第一篇：芙蓉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作會議

芙蓉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作會議

7月11日上午，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作會議。區(qū)人民政府副調(diào)研員湯孝澤、市食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任易勝先等出席會議。街道辦事處分管副主任、食藥專干、區(qū)級及以下醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專（兼）職監(jiān)測員近150人參加了會議。會議由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長胡再平主持。

藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作會議會場 會上學(xué)習(xí)了長沙市芙蓉區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《長沙市芙蓉區(qū)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的實施意見》的通知和長沙市芙蓉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2012年長沙市芙蓉區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測工作方案》的通知，安排部署了2012年藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。

市食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任易勝先指出：藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作是保障用藥安全和維護(hù)人民身體健康的長期、重要、法定的工作，是藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容之一，她希望全區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)，積極主動，扎實工作，努力開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作新局面。市食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任易勝先講話

區(qū)人民政府副調(diào)研員湯孝澤做了重要講話。他要求各級醫(yī)療機構(gòu)要加強領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作機構(gòu)，明確專人負(fù)責(zé)。要堅持“可疑即報”的工作原則，不斷優(yōu)化藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作機制、完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、強化不良反應(yīng)監(jiān)測報告意識。區(qū)食藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門要加強組織指導(dǎo)，強化考核，把藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作納入年終績效目標(biāo)管理考核范疇，積極督促各級醫(yī)療機構(gòu)建立健全監(jiān)測工作機制，保質(zhì)保量完成監(jiān)測工作任務(wù)，使我區(qū)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、常態(tài)化的軌道。

區(qū)人民政府副調(diào)研員湯孝澤講話

會議以會代訓(xùn)，由市不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家給全體與會人員講授了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)使用指南。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

報告

2012年05月31日 發(fā)布

日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，從藥品不良反應(yīng)報告總體概況、藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析、藥品風(fēng)險控制措施總結(jié)等三個方面通報了藥品不良反應(yīng)情況。

報告顯示，2011年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報告來源基本穩(wěn)定。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告852,799份，每百萬人口平均病例報告數(shù)為637份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告145,769份，占同期報告總數(shù)的17.1％，與2010年相比基本相同。監(jiān)測報告來自醫(yī)療機構(gòu)的占83.1%，醫(yī)療機構(gòu)作為不良反應(yīng)報告主體的格局依然不變。

2011年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析顯示，化學(xué)藥品中抗感染類在總不良反應(yīng)/事件報告和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中均排首位，其中排名前三位的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青霉素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）；靜脈注射給藥安全風(fēng)險較高，提示選擇合理的給藥途徑可減少不良反應(yīng)率；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應(yīng)加強用藥監(jiān)護(hù)；中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險，2011年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑；2011年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。

根據(jù)報告，2011年國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》11期，報道了60余種藥品安全性信息；二是修改異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑產(chǎn)品說明書，對藥品風(fēng)險進(jìn)行明確

提示；三是發(fā)布通知加強了尼美舒利口服制劑使用管理；四是撤銷含右丙氧芬的藥品制劑、阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)；五是對黃體酮注射液等部分品種不良反應(yīng)發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談。

在各級醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會各界的積極支持幫助下，通過各級藥監(jiān)和衛(wèi)生部門以及各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門的共同努力，2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作完成了工作目標(biāo)，為保證公眾用藥安全發(fā)揮了應(yīng)有作用。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報告

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報告

2011年04月25日 發(fā)布

日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報告，從藥品不良反應(yīng)報告總體概況、藥品不良反應(yīng)/事件統(tǒng)計分析、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析等三個方面通報了藥品不良反應(yīng)情況。

從總體看，2010年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報告來源基本穩(wěn)定，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴大。報告顯示，2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692,904份，其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109,991份。從來源看，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%，醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例較上年略有增長。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個，比2009年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個。

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析顯示，從總體上看，不良反應(yīng)/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無明顯變化。

根據(jù)報告，2010年，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。

一是及時發(fā)布藥品安全警示信息。全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期，涉及14個/類品種；發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發(fā)布的信息90余條。二是加強藥品的使用管理。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》，采取了加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

三是撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

國家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集藥品不良反應(yīng)/事件，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料定期進(jìn)行分析、評價。建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注臨床合理用藥問題，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

小貼士：

藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。

藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。

2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告（簡寫版）

為正確理解報告中所列的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，現(xiàn)對報告中的數(shù)據(jù)說明如下：

一、此報告中的數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”中2010年月1日至2010年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)；

二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報告模式的其他國家同樣存在局限性，如漏報、報告不規(guī)范、缺乏細(xì)節(jié)信息、無法計算發(fā)生率等問題；

三、在抽取數(shù)據(jù)時，其中一些嚴(yán)重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表評價的結(jié)果。

本報告數(shù)據(jù)主要來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)中心2010年收到的國內(nèi)藥品不良反應(yīng)/事件報告。

