第一篇：先進(jìn)個(gè)人發(fā)言稿加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)維護(hù)公眾身體健康1

加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

維護(hù)公眾身體健康

XXX計(jì)劃生育服務(wù)站 XXX

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

大家好！

此時(shí)此刻我內(nèi)心十分激動(dòng)，能被評(píng)為2010年度全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)個(gè)人,并在此發(fā)言，我感到十分榮幸和自豪。

2010年，在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)幫助下，在服務(wù)站領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在全站職工的積極配合下，共完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告115例，其中元宮環(huán)43例、安舒環(huán)19例、愛母環(huán)15例、一次性使用無菌注射器22例、無菌陰道擴(kuò)張器10例、一次性PE薄膜手套6例。為加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警、保障育齡群眾用械安全起到了重要作用，得到了上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可，這無疑是對(duì)我最大的鼓舞和工作的肯定。借此機(jī)會(huì)，向一直幫助和支持過我工作的各位領(lǐng)導(dǎo)表示衷心的感謝和由衷的敬意！現(xiàn)將我一年來的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作作簡(jiǎn)要匯報(bào)：

一、組織專項(xiàng)培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)，為做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

針對(duì)我站全體醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容不了解、不愿報(bào)、不敢報(bào)、不會(huì)報(bào)的實(shí)際情況，我們?cè)?007年10月邀請(qǐng)市中心專家到我站，利用多媒體資源手把手地教，醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真地學(xué)，積極與市中心專家探討，進(jìn)一步提高了大家對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)，使大家積極主動(dòng)地監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件。我積極參加國(guó)家局和市縣局舉辦的培訓(xùn)班，多次聽取市、縣有關(guān)部門

專業(yè)人員來我站所做的專題講座，并對(duì)全站各科室網(wǎng)上報(bào)表操作員進(jìn)行網(wǎng)上直觀教學(xué)，結(jié)合實(shí)例，詳解操作規(guī)范，為我站醫(yī)療器械不良事件的開展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2007年，在我的提議下，我站訂閱了《山東藥物警戒》、《齊魯藥事》、《山東省藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告》等專業(yè)雜志，使全站職工能及時(shí)了解當(dāng)前藥械市場(chǎng)的最新情況，為安全使用藥械提供了知識(shí)保障。

二、強(qiáng)化組織建設(shè)，健全監(jiān)測(cè)制度

為讓各科室充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性，成立了以站長(zhǎng)任組長(zhǎng)，副站長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，科長(zhǎng)任成員的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。完善了監(jiān)測(cè)管理制度和獎(jiǎng)懲制度，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況納入科室工作的考核指標(biāo)，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化、程序化、日?；?。

三、積極宣傳、強(qiáng)化督導(dǎo)，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階

1、積極宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義和必要性

為落實(shí)計(jì)劃生育基本國(guó)策，為《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》提供技術(shù)支撐，充分體現(xiàn)“有利于育齡群眾的身心健康，有利于避孕安全和人口安全”的服務(wù)意識(shí)，我站向來站育齡婦女免費(fèi)發(fā)放宣傳彩頁，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的隨機(jī)監(jiān)測(cè)，跟蹤監(jiān)測(cè)，確保醫(yī)療器械的安全使用。時(shí)刻堅(jiān)持“以人為本、依法行政、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的理念，促進(jìn)避孕方法知情選擇的開展，把技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高、安全系數(shù)要求高的避孕藥具提供給健康和亞健康人群長(zhǎng)期使用，維護(hù)育齡群眾的合法權(quán)益，避免計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)／不良事件對(duì)公眾健康和

