第一篇：天饋檢測中心實驗室認可的心得和認識

天饋檢測中心實驗室認可的心得和認識

天饋檢測中心（下文中簡稱“檢測中心”）作為集團公司下屬的檢測實驗室，承擔著公司研發(fā)部門、生產(chǎn)部門提出的產(chǎn)品委托測試要求,同時每年也會承接中國移動、中國聯(lián)通、中國電信等運營商的大型招標產(chǎn)品測試，同時出具公正準確的檢測報告，于2013年即開始籌備實驗室認可的事宜，并將其作為2014年的一個工作重點，正式確定了這一工作任務。在幾經(jīng)比較和審核后，公司選擇了在實驗室認證認可領域富有豐富輔導經(jīng)驗的廣州譽杰管理咨詢有限公司作為檢測中心申請實驗室認可工作的全稱輔導機構。

項目一開始并不是很順利。由于對一些工作任務分配及具體事項溝通上存在分歧和誤解，檢測中心和輔導老師發(fā)生了一些矛盾，因此廣州譽杰管理咨詢有限公司另外委派郭老師來負責本項目。于是本中心實驗室認可的各項工作得以繼續(xù)穩(wěn)步推進。檢測中心于元旦前夕提交了申請資料，并于4月19日到20日進行了現(xiàn)場評審，目前整改工作都已完成，等待中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)證書。

在本次實驗室認可工作中，有一些心得和認識提煉出來，可供各位同仁參考： 首先，我們明確了實驗室內(nèi)部組織結構，確定了關鍵崗位人員，包括技術負責人、質(zhì)量負責人、各部門負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、檔案管理員、設備管理員、樣品管理員等，分配了各個崗位應該擔當?shù)穆氊熀途唧w工作。通過學習ISO/IEC 17025的標準，我們認識到了檢測工作與我們的設計、生產(chǎn)、銷售等工作都有很大的不同，檢測實驗室特別強調(diào)公正性、獨立性和誠信度，特別關注檢測結果的可靠性，特別注重技術運行在整個實驗室工作中的主導地位。為此，我們將原來處于較低層級的天饋檢測中心提升了級別，使其與公司的主要職能部門平級，這樣就減少了相關方面對檢測中心工作及其結果的干預。

其次，我們逐步規(guī)范了檢測的工作流程，并不斷改進和優(yōu)化了相關的工作。雖然檢測中心開展檢測工作已經(jīng)有好幾年的歷史，并且也形成了一定的工作制度和管理規(guī)范，但我們都知道其實我們的工作距離ISO/IEC 17025的規(guī)定還有著相當大的距離，因為大家平時的檢測工作多數(shù)依靠檢測中心已經(jīng)形成的文件規(guī)定或未形成文件規(guī)定的慣例。后來，在郭老師的培訓下，我們才意識到檢測標準和規(guī)范的重要性，從一開始接受委托的時候就必須明確相應的檢測標準，檢測人員要熟悉標準的規(guī)定，包括最

終結果的計算和報告，一切的一切，不再是經(jīng)驗式的傳遞，而是切實有法可依。我們從一開始不知道什么是檢測細則，不知道什么叫原始記錄，到后來能夠自行按照相應標準規(guī)范的規(guī)定，自行制定需要的檢測細則，設計和保留填寫規(guī)范的原始記錄，反映出的是我們技術能力的不斷提升。

再次，以項目管理的思想和工作方法來推進實驗室認可。作為公司的一項重要任務，天饋檢測中心的實驗室認可符合項目的所有特征，所以我們在實際工作中運用了項目管理的思想和工作方法，來統(tǒng)籌項目的進度、項目的溝通、項目的人力資源管理、項目的質(zhì)量、項目的成本等等方面工作，并通過倒逼機制，將工作時間壓縮到前期階段，為項目的順利完成留下充足的緩沖時間。事實上，按照現(xiàn)在CNAS實驗室認可的進度，一個實驗室要通過認可一般需要一年半左右的時間，我們能夠在半年左右的時間內(nèi)完成這一工作，可謂是殊為不易。

