第一篇：藥店“新版GSP”認(rèn)證各類(lèi)人員“問(wèn)答題匯總”
藥店“新版GSP”認(rèn)證各類(lèi)人員“問(wèn)答題匯總” 向經(jīng)理提問(wèn)：
1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？
經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。2.其他藥店或診所來(lái)購(gòu)藥能否銷(xiāo)售？ 不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無(wú)權(quán)批發(fā)。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：
是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？
發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。向質(zhì)量管理員提問(wèn)：
1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？
答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。2．什么是首營(yíng)企業(yè)：
是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。3．什么是首營(yíng)品種：
本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？
（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。
7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？
答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。
8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。9．什么是GSP：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。10．OTC：
是指非處方藥。甲類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（綠）色。11．藥品：
是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？
答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證、通過(guò)GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書(shū)。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。
14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？
答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書(shū)及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。15．不良反應(yīng)：
答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫(xiě)是ADR。
16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？
答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)
17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）
答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？
發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。向驗(yàn)收員提問(wèn)：
1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？
答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？
答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有
關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？
答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？
答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？
答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
6．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？
答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。
7．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。8．特殊管理藥品包括哪些：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類(lèi)非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類(lèi)非處方藥：
橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。
11．什么是“三無(wú)藥品”？
答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。12．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？
答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。
14．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？
答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。15．藥品：
是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。向養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)：
1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？
答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為
（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）% 2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？
（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。
4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？
答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫(xiě)陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表？
答：有效期在3個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？
答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。
7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。
8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？
發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。
9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？
答：劣藥 向采購(gòu)員提問(wèn)：
1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？
答：購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？
答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。
3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？
藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。收起
第二篇：藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題
藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題
向經(jīng)理提問(wèn)：
1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？
經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。
2.其他藥店或診所來(lái)購(gòu)藥能否銷(xiāo)售？
不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無(wú)權(quán)批發(fā)。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？ 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？
發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
向質(zhì)量管理員提問(wèn)：
1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
2．什么是首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。
3．什么是首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。
7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？
答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。
8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。
9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。
10．OTC：是指非處方藥。甲類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類(lèi)非
處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（綠）色。
11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？
答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證、通過(guò)GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書(shū)。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。
14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？
答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書(shū)及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。
15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫(xiě)是ADR。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？
答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)
17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）
答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。
向驗(yàn)收員提問(wèn)：
1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？
答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？
答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？
答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？
答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？
答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
7．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？
答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。8．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類(lèi)非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類(lèi)非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）
11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）
答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。12．什么是“三無(wú)藥品”？
答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？
答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。
15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？
答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。
16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
向養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)：
1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%
2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）
3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。
4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？
答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫(xiě)陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表？
答：有效期在3個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？
答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。
7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。
8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥
向采購(gòu)員提問(wèn)：
1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？
答：購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？
答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。
