第一篇:先進(jìn)個(gè)人發(fā)言稿加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)維護(hù)公眾身體健康1
加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
維護(hù)公眾身體健康
XXX計(jì)劃生育服務(wù)站 XXX
尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo):
大家好!
此時(shí)此刻我內(nèi)心十分激動(dòng),能被評(píng)為2010年度全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)個(gè)人,并在此發(fā)言,我感到十分榮幸和自豪。
2010年,在上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)幫助下,在服務(wù)站領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下,在全站職工的積極配合下,共完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告115例,其中元宮環(huán)43例、安舒環(huán)19例、愛母環(huán)15例、一次性使用無菌注射器22例、無菌陰道擴(kuò)張器10例、一次性PE薄膜手套6例。為加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警、保障育齡群眾用械安全起到了重要作用,得到了上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可,這無疑是對(duì)我最大的鼓舞和工作的肯定。借此機(jī)會(huì),向一直幫助和支持過我工作的各位領(lǐng)導(dǎo)表示衷心的感謝和由衷的敬意!現(xiàn)將我一年來的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作作簡(jiǎn)要匯報(bào):
一、組織專項(xiàng)培訓(xùn),提高認(rèn)識(shí),為做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)
針對(duì)我站全體醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容不了解、不愿報(bào)、不敢報(bào)、不會(huì)報(bào)的實(shí)際情況,我們?cè)?007年10月邀請(qǐng)市中心專家到我站,利用多媒體資源手把手地教,醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真地學(xué),積極與市中心專家探討,進(jìn)一步提高了大家對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí),使大家積極主動(dòng)地監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件。我積極參加國(guó)家局和市縣局舉辦的培訓(xùn)班,多次聽取市、縣有關(guān)部門
專業(yè)人員來我站所做的專題講座,并對(duì)全站各科室網(wǎng)上報(bào)表操作員進(jìn)行網(wǎng)上直觀教學(xué),結(jié)合實(shí)例,詳解操作規(guī)范,為我站醫(yī)療器械不良事件的開展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
2007年,在我的提議下,我站訂閱了《山東藥物警戒》、《齊魯藥事》、《山東省藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告》等專業(yè)雜志,使全站職工能及時(shí)了解當(dāng)前藥械市場(chǎng)的最新情況,為安全使用藥械提供了知識(shí)保障。
二、強(qiáng)化組織建設(shè),健全監(jiān)測(cè)制度
為讓各科室充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性,成立了以站長(zhǎng)任組長(zhǎng),副站長(zhǎng)任副組長(zhǎng),科長(zhǎng)任成員的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組,全面監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。完善了監(jiān)測(cè)管理制度和獎(jiǎng)懲制度,把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況納入科室工作的考核指標(biāo),使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化、程序化、日?;?。
三、積極宣傳、強(qiáng)化督導(dǎo),不斷推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階
1、積極宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義和必要性
為落實(shí)計(jì)劃生育基本國(guó)策,為《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》提供技術(shù)支撐,充分體現(xiàn)“有利于育齡群眾的身心健康,有利于避孕安全和人口安全”的服務(wù)意識(shí),我站向來站育齡婦女免費(fèi)發(fā)放宣傳彩頁,加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的隨機(jī)監(jiān)測(cè),跟蹤監(jiān)測(cè),確保醫(yī)療器械的安全使用。時(shí)刻堅(jiān)持“以人為本、依法行政、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的理念,促進(jìn)避孕方法知情選擇的開展,把技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高、安全系數(shù)要求高的避孕藥具提供給健康和亞健康人群長(zhǎng)期使用,維護(hù)育齡群眾的合法權(quán)益,避免計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)/不良事件對(duì)公眾健康和
社會(huì)的嚴(yán)重危害。
2、在開展好宣傳和教育培訓(xùn)工作的同時(shí),積極督促各科室監(jiān)測(cè)工作的開展
為督促各科室認(rèn)真做好監(jiān)測(cè)工作,每月由我組織召開一次有關(guān)科室負(fù)責(zé)人的會(huì)議,詳細(xì)通報(bào)上月醫(yī)療器械不良事件報(bào)表情況。對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正解決,認(rèn)真總結(jié)各種醫(yī)療器械的不良事件,特別是各種節(jié)育器的不良事件,通過術(shù)后隨訪,來站復(fù)查等方式,進(jìn)行分析、總結(jié)。對(duì)不良事件多的節(jié)育器盡量少推薦給育齡群眾,把副作用少、效果好的推薦給育齡群眾,以促進(jìn)宮內(nèi)節(jié)育器的合理使用。我站始終嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)逐級(jí)審核制度,對(duì)上報(bào)的每一例報(bào)表質(zhì)量認(rèn)真審核,確保報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性和真實(shí)性,通過學(xué)習(xí)真正做到高質(zhì)量報(bào)表。
3、及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià)
當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí),我們根據(jù)報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容等對(duì)不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià)。綜合考慮避孕器具使用時(shí)間與可疑不良事件的出現(xiàn)有無合理的先后關(guān)系;可疑不良事件是否符合該產(chǎn)品已知的危害類型;停用或取出后不良事件是否消失或減輕;再次使用可疑避孕器具后是否再次出現(xiàn)同樣的事件;事件是否能用合并用醫(yī)療器械或其他的健康問題及其他治療方法的影響來解釋。
4、制定措施、綜合防控,防患未然
①對(duì)群眾進(jìn)行避孕節(jié)育知識(shí)宣傳,做好避孕方法知情選擇,讓育齡群眾熟悉避孕方法知情選擇基本內(nèi)容,介紹現(xiàn)有避孕方法的作用機(jī)制、優(yōu)缺點(diǎn)、正確的使用和注意事項(xiàng)等。
②在醫(yī)療實(shí)踐中嚴(yán)格按《常用計(jì)劃生育技術(shù)常規(guī)》的要求,規(guī)
范手術(shù)過程。正確掌握適應(yīng)證和禁忌證,明確放置時(shí)期,選擇適宜的IUD種類,做好術(shù)前準(zhǔn)備,警惕手術(shù)注意事項(xiàng)中的各種情況,做好術(shù)后處置。
③定期隨訪、及時(shí)處理異常情況。通過定期隨訪了解主訴和月經(jīng)情況,進(jìn)行相應(yīng)的婦科檢查、B超檢查,及時(shí)報(bào)告不良事件,有異常給予相應(yīng)處理,增強(qiáng)群眾的維權(quán)意識(shí)和自我保健意識(shí)。
④建立健全培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,提高醫(yī)務(wù)人員技術(shù)服務(wù)水平。
⑤利用監(jiān)測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)指導(dǎo)群眾安全使用避孕方法。