最后，其實也是最重要的，就是落實，或者說是執(zhí)行。國內(nèi)目前很多企業(yè)都建立和推行了ISO9001質(zhì)量管理體系，但效果大多都不是太理想，就因為很多企業(yè)只是在表面上重視質(zhì)量管理體系，卻不肯花時間去研究怎樣在本企業(yè)去落實ISO9001的各項要求，怎么把現(xiàn)有的工作做好，做得更好，做到精益求精，做到持續(xù)改進。ISO/IEC 17025作為一種適用于實驗室的管理體系，如果只有一套體系文件，如果只有輔導老師協(xié)助我們完成的成果，而我們沒有領會，沒有理解，沒有習得相應的技術和技巧，沒有形成實驗室和我們個人的能力和技能，那么一切也只能是花架子，沒有太多實際意義。我們花了較多的時間來修改文件，反反復復地調(diào)整工作流程，踏踏實實地做好細致的工作，這才是落實，這才是執(zhí)行力，這才是我們真正需要并且可以得到的最大的益處。

當然，通過CNAS實驗室認可，取得CNAS實驗室認可證書，這只是我們工作的一個階段性成果，我們不能為取得小小成績就沾沾自喜，未來的路還很漫長，我們的咨詢師郭老師也說過，體系運行是不斷積累、持續(xù)改進的過程。我們今天所做的努力和嘗試，都是為了檢測中心的將來在積累，都在致力于檢測中心的持續(xù)改進。這既是我們的方向，也是我們的動力。我們將朝著正確的方向，邁開大步，奮力前行！

第二篇：淺談實驗室認可內(nèi)審員培訓心得

淺談實驗室認可內(nèi)審員培訓心得

今年9月，我有幸得到公司的安排參加9月20日為期一天的實驗室認可內(nèi)審員及測量不確定度評定培訓。通過參加這次內(nèi)審員培訓，我進一步開闊了視野，拓展了思路，既使自己的管理理論基礎知識有了一定程度的提高，又實驗室的認可和資質(zhì)認定有了一定的了解，總的來說有以下幾點體會：

首先：通過培訓，我了解了合格評定與實驗室認可的基本概念，學習并掌握了內(nèi)部質(zhì)量審核的步驟、方法和技巧。

通過對理論知識的學習，進一步了解實驗室管理體系在企業(yè)管理體系中的重要性和必要性，同時對實驗室管理體系的標準和要求有了更深刻的認識。同時也了解到，獲得認可機構認可的實驗室對市場、自我發(fā)展及其商品流通的重要意義，嚴肅認識了內(nèi)審員在評定工作中所扮演的角色——內(nèi)審是衡量質(zhì)量體系有效運作的重要手段，是促進質(zhì)量體系自我完善的重要機制。自然是在實驗室質(zhì)量體系建立和運行后向國家申請認可的重要前提。內(nèi)審員則是要為實驗室檢查質(zhì)量體系要素是否符合標準要求，體系文件是否得到有效地貫徹和實施，并對不符合項加以糾正、實施、跟蹤和驗證，以達到持續(xù)改進的目的。

通過培訓，我也了解并學習掌握了內(nèi)審的各個環(huán)節(jié)，內(nèi)審工作開展，首先要成立內(nèi)審組、制定內(nèi)審計劃、編寫檢查表，之后召開首次會議、開局不符合項/觀察項報告，在召開末次會議后編寫內(nèi)審報告、指定糾正措施、對糾正措施加以跟蹤審核，最后將文件修改、記錄歸檔，輸入管理評審。才是一個完整的內(nèi)審步驟。

其次：通過培訓，增強了責任感，認識了質(zhì)量體系對于實驗室的重要性。

公司要想進一步穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展，必須通過建立健全一整套規(guī)章制度來規(guī)范公司的工作運行機制，以好的制度管人、理事，從而形成科學的、有效的管理機制。而這套機制的建立需要內(nèi)審員來嚴格把關，需要高度的嚴肅性和嚴謹性，因此作為一名合格的內(nèi)審員肩上的擔子是非常重，責任是非常重。

第三：通過培訓，使我進一步增強了對學習實驗室認可和測量不確定度的重要性和迫切性的認識。

培訓，是一種學習的方式，是提高個人素質(zhì)的最有效手段。要適應和跟上現(xiàn)代社會的發(fā)展，唯一的辦法就是與時俱進，不斷學習，不斷進步。我會不斷提升自身水平，踏踏實實的工作，為公司的明天做出自己最大的貢獻！