3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？
藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
一、申請(qǐng)項(xiàng)目藥品GSP認(rèn)證
二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
三、申請(qǐng)材料 ：
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋公章）；
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（加蓋公章）；
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書(shū)，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書(shū)、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；
5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；
6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；
7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理制度目錄；
8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
9、企業(yè)
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請(qǐng)書(shū)打印表格一份，申報(bào)電子文本一份。
申報(bào)資料要求實(shí)事求是，如實(shí)填報(bào)各項(xiàng)內(nèi)容，不得隱瞞或虛報(bào)；申報(bào)資料用A4型白紙張，加蓋企業(yè)公章，并裝訂成冊(cè)，編寫(xiě)目錄和頁(yè)碼，其中的表，圖等也應(yīng)有企業(yè)公章和填報(bào)日期；《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一律用藍(lán)色或黑色鋼筆、碳素筆填寫(xiě)或打印，字跡應(yīng)公正清楚，不得有涂改和漏項(xiàng)，若沒(méi)有此項(xiàng)內(nèi)容時(shí)，須填注“無(wú)”或“無(wú)此項(xiàng)”。
四、辦理時(shí)限我局職權(quán)范圍內(nèi)工作時(shí)限：15個(gè)工作日（不含省、市局審查、驗(yàn)收、公示和發(fā)證時(shí)間）
五、許可證件及有效期《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》，有效期5年。
六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)300.00元。審核費(fèi)為零售企業(yè)每個(gè)企業(yè)3000.00元。
第三篇：藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題
藥店GSP認(rèn)證問(wèn)答題
向經(jīng)理提問(wèn)：
1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？
經(jīng)營(yíng)方式為零售；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。
2.其他藥店或診所來(lái)購(gòu)藥能否銷(xiāo)售？
不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無(wú)權(quán)批發(fā)。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？
負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）
5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。
6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？
發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
向質(zhì)量管理員提問(wèn)：
1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
2．什么是首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。
3．什么是首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。
4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件）
6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？
答：16個(gè)（無(wú)中藥飲片、無(wú)倉(cāng)庫(kù)）；17個(gè)（無(wú)中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）；17個(gè)（有中藥飲片、無(wú)倉(cāng)庫(kù)）；18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。
7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？
答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。
8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？
答：不可以。
9．什么是GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。
10．OTC：是指非處方藥。甲類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（綠）色。
11．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）
13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？
答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證、通過(guò)GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書(shū)。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。
14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？
答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書(shū)及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。
15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫(xiě)是ADR。
16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？
答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或州藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)）
17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？（不良瓜報(bào)告范圍）
答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。
18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。
向驗(yàn)收員提問(wèn)：
1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？
答：答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？
答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？
答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？
答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件
5.中藥飲片包裝上必須注明什么？
答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
7．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？
答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。
8．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？
藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
9．特殊管理藥品包括哪些：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
10．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？
答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。
（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；
甲類(lèi)非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；
乙類(lèi)非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）
11．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）
答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。
12．什么是“三無(wú)藥品”？
答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。
13．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？
答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。
14．處方應(yīng)保存幾年備查？
答：應(yīng)保存兩年備查。
15．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？
答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。
16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
向養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)：
1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？
答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%
2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）
相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）
3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。
4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？
答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫(xiě)陳列藥品月檢查記錄。
5．什么樣的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表？
答：有效期在3個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表。
6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？
答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。
7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。
8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。
不合格藥品處理記錄保存5年。
9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？
答：劣藥
向采購(gòu)員提問(wèn)：
1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？
答：購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？
答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。
3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？
藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第四篇：新版GSP認(rèn)證各類(lèi)人員問(wèn)答題匯總
GSP認(rèn)證各類(lèi)人員問(wèn)答題匯總
向總經(jīng)理提問(wèn)：
1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？
答：經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、中成藥。
2.其他藥店或診所來(lái)購(gòu)藥能否銷(xiāo)售？ 答：能。我們企業(yè)是批發(fā)企業(yè)。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？ 答：負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）
5．什么是GSP：
答：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。
6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？ 答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
向質(zhì)量管理員提問(wèn)：
1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條？有哪些？
答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
2．什么是首營(yíng)企業(yè)：
答：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。
3．什么是首營(yíng)品種： 答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的不是首營(yíng)品種。
4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 答：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？
答：（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件）
6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉(cāng)庫(kù)）。
7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？
答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。
8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。
9．什么是GSP：
答：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)。
10．OTC：
答：是指非處方藥。甲類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類(lèi)非處方藥藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為（綠）色。
11．藥品：
