第一篇：GSP認(rèn)證各部門(mén)崗位操作流程

按說(shuō)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的大方向及監(jiān)督指導(dǎo)，但實(shí)際在準(zhǔn)備的工作中要事無(wú)巨細(xì)，幾乎會(huì)全面參與到其中。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證的部門(mén)、各崗位的大致操作流程，參考如下：

一.質(zhì)量管理部：

1.根據(jù)要求隨時(shí)上報(bào)GSP認(rèn)證資料；

2.公司GSP內(nèi)審（自查報(bào)告）（老企業(yè)查看五年內(nèi)的資料是否需要補(bǔ)充）； 3.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核（老企業(yè)審查五年內(nèi)的資料是否需要補(bǔ)充）； 3.參與合格供貨商進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審（老企業(yè)審查五年內(nèi)的資料是否需要補(bǔ)充）； 4.接受各部門(mén)、各崗位關(guān)于GSP認(rèn)證工作的咨詢、解答。

二.辦公室人員： 檢查整理

1.公司組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)框架圖、組織質(zhì)量管理人員表，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件； 2.人員花名冊(cè)與工資表是否對(duì)應(yīng)一致；

3.人員培訓(xùn)、考核、繼續(xù)教育檔案（關(guān)于質(zhì)量培訓(xùn)資料由質(zhì)管員提供）； 4.人員健康檔案建立及完善（查看是否有漏填）；

5.各崗位任命書(shū)（參與質(zhì)量管理工作人員的任命，其它員工勞動(dòng)合同）；

6.人員、畢業(yè)證、從業(yè)人員資格證的收集整理，公司新入員工崗前培訓(xùn)、體檢情況統(tǒng)計(jì)； 7.公司管理發(fā)布的各類通知整理；

8.公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄、GSP內(nèi)審記錄整理。

三.質(zhì)量管理員： 1.質(zhì)量檔案補(bǔ)充

2.質(zhì)量查詢、處理、報(bào)告、反饋；

3.質(zhì)量信息收集、整理、分析、季度報(bào)告(不良反應(yīng)、質(zhì)量公告等內(nèi)外質(zhì)量信息)； 4.制度管理質(zhì)量季度自查檢查考核記錄；

5.協(xié)助辦公室制作關(guān)于質(zhì)量方面的培訓(xùn)計(jì)劃及提供質(zhì)量培訓(xùn)教材；

6.首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)、合格供貨商、資料補(bǔ)充收集及資質(zhì)效期情況自查（包括生產(chǎn)批件）、進(jìn)口藥品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)有沒(méi)有原印章，質(zhì)檢報(bào)告收集是否全面； 7.質(zhì)量保證協(xié)議印章、委托書(shū)效期、身份證復(fù)印件、上崗證效期； 8.參與購(gòu)貨計(jì)劃制定；

9.不合格藥品記錄、分析匯總、臺(tái)賬； 10.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表。

四.采購(gòu)員 1.年度購(gòu)貨計(jì)劃；

2.購(gòu)進(jìn)記錄是否連續(xù)，隨貨同行查簽字是否全； 3.合同或協(xié)議查詢質(zhì)量條款是否全面，蓋章是否全； 4.購(gòu)進(jìn)退出藥品記錄、銷售退回藥品記錄；

5.年度合格供貨方評(píng)審，年度進(jìn)貨藥品質(zhì)量評(píng)審，記錄、報(bào)告。

五.驗(yàn)收員：

1.驗(yàn)收記錄是否連續(xù)，簽字及質(zhì)量關(guān)況欄內(nèi)容是否填全； 2.進(jìn)口藥品驗(yàn)收批件上是否有供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章； 3.入庫(kù)單上驗(yàn)收員簽字情況是否全； 4.電子監(jiān)管藥品出庫(kù)是否掃碼； 5.驗(yàn)收儀器設(shè)備使用記錄。

六.養(yǎng)護(hù)崗： 1.儀器、設(shè)備檢定；

2.儀器、設(shè)備使用記錄、消防設(shè)施保養(yǎng)、維修、使用記錄； 3.藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

4.近效期催銷表是否有記錄，若有：簽字是否全； 5.養(yǎng)護(hù)檔案的建立； 6.養(yǎng)護(hù)季度分析匯總表；

7.溫濕度記錄收集、歸檔自查補(bǔ)充； 8.溫濕度計(jì)自校正及記錄； 9.冷鏈設(shè)施設(shè)備的全面檢測(cè)、記錄。

七.復(fù)核員：

出庫(kù)復(fù)核記錄是否連續(xù)，簽字是否全。

八.保管員：

1.倉(cāng)庫(kù)分類擺放是否符合規(guī)范； 2.藥品堆垛、五距是否合理； 3.出庫(kù)記錄是否連續(xù)，簽字是否全。

九.財(cái)務(wù)人員：

1.購(gòu)進(jìn)藥品發(fā)票收集、整理，崗位人員工資表； 2.與GSP相關(guān)的財(cái)務(wù)賬目類整理。

以上大致流程僅供參考，具體操作根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)要求實(shí)施。

第二篇：GSP認(rèn)證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門(mén)參與。

二、提問(wèn)三類人員：

1、首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn)。

2、檢查過(guò)程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問(wèn)。

3、對(duì)財(cái)務(wù)的提問(wèn)

需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。

三、GSP認(rèn)證檢查過(guò)程：檢查三天。

第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問(wèn)企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問(wèn)相關(guān)制度，提問(wèn)內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；

體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問(wèn)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問(wèn)，看現(xiàn)場(chǎng)操作，提問(wèn)各崗位職責(zé)。

第2天，現(xiàn)場(chǎng)檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。

四、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢內(nèi)容：

1、收貨員提問(wèn)，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨

2、采購(gòu)：新版增加的采購(gòu)內(nèi)容

3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過(guò)程、提問(wèn)冷鏈制度

五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的注意事項(xiàng)：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。如印章管理、人事薪酬制度、采購(gòu)發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購(gòu)合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理、采購(gòu)員等采購(gòu)人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。

4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫(xiě)一套。

5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無(wú)無(wú)關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門(mén)員工的培訓(xùn)。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；

(3)提問(wèn)崗位人員遇到質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購(gòu)訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營(yíng)范圍控制，委托書(shū)時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過(guò)期的攔截功能，提示功能。(8)采購(gòu)訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購(gòu)訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無(wú)分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無(wú)關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。

(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。

(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開(kāi)門(mén)作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開(kāi)門(mén)作業(yè)的說(shuō)明流程

8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。

比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。

比如經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門(mén)尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。

舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。

11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見(jiàn)，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)審。

12、銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門(mén)禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門(mén)衛(wèi)、門(mén)禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè) *花名冊(cè)的人員按部門(mén)順序依次排列

*花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門(mén)的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會(huì)議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)

（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過(guò)程控制：抽查藥品、工作過(guò)程、操作方法、資料核實(shí)。

4、機(jī)構(gòu)人員：部門(mén)設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問(wèn)、取證、驗(yàn)證、記錄。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫(xiě)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議內(nèi)容：

1、檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)；

⑶不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見(jiàn)，輕視檢查人員意見(jiàn)； *盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題； *一問(wèn)三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問(wèn)題拖延時(shí)間； *對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員；

*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門(mén)聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說(shuō)明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過(guò)程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開(kāi)展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過(guò)程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）

2、省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）

6、省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）

7、媒體公示10天

8、省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書(shū)后的24個(gè)月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》

