第一篇：新版GSP門店認證細則(精)

濟南市藥品零售連鎖門店GSP認證評定

細則

濟南市食品藥品監(jiān)督管理局制

二0一三年十月

編制說明

一、總則

(一 為規(guī)范本市藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(以下簡稱“GSP”認證檢查，統(tǒng)一檢查標準，確保認證工作質量，根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，結合本市實際，制定本評定細則。

（二）本評定細則由條款和檢查內(nèi)容、評定細則等組成。條款和檢查內(nèi)容根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》修改，條款數(shù)量與原評定細則相同，共73項，其中關鍵項目（條款前加“*”）2項，一般項目71項。

（三）本評定細則由濟南市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

二、評定方法

（一）現(xiàn)場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并逐條作出評定。

（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細則未達標的，該條款即為缺陷項目。其中，關鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。

（三）合理缺項認定原則：《合理缺項不予評定，計算缺陷率時，從標準項目總數(shù)中，減去合理缺項數(shù)，計算公式為：

缺陷率＝

一般缺陷項數(shù)

*100％

一般項目總數(shù)－一般合理缺項數(shù)

（五）結果評定

項目

嚴重缺陷項數(shù)0 0 0 1

條款 檢查內(nèi)容

連鎖門店（以下簡稱門店）* 應按依法批準5801 的經(jīng)營 方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

結果

一般缺陷率

≤15% 15-30%

≥30%

評定細則

1、在連鎖總部的管理下，使用統(tǒng)一商號、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進行統(tǒng)一采購（配送）、使用統(tǒng)一票據(jù)。

2、不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；證書要在有效期內(nèi)。

3、不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。

通過GSP認證

3個月內(nèi)整改后追

蹤檢查

不通過GSP認證

限期

4、不得有其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。

5、誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)5802 許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

門店應在門店前5803 懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。

門店主要負責人5901 對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。門店應設置質量6001 管理人員，具體負責藥品質量管理工作。

企業(yè)應具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機6002 構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

應在營業(yè)店堂的顯著地方懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)

藥師注冊證、藥學技術人員照片等。

連鎖門店前應有統(tǒng)一的商號和標志。應明確門店負責人是藥品質量的主

要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營

藥品。

質量管理人員具體負責質量管理工作。

1、企業(yè)的設施設備應具有與開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須的經(jīng)營場所、設施設備；

2、組織機構的設置和有資格人員的配備應滿足經(jīng)營需求；

3、質量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情

況應相適應

4、設置計算機管理系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質量管理。

1、應當按照有關法律法規(guī)及本質量管理人員應

規(guī)范的要求開展質量管理活負責貫徹執(zhí)行國

動，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質家有關藥品質量

量。門店質量管理人員應履行6003 管理的法律、法

GSP規(guī)定的相關職責。

規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，明確職

2、應履行門店質量管理人員相關的責。職責。

質量管理人員應負責指導、督促6004 門店藥品質量管理制度的執(zhí)行。

1、指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質量管理工作。

2、各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應做到有據(jù)可查；

6005 質量管理人員應指導并監(jiān)督藥品的陳列、銷售等 環(huán)節(jié)的質量管理工作。

應指導并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等 環(huán)節(jié)的質量管理工作。

6006 質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對 不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

1、應負責對不合格藥品審核；

2、應對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督；

3、應負責質量召回藥品的管理；

4、應負責假劣藥品的報告。

1、應定期對質量管理文件執(zhí)行門店對各項管理的情況進行檢查和考核。

6101 制度執(zhí)行情況應

定期檢查和考

2、應有檢查和考核記錄。

核，并建立記

錄。

3、考核應符合企業(yè)實際情況。

計算機系統(tǒng)應符合GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機

6102 系統(tǒng)》的要求，要建立計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。

1、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可 追溯。

2、電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

1、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中對實施電子監(jiān)管國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的的藥品，企業(yè)應印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒當按規(guī)定進行藥收； 品電子監(jiān)管碼掃6103

