第一篇：2010新版GMP認(rèn)證的全面總結(jié)

?檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）。

?檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件；

?檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；

?檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)；

?檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題；

?檢查要點(diǎn)6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號(hào)、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后作出的規(guī)定）。

廠房與設(shè)施

? 檢查要點(diǎn)1：廠房、公用設(shè)施、固定。（圖紙）

? 檢查要點(diǎn)2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖；

? 檢查要點(diǎn)3：廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程；

? 檢查要點(diǎn)5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗(yàn)證）

? 檢查要點(diǎn)6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄；

? 檢查要點(diǎn)7：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況。（控制無關(guān)人員隨便出入）

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檢查要點(diǎn)8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運(yùn)輸過程中的管理措施）。

生產(chǎn)區(qū)

? 檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定凈化級(jí)別以及溫度濕度壓差等要求）

? 檢查要點(diǎn)2：環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

? 檢查要點(diǎn)3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計(jì)、防止污染和交叉污染的措施

? 檢查要點(diǎn)4：儲(chǔ)存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。

倉儲(chǔ)區(qū)

? 檢查要點(diǎn)1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理；

? 檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置；

? 檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨(dú)的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）；

? 檢查要點(diǎn)4：物料儲(chǔ)存是否能滿足物料貯存條件；

? 檢查要點(diǎn)5：來料如何請(qǐng)驗(yàn)、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）。

化驗(yàn)室

? 檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開；

? 檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區(qū)；

? 檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專門的儀器室；

? 檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區(qū)。

設(shè)備

? 檢查要點(diǎn)1：設(shè)備清單；

? 檢查要點(diǎn)2：設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、報(bào)廢的記錄和文件；

? 檢查要點(diǎn)3.：關(guān)鍵設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（有斷裂、脫落風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）；

? 檢查要點(diǎn)4.：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求；

? 檢查要點(diǎn)5：設(shè)備模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報(bào)廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄；

? 檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)；

? 檢查要點(diǎn)7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、是否經(jīng)過確認(rèn)；

? 檢查要點(diǎn)8：設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容；

? 檢查要點(diǎn)9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍；

? 檢查要點(diǎn)10：衡器、量具、儀表是否校驗(yàn)

制藥用水

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檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）；

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檢查要點(diǎn)2：工藝用水流向圖（總送總回儲(chǔ)罐、各用水點(diǎn)）有無盲管；

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檢查要點(diǎn)3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)；

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檢查要點(diǎn)4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄；

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檢查要點(diǎn)5：純化水管道的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄；

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檢查要點(diǎn)6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）；

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檢查要點(diǎn)7：純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

空調(diào)系統(tǒng)

? 檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）；

? 檢查要點(diǎn)2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）；

? 檢查要點(diǎn)3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)情況（現(xiàn)場(chǎng)詢問）；

? 檢查要點(diǎn)4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄；

? 檢查要點(diǎn)5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄；

? 檢查要點(diǎn)6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）；

? 檢查要點(diǎn)7：空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

物料

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檢查要點(diǎn)1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

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檢查要點(diǎn)2：印字油墨（有、無，如有是否達(dá)到食用級(jí)以上）；

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檢查要點(diǎn)3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程及記錄；

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檢查要點(diǎn)4：物料的取樣（取樣證）檢驗(yàn)報(bào)告、放行單；

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檢查要點(diǎn)5：進(jìn)口藥材相關(guān)批件；

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檢查要點(diǎn)6：外包裝標(biāo)識(shí)（嚴(yán)格按照條款設(shè)計(jì)如：中藥飲片標(biāo)識(shí)、中間體標(biāo)識(shí)、有復(fù)驗(yàn)期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計(jì)在標(biāo)識(shí)卡上）；

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檢查要點(diǎn)7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場(chǎng)檢查）如何管理待驗(yàn)品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）；

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檢查要點(diǎn)8：有特殊要求的物料如何儲(chǔ)存（易串味中藥飲片、陰涼儲(chǔ)存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲(chǔ)存酒精）；

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檢查要點(diǎn)9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲(chǔ)區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）；

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檢查要點(diǎn)10：標(biāo)識(shí)齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。

供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估倉儲(chǔ)區(qū)

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檢查要點(diǎn)1：供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估管理規(guī)程；

? 檢查要點(diǎn)2：合格供應(yīng)商名單；

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檢查要點(diǎn)3：供應(yīng)商審計(jì)與分級(jí)管理（分級(jí)是否有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）；

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檢查要點(diǎn)4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；

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檢查要點(diǎn)5：審計(jì)記錄與審計(jì)報(bào)告（應(yīng)詳細(xì)闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）；

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檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）

回收

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檢查要點(diǎn)1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）；

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檢查要點(diǎn)2：回收的定義是否理解正確

返工產(chǎn)品的管理

? 檢查要點(diǎn)1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程；

? 檢查要點(diǎn)2：返工產(chǎn)品審批是否完整；

? 檢查要點(diǎn)3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；

? 檢查要點(diǎn)4：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、穩(wěn)定性考察；

? 檢查要點(diǎn)5：返工的定義是否理解正確

確認(rèn)與驗(yàn)證

? 檢查要點(diǎn)1：驗(yàn)證總計(jì)劃；

? 檢查要點(diǎn)2：確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定；

? 檢查要點(diǎn)3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器變更后的確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)；

? 檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案報(bào)告；

? 檢查要點(diǎn)5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證；

? 檢查要點(diǎn)6：三批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況。

生產(chǎn)管理

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檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

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檢查要點(diǎn)2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄；

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檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致；

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檢查要點(diǎn)4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性；

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檢查要點(diǎn)5：實(shí)際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況；

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檢查要點(diǎn)6：防止混淆、污染和差錯(cuò)的控制措施、偏差處理；

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檢查要點(diǎn)7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場(chǎng)效果）；

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檢查要點(diǎn)8：清場(chǎng)情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設(shè)備日志；

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檢查要點(diǎn)9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證；

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檢查要點(diǎn)10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

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檢查要點(diǎn)1：人員是否符合要求；

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檢查要點(diǎn)2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）；

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檢查要點(diǎn)3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗(yàn)需求，是否校驗(yàn)。查看儀器使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄；

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檢查要點(diǎn)4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗(yàn)量計(jì)算設(shè)備能否滿足需求；

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檢查要點(diǎn)5：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的來源及領(lǐng)用記錄；

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檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國藥典）；

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檢查要點(diǎn)7：檢驗(yàn)操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定；

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檢查要點(diǎn)8：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄；

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檢查要點(diǎn)9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況；

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檢查要點(diǎn)10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗(yàn)上用的空白記錄怎么控制；

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檢查要點(diǎn)11：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP；

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檢查要點(diǎn)12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計(jì)劃、考察方案、考察批次和檢驗(yàn)周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實(shí)際留樣與規(guī)程是否相符；

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檢查要點(diǎn)13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場(chǎng)、文件和記錄）；

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檢查要點(diǎn)14：培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)（檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號(hào)）；

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檢查要點(diǎn)15：中藥提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。

變更管理

? 檢查要點(diǎn)1：變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）；

? 檢查要點(diǎn)2：變更后評(píng)估管理及考察評(píng)估記錄；

? 檢查要點(diǎn)3：返工、重新加工的評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響；

? 檢查要點(diǎn)4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。

偏差處理

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檢查要點(diǎn)1：偏差處理管理規(guī)程、SOP；

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檢查要點(diǎn)2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報(bào)告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評(píng)估、及時(shí)調(diào)查、包括采取的糾正措施）。

糾正措施

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檢查要點(diǎn)1：糾正措施的啟動(dòng)；

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檢查要點(diǎn)2：糾正措施與偏差的關(guān)系；