九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為的）

第三篇：藥店gsp操作流程

操作規(guī)程

目 錄

1、質(zhì)量文件管理程序

2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程

3、藥品收貨操作規(guī)程

4、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

5、藥品銷售操作程序

6、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

7、藥品拆零銷售操作規(guī)定

8、含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列操作規(guī)程

10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查操作規(guī)程

11、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

制度1：

質(zhì)量文件管理程序

一、目的：

對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。

二、適用范圍：

適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

三、內(nèi)容：

（一）文件的起草

1、文件應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，提出起草申請(qǐng)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。

3、文件一般應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。

4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5、崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。

6、文件編號(hào)規(guī)則：

（1）形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)（2）企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。

（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。

（4）順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順序編 號(hào)。

7、文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

（二）文件的審核和批準(zhǔn)：

1、公行審核。

2、審核的要點(diǎn)：

（1）是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。（2）是否與企業(yè)實(shí)際相符合。

（3）是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表達(dá)完整。（5）文件的語(yǔ)句是否通暢。（6）文件是否有錯(cuò)別字。

3、文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。

4、文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

（三）文件的印制、發(fā)放：

1、正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)。

2、門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。

（四）文件的復(fù)審：

1、復(fù)審條件：

（1）法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

（2）在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。

（五）文件的撤銷：

1、已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。

2、當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。

（六）文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

1、文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。

（1）定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。

（2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：

各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。

（3）記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)

檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。

（4）已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。

（七）文件的修訂：

1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。

（八）文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。

1、編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。

2、提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。

3、確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。

4、各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。

5、質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。

制度2：

藥品采購(gòu)操作規(guī)程

一、目的：

規(guī)范藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

二、范圍：適用于門(mén)店采購(gòu)藥人員的采購(gòu)過(guò)程。

三、責(zé)任：藥品采購(gòu)人員

四、內(nèi)容：

1、門(mén)店采購(gòu)人員根據(jù)門(mén)店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。

2、采購(gòu)人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請(qǐng)貨計(jì)劃。

3、采購(gòu)人員根據(jù)請(qǐng)貨計(jì)劃制定門(mén)店采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

4、采購(gòu)人員制定好采購(gòu)計(jì)劃后，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)送請(qǐng)貨。

5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；購(gòu)進(jìn)記錄至少保存三年。

6、貨到后當(dāng)天，采購(gòu)員通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員驗(yàn)收簽單，合格后上架銷售；不合格拒收，由

7、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報(bào)店長(zhǎng)審批后由驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，確定退貨的，采購(gòu)員填寫(xiě)《退貨通知》聯(lián)系退貨。

制度3：

藥品收貨操作規(guī)程

一、目的：保證藥品的收貨流程符合新版GSP 及其附錄4的要求。

二、適用范圍：本程序適用于收貨過(guò)程的質(zhì)量控制管理。

三、責(zé)任者：收貨員、采購(gòu)員

四、流程

藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)根據(jù)《藥品收貨的管理》的要求進(jìn)行收貨操作。

1、檢查有無(wú)隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄，沒(méi)有其中任何一項(xiàng)的均做拒收處理。

2、核查隨貨同行單是否與電腦中備案的樣式一致，是否加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章，不符合要求的做拒收處理。

3、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求。

（1）核實(shí)運(yùn)輸工具是否密閉，車廂內(nèi)若有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量部處理。

（2）供貨單位委托運(yùn)輸藥品的，收貨員根據(jù)采購(gòu)部提前通知的對(duì)方的委托運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息進(jìn)行逐一核對(duì)，不一致的通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量部處理。

4、收貨員根據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥品實(shí)物和采購(gòu)記錄。（1）隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥

品實(shí)物或采購(gòu)記錄不符的不得收貨，并通知采購(gòu)員處理。

（2）隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)采購(gòu)員與供貨單位確認(rèn)并調(diào)整采購(gòu)訂單的采購(gòu)數(shù)量后，再進(jìn)行收貨。

5、符合收貨要求的，拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破

損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，做拒收處理。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨登記：收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取采購(gòu)訂單，登記藥品的批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、貨位等內(nèi)容，拒收的填寫(xiě)拒收數(shù)量及拒收原因，存

7、將核對(duì)無(wú)誤的藥品按品種特性要求放臵于相應(yīng)庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單

上簽字后連同采購(gòu)收貨單移交驗(yàn)收人員。

8、銷后退回藥品的收貨操作流程見(jiàn)《藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回操作規(guī)程》。

制度4：

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法。

二、范圍：本企業(yè)驗(yàn)收藥品的過(guò)程

三、責(zé)任：驗(yàn)收人員

四、內(nèi)容：

（一）驗(yàn)收員依據(jù)總部倉(cāng)庫(kù)配送“出庫(kù)復(fù)核單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，將配送的藥品放臵于待驗(yàn)區(qū)。

（二）驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。

1、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。

（2）驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：

（1）驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)藥品的批號(hào)、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，并將藥品驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存；同時(shí)通知營(yíng)業(yè)員將藥品上架。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

（2）藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：

藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計(jì)算。在每件上、中、下三部位抽3個(gè)以上的小包裝，如外觀有異?，F(xiàn)象包括封口不牢、標(biāo)簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)共6個(gè)最小包裝。對(duì)整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。

藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。

驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。

處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件。

外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片應(yīng)符合《中國(guó)藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件。還應(yīng)有每個(gè)批號(hào)相對(duì)應(yīng)的中藥飲片檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗(yàn)報(bào)告單據(jù)。

驗(yàn)收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗(yàn)報(bào)告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。

驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可（入庫(kù)）上架銷售。驗(yàn)收對(duì)溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)儲(chǔ)存要求驗(yàn)收（入庫(kù)）上架銷售。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)驗(yàn)收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)臵在3℃-7℃。

3、驗(yàn)收的時(shí)限：一般藥品應(yīng)在到貨一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收記錄：

（1）藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。

（2）藥品驗(yàn)收記錄的保存：保存五年。

5、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。

制度5：

藥品銷售操作程序

一、目的：為了及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，合理的使用藥品，確保用藥效果和用藥安全。

二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本藥店銷售操作過(guò)程的控制管理

四、職責(zé)：駐店藥師、收營(yíng)員、銷售員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、銷售員看到柜臺(tái)前的顧客，首先要詢問(wèn)情況，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥管理制度》、《拆零藥品管理制度》、《處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序》《拆零藥品操作程序》、《中藥飲片處方審核，調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程》進(jìn)行銷售操作。

2、對(duì)于顧客不確定性的購(gòu)買，請(qǐng)到駐點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師處進(jìn)行咨詢。

3、對(duì)于確定購(gòu)買的藥品，按品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量、銷售員編號(hào)，填寫(xiě)銷售小票，一式兩份，到收銀臺(tái)付款，蓋章，收銀員按照付款小票進(jìn)入系統(tǒng)消帳，留存底聯(lián)。銷售記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。

4、顧客持蓋章聯(lián)到柜臺(tái)取藥，銷售員須仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、核對(duì)無(wú)誤后，檢查藥品外包裝、按照先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)藥的原則，發(fā)給顧客。

5、銷售藥品時(shí)，如遇包裝破損、批號(hào)不清、到期藥品禁止發(fā)售。立即報(bào)質(zhì)量管理員處理。

6、銷售藥品時(shí)，藥品的適應(yīng)癥及用法用量以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，拒絕夸大藥品功效和推銷藥品，拒絕超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品銷售。