2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥不符的，應當及時向供貨單位查

詢，未得到確認之前不得入庫，品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。必要時向市藥品監(jiān)督管理部門報

告。

門店從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員應當符合有關法律法規(guī)6201 及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關法律法規(guī)

禁止從業(yè)的情形。

2、企業(yè)負責人和質量負責人必須在職在崗,不得在店外兼職。

藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)6301 業(yè)藥師并通過多種方式進行審方。

1、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

2、有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的藥店應配備具有中藥專業(yè)的藥師以上技術職稱的人員。

6401 從事質量管理、驗收人員，應具從事質量管理、驗收人員應當具 有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相

有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。

企業(yè)從事質量管理和驗收工作的6501 人員以及營業(yè)員應經(jīng)崗前培訓，合格后方可上崗。

門店從事質量管6502 理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

營業(yè)員應當具有6503 高中以上文化程度。

企業(yè)應建立人員6504 的繼續(xù)教育檔案。

門店直接接觸藥品的人員每年應6601 進行健康檢查，并建立健康檔案。

關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)技術職 稱。

1、藥店從業(yè)人員應經(jīng)培訓考試合格后方可上崗。

2、藥店各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

質量管理人員應是企業(yè)已簽定勞動合同的人員,要在職在崗，不得在其他單位兼職。

1、培訓工作應做好記錄并建立檔案。

2、繼續(xù)培訓檔案應包括：

（1）年繼續(xù)培訓工作計劃；

（2）培訓方案；（3）培訓實施（含授課講義提綱、簽到

單）；（4）培訓考核（試卷）與匯總。

1、應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。

2、健康檔案應包括：（1）年體檢工作計劃；（2）體

檢證明原件（藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告）；（3）體檢匯總表。

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其6602 他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相6701 適應的設施設備和計算機管理系統(tǒng)等經(jīng)營條件。

企業(yè)營業(yè)場所應6702 環(huán)境整潔、無污染物。

企業(yè)營業(yè)場所、6703 辦公生活等區(qū)域應分開。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜

患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥

品的工作,應立即調離直接接觸

藥品的崗位。

1、營業(yè)場所面積（使用面積）應達到規(guī)定要求。

2、企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。

3、門店應與連鎖總部建立聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，并滿足食品藥品監(jiān)督部門實施網(wǎng)絡監(jiān)管的要求，能夠打印銷售票據(jù)。

1、營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物。

2、營業(yè)場所應具有遮陽設施，避免陽光直射藥品柜臺。

3、在藥品儲存、陳列等區(qū)域

不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有任何影響藥品質量和安全的行為。

1、各功能區(qū)應分開或有隔離措施。

2、營業(yè)場所與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

1、營業(yè)場所應配備營業(yè)用貨

臺齊備，銷售柜組標志醒目。

架、柜臺。

2、營業(yè)場所、銷售柜組應有醒目標志。

3、藥品區(qū)與非藥品區(qū)要有明顯分開標志。

門店應配置調節(jié)溫、濕度的設備,配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防6801 霉變等設備,配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備, 應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

企業(yè)應配置存放特殊或專門管理6802 藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

門店應根據(jù)需要配置符合藥品特6803 性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。

企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所6804 需的調配處方和臨方炮制的設備。

1、營業(yè)場所應配置監(jiān)測溫度（店堂和冰箱溫度監(jiān)測設備）和調控溫度（空調）的設備。

2、連鎖門店可不設置倉庫，但必須設有藥品驗收、退貨、不合格的區(qū)域（可設狀態(tài)標識）。

3、門店應有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

1、營業(yè)場所應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用設備、工具。

2、經(jīng)營含麻黃堿復方制劑的，營業(yè)場所應配置陳列專柜。

1、應有相應設備設施。

2、經(jīng)營冷藏藥品的，應配備藥品儲存專用冰箱。

3、經(jīng)營冷藏藥品的倉庫，應配置與經(jīng)營的品種及規(guī)模相適應的冷藏柜或冷藏庫

1、應配置調配處方的設備；需要進行臨方炮制的，應配置相應的設備和輔料。

2、調配處方和臨方炮制的設備應達到衛(wèi)生要求。

3、經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所，應有存放飲片（格斗）和

處方調配的設備（操作臺、戥秤）。

1、應配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具，包裝用品企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔6805 衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。

