第一篇：散劑,顆粒劑教案

復(fù)方乙酰水楊酸片

處方：乙酰水楊酸（阿司匹林）268g，對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）136g，咖啡因33.4g，淀粉266g，淀粉漿（15%～17%）85g，滑石粉25g（5%）（不選硬脂酸鎂），輕質(zhì)液體石蠟2.5g酒石酸27g（減少乙酰水楊酸水解），制成1000片。

制法：將咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚與1/3量的淀粉混勻，加淀粉漿（15%～17%）制軟材10～15分鐘，過(guò)14目或16目尼龍篩（不用金屬篩）制濕顆粒，于70℃干燥，干顆粒過(guò)12目尼龍篩整粒，然后將此顆粒與乙酰水楊酸混合均勻，最后加剩余的淀粉（預(yù)先在100℃～105℃干燥）及吸附有液體石蠟的滑石粉，共同混勻后，再過(guò)12目尼龍篩，顆粒經(jīng)含量測(cè)定合格后，用12mm沖壓片，即得。最佳選擇題

有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片的不正確表述是

A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解

B.三種主藥混合制粒及干燥時(shí)易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒法 C.應(yīng)采用尼龍篩制粒，以防乙酰水楊酸的分解 D.應(yīng)采用5%的淀粉漿作為黏合劑 E.應(yīng)采用滑石粉作為潤(rùn)滑劑 【答案】D

硝酸甘油片（小劑量藥物）

處方：乳糖、糖粉、17%淀粉漿、10%硝酸甘油醇溶液 制法：空白顆粒法 膠囊劑、滴丸劑和小丸

一、膠囊劑

（一）膠囊劑特點(diǎn)

①能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性 ②藥物的生物利用度較高

③可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足：含油量高的不易制成片劑，但可制成膠囊劑。④可延緩藥物的釋放和定位釋藥 不宜制成膠囊劑的藥物： ①水溶液或稀乙醇溶液 ②風(fēng)化性藥物

③吸濕性很強(qiáng)的藥物 ④易溶性的刺激性藥物 最佳選擇題

最宜制成膠囊劑的藥物為 A.風(fēng)化性的藥物 B.具苦味及臭味藥物 C.吸濕性藥物 D.易溶性藥物 E.藥物的水溶液 【答案】B

（二）膠囊劑的分類(lèi)

依據(jù)膠囊劑的溶解與釋放特性，可分為硬膠囊（通稱(chēng)為膠囊）、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

（三）膠囊劑的制備 1.硬膠囊劑的制備：分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過(guò)程。

（1）空膠囊的制備

①空膠囊的組成：明膠是空膠囊的主要成囊材料 為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、油酸酰胺磺酸鈉等； 為減小流動(dòng)性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等 對(duì)光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦（2%～3%）； 為美觀和便于識(shí)別，可加食用色素等著色劑； 為防止霉變，可加防腐劑尼泊金等。最佳選擇題

下列輔料中，可作為膠囊殼遮光劑的是 A.明膠

B.羧甲基纖維素鈉

C.微晶纖維素

D.硬脂酸鎂

E.二氧化鈦 【答案】E ②空膠囊制備工藝：空膠囊系由囊體和囊帽組成，其主要制備流程如下： 溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理

③空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量：空膠囊的質(zhì)量與規(guī)格均有明確規(guī)定，空膠囊共有8種規(guī)格，但常用的為0～5號(hào)，隨著號(hào)數(shù)由小到大，容積由大到小。最佳選擇題

有關(guān)膠囊劑的表述，不正確的是

A.常用硬膠囊的容積以5號(hào)為最大，0號(hào)為最小 B.硬膠囊是由囊體和囊帽組成的

C.軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水三者構(gòu)成 D.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用植物油 E.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用PEG400 【答案】A

（2）填充物料的制備、填充與封口

①物料的處理與填充：一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纖維素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、HPC等改善物料的流動(dòng)性或避免分層。也可加入輔料制成顆粒后進(jìn)行填充。②膠囊規(guī)格的選擇與套合、封口：根據(jù)物料容積，決定應(yīng)選膠囊的號(hào)數(shù)。多項(xiàng)選擇題

有關(guān)硬膠囊劑的正確表述是

A.藥物的水溶液盛裝于明膠膠囊內(nèi)，以提高其生物利用度 B.可掩蓋藥物的苦味及臭味

C.只能將藥物粉末填充于空膠囊中 D.空膠囊常用規(guī)格為0～5號(hào)

E.膠囊可用CAP等材料包衣制成腸溶膠囊 【答案】BDE 配伍選擇題

A.二氧化硅

B.二氧化鈦

C.二氯甲烷

D.聚乙二醇400

E.聚乙烯吡咯烷酮 1.常用于空膠囊殼中的遮光劑是 【答案】B

2.常用于硬膠囊內(nèi)容物中的助流劑是 【答案】A

2.軟膠囊劑的制備

（1）影響軟膠囊成型的因素

①囊壁組成的影響：囊壁由明膠、增塑劑、水三者所構(gòu)成，其重量比例通常是，干明膠：干增塑劑：水=1：（0.4～0.6）：1。若增塑劑用量過(guò)低（或過(guò)高），則囊壁會(huì)過(guò)硬（或過(guò)軟）；常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。最佳選擇題

軟膠囊囊壁由干明膠、干增塑劑、水三者構(gòu)成，其重量比例通常是 A.1：（0.2～0.4）：1 B.1：（0.2～0.4）：2 C.1：（0.4～0.6）：1 D.1：（0.4～0.6）：2 E.1：（0.4～0.6）：3 【答案】C

②所包藥物與附加劑的影響：液態(tài)藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導(dǎo)致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調(diào)整。

③所包藥物為混懸液時(shí)對(duì)膠囊大小的影響：目前，軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性（PEG400等）液體介質(zhì)中包制而成，圓形和卵形者可包制5.5～7.8ml。（2）軟膠囊的制備方法

①滴制法：膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會(huì)影響軟膠囊的質(zhì)量。②壓制法

3.腸溶膠囊劑的制備

腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據(jù)明膠性質(zhì)，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無(wú)游離氨基存在，失去與酸結(jié)合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。