制度6： 處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范處方藥品銷售工作

二、范圍：本門(mén)店處方藥品銷售的過(guò)程

三、責(zé)任：門(mén)店處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員

四、內(nèi)容：

1、處方審核

（1）人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔(dān)任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。

（2）審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

（3）處方拒收：處方審核人員對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生補(bǔ)齊或書(shū)寫(xiě)清楚；對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或有處方拒收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生更換其他藥品。

2、處方調(diào)配

處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過(guò)程中如有疑問(wèn)，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對(duì)”即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)診斷證明。

3、處方復(fù)核

（1）交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無(wú)誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。

（2）調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記錄。

制度7： 藥品拆零銷售操作規(guī)定

一、目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質(zhì)量。

二、范圍：適用于藥品拆零銷售的操作過(guò)程。

三、責(zé)任：門(mén)店質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

四、內(nèi)容

1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無(wú)說(shuō)明書(shū)，必須另附包裝袋并填寫(xiě)藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。

2、將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，將原包裝密封或密閉。

3、將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“ 藥品拆零銷售記錄” 上。

4、拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。

5、銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問(wèn)、二看、三核對(duì)”，即一問(wèn)清楚顧客所購(gòu)的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對(duì)即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。

6、營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。

7、接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無(wú)配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零

藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

8、把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、有效期等。

9、對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

10、藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄。

11、工具使用完后，應(yīng)清洗，放臵于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。

12、營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

13、營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

制度8： 含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

一、目的：保證含特殊藥品的福防止的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有自傲，確保群眾購(gòu)藥安全。

二、依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等法律法規(guī)。

三、適用范圍:本規(guī)程適用于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售過(guò)程的管理。

四、職責(zé)：門(mén)店店長(zhǎng)、門(mén)店質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

五、內(nèi)容：

1、陳列：含含特殊藥品復(fù)方制劑不得開(kāi)架陳列銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專柜陳列。

2、售前：

（1）告知顧客含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)買相關(guān)政策；（2）如制劑，應(yīng)予以拒絕；

（3）需憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，告知顧客憑處方購(gòu)買。

3、售中：（1）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門(mén)店?duì)I業(yè)人員應(yīng)當(dāng)首先對(duì)藥品進(jìn)行核查，凡是麻黃堿類藥物(麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、地芬諾酯復(fù)方制劑、曲馬多復(fù)方制劑等必須憑醫(yī)師處方方可銷售。

（2）檢查藥品批號(hào)、有效期及質(zhì)量，藥品實(shí)物必須與庫(kù)存記錄、銷售記錄一致。

（3）含麻黃堿類藥物含量小于30mg(含30mg)的復(fù)方制劑、含罌粟殼浸膏的復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

（4）查驗(yàn)購(gòu)買者的身份：

銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，門(mén)店?duì)I業(yè)人員必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證原件，登記購(gòu)買者身份證號(hào)碼，記錄其購(gòu)買次數(shù)。購(gòu)買都身份證原件信息與其本人一致時(shí)方可銷售。銷售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)做好記錄并立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

4、記錄：

（1）門(mén)店?duì)I業(yè)人員應(yīng)將銷售情況在《含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄》上登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。（2）記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年。

制度9： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列操作規(guī)程

一、目的：

通過(guò)制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查全過(guò)程。

四、責(zé)任者：門(mén)店養(yǎng)護(hù)人員及門(mén)店?duì)I業(yè)員。

五、內(nèi)容：

1、藥品陳列

（1）質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。

（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售，外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和紀(jì)律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前認(rèn) 真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫(xiě)清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

2、陳列藥品檢查方法

（1）藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫(xiě)“陳列藥品檢查記錄”。

（2）藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫(xiě)好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

（3）中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫(xiě)“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲(chóng)、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相關(guān)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫(xiě)“中藥飲片檢查記錄”。

（4）藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效期藥品進(jìn)行核查，在“近效期催銷表”

制度10： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品陳列檢查工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠。

二、范圍：本企業(yè)陳列、檢查藥品的過(guò)程。

三、責(zé)任：門(mén)店?duì)I業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容：

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放臵于藥品銷售無(wú)關(guān)的物品。

（一）藥品陳列

1、按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。

2、藥品分類要求

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳

列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫(xiě)“陳列藥品檢查記錄”。

2、藥品養(yǎng)護(hù)

藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品以及質(zhì)量管理部門(mén)下發(fā)的首營(yíng)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫(xiě)好“陳列藥品檢查記錄”及“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。

3、藥品效期管理

藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報(bào)表”；對(duì)近效期藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售。

4、藥品溫濕度的管理：

藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行調(diào)控，調(diào)控的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示儲(chǔ)存溫度要求一致；

陰涼處：指不超過(guò)20 冷處：指2-10 涼暗處：指避光不超過(guò)20 常溫處：指10-30 包裝標(biāo)示為陰涼儲(chǔ)藏的藥品存放溫度不超過(guò)20，有特殊儲(chǔ)存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度和條件儲(chǔ)存。

制度11： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范冷藏藥品存放、銷售工作。

二、范圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過(guò)程。

三、責(zé)任：門(mén)店養(yǎng)護(hù)人員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員。

四、內(nèi)容：

1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序

（1）冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

（2）冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域內(nèi)存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。

2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：

（1）冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)冷藏區(qū)域內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

（2）冷藏設(shè)施要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。

制度12： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作

二、范圍：本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

三、責(zé)任：門(mén)店所有員工

四、內(nèi)容：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：

（1）采用總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，將GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程，運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄, 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

（2）信息部門(mén)管理人員定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無(wú)誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

（3）各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

（4）計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。

（5）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。

2、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程

（1）總部信息部不定期舉行各種形式的經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn), 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄；每月對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過(guò)平臺(tái)直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。

（2）各質(zhì)量崗位操作人員利用計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過(guò)程，并GSP 規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

（3）各崗位的電腦操作員要愛(ài)惜設(shè)備, 對(duì)公司商業(yè)資料要保密, 在未經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下, 不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤(pán)、U 盤(pán)、光盤(pán)等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。

（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)人員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購(gòu)買、使用和維修情況, 建立專門(mén)檔案統(tǒng)一管理。定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。

第四篇：各部門(mén)崗位職責(zé)和操作流程

各部門(mén)崗位職責(zé)和操作流程（人力資源部）

人力資源部

（一）工資待遇中的各種扣款制度：

1、基本概念：

1）崗位工資總額：?jiǎn)T工工資不再分基本工資、崗位工資、生活津貼，將統(tǒng)稱為崗位工資總額，即傳統(tǒng)意義上的員工工資；

2）日工資：每日工資＝月崗位工資總額×12/365；

3）常規(guī)有薪假期：將原有每月享有四天休班改為每工作6天享有有薪假期1天；每月不工作不享有此有薪假期；

4）崗位工資額的計(jì)算：每月崗位工資額＝每日工資×（出勤天數(shù)＋應(yīng)享有的有薪假天數(shù)）；

2、假期：

1）事假：

員工請(qǐng)一天事假扣發(fā)一天每日工資，并一天事假扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金的30％，兩天扣發(fā)50％，三天扣發(fā)70％，四天及以上扣發(fā)100％； 2）病假：

每月有兩天有薪病假（此病假必須有壽光市中醫(yī)院、壽光人民醫(yī)院及以上醫(yī)院證明方有效），第三天起按事假處理（一次性申請(qǐng)病假跨月份到下一個(gè)月時(shí)，只計(jì)兩天有薪），具體計(jì)算見(jiàn)1； 3）產(chǎn)假：

