第一篇：體外診斷試劑查驗(yàn)登記須知
體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知（草案）
體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。
本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準(zhǔn)備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態(tài)之決定）而使用之診斷詴劑、儀器或系統(tǒng)等醫(yī)療器材。體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)。
為了加強(qiáng)對(duì)於體外診斷醫(yī)療器材之管理，確保體外診斷醫(yī)療器材之安全性及功效性，特制定本頇知，作為本署體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記內(nèi)部審查基準(zhǔn)。
本頇知適用於列屬本署『醫(yī)療器材管理辦法』及其管理模式等相關(guān)規(guī)定公告中
一、A 臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)。
二、B 血液學(xué)及病理學(xué)。
三、C免疫學(xué)及微生物學(xué)。
之體外診斷醫(yī)療器材。
壹、體外診斷醫(yī)療器材之安全性與功效性要求
第一條、體外診斷醫(yī)療器材安全性與功效性頇依『醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料：
一、黏貼或裝釘於標(biāo)籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標(biāo)籤。
二、臨床前測(cè)詴及原廠品質(zhì)管制之檢驗(yàn)規(guī)格與方法、原始檢驗(yàn)紀(jì)錄及檢驗(yàn)成績(jī)書。
三、產(chǎn)品之結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、性能、用途、圖樣等有關(guān)資料。但申請(qǐng)查驗(yàn)登記之醫(yī)療器材如係儀器類產(chǎn)品者，得以涵蓋本款資料之操作 1 手冊(cè)及維修手冊(cè)替代之。
第二條、中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標(biāo)籤頇提供下列資料。
一、提供體外診斷醫(yī)療器材之實(shí)體相片或任何可說明實(shí)體之目錄。
二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。所有體外診斷醫(yī)療器材均頇考慮使用者所具備的訓(xùn)練與知識(shí)而提供適當(dāng)?shù)姆聠?，並將其附著或黏貼其銷售的包裝上。
三、儘可能以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號(hào)及顏色標(biāo)示相關(guān)資訊。若無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，製造業(yè)者頇提供符號(hào)與顏色的說明。
四、具危險(xiǎn)性之體外診斷醫(yī)療器材要根據(jù)其成分與形式的特性，遵循相關(guān)公告之規(guī)定標(biāo)示。假如體外診斷醫(yī)療器材無(wú)足夠空間可供黏貼，警示頇置於標(biāo)示或仿單上。
五、標(biāo)籤或包裝頇載明下列資訊：
（一）、廠商的名稱與地址。
（二）、供使用者鑑別該體外診斷醫(yī)療器材以及包裝內(nèi)容之詳細(xì)資訊。
（三）、若為無(wú)菌產(chǎn)品，頇標(biāo)示「無(wú)菌」字樣。
（四）、批號(hào)或產(chǎn)品系列編號(hào)。
（五）、詴劑頇標(biāo)示最終成品之製造日期及有效期間或保存期限、保存方法，並頇儘可能標(biāo)示器材或配件的安全及性能完整性的使用期限。期限頇儘可能以年份/月份/日期的順序表達(dá)。
（六）、「供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use」等字樣。
（七）、特別的儲(chǔ)存及處理?xiàng)l件。
（八）、特別的操作指示。
（九）、適當(dāng)?shù)木婕白⒁馐马?xiàng)。
（十）、明確載明是否為供使用者自我測(cè)詴之家用體外診斷醫(yī)療器材。
六、每批體外診斷醫(yī)療器材與附加配件頇儘可能加以標(biāo)示，以方便使用者識(shí)別出體外診斷醫(yī)療器材與附加配件之潛在危險(xiǎn)。
七、仿單頇明確說明其效能及用途，並儘可能包括以下事項(xiàng)：
（一）、除了無(wú)頇載明批號(hào)及使用期限外，仿單頇依前述標(biāo)籤頇載明 2 之內(nèi)容刊載相關(guān)資訊。
（二）、詴劑之成分，包括性質(zhì)、主成分的量或濃度或套組的敘述。若該詴劑含其他可能影響量測(cè)結(jié)果之成分，亦頇加以說明。
（三）、拆封後之儲(chǔ)存條件與有效期限，並附有詴劑的儲(chǔ)存條件與安定性等資訊。
（四）、所需的特殊設(shè)備以及確保該設(shè)備正常運(yùn)作的資訊。
（五）、所使用檢體的形式，蒐集檢體的特殊要求，採(cǎi)檢前的準(zhǔn)備。必要時(shí)，頇包括儲(chǔ)存條件及病患準(zhǔn)備的說明。
（六）、頇詳細(xì)說明詴劑方法原理及頇遵循的操作程序，包括使用前的必要處理程序，如配製、反應(yīng)、稀釋、儀器檢查等。
（七）、頇包括特定的分析性能特徵，例如靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、重複性、再現(xiàn)性、偵測(cè)之限制、量測(cè)範(fàn)圍、以及使用者可使用的參考量測(cè)程序與參考物質(zhì)。
（八）、計(jì)算分析結(jié)果所使用的數(shù)學(xué)方法。
（九）、頇提供品管液及校正液的量測(cè)追溯性。
（十）、當(dāng)詴劑分析效能改變時(shí)頇採(cǎi)取之措施。
（十一）、所判定的量的參考區(qū)間(reference intervals)，包括適當(dāng)?shù)膮⒖既后w之?dāng)⑹觥?/p>
(十二)、若頇與其他器材或設(shè)備合併、組裝或連接，頇提供詳細(xì)的鑑別資料來(lái)辨識(shí)正確的器材或設(shè)備，以便安全與正確的組裝。
（十三）、頇提供正確組裝以及確保正確而安全地操作所需的資訊。並包含品管、校正規(guī)定的詳細(xì)內(nèi)容，以確保正確及安全的操作及安全棄置的資訊。
（十四）、使用前的加工或處理程序，如滅菌與最終組裝等。
（十五）、保護(hù)包裝損壞時(shí)的必要指示及重新滅菌或去污染措施。（十六）、可重複使用的器材，頇說明重複使用次數(shù)及再處裡的程序，包括清潔、消毒、包裝、重新滅菌或淨(jìng)化，以及重複使用的限制。
（十七）、關(guān)於可能暴露於環(huán)境中的磁場(chǎng)、外部電氣干擾、靜電、壓力或壓力之變化、加速度、熱燃源等的注意事項(xiàng)。（十八）、關(guān)於體外診斷醫(yī)療器材之使用或棄置之特別、不正常風(fēng)險(xiǎn)(Unusual risk)的注意事項(xiàng)，包括特別保護(hù)措施及使用或儲(chǔ)存環(huán)境中之不良影響，如熱源等。當(dāng)器材包括來(lái)自人類或動(dòng)物原料時(shí)，頇特別注意其潛在傳染性。
（十九）、供使用者用於自我測(cè)詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知辦理，並遵守以下各項(xiàng)：
1、測(cè)詴結(jié)果頇清楚表示使非專業(yè)人士易於了解，必頇提供使用者頇採(cǎi)取的措施(如在陽(yáng)性、陰性、或中間值的情形)的資訊，以及產(chǎn)生偽陰性或偽陽(yáng)性結(jié)果的可能性。
2、若製造業(yè)者所提供之相關(guān)資訊足以讓使用者了解詴劑操作方法與詴劑所產(chǎn)出的結(jié)果，某些特定事項(xiàng)得省略之。
3、頇清楚地告知使用者，不應(yīng)在諮詢醫(yī)師前，採(cǎi)取任何醫(yī)療措施。
4、若使用於監(jiān)控已知疾病時(shí)，頇說明病患頇經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練，方可以進(jìn)行治療程序。
（二十）、仿單的發(fā)行日期或最新修正版。（二十一）、指明使用者是否需經(jīng)特殊的訓(xùn)練。
第三條、臨床前測(cè)詴資料頇依據(jù)體外診斷醫(yī)療器材特徵提供下列資料：
一、體外診斷醫(yī)療器材之性能說明資料，包括器材之準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、可信賴度、再現(xiàn)性、已知相關(guān)干擾物及偵測(cè)的限值等。其表述方式包含實(shí)驗(yàn)步驟、原始資料、圖表表示、分析及結(jié)論。
二、其他為了證明符合相關(guān)安全性與功效性要求所需之化學(xué)、物理、電力、機(jī)械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗(yàn)證、無(wú)菌等內(nèi)容的說明資料。
三、頇檢附體外診斷醫(yī)療器材完成設(shè)計(jì)查證與設(shè)計(jì)確認(rèn)的證明資料，如符合本署公告採(cǎi)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可檢附符合該證明之聲明書、評(píng)估與檢驗(yàn)結(jié)果之摘要報(bào)告（或紀(jì)錄）等。
四、若為供使用者自我測(cè)詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告 4 之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知辦理，並檢附使用者評(píng)估報(bào)告。
五、若為無(wú)菌製品，則頇有無(wú)菌製程確效資料。
若標(biāo)示含特殊微生物的器材，其設(shè)計(jì)、製造、包裝頇確保器材在上市後、在製造業(yè)者指定的搬運(yùn)和儲(chǔ)存條件下，都能持續(xù)限制該微生物之含量。
標(biāo)示為無(wú)菌(STERILE)或含有特定微生物聲明之器材，必頇經(jīng)由適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、製造與包裝以確保該器材行銷之後，在製造業(yè)者所指定的儲(chǔ)存與運(yùn)送條件之下，直到器材的保護(hù)包裝被打開為止，均能保持其產(chǎn)品標(biāo)示上所標(biāo)示的無(wú)菌或微生物狀態(tài)，同時(shí)也必頇經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏缇_效程序。
六、具有量測(cè)功能之儀器或裝置
（一）、具量測(cè)功能之儀器或裝置之設(shè)計(jì)與製造，頇利用適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度限制，提供適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性與量測(cè)準(zhǔn)確度，前述準(zhǔn)確度限制頇由製造業(yè)者明確訂定。
（二）、量測(cè)數(shù)值頇依據(jù)我國(guó)之法定量測(cè)單位訂定。
七、輻射防護(hù)：製造業(yè)者頇根據(jù)行政院原子能委員會(huì)規(guī)定採(cǎi)取適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)與防護(hù)措施。
（一）、器材之設(shè)計(jì)、製造與包裝頇盡量降低使用者與其他人員的輻射暴露。
（二）、假如器材係散發(fā)具潛在危害性、可見或不可見之輻射，製造業(yè)者頇確保：
1、輻射的特性與劑量是在可控制的範(fàn)圍之內(nèi)或是可以調(diào)整的。
2、頇配備有顯而易見的顯示或警示。
3、輻射性的體外診斷醫(yī)療器材頇提供詳細(xì)的資訊，說明輻射的性質(zhì)、防護(hù)措施、防止誤用、及防止裝設(shè)時(shí)產(chǎn)生危害的方法。
八、連接或配備有電源的器材
（一）、配備有電子程式系統(tǒng)（包含軟體）的器材，其設(shè)計(jì)與製造頇根據(jù)產(chǎn)品效能，確保其重現(xiàn)性、可靠度與性能。
（二）、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇降低在正常環(huán)境中對(duì)其他器材或設(shè)備之危害。
（三）、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇儘可能在其正確安裝與維護(hù)的情況下，避免因正常使用或因單次錯(cuò)誤，造成意外電擊的危險(xiǎn)。
（四）、機(jī)械與熱傷害之防護(hù)
1、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇保護(hù)使用者不受到機(jī)械性的危害。器材在正常的操作情況下，頇能維持足夠的穩(wěn)定性。根據(jù)製造業(yè)者規(guī)定的檢查與維護(hù)要求，器材頇能承受正常工作環(huán)境中的壓力及外力的抵抗性。當(dāng)器材可能因移動(dòng)零件、破損、物質(zhì)之脫落造成風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，製造業(yè)者頇提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。器材內(nèi)的防護(hù)裝置，特別是對(duì)移動(dòng)零件的防護(hù)裝置，不得影響器材之正常運(yùn)作或限制其定期維護(hù)。
2、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇儘可能降低因器材產(chǎn)生的震動(dòng)所導(dǎo)致之危害，除非震動(dòng)是指定性能的一部份。
3、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇儘可能降低噪音所導(dǎo)致之危害，除非噪音是是指定性能的一部份。
4、使用者必頇操作之電氣、氣體或水力及氣動(dòng)供應(yīng)能源的接頭與連接器，頇以降低所有可能危險(xiǎn)的方式設(shè)計(jì)與製造。
5、在正常使用情形下，零組件除係提供熱或達(dá)到預(yù)定溫度之用途外，與器材連接的零組件及其週邊設(shè)備，不得產(chǎn)生潛在的危險(xiǎn)溫度。
九、安定性資料：
（一）、頇提供安定性詴驗(yàn)計(jì)畫書及安定性詴驗(yàn)結(jié)果，以訂定其儲(chǔ)存條件與有效期限。如需經(jīng)稀釋或再配製後使用之組成，尚頇檢附稀釋或再配製後，在特定儲(chǔ)存或運(yùn)送條件下之安定性詴驗(yàn)資料。
（二）、頇提供相關(guān)之資料，以確保詴劑之設(shè)計(jì)、製造與包裝，在儲(chǔ)存與運(yùn)送之溫度、溼度等情形下，其用途之特徵與性能不會(huì)受到不良影響。
（三）、頇列出該產(chǎn)品適當(dāng)?shù)谋４娉绦蛞员３制浒捕ㄐ?，如：溫度、光線、潮濕度和其他相關(guān)的因素。
（四）、安定性詴驗(yàn)報(bào)告頇有實(shí)驗(yàn)方法、統(tǒng)計(jì)分析及定量分析方法的確效等資料。
（五）、適用時(shí)，頇使用對(duì)成品具合適性之容器與封蓋，並提供合適性和生物測(cè)詴資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內(nèi)完整性之證明。
十、性能評(píng)估之比對(duì)測(cè)詴結(jié)果，頇擇一使用下列方法進(jìn)行：
（一）與國(guó)內(nèi)已核準(zhǔn)上市或美國(guó)、日本、加拿大、瑞士、澳洲及歐盟中至少一國(guó)核準(zhǔn)上市之同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)測(cè)詴。
（二）符合採(cǎi)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。
（三）普遍接受的產(chǎn)業(yè)測(cè)詴方法。
十一、新體外診斷醫(yī)療器材(新檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、原理)頇另檢附學(xué)術(shù)理論依據(jù)與有關(guān)研究報(bào)告及資料，並檢附臨床評(píng)估報(bào)告，前述評(píng)估報(bào)告得參考第貳章第十一條規(guī)定辦理。
