第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章總則

一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實(shí)施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補(bǔ)證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4．受理補(bǔ)證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請

人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8．.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章告知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第四章其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補(bǔ)”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請表

4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1．人員資質(zhì)70分

2．場地80分

3．法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分

4．生產(chǎn)能力40分

5．檢驗?zāi)芰?0分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分。扣分時，最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實(shí)得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：

得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率。總實(shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時間）

1、受理4個工作日；

2、技術(shù)審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復(fù)核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：

⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

⑽ 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械(指生產(chǎn)環(huán)境有凈化級別要求的企業(yè))的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

⑾ 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、技術(shù)審評

標(biāo)準(zhǔn)：

1、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進(jìn)行查驗；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進(jìn)行現(xiàn)場查驗。

崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、現(xiàn)場查驗2-3人組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

2、現(xiàn)場查驗由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。

3、現(xiàn)場核查完成后，應(yīng)出具核查意見，連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員；

4、省藥品認(rèn)證中心審查完后，應(yīng)出具審查意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業(yè)不合格項整改報告）送省局醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對申報材料完整性、真實(shí)性進(jìn)行審查；

1、對查驗記錄和查驗報告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項整改報告；

2、根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、確認(rèn)現(xiàn)場查驗記錄報告是否真實(shí)、有效。必要時勘察現(xiàn)場；

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復(fù)核人員；

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復(fù)核人員。

時限：2個工作日

四、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；

2、根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意復(fù)審人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。

七、審批

1、對材料進(jìn)行審查確認(rèn)；

2、簽署審批意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；

3、對部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副

本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。

時限：2個工作日

九、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知——國食藥監(jiān)械[2004]521號

關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知

國食藥監(jiān)械[2004]521號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（以下簡稱“12號令”）于2004年7月20日正式頒布，為規(guī)范、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批，我局組織制定了《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年十月二十七日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章

總

則

一、目的

規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實(shí)施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補(bǔ)證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1.受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2.受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；

企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3.受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4.受理補(bǔ)證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1.申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2.核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3.核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4.核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5.核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6.核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7.核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9.核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2.申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1.審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2.審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3.審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章

告

知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第四章

其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補(bǔ)”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請表

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn) 一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1.人員資質(zhì)

70分

2.場

地

80分

3.法規(guī)及質(zhì)量管理文件

40分

4.生產(chǎn)能力

40分

5.檢驗?zāi)芰?/p>

70分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分?？鄯謺r，最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實(shí)得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：

得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。

第四篇：醫(yī)療器械變更審批操作規(guī)范

（根據(jù)國發(fā)〔2012〕52 號文件的規(guī)定，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施）A59706醫(yī)療器械（二、三類）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立、變更審批－醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更審批操作規(guī)范

2012-2-8 22:46:37

一、行政審批項目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更。

（二）性質(zhì)：行政許可。

二、設(shè)定依據(jù)

2000年1月4日國務(wù)院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自2004年8月9日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。根據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

四、行政審批條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。根據(jù)此規(guī)定，此項目的審批條件為：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項需變更或登記事項已發(fā)生變更。

五、實(shí)施對象和范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條的規(guī)定，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。根據(jù)此規(guī)定，根據(jù)此規(guī)定，此項目實(shí)施對象和范圍是：在廣西轄區(qū)內(nèi)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批事項的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

六、申請材料

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:

（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件（交驗原件）；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．有上級主管部門或設(shè)有股東會的企業(yè)提交上級主管部門或股東會（董事會）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。

6．分支機(jī)構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

7．涉及產(chǎn)權(quán)變動的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。8．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。”

9．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

10．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

6．企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事任免文件復(fù)印件及企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證明、上崗證復(fù)印件（交驗原件）。

7．分支機(jī)構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

8．涉及產(chǎn)權(quán)變動的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。9．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。

10．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

11．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）變更質(zhì)量管理人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．質(zhì)量管理人的任免文件。

6．新任質(zhì)量管理人的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動合同復(fù)印件（交驗原件）。

7．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

8．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（四）變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址和倉庫地址（包括面積增減）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。6．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

7．經(jīng)營場所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

8．倉庫平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。

9．國家法定計量檢定機(jī)構(gòu)出具的計量器具、冷庫合格證明復(fù)印件。

10．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。

11．因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。

12《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

13．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（五）變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表》。4．與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。

5．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品情況表及與擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅章）。

6．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

7．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件及企業(yè)注冊資金證明。

8．相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動合同復(fù)印件，及A類、C類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。

9．相應(yīng)地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件的說明。10．相應(yīng)注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

11．相應(yīng)經(jīng)營場所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

12．相應(yīng)倉庫平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。

13．國家法定計量檢定機(jī)構(gòu)出具的計量器具、冷庫合格證明復(fù)印件。

14．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。

15．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

16．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號調(diào)整變化及變更經(jīng)營范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營或倉儲地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。

七、辦結(jié)時限

（一）需現(xiàn)場審查：

法定辦結(jié)時限：20個工作日。承諾辦結(jié)時限：10個工作日。

（二）不需現(xiàn)場審查： 法定辦結(jié)時限：15個工作日。承諾辦結(jié)時限：7個工作日。

八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制

九、收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費(fèi)。

十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：0771-5595801 投訴電話：0771-5595845

第五篇：第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。

一、受理

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。(一)受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。4．產(chǎn)品全性能檢測報告

產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

(2)檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；(3)如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手 段)的說明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)申請企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告(適用于重新注冊)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量 的審查情況的說明；

(2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；(3)產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況：(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊證書(適用-T-重新注冊)(1)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

(2)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請材料清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10．申請材料的格式要求

(1)申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。(二)本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

(三)職責(zé)及權(quán)限

1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍 的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(1)對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

(2)對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工

作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。(不計入審批時限)(1)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。(一)審核 1．審核要求

(1)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及

編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

(2)醫(yī)療器械說明書

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等)，對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。

(3)產(chǎn)品全性能檢測報告

對產(chǎn)品全性能檢測報告進(jìn)行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明的內(nèi)容。審查要點(diǎn)包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。(4)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明

對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明進(jìn)行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

通過對該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。(5)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員：

(2)對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回：

(3)對按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員；

(4)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。(二)復(fù)核 1．復(fù)核要求

(1)對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；

(2)確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

(2)對審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

(3)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。(三)審定 1．審定要求

(1)對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查；(2)批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。2．本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

(2)對不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。