假期享有崗位工資總額的50％，即50％有薪假；

注：以上假期期間按月計(jì)算（跨月份假期以后一個(gè)月假期亦按當(dāng)月計(jì)算）。4）工傷假：

員工工傷三天，享有三天有薪工資。工傷休假超過(guò)三天，每日享受80％的每日工資，即80％有薪假，其它待遇不變；

5）婚假、慰唁假等為有薪假期，享有全額每日工資，即100％有薪假；

6）補(bǔ)休在三個(gè)月內(nèi)有效，跨月補(bǔ)休按事假處理，但不扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金； 注：以上假期必須經(jīng)有關(guān)手續(xù)，有相關(guān)證明，經(jīng)批準(zhǔn)后方生效；

各部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格控制加班時(shí)間，正常休班需加班的必須按有關(guān)手續(xù)辦理方可加班。

3、出勤：

1）遲到-早退：

a.每月1-2次: 若共計(jì)超出10分鐘，一般違紀(jì)+扣款20元;b.每月三次: 若共計(jì)超出20分鐘，書(shū)面警告+扣款50元;c.受到書(shū)面警告后次月內(nèi)又超過(guò)二次：最后警告+扣款100元；

d.受到最后警告后次月內(nèi)又超過(guò)二次：1）合同工：解除勞動(dòng)合同；2）勞務(wù)工：辭退。2）曠工：事先未經(jīng)同意擅自缺勤

曠工一天扣三天工資，并扣50％當(dāng)月獎(jiǎng)金； 曠工兩天扣八天工資，并扣100％當(dāng)月獎(jiǎng)金；

曠工三天扣十五天工資，扣100％當(dāng)月獎(jiǎng)金，并給予辭退處理； 注：曠工累計(jì)半年內(nèi)有效；

4、酒店將按員工出勤情況評(píng)定年終獎(jiǎng)金及優(yōu)秀員工的評(píng)比活動(dòng)。

5、本規(guī)定自八月一日起試行，此解釋權(quán)歸人力資源部，總辦有最后解釋權(quán)。

（二）招工、入職程序：

1、員工來(lái)源：

通過(guò)職介所，人才交流中心和預(yù)告進(jìn)行社會(huì)招聘，錄用大中專畢業(yè)生及專業(yè) 學(xué)校畢業(yè)生,通過(guò)自薦、員工推薦等渠道招用所需人員。

2、應(yīng)聘程序：

A．應(yīng)聘者攜帶一寸免冠彩色照片四張，身份證原件，學(xué)歷證書(shū)及相關(guān)證書(shū) 到本部報(bào)名。B．人力資源部員工在目測(cè)該應(yīng)聘者外貌及身高、談吐等基本條件符合要求的情況下，可填寫(xiě)“××大酒店應(yīng)聘人員登記表”。

C．應(yīng)聘者需如實(shí)填寫(xiě)“應(yīng)聘登記表”，一經(jīng)聘用，該表將作為員工檔案資料的主要組成部份。D．人力資源部根據(jù)現(xiàn)有職位空缺及部門(mén)需要情況，參照應(yīng)聘者各方面的條件及所應(yīng)聘的職位，擇優(yōu)通知面試。

3、面試程序：

A．應(yīng)聘者必須按照預(yù)約時(shí)間提前或準(zhǔn)時(shí)到達(dá)人力資源部。

B．人力資源部經(jīng)理通過(guò)面試、口試或筆試，將基本條件合格者推薦給相關(guān)部門(mén)經(jīng)理面試。C．相關(guān)部門(mén)經(jīng)理經(jīng)過(guò)面試，對(duì)同意錄用者在“應(yīng)聘人員登記表”背面“人員登記表）“用人部門(mén)意見(jiàn)”一欄對(duì)“可用”項(xiàng)打“√”，并簽名，后將“應(yīng)聘表”送回人力資源部。D．人力資源部依據(jù)“應(yīng)聘表”中的部門(mén)意見(jiàn)安排“被錄用”人員體檢。

4、體檢：

被錄用人員憑“××大酒店體檢通知單”到壽光市衛(wèi)生防疫站按指定時(shí)間進(jìn)行體檢。

5、入職程序：

A．體檢合格者，由人力資源部通知入職時(shí)間。

B．入職時(shí)由員工填寫(xiě)“××大酒店員工登記表”，同時(shí)由部門(mén)填寫(xiě)“員工變動(dòng)表”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可辦理入職手續(xù)。具體程序如下：

a.屬市區(qū)戶口的須帶齊身份證、最高學(xué)歷證書(shū)、待業(yè)證（或原單位的離職證明或與單位勞動(dòng)關(guān)系證明）的原件及復(fù)印件、一寸彩色照片4張、制服按金400元。

b.非市區(qū)戶口的，須帶齊身份證、暫住證、最高學(xué)歷證書(shū)、就業(yè)卡、流動(dòng)人口計(jì)劃生育證明、一寸彩色照片4張、制服按金400元。以上兩項(xiàng)的資料經(jīng)人力資源部員工核對(duì)無(wú)誤后，存入員工個(gè)人檔案。

C．人力資源部為每一位新員工開(kāi)具“進(jìn)離店費(fèi)用通知單”，“新進(jìn)人員通知單”和“員工制服單”。D．人力資源部發(fā)給每位新入職員《員工手冊(cè)》一本、工號(hào)牌一張、考勤卡一張、員工餐卡一張、并到保安部辦理更衣箱手續(xù)。

E.每位新入職員工，必須參加人力資源部組織的為期三天的入職培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可到部門(mén)報(bào)到并由部門(mén)培訓(xùn)后上崗。

（三）各部門(mén)人員聘用標(biāo)準(zhǔn)：

1、各部門(mén)經(jīng)理：

年齡：35歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學(xué)歷：大專或同等學(xué)歷，英語(yǔ)A級(jí)

職業(yè)素質(zhì)要求：

1）有經(jīng)營(yíng)管理能力，組織協(xié)調(diào)能力、文字語(yǔ)言表達(dá)能力 2）酒店管理知識(shí)和社會(huì)科學(xué)知識(shí)

3）年以上酒店工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上相關(guān)部門(mén)管理經(jīng)驗(yàn)。

2、各部門(mén)主管： 年齡：30歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學(xué)歷：大?；蛲葘W(xué)歷，英語(yǔ)A級(jí)

職業(yè)素質(zhì)要求：

1）有管理控制能力、語(yǔ)言表達(dá)能力、協(xié)調(diào)能力和獨(dú)立處理問(wèn)題能力 2）三年以上酒店工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)部門(mén)系統(tǒng)知識(shí) 3）熟練英語(yǔ)口語(yǔ)會(huì)話，能掌握運(yùn)用電腦

3、各部門(mén)領(lǐng)班： 年齡：25歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學(xué)歷：大?；蚵糜沃袑?職業(yè)素質(zhì)要求：

1）了解酒店各項(xiàng)服務(wù)設(shè)施和崗位服務(wù)接待禮儀、接待程序 2）有2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)及崗位基本知識(shí) 3）懂英語(yǔ)會(huì)話

4、各部門(mén)服務(wù)員：

年齡：22歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學(xué)歷：高中或旅游中專同等學(xué)歷 職業(yè)素質(zhì)要求：