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檢查要點(diǎn)3：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

產(chǎn)品質(zhì)量回顧

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檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP；

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檢查要點(diǎn)2：產(chǎn)品評(píng)審：至少每年一次，包括評(píng)估報(bào)告（回顧分析、質(zhì)量趨勢(shì)分析圖）

投訴與不良反應(yīng)

? 檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；

? 檢查要點(diǎn)2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄；

? 檢查要點(diǎn)3：評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理記錄；

? 檢查要點(diǎn)4：投訴定期評(píng)估分析報(bào)告。

委托生產(chǎn)

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檢查要點(diǎn)1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)；

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檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況；

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檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，中間體的運(yùn)輸、存儲(chǔ)等的管理規(guī)定。

委托檢驗(yàn)

? 檢查要點(diǎn)1：委托檢驗(yàn)合同（責(zé)任是否在委托方）；

? 檢查要點(diǎn)2：委托檢驗(yàn)管理文件和sop；

? 檢查要點(diǎn)3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容；

? 檢查要點(diǎn)4：委托方對(duì)受托方評(píng)估記錄和報(bào)告、委托方對(duì)受托方檢驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄；

? 檢查要點(diǎn)5：委托檢驗(yàn)報(bào)告（蓋有紅章的原件）。

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回

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檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程；

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檢查要點(diǎn)2：銷售記錄（名稱、批號(hào)、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）；

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檢查要點(diǎn)3：運(yùn)輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施；

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檢查要點(diǎn)4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報(bào)告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估）；

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檢查要點(diǎn)5：召回記錄；

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檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應(yīng)急演練）。

第二篇：全面總結(jié)GMP認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn)

全面總GMP結(jié)認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn)

組織機(jī)構(gòu)人員

檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）。檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件。

檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。

檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)。

檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。

檢查要點(diǎn)6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號(hào)、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后作出的規(guī)定）。廠房與設(shè)施

檢查要點(diǎn)1：廠房、公用設(shè)施、固定。（圖紙）檢查要點(diǎn)2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖。檢查要點(diǎn)3：廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程。

檢查要點(diǎn)5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗(yàn)證）。檢查要點(diǎn)6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄。

檢查要點(diǎn)7：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況。（控制無關(guān)人員隨便出入）。檢查要點(diǎn)8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運(yùn)輸過程中的管理措施）。生產(chǎn)區(qū)

檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定凈化級(jí)別以及溫度濕度壓差等要求）。檢查要點(diǎn)2：環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

檢查要點(diǎn)3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計(jì)、防止污染和交叉污染的措施。檢查要點(diǎn)4：儲(chǔ)存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。倉儲(chǔ)區(qū)

檢查要點(diǎn)1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理。檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置。

檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨(dú)的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）。

檢查要點(diǎn)4：物料儲(chǔ)存是否能滿足物料貯存條件。

檢查要點(diǎn)5：來料如何請(qǐng)驗(yàn)、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）?；?yàn)室 檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開。檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區(qū)。檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專門的儀器室。檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區(qū)。設(shè)備

檢查要點(diǎn)1：設(shè)備清單。

檢查要點(diǎn)2：設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、報(bào)廢的記錄和文件。

檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（有斷裂、脫落風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）。

檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求。

檢查要點(diǎn)5：設(shè)備模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報(bào)廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)。

檢查要點(diǎn)7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、是否經(jīng)過確認(rèn)。檢查要點(diǎn)8：設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容。檢查要點(diǎn)9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍。檢查要點(diǎn)10：衡器、量具、儀表是否校驗(yàn)。制藥用水

檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）。

檢查要點(diǎn)2：工藝用水流向圖（總送總回儲(chǔ)罐、各用水點(diǎn)）有無盲管。檢查要點(diǎn)3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)。

檢查要點(diǎn)4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)5：純化水管道的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）。檢查要點(diǎn)7：純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證情況?？照{(diào)系統(tǒng)

檢查要點(diǎn)1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計(jì)安裝圖紙）。檢查要點(diǎn)2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）。檢查要點(diǎn)3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)情況（現(xiàn)場(chǎng)詢問）。檢查要點(diǎn)4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點(diǎn)6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（偏差以及變更情況）。檢查要點(diǎn)7：空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。物料 檢查要點(diǎn)1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

檢查要點(diǎn)2：印字油墨（有、無，如有是否達(dá)到食用級(jí)以上）。

檢查要點(diǎn)3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程及記錄。檢查要點(diǎn)4：物料的取樣（取樣證）檢驗(yàn)報(bào)告、放行單。檢查要點(diǎn)5：進(jìn)口藥材相關(guān)批件。

檢查要點(diǎn)6：外包裝標(biāo)識(shí)（嚴(yán)格按照條款設(shè)計(jì)如：中藥飲片標(biāo)識(shí)、中間體標(biāo)識(shí)、有復(fù)驗(yàn)期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計(jì)在標(biāo)識(shí)卡上）。

檢查要點(diǎn)7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場(chǎng)檢查）如何管理待驗(yàn)品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）。

檢查要點(diǎn)8：有特殊要求的物料如何儲(chǔ)存（易串味中藥飲片、陰涼儲(chǔ)存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲(chǔ)存酒精）。

檢查要點(diǎn)9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲(chǔ)區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）。檢查要點(diǎn)10：標(biāo)識(shí)齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估倉儲(chǔ)區(qū)

檢查要點(diǎn)1：供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估管理規(guī)程。檢查要點(diǎn)2：合格供應(yīng)商名單。

檢查要點(diǎn)3：供應(yīng)商審計(jì)與分級(jí)管理（分級(jí)是否有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。

檢查要點(diǎn)4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

檢查要點(diǎn)5：審計(jì)記錄與審計(jì)報(bào)告（應(yīng)詳細(xì)闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）。檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）。回收

檢查要點(diǎn)1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）。檢查要點(diǎn)2：回收的定義是否理解正確。返工產(chǎn)品的管理

檢查要點(diǎn)1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程。檢查要點(diǎn)2：返工產(chǎn)品審批是否完整。檢查要點(diǎn)3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。檢查要點(diǎn)4：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、穩(wěn)定性考察。檢查要點(diǎn)5：返工的定義是否理解正確。確認(rèn)與驗(yàn)證

檢查要點(diǎn)1：驗(yàn)證總計(jì)劃。

檢查要點(diǎn)2：確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

檢查要點(diǎn)3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器變更后的確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案報(bào)告。檢查要點(diǎn)5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)6：三批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況。生產(chǎn)管理

檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致。

檢查要點(diǎn)4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性。檢查要點(diǎn)5：實(shí)際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況。檢查要點(diǎn)6：防止混淆、污染和差錯(cuò)的控制措施、偏差處理。檢查要點(diǎn)7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場(chǎng)效果）。

檢查要點(diǎn)8：清場(chǎng)情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設(shè)備日志。檢查要點(diǎn)9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

檢查要點(diǎn)1：人員是否符合要求。

檢查要點(diǎn)2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）。

檢查要點(diǎn)3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗(yàn)需求，是否校驗(yàn)。查看儀器使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄。

檢查要點(diǎn)4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗(yàn)量計(jì)算設(shè)備能否滿足需求。

檢查要點(diǎn)5：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的來源及領(lǐng)用記錄。檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國藥典）。檢查要點(diǎn)7：檢驗(yàn)操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定。檢查要點(diǎn)8：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄。

檢查要點(diǎn)9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況。檢查要點(diǎn)10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗(yàn)上用的空白記錄怎么控制。檢查要點(diǎn)11：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP。