另一類(lèi)方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣；也可用丙烯酸Ⅱ號(hào)、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）等溶液包衣等，其腸溶性較為穩(wěn)定。

（四）膠囊劑的質(zhì)量檢查及舉例 1.質(zhì)量檢查

（1）外觀（2）裝量差異

凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，可不進(jìn)行裝量差異的檢查。膠囊劑裝量差異表

平均裝量

裝量差異限度 0.3g以下

±10% 0.3g至0.3g以上

±7.5%（3）崩解時(shí)限 硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。

對(duì)于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液（9～1000）中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。

凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。（4）水分

不得超過(guò)9.0% 最佳選擇題

膠囊劑不檢查的項(xiàng)目是 A.裝量差異

B.崩解時(shí)限

C.硬度

D.水分

E.外觀

【答案】C

二、滴丸劑

（一）概念與特點(diǎn)

滴丸劑系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服用。

特點(diǎn)：

①設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便、利于勞動(dòng)保護(hù)，工藝周期短、生產(chǎn)率高；

②工藝條件易于控制，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，受熱時(shí)間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質(zhì)后，可增加其穩(wěn)定性； ③使液態(tài)藥物固化；

④用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點(diǎn) ；

⑤發(fā)展了耳、眼科用藥新劑型，五官科制劑多為液態(tài)或半固態(tài)劑型，作用時(shí)間不持久，作成滴丸可起到延效作用。多項(xiàng)選擇題

滴丸劑的特點(diǎn)是

A.療效迅速，生物利用度高 B.固體藥物不能制成滴丸劑 C.生產(chǎn)車(chē)間無(wú)粉塵

D.液體藥物可制成固體的滴丸劑 E.不宜用于耳腔 【答案】ACD 二）常用基質(zhì)

1.水溶性基質(zhì) 常用的有聚乙二醇類(lèi)（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明膠等。

2.脂溶性基質(zhì) 常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。

（三）制備方法

1.工藝流程與設(shè)備 滴制法是指將藥物均勻分散在熔融的基質(zhì)中，再滴入不相混溶的冷凝液里，冷凝收縮成丸的方法。一般工藝流程如下：

藥物+基質(zhì)，混懸或熔融，滴制，冷卻，洗丸，質(zhì)檢，分裝

2.制備要點(diǎn)

保證滴丸圓整成形、丸重差異合格的制備關(guān)鍵是：選擇適宜基質(zhì)，確定合適的滴管內(nèi)外口徑，滴制過(guò)程中保持恒溫，滴制液靜液壓恒定，及時(shí)冷凝等。

滴丸劑亦規(guī)定了重量差異與溶散時(shí)限檢查，溶散時(shí)限的要求是：普通滴丸應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。最佳選擇題

以PEG6000為基質(zhì)制備滴丸劑時(shí)，不能選用的冷凝液是 A.輕質(zhì)液狀石蠟 B.重質(zhì)液狀石蠟 C.二甲硅油 D.水 E.植物油 【答案】D

三、小丸

小丸系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑以適當(dāng)方法制成的球狀或類(lèi)球狀固體制劑。小丸粒徑應(yīng)為0.5～3.5mm。特點(diǎn)：可速釋?zhuān)删忈尅?/p>

制備方法：沸騰制粒法、噴霧制粒法、包衣鍋法、擠出滾圓法、離心拋射法、液中制粒法等方法制備小丸。最佳選擇題

關(guān)于滴丸和小丸的錯(cuò)誤表述是

A.普通滴丸的溶散時(shí)限要求是：應(yīng)在30min內(nèi)全部溶散 B.包衣滴丸的溶散時(shí)限要求是：應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散 C.可以將微丸制成速釋微丸，也可以制成緩釋微丸

D.可以用擠出滾圓法、沸騰制粒法、包衣鍋法制備微丸 E.小丸的直徑應(yīng)大于3.5mm 【答案】E 栓 劑

一、概述

（一）栓劑的概念與特點(diǎn)

栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成腔道給藥的固體制劑。栓劑的特點(diǎn)：

1.栓劑應(yīng)有適宜的硬度和韌性，無(wú)刺激性；

2.引入腔道后，在體溫條件下應(yīng)能熔融、軟化或溶解，且易與分泌物混合，逐漸釋放藥物； 3.栓劑可作為局部治療，通常將潤(rùn)滑劑、收斂劑、局麻劑、甾體、抗菌藥物制成栓劑，起通便、止痛、止癢抗消炎作用。

4.全身作用的栓劑，可避免肝臟首過(guò)效應(yīng)。

（二）栓劑的種類(lèi)

按其使用腔道不同可分為：直腸栓、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等，其形狀與重量各不相同。

（三）質(zhì)量要求

1.藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，外形完整、光滑、無(wú)刺激性；

2.進(jìn)入腔道后應(yīng)能融化，軟化或溶解，并與分泌液混合，逐漸釋放藥物，產(chǎn)生局部與全身作用；

3.有適宜的硬度，便于包裝、儲(chǔ)存與使用。

二、栓劑基質(zhì)

（一）基質(zhì)的質(zhì)量要求：

1.室溫時(shí)具有適宜的硬度，塞入腔道時(shí)不致變形或碎裂，在體溫下易軟化，融化或溶解； 2.與藥物混合后不起反應(yīng)，不影響主藥的作用與含量測(cè)定； 3.對(duì)黏膜無(wú)不良影響（刺激、毒性、過(guò)敏）。局部作用栓劑應(yīng)緩慢釋藥，全身作用栓劑應(yīng)快速釋藥；

4.基質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定，貯藏過(guò)程中不發(fā)生理化性質(zhì)變化，不易霉變等； 5.具有潤(rùn)濕或乳化性質(zhì)，能容納較多的水；

6.適用于熱熔法及冷壓法制備栓劑；

7.油性基質(zhì)的酸價(jià)應(yīng)在0.2以下，皂化價(jià)應(yīng)在200～245之間，碘價(jià)低于7，熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)之差要小。

