第一篇：藥品不良反應監(jiān)測與報告制度

藥品不良反應監(jiān)測與報告制度

藥品不良反應監(jiān)測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。

范圍： 我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士 內(nèi) 容：

一、報告制度

1.應嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號2011年7月1日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。

2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。

3.應及時向醫(yī)務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。

4.在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應學術活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。

二、藥品不良反應定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

三、報告程序：

1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。

2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。

四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。

2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。

3.同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。

4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。

第二篇：藥品不良反應監(jiān)測報告制度

藥品不良反應監(jiān)測報告制度

1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。

第三篇：藥品不良反應事件監(jiān)測報告制度

藥品不良反應/事件監(jiān)測報告制度

1.目的

為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應/事件報告工作，確保患者用藥安全。

2.標準

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）2.1.3《三級兒童醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》 2.2藥品不良反應監(jiān)測小組組成 2.2.1藥品不良反應監(jiān)測領導小組 組長：分管副院長

副組長：醫(yī)務部主任、藥劑科主任 成員：護理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測員：臨床藥學室負責人 兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應監(jiān)測小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負責人、臨床藥師 2.3藥品不良反應監(jiān)測小組職責 2.3.1藥品不良反應監(jiān)測領導小組職責

2.3.1.1應結(jié)合本單位實際情況制訂相應的藥品不良反應報告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應協(xié)同醫(yī)務部負責組織本單位的藥品不良反應的教育和培訓。2.3.1.3組織疑難病例關聯(lián)性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應監(jiān)測的學術活動和相關科研工作。

2.3.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的不良反應的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關部門對相關不良反應、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負責制訂本單位預防或控制藥品不良反應的相關制度并監(jiān)督實施，同時向有關部門匯報。

2.3.2藥劑科藥品不良反應監(jiān)測小組職責

2.3.2.1負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務人員提供藥品不良反應報告和監(jiān)測的咨詢和指導。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關信息，協(xié)助醫(yī)師、護士填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應警示信息，以便臨床醫(yī)師及時做好防范措施。2.3.2.4負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。2.3.2.6負責藥品不良反應報告和監(jiān)測經(jīng)費的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測信息員職責

負責本科室藥品不良反應的收集，并上報至藥劑科不良反應監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應的報告

2.4.1藥品不良反應監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應報告原則：可疑即報！藥品不良反應實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

2.4.3藥品不良反應報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應重點監(jiān)測。

2.4.4藥品不良反應報告的時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應

應當在15日內(nèi)上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應/事件，應立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應監(jiān)測 中心報告。

2.4.5全院醫(yī)務人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，有 義務報告本科室藥品不良反應監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應/事件報告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應但未上報（漏報）者，每次扣30元。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供ADR的報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應30元/例，新的、嚴重不良反應50元/例。

2.4.8藥品不良反應監(jiān)測組每年匯總1次上報情況，寫書面報告，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會指定相關部門負責藥品不良反應預防工作，藥品不良反應的教育和培訓。

2.4.10藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。這些病例報告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應監(jiān)測小組的領導機構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會。

2.5藥品不良反應的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認的不良反應，臨床醫(yī)師、護士首 先要對病人進行評估，不良反應是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應對患者造成傷害，尤其是嚴重傷害的，當事人應當機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫(yī)院相關職能部門，如醫(yī)務部、護理部，必要時，職能部門應及時介入處理。

2.5.4凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴重的潛在傷害事件，醫(yī)務部要組織相關部門和工作人員進行根本原因分析，改進工作制度和服務流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應，藥物霉變、細菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號所有藥品。

（二）送交有關檢驗單位檢測定性。

（三）向進貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級有關部門報告。

第四篇：藥品不良反應監(jiān)測報告制度(試行)

藥品不良反應監(jiān)測報告制度

1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務處及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時(至少報告的當日)前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤／隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)務處（科）。

5.醫(yī)務處及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。

第五篇：藥品不良反應監(jiān)測工作人員制度

交口縣人民醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測

工作人員制度

1、負責全院藥品和醫(yī)療器械不良反應/事件報告表的收集、整理、上報工作。

2、對普通藥品和醫(yī)療器械不良反應/事件報告表須及時填寫《藥品不良反應報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報縣食品藥品監(jiān)督管理局。

3、一般的藥品和醫(yī)療器械不良反應/事件在30個工作日內(nèi)審查上報；

4、新的嚴重的藥品和醫(yī)療器械不良反應/事件報告處置程序：接報后立即對相關信息進行核實，將有關情況向縣食品藥品監(jiān)督管理局匯報，并在15個工作日內(nèi)網(wǎng)絡直報；

5、導致死亡、突發(fā)、群體、影響較大的嚴重藥品和醫(yī)療器械不良反應/事件報告處置程序：

醫(yī)院工作人員在接報后立即對相關信息進行核實，將有關情況立即通過電話或傳真向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)匯報，必要時可越級上報。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。

6、建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

交口縣人民醫(yī)院二0一二年七月十日