社會(huì)的嚴(yán)重危害。

2、在開展好宣傳和教育培訓(xùn)工作的同時(shí)，積極督促各科室監(jiān)測(cè)工作的開展

為督促各科室認(rèn)真做好監(jiān)測(cè)工作，每月由我組織召開一次有關(guān)科室負(fù)責(zé)人的會(huì)議，詳細(xì)通報(bào)上月醫(yī)療器械不良事件報(bào)表情況。對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正解決，認(rèn)真總結(jié)各種醫(yī)療器械的不良事件，特別是各種節(jié)育器的不良事件，通過術(shù)后隨訪，來站復(fù)查等方式，進(jìn)行分析、總結(jié)。對(duì)不良事件多的節(jié)育器盡量少推薦給育齡群眾，把副作用少、效果好的推薦給育齡群眾，以促進(jìn)宮內(nèi)節(jié)育器的合理使用。我站始終嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)逐級(jí)審核制度，對(duì)上報(bào)的每一例報(bào)表質(zhì)量認(rèn)真審核，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性和真實(shí)性，通過學(xué)習(xí)真正做到高質(zhì)量報(bào)表。

3、及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià)

當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，我們根據(jù)報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容等對(duì)不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià)。綜合考慮避孕器具使用時(shí)間與可疑不良事件的出現(xiàn)有無合理的先后關(guān)系；可疑不良事件是否符合該產(chǎn)品已知的危害類型；停用或取出后不良事件是否消失或減輕；再次使用可疑避孕器具后是否再次出現(xiàn)同樣的事件；事件是否能用合并用醫(yī)療器械或其他的健康問題及其他治療方法的影響來解釋。

4、制定措施、綜合防控，防患未然

①對(duì)群眾進(jìn)行避孕節(jié)育知識(shí)宣傳，做好避孕方法知情選擇，讓育齡群眾熟悉避孕方法知情選擇基本內(nèi)容，介紹現(xiàn)有避孕方法的作用機(jī)制、優(yōu)缺點(diǎn)、正確的使用和注意事項(xiàng)等。

②在醫(yī)療實(shí)踐中嚴(yán)格按《常用計(jì)劃生育技術(shù)常規(guī)》的要求，規(guī)

范手術(shù)過程。正確掌握適應(yīng)證和禁忌證，明確放置時(shí)期，選擇適宜的IUD種類，做好術(shù)前準(zhǔn)備，警惕手術(shù)注意事項(xiàng)中的各種情況，做好術(shù)后處置。

③定期隨訪、及時(shí)處理異常情況。通過定期隨訪了解主訴和月經(jīng)情況，進(jìn)行相應(yīng)的婦科檢查、B超檢查，及時(shí)報(bào)告不良事件，有異常給予相應(yīng)處理，增強(qiáng)群眾的維權(quán)意識(shí)和自我保健意識(shí)。

④建立健全培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度，提高醫(yī)務(wù)人員技術(shù)服務(wù)水平。

⑤利用監(jiān)測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)指導(dǎo)群眾安全使用避孕方法。

為了提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量，在工作中我們主動(dòng)與縣藥監(jiān)局聯(lián)系，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)上報(bào)；對(duì)存在的問題和困難，市中心和縣局會(huì)及時(shí)為我們解決。縣局不定期來我站檢查工作，對(duì)存在的問題，及時(shí)找出原因，認(rèn)真解決，積極幫助我站醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展。

過去的一年，我雖然取得了一定的成績(jī)，但是離上級(jí)要求和群眾需求還有一定距離。成績(jī)只屬于過去，2011年，我會(huì)以本次會(huì)議精神為契機(jī)，不斷學(xué)習(xí)先進(jìn)單位的經(jīng)驗(yàn)，提高自身的業(yè)務(wù)水平，開拓創(chuàng)新，奮勇爭(zhēng)先，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作新局面，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和信息匯總上報(bào)工作做好、做實(shí),為育齡群眾用械安全做出新的更大的貢獻(xiàn)。

謝謝大家！

二〇一一年二月

第二篇：關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股

關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下，認(rèn)

真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使全市藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年，全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表21例，與去年同期相比，增長(zhǎng)了112%；醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多，報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)，較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)制度建設(shè)

年初，縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，建立了ADR/MDR考核評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)，將ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作納入各2011年終考核指標(biāo)，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；每季度縣ADR監(jiān)測(cè)股按照制度通報(bào)各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）ADR/MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平；江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文，制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠(chéng)信建設(shè)評(píng)價(jià)的內(nèi)容?？h局還制定出臺(tái)了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。