（二）油性基質(zhì) 1.可可豆脂：

（1）天然產(chǎn)物，化學(xué)組成為脂肪酸甘油酯，無(wú)刺激性，可塑性好，在體溫下迅速熔化；（2）具有多晶型（α、β（穩(wěn)定）、γ），加熱與冷卻速度快結(jié)晶轉(zhuǎn)型，導(dǎo)致β晶型的轉(zhuǎn)化為其它熔點(diǎn)低的不穩(wěn)定晶型（難以成型），故使用時(shí)應(yīng)緩慢加熱至2/3的可可豆脂熔化，讓余熱使其全部熔化，以防止晶型轉(zhuǎn)化；

（3）每100g可可豆脂可吸收20～30g的水分（可可豆脂的水值）。2.各種半合成或全合成脂肪酸酯 椰油酯 山蒼子油酯 棕櫚酸酯

硬脂酸丙二醇酯 多項(xiàng)選擇題

常用的油脂性栓劑基質(zhì)有 A.可可豆脂

B.椰油酯

C.山蒼子油酯

D.甘油明膠

E.聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類(lèi) 【答案】ABC 最佳選擇題

下列輔料中，可以用作栓劑油溶性基質(zhì)的是 A.聚乙二醇 B.聚乙烯醇 C.椰油酯 D.甘油明膠 E.聚維酮 【答案】C

（三）水溶性基質(zhì) 1.甘油明膠：

（1）塞入腔道后可緩慢溶于分泌物中延長(zhǎng)藥物的療效。（2）常用量為水：明膠：甘油＝10：20：70。

（3）易霉變，應(yīng)加入抑菌劑，不能與鞣酸、重金屬鹽等配伍。2.聚乙二醇（PEG）：

（1）低熔點(diǎn)基質(zhì)：PEG1000∶PEG4000（96∶4）（2）高熔點(diǎn)基質(zhì)：PEG1000∶PEG4000（75∶25）（3）為避免刺激性可加入20%的水

（4）不能與銀鹽、鞣酸、氨替比林、奎寧、水楊酸、乙酰水楊酸、苯佐卡因、氯碘喹啉、磺胺類(lèi)配伍。水楊酸使其軟化，乙酰水楊酸與其形成復(fù)合物，巴比妥鈉等許多藥物可在聚乙二醇中析出。

3.非離子型表面活性劑類(lèi)

聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類(lèi)（Myri52）泊洛沙姆（Poloxamer）188。

（四）附加劑

1.表面活性劑：增加藥物的親水性

2.抗氧劑：叔丁基羥基茴香醚（BHA)、叔丁基對(duì)甲酚（BHT)、沒(méi)食子酸酯類(lèi)。3.防腐劑：羥苯酯類(lèi)（尼泊金類(lèi)）

4.硬化劑：加入白蠟、鯨蠟等調(diào)節(jié)硬度； 5.乳化劑

6.著色劑

7.增稠劑：常用氫化植物油、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鋁等； 8.吸收促進(jìn)劑：非離子表面活性劑等

A.巴西棕櫚蠟

B.尿素

C.甘油明膠

D.叔丁基羥基茴香醚

E.羥苯乙酯

1.可作為栓劑水溶性基質(zhì)的是 2.可作為栓劑抗氧劑的是 3.可作為栓劑硬化劑的是

三、栓劑的作用及影響藥物吸收的因素

（一）栓劑的作用及其特點(diǎn) 1.局部作用及局部治療作用

2.全身作用：栓劑的全身作用主要是通過(guò)直腸給藥。栓劑引入直腸的深度愈?。ň喔亻T(mén)處約2cm）藥物在吸收時(shí)不經(jīng)過(guò)肝臟的量愈多，一般為總給藥量的50%～75%。全身作用的栓劑在直腸中最佳的用藥部位在 A.接近直腸上靜脈 B.應(yīng)距肛門(mén)口2cm處 C.接近直腸下靜脈

D.接近直腸上、中、下靜脈 E.接近肛門(mén)括約肌 【答案】B

3.全身作用栓劑的作用特點(diǎn)：

（1）藥物不受胃腸pH或酶的破壞；（2）對(duì)胃有刺激的藥物可用直腸給藥；

（3）藥物從直腸吸收可避免口服時(shí)受肝臟對(duì)藥物首過(guò)作用破壞，還可以減少藥物對(duì)肝臟的毒性和副作用；

（4）直腸吸收比口服干擾因素少；

（5）栓劑的作用時(shí)間比一般口服片劑長(zhǎng)；

（6）對(duì)不能或不愿吞服藥物的患者或兒童，直腸給藥比較方便；（7）對(duì)伴有嘔吐的患者是一種有效的用藥途徑； 以速釋為目的的栓劑有：中空栓劑、泡騰栓劑。

以緩釋為目的的栓劑有：滲透泵栓劑、微囊栓劑、凝膠栓劑。既有速釋又有緩釋部分的雙層栓劑。

（二）影響藥物吸收的因素

1.生理因素：

（1）用藥部位不同，影響藥物的吸收與分布。

（2）直腸液的pH值7.4，且無(wú)緩沖能力，直腸液的pH是由進(jìn)入直腸的藥物決定的。（3）直腸內(nèi)無(wú)糞便存在有利于藥物的吸收。藥物在直腸保留時(shí)間越長(zhǎng)，吸收越完全。2.藥物的理化性質(zhì)：

（1）溶解度：水溶性大的藥物吸收較多，難溶性的藥物可用其溶解度大的鹽類(lèi)或衍生物制成油溶性基質(zhì)的栓劑。（2）粒徑：混懸型栓劑，藥物的粒徑小有利于吸收，因此應(yīng)將藥物微粉化。（3）脂溶性與解離度：脂溶性好、不解離的藥物最易吸收；

弱酸性藥物pKa﹥4.3，弱堿性藥物pKa﹤8.5吸收均較快，但弱酸性藥物pKa﹤3，弱堿性藥物pKa﹥10吸收則慢；

而藥物的解離度與溶液的pH有關(guān)，故降低酸性藥物的pH或升高堿性藥物的pH均可增加吸收。

3.基質(zhì)與附加劑

全身作用栓劑，要求藥物在腔道內(nèi)能從基質(zhì)中迅速釋放、擴(kuò)散、吸收，實(shí)驗(yàn)證明，基質(zhì)的溶解特性與藥物相反時(shí)，有利于藥物的釋放，增加吸收。即水溶性藥選擇油溶性基質(zhì)、脂類(lèi)或脂溶性選擇水性基質(zhì)，釋藥快，則吸收快。