*7201 門店不得自行購進藥品。門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，驗收人員應按送貨憑證對照實物，進7401 行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。

7402 送貨憑證應保存5年。

冷藏、冷凍藥品到貨驗收時，應當對其運輸方式7403 及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

7404 不符合溫度要求

等。

2、衡器應在檢定有效期內(nèi)。

3、有藥品拆零銷售的，應配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。

連鎖門店應接受其配送中心的統(tǒng)一配送，不得自行采購。

1、驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對。

2、藥品驗收應做好記錄。

3、驗收人員應在憑證上簽字。

冷藏、冷凍藥品到貨驗收時：應將藥品存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中,并對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀

況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

的應當拒收。

如發(fā)現(xiàn)有質量問題的其他藥品，7405 應及時退回配送中心并向總部質量管理部門報告。

7601

店堂內(nèi)藥品陳列應符合規(guī)定。

7701

按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

7702 處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列。

7703 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

7704 危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

1、陳列藥品的質量、包裝應完好無損。

2、標記應符合規(guī)定。

1、藥品應按儲存要求分類陳列。

2、類別標簽字跡清晰、放置準確。

3、經(jīng)營非藥品應當設置專

區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并

有醒目標志。

4、麻黃堿復方制劑類藥品應集中專柜陳列。

5、陳列標志應清晰，應有規(guī)范的警示語、忠告語。

危險品應不以實物陳列；必須陳列的，只能用空包裝或代用品。

危險品應按國家有關規(guī)定管理和存

放。

7705

拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

7706 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。

7707 飲片斗前應寫正名正字。陳列藥品的貨柜7708 及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型7709 或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

1、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標牌。

2、折零藥品的原包裝應保留

到該批號售完。

3、應配備藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

1、中藥飲片裝斗前應有質量復核。

2、斗內(nèi)中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況。

格斗前藥品名應使用“炮制規(guī)范”

規(guī)定的名稱，書寫應端正、工整。

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保

持整潔和衛(wèi)生。

2、藥品陳列柜櫥內(nèi)不應存放花草及工作人員生活用品等。

3、企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢

查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

1、應當對藥品分類和陳列擺放。

2、藥品擺放應整齊，類別標簽書寫應規(guī)范、放置應準確、字跡應端正清晰。

3、藥品的陳列應當符合以下

要求：

（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（4）處方藥不得采用開架自選的對陳列的藥品應每月進行檢查并7801 記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

企業(yè)應檢查藥品7802 陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

方式陳列和銷售；

（5）外用藥與其他藥品分開擺放；

（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（7）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（8）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

（9）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

1、企業(yè)應當每月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

2、發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

1、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測并記錄，并保證存放溫度符合要求。

2、企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控并記錄，店堂溫度需符合常溫要求。

1、應定期或按需及時對各類設備進行檢查養(yǎng)護以確保其運7803 企業(yè)對各類設備應進行檢查。

對陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應7804 及時向質量負責人匯報并盡快處理。

做好營業(yè)場所溫、濕度的監(jiān)測7805 和管理。每日應上、下午各一次定時記錄溫、濕度。

對近效期的藥7806 品，應按月填報效期報表。銷售藥品要嚴格遵守有關法律、8001 法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

行正常。

2、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，以確保其正常運行。

發(fā)現(xiàn)陳列藥品有問題應及時向質量

負責人匯報并盡快處理。

營業(yè)場所應有溫、濕度監(jiān)測儀器。

1、對近效期品種應有控制措施。

2、企業(yè)應當對藥品的有效期進行

跟蹤管理，防止近效期藥品售出后

可能發(fā)生的過期使用。

1、銷售藥品應嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度。

2、藥品銷售人員應能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

3、對電子監(jiān)管的藥品，按照國

家規(guī)定和時限要求執(zhí)行。

4、除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

5、對國家有專門管理要求的含麻黃堿的復方制劑藥品的銷售

應在計算機系統(tǒng)內(nèi)有限量控制企業(yè)銷售藥品必8101 須開具銷售憑證并做好銷售記錄。銷售藥品時，處方要經(jīng)審核后方8102 可調配和銷售；對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