1）掌握相關(guān)崗位工作流程及操作標(biāo)準(zhǔn) 2）接待禮儀、禮節(jié)(四)員工調(diào)職規(guī)定：

1、更好員工應(yīng)在部門(mén)工作積極，表現(xiàn)良好，若員工本人要求調(diào)職，應(yīng)寫(xiě)調(diào)職申請(qǐng)書(shū)交人力資源部。

2、人力資源部接到員工調(diào)職申請(qǐng)書(shū)后，根據(jù)有關(guān)職位空缺情況及需要情況下，安排時(shí)間面試，合格者將與員工所在部門(mén)主管磋商是否同意。

3、員工所在部門(mén)同意后，人力資源部將安排員工見(jiàn)接納部門(mén)主管面試，合格者經(jīng)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，由人力資源部安排上班時(shí)間。

4、獲取調(diào)職的員工，在新崗位上需試用期三個(gè)月，屬提升職位者，試用期間的工資標(biāo)準(zhǔn)以兩崗位（原崗、新崗）工資的平均值為標(biāo)準(zhǔn)，試用合格評(píng)估后，才予以轉(zhuǎn)新崗位工資。屬降級(jí)職位者，在轉(zhuǎn)換時(shí)即予調(diào)整為新崗位工資。

若調(diào)任新職員工，在試用期內(nèi)違反酒店制度、紀(jì)律等被處分者，若轉(zhuǎn)正（試用期）定職工資順延。

（五）普通員工在職培訓(xùn)制度：

員工正式上崗后，因種種需要而進(jìn)行的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合部門(mén)需要，可能由人力資源部或部門(mén)安排進(jìn)行。

1、培訓(xùn)制度：

1）根據(jù)部門(mén)經(jīng)營(yíng)管理需要進(jìn)行針對(duì)性，階段性的培訓(xùn)課程。2）被安排參加培訓(xùn)的員工應(yīng)按時(shí)參加。

3）培訓(xùn)員工考勤制度按人力資源部P&P規(guī)定處理。

4）培訓(xùn)結(jié)束后，培訓(xùn)情況將登記存檔。

5）培訓(xùn)考核優(yōu)秀者，將結(jié)合部門(mén)表現(xiàn)可推薦優(yōu)秀員工評(píng)選。反之，未或能過(guò)者，將取消其評(píng)選資格。

2、培訓(xùn)內(nèi)容：

1）崗位責(zé)任，工作內(nèi)容 2）操作標(biāo)準(zhǔn)，工作流程

3）與部門(mén)業(yè)務(wù)有關(guān)的操作及管理知識(shí) 4）酒店的管理知識(shí)，技能技巧的培訓(xùn)

5）新設(shè)備，新產(chǎn)品，新技術(shù)，新操作流程培訓(xùn) 6）投訴事件的反映與處理，進(jìn)行安全分析

7）禮節(jié)禮貌，儀容的反復(fù)培訓(xùn)

8）綜合素質(zhì)的培訓(xùn)（包括職業(yè)道德、安全教育、歸屬感等）9）外語(yǔ)培訓(xùn)

（六）員工晉升培訓(xùn)制度：

1、培訓(xùn)制度：

1）員工被提任必須通過(guò)管理級(jí)培訓(xùn)課程

2）培訓(xùn)人員考勤制度按人力資源部P&P規(guī)定處理。3）試用期內(nèi)，不獲能過(guò)者一律不準(zhǔn)許晉級(jí)加薪。4）培訓(xùn)結(jié)束后，培訓(xùn)情況將登記存檔。

2、培訓(xùn)人員應(yīng)掌握的知識(shí)： 1）管理基本知識(shí)

2）人力管理

3）管理人員的職責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)技巧 4）管理心理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

5）培訓(xùn)的重要性和領(lǐng)導(dǎo)人員必須成為培訓(xùn)者 6）如何處理投訴

7）如何建立客戶關(guān)系 8）良好的溝通技巧 9）激勵(lì)機(jī)制

（七）員工培訓(xùn)考核制度：

1、凡屬酒店安排的強(qiáng)制性、階段性、針對(duì)性專業(yè)培訓(xùn)，被安排參加培訓(xùn)的員工必須按規(guī)定按時(shí)參加。

1）參加培訓(xùn)員工的考勤與工資掛鉤，每缺勤1次扣月工資20元，每遲到1次扣5元，無(wú)論何種原因，若缺課達(dá)總課時(shí)量的20%，培訓(xùn)部有權(quán)取肖其參加結(jié)業(yè)考試的資格。2）參加培訓(xùn)人員均需在簽到表上簽名。

3）培訓(xùn)部每月缶各部通報(bào)一次對(duì)缺勤人員的處理。

4）將考勤情況存入檔案，作為今后晉職，調(diào)薪的依據(jù)之一。

2、當(dāng)每個(gè)專題培訓(xùn)結(jié)束后，培訓(xùn)部將會(huì)同部門(mén)培訓(xùn)員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核。1）考核合格者，成績(jī)記入個(gè)人檔案，作為日后晉級(jí)提薪的依據(jù)之一。

2）理論考試不合格者，將扣月工資20元，參加補(bǔ)習(xí)考試仍不合格者，予以降薪至試用期工資，再培訓(xùn)不合格者，將予以辭退處理。

3）培訓(xùn)部查核，現(xiàn)場(chǎng)操作未按規(guī)范者，一次扣工資20元，當(dāng)班經(jīng)理（領(lǐng)班/主管）在現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)負(fù)邊帶責(zé)任扣月工資5%。

3、每半年組織一次全面考核（針對(duì)所有員工），此次考核是對(duì)這半年來(lái)的培訓(xùn)的一次綜合考評(píng)。

1）考評(píng)內(nèi)容：紀(jì)律、禮貌、敬語(yǔ)服務(wù)、服務(wù)技能、領(lǐng)導(dǎo)技巧、組織能力、與客關(guān)系、部門(mén)協(xié)調(diào)、服從安排等等；再是半年以來(lái)培訓(xùn)內(nèi)容的綜合考核。

3）考評(píng)合格者，成績(jī)記入個(gè)人檔案，作為日后晉職，提薪的重要依據(jù)之一；考評(píng)不合格乾，予以降薪20%，為期一個(gè)月，一個(gè)月后再補(bǔ)考，合格者恢復(fù)原工資級(jí)別，不合格者予降職或辭退處理。

（八）員工住宿、退宿規(guī)定：

1、員工辦理住宿手續(xù)：

1）員工本人申請(qǐng)，部門(mén)經(jīng)理簽名，人力資源部批準(zhǔn)。2）交一寸紅底相片一張，辦理住宿證。3）員工學(xué)習(xí)《員工住宿管理規(guī)定》。4）發(fā)放員工住宿安排通知書(shū)及住宿證。

5）員工憑住宿證及《員工宿舍安排通知書(shū)》到宿舍管理員處安排床位及物品。

6）員工上半月放住的，收住宿費(fèi)20元；下半月入住的，收住宿費(fèi)10元；上半月退房收住宿費(fèi)10元；下半月退房收住宿費(fèi)20元。（從工資中扣除）

2、辦理退房手續(xù)：

1）員工退房時(shí)必須向宿舍管理員交還住宿時(shí)所領(lǐng)取的物品。

2）員式憑宿舍管理員簽收的《員工宿舍物品歸還單》及住宿證到人力資源部凳記退房。

（九）醫(yī)務(wù)室診金及藥品收費(fèi)規(guī)定：

1、診金：

原則上醫(yī)務(wù)室的醫(yī)生到客房或在醫(yī)務(wù)室為客人看病，每次診金均為15元，若客人只要簡(jiǎn)單的常用藥品，由醫(yī)生通知大堂副理并由其視其情況決定是否收取診金，并由大堂副理在收費(fèi)票據(jù)上簽名證實(shí)。