另外加入表面活性劑可促進(jìn)吸收。最佳選擇題

關(guān)于栓劑的敘述下列錯(cuò)誤的是

A.指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的固體制劑 B.栓劑可以發(fā)揮局部作用和全身作用

C.當(dāng)基質(zhì)的溶解特性與藥物相反時(shí)，有利于藥物的釋放與吸收 D.栓劑用藥時(shí)塞得越深越有利于吸收

E.若直腸無(wú)糞便存在時(shí)，有利于藥物的吸收 【答案】D 最佳選擇題

若全身作用栓劑中的藥物為脂溶性，宜選基質(zhì)為 A.可可豆脂 B.椰油酯

C.硬脂酸丙二醇酯 D.棕櫚酸酯 E.聚乙二醇

四、栓劑的制備

（一）處方設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的問(wèn)題 1.用藥目的（全身與局部作用）2.藥物（可行性）：通常栓劑的劑量是口服劑量的1/2～2倍。3.基質(zhì)的選用

局部作用栓劑，應(yīng)選用熔化、液化慢，釋藥慢、藥物不被吸收的基質(zhì)，如甘油明膠。

全身作用栓劑，水溶性藥選用油溶性基質(zhì)，脂類(lèi)或脂溶性選擇水性基質(zhì)，釋藥快，則吸收快。

4.置換價(jià)：是指藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值，為該藥物的置換價(jià)。計(jì)算公式為： f = W/[G-（M-W）] 式中：M：含藥栓的平均重量；W：每個(gè)含藥栓的平均含藥重量；（M－W）：含藥栓中基質(zhì)的重量；G：純基質(zhì)栓的平均栓重量；f：置換價(jià)。則含藥栓所需要的基質(zhì)的重量x x =（G-W/f）×n

n表示欲制備栓劑的數(shù)量。

栓劑中主藥的重量與同體積基質(zhì)重量的比值稱(chēng) A.酸價(jià)

B.真密度

C.分配系數(shù)

D.置換價(jià)

E.粒密度 【答案】D 最佳選擇題

下列有關(guān)置換價(jià)的正確表述是 A.藥物的重量與基質(zhì)重量的比值 B.藥物的體積與基質(zhì)體積的比值

C.藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值 D.藥物的重量與基質(zhì)體積的比值 E.藥物的體積與基質(zhì)重量的比值 【答案】C

例：制備含0.2g的鞣酸的肛門(mén)栓10枚，肛門(mén)栓的模型一般為2g，鞣酸的置換價(jià)1.6，所以此處方中可可豆脂的重量（x）為：

x =（G-W/f）× n =（2–0.2/1.6）×10 = 18.75 g 注：模型指的是純基質(zhì)的重量 最佳選擇題

某栓劑空白栓重2.0g，含藥栓重2.075g，含藥量為0.2，求置換價(jià)。A.1.6 B.1.5 C.1.4 D.1.3 E.1.2 【答案】A 每枚栓劑模具的栓重為2g，苯巴比妥的置換價(jià)為0.8，現(xiàn)有苯巴比妥4g，欲做20枚這樣的栓劑，需可可豆脂多少克 A.50

B.3C.40

D.25

E.45 【答案】B

（二）制備方法

1.冷壓法：主要用于油溶性基質(zhì)栓劑。2.熱熔法：應(yīng)用最廣泛。（灌注、冷卻、取出）

下述可用于栓劑的制備方法有 A.乳化法

B.冷壓法

C.研和法

D.熱熔法

E.分散法 【答案】B D 最佳選擇題 制備栓劑時(shí)，選用潤(rùn)滑劑的原則是 A.任何基質(zhì)都可采用水溶性潤(rùn)滑劑 B.水溶性基質(zhì)采用水溶性潤(rùn)滑劑

C.油溶性基質(zhì)采用水溶性潤(rùn)滑劑，水溶性基質(zhì)采用油脂性潤(rùn)滑劑 D.無(wú)需用潤(rùn)滑劑

E.油脂性基質(zhì)采用油脂性潤(rùn)滑劑 【答案】C

五、栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià) 質(zhì)量檢查項(xiàng)目與方法

（一）重量差異

平均重量

重量差異限度

≤1.0g

±10%

1.0-3.0g

±7.5%

＞3.0

±5.0%

（二）融變時(shí)限：（在37 ±1℃下測(cè)定）油性基質(zhì)30分內(nèi)全部融化或軟化變形或觸壓時(shí)無(wú)硬心；水性基質(zhì)60分內(nèi)全部溶解。

（三）微生物限度

（四）體外溶出與體內(nèi)吸收試驗(yàn)

最佳選擇題

栓劑質(zhì)量評(píng)定中與生物利用度關(guān)系最密切的測(cè)定是 A.融變時(shí)限 B.重量差異

C.體外溶出實(shí)驗(yàn) D.硬度測(cè)定 E.體內(nèi)吸收實(shí)驗(yàn) 答案 E

最佳選擇題

平均重量大于3.0g的栓劑，允許的重量差異限度為 A.±1.0% B.±3.0% C.±5.0% D.±10% E.±15% 答案 C

第二篇：藥劑學(xué)輔導(dǎo)教案散劑和顆粒劑第三章（范文）

藥劑學(xué)輔導(dǎo)

第三張 散劑和顆粒劑 3.1 粉體學(xué)

3.1.1粉體學(xué)的概念 【熟】

研究粉體的基本性質(zhì)及其應(yīng)用的科學(xué)。

粉體最基本的性質(zhì)是粒子的大小、粒度分布與形狀, 粉體的比表面積、密度、孔隙率、流動(dòng)性、潤(rùn)濕性等。3.1.2研究粉體學(xué)的意義 3.1.3粉體的性質(zhì) 1．粒子大小和粒度分布