檢查要點(diǎn)12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（計(jì)劃、考察方案、考察批次和檢驗(yàn)周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實(shí)際留樣與規(guī)程是否相符。

檢查要點(diǎn)13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場(chǎng)、文件和記錄）。檢查要點(diǎn)14：培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)（檢驗(yàn)記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號(hào)）。檢查要點(diǎn)15：中藥提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。變更管理

檢查要點(diǎn)1：變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）。

檢查要點(diǎn)2：變更后評(píng)估管理及考察評(píng)估記錄。

檢查要點(diǎn)3：返工、重新加工的評(píng)估、審核和批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響。檢查要點(diǎn)4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。偏差處理

檢查要點(diǎn)1：偏差處理管理規(guī)程、SOP。

檢查要點(diǎn)2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報(bào)告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評(píng)估、及時(shí)調(diào)查、包括采取的糾正措施）。糾正措施

檢查要點(diǎn)1：糾正措施的啟動(dòng)。檢查要點(diǎn)2：糾正措施與偏差的關(guān)系。檢查要點(diǎn)3：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。產(chǎn)品質(zhì)量回顧

檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP。

檢查要點(diǎn)2：產(chǎn)品評(píng)審：至少每年一次，包括評(píng)估報(bào)告（回顧分析、質(zhì)量趨勢(shì)分析圖）。投訴與不良反應(yīng)

檢查要點(diǎn)1：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。檢查要點(diǎn)2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄。檢查要點(diǎn)3：評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理記錄。檢查要點(diǎn)4：投訴定期評(píng)估分析報(bào)告。委托生產(chǎn)

檢查要點(diǎn)1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責(zé)任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況。

檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，中間體的運(yùn)輸、存儲(chǔ)等的管理規(guī)定。委托檢驗(yàn)

檢查要點(diǎn)1：委托檢驗(yàn)合同（責(zé)任是否在委托方）。檢查要點(diǎn)2：委托檢驗(yàn)管理文件和SOP。檢查要點(diǎn)3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容。

檢查要點(diǎn)4：委托方對(duì)受托方評(píng)估記錄和報(bào)告、委托方對(duì)受托方檢驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄。檢查要點(diǎn)5：委托檢驗(yàn)報(bào)告（蓋有紅章的原件）。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回

檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程。

檢查要點(diǎn)2：銷售記錄（名稱、批號(hào)、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）。檢查要點(diǎn)3：運(yùn)輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施。檢查要點(diǎn)4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報(bào)告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估）。檢查要點(diǎn)5：召回記錄。

檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應(yīng)急演練）。

第三篇：GMP認(rèn)證總結(jié)

今年GMP認(rèn)證注意的問題

在歷年GMP認(rèn)證檢查中，一些問題反復(fù)出現(xiàn)，影響了認(rèn)證，這些問題應(yīng)該引起我們的重視，在今年的認(rèn)證中各單位應(yīng)對(duì)照這些問題，舉一反三，進(jìn)行整改，保證順利通過省局的認(rèn)證。

一、員工不規(guī)范行的規(guī)范

1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認(rèn)證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認(rèn)證專家同行時(shí)，要讓路，推車、騎車時(shí)慢行，不要搶，注意安全。

2、注意員工自身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進(jìn)廠，處處體現(xiàn)瑞陽風(fēng)貌。

3、外來人員由相應(yīng)管理部門要加強(qiáng)管理，著衣整齊，遵守公司的管理標(biāo)準(zhǔn)。

二、保持廠區(qū)衛(wèi)生

1、對(duì)廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認(rèn)證之前要全部清出來，并擺放整齊，認(rèn)證期間盡量少來拉垃圾車，風(fēng)大，易到處飄揚(yáng)。

2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進(jìn)行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應(yīng)運(yùn)走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。

3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認(rèn)證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個(gè)垃圾廢物廠，應(yīng)清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風(fēng)到處都是；地溝各進(jìn)出口機(jī)動(dòng)車間應(yīng)全部上鎖，路上地溝無蓋板的應(yīng)及時(shí)加上。

4、認(rèn)證檢查可能會(huì)過時(shí)，動(dòng)力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。

5、各單位門窗應(yīng)關(guān)嚴(yán)，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設(shè)施的衛(wèi)生。

三、接待認(rèn)證專家

1、檢查時(shí)如按照我們的檢查路線進(jìn)行，各接受檢查的單位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)在門口或指定地點(diǎn)等候，需要穿工作服的服務(wù)人員應(yīng)麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認(rèn)證專家自己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或工作人員應(yīng)在崗，準(zhǔn)備好應(yīng)檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場(chǎng)要看的材料，等待檢查。

2、各認(rèn)證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員要加強(qiáng)訓(xùn)練，做到熟悉軟件及硬件設(shè)施，正確介紹。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查詢問崗位操作人員時(shí)不要緊張，要沉著應(yīng)對(duì)，有問有答，不要羅嗦，不要強(qiáng)辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時(shí)間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。

4、陪同參觀人員要隨時(shí)記錄專家提出的問題，檢查完成后進(jìn)行匯總并整改。

四、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：

1、車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計(jì)量接頭等。

2、各種狀態(tài)標(biāo)志不全，如崗位、物料、管道、設(shè)備、容器等。

3、生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動(dòng)較多、一人重復(fù)簽字等。

4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。

5、地漏清理不徹底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品擺放零亂。

7、倉庫各種區(qū)域劃分及標(biāo)志不全，不合格區(qū)應(yīng)加具有一定高度的防護(hù)欄桿作隔離。

8、危化物存放不規(guī)范，標(biāo)志、數(shù)量、品名不清。

9、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。

10、實(shí)際操作不熟練，如讓?shí)徫徊僮魅藛T介紹崗位情況，如蒸餾水機(jī)及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實(shí)際操作情況。

11、溫濕度、壓差、計(jì)量器具計(jì)量證等不全。

12、庫存領(lǐng)頭帳物卡有的對(duì)不起來。

13、潔凈區(qū)的管理不到位，百級(jí)保護(hù)不徹底，物料搬運(yùn)、進(jìn)料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。員工作小動(dòng)作、說話等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等。

14、物料平衡及投料核算有錯(cuò)誤。

15、一般區(qū)衛(wèi)生不規(guī)范，一般區(qū)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不規(guī)范，同樣需嚴(yán)格管理。

16、潔具使用不規(guī)范，應(yīng)置存放及用色標(biāo)區(qū)別。

17、設(shè)備大中修記錄不規(guī)范。

18、有關(guān)倉庫沒有稱量設(shè)施，物料的取樣證、合格證不全。

19、生產(chǎn)崗位存放個(gè)人物品。

20、包裝、說明書、標(biāo)簽管理不嚴(yán)，垃圾中能找到廢標(biāo)簽。

21、各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現(xiàn)火災(zāi)，不方便使用。

22、車間及質(zhì)量檢查用的滴定管等計(jì)量器具經(jīng)常有破損的現(xiàn)象。

23、留樣計(jì)劃與實(shí)際留樣考察不相對(duì)應(yīng)，考察項(xiàng)目不統(tǒng)一。

24、質(zhì)量檢查潔凈室應(yīng)和車間潔凈室一樣管理。

25、車間工具間存放備件較多，易亂。

26、廠房、設(shè)備、容器、無菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)間等要與規(guī)定時(shí)間相對(duì)應(yīng)。