2、藥品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

“酒店的藥品收費(fèi)價(jià)格表”分為客用及員工自用兩種表格，客人的藥品收費(fèi)，醫(yī)生必須按照“醫(yī)務(wù)室客用藥品價(jià)目表”上的價(jià)格嚴(yán)格執(zhí)行；對(duì)員工領(lǐng)用的藥品，醫(yī)生必須按藥品的進(jìn)貨價(jià)格將其記入員工個(gè)人帳戶上。

3、藥箱：

醫(yī)務(wù)室配有一個(gè)緊急藥箱，大堂副理在醫(yī)務(wù)室沒(méi)醫(yī)生的情況下開(kāi)啟醫(yī)藥箱并領(lǐng)取藥品，必須按照醫(yī)藥箱內(nèi)“藥品領(lǐng)用登記表”上要求的內(nèi)容嚴(yán)格填寫(xiě)，以便醫(yī)務(wù)室醫(yī)生及時(shí)補(bǔ)充藥品。

4、醫(yī)務(wù)室對(duì)客人的收費(fèi)程序按財(cái)務(wù)部制定的政策執(zhí)行。

（十）員工工作證、餐卡的使用規(guī)定：

1、員工工作證： 1）《工作證》為員工在店工作的憑據(jù)，以蓋有“人力資源部”印章方生效。2）《工作證》不得隨意轉(zhuǎn)讓，如遺失，需繳20元，到人力資源部進(jìn)行補(bǔ)辦。3）定于每周五下午為員工辦理《工作證》的有關(guān)補(bǔ)辦、更換手續(xù)。

2、餐卡：

1）員工就餐，應(yīng)同時(shí)示就餐卡與《工作證》。

2）部門(mén)應(yīng)每月22日前向人力資源部上報(bào)下月用餐人數(shù)及次數(shù)。

3）人力資源部于30日前發(fā)放次月餐卡，同時(shí)部門(mén)把舊餐卡收繳整齊并于每月3日前交回人力資源部。

4）有丟失，將按每餐規(guī)定價(jià)格進(jìn)行補(bǔ)辦。

5）非工作時(shí)間劃卡用餐者，每月將在工資中予以扣款。

（十一）員工食堂就餐規(guī)定：

1、員工必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)用餐，應(yīng)自覺(jué)服從食堂管理人員的管理。

2、取餐時(shí)自覺(jué)排隊(duì)輪候，不得插隊(duì)。取餐時(shí)請(qǐng)盡快通過(guò)，不得左挑右揀，以免影響后面排隊(duì)員工。

3、米飯、鏝頭、湯水不限量供應(yīng)，請(qǐng)注意節(jié)約，按飯量盛裝，不可剩余，杜絕浪費(fèi)。

4、員工憑本人飯卡予以供應(yīng)，飯卡不得轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借團(tuán)黨委準(zhǔn)將食物或餐具帶離食堂。

5、用餐時(shí)，就應(yīng)保持餐桌清潔，保持食堂清潔及良好秩序，不得隨地吐痰或亂扔紙悄雜物，不得大聲喧嘩、追逐打鬧。員工食堂內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。

6、妥善保管飯卡，如有遺失，須先到財(cái)務(wù)部繳交補(bǔ)卡費(fèi)（按剩余上餐數(shù)的餐標(biāo)交費(fèi)），然后憑單據(jù)到人事部補(bǔ)辦。

7、用餐后，應(yīng)將餐具中的食物殘?jiān)谷肜袄?，將餐具整齊放置于指定的地方后，及時(shí)離開(kāi)食堂，不得逗留閑聊，以免影響他人用餐。

8、嚴(yán)禁帶外來(lái)人員到員工食堂就餐。

9、愛(ài)護(hù)食堂一切服務(wù)設(shè)施，若有損壞照價(jià)賠償。

10、凡違反上述規(guī)定的將按照《員工手冊(cè)》相關(guān)規(guī)定以及視情節(jié)輕重予以處罰。

（十二）員工宿舍管理規(guī)定：

1、住店宿舍的員工必須自覺(jué)服從宿舍管理員的管理，按照分配的宿舍 房號(hào)入住，不得擅自調(diào)房、更換門(mén)鎖或?qū)㈤T(mén)匙交由他人。

2、入住宿舍的員工一律憑住宿證或員工證出入。

3、不準(zhǔn)帶外來(lái)人員在宿舍內(nèi)住宿，不準(zhǔn)男女混居。

4、外來(lái)人員探訪時(shí)間為10：00 — 22：00，其余時(shí)間謝絕探訪。

5、來(lái)訪人員必須服從宿舍管理員的安排，出示有效證件，并在來(lái)訪登記表上如實(shí)填寫(xiě)。

6、必須保持宿舍內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，不準(zhǔn)隨地吐痰、亂畫(huà)、亂貼、亂擺放。

7、每間宿舍每天必須安排一個(gè)人打掃室內(nèi)、外衛(wèi)生，以保持宿舍清潔。

8、愛(ài)護(hù)公物，損壞者按價(jià)賠償并追究責(zé)任。

9、禁止在宿舍內(nèi)大聲喧嘩或舉行舞會(huì)，嚴(yán)禁燃放煙花鞭炮。

10、嚴(yán)禁在宿舍內(nèi)吵架及打架斗毆；嚴(yán)禁酗酒、賭博、吸毒。

11、嚴(yán)禁亂動(dòng)消防設(shè)施，嚴(yán)禁使用電熱壺、電爐等電器，不準(zhǔn)使用煤氣爐，保持高度的防火意識(shí)，做到安全用電、用火，不準(zhǔn)隨便亂拉電線、插座，發(fā)現(xiàn)火災(zāi)隱患應(yīng)及時(shí)通知宿舍管理員或酒店有關(guān)部門(mén)。

12、節(jié)約用水、用電。

13、出入宿舍隨手關(guān)門(mén)，注意提防盜賊，做好治安防范工作。

14、嚴(yán)禁亂拿別人的用具、衣物等，違者按偷竊行為論處。

15、離開(kāi)宿舍或晚上睡覺(jué)前要關(guān)燈、鎖門(mén)，私人財(cái)物妥善保管。

16、員工要互相關(guān)心、互相幫助、互相愛(ài)護(hù)，自覺(jué)遵守作息時(shí)間，以免影響 他人休息。

17、員工不論何種原因離職，均需在離職生效之日辦理離舍手續(xù)，違者將清 理出宿舍。

18、帶出宿舍的一切物品必須交由宿舍管理員檢查后方予放行。

19、愛(ài)護(hù)開(kāi)水間、公共沖涼房及洗衣臺(tái)的設(shè)施，保持清潔衛(wèi)生。20、宿舍管理員應(yīng)秉公執(zhí)行宿舍管理規(guī)定，嚴(yán)禁徇私舞弊。

21、宿舍維修請(qǐng)與管理員聯(lián)系。

22、違反管理規(guī)定或無(wú)故不完成值日衛(wèi)生工作任務(wù)的，請(qǐng)酌情依照有關(guān)部門(mén) 規(guī)定處罰。

（十三）員工辦理離店程序：

1、員工本人確定離店后，首先填寫(xiě)“××大酒店員工辭職申請(qǐng)書(shū)”，填寫(xiě)內(nèi)容要齊全，然后在辭職申請(qǐng)書(shū)上由員工本人、部門(mén)經(jīng)理簽名。