8104 處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

8105 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

8107

處方藥不應采用開架自選的銷售

措施。

企業(yè)銷售藥品要開具電腦打印的銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)

廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

等，并做好銷售記錄。

1、處方應經(jīng)審核。

2、具有藥師以上（含藥師和中

藥師）職稱的人員審核后方可

調配和銷售。_處方不得擅自更改或代用。

1、處方經(jīng)審核、核對后方可銷售。

2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方，必要時應經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。

1、處方審核、調配人員應當在處方上簽字或蓋章；

2、處方審核、調配和銷售要進行記錄。

處方藥及含麻黃堿復方制劑不得采

用開架自選的方式陳列和銷售。

方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

8109 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。

8110 銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

門店應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)8111 定和企業(yè)相關制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應情況。

門店發(fā)現(xiàn)不良反8112 應情況，應按規(guī)定上報有關部門。

對控制和收回存8113 在安全隱患的藥品要建立藥品召回記錄。

出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使

用進行指導。不得買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類

非處方藥。

銷售中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

1、企業(yè)不良反應制度應符合國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定。

2、門店應有不良反應報告表。

3、門店應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

8114 營業(yè)人員應著統(tǒng)一的工裝

有藥品拆零銷售的，應當符合以下要求：

（1）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔和衛(wèi)8201 生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

門店應在零售場8401 所內(nèi)提供藥學服務，指導顧客安全、合理用藥。

門店應在營業(yè)店堂明示服務公8402 約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

門培訓；

（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（3）做好拆零銷售記錄（計算機系統(tǒng)自動生成），內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效

期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆

及復核人員等；

（4）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（5）提供藥品說明書原件或復印件；

（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

1、門店應提供藥學服務項目。

2、藥師以上人員應指導顧客安

全、合理用藥并有記錄。

3、銷售近效期藥品應當向顧客

告知有效期；

1、過期失效藥品定點藥店應在店堂明顯處設置過期失效藥品回收箱并做好有關記錄。

2、門店應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧

客對藥品質量的投訴。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧對顧客的批評、投訴及反映的藥品

客反映的藥品質質量問題，應認真對待，詳細記量問題，應認真錄，及時處理。對待，詳細記錄，及時處理。

營業(yè)店堂內(nèi)進行8404 的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有

關廣告管理的規(guī)定。

第二篇：新版GSP認證門店準備工作

新版GSP認證門店準備工作

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置。每個人員記住本門店的經(jīng)營范圍。

2、服務公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見及時回復。

3、認證檢查當天所有在崗須佩戴工作牌，衣服整齊、干凈，哪個人員要在崗由連鎖門店管理部通知。

4、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。

5、注意保持店面整理整潔，及時填寫定期檢查有關記錄。在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有粘鼠板、滅蚊燈等全部放好到位），窗戶不得開啟。

6、檢查驗收當天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。會使用空調，提前檢查空調運行是否正常，溫度要控制在在17℃左右，濕度在70%以下，開空調時，門窗要關閉。

7、檢查驗收當天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關的廣告宣傳。

8、紙字文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用二橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，修改處加蓋修改人的名章。

9、《處方銷售記錄》項目填寫規(guī)范齊全，有駐店藥師蓋章。審方必須是駐店藥師。盡量留處方或處方復印件。

10、連鎖門店杜絕出現(xiàn)空白處方、成冊未撕開的處方。對于處方藥特別是注射劑、含可待因、福爾可定，麻黃堿、復方甘草片、復方甘草口服液、抗生素等，導出銷售記錄核對，必須每筆銷售都有處方和登記。

