第一篇：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

鹽城市第三人民醫(yī)院

實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度。凡是開(kāi)展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，均按本管理制度執(zhí)行。

二、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則

（一）符合倫理道德規(guī)范。

（二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。

（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度，簽署知情同意書(shū)。

（四）對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。

三、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知

（一）臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。

（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。

（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書(shū)”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開(kāi)始。知情同意書(shū)應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?/p>

四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過(guò)程中特殊情況的處置

（一）申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療必須有規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，并提交院學(xué)術(shù)管理委員會(huì)和倫理管理委員會(huì)進(jìn)行審查。

（二）如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)學(xué)術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)審查并通過(guò)后方可實(shí)施。

（三）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書(shū)修改并送醫(yī)院學(xué)術(shù)管理委員會(huì)和倫理管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。

五、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：

（一）報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報(bào)，8小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。

（二）處置：

1．按醫(yī)院《開(kāi)展新技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)急處置預(yù)案》積極妥善處置。

2．必要時(shí)我院學(xué)術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng)研究。

（三）記錄：如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。

七、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療實(shí)行個(gè)案全程追蹤管理，包括出院后定期隨訪。

八、醫(yī)務(wù)科和科教科不定期對(duì)科室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)性臨床研究，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后的監(jiān)督檢查，確保本制度落實(shí)。

第二篇：患者參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情同意書(shū)

鼎湖區(qū)人民醫(yī)院參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書(shū)

尊敬的患者：

您好！您將作為 臨床試驗(yàn)的一名受試者，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將有 人次參加。為了確保本次試驗(yàn)順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：

一、開(kāi)展臨床試驗(yàn)的介紹

臨床試驗(yàn)。

二、研究性質(zhì)和目的

本研究的主要目的是通過(guò)與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。

三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)

本臨床試驗(yàn)由于同時(shí)使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對(duì)照治療進(jìn)行。本臨床試驗(yàn)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行賠償。

四、受益

凡參加驗(yàn)證的患者由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對(duì)您的疑問(wèn)進(jìn)行解答，為您提供及時(shí)、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并已通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

五、自愿參加與退出

試驗(yàn)前請(qǐng)您對(duì)本次臨床試驗(yàn)做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問(wèn)題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗(yàn)治療，您有權(quán)在驗(yàn)證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會(huì)影響對(duì)您的常規(guī)治療。

六、保密責(zé)任

本次試驗(yàn)所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無(wú)償使用，但您的合法權(quán)益不會(huì)因?yàn)楸卷?xiàng)研究而受到侵犯，您的個(gè)人資料由我院保密。我院倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱您的資料，但是都不得對(duì)外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會(huì)被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。本知情同意書(shū)一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。鼎湖區(qū)人民醫(yī)院主要研究者： 聯(lián)系電話： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話：

如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)诒局橥鈺?shū)右下方簽字確認(rèn)。

作為本次臨床驗(yàn)證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。

研究者簽名： 日期： 年 月 日

醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗(yàn)證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對(duì)本人詢問(wèn)的所有問(wèn)題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本次實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項(xiàng)驗(yàn)證工作。

受試者（或其法定代理人）簽名：（關(guān)系）

日期： 年 月 日 聯(lián)系電話：

科別： 住院號(hào)：

注：各科室根據(jù)具體開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療做詳細(xì)補(bǔ)充。

第三篇：開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序及制度

開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序

（一）申請(qǐng)人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。

（二）申請(qǐng)審批程序：

1．完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。

2．上報(bào)醫(yī)務(wù)科材料包括：

（1）《開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表》。

（2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察、實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。

（3）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書(shū)，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡(jiǎn)介、實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。

（4）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門(mén)的之間協(xié)同工作的流程。

（5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。

（6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的相關(guān)注冊(cè)文件。

（7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。

3．醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。

4．醫(yī)院倫理審查通過(guò)后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批。

5．院領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò)后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)入開(kāi)展。

實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開(kāi)展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。

