diào)整所得稅”的計算公式中，是根據(jù)息稅前利潤計算的，但是在“運營期某年所得稅后凈現(xiàn)金流量”的計算式中調(diào)整所得稅是按照扣除利息后的稅前利潤計算的。我們在做題時，如果題目中運營期存在利息，那么在計算運營期某年所得稅后凈現(xiàn)金流量時我們就以教材中的該計算式為準(zhǔn)，也就是要考慮利息的問題。不過一般題目中涉及利息的可能性不大。

第五篇：CTD_培訓(xùn)答疑筆記總結(jié)

2011年6月10日 CTD濟(jì)南培訓(xùn) 答疑部分筆記

第一部分：答題卡問題解答

1.Q：CTD是否需要參照附件2對各個模塊分別獨立裝訂？

A：1）沒有要求，可以根據(jù)模塊資料的厚度定，允許內(nèi)容少的多個模塊裝訂在一起；2）封面格式目前沒有要求；3）附件應(yīng)裝訂在各模塊下，在相應(yīng)模塊部分需要進(jìn)行說明。

2.Q：進(jìn)口藥注冊（3-6類）是否允許采用CTD申報上市？ A：可以。

3.Q：工藝驗證中的報告、方案、批記錄如何提供，是否可采用附件提供，是否可不提供電子版？

A：1）可以采用附件形式提供，需要在相應(yīng)模塊部分進(jìn)行說明；2）電子提交目前只要求信息匯總表，其余部分現(xiàn)在不要求。

4.Q：參考文獻(xiàn)是否需要提供，是否可以采用附件形式？

A：1）需要提供；2）可以采用附件形式，需要在相應(yīng)模塊部分進(jìn)行說明。5.Q：批檢驗報告（3.2.S.4.4）部分提供的數(shù)據(jù)匯總部分是否需要提供圖譜？ A：可以不附，但是企業(yè)內(nèi)部必須有，現(xiàn)場核查時會看。

6.Q：SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是CTD格式的還是CP（中國藥典）格式的？ A：1）批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為CP格式的，申報時需要提交CP格式的注冊標(biāo)準(zhǔn)；2）申報時的標(biāo)準(zhǔn)為貨架期標(biāo)準(zhǔn)。7.Q：口服固體制劑放大時一般不超過10倍，那么液體如口服溶液呢？ A：和生產(chǎn)設(shè)備，如配液罐有關(guān)，需要對此進(jìn)行關(guān)注。

8.Q：已按附件2要求申請臨床，現(xiàn)在申請上市時，如何準(zhǔn)備CTD？ A：1）這類臨床很多是06年批準(zhǔn)的，當(dāng)時要求低，現(xiàn)在需要結(jié)合具體情況具體分析，來確定是否需要繼續(xù)做部分工作，尤其是工藝放大部分的；2）相對于臨床申報時沒有發(fā)生改變的，可以采用當(dāng)初申報臨床時的資料。

9.Q：和原研藥對比，如不同釋放介質(zhì)中的釋放行為比較信息，如何提供？ A：1）這部分工作在處方篩選部分已經(jīng)進(jìn)行，可以放在產(chǎn)品開發(fā)這部分；2）雜質(zhì)譜的對比，不必完全放在3.2.P.5.6部分，可以放在產(chǎn)品開發(fā)這塊；3）可以在對應(yīng)小結(jié)部分，引用這部分內(nèi)容的模塊。

10.Q：研發(fā)過程中有關(guān)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了升級，如何體現(xiàn)？

A：可以放在方法學(xué)驗證部分，這部分應(yīng)提供方法學(xué)篩選、更新和變化的內(nèi)容。

11.Q：在培訓(xùn)教材中有關(guān)于處方變更的示例，這些變更是否需要重新進(jìn)行方法學(xué)和穩(wěn)定性試驗？

A：需要，這些工作就是變更的支持性信息。

12.Q：處方的變更，是否會被認(rèn)為申報和批準(zhǔn)的處方不一致？ A：不會，核查時根據(jù)最終工藝進(jìn)行的。13.Q：日出條款和日落條款如何理解？ A：1）日出條款指以前不（每批）測，比如每年只測一批，但是如果這批出現(xiàn)異常后，則需要以后每批都要測；2）日落條款是以前測很多批（如20批），沒有測出某些指標(biāo)的異常，那么以后不再測這個項目。

14.Q：GMP聲明是否需要相應(yīng)GMP證件？

A：國外注冊時需要廠家提供的聲明，如果有FDA/EDQM的證書，可附在后面。15.Q：講義P181提到仿制藥采用CTD和非CTD均需提交匯總表，如何理解？ A：是在兩種情況都需要提交信息匯總表，不是指另外再提交一份信息匯總表。

16.Q：企業(yè)按CTD提交，是否還需要提交藥學(xué)研究綜述？

A：1）不需要；2）但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝仍需要像以前一樣提交，藥品評價中心根據(jù)這些進(jìn)行核查。

17.Q：如果已經(jīng)按附件2提交資料，現(xiàn)在可以提交CTD格式的信息匯總表，是否能加快該品種的審評進(jìn)度？

A：1）可以提交；2）采用CTD格式的信息匯總表可以大大加快整體審評進(jìn)度，減少審評員手工輸入的工作量，將品種的審評時間由5天/個減少到2-3天/個；3）現(xiàn)在仿制藥的實際審評時間超過法規(guī)規(guī)定的時間100多天；4）CDE最近收到CTD格式申報的品種30多個，附件2格式的10多個，CDE最近會在這些CTD格式申報的質(zhì)量進(jìn)行評估。

18.Q：注冊批、臨床批、商業(yè)批等，如何理解？

A1：1）將一種有對應(yīng)概念的解釋，不同批次的叫法說明了對研發(fā)過程整體的關(guān)注；2）注冊批是送檢的批次，和中試放大批是同一概念；3）發(fā)展流程：小試—中試放大（中試放大批）---工藝驗證（工藝驗證批）---現(xiàn)場核查（現(xiàn)場核查批）---上市（商業(yè)生產(chǎn)批）。

A2：1）華海做法：小試（1000片，3批）---放大批（放大10倍，10000片）---擴(kuò)展批---展示批（10萬片）；2）用展示批進(jìn)行工藝驗證申報國外注冊；3）針對國內(nèi)，用展示批申報，再動態(tài)三批，批下來后再GMP認(rèn)證時做三批（總共不少于9批）。

19.Q：3-6類申報上市/生產(chǎn)是可以提交CTD，臨床部分怎么處理？ A：目前CTD只針對藥學(xué)部分，其余部分仍舊按照附件2的要求。20.Q：申報臨床可否采用CTD？

A：1）可以接受，也鼓勵采用CTD申報；2）但是不享受單獨排隊待遇。21.Q：以前按照附件2格式申報臨床，現(xiàn)在如何按照CTD申報生產(chǎn)？ A：1）可以按照CTD格式也可以按照附件2格式；2）若采用CTD格式，需要整合以前臨床申報時的信息，必要時補充一些信息，不可再CTD相應(yīng)模塊并空白表示。

22.Q：藥品和包材的相容性研究如何開展？

A：1）這些研究在國內(nèi)還屬于起步階段，但是需要開展；2）CDE目前的考慮是先對風(fēng)險最高的品種（注射劑、吸入劑、滴眼液等）考核，同時根據(jù)具體包材的風(fēng)險考察，目前重點關(guān)注塑料包材；3）相容性考察主要是提取、吸附和遷移三個方面，提取考察需要建立相應(yīng)檢測方法并在穩(wěn)定性試驗中進(jìn)行考察，吸附和遷移可通過常規(guī)穩(wěn)定性試驗支持；4）對于添加劑，可以參考美國和歐洲的指南以及藥典標(biāo)準(zhǔn)，如果水平超過或多處物質(zhì)，需要參考雜質(zhì)處理的思路更換包材或采用藥理毒理研究支持；5）CDE目前沒這方面的指南，但是今年會和包材協(xié)會合作，盡力年內(nèi)推出塑料包材相容性的指南。23.Q：講義P34表中工藝部分如何填寫？

A：本表將工藝的批次匯總，對工藝和3.2.S.2.2不同的部分進(jìn)行說明。24.Q：原料藥中試到生產(chǎn)規(guī)模放大倍數(shù)如何考慮，是否可中試1-2kg，生產(chǎn)為50kg？

A：原料放大要求參考制劑相關(guān)要求，在設(shè)備支持的前提下最大放大10倍。25.Q：CTD中分析方法編號如何制定？ A：CTD無統(tǒng)一要求，由企業(yè)自行規(guī)定？ 26.Q：研究圖譜如何提交，是否需要編頁碼？