11、抗生素、含麻黃堿復方制劑、進口藥品、拆零藥品必須要有同批號檢驗報告單。

12、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全。含特殊藥品的復方制劑時處方藥按《處方藥管理制度》嚴格憑處方銷售，并進行銷售登記。（例如復方甘草片、復方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

13、不合格藥品專柜、停售專柜退庫區(qū)應有標識，不得有藥品存放，柜內(nèi)要打掃干凈。

14、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，溫濕度計(要有校正證明)要懸掛在能相對能代表店面的實際情況的位置。一日兩次，上午和下午定時記錄。檢查當天早上所有溫濕度記錄必須填寫，設備運行記錄填寫開啟時間。其他所有記錄及時記錄、但不得提前填寫。溫度范圍是10℃—20℃；濕度是：35%---75%。記錄要求：

室溫≥20℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調降溫”。室溫≥20℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風。”濕度≤35%時采取的措施是“灑水、拖地。”室溫正常，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風”。采取后結果一定要符合要求。在寫記錄時，采取措施時溫度升高，濕度相應的就得降低，反之一樣。

15、裸瓶裝藥品應收集全并保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

16、藥品陳列標準，按照上次給質管員做的示范，要嚴格藥品的擺放，非處方藥品區(qū)不得有處方藥，口服藥柜內(nèi)不得有外用藥，細化藥品分類，將有明確的功能主治藥品擺放在各自的區(qū)域內(nèi)。非藥品應設置專區(qū)，一個店內(nèi)不得有多個區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。藥盒要清潔，盒上不得有灰塵。

17、收銀臺不能陳列藥品，除必要的設備外，不得有其他無關的物品。

18、個人物品要隱蔽存放，有更衣室的，室內(nèi)要物放有序，整潔衛(wèi)生。店內(nèi)不得有衛(wèi)生死角，注意檢查棚頂、墻角和四壁不得有蜘蛛網(wǎng)等。

19、酒精、高錳酸鉀應存放在危險柜內(nèi)，貨架上僅保留標簽，如有顧客需求請向顧客說明。20、中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留斗內(nèi)中藥飲片的合格證，調劑斗內(nèi)有且只有一張該批次飲片的合格證。直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應清斗并記錄。裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；調劑柜臺內(nèi)清理干凈，顧客未取走的藥、代煎藥整齊規(guī)范碼放，煎藥處及設備要清潔衛(wèi)生，煎藥記錄簽字完整。

21、根據(jù)自己的崗位熟記自己的崗位職責和藥品銷售、處方藥銷售、拆零藥品銷售的工作程序，公司的質量目標和質量方針等。

22、掌握一些有特殊要求的藥品的禁忌和不良反應。如喹諾酮類和磺胺類人工合成抗生素的禁忌和不良反應。如喹諾酮類18周歲以下人員不能使用，磺胺類服用時要多喝水等等。

23、質量管理員要掌握驗收、陳列檢查的目的和程序等。

24、駐店藥師要掌握如何審方和藥學服務。

25、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認證前一天晚上下班前所有準備工作必須全部到位。

26、掛職的駐店藥師要提前幾天到崗，到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、熟悉連鎖公司和店里所有員工大致情況，不要把自己當局外人。

27、檢查人問到要什么記錄，就只拿該記錄最近一次的記錄，不得把其他記錄、以前的記錄全部一起拿出來。與認證檢查無關的記錄、資料不得出現(xiàn)。例如溫濕度記錄只拿當月的。各種記錄要按月裝訂好。

28、質管員能正確及時準確的完成一個品種的藥品從購進計劃、到貨、驗收、陳列檢查和銷售的全過程。如華北制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為1207031的硫酸慶大霉素顆粒。