答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
12．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？
答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）
13．藥品首次購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？
答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證、通過(guò)GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書(shū)。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。
14.企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料？ 答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首次購(gòu)進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書(shū)及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。
15．不良反應(yīng)：
答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫(xiě)是ADR。
16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？ 答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)
17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。
18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)？
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。
19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。
向驗(yàn)收員提問(wèn)：
1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？
答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有無(wú)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有無(wú)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
2．藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行？藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收？
答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定？
答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容？
答：有無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件
5.中藥飲片包裝上必須注明什么？
答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
6．驗(yàn)收記錄與購(gòu)進(jìn)記錄有何不同？
答：購(gòu)進(jìn)記錄所記載的是藥品購(gòu)進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。
7．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 答：藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
8．特殊管理藥品包括哪些：
答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
9．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？
答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類(lèi)非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類(lèi)非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687）
答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。
11．什么是“三無(wú)藥品”？
答：無(wú)“注冊(cè)商標(biāo)”；無(wú)“批準(zhǔn)文號(hào)”；無(wú)“生產(chǎn)企業(yè)”。
12．對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？
答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。
13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。
14．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？
答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。
15．藥品：
答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
向養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)：
1．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫(kù)溫度為（0—30）℃陰涼庫(kù)溫度不高于（20）℃；；冷庫(kù)溫度為（2—10）℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（45—75）%
2．相對(duì)濕度大時(shí)如何處理？
答：（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對(duì)濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）
3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。
4．企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？
答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫(xiě)陳列藥品月檢查記錄。
5．什么樣的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表？
答：有效期在3個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品應(yīng)填寫(xiě)效期藥品催銷(xiāo)表。
6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？
答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。
7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：
答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。
8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專(zhuān)職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫(xiě)報(bào)損審批表，填寫(xiě)報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品處理記錄保存5年。
9．過(guò)期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥
向采購(gòu)員提問(wèn)：
1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？ 答：購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？
答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。
3．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？
答：藥品購(gòu)進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第五篇：藥店GSP認(rèn)證連鎖店
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證
（零售連鎖總部）
一、項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）
二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；
（四）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》。
三、收費(fèi)：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（豫發(fā)改收費(fèi)函[2004]499號(hào)）執(zhí)行
四、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（零售連鎖總部）；
（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、GSP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明1份，并對(duì)資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)所屬門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；
（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱(chēng)及學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊(cè)在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件）；
（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；
（七）企業(yè)所屬門(mén)店目錄表；
（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；
（九）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；
（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位圖及平面布局圖；
（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。
五、對(duì)申報(bào)資料的要求：
（一）申報(bào)材料的一般要求：
1.所報(bào)資料一律用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊(cè)（一式兩份）；
2.申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章；
4.在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人應(yīng)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報(bào)系統(tǒng)，用數(shù)字證書(shū)登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作。
（二）申報(bào)材料的具體要求：
1.《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告》應(yīng)按國(guó)家局GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。主要內(nèi)容包括：
一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；
二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；
五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；
八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；
九）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；
十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)以及學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。
3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。
4．《企業(yè)所屬門(mén)店目錄表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。
5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門(mén)和人員的職責(zé)。
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位圖及平面布局圖：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周?chē)鷺?biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）及可計(jì)算面積尺寸；倉(cāng)庫(kù)的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)類(lèi)型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)容積單位為立方米。
六、許可程序：
（一）受理。
1、申請(qǐng)人向市局行政許可窗口提交申請(qǐng)資料。
2、窗口工作人員對(duì)材料進(jìn)行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)退回申請(qǐng)人，疑難項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)與審批辦理崗協(xié)商。
（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進(jìn)行技術(shù)審查，并組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見(jiàn)報(bào)市局首席代表審批，審批通過(guò)后，通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告，對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書(shū)。
（三）送達(dá)。由市局行政許可窗口送達(dá)。
七、承諾時(shí)限：
自受理之日起，7個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。
八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口
九、許可證件有效期及延續(xù)：
GSP認(rèn)證證書(shū)的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。
十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢(xún)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室
十一、申請(qǐng)表格：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》下載：
GSP申請(qǐng)書(shū)（零售連鎖總部）
GSP申請(qǐng)書(shū)（門(mén)店及單體）
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