第四條、原廠品質(zhì)管制之檢驗(yàn)規(guī)格與方法、原始檢驗(yàn)紀(jì)錄及檢驗(yàn)成績(jī)書，包括最終成品品管檢驗(yàn)之程序與檢驗(yàn)測(cè)詴報(bào)告。檢驗(yàn)成績(jī)書包括以下事項(xiàng)：
（一）、頇註明批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)人簽名。
（二）、頇包括所有原料及成品之檢驗(yàn)成績(jī)書。
（三）、頇依規(guī)格逐項(xiàng)檢驗(yàn)。
（四）、原料檢驗(yàn)成績(jī)書頇為所附成品批次使用之原料檢驗(yàn)成績(jī)書。
（五）、檢驗(yàn)結(jié)果為數(shù)值者頇以數(shù)據(jù)表示，檢驗(yàn)方法為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品者可以「Pass」表示。
貳、第三等級(jí)體外診斷詴劑之特殊要求
第五條、第三等級(jí)體外診斷詴劑除前章所述資料外，尚頇提供下列補(bǔ)充資料：
一、原料與半製品之規(guī)格與分析方法。
二、產(chǎn)品製造及純化過程。
三、製程管制或批次製造紀(jì)錄。
四、產(chǎn)品之規(guī)格與技術(shù)性資料。
五、安定性資料。
六、臨床評(píng)估。
第六條、原料與半製品之規(guī)格與分析方法：
一、原料與半製品頇檢附原廠規(guī)格：
（一）、特性描述－用以製造體外診斷詴劑最終形式的任何原料與半製品均頇有明確之?dāng)⑹?，包括化學(xué)構(gòu)造、一級(jí)和次單位結(jié)構(gòu)（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱、抗體種類/亞型（antibody class / subclass），及針對(duì)其特性進(jìn)行鑑別、效價(jià)、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測(cè)詴結(jié)果。
1、物理化學(xué)詴驗(yàn)：
(1)、依實(shí)際需要選擇適當(dāng)項(xiàng)目分析之，例如：
i.胺基酸分析；ii.氮端與碳端之胺基酸序列；iii.完整胺基酸序列；iv.核酸序列；v.勝肽圖譜/酵素水解圖譜；vi.雙硫鍵鍵結(jié)的測(cè)定；vii.SDS-PAGE（Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide Gel Electrophoresis，包括還原及非還原條件）；viii.等電點(diǎn)聚焦電泳；ix.傳統(tǒng)與高效液相層析，如逆相（reverse-phase）、分子篩（size exclusion）、離子交換（ion-exchange）等；x.質(zhì)譜儀圖譜；xi.測(cè)定蛋白質(zhì)之去胺基（deaminated）、被氧化（oxidized）、斷裂（clipped）和聚集（aggregated）形式或其他變異物，如胺基酸置換（substitutions）、併接（adducts）／衍生物；xii.測(cè)定非專一性宿主蛋白、DNA與詴劑之殘餘量；xiii.免疫化學(xué)分析；xiv.負(fù)荷菌與內(nèi)毒素之定量；xv.抗體中和反應(yīng)；xvi.凝血反應(yīng)；xvii.抑制凝血反應(yīng)詴驗(yàn)；xviii.蛋白質(zhì)之氮含量。（2）、對(duì)於修飾作用（modification），如醣化作用，以及與其他
物質(zhì)如蛋白質(zhì)、酵素、放射性核種或化學(xué)藥品等形成衍生物質(zhì)，其物理化學(xué)特性也頇予以敘述，包括衍生或結(jié)合之程度、未修飾原料之含量、游離物質(zhì)(例如酵素、蛋白質(zhì)、放射性核種等)之去除、以及經(jīng)修飾原料之安定性。
（3）、所有的測(cè)詴方法頇有完整的敘述以及結(jié)果，包括色層分析
圖、電泳的原始照片、光譜及質(zhì)譜等之資料。
2、原料之活性：
頇敘述並提供每一種原料以體外（必要時(shí)以活體）測(cè)詴效價(jià)、特異性、活性結(jié)果及相關(guān)規(guī)格。所使用之每一種分析頇予敘述，包括所用的方法與標(biāo)準(zhǔn)品、詴驗(yàn)過程、組間與組內(nèi)分析的變異性、線性分析及可接受之範(fàn)圍。
（二）、規(guī)格與分析方法：
1、原料與半製品之規(guī)格及測(cè)詴：
頇詳述放行測(cè)詴（release testing）之規(guī)格及分析方法、有效期限之制定、運(yùn)送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強(qiáng)度及∕或效價(jià)、特異性、批次間一致性等規(guī)格與檢驗(yàn)方法。若為非公定書之檢驗(yàn)方法，頇予確效以證實(shí)其合適性。
2、不純物：
必要時(shí)頇提供不純物包括原料與半製品蛋白質(zhì)是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製程中詴劑和細(xì)胞培養(yǎng)成分等）之分析資料。
二、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品∕血清組：
（一）、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：如使用國(guó)際對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品，頇檢附該標(biāo)準(zhǔn)品之規(guī)格與分析成績(jī)書。若無(wú)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品，可自行建立廠內(nèi)一級(jí)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品（in-house, primary reference standard），但頇檢附該標(biāo)準(zhǔn)品之特性、規(guī)格與分析成績(jī)書。
（二）、廠內(nèi)工作標(biāo)準(zhǔn)品：廠內(nèi)工作對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品（working reference standards）頇檢附其製備、特性、規(guī)格、測(cè)詴、更新與分析成 績(jī)書。
第七條、產(chǎn)品製造及純化過程：
對(duì)於第三等級(jí)體外診斷詴劑製程中之管制頇有完整之?dāng)⑹?。並檢附書面作業(yè)程序。
一、原料：
（一）、頇表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測(cè)詴方法與規(guī)格，或其參考文獻(xiàn)。對(duì)於購(gòu)買之原料，頇有供應(yīng)商之分析證明與自家檢定結(jié)果。
（二）、頇表列所有使用於製造原料與半製品之特殊詴劑與材料，如培養(yǎng)基、稀釋液、染劑、詴劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測(cè)詴方法、測(cè)詴結(jié)果與其相關(guān)之規(guī)格。某些情況下（如使用勝肽或單株抗體為製造原料與半製品時(shí)）則頇詳述其製備過程及特性。
（三）、動(dòng)物性原料、詴劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動(dòng)物來(lái)源取得之原料時(shí)，需證明其不含外來(lái)物質(zhì)，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE）物質(zhì)，或其他動(dòng)物病毒。
二、流程圖：頇有一份完整製造過程之流程圖及其描述。
三、製程：製程中，依其材料來(lái)源之不同，頇有各相關(guān)之資料：
（一）、動(dòng)物來(lái)源：
對(duì)於在製造過程中所使用的動(dòng)物，如用來(lái)製造腹水的老鼠、產(chǎn)生血清抗體的兔子、或是基因轉(zhuǎn)殖動(dòng)物，頇依實(shí)際需要載明：
1、所使用之動(dòng)物來(lái)源和種類（若為基因轉(zhuǎn)殖動(dòng)物，則頇包含
其製備原理及基因安定性）。
2、外來(lái)物質(zhì)的篩選與檢疫步驟。
3、動(dòng)物飼養(yǎng)之控管。
4、獸醫(yī)監(jiān)督。
5、對(duì)於牛製品頇註明其來(lái)源地區(qū)及地點(diǎn)。
6、所使用免疫原之
（1）、免疫原性。
（2）、特異性。（3）、純度。（4）、無(wú)菌性。（5）、安定性。
（6）、免疫接種方式、劑量及時(shí)程。（7）、佐劑。
7、所收集原料之重要物質(zhì)的敘述：
（1）、收集方法、體積、容器與時(shí)程。
（2）、製程步驟與組成之?dāng)⑹觥?/p>
（3）、詴驗(yàn)項(xiàng)目（力價(jià)（titer）∕效價(jià)（potency）、親和性、特異性、靈敏度、負(fù)荷菌、安定性）。
（4）、貯藏條件。
（5）、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。
（二）、人來(lái)源：
對(duì)於在製造過程中所使用材料為人來(lái)源時(shí)，頇依實(shí)際需要載明：
1、供應(yīng)者之合適性∕接受標(biāo)準(zhǔn)。
2、收集方法、體積和容器。
3、使用之抗凝血?jiǎng)?/p>
4、重要組成之?dāng)⑹觥?/p>
5、成分之處理。
6、測(cè)詴項(xiàng)目：
（1）、感染性疾病標(biāo)記詴驗(yàn)。（2）、力價(jià)（效價(jià)）。（3）、親和性。（4）、特異性。（5）、靈敏度。（6）、負(fù)荷菌。
（7）、安定性。
7、純化與去活化步驟。
8、貯藏條件。
9、病毒去活化步驟。
10、免疫注射劑量與時(shí)程。
11、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。
（三）、細(xì)胞來(lái)源：
對(duì)於所使用材料為細(xì)胞來(lái)源如單株抗體或重組DNA技術(shù)時(shí)，頇依實(shí)際需要載明：
1、細(xì)胞來(lái)源與種類。
2、細(xì)胞之基因型與表現(xiàn)型。
3、母細(xì)胞株之特性。
4、單株選殖步驟。
5、不朽化（immortalization）之步驟。
6、監(jiān)控與測(cè)詴步驟。
7、基因構(gòu)築之特性。
8、載體之特性。
9、細(xì)胞庫(kù)之建立、特性、維持、與安定性。
10、細(xì)胞培養(yǎng)步驟。
11、收集步驟。
12、純化與去活化步驟。
13、下游製程步驟。
14、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。
（四）、合成來(lái)源：
對(duì)於所使用的材料為合成來(lái)源如人工合成勝肽、核苷酸等，頇依實(shí)際需要載明：
1、名稱。
2、分子式。
3、化學(xué)結(jié)構(gòu)。
4、序列。
5、純化步驟。
6、純度。
7、安定性。
8、特異性。
9、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。
第八條、製程管制或批次製造紀(jì)錄：
頇有製程管制標(biāo)準(zhǔn)書或批次製造與測(cè)詴之完整紀(jì)錄。
一、製程中之管制：
為確保最終成品符合效能規(guī)格（functional requirement），頇有製程中管制之監(jiān)控與測(cè)詴等，包括固相被覆（solid-phase coating）之完整性、標(biāo)示於抗體∕抗原結(jié)合物上酵素之純度與效價(jià)。
二、製程確效：
頇有製程確效之研究與其結(jié)果。如製程變更或生產(chǎn)規(guī)模放大以及製造步驟中有所改變，則頇重新評(píng)估其製程。為確保例行之製造，頇於製程中指出關(guān)鍵性參數(shù)，作為其管制點(diǎn)。
三、頇進(jìn)行確效研究之製程，包括：
（一）、細(xì)胞生長(zhǎng)與收集過程。
（二）、純化過程。
（三）、去活化或去除感染性病原之製程。
（四）、對(duì)於標(biāo)示頇無(wú)菌或使用保藏劑之原料，頇證明在其易受微生物污染的製程具有適當(dāng)之管制措施。
（五）、固相被覆過程。
（六）、結(jié)合（conjugation）或衍生（derive）過程。
（七）、效價(jià)之調(diào)整。
（八）、其他。
第九條、產(chǎn)品之規(guī)格與技術(shù)性資料：
除參照前章所述第三條及第四條之臨床前測(cè)詴資料、檢驗(yàn)規(guī)格、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)成績(jī)書等，尚頇敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數(shù)量、比率或配方等。
第十條、安定性資料：
請(qǐng)參照前章第三條第六項(xiàng)之安定性資料，並檢附三批成品及半成品之安定性詴驗(yàn)結(jié)果。安定性詴驗(yàn)計(jì)畫建議得參考衛(wèi)生署公告之藥品安定性詴驗(yàn)基準(zhǔn)進(jìn)行之。
第十一條、臨床評(píng)估：
第三等級(jí)體外診斷詴劑頇符合下列基本要求或本署公告之採(cǎi)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。若因正當(dāng)理由無(wú)法符合時(shí)，必頇提供相當(dāng)之替代方案。
一、頇檢附有關(guān)產(chǎn)品再現(xiàn)性(reproducibility)、靈敏度（sensitivity）、特異性（specificity）、交互反應(yīng)(cross reaction)等產(chǎn)品性能評(píng)估資料以利審查。
二、性能評(píng)估頇與國(guó)內(nèi)已核準(zhǔn)上市或本署認(rèn)定之十大先進(jìn)國(guó)（美國(guó)、日本、加拿大、英國(guó)、比利時(shí)、德國(guó)、瑞士、法國(guó)、澳洲、瑞典）中至少一國(guó)核準(zhǔn)使用之上市產(chǎn)品比對(duì)詴驗(yàn)結(jié)果。
三、若評(píng)估發(fā)現(xiàn)部分測(cè)詴結(jié)果有差異，這些測(cè)詴結(jié)果頇以下列方式解
決，例如：
（一）、以另一測(cè)詴系統(tǒng)評(píng)估此不一致之檢體。
（二）、使用其他替代方法或標(biāo)的物。
（三）、檢視病人臨床狀態(tài)。
（四）、後續(xù)檢體追蹤。
四、性能評(píng)估所使用之陽(yáng)性檢體頇廣泛選擇，以反映疾病之不同階段、不同抗體型、不同基因型、不同亞型（subtype）等。
五、頇評(píng)估潛在干擾物質(zhì)之影響。潛在干擾物質(zhì)頇被視為體外診斷詴劑基本要求中，風(fēng)險(xiǎn)分析之一部份，例如：
（一）、其他相關(guān)感染疾病之檢體。
（二）、取自產(chǎn)婦之檢體，例如：多產(chǎn)婦或是類風(fēng)濕性因子陽(yáng)性病患之檢體。
（三）、基因重組抗原系統(tǒng)產(chǎn)生之不純物質(zhì)，例如：抗大腸桿菌或抗酵母菌的抗體。
六、用於檢測(cè)、確認(rèn)、定量HIV-
1、HIV-
2、HTLV-I、HTLV-II以及肝炎之 體外診斷詴劑之基本技術(shù)規(guī)格如下：
（一）、用於檢測(cè)病毒之上市詴劑，無(wú)論用於篩檢或診斷之測(cè)詴，都頇符合相當(dāng)之靈敏度與特異性要求。
（二）、用以測(cè)詴非血清或非血漿之體液（例如：尿液或唾液等）之詴劑，頇符合對(duì)血清或血漿之靈敏度與特異性要求。性能評(píng)估頇自相同個(gè)體取得測(cè)詴檢體進(jìn)行測(cè)詴，且分別進(jìn)行血清或血漿測(cè)詴。
（三）、用以自我測(cè)詴之詴劑，頇符合專業(yè)用詴劑對(duì)靈敏度與特異性之相同要求，並由適當(dāng)消費(fèi)者執(zhí)行（或重複）效能性能評(píng)估，以確定詴劑操作與使用說明之有效性。
（四）、在早期感染階段(血清轉(zhuǎn)換)之診斷測(cè)詴靈敏度必頇以陽(yáng)轉(zhuǎn)血清組（sero-conversion panels）進(jìn)行評(píng)估。
（五）、用於性能評(píng)估之陰性檢體，頇能反映測(cè)詴標(biāo)的之族群，例如：血液捐贈(zèng)者、醫(yī)院病患、孕婦等。
（六）、對(duì)於篩檢測(cè)詴之性能評(píng)估，頇於測(cè)詴進(jìn)行前，至少在二個(gè)捐血中心執(zhí)行血液捐贈(zèng)族群之調(diào)查。
（七）、使用在血液篩檢方面之詴劑頇具備至少99.5%之特異性，若無(wú)法符合時(shí)，頇提供合理說明。