29、對抽查的藥品可能要去供貨單位進行審核其供貨單位的資質和供貨渠道。

30、計算機服務部的人員要全程陪同，及時解決處理出現(xiàn)的計算機操作和運行的問題。

31、要熟練掌握到貨不合格藥品、陳列檢查的不合格藥品和到效期藥品的處理程序。

32、確定參加檢查陪同人員及參加首次會議人員名單。

33、拆零柜內(nèi)要擺放需拆零的藥品。如土霉素、制霉素、復方甘草片和腸蟲清等需要拆零銷售的藥品。

34、電子檔案的填寫要規(guī)范，沒做驗收的，必須全部做好驗收。

35、對于拆零記錄和電子檔案的填寫要求見附件一和附件二。電子檔案的填寫看看哪些是自己應該做的，還沒有做到位的。

36、對于藥監(jiān)人員提出不合格的問題，一定不能說誰誰這樣說的，只能說自己對GSP的要求理解沒到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、認真學習GSP檢查的應知應會內(nèi)容，必須記住假藥、劣藥的定義和相應的6種情形等相關的知識。見附件三。

38、連鎖門店的平面圖，沒有的店要打印，要與實際藥品陳列的情況一致。

39、設施設備表要填寫拆零專柜內(nèi)所有的調配工具和包裝用品。（其是經(jīng)營場所設備的一部分）

40、有庫房的，庫內(nèi)不得存放藥品和醫(yī)療器械。

41、店內(nèi)的考勤表必須是符合資質人員的，不得出現(xiàn)實習人員的名字。（門店內(nèi)部做一個真實的考勤表）

42、必須憑處方銷售處方藥，如有顧客購買處方藥的，讓顧客找醫(yī)院或診所開處方后再來購買。

43、價簽的張貼不規(guī)范，貨架上應粘貼在前面，不要粘貼在里面的玻璃上，貨柜與非藥品貨架同樣如此，就是給顧客看的。

44、瓶裝藥品不得倒放或側放，尤其是液體藥品。

45、藥食同源的瓶裝中藥飲片，特別是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和東風路外，其他的店沒有資質，檢查前要及時下柜。

46、相應的崗位職責見附件四。

第三篇：門店新GSP認證準備標準(精)

門店新GSP 認證準備標準

一、人員、證照、門店管理

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與《藥品經(jīng)營許可證》名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。

2、服務公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時回復，服務公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng)一：12331.3、申報兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認證檢查當天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時要事先告訴總部。

5、《藥證》上經(jīng)營范圍無生物制劑的不得經(jīng)營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。

6、有調配中藥飲片門店中藥桿秤、臺秤等計量器必須有檢驗合格證及檢定報告且在有效期范圍內(nèi)，計量器具和調劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報告。

7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗收當天將冷藏儲存的藥品和陰涼儲存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。

8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標線，處方區(qū)必須在10平米以上。

11、驗收當天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調運行是否正常，如有異常提前知會修理。

12、驗收當天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價、買贈，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。

2、人員檔案資料應為門店所需員工檔案加申報藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強調所有藥師復印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過期。

3、自培訓之日起，每次來貨驗收藥品需按批號點貨，發(fā)現(xiàn)批號和調撥單不符時，將批號不符的藥品申請退庫、調撥單每頁第一行驗收結論必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施，調撥單和《商品驗收記錄》都要記錄，并保持一致，每張調撥單都必須有藥師簽名確認。電腦上驗收記錄需 同步進行，且注意冷藏商品的溫度確認。所有單據(jù)分類按月裝訂，自制封面，調撥單、退庫單、門店互調單需藥師簽名確認。

4、《處方銷售記錄》項目填寫規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷售記錄必須當天或次日早班上班后一小時內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，不能造假，溫濕度計(要有校正證明 要懸掛在通風處。每店有值班經(jīng)理、主管 負責檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求：

A、室溫≥30℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風。” 濕度≤35%時采取的措施是“灑水、拖地?！?/p>

室溫正常，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風”。采取后結果一定要跟進、記錄在本上。

B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過或降低都必須及時調整，濕度如實登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP 要求分類擺放。

特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊在店的值班經(jīng)理、主管簽字，不得代簽。

7、在處方區(qū)必須設置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標識藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實物的批號、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白《拆零銷售記錄本》。