1）粒子大?。６龋┦欠垠w最基本的性質(zhì)，它對(duì)粉體的溶解性、可壓性、密度、流動(dòng)性等均有顯著的影響。

（１）表示粒子大小的方法：【熟】定方向徑、等價(jià)徑、體積等價(jià)徑、有效徑、篩分徑等。

（２）粉體粒徑的測(cè)定方法：【熟】顯微鏡法、庫(kù)爾特記數(shù)法、沉降法、篩分法等。

A．顯微鏡法：光鏡可測(cè)定0.5—100um級(jí)粒徑，一般需測(cè)200至500個(gè)粒子。

B．庫(kù)爾特記數(shù)法：應(yīng)用庫(kù)爾特記數(shù)器，將電信號(hào)換算成粒徑完成測(cè)定。

C．沉降法：應(yīng)用Stock。方程求出粒子的粒徑，適于100um以下的粒徑測(cè)定。D．篩分法：最早的方法，應(yīng)用范圍在45um以上。我國(guó)工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩用“目”表示篩號(hào)，目數(shù)越大孔徑越小。2）粒度分布 通過(guò)粒度分布可了解粒子的均勻性。

2．粉體的比表面積 是指單位重量或體積的粉體所具有的表面積。比表面積大，粒徑小，粉體的吸附性強(qiáng)。3．粉體的空隙率

1）概念 粉體層中空隙所占的比例。

2）分類(lèi) 粉體內(nèi)空隙率、粉體間空隙率、總空隙率 4．粉體的密度

1）概念 單位體積粉體的重量（質(zhì)量/體積）。2）粉體體積的表示：

（１）粉體的真體積（Vt）

（２）粉體內(nèi)部空隙的體積（V內(nèi)）

（３）粉體間空隙的體積(V間)（４）粉體的充填體積（V=Vt+V內(nèi)+V間）3）密度的表示方法

（１）真密度 M/Vt（２）粒子密度 M/（Vt+V內(nèi)）

（３）松密度（堆密度）M/V（V=Vt+V內(nèi)+V建）

同一種粉體的真密度是相同的，但松密度會(huì)有所不同，如MgO有重質(zhì)與輕質(zhì)之分，前者的松密度大，后者的小。4）粉體的密度定義的區(qū)別【熟】 ①真密度是粉體質(zhì)量除以不包顆粒內(nèi)外空隙的體積(真體積Vt)求得的密度，即pt=W／Vt。

②顆粒密度是粉體質(zhì)量除以包括封閉細(xì)孔在內(nèi)的顆粒體積Vg所求得密度，也叫表觀顆粒密度，可用公式表示為pt=W／Vg

③松密度是粉體質(zhì)量除以該粉體所占容器的體積V求得的密度，亦稱(chēng)堆密度，即pt=W／v，填充粉體時(shí)，經(jīng)一定規(guī)律振動(dòng)或輕敲后測(cè)得的堆密度稱(chēng)振實(shí)密度Pbt。

若顆粒致密、無(wú)細(xì)孔和空洞，則Pt=pg；一般情況下pt≥pg>Pbt≥Pb 5．粉體的流動(dòng)性【熟】

1）休止角： 評(píng)價(jià)粉體流動(dòng)性的指標(biāo)。休止角(θ)小，流動(dòng)性好。休止角≤400時(shí)，可以滿(mǎn)足生產(chǎn)流動(dòng)性的需要。

2）影響流動(dòng)性的因素： 粒子大小、粒度分布、粒子形狀、粒子間的粘著力、摩擦力、范的華力、靜電力等。3）增加粉體流動(dòng)性的方法：

（１）制成顆粒

（２）加入一定量的粗粉

（３）適當(dāng)干燥

（４）加入助流劑、潤(rùn)滑劑

（５）改善粒子的形態(tài) 6．粉體的吸濕性【熟】 指粉體置于相對(duì)濕度較大的空氣中，吸附水分，出現(xiàn)流動(dòng)性降低或團(tuán)塊的現(xiàn)象。吸濕性是在固體表面吸附水分的現(xiàn)象。1）臨界相對(duì)濕度（CRH）的概念：

當(dāng)相對(duì)濕度提高到某一定值時(shí)，粉體的吸濕量急劇增加，此時(shí)的相對(duì)濕度即為CRH。CRH是水溶性藥物的固有特征，藥物吸濕性大小的衡量指標(biāo)。

2）臨界相對(duì)濕度（CRH）的特性：

（１）CRH越小，越易吸潮；反之亦然。

（２）Elder假說(shuō)

幾種水溶性藥物混合（無(wú)相互作用），混合物的CRH約等于各藥物CRH的乘積，即CRHAB≈CRHA×CRHB。

（３）水不溶性藥物的吸濕性沒(méi)有臨界點(diǎn)，其混合物的吸濕性具有加和性。

7．粉體的潤(rùn)濕性【熟】 用接觸角衡量粉體潤(rùn)濕性。接觸角小，粉體潤(rùn)濕性好。

8.測(cè)定CRH有如下意義【熟】

①CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo)，一般CRH愈大，愈不易吸濕；

②控制生產(chǎn)、貯藏的的相對(duì)濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕；

③為選擇防濕性輔料提供參考，一般應(yīng)選擇CRH值大的物料作輔料。3.1.4粉體學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 1．粒子大小對(duì)藥劑質(zhì)量的影響

1）含量均勻度 2）生物利用度 3）釋藥速度 4）穩(wěn)定性 5）刺激性

6）混懸型藥劑中藥物粒子的沉降、結(jié)塊、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通針性等

2．流動(dòng)性對(duì)藥劑質(zhì)量的影響 片重差異、裝量差異、含量均勻度 3．吸濕性對(duì)藥劑質(zhì)量的影響 穩(wěn)定性、流動(dòng)性 4．潤(rùn)濕性對(duì)藥劑質(zhì)量的影響 崩解性、溶解性 3.2散劑

3.2.1散劑的概念和分類(lèi)【掌】 一種或多種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑。

