第一篇：藥店GSP認證需準備材料

培訓內(nèi)容

GSP認證需準備材料

一、人員：

1.二、三級零售連鎖門店的，應配備2名具有一年以上藥品經(jīng)營或調(diào)劑工作經(jīng)歷并具有藥師（含中藥師）以上技術職稱的藥學技術人員或從事藥品經(jīng)營管理工作本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士）。

2.經(jīng)營中藥飲片的，還應當配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營管理工作的大、中專畢業(yè)生負責相關審方、復核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。

3.三級藥店企業(yè)負責人應為大專（含大專）以上學歷。

二、營業(yè)場所及設施設備要求: 對所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（吉食藥監(jiān)流〔2013〕1號）的要求配備營業(yè)場所及設施設備外，還都應配備陰涼陳列柜。三級藥店（含連鎖門店）須設20平米倉庫或?qū)ｉT區(qū)域存放藥品。

三、其它: 1.《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《GSP認證證書》復印件

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的簡歷、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件。專業(yè)技術人員不在原崗位任職證明。

四、門店：

1.駐店藥師需在驗收現(xiàn)場

2.藥師健康證（體檢今年）及藥師證件 3.各類標志牌、標示：

（1）處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、待驗區(qū)、不合格品區(qū)牌（2）24小時服務窗口

（3）藥監(jiān)、工商、物價監(jiān)督電話公示牌、服務公約告示牌。

（4）駐店藥師公示牌

（5）中藥飲片柜藥品名稱標示

（6）待驗區(qū)用黃色線劃分區(qū)域，并有地腳架；不合格品區(qū)用紅色線劃分區(qū)域。4.設施、設備：（1）空調(diào)（2）溫濕度計

（3）電腦：安裝系統(tǒng)，與總部相連，數(shù)據(jù)能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗取得證書）（7）切片機（8）粉碎機（9）烤箱（10）滅蟲缸

（11）冰箱，內(nèi)配溫度計。（12）陰涼陳列柜

質(zhì)量管理制度

GSP記錄、退回驗收記錄、不良反應、顧客投訴記錄、意見本

工服（檢查要穿上）、戴胸卡。

法律法規(guī)書刊

培訓計劃、記錄。

咨詢臺。5.6.7.8.9.10.

第二篇：藥店GSP認證連鎖店

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證

（零售連鎖總部）

一、項目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證（零售連鎖總部）

二、設定和實施許可的法律依據(jù)：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法；

（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導原則》。

三、收費：按《關于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證收費標準的函》（豫發(fā)改收費函[2004]499號）執(zhí)行

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（零售連鎖總部）；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學歷證書、勞動合同、相關任命文件復印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件）；

（六）企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設施設備情況表、冷鏈藥品有關情況表、計算機系統(tǒng)管理情況表；

（七）企業(yè)所屬門店目錄表；

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；

（九）企業(yè)組織機構(gòu)設置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設置與職能框圖；

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；

（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。

五、對申報資料的要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.所報資料一律用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊（一式兩份）；

2.申報材料內(nèi)容應真實、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

4.在遞交書面申報材料前，申請人應登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，進行網(wǎng)上申報工作。

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業(yè)實施GSP情況的自查報告》應按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導原則進行自查總結(jié)。主要內(nèi)容包括：

一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設施與設備配備狀況； 七）檢定與校準實施情況；

八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用驗證等情況；

九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術職稱以及學歷證書、勞動合同、相關任命文件的復印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設施設備情況表》、《冷鏈藥品有關情況表》、《計算機系統(tǒng)管理情況表》：應根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；空調(diào)應標明功率，如無所設項目欄目，應注明“無此項”。

4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后。

5.企業(yè)組織機構(gòu)設置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設置與職能框圖：組織機構(gòu)圖應標明各崗位人員姓名及職責；質(zhì)量管理組織及機構(gòu)的設置與職能框圖應包括：質(zhì)量領導小組及成員、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員、養(yǎng)護員以及這些部門和人員的職責。

6.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖：方位圖中應標示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應標出企業(yè)周圍標志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應標明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

六、許可程序：

（一）受理。

1、申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。

2、窗口工作人員對材料進行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當場退回申請人，疑難項目應及時與審批辦理崗協(xié)商。