（八）、用於血清及血漿之詴劑，頇證明於血清或血漿其性能評(píng)估均相同，且頇至少驗(yàn)證50組檢體。
（九）、適用於血漿之詴劑，頇至少驗(yàn)證50組檢體，查證說明使用於該詴劑之抗凝血?jiǎng)?duì)該詴劑之效能性能評(píng)估。
（十）、為分析風(fēng)險(xiǎn)，頇進(jìn)行弱陽(yáng)性檢體之重複詴驗(yàn)，以進(jìn)行整體系統(tǒng)失效率導(dǎo)致偽陰性結(jié)果之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
（十一）、輸入之HIV體外診斷詴劑頇檢附前述十大先進(jìn)國(guó)中一國(guó)之採(cǎi)用證明，並頇包括與另一經(jīng)前述十大先進(jìn)國(guó)中至少一國(guó)核準(zhǔn)使用之上市產(chǎn)品比對(duì)之詴驗(yàn)結(jié)果，且頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測(cè)詴結(jié)果。國(guó)內(nèi)開發(fā)之HIV體外診斷詴劑，因國(guó)內(nèi)後天免疫缺乏癥候群（AIDS）病例有限，本署將視詴劑發(fā)展過程 及靈敏度測(cè)定之方法予以個(gè)案審定，必要時(shí)得要求廠商於國(guó)外進(jìn)行比對(duì)詴驗(yàn)，若為篩檢用之詴劑，原則上仍頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測(cè)詴結(jié)果，或頇加入subtype O抗原於詴劑製程設(shè)計(jì)中。
（十二）、B型肝炎表面抗原體外診斷詴劑之靈敏度（以能測(cè)出每毫升血
清含若干ng之HBsAg ad亞型為準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)：
1、逆向被動(dòng)血球凝集法（Reverse Passive Haemagglutination
Assay，簡(jiǎn)稱RPHA）其檢驗(yàn)靈敏度頇「少於或等於10 ng/ml HBsAg ad亞型」。
2、酵素免疫法（Enzyme Immuno Assay，簡(jiǎn)稱EIA）其檢驗(yàn)靈敏度頇「少於或等於 0.5 ng/ml HBsAg ad亞型」。
3、其他任何方法之產(chǎn)品，其靈敏度頇符合前述酵素免疫法檢驗(yàn)靈敏度之規(guī)定。
（十三）、B型肝炎e抗原不得以逆向被動(dòng)血球凝集法測(cè)詴。
七、核酸擴(kuò)增技術(shù)(Nucleic acid Ampification Techniques，簡(jiǎn)稱NAT)之額外要求：
（一）、藉由標(biāo)的序列的放大分析方法，每個(gè)測(cè)詴檢體宜有內(nèi)部對(duì)照組（internal control），以反映其分析狀態(tài)。
（二）、基因型檢測(cè)頇提供適當(dāng)設(shè)計(jì)之引子（primer）或探針（probe）設(shè)計(jì)確認(rèn)資料，並頇由已知基因型檢體進(jìn)行確效。
（三）、定量之NAT結(jié)果頇追溯國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)校正之對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品，並儘可能以國(guó)際單位表示其數(shù)值。
（四）、因免疫複合體中之病毒與游離病毒之作用機(jī)轉(zhuǎn)可能不同，於再現(xiàn)性詴驗(yàn)中頇包含前陽(yáng)轉(zhuǎn)血清組檢體（pre-sero-conversion samples）。
（五）、為了研究檢體間之交互污染，於再現(xiàn)性詴驗(yàn)時(shí)頇交互操作強(qiáng)陽(yáng)性與陰性檢體至少五次以上。強(qiáng)陽(yáng)性檢體頇為自然感染且具高效價(jià)之病毒。
（六）、頇測(cè)詴弱陽(yáng)性檢體以評(píng)估造成偽陰性結(jié)果之整體系統(tǒng)失效率。弱陽(yáng)性檢體頇相當(dāng)於偵測(cè)極限三倍之病毒濃度。
八、國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估：
（一）、用於捐血者篩檢之體外診斷詴劑，包括新篩檢詴劑及HBV、HCV檢驗(yàn)詴劑，除頇檢附產(chǎn)品性能評(píng)估資料，需另依下列原則執(zhí)行國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估：
1、頇由廠外的研究單位進(jìn)行。
2、頇與國(guó)內(nèi)已核準(zhǔn)上市之同類產(chǎn)品比對(duì)，若國(guó)內(nèi)尚無(wú)已核準(zhǔn)上
市之同類產(chǎn)品時(shí)，得與前述十大先進(jìn)國(guó)中至少一國(guó)已核準(zhǔn)上市之同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)。
3、比對(duì)結(jié)果若發(fā)生歧異時(shí)，頇以Western blot、臨床診斷等其他確認(rèn)詴驗(yàn)來(lái)加以證實(shí)。
4、臨床評(píng)估之設(shè)計(jì)與結(jié)果頇能顯示或證明產(chǎn)品之實(shí)質(zhì)相等性。
5、本署將評(píng)估及公告得執(zhí)行國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估之單位，目前暫以本
署疾病管制局、中華血液基金會(huì)臺(tái)北捐血中心及區(qū)域醫(yī)院以上等級(jí)之醫(yī)院，由上列單位擇三單位進(jìn)行，每單位至少各測(cè)詴二百份以上之檢體。
6、無(wú)同類產(chǎn)品可供比對(duì)測(cè)詴之詴劑，除與公共衛(wèi)生或血液安全相關(guān)之新體外診斷醫(yī)療器材，必要時(shí)本署得要求計(jì)畫書送署審查外，其餘計(jì)畫書毋頇送署審查，惟臨床評(píng)估頇經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體詴驗(yàn)委員核準(zhǔn)後進(jìn)行。
7、臨床評(píng)估之檢體，頇依衛(wèi)生署公告之「研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng)」進(jìn)行之。
8、執(zhí)行臨床評(píng)估之場(chǎng)所，頇考量操作之生物安全性，並進(jìn)行適當(dāng)之防護(hù)。
9、肝炎體外診斷詴劑與同類產(chǎn)品比對(duì)之特異性誤差不得大於百分之二。
（二）、其他體外診斷醫(yī)療器材得由廠商依產(chǎn)品特性及統(tǒng)計(jì)分析方法自行評(píng)估是否執(zhí)行國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估及所需檢體數(shù)。惟經(jīng)本署審議後，具人種差異性、地區(qū)特異性之體外診斷詴劑，得要求執(zhí)行 國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估。
參考文獻(xiàn)：
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7、Essential Principles of Safety and Performance of Medical DevicesThe Global Harmonization Task Force Date: May 20, 2005
8、Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices(including In Vitro Diagnostic Devices)Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force October 14, 2002
9、Directive 98/79/EC OF The European Parliament And of The Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 18
第二篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)
體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)
體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類檢測(cè)的試劑；
3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；
5．用于酯類檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；
7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。
體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：
×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；
×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為注冊(cè)流水號(hào)。
第三篇：體外診斷試劑制度
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指本公司首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。
二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)。
三、審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料
1、首營(yíng)企業(yè)
1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件 1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件
1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)
1.7《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
2、首營(yíng)品種
加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。
3.質(zhì)量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；
3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；
3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；
3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；
3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限
四、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核
1、采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。
3、如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法對(duì)首營(yíng)企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。
4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。
購(gòu)進(jìn)管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.進(jìn)貨原則：
堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。
3.人員要求：
采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。
4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：
4.1合格供貨方資格審核：采購(gòu)員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)方式必須為批發(fā)。無(wú)誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。
4.2首營(yíng)企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營(yíng)企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營(yíng)企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營(yíng)企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購(gòu)員方可填寫該首營(yíng)企業(yè)的“合格供貨方審批表”。
4.3供貨方銷售員資格驗(yàn)證：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無(wú)誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對(duì)無(wú)誤的復(fù)印件無(wú)需蓋章）附后。對(duì)方無(wú)上門銷售的可以注明。
4.4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。
4.5合格供貨方檔案微機(jī)記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
4.6首營(yíng)品種審核與簽訂購(gòu)銷合同：如擬供品種屬首營(yíng)品種，應(yīng)按公司《首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購(gòu)員方可與供方簽訂購(gòu)銷合同。審核未通過的不可簽訂購(gòu)銷合同。
4.7非首營(yíng)品種簽訂購(gòu)銷合同：如擬供品種不屬于首營(yíng)品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同。
4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營(yíng)單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購(gòu)銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。
4.9購(gòu)進(jìn)記錄：采購(gòu)員應(yīng)將購(gòu)銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購(gòu)記錄”。采購(gòu)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
4.10執(zhí)行購(gòu)銷合同：雙方嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)銷活動(dòng)。
5．合格供貨方管理：
5.1所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購(gòu)員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。
6．購(gòu)銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：
6.1購(gòu)銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。
6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購(gòu)銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；
產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；
生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號(hào)的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的購(gòu)銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；
進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；
體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購(gòu)進(jìn)下列產(chǎn)品：
7.1本單位經(jīng)營(yíng)范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準(zhǔn)、注冊(cè)文號(hào)的產(chǎn)品； 7.3不是采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無(wú)合法進(jìn)口證明文件的進(jìn)口產(chǎn)品；
7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；
7.6包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識(shí)和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；
7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：
8.1采購(gòu)員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購(gòu)計(jì)劃。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。
8.2采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。
8.3采購(gòu)員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。
8.4購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。
8.5采購(gòu)員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
8.6采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購(gòu)計(jì)劃，在滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對(duì)方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。
9.責(zé)任追究：
9.1采購(gòu)員發(fā)生違反本制度的行為，由采購(gòu)員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
9.2公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對(duì)進(jìn)貨部門執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。
9.3采購(gòu)員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時(shí)出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項(xiàng)或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.內(nèi)容；
3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。
3.2隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)章原印章。
3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
3.4收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
1.制定目的：
為確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。
2.質(zhì)量驗(yàn)收的定義：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
3.人員要求：
驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
4.質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收管理職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收程序。
5.質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：
5.1驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
5.2在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，憑采購(gòu)員提供的采購(gòu)記錄、隨貨同行單對(duì)來(lái)貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。
5.3驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性：
5.3.1同一批號(hào)的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計(jì)，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上最小包裝檢查，復(fù)查時(shí)，加倍抽樣。
5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。
5.4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：
5.4.1驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：
5.4.1.1整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；
5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；
5.4.1.4進(jìn)口產(chǎn)品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；
5.4.1.5驗(yàn)收入庫(kù)的產(chǎn)品包裝完好，無(wú)污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。
5.5對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。
5.6對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫(kù)時(shí)注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；
超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫(kù)。因特殊原因需入庫(kù)時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫(kù)。
5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：
5.8.1驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等項(xiàng)目與GSP驗(yàn)收入庫(kù)單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗(yàn)收入庫(kù)單上寫明情況，并填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
5.8.2驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)對(duì)整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報(bào)損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運(yùn)輸途中丟失短少的產(chǎn)品。
5.9應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字，并簽署驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
5.10驗(yàn)收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗(yàn)收員應(yīng)在“GSP驗(yàn)收入庫(kù)單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
儲(chǔ)存管理制度
1.目的和依據(jù)：
為正確、合理地儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲(chǔ)存工作的人員（倉(cāng)庫(kù)保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。
3.入庫(kù)和拒收：
倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的“驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理診斷試劑入庫(kù)手續(xù)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
3.儲(chǔ)存原則和要求：
應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對(duì)溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實(shí)行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉(cāng)庫(kù)中。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：
3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲(chǔ)存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫(kù)房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。
3.2在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。
3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽(yáng)光直射的設(shè)備。
3.4搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
3.6有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。
3.7有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。
3.9對(duì)銷后退回的憑“銷售退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”,經(jīng)核實(shí)是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。
3.10保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。
3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的公私物品，不得存放。
3.12按規(guī)定點(diǎn)單下帳，對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫(kù)存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。
3.13在儲(chǔ)存工作中接受養(yǎng)護(hù)員的監(jiān)督指導(dǎo)。
3.14儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。
3.15未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。
4.不合格產(chǎn)品報(bào)告：
4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報(bào)告。
4.2保管員不按時(shí)報(bào)告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。
養(yǎng)護(hù)管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：
3.1指導(dǎo)和督促保管員對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；
3.2檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；
3.4按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
3.6定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
5.對(duì)質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
5.1存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；
5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
5.4對(duì)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。
銷售管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：
銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；
3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無(wú)誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；
3.3經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；
3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：
4.1銷售開票時(shí)要堅(jiān)持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對(duì)違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。
4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。
4.3銷售員提貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。
4.5銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。
4.6應(yīng)隨時(shí)收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
4.7銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.8銷售人員應(yīng)隨時(shí)跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無(wú)法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。
4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：
銷售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：
5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；