一、2010年藥品不良反應(yīng)報告總體概況

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量達(dá)69萬余份，延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長態(tài)勢；新的和嚴(yán)重報告數(shù)量達(dá)10萬余份，也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長趨勢，報告數(shù)量和可利用性進(jìn)一步提高。2010年每百萬人口平均報告數(shù)量達(dá)到533份，西部地區(qū)的一些省份每百萬人口報告數(shù)量有了較顯著增長。通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告不良反應(yīng)/事件報告的用戶繼續(xù)增加，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來越廣泛。

1．報告數(shù)量穩(wěn)步增長。2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692,904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109,991份，較2009年增長16.2％，占報告總數(shù)的15.9％。每百萬人口平均病例報告數(shù)量達(dá)到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已累計收到藥品不良反應(yīng)/事件報告315萬余份。

2．報告來源基本穩(wěn)定。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%。醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占48.5%、藥師報告占20.8%、護(hù)士報告占12.1%、其他報告占18.6%，與2009年構(gòu)成情況基本一致。

3．監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴大。2010年通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告不良反應(yīng)/事件報告的用戶繼續(xù)增加，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個，其中醫(yī)療機構(gòu)用戶占53.4%，企業(yè)用戶占39.0%，監(jiān)測機構(gòu)用戶占6.4%，其他用戶占1.2%。

二、2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無明顯變化。其中，化學(xué)藥和中成藥涉及藥品類別排名較2009年稍有差異；抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告比例略有下降，但仍占化學(xué)藥的半數(shù)以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達(dá)到59.5%。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%，其中生物制品的病例報告占化學(xué)藥報告的1.3%；中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，報告數(shù)量較2009年降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%；其他前五位依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（4.1%）。前五類藥品共占化學(xué)藥報告數(shù)的77.7%。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥。

化學(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%?；瘜W(xué)藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點。

3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)

2010年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。

三、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析

2010年共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴(yán)重報告比例占全部報告的4.0%。2010年嚴(yán)重報告的總體情況與2009年相比無明顯變化。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告24,600余例，占全部嚴(yán)重報告的87.8%，其中生物制品的病例報告500余例，占化學(xué)藥病例報告的2.3%。中藥的病例報告近3,400例，占全部嚴(yán)重病例報告的12.2%。

嚴(yán)重報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9個百分點；其他前五位依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前五類藥品共占化學(xué)藥報告數(shù)的74.3%。中成藥嚴(yán)重報告中，報告數(shù)排名前五位的類別分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學(xué)藥嚴(yán)重報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險依然很高。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

嚴(yán)重報告中劑型分布以注射劑為主，占79.0%，口服制劑占19.7%，其他制劑占1.3%。中成藥的嚴(yán)重報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險。嚴(yán)重報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.6%，其次為口服給藥，占20.1%，其他注射給藥占5.6%，其他給藥途徑占0.8%。

3．累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統(tǒng)比較，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。

化學(xué)藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等?；瘜W(xué)藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細(xì)胞減少、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。

四、2010年藥品安全性措施總結(jié)

在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施，現(xiàn)將2010年采取的措施歸納如下：

1．發(fā)布藥品安全警示信息

2010年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期，達(dá)到歷年之最，共涉及14個/類品種，其中化學(xué)藥12個/類、中成藥1類。發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門

發(fā)布的信息90余條。信息的發(fā)布使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾能夠及時了解國家局對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與評估結(jié)果，掌握最新的國外藥品安全監(jiān)管動態(tài)，為指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮了積極的作用。

2．加強藥品的使用管理

2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》。因近年來國外相關(guān)研究機構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)。國家食品藥品監(jiān)管局組織對羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行了評估，根據(jù)評估結(jié)果，采取了加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

3．撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》。因一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究結(jié)果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。根據(jù)評估結(jié)果，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

結(jié) 語

2010年，在全國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項工作目標(biāo)得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的力度進(jìn)一步加強，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷擴大，最直接的體現(xiàn)是病例報告數(shù)量的穩(wěn)步上升。目前，全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應(yīng)看到，我國各地區(qū)監(jiān)測工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告仍顯不足，其報告意識和監(jiān)測工作水平需進(jìn)一步提高。

從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看，我國藥品安全風(fēng)險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo)，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點。2011年是“十二五”規(guī)劃的開局之年，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)將進(jìn)一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監(jiān)測方案將穩(wěn)步實施。相信隨著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的不斷深入，未來幾年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測將步入一個嶄新的階段。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報告

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報告 為正確理解報告中所列的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，現(xiàn)對報告中的數(shù)據(jù)說明如下：

一、此報告中的數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”中2010年月1日至2010年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)；

二、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報告模式的其他國家同樣存在局限性，如漏報、報告不規(guī)范、缺乏細(xì)節(jié)信息、無法計算發(fā)生率等問題；

三、在抽取數(shù)據(jù)時，其中一些嚴(yán)重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表評價的結(jié)果。

本報告數(shù)據(jù)主要來自國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)中心2010年收到的國內(nèi)藥品不良反應(yīng)/事件報告。