27、空調(diào)系統(tǒng)的清洗條件及清洗方法及有關(guān)的記錄經(jīng)常出現(xiàn)與規(guī)定不一致的情況。

28、生產(chǎn)過程中的廢棄物有的無狀態(tài)標(biāo)志，易混淆，出現(xiàn)差錯(cuò)。

29、產(chǎn)塵崗位的鋪塵設(shè)施不全。

以上問題，還有平時(shí)檢查時(shí)遇到的問題，請(qǐng)各單位引起注意。今年公司三個(gè)車間一起認(rèn)證，認(rèn)證檢查項(xiàng)目供180項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目148項(xiàng)，按照一般項(xiàng)目小于20％、關(guān)鍵項(xiàng)目不能出現(xiàn)才能通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來看，認(rèn)證的三個(gè)車間只要捎不注意，就有可能會(huì)超標(biāo)，導(dǎo)致GMP認(rèn)證失敗，任務(wù)相當(dāng)艱巨。因此各單位要根據(jù)公司10日GMP工作會(huì)議的安排，行動(dòng)起來，查漏補(bǔ)缺，盡力將認(rèn)證準(zhǔn)備工作做好，迎接認(rèn)證檢查。

GMP認(rèn)證處 2004年3月10日

第四篇：GMP認(rèn)證總結(jié)

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,涉及到對(duì)國家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行，也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實(shí)施，準(zhǔn)備工作必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,認(rèn)真做好迎接認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作,是企業(yè)順利GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。質(zhì)量技術(shù)部從準(zhǔn)備實(shí)施到現(xiàn)場(chǎng)檢查這段時(shí)間，從學(xué)習(xí)GMP的精神、檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)量、組織自查的基本要求、準(zhǔn)備上報(bào)資料的事項(xiàng)等方面入手，以迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查。

實(shí)施GMP是特定的質(zhì)量控制體系在不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部內(nèi)容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實(shí)際操作；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線，就應(yīng)當(dāng)對(duì)一些棘手、難點(diǎn)或敏感問題產(chǎn)生不同的認(rèn)識(shí)和爭(zhēng)議，在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí)，都必須在GMP基礎(chǔ)上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。

QA人員在認(rèn)證期間對(duì)工藝操作及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行反復(fù)的審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，反復(fù)審核批生產(chǎn)記錄及與生產(chǎn)相關(guān)的公用記錄，制訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修訂取樣管理制度等；參與會(huì)審與生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理相關(guān)的文件等等。

GMP辦公室認(rèn)證申報(bào)資料階段進(jìn)行反復(fù)的修改后，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局審核后上報(bào)省局。在工作時(shí)間緊、任務(wù)重，面對(duì)需要修訂的1200份文件，合理的統(tǒng)籌安排，將工作的重點(diǎn)、難點(diǎn)，各環(huán)節(jié)、各細(xì)節(jié)都進(jìn)行周密的分析，制定合理的計(jì)劃，更好的把握工作進(jìn)度，完成既定的文件修訂目標(biāo)。

自檢自查是迎接準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，自檢的內(nèi)容包括人員培訓(xùn)、廠房、設(shè)備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴等等；對(duì)以上方面內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，制定糾正預(yù)防措施，將缺陷降到最低。

GMP認(rèn)證是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，其要求十分嚴(yán)謹(jǐn)，GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中。因此我們都應(yīng)不斷地學(xué)習(xí)，不斷地總結(jié)，不斷地自查自糾，不斷地促進(jìn)，從而使我們的企業(yè)在實(shí)施GMP中一步步走向完善。

第五篇：GMP認(rèn)證是什么

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對(duì)驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）

涉及GMP驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

GMP認(rèn)證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

我國開展GMP認(rèn)證情況

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。GMP培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。

錯(cuò)。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展，把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎？

錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場(chǎng)的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動(dòng)力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。通過藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對(duì)。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認(rèn)證，就對(duì)自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國家動(dòng)用法律手段對(duì)藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。GMP認(rèn)證過程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對(duì)于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。

買來進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過GMP認(rèn)證？

錯(cuò)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？

錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對(duì)藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對(duì)即將開展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場(chǎng)，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí)，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對(duì)自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。GMP認(rèn)證過程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到GMP工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。