為了提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量,在工作中我們主動(dòng)與縣藥監(jiān)局聯(lián)系,對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)上報(bào);對(duì)存在的問題和困難,市中心和縣局會(huì)及時(shí)為我們解決??h局不定期來我站檢查工作,對(duì)存在的問題,及時(shí)找出原因,認(rèn)真解決,積極幫助我站醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展。
過去的一年,我雖然取得了一定的成績(jī),但是離上級(jí)要求和群眾需求還有一定距離。成績(jī)只屬于過去,2011年,我會(huì)以本次會(huì)議精神為契機(jī),不斷學(xué)習(xí)先進(jìn)單位的經(jīng)驗(yàn),提高自身的業(yè)務(wù)水平,開拓創(chuàng)新,奮勇爭(zhēng)先,努力開創(chuàng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作新局面,將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和信息匯總上報(bào)工作做好、做實(shí),為育齡群眾用械安全做出新的更大的貢獻(xiàn)。
謝謝大家!
二〇一一年二月
第二篇:關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)
江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股
關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良
事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)
江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下,認(rèn)
真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗(yàn),充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),發(fā)掘一切積極因素,努力進(jìn)取,開拓創(chuàng)新,調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法,不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制,使全市藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年,全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表21例,與去年同期相比,增長(zhǎng)了112%;醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多,報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn),較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?,F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下:
一、加強(qiáng)制度建設(shè)
年初,縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性,進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn),要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須由一把手親自抓,專人負(fù)責(zé),并制定工作實(shí)施方案,建立了ADR/MDR考核評(píng)比標(biāo)準(zhǔn),將ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作納入各2011年終考核指標(biāo),責(zé)任層層分解,落實(shí)到人;每季度縣ADR監(jiān)測(cè)股按照制度通報(bào)各單位(各監(jiān)測(cè)點(diǎn))ADR/MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告情況,并認(rèn)真分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平;江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文,制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠(chéng)信建設(shè)評(píng)價(jià)的內(nèi)容??h局還制定出臺(tái)了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》,為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。
二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
我縣已構(gòu)建了ADR二級(jí)報(bào)告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)21例,占全縣52%;MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)24例,占全市54%,表明我縣ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作開始得到社會(huì)的認(rèn)可和大家的積極參與。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中,各單位(各監(jiān)測(cè)點(diǎn))創(chuàng)造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳,要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立ADR檔案;二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo);三是利用藥品快速檢測(cè)車宣傳ADR相關(guān)知識(shí),向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測(cè)表,跟蹤監(jiān)測(cè),并指導(dǎo)填寫和上報(bào)方式方法;四是利用藥品回收時(shí),要求企業(yè) 對(duì)前來送過期藥品者的藥品使用情況,以及用藥后的癥狀和體征,進(jìn)行詢問和登記。
三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)
一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性,督促各單位(各監(jiān)測(cè)點(diǎn))按時(shí)進(jìn)行ADR/MDR匯總上報(bào);二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班,講授ADR/MDR知識(shí),宣傳其重要性;三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄,介紹ADR/MDR工作動(dòng)態(tài),傳達(dá)省中心會(huì)議精神,四是開展ADR/MDR宣傳活動(dòng),利用“3.15”宣傳合理用藥,防止藥物濫用,最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測(cè)效果;五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡(jiǎn)報(bào)5篇,經(jīng)篩選,組織2篇較好簡(jiǎn)報(bào)進(jìn)行了上報(bào),并被安徽省藥學(xué)會(huì)藥 劑專業(yè)委員會(huì)錄用。
四、下一步打算
2011年,縣ADR股繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo),進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面,完善藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上報(bào)告制度,同時(shí)加強(qiáng)對(duì)ADR 病例報(bào)告通報(bào)的跟蹤檢查,提高報(bào)告質(zhì)量。
江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局
藥品器械監(jiān)管股 二〇〇八年十二月一日
第三篇:2012年藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不事件監(jiān)測(cè)工作
2012年市藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容
1在主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,按照邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局工作部署,由藥事管理委員會(huì)承擔(dān)此項(xiàng)工作的日常組織和實(shí)施。
2培訓(xùn)學(xué)習(xí)、動(dòng)員部署