分類(lèi)：①按組成藥味多少來(lái)分類(lèi)，可分為單散劑與復(fù)散劑；

②按劑量情況來(lái)分類(lèi)，可分為分劑量散與不分劑量散；

③按用途來(lái)分類(lèi)，可分為溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等。

3.2.2散劑的特點(diǎn) 【掌】

1．比表面積大、易分散、起效快； 2．外用有保護(hù)和收斂等作用；

3．工藝簡(jiǎn)單，劑量易控，便于嬰幼兒服。4．貯運(yùn)、攜帶比較方便； 3.2.3散劑的制備【熟】 工藝流程：粉碎與篩分→混合→分劑量→質(zhì)檢→包裝儲(chǔ)存 1．粉碎 2．篩分 1）藥篩的種類(lèi)

（１）工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩 以“目”數(shù)表示篩號(hào)，即以每英寸（25.4mm）長(zhǎng)度上的篩孔數(shù)目表示。

（２）藥典標(biāo)準(zhǔn)篩 以篩孔的平均內(nèi)徑表示篩號(hào)。3．混合的原則【了】

1）組分比例 相差懸殊，用等量遞加法（又稱(chēng)配研法）混合。2）組分密度 差異大時(shí)，應(yīng)先小后大。

3）組分的吸附性 先將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底。4）組分的帶電性 可加入抗靜電劑克服。

5）含液體組分 用固體組分或吸收劑吸收該液體，至不顯濕潤(rùn)為止。

6）含低共熔組分 先共熔再其它組分混勻。

7）倍散：在小劑量的毒劇藥物中添加一定的填充劑，制成的稀釋散。劑量0.1—0.01g制成10倍散，0.0l一0.001g制成100倍散，0.001g以下制成1000倍散。注意正確選用天平、用配研法、加著色劑（均勻性和區(qū)別濃度）。

4．分劑量

分劑量的方法：目測(cè)法、重量法、容量法。5．質(zhì)量檢查【熟】

1）均勻度 2）水分 3）裝量差異（單劑量、一日劑量包裝）4）衛(wèi)生學(xué)檢查 6．包裝貯存

散劑應(yīng)密閉貯藏，含揮發(fā)性或易吸濕性組分的散劑，尤應(yīng)密封包裝。

3.3 顆粒劑

3.3.1顆粒劑的概念【掌】 藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑。

3.3.2顆粒劑的分類(lèi) 可溶性、混懸型、泡騰性三類(lèi)。3.3.3顆粒劑的特點(diǎn) 使用方便，可以直接吞服，也可沖水飲用，藥效較快。

3.3.4顆粒劑的制備【熟】 同片劑相似，但不需壓片，將顆粒經(jīng)整粒、分級(jí)，裝袋即可。

3.3.5顆粒劑的質(zhì)量檢查 【熟】

1．外觀 顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

2．粒度 不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的總和不得超過(guò)8%。3．干燥失重 除另有規(guī)定外，不得超過(guò)2%。4．溶化性

可溶性顆粒劑應(yīng)完全融化或允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物；混懸型顆粒劑應(yīng)能混懸均勻；泡騰性顆粒劑應(yīng)立即產(chǎn)生CO2氣體，并呈泡騰狀。5．裝量差異

第三篇：中藥制劑之散劑的制備

中藥制劑之散劑的制備

散劑是指藥物與適宜輔料經(jīng)粉碎，均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。散劑是傳統(tǒng)劑型之一，臨床上主要用于內(nèi)服和外用，經(jīng)粉碎的藥物也是制備其他制劑的原料。散劑由于分散度高具有易分散、起效快；內(nèi)服可分布于胃腸粘膜表面，避免局部刺激；外用保護(hù)傷口，促進(jìn)傷口愈合；劑量靈活，易于吞服等特點(diǎn)而廣泛用于兒科、外科。散劑高度分散易吸潮、揮發(fā)性成分易失散，含結(jié)晶水易風(fēng)化影響質(zhì)量，制備時(shí)注意防潮，選擇合適包裝。

散劑的制備包括粉碎、過(guò)篩、混合、分劑量、包裝等。其中混合是制備散劑的重要單元操作之一，它直接關(guān)系到劑量準(zhǔn)確，用藥安全與有效。藥物混合的均勻度與各組分量的比例、堆密度、混合時(shí)間及方法等有關(guān)。實(shí)驗(yàn)室多用研磨混合法與過(guò)篩混合法，而工業(yè)生產(chǎn)采用容積旋轉(zhuǎn)混合法和攪拌混合法。

一些毒、劇藥物因劑量小，常在制備時(shí)添加一定比例的輔料（乳糖、淀粉、蔗糖、糊精等）制成稀釋散或倍散。倍散的濃度多為1:10或1:100，為保證倍散的均勻性，常加入著色劑，如胭脂紅、亞甲藍(lán)等。配制倍散時(shí)應(yīng)采用等量遞加法，即配研法。

1．配藥

1.1核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)與生產(chǎn)指令相符。

1.2檢查原輔料質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)原輔料外觀、色澤不合格，有霉斑或異物應(yīng)退回倉(cāng)庫(kù)，不得投料。

1.3粉碎備料，按各品種工藝規(guī)程選擇安裝粉碎機(jī)篩網(wǎng)。1.3.1原輔料分別磨粉備用。

1.3.2將兩種或兩種以上的原輔料準(zhǔn)確稱(chēng)量混合。

1.3.3經(jīng)過(guò)粉碎的原輔料均要貼上標(biāo)貼，寫(xiě)明品名、規(guī)格、重量、操作者和操作日期。2.過(guò)篩

2.1按品種工藝規(guī)程選擇安裝振動(dòng)機(jī)篩網(wǎng)。2.2原料過(guò)篩后貼上標(biāo)貼備用。2.3輔料過(guò)篩后貼上標(biāo)貼備用。

2.4貴重藥品、微量藥物應(yīng)用分樣篩過(guò)篩。3.稱(chēng)量

3.1衡器每次使用前都必須調(diào)零。

3.2稱(chēng)量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤1kg以下用感量0.1kg的托盤(pán)天平，稱(chēng)量麻醉藥品、劇毒及微量藥物應(yīng)用感0.01kg的扭力天平。