郭勇

2016年9月28日

第三篇：中心實驗室試驗檢測工程師職責-范本

試驗檢測工程師職責

1、在試驗室主任和技術負責人的領導下，負責中心試驗室業(yè)務工作中的質(zhì)量管理工作；

2、負責處理中心試驗室日常試驗檢測工作的質(zhì)量問題；

3、協(xié)助技術負責人對大型復雜試驗的制定，提出自己的意見和看法；

4、具體落實制定工作計劃，并對執(zhí)行情況進行檢查和監(jiān)督；

5、巡視工地，檢查監(jiān)理組承包人的試驗室工作情況，審查人員資質(zhì)情況、工作進展，儀器設備的使用以及試驗報告的及時性、準確性；

6、協(xié)助技術負責人對試驗人員的業(yè)務培訓和考核工作；

7、完成主任交辦的其它任務。

第四篇：檢測和校準實驗室能力認可準則在無損檢測領域的應用說明（推薦）

CNAS-CL14《檢測和校準實驗室能力認可準則在無損檢測領域的應用說明》

文件修訂說明

本次修訂，一方面是基于評審員提出該文件在認可對象的人員資格條件上規(guī)定不明確，可操作性不強；另一方面是基于實驗室與評審員均認為無損檢測儀器設備的校準要求不明確，無法統(tǒng)一；再一方面從提高認可要求、確保認可質(zhì)量、降低認可風險的角度考慮對該文件進行了修訂。

1、修改監(jiān)督人員的設置與任職要求

（1）實驗室應按照其從事的無損檢測專業(yè)類別設立一名或多名技術監(jiān)督人員；（2）取消如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審；

（3）技術監(jiān)督人員的任職要求，修改為：負責監(jiān)督的無損檢測專業(yè)的Ⅱ級及以上人員的資格即可。

2、修改授權簽字人的任職要求

（1）授權簽字人的任職要求，修改為：當授權簽字人僅對射線探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足射線探傷Ⅲ級人員的資格；當授權簽字人僅對超聲探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足超聲探傷Ⅲ級人員的資格；當授權簽字人僅對其他無損探傷中某一項目（如磁粉、滲透、渦流、聲發(fā)射等）負責時，其資格應滿足該無損探傷Ⅱ級人員的資格。

（2）當授權簽字人對多項無損檢測總報告負責時，該授權簽字人必須同時滿足各分項檢測項目的授權簽字人的資格要求。

3、增加射線檢測環(huán)境條件要求

在生產(chǎn)車間、實驗室內(nèi)進行射線探傷的，必須具備滿足放射線衛(wèi)生防護要求的曝光室。在安裝工地、使用現(xiàn)場進行Χ射線或γ射線探傷時，必須分別按照GBZ 117-2002《工業(yè)X射線探傷衛(wèi)生防護標準》或GBZ 132-2002《工業(yè)γ射線探傷衛(wèi)生防護標準》的規(guī)定劃分控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)并設置警告標志，檢測工作人員應佩戴個人計量計并攜帶劑量報警儀。

4、增加編寫無損檢測工藝規(guī)程要求

實驗室應根據(jù)本單位申請檢測的產(chǎn)品，依據(jù)申請認可的檢測標準，編制無損檢測工藝規(guī)程。無損檢測工藝規(guī)程通常包括通用工藝規(guī)程和/或工藝卡。

5、增加γ射線探傷源的管理要求

實驗室配置γ射線探傷源的，必須具有γ射線探傷源安全處置、安全運輸、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度應持續(xù)有效。

6、增加無損檢測儀器設備校準或核查要求 無損檢測儀器設備投入服務前或每次檢測前，應進行校準或核查，以證實其能滿足實驗室規(guī)范的要求以及符合有關檢測標準的要求。校準或核查要求執(zhí)行附錄A《無損檢測儀器設備校準或核查要求》（規(guī)范性附錄）。

注：該附錄的編制依據(jù)：

a）參考香港實驗室認可委員會－準則增補第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《鋼和金屬焊接的無損檢測認可》中，對無損檢測儀器校準的要求；

b）參考EN 12668-1:2000《無損檢測

超聲檢測設備的性能與驗證

第1部分：儀器》（正擬等同采用為GB/T ××××.1—××××《無損檢測

超聲檢測設備的性能與驗證

第1部分：儀器》）中，7超聲儀器的性能要求；

c）按照JB4730-2004《承壓設備無損檢測》中對儀器的檢定、校準和校驗的要求。

二〇一〇年四月六日

第五篇：CNAS-CL01-A001 檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明

CNAS-CL01-A001

檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明

Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field of

microbiological testing

中國合格評定國家認可委員會

2018 年 3 月 1 日發(fā)布

2018 年 9 月 1 日實施

CNAS-CL01-A001:2018

前 言

本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)微生物檢測領域的特性而對CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。

