第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》進行審查。

4、決定。經(jīng)審查，符合標(biāo)準(zhǔn)的，批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不符合標(biāo)準(zhǔn)的或限期整改仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》決定日止30個工作日。

送達時限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

一、辦理依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 276 號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號）；

3、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2004]521 號）

二、申辦條件

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

三、申請資料及要求

要求：先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（行政許可）★申請材料（紙質(zhì)）：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。

＊注：申請表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報端”填寫后生成打印，內(nèi)容應(yīng)如實填寫，需有法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽名及加蓋公章（如有），“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。

（二）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷； ＊注：法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證、學(xué)歷或職稱證書、任命文件的復(fù)印件。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。

＊注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于 45 個工作日）。

（四）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

＊注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。

（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。

＊注：相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負責(zé)人不得兼任質(zhì)量負責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋 GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)要求。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

＊注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類 6863 口腔科材料；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。

＊注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；

檢驗儀器清單應(yīng)包括：檢驗設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗等內(nèi)容（檢驗設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進行配備）。

（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖； ＊注：需提供采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場審查時一并查閱）；企業(yè)組織機構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報企業(yè)實際情況。

（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

＊注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項目和控制點，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進行說明。

（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（以具體的檢測機構(gòu)資質(zhì)證明為準(zhǔn)）出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢測報告；

＊注：檢測報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢測報告的日期應(yīng)在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

（十一）根據(jù)《<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>>審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>>現(xiàn)場審查評分表》進行自查后的自查評分表。

＊注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》附件 1《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》中評分表條款進行逐條核對自查評分，并提出自查后相應(yīng)整改情況的說明。

（十二）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽名并加蓋公章、申報日期。★要求：

申報材料一式三份，應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。

四、辦理時限

受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出審批決定。＊注：企業(yè)整改時間不計入審批辦理時限。作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)發(fā)證。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更

38-9-02 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復(fù)審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明； 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（3）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時： 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更時，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）后與復(fù)印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核

1、企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

2、企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行核查，并達到合格標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

3、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)組織現(xiàn)場檢查。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

1、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。

2、對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

5、對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容?！堆a正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

3、對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日

三、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

1、及時通知申請人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

2、將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執(zhí)》1份及相關(guān)內(nèi)部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第四篇：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申請條件：

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；

2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；

7、符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc）（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；

如開辦一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號）的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

資料編號

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份；

資料編號

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；

資料編號

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

資料編號

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求； 如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

資料編號

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。

申請生產(chǎn)許可證流程(一)申請和受理

1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份； 2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；

3)生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；

4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規(guī)定由審查部負責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。

(二)企業(yè)實地核查

1.根據(jù)產(chǎn)品實施細則要求，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2.由省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3.省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4.審查組按照產(chǎn)品實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責(zé)，并實行組長負責(zé)制。

5.由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。6.企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗

1.企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2.經(jīng)實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。

3.檢驗機構(gòu)在產(chǎn)品實施細則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

4.企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發(fā)證

1.由省級許可證辦公室負責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；

由審查部負責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2.審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料報送全國許可證審查中心。

3.全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內(nèi)完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。

4.國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

5.全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產(chǎn)許可

1.集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。

2.各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。

3.所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當(dāng)向集團公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責(zé)按上述規(guī)定程序匯總上報有關(guān)材料。

4.其他經(jīng)濟聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業(yè)申請備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；

(2)申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責(zé)全部產(chǎn)品銷售。

2.受委托企業(yè)申請備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；

(2)已獲得生產(chǎn)許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責(zé)全部產(chǎn)品銷售。

3.委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(4)公證的委托加工合同復(fù)印件。

4.省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自收到委托加工備案申請之日起5日內(nèi)，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第五篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年09月30日 發(fā)布

一、申請資料的受理內(nèi)容要求

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請；逾期申報的，不予受理。

2、如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項或登記事項變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（3）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件。如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：

變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責(zé)人的身份證明復(fù)印件。生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

4、企業(yè)變更的情況說明及相關(guān)證明材料；

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業(yè)名稱，還應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責(zé)人的，還應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補發(fā)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表；

2.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

4．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷

法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請注銷。

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應(yīng)提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；

3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）

1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請資料的受理審查要求

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

5、企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；

6、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；

7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；

8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效；

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效；

10、程序文件主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；

11、無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

12、申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。