3.3按各種工藝規(guī)程處方將原輔料逐一稱(chēng)出，并有專(zhuān)人核對(duì)。3.4按效價(jià)或含量計(jì)算主藥投料量。

3.5將原料析干后投料。

4.配料、總混

4.1方式一：按處方將原輔料稱(chēng)量后混勻；方式二：按處方將原輔料稱(chēng)量后混勻，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量藥物應(yīng)等量遞增混合。4.2將配好的物料送入槽型混合機(jī)進(jìn)行總混，除另有規(guī)定外，一般為 30分鐘。

4.3總混結(jié)束將粉裝桶，檢驗(yàn)合格后方可分裝 5.分裝

5.1分裝前核對(duì)品名、規(guī)格與生產(chǎn)指令一致。

5.2機(jī)器開(kāi)動(dòng)前應(yīng)在有關(guān)部位加油一次，操作應(yīng)保持機(jī)器清潔，并注意運(yùn)轉(zhuǎn)情況，如發(fā)現(xiàn)雜音，運(yùn)轉(zhuǎn)反常，應(yīng)立即停車(chē)處理。

5.3根據(jù)使用的包裝材料，調(diào)整縱封、橫封溫度，一般縱封140℃，橫封溫度230℃之間，但使用時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)調(diào)整。

5.4操作時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)處理，不得將不合格品混入合格品中。6.注意事項(xiàng)：

6.1保證生產(chǎn)在嚴(yán)格監(jiān)督管理下進(jìn)行，若發(fā)現(xiàn)異?；蛑卮筚|(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告車(chē)間，配合處理。

6.2生產(chǎn)過(guò)程有專(zhuān)人記錄，檢查內(nèi)容是否真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確。

6.3生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生管理項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)重新處理，直至檢查合格。1.【處方】 七厘散的制備

血竭 100g、乳香（制）15g、沒(méi)藥（制）15g、紅花 15g、兒茶 24g、冰片 1.2g、麝香 1.2g、朱砂 12g 制成散劑 122包 【制備】

（1）朱砂水飛成極細(xì)粉。

（2）血竭、乳香、沒(méi)藥、紅花、兒茶等五味粉碎成細(xì)粉。（3）麝香、冰片研細(xì)粉。

（4）上述粉末配研混勻，過(guò)篩，分裝。

【操作注意】（1）朱砂“飛水法”是將朱砂碎塊置于乳缽中，加入適量清水，用乳錘重力研磨，當(dāng)部分細(xì)粉研成時(shí)，旋轉(zhuǎn)乳缽使細(xì)粉混懸于水中被傾瀉出來(lái)，如此反復(fù)幾次，直至全部研細(xì)為止。合并混懸液，沉降，再將濕粉干燥，研散，得極細(xì)粉。（2）當(dāng)處方中各組分的比例量相差懸殊時(shí)，采用常規(guī)方法不易混勻，因此采用配研法即等量遞加法混合。方法：取量小組分與等量量大組分同置于混合器中混勻，再加入與混合物等量的量大組分稀釋均勻，如此倍量增加，直到加完全部組分為止。2.【處方】 痱子粉

樟腦 0.1g、薄荷腦 0.1g、硼酸 1g、氧化鋅 1g、水楊酸 0.3g、升華硫 0.4g、薄荷腦 0.1ml、滑石粉 適量 混合制成散劑 20.0g 【制備】

（1）取樟腦、薄荷腦混合研磨至共溶液化，加入薄荷油與少量滑石粉研勻；

（2）另將硼酸與氧化鋅、水楊酸、升華硫分別研細(xì)，混合均勻；（3）按等量遞增法將此混合物加入步驟（1）制備的混合物中混合均勻；

（4）最后加入滑石粉至20g研勻，過(guò)120目篩，既得。

【操作注意】

（1）滑石粉用前宜于180oc干熱滅菌1h。

（2）處方中薄荷腦、樟腦為共熔組分，研磨混合時(shí)產(chǎn)生液化現(xiàn)象，需先以少量滑石粉吸收后，再與其他組成分混勻。

第四篇：獸藥廠粉散劑生產(chǎn)車(chē)間工作總結(jié)

獸藥廠粉散劑生產(chǎn)車(chē)間工作總結(jié)

回顧10全年的工作，我們車(chē)間以圍繞安全生產(chǎn)、保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)為前提主要做了以下幾方面的工作：

一、合理調(diào)整勞動(dòng)組合確保完成生產(chǎn)任務(wù)

在生產(chǎn)工作中包裝車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)科的生產(chǎn)計(jì)劃安排，為了確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利完成，特別是在旺季生產(chǎn)的時(shí)期，充分調(diào)動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)骨干和員工的積極性，在勞資部門(mén)和生產(chǎn)科的積極支持下合理招收短期合同工，合理調(diào)整勞動(dòng)力、有效利用工作時(shí)間。通過(guò)車(chē)間。工段長(zhǎng)和各班組長(zhǎng)的積極配合努力，本1-10月車(chē)間完成了公司及生產(chǎn)科下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)，及各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)。保證了銷(xiāo)售的供貨需求。

二、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

1.車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中各班組對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)有主人翁的責(zé)任感，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有高度的認(rèn)識(shí)。本著對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)和對(duì)公司利益負(fù)責(zé)的精神，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，不管是工段長(zhǎng)。班組長(zhǎng)對(duì)自己所包裝的成品負(fù)責(zé)，配合檢驗(yàn)員層層把關(guān)，有效的杜絕不合格的產(chǎn)品流入下道工序，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，降低了生產(chǎn)成本，提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.在生產(chǎn)旺季到來(lái)以前車(chē)間配合質(zhì)管和其他部門(mén)對(duì)凈化間進(jìn)行了管理提升，增加了專(zhuān)用擦手毛巾以及專(zhuān)用消毒噴霧機(jī)和專(zhuān)用消毒液。對(duì)車(chē)間員工進(jìn)行質(zhì)量的意識(shí)教育，做到自覺(jué)遵守規(guī)則，人人自覺(jué)消毒。更進(jìn)一步加強(qiáng)了凈化間的管 理有效地阻止細(xì)菌產(chǎn)生。保證產(chǎn)成品的無(wú)菌入庫(kù)率為100%。