本文件與CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。在結構編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL01:2018中章、節(jié)的條款號和條款名稱，對CNAS-CL09:2013應用說明的具體內(nèi)容在對應條款后給出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相對于CNAS-CL09:2013，本文件除編輯性修訂外，主要內(nèi)容變化為： ——5.5.2條將質(zhì)量手冊中應規(guī)定生物安全責任人的作用和職責，改為實驗室應規(guī)定的作用和職責；

——6.6.2c)將關鍵培養(yǎng)基和自制培養(yǎng)基技術驗收合并在一個條款中改為“對檢測結果有影響的培養(yǎng)基和試劑應進行技術驗收：”然后分條款描述；

——7.3.1去掉了“取樣應由經(jīng)過培訓合格的人員進行”。本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

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2018 年 9 月 1 日實施

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檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明 范圍

本文件適用于食品及其相關產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領域?qū)嶒炇业恼J可活動。微生物檢測領域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應符合相關專業(yè)的要求。2 規(guī)范性引用文件 3 術語和定義 4 通用要求 4.2 保密性

4.2.2 適用時，當樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時應及時通知客戶，必要時上報相關的主管部門。5 結構要求 5.41 5.42 開展動物試驗的機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野使用許可證》。涉及生物安全實驗室，應符合相應國家、行業(yè)、地方的標準和規(guī)定等。外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當?shù)募夹g控制和有效監(jiān)督下進行。需要時，可在提供檢測結果的上述場所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。5.5.1 實驗室應設置生物安全責任人和生物安全監(jiān)督員，負責生物安全。5.5.2 實驗室應規(guī)定生物安全責任人的作用和職責。

5.5.3 實驗室技術管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關的本科以上學歷和三年以上微生物檢測的工作經(jīng)歷的成員；負責指導或培訓檢驗人員常規(guī)微生物實驗。6 資源要求 6.2 人員

6.2.2.1 適用時，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交叉污染。

6.2.2.2 如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器（定義參見 TSG R0003-2007《簡單壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》）時，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。6.2.2.3 實驗室從事微生物檢測的關鍵檢測人員應至少具有微生物或相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有 10 年以上微生物檢測工作經(jīng)歷。授權簽字人應具有相關專業(yè)本科以上學歷，并具有 3 年以上相關技術工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應具有相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷和至少 10 年的微生物相關領域檢測工作經(jīng)歷。6.2.2.4 實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。

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6.2.3 實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。

6.2.5 c）實驗室應制定人員培訓和繼續(xù)教育計劃，包括常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物防護、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業(yè)技能。6.2.5 f）實驗室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位 6 個月以上再上崗，應重新考核確認。6.3 設施和環(huán)境條件

6.3.1.1 實驗室的建設、總體布局和設施應能滿足從事檢驗工作的需要，并以能獲得可靠的檢測結果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的要求。6.3.1.2 實驗室與食品等生產(chǎn)區(qū)應有相應的物理隔斷，確保實驗室和生產(chǎn)區(qū)不能有交叉污染。

6.3.2 對影響檢測結果或涉及生物安全的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。6.3.3.1 對需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實驗室應能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。當條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結果時，應停止檢測。

6.3.3.2 對需要使用的無菌工器具和器皿應能正確實施滅菌；無菌工器具和器皿應有明顯標識以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別。

6.3.4 a）不同的功能區(qū)域應有清楚的標識。實驗室應正確使用與檢測活動生物安全等級相對應的生物危害標識。實驗室應對授權進入的人員采取嚴格控制，并明確以下內(nèi)容：

1）特殊區(qū)域的特定用途； 2）特殊工作區(qū)域的限制措施； 3）采取這些限制措施的原因；

6.3.4 b)實驗室總體布局應減少和避免潛在的污染和生物危害，即實驗室布局設計宜遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴尽?/p>

1）適用時，應限定在某個工作區(qū)域?qū)ｉT使用的物品如防護服、移液器、離心管等。

2）檢測樣品中的霉菌時，要有適當?shù)拇胧┛刂奇咦釉诳諝庵械臄U散。

3）實驗室應有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設施和制度。4）實驗室應配備滿足要求的生物安全柜。

5）進入實驗室要穿工作服，不允許穿著工作服到實驗室以外的地方。

6.3.4 c)辦公室應與實驗室有效隔離。實驗室間應有有效的隔離，有措施防止交叉污染。6.4 設 備

6.4.1.1 實驗室應配備滿足檢測工作要求的儀器設備，如培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱（如

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菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等）、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培養(yǎng)箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。

6.4.1.2 實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準菌種/菌株（標準培養(yǎng)物），除檢測方法（如藥物敏感試驗、抗菌性能測試）中規(guī)定的菌種外，還應包括應用于培養(yǎng)基（試劑）驗收/質(zhì)量控制、方法確認/證實、陽性對照、陰性對照、人員培訓考核和結果質(zhì)量的保證等所需的菌株。

a）標準菌種必須從認可的菌種或標本收集途徑獲得。

b）實驗室應有文件化的程序管理標準菌種（原始標準菌種、標準儲備菌株和工作菌株），涵蓋菌種申購、保管、領用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應包括：

1.保存菌株應制備成儲備菌株和工作菌株。標準儲備菌株應在規(guī)定的時間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實驗室中所需要的關鍵特征指標，實驗室必須加以記錄并予以保存。

2.3.每一支標準菌種都應以適當?shù)臉撕?、標記或其它標識方式來表示其名稱、記錄中還應包括（但不限于）以下內(nèi)容： ——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)； ——菌種生長的培養(yǎng)基及孵育條件； ——菌種生存條件。菌種號、接種日期和所傳代數(shù)。

6.4.1.3 對實驗室自制的培養(yǎng)基即實驗室制備各別成分培養(yǎng)基，實驗室應有培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序。該程序包括培養(yǎng)基的性能測試、實驗室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎材料的質(zhì)量，目的是保證培養(yǎng)基驗收合格，確保不同時期制備的培養(yǎng)基性能的一致性和符合檢測的要求。6.43.1 6.43.2 6.43.所有的標準菌種從原始標準菌種到儲備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上實驗室應有程序和措施以保證標準菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，對設備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。不得超過 5 次，除非標準方法中有明確要求，或?qū)嶒炇夷軌蜃C明其相關特性沒有改變。確保其完整性。

6.4.5 用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和相應的規(guī)范要求。

6.4.6 對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標要求，應納入設備的校準/檢定計劃；

6.4.10 如果溫度直接影響分析結果或?qū)υO備的正確性能來說是至關重要的，實驗室應監(jiān)控這類設備（如培養(yǎng)箱）的運行溫度，并保存記錄。

6.4.11 保證校準/檢定設備的修正因子/誤差得到及時更新和正確使用。并對校準/檢定證書進行確認，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。

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6.4.13 c）應定期使用生物指示物檢查滅菌設備的效果并記錄，指示物應放在不易達到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學方式進行。6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務

6.6.1 實驗室可以把一個檢測項目中的部分內(nèi)容委托其他實驗室完成，但如果這部分內(nèi)容是該項目不可分割的部分，即實驗室不具備該檢測項目的完整技術能力，則該項目不予認可。

6.6.2 a）實驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗收程序。該程序包括對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補充物的基礎培養(yǎng)基）進行評估的方式和儲存的規(guī)定、拒收的標準等。6.6.2 c)對檢測結果有影響的培養(yǎng)基和試劑應進行技術驗收：

1）對于關鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進行技術性驗收，可參考 ISO/TS 11133 或

SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時，驗收的技術性指標可以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實驗室應有關鍵培養(yǎng)基（試劑）的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。

2）針對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對每批培養(yǎng)基除用標準菌株進行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養(yǎng)基的適用性； 含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。6.6.3 a）實驗室應保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測試報告。要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改變時應及時告知實驗室。7 過程要求

7.1 要求、標書和合同的評審

7.1.7 a）在客戶或其代表合理進入實驗室的相關區(qū)域觀察為其開展的檢測時，實驗室應嚴格按照相關管理規(guī)定，確保對檢測環(huán)境和檢測結果沒有造成影響，并確保觀察人員的安全。

7.2 方法的選擇、驗證和確認 7.2.1 方法的選擇和驗證

7.2.1.3 a)適用時，至少每兩個月在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站上對食品安全國家標準微生物檢測方法進行方法查新。

7.2.1.3 b)當有幾種方法可供選擇，或標準化方法提供多種可選程序時，實驗室應有相應的選擇規(guī)定。

7.2.1.5 標準方法在引入檢測之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些方法。在進行方法證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標微生物的樣品進行方法證實試驗。7.2.2 方法確認

7.2.2.1 微 生物 檢 驗非 標 方 法的 確 認，可 以 參 照 AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and 2018 年 3 月 1 日發(fā)布

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Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140 或 SN/T 3266-2012。7.3 抽樣

7.3.1 對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關的環(huán)境條件如采樣時間、采樣點的環(huán)境狀況等。

7.3.3運輸和儲存應在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。監(jiān)測條件并保存記錄。如果條件合適，應有從取樣到送達檢測實驗室的運輸和儲存的詳細的責任檔案。樣品的檢測要盡可能在取樣之后及時進行，并且要符合相關標準。7.4 檢測和校準物品的處置

7.4.1 致病菌檢測項目的結果報告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實驗室對樣品保存的規(guī)定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應經(jīng)過無害化處理。

7.4.2 建立樣品的標識系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會對測試結果造成影響、不會混淆和誤用，保護樣品的完整性及實驗室與客戶的利益。樣品標識系統(tǒng)中應包括樣品檢測過程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標識規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的標記要安全可見并可追溯。

7.4.3 樣品儲存和運輸過程中諸如溫度、持續(xù)時間等因素對微生物定量檢測的結果會有影響，實驗室應核查并記錄所接受樣品的狀態(tài)。

7.4.4 樣品貯存設備應足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。7.5 技術記錄

7.5.1 針對自制的培養(yǎng)基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基（試劑）的準備細節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括：

—— 培養(yǎng)基名稱； —— 培養(yǎng)基表觀特性；

—— 配制日期和配制人員的標識； —— 培養(yǎng)基/溶液的類型、體積；

—— 分裝的體積（作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制）； ——滅菌后體積（作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制）； —— 成分名稱、每個成分物質(zhì)的含量、制造商、批號； —— pH（最初和最終）值；

—— 滅菌措施，包括方式、設備、時間和溫度等。7.6 測量不確定度的評定

7.6.3 在微生物檢測領域，某些情況下，一些檢測無法從計量學和統(tǒng)計學角度對測量

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不確定度進行有效而嚴格的評估，這時至少應通過分析方法，考慮它們對于檢測結果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。有時在重復性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎上估算不確定度也是合適的。7.7 確保結果的有效性

7.7.1 實驗室應制訂質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責任人作出明確的規(guī)定；對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應給出結果評價依據(jù)。質(zhì)量控制計劃應盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。

7.7.1 a）針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質(zhì)/標準樣品（如菌落總數(shù)標準物質(zhì)、大腸菌群標準物質(zhì)等）進行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動。針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質(zhì)/標準樣品、質(zhì)控樣品或用標準菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。實驗室應根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測項目 6 次/年，定性檢測項目 4 次/年等。

7.7.1 f）在實施人員比對、設備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。7.8 結果報告

7.8.3.1 e）如樣品的有關信息或附加信息為委托方提供的，應在報告中注明。7.10 不符合工作

7.10.1 實驗室應有生物安全事故（包括生物危險物質(zhì)溢灑）的處理程序。7.10.1 c）生物安全事故要立即進行處置，并評價是否對人員、環(huán)境、設施和客戶等造成危害，是否對檢測結果和客戶造成影響。8 管理體系要求

8.2 管理體系文件（方式 A）

8.2.1 實驗室應制定生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。8.3 管理體系文件的控制（方式 A）

8.3.2 適用時，文件控制程序應包括基于生物安全考慮的現(xiàn)場文件的管理。8.4 記錄控制（方式 A）

8.4.1 適用時，記錄的管理應包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術記錄。

8.4.2 微生物實驗室應列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細信息及時提供給醫(yī)生。

8.5 應對風險和機遇的措施（方式 A）

8.5.2 應有在培養(yǎng)基的配制過程中避免接觸性和吸入性危害的措施。8.8 內(nèi)部審核(方式 A)8.8.1 內(nèi)部審核應涵蓋實驗室生物安全的內(nèi)容。8.9 管理評審（方式 A）

8.9.2 評審應考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。

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