5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的品種；
5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。
出庫(kù)復(fù)核管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)準(zhǔn)確無(wú)誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2.出庫(kù)原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。
2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。
2.3銷貨清單上指定的批號(hào)違反出庫(kù)原則時(shí)，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。
2.4違反出庫(kù)原則又無(wú)直接上級(jí)簽字造成經(jīng)濟(jì)損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。
3.出庫(kù)復(fù)核：
3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對(duì)照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號(hào)與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對(duì)；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購(gòu)貨單位、銷售日期等項(xiàng)目。經(jīng)復(fù)核無(wú)任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫(kù)復(fù)核記錄。
3.3復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)與銷貨清單所列批號(hào)不一致的，應(yīng)換付相同批號(hào)的產(chǎn)品；無(wú)相同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，通知開票員重新開票。
3.4出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫(kù)復(fù)核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。
5.停止出庫(kù)的情形： 出庫(kù)復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；
5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的藥品；
5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。
運(yùn)輸管理制度
1.目的和依據(jù)：
為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫(kù)復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無(wú)誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。
3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。
4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識(shí)清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。
6.對(duì)需要冷藏運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運(yùn)輸時(shí)應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運(yùn)輸。
7.運(yùn)輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對(duì)運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。
8.貨到后請(qǐng)客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。
9.運(yùn)輸員對(duì)押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司
有關(guān)規(guī)定處理。
售后服務(wù)的管理制度
1.目的和依據(jù)：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實(shí)現(xiàn)，依法保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。
2.機(jī)構(gòu)設(shè)臵：
2.1設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。
2.2通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。
2.3經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負(fù)責(zé)售后技術(shù)維修。
2.4負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。
3.公司設(shè)立多級(jí)投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級(jí)投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。
3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。
3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。
3.3受理的意見和投訴中涉及公司營(yíng)銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營(yíng)銷部門處理。
3.4公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機(jī)和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。
4.服務(wù)公約: 4.1公司的經(jīng)營(yíng)宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。
4.2客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費(fèi)者。對(duì)每一次來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
4.3公司對(duì)每個(gè)來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對(duì)有價(jià)值的意見和建議，予以獎(jiǎng)勵(lì)。
4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績(jī)的依據(jù)之一。
4.5公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場(chǎng)所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)
4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。4.7倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無(wú)縫銜接。
有效期管理制度
1.目的和依據(jù)：
為了嚴(yán)格對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。
2.購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購(gòu)，第延效期”（即每批采購(gòu)的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購(gòu)的有效期）和“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則。
2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予拒收；購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，剩余有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予以拒收，采購(gòu)員在拒收?qǐng)?bào)告上注明原因要求驗(yàn)收入庫(kù)的，方可驗(yàn)收入庫(kù)。
2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。
2.4采購(gòu)員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時(shí)給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。
2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認(rèn)無(wú)法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購(gòu)員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。
3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。
3.2嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫(kù)和銷售原則。出庫(kù)或銷售票上所列的批號(hào)違反該原則時(shí)，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。違反出庫(kù)原則又無(wú)直接上級(jí)簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。
3.3距有效期截止日期不足6個(gè)月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)后，按月報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、銷售員。
3.4距有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品庫(kù)存貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。
3.5養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時(shí)，養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。
4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：
4.1銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.2銷售員應(yīng)隨時(shí)跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無(wú)法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。
4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。
不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度
1.目的和依據(jù)：
體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
2.質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：
凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：
3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理檢驗(yàn)部門或法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；
3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；
3.3各級(jí)藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；
3.4過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。
4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗(yàn)收員填寫并得到質(zhì)管員確認(rèn)的“產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門出具的《檢驗(yàn)報(bào)告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；
4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識(shí)違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。
5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺(tái)帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺(tái)帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。
6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收來(lái)貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。
6.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫(kù)，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。
6.3銷售和出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫(kù)，并通知保管員接收不合格品實(shí)物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。
6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或藥監(jiān)、檢驗(yàn)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫(kù)，保管員將不合格品實(shí)物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。
7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：
7.1經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格品，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫(kù)，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺(tái)帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。
7.2屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。
7.3同意報(bào)損的保管員將貨在微機(jī)中移入不合格庫(kù)，通知財(cái)務(wù)部下賬報(bào)損。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。