A：1）譜圖需要提交；2）應(yīng)提供交叉引用表，對圖譜的位置進(jìn)行說明。27.Q：批量規(guī)模是寫實際生產(chǎn)規(guī)模還是擬定生產(chǎn)規(guī)模？

A：1）需同時說明實際生產(chǎn)規(guī)模還是擬定生產(chǎn)規(guī)模；2）CDE審評更關(guān)注實際生產(chǎn)規(guī)模。

28.Q：批記錄等版本號是否必須要有？ A：必須要有。

29.Q：3.2.P.2.2.1和3.2.P.2.2.2中提到的和參照藥物對比有何區(qū)別？ A：前面一種指小試多批次，后面一種指中試規(guī)模。注：此問題中模塊部分編號可能寫的有誤。30.Q：3.2.P.5.2中是否需要列入所有方法？ A：需要，但是簡單的方法描述可相對簡單。

31.Q：制劑申報時，對照品信息可否由原料藥廠家提供，是否需要進(jìn)行標(biāo)定？ A：1）如同時申報，對照品可在原料藥廠家申報資料中體現(xiàn)；2）制劑廠家需要負(fù)責(zé)審計和完善。

32.Q：CTD形式匯總表和附件2格式匯總表的關(guān)系？ A：1）不需要重復(fù)提交；2）兩個文件的格式有區(qū)別。33.Q：有些CTD提到的內(nèi)容以前申報時未提交，如何處理？

A：1）可以寫未提交，不可以寫不適用；2）不可以主動提交以前未申報的資料。

34.Q：需要提供驗證方案和報告的無菌制劑是否指無菌生產(chǎn)工藝的制劑？ A：是指最后達(dá)到無菌水平的制劑，包括無菌過濾的凍干粉等，并非僅指無菌工藝生產(chǎn)的制劑。

35.Q：原料藥雜質(zhì)如何來判斷是否有遺傳毒性？

A：1）有商業(yè)化的GMO數(shù)據(jù)庫可根據(jù)工藝推測可能產(chǎn)生那些有遺傳毒性風(fēng)險的物質(zhì)，但是價格昂貴；2）華海主要根據(jù)文獻(xiàn)來判斷。

36.Q：如何獲得原研藥的處方，穩(wěn)定性是否需要同步？

A：1）可以看原研藥的說明書，但是只能看到輔料種類，不能看到確切組成；2）可以在溶出度、穩(wěn)定性和雜質(zhì)譜方面進(jìn)行比較；3）法規(guī)無要求加速和長期穩(wěn)定性試驗中必須和原研藥進(jìn)行直接對比。

37.Q：紙質(zhì)版現(xiàn)在有無相關(guān)格式要求？ A：電子版已經(jīng)有標(biāo)準(zhǔn)，紙質(zhì)版的標(biāo)準(zhǔn)正在由SFDA進(jìn)行審核，待批準(zhǔn)后公布。38.Q：已受理品種進(jìn)入CDE后如何計時？

A：1）等所有相關(guān)資料全部到齊后才開始計時；2）在原料和制劑？以及未提交電子版文件時，審評進(jìn)度暫停計時。

注：部分內(nèi)容未能及時記下來。

39.Q：仿制藥已按附件2提交，在提交CTD格式的匯總表，可能出現(xiàn)和申報資料不一致的情形如何處理？

A：1）若CTD格式匯總表有未提交的內(nèi)容，可注明正在做或未提交；2）CDE可能會以發(fā)補的方式讓提供這些信息；3）建議早些關(guān)注申報資料和CTD格式要求之間的差異問題。

40.Q：進(jìn)口仿制藥完成BE后，是否需要按CTD提交全部資料？

A：1）CDE未要求這類情形必須按CTD格式提交，可以按CTD或附件2格式；2）驗證部分需要按照CTD格式里面提到的要求進(jìn)行。

41.Q：包材可否按照CTD格式注冊，保密部分是否可有廠家直接提交給CDE？ A：可以接受。

42.Q：是否需要同時提交貨架期標(biāo)準(zhǔn)和放行標(biāo)準(zhǔn)？

A：1）這些標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了過程控制的理念；2）藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為貨架期標(biāo)準(zhǔn)；3）放行標(biāo)準(zhǔn)是在貨架期標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定的更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)；3）如果以前已經(jīng)按附件2提交，暫時不要補充提交放行標(biāo)準(zhǔn)。

43.Q：驗證報告和批記錄的編號和版本號是否必須要有？ A：1）必須要有；2）由企業(yè)自行決定編排規(guī)則。

44.Q：工藝開發(fā)中需提交每批雜質(zhì)的信息，是否包括小試和實驗室研制的批次？

A：1）從能穩(wěn)定生產(chǎn)出原料藥的批次開始，前期的不要求；2）雜質(zhì)水平的積累有意義，為終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍制定提供依據(jù)。

45.Q：接受范圍的制定是針對貨架期標(biāo)準(zhǔn)還是放行標(biāo)準(zhǔn)？ A：兩者都需要。

46.Q：原料藥的相容性是否可以參考review中的信息？

A：1）可以根據(jù)理解和認(rèn)識確定需要進(jìn)行的工作；2）輔料有多種規(guī)格，即使同一名稱，里面的成分也可能不同，可能影響輔料的性能；3）可以關(guān)注CDE2008年的對此問題進(jìn)行討論的電子刊物。

47.Q：包材的試驗，可否由原料提供商提供？

A：1）供應(yīng)商能提供最好了，但是需要注意他們做的工作，不可以僅作水和鹽的提??；2）需要考慮不同因素（pH、離子強度等）的影響。

48.Q：如果供應(yīng)商不肯提供包材試驗的信息，怎么做？ A：會比較困難，沒有針對性。49.Q：可提取物和可浸出物的關(guān)系？

A：1）可提取物是在苛刻條件下得到的，可浸出物是在正常條件下得到的；2）美國和歐洲有這方面的指南；3）可浸出物應(yīng)該在可提取物研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

50.Q：驗證方案和報告的提供？ A：需要分開，這樣符合GMP的理念。

51.Q：CTD規(guī)定的但為進(jìn)行或者進(jìn)行的與規(guī)定不一樣時，比如未作影響因素，但做了凍融試驗，如何處理？

A：可以，但是需要說明理由。

52.Q：6類藥注冊時長期穩(wěn)定型是否需要到12個月，效期是否只能定位12個月？

A：1）穩(wěn)定性只能根據(jù)長期試驗的數(shù)據(jù)定；2）不建議進(jìn)行外推，因為我國關(guān)于外推研究的基礎(chǔ)還很薄弱。

53.Q：過量投入？

A：針對過程講解中增列原料藥的？ 注：本問題沒有能及時記下來。54.Q：制劑的雜質(zhì)譜是否必須進(jìn)行？ A：必須得做。

注：本問題沒有能及時記下來

55.Q：現(xiàn)有進(jìn)行研究的方法專屬性均不高，方法學(xué)研究如何進(jìn)行？ A：1）官方也知道這種情況，因此沒有進(jìn)行控制水平的限度要求；2）需關(guān)注重復(fù)性，可以考慮半定量方法，但是這種方法需關(guān)注樣品均一性問題。

56.Q：如果按CTD格式提交了紙質(zhì)文件，但是電子的卻采用了附件2格式，會造成什么后果？

A：1）會造成排隊錯誤；2）會被要求重新提交。第二部分：現(xiàn)場提問解答 1.Q：1）如果同時提交貨架期標(biāo)準(zhǔn)和放行標(biāo)準(zhǔn)，SFDA批得是哪個？2）僅幾批數(shù)據(jù)就來制定放行標(biāo)準(zhǔn)是否合適？

A：1）國家批的是貨架期標(biāo)準(zhǔn)；2）放行標(biāo)準(zhǔn)可能存在不妥當(dāng)?shù)膯栴}，由企業(yè)自己完善。

2.Q：有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證，重復(fù)性試驗RSD，1）是否限度不同，RSD標(biāo)準(zhǔn)不同？2）雜質(zhì)限度是標(biāo)準(zhǔn)值還是測定值？

A：1）如果定量限水平已經(jīng)覆蓋了考察的濃度范圍，RSD和雜質(zhì)具體限度應(yīng)該沒有直接關(guān)系。

3.Q：外購原料的資料保密部分如何寄給CDE，何時郵寄？

A：1）可以直接寄給CDE資料組；2）應(yīng)該在正式審評前寄到。

4.Q：1）制劑雜質(zhì)譜如何進(jìn)行？如何對雜質(zhì)歸類？如何確定是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

A：1）參照API，如有機(jī)雜質(zhì)等；2）雜質(zhì)可分為原料來源、中間體、副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物等，由研發(fā)人員根據(jù)科學(xué)判定；3）雜質(zhì)的歸類可以用排除法，結(jié)合工藝說明不存在的理由；4）結(jié)合分析和實際檢測判定是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5）制劑中不比原研高的雜質(zhì)可不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6）原研中沒有，同時不能進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的，需要通過工藝降低到0.1%以下；7）原料和輔料反應(yīng)產(chǎn)生的雜質(zhì)，廠家需要考慮自己合成。

5.Q：如果中試中出現(xiàn)的雜質(zhì)，在工藝驗證時卻未出現(xiàn)，是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ A：1）需要考慮自己合成雜質(zhì)；2）來確定目前方法是否可檢出該雜質(zhì)；3）原則是先先說明，再用檢測來支持。

6.Q：講義P127提到的強制降解，需要對所有雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，還是需要結(jié)合穩(wěn)定性試驗判斷？

A：1）應(yīng)先結(jié)合對產(chǎn)品講解機(jī)理進(jìn)行理論分析，再通過強制降解試驗看看是否出現(xiàn)理論出現(xiàn)的雜質(zhì)；2）強制降解的雜質(zhì)不需全部鑒定；3）強制降解是方法學(xué)驗證階段，穩(wěn)定性是其后的事情，不可能參照。

7.Q：講義中提到的影響因素試驗的限度如何制定？ A：按貨架期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指定。8.Q：軟膠囊的囊殼如何體現(xiàn)？

A：1）按輔料；2）其組成表現(xiàn)可以參照包衣處方的表示方法。9.Q：包材，如瓶蓋、墊片是按配件還是按系統(tǒng)進(jìn)行相容性考察？ A：可以增加配件部分。

10.Q：原料藥和合成階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何定，如何對合成進(jìn)行評價？ A：1)CTD主要針對仿制藥，應(yīng)該是在原料必須了解的基礎(chǔ)上的進(jìn)行的；2）仿制藥和創(chuàng)新藥在這方面有所不同；3）過程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的驗證。

11.Q：固體制劑的相容性有指南，但是液體和半固體如果進(jìn)行？

A：1）對半固體，雜質(zhì)檢測只是評價的一個方面，可以結(jié)合其它指標(biāo)如物理性能進(jìn)行評價；2）液體的也一樣，可以參考影響因素試驗。

12.Q：非無菌不用馬上提交驗證報告，是否意味著可以先不做？ A：1）如果不做，不能保證連續(xù)生產(chǎn)出合格的藥品，風(fēng)險很大；2）美國是允許批下來后才進(jìn)行方法學(xué)驗證的。

13.Q：講義P146中是否中試處方是申報的，擬大生產(chǎn)處方出估算的？2）如何保證混晶與原研一致，因為買不到原料？是否仿制藥注冊批和你打生產(chǎn)批一致？

A：1）仿制藥有了擬大生產(chǎn)批才能現(xiàn)場檢查，新藥可以是中試批；2）對于混晶，首先需要判定混晶對制劑性能是否有很大影響，如果不大，可以不在意，反之需要進(jìn)行嚴(yán)格控制，可參考FDA指南和CDE電子刊物；3）仿制藥注冊批和擬大生產(chǎn)批是不一樣的，后者是現(xiàn)場檢查時的批次。

14.Q：動態(tài)檢查是按放行標(biāo)準(zhǔn)還是貨架期標(biāo)準(zhǔn)考察？ A：按貨架期標(biāo)準(zhǔn)。

15.Q：6類注射劑，可否委托外面進(jìn)行中試，然后再自己的車間進(jìn)行工藝驗證和穩(wěn)定性考察？這樣申報時中試完成6-9個月，工藝驗證的2-3個月。

A：思路可行，但是現(xiàn)實中會遇到很多問題，比如生產(chǎn)設(shè)備方面。

16.Q：穩(wěn)定性中的使用穩(wěn)定性，是否需要模擬臨床使用的情況？比如滴眼劑，是否需要每天打開，擠一滴出來，然后蓋上？要考察多少時間呢？

A1：1）應(yīng)當(dāng)模仿臨床使用的方法；2）考察時間不得低于臨床使用的時間；3）還得考察效期不同階段的使用穩(wěn)定性。

A2：臨床使用的時間應(yīng)當(dāng)是根據(jù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果來定的，應(yīng)當(dāng)在說明書中進(jìn)行說明。