8、《效期預警表》按公司要求做好備查，不得有漏記現(xiàn)象。

9、所有門店要有一本《商品驗收記錄》來貨驗收情況，還需準備一本《冷藏藥品驗收記錄》，同時準備一本《商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查 記錄》，記錄與調撥單、不合格區(qū)、退庫區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問題時及時記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時，應將該藥品的運輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應當拒收。

10、不合格區(qū)、退庫區(qū)應有標識，各區(qū)內(nèi)如有商品，一定與記錄一致（最好在認證當天前全部處理完）。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應記錄表》跟進及時、記錄完整。

12、《培訓記錄本》、《員工培訓檔案》要求記錄規(guī)范、完整認證前要求在崗人員對近期培訓內(nèi)容熟悉。每月至少各組織一次法律法規(guī)培訓。每培訓計劃要有 法律法規(guī)、含特殊藥品的復方制劑的管理、冷藏藥品相關規(guī)定、藥品拆零銷售相關規(guī)定知識的培訓。以上四個專題培訓考核，應有試卷。

13、銷售含特殊藥品的復方制劑時，必須閉架銷售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴格憑處方銷售，并進行銷售登記。（例如復方甘草片、復方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質量問題報告單》留在店面。

15、記錄及相關憑證應至少保存5年。

三、陳列與分類

1、店內(nèi)大、中標示牌上的文字表述、顏色與要求一致。

2、陳列標準：做到大標示牌、中類標識牌、小類標識牌與商品要對應：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對集中陳列。驗收當天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區(qū)域。

4、收銀臺不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。

5、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標簽或溫馨提示，商品實物放在藥柜里。

6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。

7、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。

8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調貨。（驗收當日全部下架）

9、酒精、高錳酸鉀應陳列于庫房，貨架上僅保留標簽，如有顧客需求請向顧客說明。

10、裸瓶裝藥品應收集保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應清斗并記錄。

12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標示牌，并做好登記，注意身份證號碼。

提示：

1、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認證前一天晚上下班前所有準備工作必須全部到位。

2、商品陳列要求：除對門店營業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進行陳列，對門店營業(yè)支持較大商品門店事先列出明細，暫不做陳列調整，待檢查前

一、兩天再調整到位。

3、檢查當天門店所有文檔資料保存和平時一樣，檢查時檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。

4、申報藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當局外人。

5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負責通知申報的兩名藥師到崗，本店必須再次確認。要注意以下內(nèi)容：（1）時間：在檢查當天早上8:30到。

（2）來本店時要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教育學分）、畢業(yè)證、社?？?、勞動合同、社保清單 ；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。

第四篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質量職責 零售企業(yè)制度與職責 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責 GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應對GSP認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質量管理的三層內(nèi)涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作?，F(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內(nèi)容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的GSP認證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結構調整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節(jié)溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；

⑤檢驗和調節(jié)溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內(nèi)的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質量方針； 3）建立企業(yè)的質量體系； 4）負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業(yè)質量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業(yè)質量管理機構負責人，應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質量問題。有關專業(yè)技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人： ● 大中型企業(yè)--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業(yè)--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人--應是執(zhí)業(yè)藥師?！?批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構負責人-應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規(guī)定的相應條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培

訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經(jīng)過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內(nèi)容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規(guī)定；

5、質量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內(nèi)容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內(nèi)在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養(yǎng)護。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應按規(guī)定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第五篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規(guī)范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業(yè)合法權益

負責人：企業(yè)負責人質量負責人

一，按照國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)匦姓芾聿块T。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質量事故時，應立即向當?shù)匦姓芾聿块T報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關規(guī)定醫(yī)療器械，以及質量可疑產(chǎn)品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。

（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內(nèi)容，認定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負責人并在24小時向當?shù)匦姓块T報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業(yè)負責人，并在3天內(nèi)報告當?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發(fā)生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發(fā)生時間，地點，相關人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據(jù)，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度供改進措施規(guī)范化。

（2）：加強現(xiàn)場管理開展質量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發(fā)生。