7.4對(duì)已報(bào)損的產(chǎn)品，凡已無(wú)使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報(bào)損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時(shí)經(jīng)質(zhì)管部對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實(shí)無(wú)誤后方可裝運(yùn)到指定地點(diǎn)銷毀。整個(gè)裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實(shí)際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對(duì)重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。
7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>
退貨管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，提高管理水平，加強(qiáng)對(duì)銷售退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。
2.2因價(jià)格變動(dòng)，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實(shí)際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。
2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。
3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。
3.2由銷售人員對(duì)照擬退回產(chǎn)品實(shí)貨逐項(xiàng)填寫“銷貨退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。
3.3由保管員或開票員通過核對(duì)銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對(duì)數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。
3.4確認(rèn)為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購(gòu)部根據(jù)進(jìn)貨的來(lái)源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。
3.5驗(yàn)收員對(duì)退回產(chǎn)品按新進(jìn)貨進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗(yàn)收結(jié)論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺(tái)帳。
3.7質(zhì)管部檢查兩單及實(shí)物的處理情況并簽字確認(rèn)。
3.8以上產(chǎn)品實(shí)物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。
3.9允許先退貨，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。
4.購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進(jìn)行退、換貨或財(cái)務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。
4.2合格的庫(kù)存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購(gòu)進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購(gòu)進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購(gòu)進(jìn)退貨出庫(kù)復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。
4.3購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來(lái)貨重新驗(yàn)收入庫(kù)。
冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度
1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。
3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。
4、術(shù)語(yǔ)和定義：
4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收
5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)； 5.2收貨時(shí)檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度；
5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。
5.5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。
5.6對(duì)退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)
6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度要求。6.2儲(chǔ)藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號(hào)分類碼放。
6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。
7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度下進(jìn)行。
7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。
7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)，不允許臵于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。
7.6需要委托運(yùn)輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲(chǔ)存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。
8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸
8.1應(yīng)配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
8.2應(yīng)制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏箱進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。
9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測(cè) 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。
9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。
9.4溫度報(bào)警裝臵應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。
9.5應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。
10、冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。
10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。
10.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫(kù)和冷藏箱。
10.4冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。
10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。
11、人員配備要求
11.1應(yīng)配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。
第四篇：體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知 20160301
體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知
2016年03月01日發(fā)布
1.體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍
凡依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)。包括樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
2.體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的分類
體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)、進(jìn)口首次注冊(cè)和補(bǔ)充資料注冊(cè)等。
3.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫的表格
申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)，除報(bào)送資料及樣品外，還應(yīng)填寫“注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。
４.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料
體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)資料分以下四類：
4.1 國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑首次申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:
4.1.1申報(bào)單位出具的申請(qǐng)函，加蓋申請(qǐng)單位公章；檢驗(yàn)申請(qǐng)表(請(qǐng)登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；
4.1.2證明文件：申請(qǐng)人企業(yè)許可證復(fù)印件,提交資料真實(shí)性的聲明。4.1.3抽樣單（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章； 4.1.4綜述資料； 4.1.5產(chǎn)品說明書；
4.1.6擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求； 4.1.7主要原材料研究資料； 4.1.8分析性能評(píng)估資料； 4.1.9參考值（范圍）確定資料； 4.1.10穩(wěn)定性研究資料；
4.1.11標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測(cè)定方法、批次、效期、使用說明、儲(chǔ)存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； 4.1.12自檢報(bào)告；
4.1.13工藝及反應(yīng)體系研究資料（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）；
4.1.14生產(chǎn)記錄（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）。
以上資料均需加蓋申請(qǐng)單位公章。
4.2 進(jìn)口體外診斷試劑首次申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:
4.2.1申請(qǐng)單位出具的申請(qǐng)函，加蓋申請(qǐng)單位公章；檢驗(yàn)申請(qǐng)表(請(qǐng)登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；
4.2.2指定代理人的委托書，代理人的機(jī)構(gòu)證明復(fù)印件；所提交資料真實(shí)性的聲明;
4.2.3綜述資料,原文及譯文； 4.2.4產(chǎn)品說明書；
4.2.5擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.2.6主要原材料研究資料,原文及譯文； 4.2.7分析性能評(píng)估資料,原文及譯文； 4.2.8參考值（范圍）確定資料,原文及譯文； 4.2.9穩(wěn)定性研究資料,原文及譯文；
4.2.10標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測(cè)定方法、批次、效期、使用說明、儲(chǔ)存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； 4.2.11自檢報(bào)告；
4.2.12工藝及反應(yīng)體系研究資料，原文及譯文（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）；
4.2.13生產(chǎn)記錄（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）。
以上資料均需加蓋申請(qǐng)單位公章。4.3補(bǔ)充資料注冊(cè)檢驗(yàn)需提供的資料:
4.3.1申請(qǐng)單位出具的申請(qǐng)函（加蓋申請(qǐng)單位公章）；檢驗(yàn)申請(qǐng)表;
4.3.2證明性文件：醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)部門出具的《補(bǔ)充資料通知》復(fù)印件；企業(yè)對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明;4.3.3情況說明，或有關(guān)補(bǔ)充事項(xiàng)的研究材料； 4.3.4產(chǎn)品說明書;4.3.5產(chǎn)品技術(shù)要求;4.3.6送檢樣品的自檢報(bào)告。
以上資料均需加蓋申請(qǐng)單位公章。
注：其他情況如需送檢，參照此條要求。
5．申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求 樣品數(shù)量要求：
一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應(yīng)書面說明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時(shí)在申請(qǐng)函或檢驗(yàn)申請(qǐng)表備注中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”，并簽名。
注: 進(jìn)口試劑送檢前需我所確認(rèn)進(jìn)口檢品數(shù)量的,需事前提交書面申請(qǐng)、檢品清單、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。經(jīng)我所確認(rèn)檢驗(yàn)用量后，不再更換檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。我所確認(rèn)的試劑進(jìn)口數(shù)量?jī)H用于我所注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)單位須按確認(rèn)的數(shù)量送檢。樣品狀態(tài)要求：
樣品應(yīng)包裝完整，有說明書和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局體外診斷試劑標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門抽樣，抽樣樣品應(yīng)封簽完整無(wú)損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品效期要求：
樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
6．送檢登記注意事項(xiàng)
送樣辦理檢驗(yàn)申請(qǐng)手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報(bào)告的憑證。
7．檢品編號(hào)定義及作用
檢品編號(hào)是中檢院受理檢驗(yàn)申請(qǐng)后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號(hào)，申請(qǐng)檢驗(yàn)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢院網(wǎng)站（http：//004km.cn）上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢等均應(yīng)提供此編號(hào)。8．補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知
經(jīng)中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗(yàn)科室將對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開展檢驗(yàn)工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。
9．檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納
中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊(cè)檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并參照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向“檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書。付款單位按通知單要求匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并保存付款憑證。
10．檢驗(yàn)報(bào)告書的獲得
中檢院檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后，申請(qǐng)單位可采取以下方式獲取報(bào)告及復(fù)核意見。1）由收檢辦按檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請(qǐng)單位。2）申請(qǐng)單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。
必要時(shí)，待申請(qǐng)人出具付款憑證后發(fā)送報(bào)告書 12.注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表的填寫
點(diǎn)擊下載檢驗(yàn)申請(qǐng)表，或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表。網(wǎng)上申請(qǐng)檢驗(yàn)者，請(qǐng)?jiān)谕ㄟ^初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續(xù)。
13.本“送檢須知”依據(jù)當(dāng)前體外診斷試劑注冊(cè)管理文件起草，當(dāng)國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)管理規(guī)定修訂時(shí)，我所將適時(shí)修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn)
體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理
生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評(píng)估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則，細(xì)則明確了以下幾個(gè)方面的要求： 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。組織機(jī)構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。
設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制
廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開布局應(yīng)合理。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風(fēng)，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料。列出危險(xiǎn)品清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護(hù)。對(duì)空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄；5．倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；6．采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號(hào)管理制度及記錄；13．標(biāo)識(shí)管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；18．不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；19．物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。
生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。采購(gòu)控制
應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來(lái)源和溯源性。應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。
有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)。生產(chǎn)過程控制
應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。
應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。
應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。
批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。
物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。
生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。
檢驗(yàn)與質(zhì)量控制
應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。
質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。
使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。
應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。
應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。
包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。
不合格品控制、糾正和預(yù)防措施
應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。
對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保存記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性。不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
產(chǎn)品經(jīng)過研制后應(yīng)做臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。臨床研究要求申請(qǐng)人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高研究質(zhì)量并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。
臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實(shí)人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療及流行病學(xué)調(diào)查等活動(dòng)的法人單位，研究產(chǎn)品應(yīng)在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，與研究試劑適應(yīng)的一起設(shè)備，確保研究的實(shí)施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；
臨床研究設(shè)計(jì)原則：選擇適當(dāng)研究對(duì)象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法同步比較；已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。
臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。
變更申請(qǐng)中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對(duì)比試驗(yàn)，證明變更后達(dá)到變更前質(zhì)量水平。
臨床試驗(yàn)資料：臨床協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告（需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章）、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。
質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強(qiáng)持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進(jìn)7）基于事實(shí)的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法：識(shí)別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定必須的過程和職責(zé)，提供必須的資源；規(guī)定測(cè)量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。整個(gè)工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程D實(shí)施：實(shí)施過程C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果A處置：采取措施以改進(jìn)過程業(yè)績(jī)），劃分為四大階段：策劃與準(zhǔn)備階段；文獻(xiàn)編寫階段；體系試運(yùn)行階段；體系評(píng)價(jià)與完善階段。
文獻(xiàn)編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：
形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件（如對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計(jì)劃，為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖等，）；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對(duì)所完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質(zhì)量方針的制定：
目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。
質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)；避免空洞口號(hào)，要和組織的社會(huì)與市場(chǎng)定位相適宜 質(zhì)量目標(biāo)制定：
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到新的目標(biāo)：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達(dá)到什么新指標(biāo)2）為滿足產(chǎn)品要求所需達(dá)到的管理目標(biāo)3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的5）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責(zé)和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標(biāo)7）利用質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)8）建立質(zhì)量目標(biāo)可以采用上下結(jié)合的方法，上一個(gè)P-D-C-A進(jìn)入下一個(gè)P-D-C-A的過程 質(zhì)量手冊(cè)包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊(cè)目錄：
封面；手冊(cè)發(fā)布令；質(zhì)量方針批準(zhǔn)另；管理者代表任命書；手冊(cè)目錄
手冊(cè)目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動(dòng)、場(chǎng)所及覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責(zé)；
質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊(cè)；文件控制；記錄控制)； 管理職責(zé)：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審； 質(zhì)量目標(biāo)的策劃：（質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測(cè)量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及總要求；在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責(zé)權(quán)限和溝通：（職責(zé)權(quán)限：明確各部門和崗位的設(shè)置和職責(zé)權(quán)限；為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進(jìn)組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進(jìn)理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）
管理評(píng)審：最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，保持管理評(píng)審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設(shè)施；工作環(huán)境）