（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進行技術審查，并組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認證合格的企業(yè)核發(fā)認證證書。

（三）送達。由市局行政許可窗口送達。

七、承諾時限：

自受理之日起，7個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

八、行政許可實施機關：

實施機關：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口

九、許可證件有效期及延續(xù)：

GSP認證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應在GSP認證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認證申請。

十、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

十一、申請表格：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》下載：

GSP申請書（零售連鎖總部）

GSP申請書（門店及單體）

第三篇：藥店GSP認證自查報告范本

××藥店GSP認證自查報告

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市××區(qū)××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業(yè)場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學專業(yè)技術人員×人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）×人，××學歷，職稱為××，養(yǎng)護員×人，××學歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達××個，200×年實現(xiàn)銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了××項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員×人，企業(yè)負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責人××學歷，××職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓×次，藥品專業(yè)知識培訓×次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設施與設備

我店營業(yè)場所××m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調(diào)×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在×個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

淮安××藥店

200×年×月×日

第四篇：藥店GSP認證自查報告

******藥店GSP認證自查報告

******藥店于****年**月**日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，企業(yè)性質(zhì)為個體，注冊地址為********。藥店營業(yè)場所N平方米，未設辦公及輔助區(qū)。目前共有人員N人，其中藥學技術人員N人，質(zhì)量負責人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員）N人，從業(yè)藥師，職稱為中藥師。驗收員（兼調(diào)劑員）N人，大專學歷，職稱為中藥師，從事專業(yè)工作N年，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了各項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員N人，企業(yè)負責人***為大專學歷，具有中藥師職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。其他員工N名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓，其中有藥品管理法制，藥店質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識培訓，還參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設施與設備

我店營業(yè)場所Nm2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架N組，空調(diào)N臺，溫濕度計N只，鼠夾N個，中藥柜配有烤箱N臺，切片機N臺，粉碎機N臺，沖筒N個等。

一、（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的金博軟件及計算機管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在六個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對店內(nèi)溫、濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于****年**月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

******藥店

年月日

企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質(zhì)量對藥品進、銷、存過程有一整套嚴格的管理。首先我單位有專職的質(zhì)量管理負責人負責對供貨商資質(zhì)的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進藥品時與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》保證所購藥品的質(zhì)量。在藥品驗收環(huán)節(jié)嚴格按有關規(guī)定逐批驗收，對不合格藥品堅決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴格的實行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內(nèi)。因為有著一整套嚴格的質(zhì)量管理制度，企業(yè)一年內(nèi)沒有出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況。

*********藥店

年月日

第五篇：藥店GSP認證申請書

藥店GSP認證申請書

為進一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 GSP 要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢?GSP 認證申請，現(xiàn) 將 GSP 實際情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領取得了《藥 品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農(nóng)村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經(jīng)理 嚴加兵負責全面工作;副經(jīng)理 高代梅兼職質(zhì)管員;營業(yè)員趙中伍兼采 購員、養(yǎng)護員。

3、藥店經(jīng)營情況： 藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達 900 余種。

4、經(jīng)營條件： 藥店有相應的營業(yè)場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè) 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版 GSP 要求、空調(diào)、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 GSP 概況

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的 統(tǒng)一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發(fā)動 及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施 GSP 認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一 職工思想，提高認識，堅定實施 GSP 認證的決心。為實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質(zhì)量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責和操作規(guī)范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及 服務各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP 認證現(xiàn) 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業(yè)廳設置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質(zhì)量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質(zhì)量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。

三、藥店實施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進行法律法 規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關于藥品方 面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷 售及服務管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運轉(zhuǎn)。

3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序?qū)λ幤愤M行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴格的審 批，進貨計劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴格對購進票據(jù) 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。

4、嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生 檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質(zhì)量關和做好售后服務工作。加強營業(yè)員的培 訓，提高業(yè)務素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規(guī)定的 要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質(zhì)量記錄格式需進一步改 進設計，使其更適用、更規(guī)范。

2、個別質(zhì)量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請 GSP認證的條件。

特此 提出申請。

聯(lián)系人：嚴加兵

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浉河區(qū)和諧大藥房

二零一五年四月二十八日