深入發(fā)動(dòng),層層動(dòng)員,形成開展藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的良好氛圍。2012年4月15日,醫(yī)院組織召開藥事管理委員會(huì)工作會(huì)議,組織學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)資料》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理》。2012年5月20日藥事管理委員會(huì)學(xué)習(xí)《2012年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)辦法》。2102年5月28日組織召開全院衛(wèi)生技術(shù)人員學(xué)習(xí):藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的基本理論、基本知識(shí)和相關(guān)文件精神,同時(shí)布置開展2012年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
3自查自評(píng)整改(2012年5月——6月30日前)藥事管理委員會(huì)按照2012年藥品不良反應(yīng)/器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)辦法和考核評(píng)分表醫(yī)院對(duì)本院藥品不良反應(yīng)/器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行首次全面自查,逐項(xiàng)梳理排查,找出問題,針對(duì)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),制定整改措施并組織整改落實(shí)。
第四篇:藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件
監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)定義:上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。
二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。
1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé):
(1)制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。(2)討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例,通報(bào)有關(guān)科室,以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。
(3)收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表,嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。
(4)每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編,通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo),達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。(5)負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表,報(bào)告給阜陽市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,同時(shí)留底備查。
2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé):
(1)向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī),使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來。(2)負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息,報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。
三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件,杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。
四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào),原則為可疑即報(bào),應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí),對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。
六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序:
1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度,醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。
2、報(bào)告程序:發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后,由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表,通知院不良事件辦公室,辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng),并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo),由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”,并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng),院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽市衛(wèi)生局,同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
3、可疑醫(yī)療器械的不良事件,需立即停止使用并進(jìn)行封存,立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。
4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限,新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個(gè)工作日。
5、每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄,要全部存檔備查。
七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍:
1、上市五年以內(nèi)的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件,包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告,不論因果是否明確或是否有并用藥物。
2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。
八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤,鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件,對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。
第五篇:醫(yī)療器械警戒快訊工作程序-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械〔2013〕36號(hào)
《醫(yī)療器械警戒快訊》工作程序 目的
為規(guī)范《醫(yī)療器械警戒快訊》發(fā)布工作,確保警戒信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性,特制定本工作程序。2 術(shù)語
《醫(yī)療器械警戒快訊》是藥品評(píng)價(jià)中心及時(shí)獲取并為公眾傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式,旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示,促進(jìn)醫(yī)療器械的安全、合理使用,從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。3 職責(zé)
醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處(以下簡(jiǎn)稱器械處)負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械警戒快訊》有關(guān)業(yè)務(wù)工作。4 工作程序
處,由業(yè)務(wù)綜合處報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司上總局外網(wǎng)。信息發(fā)布原則上每月一期。4.5 信息資料管理
信息資料包括翻譯稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的紙質(zhì)及電子文稿。器械處應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)歸檔。5 本工作程序由器械處負(fù)責(zé)解釋。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《關(guān)于印發(fā)相關(guān)工作程序的通知》(監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜〔2012〕35號(hào))同時(shí)廢止。
2013年6月3日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心