一、2010年藥品不良反應(yīng)報告總體概況

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量達(dá)69萬余份，延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長態(tài)勢；新的和嚴(yán)重報告數(shù)量達(dá)10萬余份，也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長趨勢，報告數(shù)量和可利用性進(jìn)一步提高。2010年每百萬人口平均報告數(shù)量達(dá)到533份，西部地區(qū)的一些省份每百萬人口報告數(shù)量有了較顯著增長。通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告不良反應(yīng)/事件報告的用戶繼續(xù)增加，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來越廣泛。

1．報告數(shù)量穩(wěn)步增長。2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692,904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109,991份，較2009年增長16.2％，占報告總數(shù)的15.9％。每百萬人口平均病例報告數(shù)量達(dá)到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已累計收到藥品不良反應(yīng)/事件報告315萬余份。

2．報告來源基本穩(wěn)定。2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%。醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占48.5%、藥師報告占20.8%、護(hù)士報告占12.1%、其他報告占18.6%，與2009年構(gòu)成情況基本一致。

3．監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴大。2010年通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告不良反應(yīng)/事件報告的用戶繼續(xù)增加，共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個，其中醫(yī)療機構(gòu)用戶占53.4%，企業(yè)用戶占39.0%，監(jiān)測機構(gòu)用戶占6.4%，其他用戶占1.2%。

二、2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無明顯變化。其中，化學(xué)藥和中成藥涉及藥品類別排名較2009年稍有差異；抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告比例略有下降，但仍占化學(xué)藥的半數(shù)以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達(dá)到59.5%。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%，其中生物制品的病例報告占化學(xué)藥報告的1.3%；中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，報告數(shù)量較2009年降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學(xué)藥的53.6%；其他前五位依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（4.1%）。前五類藥品共占化學(xué)藥報告數(shù)的77.7%。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥。

化學(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%?；瘜W(xué)藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點。

3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)

2010年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。

三、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析

2010年共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴(yán)重報告比例占全部報告的4.0%。2010年嚴(yán)重報告的總體情況與2009年相比無明顯變化。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告24,600余例，占全部嚴(yán)重報告的87.8%，其中生物制品的病例報告500余例，占化學(xué)藥病例報告的2.3%。中藥的病例報告近3,400例，占全部嚴(yán)重病例報告的12.2%。

嚴(yán)重報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9個百分點；其他前五位依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前五類藥品共占化學(xué)藥報告數(shù)的74.3%。中成藥嚴(yán)重報告中，報告數(shù)排名前五位的類別分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學(xué)藥嚴(yán)重報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險依然很高。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

嚴(yán)重報告中劑型分布以注射劑為主，占79.0%，口服制劑占19.7%，其他制劑占1.3%。中成藥的嚴(yán)重報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險。嚴(yán)重報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.6%，其次為口服給藥，占20.1%，其他注射給藥占5.6%，其他給藥途徑占0.8%。

3．累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統(tǒng)比較，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。

化學(xué)藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等。化學(xué)藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細(xì)胞減少、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。

四、2010年藥品安全性措施總結(jié)

在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施，現(xiàn)將2010年采取的措施歸納如下：

1．發(fā)布藥品安全警示信息

2010年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期，達(dá)到歷年之最，共涉及14個/類品種，其中化學(xué)藥12個/類、中成藥1類。發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發(fā)布的信息90余條。信息的發(fā)布使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾能夠及時了解國家局對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與評估結(jié)果，掌握最新的國外藥品安全監(jiān)管動態(tài)，為指導(dǎo)臨床合理用藥發(fā)揮了積極的作用。

2．加強藥品的使用管理

2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》。因近年來國外相關(guān)研究機構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)。國家食品藥品監(jiān)管局組織對羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行了評估，根據(jù)評估結(jié)果，采取了加強羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

3．撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》。因一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究結(jié)果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。根據(jù)評估結(jié)果，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

結(jié) 語

2010年，在全國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項工作目標(biāo)得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的力度進(jìn)一步加強，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷擴大，最直接的體現(xiàn)是病例報告數(shù)量的穩(wěn)步上升。目前，全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫

中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應(yīng)看到，我國各地區(qū)監(jiān)測工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告仍顯不足，其報告意識和監(jiān)測工作水平需進(jìn)一步提高。

從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看，我國藥品安全風(fēng)險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo)，也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點。

2011年是“十二五”規(guī)劃的開局之年，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)將進(jìn)一步完善，新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監(jiān)測方案將穩(wěn)步實施。相信隨著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的不斷深入，未來幾年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測將步入一個嶄新的階段

第五篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測與報告制度

一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測、報告及評估。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小級職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時報告。

（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報表，報告給阜陽市不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報告上來。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報告院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。

三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時隨地提高警惕性主動發(fā)現(xiàn)報告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、藥房負(fù)責(zé)對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評價。

六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報表報告程序：

1、實行逐級定期報告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報告不良反應(yīng)。

2、報告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內(nèi)報告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時報告阜陽市衛(wèi)生局，同時按時有關(guān)規(guī)定上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。

4、按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報時限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個工作日。

5、每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應(yīng)報告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。

八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)/事件，對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。