二、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則

（一）符合倫理道德規(guī)范。

（二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。

（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。

（四）對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。

三、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知

（一）臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。

（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。

（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書(shū)”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開(kāi)始。知情同意書(shū)應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?/p>

四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過(guò)程中特殊情況的處置

（一）如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并通過(guò)后方可實(shí)施。

（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書(shū)修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。

五、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：

（一）報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報(bào)，8小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。

（二）處置：

1．按醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》積極妥善處置。

2．必要時(shí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng)研究。

（三）記錄：如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。

第四篇：參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的患者知情同意書(shū)

平礦總醫(yī)院

參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書(shū)

尊敬的患者：

您好！您將作為

臨床試驗(yàn)的一名受試者，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將有

人次參加。為了確保本次試驗(yàn)順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：

一、開(kāi)展臨床試驗(yàn)的介紹

臨床試驗(yàn)。

二、研究性質(zhì)和目的本研究的主要目的是通過(guò)與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)

實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。

三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)

本臨床試驗(yàn)由于同時(shí)使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對(duì)照治療進(jìn)行。本臨床試驗(yàn)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行賠償。

四、受益

凡參加驗(yàn)證的患者由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對(duì)您的疑問(wèn)進(jìn)行解答，為您提供及時(shí)、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并已通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

五、自愿參加與退出

試驗(yàn)前請(qǐng)您對(duì)本次臨床試驗(yàn)做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問(wèn)題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗(yàn)治療，您有權(quán)在驗(yàn)證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會(huì)影響對(duì)您的常規(guī)治療。

六、保密責(zé)任

本次試驗(yàn)所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無(wú)償使用，但您的合法權(quán)益不會(huì)因?yàn)楸卷?xiàng)研究而受到侵犯，您的個(gè)人資料由我院保密。我院倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱您的資料，但是都不得對(duì)外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會(huì)被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。

本知情同意書(shū)一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。

醫(yī)院主要研究者： 聯(lián)系電話： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話：

如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)诒局橥鈺?shū)右下方簽字確認(rèn)。

作為本次臨床驗(yàn)證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。

研究者簽名：

日期：

****年**月**日

醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗(yàn)證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對(duì)本人詢問(wèn)的所有問(wèn)題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本次實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項(xiàng)驗(yàn)證工作。

第五篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

一為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，結(jié)合我院實(shí)際，制定我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。

一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理.五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問(wèn)題；

（二）高風(fēng)險(xiǎn)；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)

與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級(jí)管理。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督各種醫(yī)療技術(shù)相關(guān)規(guī)章制度的落實(shí)。

七、醫(yī)院依法對(duì)第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)審核通過(guò)后方可實(shí)施。

八、在上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或本院對(duì)相應(yīng)類別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核通過(guò)的基礎(chǔ)上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)組織對(duì)手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的許可授權(quán)、考評(píng)復(fù)評(píng)及再評(píng)估的動(dòng)態(tài)管理。

（一）資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評(píng)，考評(píng)結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審定。

（二）兩級(jí)組織根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類別及要求，定期對(duì)操作人員的資質(zhì)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)，對(duì)不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應(yīng)項(xiàng)目操作資格。

（三）對(duì)取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)將責(zé)成科室質(zhì)量與安全管理小組對(duì)其進(jìn)行為期1個(gè)月到1年不等的考察。考察期滿后，對(duì)其進(jìn)行再評(píng)估，考評(píng)通過(guò)則可恢復(fù)其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫(kù)，并根據(jù)考評(píng)、復(fù)評(píng)、再評(píng)估結(jié)果實(shí)時(shí)更新。

九、各專業(yè)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報(bào)（具體參見(jiàn)《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。

十、醫(yī)院實(shí)行手術(shù)準(zhǔn)入制，將手術(shù)分為四個(gè)等級(jí)，只允許具有相應(yīng)等級(jí)或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作(具體參見(jiàn)《手術(shù)分級(jí)管理制度》)。

十一、各專業(yè)所開(kāi)展的各種診療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。

十二、臨床開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開(kāi)展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評(píng)估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報(bào)告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)須上報(bào)醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開(kāi)展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰.