第一篇：各部門內(nèi)審匯報(bào)材料

技術(shù)部管理評(píng)審匯報(bào)

技術(shù)部主要負(fù)責(zé)公司的工藝技術(shù)、工裝管理、質(zhì)量信息的收集處置、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正（預(yù)防）措施等。自各項(xiàng)質(zhì)量管理制度建立以來，技術(shù)部都能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)制度的規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心明顯增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量整體水平穩(wěn)定提高，質(zhì)量管理工作逐步規(guī)范。

自公司建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度以來，我們完善了公司的產(chǎn)品加工工藝，規(guī)范了礦車、皮帶機(jī)及皮帶機(jī)托輥、緩沖托輥等產(chǎn)品所有的圖紙，收集了公司主導(dǎo)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和配套的標(biāo)準(zhǔn)，形成了公司完善的工藝技術(shù)管理體系。

按照公司內(nèi)部質(zhì)量審核管理制度的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際，于2011年10月10日～11日進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核。通過審核，公司各級(jí)各類人員及各職能部門和生產(chǎn)車間基本都能按規(guī)定的要求開展各項(xiàng)工作，并做了大量扎實(shí)的工作，也取的了明顯的效果，建立健全了公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程，并能嚴(yán)格執(zhí)行。使公司的各項(xiàng)管理工作逐步走上規(guī)范化。各職能部門基本上能夠履行各自的職責(zé)，能夠按照管理制度的要求開展各項(xiàng)工作，基本能夠滿足要求。但也存在一些問題，主要有：

1、公司員工對(duì)質(zhì)量管理制度的學(xué)習(xí)不夠，理解不深刻。

2、生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)部分物品擺放不整齊。

3、個(gè)別產(chǎn)品工藝不夠健全完善。

須進(jìn)一步改進(jìn)的建議：

1、進(jìn)一步加強(qiáng)各部門主管的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，提高綜合素質(zhì)。

2、嚴(yán)格按照各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的規(guī)定，開展公司各項(xiàng)工作，并做好記錄。

二Ｏ一一年十月

質(zhì)檢部管理評(píng)審匯報(bào)

技術(shù)質(zhì)量部主要負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備、不合格品控制等。自各項(xiàng)質(zhì)量管理制度建立以來，質(zhì)檢部都?jí)蚰車?yán)格執(zhí)行各項(xiàng)制度的規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心明顯增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量整體水平穩(wěn)定提高，質(zhì)量管理工作逐步規(guī)范。

1、質(zhì)量管理工作

公司建立健全了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，完善了質(zhì)量管理制度，形成了完善的質(zhì)量管理體系。

2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作

我們配備了專職檢驗(yàn)人員，明確了質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)員的職責(zé)和權(quán)限。建立了各類產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，主要有：原材料、零（元）部件進(jìn)廠、生產(chǎn)過程及成品出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理制度；原材料、外購(gòu)（協(xié)）件抽樣及檢驗(yàn)規(guī)程；工序抽樣及檢驗(yàn)規(guī)程；礦車檢驗(yàn)規(guī)程；皮帶機(jī)檢驗(yàn)規(guī)程；皮帶機(jī)托輥檢驗(yàn)規(guī)程、皮帶機(jī)緩沖托輥檢驗(yàn)規(guī)程等，質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度已基本健全。按照管理制度的規(guī)定我們嚴(yán)格實(shí)施了采購(gòu)產(chǎn)品（包括外委加工產(chǎn)品）、生產(chǎn)過程產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，各種質(zhì)量檢驗(yàn)記錄齊全。

3、檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備管理

我們建立了“檢測(cè)設(shè)備管理制度”，按照規(guī)定，建立了

管理臺(tái)裝，制定了檢定校準(zhǔn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)所有檢驗(yàn)、測(cè)試設(shè)備進(jìn)行了檢定校準(zhǔn)。

4、不合格品控制

我們建立了“不合格品控制管理制度”，按照規(guī)定，我們對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行了記錄。今年在產(chǎn)品加工過程中，有時(shí)出現(xiàn)尺寸超差的現(xiàn)象，對(duì)所發(fā)生的不合格品，我們都按照規(guī)定，進(jìn)行了評(píng)審，采取了相應(yīng)的措施。

存在的問題及改進(jìn)的建議：

1、在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，有時(shí)不能嚴(yán)格執(zhí)行制度的規(guī)定，今后要教育職工作嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)制度的規(guī)定。

二Ｏ一一年十月

經(jīng)理辦管理評(píng)審匯報(bào)

經(jīng)理辦在公司質(zhì)量管理體系中，主要負(fù)責(zé)文件和資料管理、管理評(píng)審等工作。現(xiàn)將體系自建立運(yùn)行以來，各項(xiàng)工作的進(jìn)展情況向大家作一匯報(bào)。

1、文件管理

經(jīng)理辦負(fù)責(zé)除圖紙、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件以外的所有文件的管理。為規(guī)范公司的文件和資料管理工作，我們建立健全了公司的“文件和資料管理制度”，并按照管理制度的要求，制定和下發(fā)了各種有關(guān)的管理制度，完善了公司的主要生產(chǎn)和試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。技術(shù)部完善了公司的產(chǎn)品圖紙、工藝卡片、工藝規(guī)程等。目前各類文件的管理基本上都能符合管理制度的規(guī)定。各種編制、審核、批準(zhǔn)等手續(xù)齊全，建立了公司的受控文件清單，文件的發(fā)放都予以登記記錄等。

2、管理評(píng)審

按照“管理評(píng)審制度”的要求，結(jié)合公司實(shí)際，我們已決定于十月十六日召開公司的管理評(píng)審會(huì)議。

存在的問題及改進(jìn)的建議：

1、在文件管理方面。有關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)、行業(yè)及上級(jí)部門的文件收集不夠，須進(jìn)一步加強(qiáng)有關(guān)這方面文件的收集整理。

二O一一年十月

人事培訓(xùn)部管理評(píng)審匯報(bào)

人事培訓(xùn)部在公司質(zhì)量管理體系中，主要負(fù)責(zé)人力資源及員工培訓(xùn)等工作?，F(xiàn)將體系自建立運(yùn)行以來，各項(xiàng)工作的進(jìn)展情況向大家作一匯報(bào)。

1、人力資源

公司現(xiàn)有工廠技術(shù)人員5人，其中高級(jí)職稱1人，工程師職稱2人，能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。公司的天車工、電焊工、電工等都一經(jīng)過培訓(xùn)，并取得了特殊工種操作證書。

2、員工培訓(xùn)

按照“員工培訓(xùn)管理制度”的要求，今年我們組織各級(jí)管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員進(jìn)行了礦車、皮帶機(jī)、皮帶機(jī)托輥等產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，通過培訓(xùn)考核，使大家進(jìn)一步了解了產(chǎn)品的技術(shù)要求和規(guī)范，加深了對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的理解。今年我們還計(jì)劃進(jìn)行一次全公司員工對(duì)《安全生產(chǎn)法》及各種安全技術(shù)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

存在的問題及改進(jìn)的建議：

1、員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

二O一一年十月

材料供應(yīng)部管理評(píng)審匯報(bào)

材料供應(yīng)部主要負(fù)責(zé)公司的物資采購(gòu)、供方評(píng)價(jià)等工作。自公司質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行以來，材料供應(yīng)部嚴(yán)格按照各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的規(guī)定，做了大量扎實(shí)有效的工作，取的了明顯的效果。

按照公司質(zhì)量管理制度的要求，我們建立了“原材料、零（元）部件采購(gòu)管理制度”，按照規(guī)定，我們對(duì)提供物資的各個(gè)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)選擇，最后確定有較強(qiáng)質(zhì)量保證能力、有較強(qiáng)履約能力的供方為本公司的合格供方。對(duì)所有的采購(gòu)物資我們實(shí)行分類管理，凡是到廠的物資，我們進(jìn)行100%的驗(yàn)證，并按要求進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后交庫(kù)管員辦理入庫(kù)手續(xù)。

存在的問題和改進(jìn)的建議：

1、個(gè)別供方的評(píng)價(jià)資料還不齊全，須盡快落實(shí)。

二O一一年十月

經(jīng)銷部管理評(píng)審匯報(bào)

經(jīng)銷部主要負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)等工作。自公司質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行以來，經(jīng)銷部嚴(yán)格按照各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的規(guī)定，做了大量扎實(shí)有效的工作，取的了明顯的效果。

1、產(chǎn)品銷售

我們建立了公司“產(chǎn)品銷售臺(tái)帳”及“產(chǎn)品制造合同臺(tái)帳”，今年以來，公司能夠根據(jù)用戶的需求及時(shí)供貨，基本能夠滿足用戶的需求。

2、售后服務(wù)

公司建立了“銷售服務(wù)管理制度”，按照規(guī)定，我們今年對(duì)提供給客戶產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行了及時(shí)服務(wù)，消除了對(duì)本公司的產(chǎn)品質(zhì)量影響。

存在的問題和改進(jìn)的建議：

1、質(zhì)量信息的收集不齊全，須建立質(zhì)量信息記錄本，及時(shí)記錄各種質(zhì)量信息。

二O一一年十月

計(jì)劃企劃部（車間）管理評(píng)審匯報(bào)

計(jì)劃部（車間）主要負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)任務(wù)安排、生產(chǎn)調(diào)度、生產(chǎn)設(shè)備管理、產(chǎn)品加工、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、工位器具管理、安全生產(chǎn)管理等。自公司質(zhì)量管理體系建立以來，我們嚴(yán)格按照規(guī)定，規(guī)范了公司的生產(chǎn)管理等各項(xiàng)工作，做了大量扎實(shí)有效的工作。

1、生產(chǎn)管理

健全完善了公司生產(chǎn)過程控制程序，能夠嚴(yán)格按照合同、訂單及交貨期的要求，及時(shí)下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)單，并積極組織生產(chǎn)，按要求各操作工進(jìn)行自檢、互檢，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、生產(chǎn)調(diào)度管理

根據(jù)合同、訂單的要求，我們積極進(jìn)行了生產(chǎn)組織，對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，我們及時(shí)進(jìn)行了協(xié)調(diào)解決，對(duì)并每天生產(chǎn)進(jìn)度完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并結(jié)合車間實(shí)際，進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)配，盡量達(dá)到均衡生產(chǎn)。

3、生產(chǎn)設(shè)備管理

我們建立了公司的“設(shè)備管理制度”，按照規(guī)定，我們健全了公司的“設(shè)備管理臺(tái)帳”，完善了公司設(shè)備的標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)了設(shè)備的日常保養(yǎng)和定期的維護(hù)保養(yǎng)。使設(shè)備運(yùn)行處于完好狀態(tài)。

4、工位器具管理

建立了公司的“工位器具管理制度”，并按規(guī)定建立了工裝工位器具臺(tái)帳，對(duì)工裝我們按要求實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證記錄齊全。

5、安全生產(chǎn)管理

我們建立了“安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)制度”，按規(guī)定每月對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行安全檢查，對(duì)存在的隱患按“三定”進(jìn)行處理。

存在的問題幾改進(jìn)的建議：

1、車間現(xiàn)場(chǎng)部分物品擺放不夠整齊，個(gè)別產(chǎn)品缺乏必要的防護(hù)設(shè)施。應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要制作必要的工位器具，加強(qiáng)加工過程產(chǎn)品的防護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、個(gè)別設(shè)備日常保養(yǎng)不到位，加強(qiáng)職工教育，做好設(shè)備的日常保養(yǎng)。

二Ｏ一一年十月

第二篇：工廠各部門內(nèi)審重點(diǎn)

各部門內(nèi)審重點(diǎn)提示

項(xiàng)目1.各部門受控質(zhì)量記錄的整理2.部門使用的技術(shù)文件.圖紙的管控3.作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)文件有效性4.記錄的填寫完整性確認(rèn)是否為最新版本備注特別關(guān)注紙質(zhì)制造部（各車間）：

1． 生產(chǎn)過程中的標(biāo)識(shí)、狀態(tài)、崗位的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)工藝（參數(shù)）

2． 本車間的特殊工藝、特殊設(shè)備的管控，上崗資格證書

（清單、有效期管理）3． 特種設(shè)備的操作規(guī)程，工傷預(yù)防

4． 員工必須了解本崗位的職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)，了解緊急逃生、處理方案 5． ?；返目刂萍胺雷o(hù)措施

6． 產(chǎn)品的防護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)識(shí)、安全等； 7． 使用的工裝、夾具管理，現(xiàn)場(chǎng)量具的有效性 8． 設(shè)備、工裝的保養(yǎng)、維修、臺(tái)賬

9． 車間使用的圖紙、文件的有效性（清單、版本、受控章等）10． 11． 車間崗位相關(guān)的垃圾分類，職業(yè)防護(hù)、勞保用品發(fā)放記錄，不合格控制。部門持續(xù)改進(jìn)情況

各職能部門通用5.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)區(qū)域標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)6.部門目標(biāo)指標(biāo)的達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)記錄7.相關(guān)的異常整改報(bào)告的結(jié)案情況記錄8.與質(zhì)量安全相關(guān)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析記錄9.各部門使用中的量具管控10涉及環(huán)境安全監(jiān)控點(diǎn)的基層人員職責(zé)及防范意識(shí)11.各部門自查,提出整改已發(fā)現(xiàn)的問題12.確定內(nèi)審時(shí)部門對(duì)應(yīng)的陪同人員13.涉及的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行情況記錄全程，5-20前確定各部門內(nèi)審重點(diǎn)提示

12． 13． 部門目標(biāo)指標(biāo)的達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)

倉(cāng)儲(chǔ)管理，?；返墓芾恚ㄓ涗洝貪穸?。。。）

計(jì)劃供應(yīng)科：

1.生產(chǎn)計(jì)劃；

2.生產(chǎn)計(jì)劃的完成統(tǒng)計(jì)，3.生產(chǎn)、服務(wù)過程實(shí)現(xiàn)的策劃記錄；

技術(shù)部：（含一次、二次、工程設(shè)計(jì)等）

1、的溯源及記錄

2、設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、調(diào)試、驗(yàn)證的相關(guān)記錄，3、設(shè)計(jì)變更的控制，設(shè)計(jì)變更覆蓋的范圍。

4、新技術(shù)、新工藝、新材料的驗(yàn)證過程并考慮職業(yè)安全、環(huán)境相關(guān)要求

5、圖紙的權(quán)責(zé)簽署，技術(shù)文件的輸出

6、工藝標(biāo)準(zhǔn)輸出，特殊工藝的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、監(jiān)控方式及風(fēng)險(xiǎn)

7、產(chǎn)品檢、試驗(yàn)要求的要求輸出，8、設(shè)備、量具、工裝的管控，有效期等（含測(cè)試軟件）

9、部門產(chǎn)生的垃圾分類，職業(yè)安全相關(guān)的防護(hù)措施，緊急對(duì)應(yīng)措施10、11、12、13、品保部：

1． 各過程試、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙的控制及清單，檢驗(yàn)執(zhí)行的記錄 2． 現(xiàn)場(chǎng)量具、工裝的有效性（標(biāo)識(shí)、有效性）3． 量具的統(tǒng)籌管理（臺(tái)賬、計(jì)劃、校與檢、標(biāo)識(shí)）4． 不合格品處置（記錄、權(quán)責(zé)），數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì) 5． 客戶反饋、抱怨的處理（記錄、權(quán)責(zé)）部門目標(biāo)指標(biāo)的達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)

使用的資料、標(biāo)準(zhǔn)、文件的清單

(有效性、版本控制等）外來文件的管控

與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)識(shí)別

設(shè)計(jì)開發(fā)的主要原始參數(shù)，信息來源，技術(shù)要求

各部門內(nèi)審重點(diǎn)提示

6． 部門產(chǎn)生的垃圾分類，職業(yè)安全相關(guān)的防護(hù)措施，緊急預(yù)案的參與 7． 試驗(yàn)溯源及結(jié)果，特殊工序的驗(yàn)證、特殊工藝的控制 8． 試驗(yàn)相關(guān)記錄，檢驗(yàn)員資質(zhì)，培訓(xùn) 9． 危化品的使用、監(jiān)督、管控

10． 圖紙的發(fā)放、回收、作廢（含外來圖紙管理）11． 目標(biāo)指標(biāo)達(dá)成情況

12． 供應(yīng)商來料控制，糾正預(yù)防措施的追蹤

市場(chǎng)服務(wù)部： 1.2.3.4.5.6.7.8.市場(chǎng)部 / 銷售部：

1.顧客要求的收集，原始資料、訂單、圖紙的控制 2.外來文件的管理、更新 3.客戶臺(tái)賬，客戶滿意度管理 4.顧客財(cái)產(chǎn)管控

5.設(shè)計(jì)開發(fā)控制，設(shè)計(jì)更改控制

6.客戶反饋、抱怨處理，記錄，后序整改情況 7.合同更改控制、合同評(píng)審記錄；合同的變更處理； 客戶反饋、抱怨信息、記錄 目標(biāo)指標(biāo)達(dá)成情況 出貨管理，交期管理

部門內(nèi)職業(yè)安全防護(hù)、環(huán)境因素的考慮 客戶滿意度管理 目標(biāo)指標(biāo)達(dá)成情況

顧客財(cái)產(chǎn)管理（清單、控制方法）

各部門內(nèi)審重點(diǎn)提示

人事行政部：

1.崗位職責(zé)說明書

2.培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)執(zhí)行記錄、培訓(xùn)考核記錄。含培訓(xùn)的歸類管理（質(zhì)量、環(huán)境、安全。。）

3.公司特殊工種清單，特殊人員、崗位的相關(guān)資質(zhì)（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件）4.環(huán)境因素和危險(xiǎn)源識(shí)別和評(píng)價(jià)（特別是新增項(xiàng)目后的評(píng)價(jià)、識(shí)別和更新）5.管理責(zé)任任命（管理者代表，員工代表）

6.消防設(shè)備、設(shè)施清單，特種設(shè)備清單及點(diǎn)檢記錄；設(shè)施資質(zhì)許可。

7.三廢管理（監(jiān)視點(diǎn)，測(cè)值，點(diǎn)檢。。），現(xiàn)場(chǎng)三廢的監(jiān)督、收集、統(tǒng)計(jì)，8.食堂管理（人員，預(yù)案，監(jiān)測(cè)），食堂許可證及餐飲服務(wù)人員健康證 9.勞防用品管理，根據(jù)職業(yè)危害鑒定報(bào)告勞防用品的配備/發(fā)放 10.廢棄物移交及處置記錄（五聯(lián)單的整理）11.事故事件的統(tǒng)計(jì)及糾正預(yù)防措施

12.應(yīng)急準(zhǔn)備及響應(yīng)（預(yù)案，執(zhí)行記錄，考核）

13.外部檢查機(jī)構(gòu)關(guān)于環(huán)境和安全事故的投訴或處罰等（守法證明，不符合的跟蹤處理）14.職業(yè)安全、環(huán)境管理的相關(guān)法律法規(guī)清單，合規(guī)性評(píng)價(jià)

15.職業(yè)安全、環(huán)境方案運(yùn)行績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量（審批、執(zhí)行、驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)記錄）16.內(nèi)部、外部的溝通與交流 高層/管代：

1.體系總的要求、管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2.體系方針的建立

3.質(zhì)量、環(huán)境和安全職責(zé)和權(quán)限 4.內(nèi)外部的信息交流和溝通 5.資源的配備和提供 6.糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行

采購(gòu)部：

1.合格供方評(píng)定記錄（包括外協(xié)代方的評(píng)定記錄）；

各部門內(nèi)審重點(diǎn)提示

2.對(duì)供貨的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，記錄； 3.采購(gòu)計(jì)劃的控制

4.采購(gòu)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)； 5.供應(yīng)商管理，監(jiān)督。有關(guān)環(huán)境、安全的方針傳達(dá) 6.采購(gòu)合同管理

7.供應(yīng)商采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)（文件、圖紙。。）的管理 8.勞保用品供應(yīng)商及危化品供應(yīng)商評(píng)價(jià)、資質(zhì)認(rèn)定

財(cái)務(wù)部：

1.部門內(nèi)部危險(xiǎn)源的識(shí)別，2.員工對(duì)職業(yè)安全、環(huán)境的相關(guān)方針的了解

3.職業(yè)安全、環(huán)境方案的相關(guān)費(fèi)用監(jiān)控、管理、權(quán)責(zé)規(guī)定

第三篇：ISO13485內(nèi)審檢查表(完整各部門)

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 總經(jīng)理 管理者代表 審核內(nèi)容

1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。

4.1質(zhì)量管 2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。理體系總要

求 3質(zhì)量管理體系各層次的文件。

4質(zhì)量管理體系的刪減。

1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。

4.2.1文件 2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。要求總則

日期

審核方法

記錄

評(píng)價(jià)

符合 符合 符合 符合 符合 符合

查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

檢查是否相符。檢查是否齊全。

有沒有刪減部分，如有則記錄

覆蓋的產(chǎn)品范圍符合 查，文件齊全 有刪減合理

查文件目錄判別各級(jí)文件是否齊全。

查，各級(jí)文件齊全

抽查三份文件是否相符

查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的

滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需求

需求

3對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔 抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、相關(guān)技術(shù)文件。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。

符合 符合 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系 4.2.2質(zhì)量 1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。檢查質(zhì)量手冊(cè)，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì) 覆 蓋 范 圍，包 含 符合

手冊(cè) 量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T

YY/T0287 專用要求內(nèi)

0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程 2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩Ｈ?，有描述過程及其相 符合 及其相互作用。

互作用。3)

識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間 的相互作用的表述。

5.1 管理承諾 1總經(jīng)理對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針

明白滿足顧客要求和法 律、法規(guī)要求的重要性

符合 符合 符合 2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要 詢問二個(gè)現(xiàn)場(chǎng)員工，作出判斷 性傳達(dá)給組織的成員。

1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。5.2

與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律 了解顧客要求和法律、、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿 法規(guī)傳過情況以及顧客 符合 足的情況 要求得到滿足。抽查二份合同的執(zhí)行情況。

完全理解顧客和法律法

規(guī)的要求

符合 符合 符合 以顧客為關(guān) 2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。注焦點(diǎn)

5.3 1制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方 檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生

制定了質(zhì)量方針 針。產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。

詢問二個(gè)員工。

各層次人員對(duì)質(zhì)量方針 的理解 質(zhì)量方針 2各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度

5.4 1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職

查目標(biāo)與方針一致 可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。2各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

抽查二個(gè)部門。查質(zhì)量策劃文件。

各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo) 的完成情況達(dá)標(biāo) 質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管 理體系的持續(xù)改進(jìn)

符合

策劃 符合 符合 符合 符合 1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī) 查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。最 高管理者已規(guī)定企業(yè)

內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。5.5職責(zé) 定。、權(quán)限和2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和 查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán) 最高管理者指定管理者

代表，明確其職責(zé)和權(quán) 符合

限。溝通 權(quán)限。

限

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 總經(jīng)理 管理者代表 審核內(nèi)容

日期

審核方法

記錄

評(píng)價(jià)

符合 3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^ 檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道 查，有內(nèi)部溝通 程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。的文件和記錄。

4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的

法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù) 與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。

5.5職責(zé)、全部責(zé)任。權(quán)限和溝 通 5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活 抽查二個(gè)員工。動(dòng)。

熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械 的法律、法規(guī)。

符合

各崗位員工明確自己的 職責(zé)。

符合

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體

已規(guī)定按策劃的時(shí)間間 系，實(shí)施管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充 檢查管理評(píng)審頻次和記錄，是否按

5.6管理評(píng) 分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評(píng)審輸入和輸出要求進(jìn)行管理 隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，符合 審 實(shí)施管理評(píng)審，每月進(jìn) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持質(zhì) 評(píng)審。

行了工作總結(jié)。量管理評(píng)審的記錄。1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲 與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。

資源獲得充分和適宜的 6.1資源提 得和適宜。

供 2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿 查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。意?

達(dá)到顧客滿意

符合 符合

8.2.2 1企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目

的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審 檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù) 制定內(nèi)部審核計(jì)劃，符

符合、審核人員、審核檢查表和記錄。合要求。

核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。

2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及 檢查內(nèi)審報(bào)告，不合格報(bào)告，糾正 規(guī)定采取糾正措施，驗(yàn) 其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。措施整改及驗(yàn)證情況。證。3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨(dú)立性。查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部門。

有內(nèi)審員證書 已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

符合 符合 內(nèi)部審核

1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有 8.4數(shù)據(jù)分 關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場(chǎng) 檢查文件規(guī)定。析 有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。

符合 符合 2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇?檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù) 使用了查檢表等方法 法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì) 使用情況。

1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部

審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體

8.5改進(jìn) 評(píng)審等信息的機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn) 系的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情 已進(jìn)行改進(jìn)

。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì) 況。量，形成自我完善的機(jī)制

2建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程 序。并 應(yīng) 能 隨 時(shí) 實(shí) 施 這 些 程 序.如果國(guó)家或地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則 檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。建立了通告和報(bào)告制度 的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部 門的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨 的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客 檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞

符合

符合

無顧客抱怨 符合

4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措 檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正 顧客抱怨 施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄 措施的實(shí)施情況。

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 倉(cāng)庫(kù)

審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄 評(píng)價(jià)

1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包 檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí) 7.5.3.1標(biāo) 括標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品 的位置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯 已制定〈標(biāo)識(shí)和可追溯

符合 性控制程序〉 識(shí) 標(biāo)識(shí)的規(guī)定。程度和范圍的規(guī)定。

2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免

不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的 檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格 品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。

7.5.3.2.建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)

定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要 可追溯性

求的記錄 總則

檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀

態(tài)，符合要求。

符合

查看文件

已制定〈標(biāo)識(shí)和可追溯 性控制程序〉

符合 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄 察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù)中抽產(chǎn)品進(jìn)行

產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 追蹤，根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保

7.5.3.3狀 持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所 查看產(chǎn)品出貨或出庫(kù)時(shí)的狀態(tài) 已識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 態(tài)標(biāo)識(shí) 要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)

品才能被發(fā)送、使用或安裝。

1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿 檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。

滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法 規(guī)要求

符合

符合

符合

使用說明書、檢驗(yàn)合格

2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書 檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外 證符合醫(yī)療器械法規(guī)要、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝。求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要

求

7.5.5產(chǎn)品3企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的 檢查倉(cāng)庫(kù)管理制度及實(shí)施情況。滿足產(chǎn)品有效期限和貯 防護(hù) 要求并保持記錄。存條件。

4對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防

檢查管理文件及其實(shí)施情況。止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確 檢查文件規(guī)定。保產(chǎn)品質(zhì)量。

無返回產(chǎn)品

符合

符合 符合

檢查，有文件規(guī)定 符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 辦公室人事 審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄

有按要求建立手冊(cè)/程序 /作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控 制文件。

評(píng)價(jià)

符合 符合 符合 1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件：

按要求建立手冊(cè)/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文 檢查 文件。件

4.2.3文件 量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn) 控制 行控制。

1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新并再次批準(zhǔn)。2按文件控制程序，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)

檢查3份質(zhì)量管理體系文件，按文件控制程序進(jìn)行控 制

符合 符合 符合 符合 2）企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（可通

檢查受控文件（受控文件清單）。有受控章/版本號(hào)識(shí)別 過文件編號(hào)、控制清單修訂一覽表等方式識(shí)別）。

3）控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場(chǎng)使用有效 檢查文件的發(fā)放和回收記錄。版本文件。

有文件的發(fā)放和回收記 錄

4）確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的 檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清 已收集醫(yī)療器械法規(guī)文 識(shí)別、控制與分發(fā)。單。件 5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期

限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止非予期 檢查是否保存作廢文件。使用。

目前無作廢文件

符合

按質(zhì)量記錄控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄

4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份 對(duì)記錄進(jìn)行控制 控制 檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。

并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。

1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量 生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理 人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)

企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、工 查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說明書。作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。生產(chǎn)場(chǎng)地 和工作環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

符合

明確各職能部門和人員 的職責(zé)、權(quán)限

符合

2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大

專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力 檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判 的學(xué)歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與 有 斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼 技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況。任。

3檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)培 檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證 訓(xùn)，持證上崗檢驗(yàn)。專職檢驗(yàn)人員不少于2名。書，符合要求 有2名內(nèi)審員

符合

符合 符合 6.2人力資4企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得 將內(nèi)審員姓名、證書編號(hào)記錄。

醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。源

5銷售人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配套器 械使用要求,了解有關(guān)產(chǎn)品知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安全要 檢查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對(duì)法規(guī)

熟悉法規(guī) 求。熟悉情況。

6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù) 檢查焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕駛員等作 焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕

駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合 培訓(xùn)合格后，持證上崗。業(yè)人員培訓(xùn)記錄。7對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求

進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、檢查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄。培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及評(píng)價(jià)培訓(xùn)或采 取措施有效性的證明。

8采購(gòu)人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材

料等采購(gòu)知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程 了解采購(gòu)人員情況。和質(zhì)量要求。

按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考 核

符合 符合

符合

熟悉產(chǎn)品及原材料等采 購(gòu)知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 日期 采購(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核內(nèi)容 審核方法 記錄 評(píng)價(jià)

1企業(yè)應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對(duì)供方的

質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。明確采購(gòu)要求，進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。

重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì) 查看文件和記錄。量或其它原因，可能對(duì)顧客造成傷害或危害的產(chǎn) 品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料 的質(zhì)量或其它原因，可能對(duì)顧客不會(huì)造成傷害或 危害的產(chǎn)品。7.4 已評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商 符合

采購(gòu) 2 企業(yè)對(duì)采購(gòu)物資分類為主要材料和輔助材料, 檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正

已對(duì)采購(gòu)物資分類 確

對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行控制。

3采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的

質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械 檢查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié) 已規(guī)定 行業(yè)規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 議中采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

符合

符合

7.4 采購(gòu) 4對(duì)每批采購(gòu)重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或 檢查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)

檢測(cè)報(bào)告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方 協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào)告是 查看產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào)

符合 告是否符合要求 的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取措施和提 否符合要求。

供相關(guān)記錄。

有合格供方名錄 5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名 檢查合格供方名錄。錄。

6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評(píng)定準(zhǔn)則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果 的記錄。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

1）重要的外購(gòu)、外協(xié)件的供方是否具有符合國(guó) 家法律、法規(guī)要求的證照；

2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條

根據(jù)合格供方名單，查評(píng)價(jià)記錄。有評(píng)價(jià)記錄 件和環(huán)境條件；

3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和

規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力； 4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；

5）交貨能力。

7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格 檢查準(zhǔn)則。供方的準(zhǔn)則。

8合格供方的變動(dòng)及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處 檢查合格供方變動(dòng)的記錄。理和采取措施的記錄。

9每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（可采用現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、有供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和重新 評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 無

符合 符合

符合 符合

符合 符合 符合 符合 符合

7.4 采購(gòu)

檢查是否確定每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式是

綜合使用 進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報(bào)告或 方式及安排。

委托

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款

7.2 業(yè)務(wù)

審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄

充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的 要求

評(píng)價(jià)

符合 1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，并在向顧

客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評(píng)審，對(duì)顧客信息 檢查文件和記錄。及時(shí)溝通。

與顧客有 關(guān)的過程 2 對(duì)銷售合同、標(biāo)書的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。檢查3～5份合同或標(biāo)書評(píng)審記錄。3 合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更的記錄。

更記錄 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī) 檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。范。

5服務(wù)承諾的實(shí)施及服務(wù)記錄。提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。

檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。

有一份合同沒有評(píng)審證 據(jù)

檢查3～5份合同或標(biāo)書的實(shí)施和變

無變更

未發(fā)生 未發(fā)生

不符合 符合 符合 符合 符合 符合

檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄 未發(fā)生。與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處 檢查未對(duì)顧客投訴、意見和建議進(jìn)

有與顧客溝通的郵件 理，包括顧客投訴、意見和建議。行處理的記錄。

7.5.4顧客 應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組 財(cái)產(chǎn) 織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其

使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn) 檢查顧客財(cái)產(chǎn)的記錄。發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào) 告顧客，并保持記錄

符合

有對(duì)顧客提供的技術(shù)文 件進(jìn)生驗(yàn)證和保存

符合

1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。8.2.1 對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防 檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定

有〈反饋控制程序〉

及其實(shí)施情況。

反饋 措施系統(tǒng)。ISO13485 2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）

檢查文件和記錄。的渠道、方法、頻次和職責(zé)。

未發(fā)生

符合 符合 符合

3對(duì)顧客反饋信息的分析、利用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物 檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。

有分析利用 質(zhì)量。

8.2.1顧客

滿意 1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？

2.對(duì)顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？ 3.起到了哪些作用。

ISO9001

符合

符合

檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評(píng) 有進(jìn)行調(diào)查 價(jià)結(jié)果

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款

7.1 技術(shù)質(zhì)量部 審核內(nèi)容

日期

審核方法

查程序文件。

記錄

已有相關(guān)的技術(shù)文件 有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)價(jià)

符合 符合 1對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成了必要的文件。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 2 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃 查質(zhì)量計(jì)劃。策劃

應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)

品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

查看文件。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在 采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定

查檢驗(yàn)記錄。7.4.3 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證 有驗(yàn)證記錄

符合

采購(gòu)產(chǎn)品的 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄

符合 符合 7.5.3.1標(biāo)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識(shí) 檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位

識(shí) 的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯程度和范

有文件

圍的規(guī)定。

2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序 卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn) 品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)

檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程 中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要 求。

有標(biāo)識(shí)，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品 可追溯性總 可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄 則

查看文件 有文件 符合 符合 4 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的 察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù)中抽產(chǎn)品進(jìn)行追

輪椅車有唯一性標(biāo)識(shí) 唯一性標(biāo)識(shí) 蹤，根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品

7.5.3.3狀的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的 態(tài)標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)

讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

查看產(chǎn)品出貨或出庫(kù)時(shí)的狀態(tài) 有標(biāo)識(shí)其狀態(tài) 符合

1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的 檢查檢測(cè)設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要

滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。提供監(jiān)視測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳。求。2提供按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的

檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。

檢查5份計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告，核實(shí)檢定周期。

有效

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 7.6監(jiān)視和3無國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)

檢查自校規(guī)范和記錄。測(cè)量設(shè)備的自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄。

控制 監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。

無自校 有檢定合格標(biāo)識(shí)

檢查現(xiàn)場(chǎng)儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識(shí) 監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有 檢查監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存

均有維護(hù)，無損壞 規(guī)定要求以防止損壞和失效。、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況 6

當(dāng)監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)以往測(cè)

檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄 量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并采取必要的措施和記錄。

無失效的儀器設(shè)備 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要 求 有記錄 有檢驗(yàn) 8.2.3 1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。

檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。

查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備記 錄。過程的監(jiān)視

和測(cè)量 3企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專 查“首件三檢”記錄。

檢)記錄。

8.2.4產(chǎn)品1企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員 檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的

有符合要求的能力的檢 的監(jiān)視和測(cè)。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān) 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的

驗(yàn)人員 知識(shí)，能現(xiàn)場(chǎng)完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。檢驗(yàn)技能和知識(shí)。量

2產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)

提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接

檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn)規(guī)范。收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定的 依據(jù)。

符合

在檢驗(yàn)規(guī)范

符合

3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/

檢查檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求，是否真實(shí)、清晰，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行

符合產(chǎn)品國(guó)標(biāo)的要求 記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡

記錄并上報(bào)。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 技術(shù)質(zhì)量部 審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄 評(píng)價(jià)

符合 3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品 8.2.4產(chǎn)品的 標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/ 監(jiān)視和測(cè)量 記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡

工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

檢查檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要

求，是否真實(shí)、清晰，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行

檢驗(yàn)報(bào)告/記錄清晰 記錄并上報(bào)。

4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合可 檢查5份檢驗(yàn)記錄。追溯性的要求。型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)

查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告/記錄和產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)可追溯 有

在出廠檢驗(yàn)，合格

符合 符合

6出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)

和過程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管負(fù) 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告。責(zé)人簽批。

1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

符合 符合

檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定

有規(guī)定不合格品控制的 情況。有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定

2應(yīng)識(shí)別不合格品性質(zhì)，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，并對(duì)隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非 檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況。預(yù)期使用。

8.3不合格品3在對(duì)不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)，檢查有無未重新檢驗(yàn)的產(chǎn)品。的控制 驗(yàn)證其符合性。

4若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工

檢查產(chǎn)品返工文件。的文件，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

對(duì)不合格品有進(jìn)行標(biāo) 示，記錄，隔離等 對(duì)返工品已進(jìn)行重新檢 驗(yàn)

有返工作業(yè)指導(dǎo)書

符合

符合 符合 符合 符合 5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相 檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)有無未采取 未發(fā)生 應(yīng)的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。

1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)

8.4數(shù)據(jù)分析 據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場(chǎng)有關(guān)數(shù)據(jù)及供 檢查文件規(guī)定。

方信息。

有收集相關(guān)數(shù)據(jù)

2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn) 檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情

有使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分 行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì) 況。析 1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)

果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等信息的 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的 有利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管 有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。和改進(jìn) 理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制

2企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格確定不合格原因，對(duì)以往生產(chǎn)階段獲 取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對(duì)不合格采

檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況

有分析原因，予以糾正 取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)。

。生。若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記

錄其理由。

3驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。

檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施

有驗(yàn)證糾正措施的結(jié)果。的有效性

符合

8.5改進(jìn) 符合

符合

符合

4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的

報(bào)告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有 檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回。

5企業(yè)針對(duì)潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對(duì)潛在不合格 原因采取適當(dāng)?shù)拇胧乐共缓细竦陌l(fā)生 6驗(yàn)證所采取的預(yù)防措施的有效性

無顧客投訴，有〈忠告

性通知及不良事件報(bào)告 符合 控制程序〉

對(duì)潛在不合格進(jìn)行原因

分析。針對(duì)潛在不合格 符合 原因采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｓ序?yàn)證

檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。

檢查預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施。

符合 符合 7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評(píng)審。

檢查管理評(píng)審的輸入文件，查看有無預(yù) 防措施未提交管理評(píng)審。

以后提交管理評(píng)審

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 生產(chǎn)部 審核內(nèi)容

日期

審核方法

檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件

記錄

有使用未受控的文件的

復(fù)印件

評(píng)價(jià)

符合 4.2.3文件 量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn) 控制 行控制。2按文件控制程序，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)

按質(zhì)量記錄控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄

4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份 對(duì)記錄進(jìn)行控制 控制 檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。

并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。

1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng) 整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防

擴(kuò)散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積，察看現(xiàn)場(chǎng) 不易起塵。

符合

廠房符合要求

符合

6.3基礎(chǔ)設(shè) 倉(cāng)庫(kù)，試驗(yàn)室和檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn) 察看現(xiàn)場(chǎng) 施 品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要 察看現(xiàn)場(chǎng)

沖洗時(shí)，地面不應(yīng)積水。生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和

相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證 察看現(xiàn)場(chǎng) 安全、便于維護(hù)的原則。2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。

符合要求

符合

生產(chǎn)廠房整潔，平整，易于清掃

符合

生產(chǎn)廠房的水、電和氣 的配置符合國(guó)家有關(guān)法 符合 規(guī)

5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具的配置，檢查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)

必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的加工 的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具等，滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要 工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，若外委加工應(yīng)符合國(guó)藥監(jiān) 并在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合求 械[2002]259號(hào)文的規(guī)定。國(guó)藥監(jiān)械[2002] 259號(hào)文的規(guī)定。1廠房?jī)?nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要 檢查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局

廠房設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和 資料；在本細(xì)則發(fā)布后,新建、改建、擴(kuò)

規(guī)定的要求 保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 建的圖紙有無不符合要求。

符合

6.4 符合

2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)

工作環(huán)境 準(zhǔn)規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū) 檢查有關(guān)資料。

常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生

產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 察看現(xiàn)場(chǎng)。定時(shí)，應(yīng)采取降低噪聲的措施?？諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú) 房間。

4廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ馈C(jī)床設(shè)備的布 察看現(xiàn)場(chǎng)。置應(yīng)符合安全要求。

5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護(hù) 察看現(xiàn)場(chǎng)。用品和工作服飾。

1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相

適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯 查技術(shù)、工藝文件。性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求。

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求

符合

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求

符合

符合安全要求 為員工配置了必要的防 護(hù)用品

明確產(chǎn)品工藝流程，確 定特殊過程

符合 符合

7.5.1 符合

生產(chǎn)和服 2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān) 檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程 明確了特殊過程和/或關(guān)

和/或關(guān)鍵工序及其控制要求。務(wù)提供 鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。鍵工序及其控制要求

3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性。

作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。4企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。

檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

符合

各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣在發(fā)放前得到批準(zhǔn) 有產(chǎn)品國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

符合 符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 生產(chǎn)部 審核內(nèi)容

審核方法

記錄

評(píng)價(jià)

符合 5企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的清洗工序制訂相應(yīng)的作業(yè)文件，包括 檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產(chǎn)品的

有進(jìn)行清潔產(chǎn)品 對(duì)清洗后的檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)則。情況記錄。6

每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零部件、標(biāo)識(shí)、包裝和技術(shù) 7.5.1生產(chǎn) 檢查1～3類產(chǎn)品的文件、標(biāo)識(shí)、包裝等

符合產(chǎn)品的加工過程和 文件要求的一致性。每批產(chǎn)品的加工過程和工藝文件要。和服務(wù)提供

求的一致性。工藝文件要求

符合

7.5.3.1標(biāo)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識(shí) 檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位

識(shí)

置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯程度和范

有文件 的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。

圍的規(guī)定。

2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序 卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn) 品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)

檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程 中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要 求。

符合

有標(biāo)識(shí)，可追溯 符合

7.5.3.2.1 可追溯性 總則 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品

可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄

查看文件

有文件 符合 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的 察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù)中抽產(chǎn)品進(jìn)行追

輪椅車有唯一性標(biāo)識(shí) 唯一性標(biāo)識(shí) 蹤，根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的 7.5.3.3狀 標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所 態(tài)標(biāo)識(shí) 要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能

被發(fā)送、使用或安裝。

符合

查看產(chǎn)品出貨或出庫(kù)時(shí)的狀態(tài) 有標(biāo)識(shí)其狀態(tài) 符合

1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品 檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。質(zhì)量要求和法規(guī)要求。包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要 求和法規(guī)要求 有產(chǎn)品使用說明書、合 要求

符合

2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗(yàn) 檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝

格證，外包裝符合標(biāo)準(zhǔn) 符合。7.5.5產(chǎn)品

合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求

防護(hù)

3對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染 檢查管理文件及其實(shí)施情況。

其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品 檢查文件規(guī)定。質(zhì)量。

無返回產(chǎn)品

產(chǎn)品搬運(yùn)，交付和運(yùn)輸 的規(guī)定要求，確保產(chǎn)品 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn) 要求 有巡檢記錄 有檢驗(yàn)記錄

符合 符合 符合 符合 符合 8.2.3 1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。過程的監(jiān) 2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。視和測(cè)量

檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。檢查生產(chǎn)過程監(jiān)視測(cè)量記錄。

3企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專 檢查首件三檢記錄。檢)記錄。

第四篇：QMS內(nèi)審匯報(bào)材料

物業(yè)一分公司QMS內(nèi)審匯報(bào)材料

物業(yè)一分公司從2010年正式推行QMS管理體系以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門的關(guān)心、幫助支持下，在全體員工不懈努力下積極推行QMS管理體系，基本實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理預(yù)定目標(biāo)，現(xiàn)將物業(yè)一分公司QMS質(zhì)量管理體系推進(jìn)情況匯報(bào)如下：

（一）QMS體系基本情況介紹

1、物業(yè)一分公司實(shí)行QMS管理體系是由白堿灘物業(yè)管理公司于2010年8月6日發(fā)布，2010年8月18日實(shí)施。

2、質(zhì)量管理方針：科學(xué)管理 提升服務(wù) 開拓創(chuàng)新 顧客滿意

3、質(zhì)量管理目標(biāo)：顧客滿意率≥92%，再用設(shè)備完好率≥97%，再用計(jì)量器具周期檢定合格率達(dá)到100%，垃圾清運(yùn)及時(shí)率100%，小區(qū)綠地及樹木成活率≥93%

4、質(zhì)量管理承諾：以質(zhì)量之上為宗旨，打造一流物業(yè)服務(wù)；以優(yōu)質(zhì)高效為目標(biāo)，持續(xù)提高服務(wù)水平；以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)，不斷實(shí)現(xiàn)顧客滿意。

（二）QMS體系運(yùn)行情況

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 資源保障

物業(yè)一分公司從2010年正式推行QMS管理體系至今，分公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，始終高度重視QMS管理體系的運(yùn)行情況，體系運(yùn)行之初就牢固樹立了“顧客滿意、服務(wù)至上”的思想，對(duì)內(nèi)在員工的勞動(dòng)用品、班組的物業(yè)用房、設(shè)施設(shè)備等多方面都進(jìn)行了不同程度的調(diào)整和配置。對(duì)外，在公司的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，制定和完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制度，投入大量人力、物力、不斷提高服務(wù)管理水平，年年提升居民小區(qū)生活環(huán)境綠化、美化、凈化、亮化質(zhì)量。今年為了迎接國(guó)家衛(wèi)生城市、文明城市復(fù)審檢查和創(chuàng)建達(dá)標(biāo)小區(qū)的需要，分公司做了大量的工作。

2、完善規(guī)章制度 建立管理機(jī)制

分公司始終“堅(jiān)持科學(xué)管理、提升服務(wù)、開拓創(chuàng)新、顧客滿意”的質(zhì)量方針，努力實(shí)現(xiàn)分公司質(zhì)量管理目標(biāo)，為此我們建立了一系列適應(yīng)油田物業(yè)管理發(fā)展和分公司發(fā)展需要的各項(xiàng)規(guī)章制度。如：“崗位職責(zé)、工作程序、崗位工作標(biāo)準(zhǔn)、績(jī)效考核制度、員工獎(jiǎng)懲條例、值班工作制度、客戶回訪工作制度、投訴接待及處理制度、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理制度、工資管理制度、考勤制度、會(huì)議制度、學(xué)習(xí)制度、員工培訓(xùn)制度”等，并加大檢查落實(shí)力度，使各項(xiàng)工作有計(jì)劃、有方法、有依據(jù)、有目的的逐步開展。

為了完善內(nèi)部管理機(jī)制，分公司采用“走出去、引進(jìn)來”的方式積極參加上級(jí)組織的各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)交流學(xué)習(xí)活動(dòng)。分公司組織班組長(zhǎng)以上人員到市區(qū)及兄弟單位學(xué)習(xí)參觀，在吸取先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際情況，不斷完善每個(gè)管理及操作崗位的職能作用范圍，促進(jìn)了各崗位的工作積極性、主動(dòng)性，使各族員工在工作中不斷實(shí)踐和鍛煉，業(yè)務(wù)管理水平得到提高。

3、以人為本 提高素質(zhì)

員工是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)的重要的基礎(chǔ)，只有關(guān)愛員工，不斷提升員工的綜合素質(zhì)，才能保障質(zhì)量管理不斷提升。

首先為了保障員工的身心健康，分公司提倡“快樂工作，健康生活”理念。每年分公司都組織開展健康宣傳和文體活動(dòng)，組織職業(yè)病防治法、低碳環(huán)保生活宣傳及禁煙宣傳活動(dòng)。今年又進(jìn)行了廣播操比賽、員工一日徒步行、節(jié)日文體比賽等小型多樣的群眾性健身活動(dòng)。多次參加公司舉辦的足球、籃球、羽毛球等 “團(tuán)結(jié)杯”系列文體活動(dòng)，取得了較好的名次，凝聚了員工的向心力，樹立了“關(guān)注健康、珍愛生命，注重安全”的先進(jìn)理念。其二，分公司高度重視員工的技能和能力培訓(xùn)學(xué)習(xí)活動(dòng)，每年組織技術(shù)比武和勞動(dòng)競(jìng)賽活動(dòng)，今年又組織員工60余人次開展技術(shù)比武競(jìng)賽、40余人參加園林設(shè)備操作培訓(xùn)、22人參加全國(guó)物業(yè)企業(yè)經(jīng)理崗位培訓(xùn)，2人參加質(zhì)量管理體系培訓(xùn)共開展勞動(dòng)競(jìng)賽評(píng)比7期，評(píng)選出金牌、銀牌、銅牌優(yōu)秀班組21個(gè)，優(yōu)秀辦公室5次。其三，分公司積極開展全面質(zhì)量管理活動(dòng)，每年上報(bào)QC活動(dòng)課題。其中提高三七景天扦插成活率獲得自治區(qū)第32次優(yōu)秀質(zhì)量成果發(fā)布三等獎(jiǎng)，降低草坪修剪機(jī)維修成本評(píng)為新疆油田公司質(zhì)量管理成果三等獎(jiǎng)，提高南園花園綠化滿意率被評(píng)為礦區(qū)事業(yè)部QC成果三等獎(jiǎng)，研究蚜蟲防治新配方被評(píng)為油田公司礦區(qū)服務(wù)事業(yè)部QC成果三等獎(jiǎng)。通過實(shí)施QC活動(dòng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固已取得的成績(jī)，繼續(xù)加強(qiáng)教育學(xué)習(xí)，提高服務(wù)意識(shí)，做好綠化工作。

5、開展能力評(píng)估 實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)

分公司為了切實(shí)落實(shí)全員績(jī)效考核制度，要求員工具備4個(gè)能力（暨適應(yīng)所從事工作的身體能力；勝任所從事工作的業(yè)務(wù)能力；具備事故預(yù)防分析能力；應(yīng)會(huì)緊急情況下的應(yīng)急能力）并按照制度要求全員開展績(jī)效考核和員工能力評(píng)估，同時(shí)對(duì)績(jī)效考核人員也要接受績(jī)效考核落實(shí)情況檢查起到相互督促作用。由于績(jī)效考核的實(shí)施，員工的工作作風(fēng)和服務(wù)意識(shí)、業(yè)務(wù)水平以及投訴處置率有了顯著提高；機(jī)關(guān)各辦公室工作效率也得到提升，為質(zhì)量管理工作良性循環(huán)起到了極為重要的促進(jìn)作用。

6、強(qiáng)化監(jiān)督 落實(shí)承包商管理責(zé)任

分公司所管轄區(qū)內(nèi)芙蓉、遠(yuǎn)征小區(qū)綠化管理工作屬于外包養(yǎng)護(hù)，為了有效控制外包服務(wù)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步提高承包商質(zhì)量管理意識(shí)，組織承包商進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，制定并實(shí)施承包商管理考核辦法，每月對(duì)承包區(qū)域進(jìn)行質(zhì)量考核，及時(shí)整改考核中存在的問題，并將考核結(jié)果上報(bào)公司生產(chǎn)運(yùn)行科備案，確保承包商質(zhì)量管理水平穩(wěn)中有升。

7、開展業(yè)主滿意率調(diào)查 持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量

分公司為了更好的服務(wù)居民，至少每季度進(jìn)行一次業(yè)主滿意率調(diào)查，在調(diào)查過程中廣泛聽取居民意見，及時(shí)了解居民對(duì)物業(yè)服務(wù)所做工作的滿意程度，從中改進(jìn)服務(wù)內(nèi)容，提高服務(wù)質(zhì)量。今年業(yè)主滿意度調(diào)查問卷的發(fā)放數(shù)量共 500份，回收 461份，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。

通過各項(xiàng)工作的開展，分公司基本實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理目標(biāo)和管理承諾：在顧客滿意率調(diào)查統(tǒng)計(jì)中：保潔滿意率達(dá)到92.95%；綠化滿意率達(dá)到94.37%；員工服務(wù)態(tài)度滿意率97.18%；服務(wù)效率滿意率97.18%；在用設(shè)備完好率97.2%；在用計(jì)量器具檢定合格率達(dá)100%；垃圾清運(yùn)及時(shí)率100%；小區(qū)綠地成活率98.4%；和樹木成活率99.9%.8、不斷完善 持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過程，需要不斷更新和完善。針對(duì)：質(zhì)量管理體系文件和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)需要進(jìn)一步強(qiáng)化；質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查、顧客滿意度統(tǒng)計(jì)、分析及不滿意改進(jìn)措施需進(jìn)一步加強(qiáng)；適用法律法規(guī)還要進(jìn)一步補(bǔ)充識(shí)別等問題，制定改進(jìn)措施不斷改進(jìn)。今后我們要加強(qiáng)質(zhì)量理念培訓(xùn)教育完善質(zhì)量管理各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，嚴(yán)格履行崗位工作職責(zé)，落實(shí)直線責(zé)任和屬地管理職責(zé)，促進(jìn)體系管理適合分公司實(shí)際工作。

第五篇：匯報(bào)材料(華潤(rùn)控股公司內(nèi)審)

山西臨縣華潤(rùn)聯(lián)盛黃家溝煤業(yè)

有限公司匯報(bào)材料

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

大家好！首先我代表山西華潤(rùn)聯(lián)盛黃家溝煤業(yè)有限公司對(duì)各位親臨我礦檢查指導(dǎo)工作表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。下面將我礦今年所做的各個(gè)方面的工作作一簡(jiǎn)單匯報(bào)。

1、礦井現(xiàn)狀：

山西臨縣華潤(rùn)聯(lián)盛黃家溝煤業(yè)有限公司是由主體企業(yè)山西華潤(rùn)聯(lián)盛能源投資有限公司兼并重組整合的單獨(dú)保留礦井，其前身為山西臨縣黃家溝創(chuàng)偉焦煤有限公司屬地方國(guó)有煤礦，該礦始建于1971年，1975年投產(chǎn)，批準(zhǔn)開采煤層為2#—10#煤層，現(xiàn)采5#煤層，井田面積為7.392平方公里，現(xiàn)有保有儲(chǔ)量6800多萬噸，可采儲(chǔ)量4300多萬噸，其中5#煤剩余可采儲(chǔ)量為1000萬噸左右，根據(jù)晉煤重組辦發(fā)[2009]130號(hào)文關(guān)于呂梁市臨縣華潤(rùn)聯(lián)盛黃家溝煤業(yè)有限公司重組整合方案的批復(fù)，礦井能力由90萬噸/年增加到120萬噸/年，井田面積和批準(zhǔn)開采面積都沒有改變。2011年9月20日我礦取得年產(chǎn)120萬噸開工報(bào)告，正式成為基建合法礦井，建設(shè)工期為18個(gè)月。

目前，我礦開拓方式為兩斜一立，主斜井擔(dān)負(fù)礦井提煤、進(jìn)風(fēng)任務(wù)，副斜井擔(dān)負(fù)礦井下料、行人、進(jìn)風(fēng)任務(wù)，回風(fēng)立井現(xiàn)擔(dān)負(fù)全礦井回風(fēng)和二水平開拓提升任務(wù)。全礦井采用中央并列式通風(fēng)方式，主風(fēng)機(jī)型號(hào)為FBCDZ№24 185KW×2對(duì)旋軸流式風(fēng)機(jī)，風(fēng)量為95m3/s。井下局扇采用15KW×2對(duì)旋風(fēng)機(jī)；運(yùn)輸方式運(yùn)煤采用皮帶輸送機(jī)，運(yùn)輸和下料采用無極繩絞車運(yùn)輸；井下供電實(shí)現(xiàn)10KV高壓下井，但全礦未形成雙回路供電方式，排水系統(tǒng)現(xiàn)有兩趟管路和3臺(tái)DF85—45×5 90KW的主水泵，井下有主、副水倉(cāng)2個(gè)，容積達(dá)1600m3；掘進(jìn)工作面采用綜掘和炮掘相結(jié)合的掘進(jìn)方式?，F(xiàn)掘進(jìn)工作面有采區(qū)軌道巷、采區(qū)運(yùn)輸巷、采區(qū)回風(fēng)巷和副斜井軌道大巷的附屬工程（交叉點(diǎn)和消防材料庫(kù)）；采煤工作面有1101綜采工作面和上山回收煤柱炮采工作面。

2、證件辦理情況

我礦從2010年1月23日辦理采礦許可證開始至2011年9月20日止，經(jīng)過臨縣人民政府主管部門的支持和配合，華潤(rùn)聯(lián)盛公司鼎力協(xié)助以及礦方竭力排除、處理各種艱難矛盾和問題，換發(fā)新的采礦許可證。120萬噸/年礦井兼并重組整合初步設(shè)計(jì)及安全專篇批復(fù)。2011年9月20日取得開工報(bào)告的批復(fù)文件。雖然在辦理過程中開支巨大，但現(xiàn)我礦真正成為120萬噸/年基建合法礦井，利害關(guān)系相當(dāng)突出。

3、安全生產(chǎn)情況

安全方面：我礦通過制定并出臺(tái)了一系列安全管理制度以及獎(jiǎng)罰制度和考核制度并對(duì)工人進(jìn)行安全知識(shí)教育培訓(xùn)，通過安檢部門嚴(yán)格執(zhí)行安全隱患排查制度，“狠抓三違”，采取鐵面孔、鐵手腕、鐵心腸的三鐵辦法，1—9月份未發(fā)生重大傷亡事故。

生產(chǎn)方面：通過努力我礦1—9月份完成生產(chǎn)任務(wù)40.17萬噸，完成公司計(jì)劃的：115.8%。

4、基建方面 礦建：2011年上半年基建工程的主要節(jié)點(diǎn)圍繞1101綜采工作面的形成而展開的，我礦通過華潤(rùn)聯(lián)盛公司的密切配合與大力支持，與全體基建管理人員和礦級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的共同努力，圓滿完成了公司下達(dá)的基建任務(wù)，并提前27天完成了1101綜采工作面與相配套的輔助巷道，上半年累計(jì)完成井巷工程3190m。下半年圍繞2012年礦建工程驗(yàn)收主要工作節(jié)點(diǎn)是采區(qū)3條巷道繼續(xù)掘進(jìn)并完成、采區(qū)水倉(cāng)的形成、總回風(fēng)巷的刷幫、副斜井軌道大巷內(nèi)的附屬工程、二水平各主要巷道的形成、1103驗(yàn)收工作面3條順槽的掘進(jìn)。