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設(shè)計(jì)與開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動(dòng)要求；服務(wù)活動(dòng)；標(biāo)志和可追溯性；顧客財(cái)產(chǎn)；產(chǎn)品防護(hù)；監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
測(cè)量，分析和改進(jìn)：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性 監(jiān)視和測(cè)量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測(cè)量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止非預(yù)期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；不合格品得到糾正后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，已證實(shí)符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：
改進(jìn)：組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對(duì)顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施其理由應(yīng)予批準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段：
通過試運(yùn)行考驗(yàn)體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對(duì)文件的熟悉和理解程度。1． 有針對(duì)性貫穿體系文件 2． 嚴(yán)格按文件規(guī)定開展活動(dòng)
3． 發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改 4． 做好運(yùn)行記錄
質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)與完善階段：
至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評(píng)。
第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)采取糾正措施對(duì)于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來(lái)進(jìn)一步完善。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問題重要性針對(duì)性進(jìn)行，還可以對(duì)內(nèi)審活動(dòng)本身進(jìn)行評(píng)價(jià)。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進(jìn)行一次管理評(píng)價(jià)，由最高管理者對(duì)試運(yùn)行以來(lái)體系的適宜性、充分性和有效性作出評(píng)價(jià)。
質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核分類：
第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對(duì)自己的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；
目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實(shí)施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對(duì)組織進(jìn)行審核；
目的：為了選擇合格供方對(duì)候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿足其采購(gòu)要求；對(duì)已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計(jì)劃的堆砌質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核卻保持須符合合同要求，進(jìn)而促其改進(jìn)和提高。
準(zhǔn)則：顧客對(duì)供方的要求
第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨(dú)立于相關(guān)方和組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核。
目的：為顧客提供信任；減少重復(fù)的第二方審核；證明組織具有滿足某個(gè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力；出于組織受益者的驅(qū)動(dòng)。
質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)：
被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項(xiàng)正式活動(dòng)；質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程具有一定風(fēng)險(xiǎn)和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評(píng)價(jià)進(jìn)行的。審核原則：
道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達(dá)：真實(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨(dú)立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。質(zhì)量管理體系審核分為六個(gè)階段：
審核啟動(dòng)階段（指定審核組長(zhǎng)；確定審核目的、范圍、和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評(píng)審階段（評(píng)審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備階段（編制審核計(jì)劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件）；現(xiàn)場(chǎng)審核階段（舉行首次會(huì)議；在審核中進(jìn)行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；收集和驗(yàn)證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；舉行末次會(huì)議）；糾正措施及跟蹤驗(yàn)證階段；內(nèi)審報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段（編制審核報(bào)告；批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告）。審核準(zhǔn)備：
組成審核組；評(píng)審有關(guān)文件；編制審核計(jì)劃；準(zhǔn)備評(píng)審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項(xiàng)目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機(jī)抽樣；保證一定樣本量；繁簡(jiǎn)適宜，實(shí)用為主；）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施：（首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開末次會(huì)議）
最后是審核報(bào)告的編制及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證：
質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為11個(gè)部分?？己隧?xiàng)目156項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目39項(xiàng)，一般項(xiàng)目117項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。
判定標(biāo)準(zhǔn):通過考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）≤25%限期6個(gè)月整改后復(fù)核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）26-47%或嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）>25%嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）>3 第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)?！躺a(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制
√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。
√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。
√高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。
√進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)有防護(hù)措施。
√對(duì)特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。
√聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。
√應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染
√對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄
第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證
√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。第五部分：采購(gòu)控制
√應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。
√應(yīng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購(gòu) √主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)控制文件的要求采購(gòu)?！虘?yīng)能證明外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來(lái)源和溯源性。
√必須能夠提供質(zhì)控血清的來(lái)源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制
√應(yīng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。
√批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
√企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。
√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。
√企業(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
√生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第七部分：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制
√應(yīng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。
√質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。
√應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致?！虘?yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)。
應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。
√應(yīng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。
√企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制
第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施
√企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。
企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?！唐髽I(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度
√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求
√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級(jí)別。
√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。
√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。
√強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證：
認(rèn)證申請(qǐng)——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場(chǎng)審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評(píng)。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)注。
注冊(cè)檢測(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。首次注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申報(bào)資料：申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評(píng)估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
變更申請(qǐng)與審批：發(fā)生登記事項(xiàng)變更提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更提出變更申請(qǐng)并在申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
重新注冊(cè)的申請(qǐng)和審批：在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期滿6個(gè)月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊(cè)申請(qǐng) 注冊(cè)申請(qǐng)撤回、退審和復(fù)審：主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)可再次申請(qǐng)注冊(cè)；未能在規(guī)定時(shí)間提交補(bǔ)充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊(cè)產(chǎn)品、其他情形退審需在10個(gè)工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)
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