二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

我縣已構(gòu)建了ADR二級(jí)報(bào)告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)21例，占全縣52%；MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作開始得到社會(huì)的認(rèn)可和大家的積極參與。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中，各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）創(chuàng)造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測(cè)車宣傳ADR相關(guān)知識(shí)，向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測(cè)表，跟蹤監(jiān)測(cè)，并指導(dǎo)填寫和上報(bào)方式方法；四是利用藥品回收時(shí)，要求企業(yè) 對(duì)前來送過期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進(jìn)行詢問和登記。

三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，督促各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）按時(shí)進(jìn)行ADR/MDR匯總上報(bào)；二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，講授ADR/MDR知識(shí)，宣傳其重要性；三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動(dòng)態(tài)，傳達(dá)省中心會(huì)議精神，四是開展ADR/MDR宣傳活動(dòng)，利用“3.15”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測(cè)效果；五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡(jiǎn)報(bào)5篇，經(jīng)篩選，組織2篇較好簡(jiǎn)報(bào)進(jìn)行了上報(bào)，并被安徽省藥學(xué)會(huì)藥 劑專業(yè)委員會(huì)錄用。

四、下一步打算

2011年，縣ADR股繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上報(bào)告制度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)ADR 病例報(bào)告通報(bào)的跟蹤檢查，提高報(bào)告質(zhì)量。

江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局

藥品器械監(jiān)管股 二〇〇八年十二月一日

第三篇：2012年藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不事件監(jiān)測(cè)工作

2012年市藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容

1在主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局工作部署，由藥事管理委員會(huì)承擔(dān)此項(xiàng)工作的日常組織和實(shí)施。

2培訓(xùn)學(xué)習(xí)、動(dòng)員部署

深入發(fā)動(dòng)，層層動(dòng)員，形成開展藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的良好氛圍。2012年4月15日，醫(yī)院組織召開藥事管理委員會(huì)工作會(huì)議，組織學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)資料》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理》。2012年5月20日藥事管理委員會(huì)學(xué)習(xí)《2012年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)辦法》。2102年5月28日組織召開全院衛(wèi)生技術(shù)人員學(xué)習(xí)：藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的基本理論、基本知識(shí)和相關(guān)文件精神，同時(shí)布置開展2012年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3自查自評(píng)整改（2012年5月——6月30日前）藥事管理委員會(huì)按照2012年藥品不良反應(yīng)/器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)辦法和考核評(píng)分表醫(yī)院對(duì)本院藥品不良反應(yīng)/器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行首次全面自查，逐項(xiàng)梳理排查，找出問題，針對(duì)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定整改措施并組織整改落實(shí)。

第四篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。

（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。

三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：

1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。

2、報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。

4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個(gè)工作日。

5、每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。

八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。

第五篇：醫(yī)療器械警戒快訊工作程序-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械〔2013〕36號(hào)

《醫(yī)療器械警戒快訊》工作程序 目的

為規(guī)范《醫(yī)療器械警戒快訊》發(fā)布工作，確保警戒信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，特制定本工作程序。2 術(shù)語

《醫(yī)療器械警戒快訊》是藥品評(píng)價(jià)中心及時(shí)獲取并為公眾傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全、合理使用，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。3 職責(zé)

醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處（以下簡(jiǎn)稱器械處）負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械警戒快訊》有關(guān)業(yè)務(wù)工作。4 工作程序

處，由業(yè)務(wù)綜合處報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司上總局外網(wǎng)。信息發(fā)布原則上每月一期。4.5 信息資料管理

信息資料包括翻譯稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的紙質(zhì)及電子文稿。器械處應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)歸檔。5 本工作程序由器械處負(fù)責(zé)解釋。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《關(guān)于印發(fā)相關(guān)工作程序的通知》（監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜〔2012〕35號(hào)）同時(shí)廢止。

2013年6月3日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心