2、部門(mén)填寫(xiě)“××大酒店員工變動(dòng)表”，內(nèi)容填寫(xiě)要齊全，并由離店員工本人在變動(dòng)表上簽字。變動(dòng)表經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。

3、員工離店應(yīng)在“離店交接手續(xù)單”上簽名。

4、簽訂《勞動(dòng)合同》期滿的員工離店時(shí)，在“終止勞動(dòng)合同通知單”上簽字。

5、員工離店時(shí)，持“××大酒店員工離店退還物品清單”到相應(yīng)部門(mén)辦理酒店物品交接手續(xù)。物品交接清楚后，部門(mén)經(jīng)理簽名認(rèn)可。所有物品退還完畢后，將此表交回人力資源部。

6、員工提取檔案、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊(cè)、個(gè)人帳戶單等其他資料時(shí)，應(yīng)在員工檔案記錄上簽字，以便備查。

附：離店交接手續(xù)單（一份）終止勞動(dòng)合同通知單（二份）離店交接手續(xù) 同志：

因被辭退或申請(qǐng)辭職，終止雙方勞動(dòng)關(guān)系，為明確雙方責(zé)任，特定本離店交接手續(xù)。A．自 年 月 日起雙方終止勞動(dòng)關(guān)系。

B．員工已交還工作期間使用的酒店物品（以××大酒店員工離店退還物品清單“為準(zhǔn)）。C．本交接手續(xù)辦理后，員工不再向酒店提出任何權(quán)利，要求。

乙 方 簽 名 甲 方 簽 名 年 月 日 年 月 日

離店交接手續(xù) 同志：

因被辭退或申請(qǐng)辭職，終止雙方勞動(dòng)關(guān)系，為明確雙方責(zé)任，特定本離店交接手續(xù)。A．自 年 月 日起雙方終止勞動(dòng)關(guān)系。

B．員工已交還工作期間使用的酒店物品（以××大酒店員工離店退還物品清單“為準(zhǔn)）。C．本交接手續(xù)辦理后，員工不再向酒店提出任何權(quán)利，要求。

乙 方 簽 名 甲 方 簽 名 年 月 日 年 月 日

（十四）員工儀容儀表舉止規(guī)范：

1、必須保持健康、微笑與端莊的儀表。

2、工作時(shí)必須穿酒店規(guī)定的制服（含鞋帽），制服要整齊干凈，鈕扣要齊全扣好，不能將衣袖、褲管卷起；皮鞋（或布鞋）要黑色；一定要干凈光亮，不得穿涼鞋、靴或時(shí)裝鞋等，上班時(shí)間一定要穿襪子，女員工的襪子顏色為淺色，男員工的襪子顏色為深色。員工名牌（胸章）為制服一部分，必須整齊配戴在左前胸。

3、入酒店范圍內(nèi)穿著必須大方得體，一律不得穿拖鞋、背心、短褲等進(jìn)入酒店；上班時(shí)間必須穿酒店指定的皮鞋（或布鞋），不得穿涼鞋、靴或時(shí)裝鞋等。

4、男員工發(fā)腳須在領(lǐng)線以上，前不遮眉，側(cè)不掩耳，不能蓄須，每天要刮須修面；女員工的頭發(fā)要梳理自然、明快、簡(jiǎn)潔，劉海不能遮眉，過(guò)肩的頭發(fā)要梳起，頭發(fā)要保持干凈無(wú)頭屑，不可染頭發(fā)。

5、要經(jīng)常洗澡，上崗前檢查眼、鼻、齒等清潔衛(wèi)生。勤剪指甲，不得留長(zhǎng)指甲及涂有色的指甲油。

6、女員工必須淡妝上崗，不能使用香味過(guò)濃的香水。

7、除手表及結(jié)婚戒指外，不得佩戴其他飾物。

8、上班前不能吃帶異味的食物，不準(zhǔn)喝帶酒精的飲料。

9、坐、立、行姿勢(shì)要端正，行走時(shí)應(yīng)挺胸，目視前方，腳步要輕；坐時(shí)不要伸腿坐或翹起二郎腿；站立時(shí)不能背靠墻壁或倚靠其他物體，不可駝背彎腰，兩腳稍微分開(kāi)，男員工兩手放于身后，女員工兩手輕握自然垂下背于身。

（十五）員工電腦打卡制度：

1、員工需著當(dāng)班制服，憑員工證打卡。

2、叫人或替人打卡的員工，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，雙方將被予以書(shū)面警告一次，并罰款50元。

3、員工上、下班都需打卡記錄考勤，缺其一者，當(dāng)天作曠工論處。

4、員工電腦卡損壞、忘帶卡或因電腦打卡機(jī)發(fā)生故障，應(yīng)在保安部留下打卡的時(shí)間和簽到登記，并即寫(xiě)明原因得到當(dāng)班部門(mén)經(jīng)理的簽署證實(shí)，送交人事部，由人力資源部經(jīng)理審批方為有效，否則概以電腦記錄做出相應(yīng)處理。

5、因部門(mén)公事外出未能依時(shí)打卡的，應(yīng)填寫(xiě)《外出申請(qǐng)單》，由部門(mén)經(jīng)理簽字認(rèn)可后交人力資源部。

6、嚴(yán)格依電腦記錄及各部門(mén)的簽到簽離的記錄計(jì)發(fā)工資，因不按規(guī)定打卡或電腦未記錄，而引起的工資誤差，由其本人負(fù)責(zé)。（十六）加班制度：

1、加班制度：

1）講究工作方法，提高工作效率，本職工作應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)完成，員工若因個(gè)人原因，未能完成份內(nèi)工作的超時(shí)工作，不作加班論。

2）特殊工作需要，部門(mén)經(jīng)理可提前一天填寫(xiě)《加班申請(qǐng)表》，報(bào)總經(jīng)理審批，送人力資源部備案，臨時(shí)應(yīng)急加班，部門(mén)經(jīng)理可先安排人員加班，但必須在第二天補(bǔ)填《加班申請(qǐng)表》，報(bào)總經(jīng)理審批，送人力資源部備案。

3）原則上，國(guó)家法定假期不加班，因工作需要而加班的，部門(mén)經(jīng)理應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，規(guī)定加班人數(shù)及時(shí)間，填寫(xiě)加班表格，報(bào)總經(jīng)理審批，送人力資源部備案。

2、加班處理：

1）當(dāng)月的加班在當(dāng)月以同等時(shí)間予以安排補(bǔ)休，無(wú)法補(bǔ)休的，需報(bào)人力資源 部審批，總經(jīng)理批準(zhǔn)方可累計(jì)補(bǔ)休或補(bǔ)薪。

2）未能安排補(bǔ)休的，國(guó)家法定假期加班以補(bǔ)薪計(jì)酬方式發(fā)給員工。

（十七）月度及全優(yōu)秀員工評(píng)選：

為表彰鼓勵(lì)表現(xiàn)優(yōu)秀、突出之員工，提高員工的服務(wù)質(zhì)量，給客人一種印象就是我們經(jīng)常為提高服務(wù)質(zhì)量和為了提供良好的服務(wù)而不斷努力，從而制定了評(píng)選月度及全模范員工。