土建：由于公司對(duì)地面土建工程不太十分重視，趨于一種重生產(chǎn)、輕基建的工作思路，所以導(dǎo)致土建工作進(jìn)展緩慢，加之村礦矛盾的影響，今年計(jì)劃并能完成的土建項(xiàng)目為2個(gè)原煤筒倉(cāng)的主體工程完工、4層聯(lián)合建筑樓主體完成、鍋爐房完工、3號(hào)擋土墻完成、外羅溝移民新村地梁工程完成、供暖管溝的完善以及主斜井井口改造工程完成和主井的加熱機(jī)組的安裝。

5、“一通三防”方面

我礦今年在“一通三防”方面做了大量工作，啟用了新的回風(fēng)立井，調(diào)整了全礦井的通風(fēng)系統(tǒng)。更換了主風(fēng)機(jī)由原來的FBCD№16 75KW×2 2臺(tái)更換為FBCDZ№24 185KW×2 2臺(tái)，井下全部淘汰了11KW以下（括11KW）的局部通風(fēng)機(jī)，更換成15KW×2的對(duì)旋風(fēng)機(jī)，實(shí)現(xiàn)了雙風(fēng)機(jī)雙電源并能自動(dòng)切換，對(duì)井下所有廢棄巷道和超過6m的獨(dú)頭巷道進(jìn)行了密閉和設(shè)置柵欄。加強(qiáng)了通風(fēng)設(shè)施的完善，對(duì)瓦斯防治加強(qiáng)了瓦斯檢測(cè)力度，完善了防塵供水系統(tǒng)。

6、防治水方面

我礦根據(jù)上級(jí)文件精神，配備了專職地測(cè)防治水專業(yè)人員及探放水專業(yè)隊(duì)伍并嚴(yán)格執(zhí)行了有疑必探，先探后掘的探放水原則，今年以來，我礦在防治水方面也做了大量工作。首先由有資質(zhì)的單位編制了水文地質(zhì)資料（現(xiàn)正在審理中），其次對(duì)地面塌陷區(qū)、排洪渠道、主要建筑物和井口，進(jìn)行了治理和采取了防洪措施；對(duì)井下主要排水設(shè)備、管路進(jìn)行了檢修，對(duì)主、副水倉(cāng)進(jìn)行了淤泥清理；完善了所有關(guān)于地測(cè)防治水的內(nèi)業(yè)資料。

7、機(jī)電運(yùn)輸方面

由于上半年緊緊圍繞綜采工作面和綜掘工作面，所以對(duì)井下的機(jī)電運(yùn)輸系統(tǒng)進(jìn)行了大量的調(diào)整和整改，更換成3×150平方米的鎧裝電纜1400m，順槽敷設(shè)高壓電纜1200m，主運(yùn)輸巷和機(jī)電硐室設(shè)備全部到位，鋪設(shè)30kg軌道2400m，重新吊掛了大巷的管線，杜絕了電氣設(shè)備的失爆現(xiàn)象，加大了排水系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)的改造工作，并且主井皮帶已改造完工。

8、職工培訓(xùn)方面

2011年，培訓(xùn)中心認(rèn)真貫徹落實(shí)上級(jí)一系列有關(guān)職工培訓(xùn)的知識(shí)精神，堅(jiān)持“三個(gè)并重”的原則，真抓實(shí)干，圓滿地完成了前三季度的各項(xiàng)培訓(xùn)任務(wù)。累計(jì)外出培訓(xùn)40人并取得各類資格證件、全員培訓(xùn)2544人次、崗前培訓(xùn)67人、“三違”人員培訓(xùn)17人。與此同時(shí)還積極參與了公司舉辦的各專業(yè)培訓(xùn)，為建立四級(jí)安全培訓(xùn)中心做了前期的準(zhǔn)備工作。

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化方面

成立了安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的管理機(jī)構(gòu)，制訂并實(shí)施了《安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化假設(shè)的實(shí)施方案》及《安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化假設(shè)的考核管理制度》，并以礦行政文件的形式下發(fā)到各部門貫徹落實(shí)；加大對(duì)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化投入力度，全礦井共投入工程量為1000萬左右；加大對(duì)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的檢查和考核的力度，加強(qiáng)了動(dòng)態(tài)抽查和定期檢查的力度，推行了檢查、整改、復(fù)查、考核“閉合”的管理辦法；實(shí)現(xiàn)了華潤(rùn)聯(lián)盛公司要求的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化三季度的既定分?jǐn)?shù)線；推行了崗位描述、手指口述的“兩述”安全確認(rèn)工作法，實(shí)現(xiàn)明確責(zé)任、規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)操作行為。

10、外聯(lián)工作開展方面

（1）、外羅溝移民新村，地圈梁基礎(chǔ)夯實(shí)工程就緒，附屬設(shè)施（水塔、廟宇、學(xué)校、戲臺(tái)、石棱、水道等），正在如期實(shí)施當(dāng)中。

（2）、對(duì)外羅溝受采動(dòng)影響土地裂縫、塌陷，一次性賠償處理解決（包括復(fù)墾費(fèi)用賠償金額74.69萬元）。

（3）、對(duì)黃家坡村受采動(dòng)影響土地裂縫、塌陷，通過鎮(zhèn)政府、公司外聯(lián)部、煤礦外聯(lián)、地測(cè)人員實(shí)地測(cè)好圈定508畝，三年青苗補(bǔ)償，簽訂合同處理解決（支付金額91.44萬元）。

（4）、對(duì)受采動(dòng)影響壕則焉、黃家溝兩村，分別為9院，21戶危房進(jìn)行現(xiàn)時(shí)價(jià)格評(píng)估。

（5）、對(duì)壕則焉村9院特別危房戶一次性處理解決（支付金額為191.44萬元）。（6）、對(duì)井下02采面所涉及黃家坡村民王海元、王軍平，外聯(lián)人員多次溝通做其思想工作，最終簽訂一次性處理協(xié)議，賠償金額為26.3萬元。

（7）、對(duì)黃家溝村66院，113戶危房戶簽訂一次性處理協(xié)議，并妥善安置到張家莊移民新村居?。ìF(xiàn)張家莊移民新居已住滿）。

（8）、因煤礦歷年開采，致使小寨上村吃水井干涸，通過鎮(zhèn)政府、煤礦、村委共同商量，簽訂協(xié)議每年共計(jì)補(bǔ)償金額17.96萬元。

11、目前存在的主要問題

（1）、基建工程資金嚴(yán)重滯后，嚴(yán)重影響工程進(jìn)度和質(zhì)量，給社會(huì)穩(wěn)定帶來極大的不安全因素。

（2）、在建項(xiàng)目的合同不能及時(shí)簽訂，礦方不能按合同行使職責(zé)。

（3）、根據(jù)市級(jí)要求12月份底必須完成“六大系統(tǒng)”，并作為全市示范礦井。目前六大系統(tǒng)完善情況從4月份開始上報(bào)至今沒有回復(fù)。

（4）重生產(chǎn)、輕基建的工作理念，全縣、市主管部門對(duì)此事非常反感，給竣工驗(yàn)收和安全管理以及基建進(jìn)展情況帶來諸多不便。

（5）、由于邊生產(chǎn)邊建設(shè)，對(duì)上級(jí)主管部門的日常檢查難以應(yīng)對(duì)，同時(shí)對(duì)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)的推進(jìn)也有一定的制約因素。

（6）、各部門人員配備嚴(yán)重不足，技術(shù)力量十分薄弱。薪酬太低，難以聘請(qǐng)技術(shù)骨干力量。

（7）、由于綜采工作面的形成，地表塌陷和裂縫較為突出，造成了地質(zhì)災(zāi)害的頻發(fā)。

（8）、原有職工的遺留問題和村礦矛盾同樣影響工程建設(shè)和生產(chǎn)。

最后，衷心希望各位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我礦的工作留下寶貴的意見，不足之處我礦將盡快完善。

謝謝大家！

山西臨縣華潤(rùn)聯(lián)盛黃家溝煤業(yè)有限公司