3.在新產(chǎn)品的試制和產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，在操作技術(shù)都不建全的情況下，車(chē)間本作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品銷(xiāo)售負(fù)責(zé)地太度積極地配合質(zhì)管以及相關(guān)部門(mén)反復(fù)摸索，成功地完成了新產(chǎn)品地試制和生產(chǎn)。在批量生產(chǎn)的過(guò)程中車(chē)間將繼續(xù)不斷地摸索，提高，逐步規(guī)范適應(yīng)今后各種新產(chǎn)品的產(chǎn)生。

三、安全生產(chǎn)

1.包裝車(chē)間在08年生產(chǎn)過(guò)程中認(rèn)真宣傳貫徹公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)條例，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。車(chē)間向員工進(jìn)行安全教育、培訓(xùn)、答卷，使員工清楚的認(rèn)識(shí)到安全工作的重要性，提高員工的安全工作防范意識(shí)。同時(shí)車(chē)間加大了自檢自查和處罰力度，有效的避免了各類(lèi)事故的發(fā)生。

2.車(chē)間對(duì)安全事故做到了齊抓共管。九月出了一個(gè)輕傷事故，由于臨工本人操作不當(dāng)造成托盤(pán)倒下砸傷事件，車(chē)間配合勞資部門(mén)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行教育以及醫(yī)療鑒定妥善地解決了此事。車(chē)間同樣對(duì)此事高度重視，找原因，排故障，做到了安全事故“四個(gè)不過(guò)”的原則。并采取了相應(yīng)的措施，杜絕此類(lèi)事件的再度發(fā)生。通過(guò)此事車(chē)間再次對(duì)車(chē)間長(zhǎng)期合同工和短期合同工進(jìn)行操作規(guī)程和安全的意識(shí)教育。把事故消滅在發(fā)生之前。

3.通過(guò)車(chē)間工段班組細(xì)致的工作，車(chē)間在本的安全生產(chǎn)基本達(dá)到了公司對(duì)車(chē)間的指標(biāo)和要求。

四、學(xué)習(xí)、提高

車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)，工段長(zhǎng)以及班組長(zhǎng)在部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揚(yáng)團(tuán)結(jié)協(xié)作的精神，加強(qiáng)理論和技術(shù)方面的學(xué)習(xí)，提高自身的政治素質(zhì)和管理水平帶領(lǐng)全車(chē)間各班組員工，不斷學(xué)習(xí)提高，重視產(chǎn)品質(zhì)量，配合各部門(mén)保證安全生產(chǎn)不折不扣地完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)和各項(xiàng)指標(biāo)。

第五篇：新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑GMP驗(yàn)收細(xì)則

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新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑GMP檢查驗(yàn)收細(xì)則

一、粉劑、散劑、預(yù)混劑（包括粉劑/預(yù)混劑、散劑,下同)生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)具備全過(guò)程自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)工藝，以及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。

二、粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品工藝流程需對(duì)原輔料做預(yù)處理（如干燥、粉碎、逐級(jí)混合等）或具有特殊生產(chǎn)工藝（如中藥提取等）的，其設(shè)備設(shè)施應(yīng)與自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)縫連接。

三、中藥散劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)應(yīng)從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理工序開(kāi)始，并根據(jù)中藥材炮制、提取的需要，設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，配備相應(yīng)設(shè)備。

四、粉劑、散劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間，并由具有醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)配備適宜的溫濕度控制系統(tǒng)，并參照潔凈室（區(qū)）要求管理。

五、粉劑、散劑、預(yù)混劑車(chē)間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中央除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點(diǎn)配備單獨(dú)的有效除塵裝置，稱(chēng)量、投料等操作應(yīng)在單獨(dú)除塵控制間中進(jìn)行。中藥粉碎應(yīng)設(shè)置獨(dú)立除塵及捕塵設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域粉塵濃度應(yīng)達(dá)到環(huán)保和安全生產(chǎn)要求。

六、生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工序及設(shè)備、工藝進(jìn)行合理布局，干濕功能區(qū)相對(duì)分離，以減少污染。單個(gè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積不少于800平方米。中藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米，并配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施。

七、散裝大宗輔料應(yīng)在料倉(cāng)等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)等功能的密閉空間內(nèi)貯存，并具有自動(dòng)稱(chēng)量、出料和輸送裝置系統(tǒng)。

八、粉劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立的稱(chēng)量、混合、分裝設(shè)備。

九、根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計(jì)算機(jī)投料控制系統(tǒng)，投料精度誤差控制在1%以?xún)?nèi)。

十、最終混合設(shè)備容積：粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米，散劑不小于3立方米，預(yù)混劑不小于5立方米。

混合設(shè)備應(yīng)具備良好的混合性能，其混合均勻度的變異系數(shù)：粉劑不大于3%，預(yù)混劑不大于5%。

十一、混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層，均應(yīng)使用具有較強(qiáng)抗腐蝕性能的不銹鋼材質(zhì)（例如型號(hào)304不銹鋼），并提供材質(zhì)證明性材料（資質(zhì)部門(mén)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、采購(gòu)合同及購(gòu)置發(fā)票等）。

十二、分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類(lèi)制劑裝量控制要求的自動(dòng)上料、分裝、密封等自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置，監(jiān)控裝置應(yīng)對(duì)裝量不符合要求的包裝具有自動(dòng)識(shí)別或篩選剔除功能。

十三、應(yīng)根據(jù)設(shè)備、設(shè)施等不同情況，配置相適應(yīng)的在線清洗系統(tǒng)（設(shè)施）和干燥設(shè)施，應(yīng)能保證清洗后的藥物殘留對(duì)下批產(chǎn)品的影響控制在5ppm以下。

十四、企業(yè)應(yīng)按獸藥GMP相關(guān)規(guī)定做好混合機(jī)、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)、自動(dòng)分裝機(jī)等設(shè)備驗(yàn)證以及清潔驗(yàn)證。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、取樣、測(cè)試。其混合機(jī)混合性能、計(jì)算機(jī)投料系統(tǒng)精度、自動(dòng)分裝設(shè)備裝量精度、裝量監(jiān)控識(shí)別能力及設(shè)備管道在線清洗的清潔效果均應(yīng)符合上述規(guī)定。