1、月度模范員工評(píng)選： 1）提 名： 每月由部門(mén)經(jīng)理推薦自己屬下員工參加月度模范員工評(píng)選（共十二名），并填寫(xiě)月度模范員工提名表。

各部門(mén)提名名額是根據(jù)本部門(mén)人數(shù)而定，具體如下：每月提名餐飲部4名，客房部2名，前臺(tái)、娛樂(lè)、工程、財(cái)務(wù)部各1名，公關(guān)銷售部與人力資源部合并每月提名1名，保安部、總辦合并每月提名1名。（具體提名表由人力資源部提供），在第月的十五日前送交人力資源部，逾期將不受理。填寫(xiě)模范員工提名表主要分2個(gè)部份（見(jiàn)附件），第一部份：部門(mén)經(jīng)理對(duì)所提名之員工有七個(gè)因素（方面）自行評(píng)估；第二部分：部門(mén)經(jīng)理要注明評(píng)選該員工的主要原因，并應(yīng)在這部份對(duì)員工在工作上的表現(xiàn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)程度。要詳細(xì)寫(xiě)上。為了保證評(píng)選員工的表現(xiàn)有一定時(shí)期來(lái)觀察，因此，被評(píng)選者必須在酒店工作三個(gè)月以上。實(shí)習(xí)生工作滿三個(gè)月以上可以參加評(píng)選活動(dòng)。2）資料整理：

每月的十五日人力資源部收到提名表后，由人力資源部經(jīng)理于每月的十七日前發(fā)給評(píng)選委員會(huì)各委員每人一份候選人的資料。3）評(píng)選：

評(píng)選委員會(huì)包括總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總經(jīng)理助理及參加早會(huì)的各部門(mén)經(jīng)理。委員會(huì)將于每月的十八日早會(huì)上進(jìn)行無(wú)記名投票評(píng)選，評(píng)選出每月模范員工六名。

4）頒獎(jiǎng)：

每月評(píng)選出的模范員工將會(huì)收到由人力資源部發(fā)出的書(shū)面祝賀信，同時(shí)人事培訓(xùn)部經(jīng)理將會(huì)出內(nèi)部通知知會(huì)當(dāng)選員工的所屬部門(mén)經(jīng)理并邀請(qǐng)當(dāng)選員工參加頒獎(jiǎng)儀式。頒獎(jiǎng)時(shí)間為每月的二十四日，地點(diǎn)：四樓會(huì)議室，頒獎(jiǎng)及出度嘉賓：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、人力資源部經(jīng)理及當(dāng)選員工的所屬部門(mén)經(jīng)理，協(xié)助頒獎(jiǎng)部門(mén)：公關(guān)部派員工前往拍照。

5）獎(jiǎng)勵(lì)：

a.每位月度模范員工將獲得該月獎(jiǎng)金人民幣200元。每位獲得部門(mén)經(jīng)理提名但沒(méi)有當(dāng)選的模范員工均可獲得該月獎(jiǎng)金人民幣20元；

b.每位月度模范員工將收到由總經(jīng)理親自簽名頒發(fā)的模范員工證書(shū)，同時(shí)被評(píng)選上的員工將拍照片掛在員工食堂布告欄上。

2、全年模范員工評(píng)選：

1）全年模范員工將在月度模范員工中產(chǎn)生，每年將產(chǎn)生12位全年模范員工（評(píng)選程序與月度模范員工評(píng)選程序相同），并在每年的春節(jié)聯(lián)歡晚會(huì)上進(jìn)行頒獎(jiǎng)，并公布于員工食堂的宣傳欄上。

2）部門(mén)推薦月度模范員工參加全年模范員工評(píng)選名額分配：

客房部：4名、餐飲部：8名、財(cái)務(wù)部：2名、銷售及人事部：2名、娛樂(lè)部：2名、工程部：2名、前廳部：2名、保安及總辦：2名

3）全年模范員工獎(jiǎng)勵(lì)：獲得獎(jiǎng)金人民幣380元，獲得提名但沒(méi)有當(dāng)選的員工可獲得人民幣100元。

模范員工提名表（由部門(mén)主管評(píng)選）

致：人事部培訓(xùn)經(jīng)理 由：

題：每月模范員工 日期：

被提名員工： 后勤： 服務(wù)：（請(qǐng)√）員工號(hào)碼： 職務(wù)： 服務(wù)年期： 第一部份： 請(qǐng)?jiān)谶m當(dāng)空格上填寫(xiě)（√）來(lái)注明你給予提名之員工在工作上的評(píng)估 特點(diǎn)優(yōu)好普通

1、積極性

2、效 率

3、禮 貌

4、責(zé)任心

5、考 勤

6、合作精神

7、熱 誠(chéng)

第二部份：

請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明你評(píng)選該員工

部門(mén)主管簽名

(十八)首問(wèn)責(zé)任制

為了切實(shí)加強(qiáng)酒店內(nèi)部管理，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，樹(shù)立酒店形象，明確客人投訴處理責(zé)任和程序，為客人提供滿意服務(wù)，有效防止員工在向客人提供服務(wù)過(guò)程中出現(xiàn)相互推諉，相互扯皮的問(wèn)題，特制定本實(shí)施細(xì)則。

一、什么是首問(wèn)責(zé)任制：

首問(wèn)責(zé)任制是指：首問(wèn)責(zé)任人必須盡自己所能給賓客提供最佳和滿意的服務(wù)，直至問(wèn)題首問(wèn)責(zé)任制最后解決或給予明確答復(fù)的責(zé)任制度。

二、首問(wèn)責(zé)任制對(duì)象：

酒店全體員工。首問(wèn)責(zé)任人是指當(dāng)客人來(lái)大廈，或是打電話給酒店要求服務(wù)時(shí)，客人所接觸到的第一位大廈員工。

三、首問(wèn)責(zé)任制內(nèi)容: 依據(jù)酒店管理程序，及時(shí)辦理服務(wù)對(duì)象所需要辦理的事務(wù)；熱情接待、引導(dǎo)客人到所需要辦理部門(mén)；負(fù)責(zé)解釋沒(méi)能達(dá)到目地原因。

四、首問(wèn)責(zé)任制要求：

1、熱情接待，客人提出的咨詢、投訴問(wèn)題，無(wú)論是否屬于本部門(mén)、本單位范圍的情況，首問(wèn)負(fù)責(zé)部門(mén)或個(gè)人都必須主動(dòng)熱情，不得以任何借口推諉、拒絕、搪塞客人或拖延處理時(shí)間。

2、認(rèn)真辦理，凡客人投訴的問(wèn)題，屬于本部門(mén)范圍內(nèi)的，一律在本部門(mén)解決。首問(wèn)負(fù)責(zé)部門(mén)或個(gè)人能立即答復(fù)的，必須當(dāng)即答復(fù)客人并認(rèn)真做好解釋工作。對(duì)由于客觀原因不能當(dāng)即答復(fù)的，或不屬于本人職責(zé)范圍內(nèi)的問(wèn)題，在處理時(shí)應(yīng)做到，向客人說(shuō)明原因，并取得客人的諒解。

3、禮貌侍人，凡客人咨詢、投訴的問(wèn)題，在本部門(mén)無(wú)法解決的，應(yīng)詳細(xì)記錄客人提出的問(wèn)題，留下客戶姓名、地址、聯(lián)系電話，并填寫(xiě)好投訴、查詢處理單（格式見(jiàn)附件），在1小時(shí)以內(nèi)轉(zhuǎn)交（傳真）給相關(guān)部門(mén)處理，同時(shí)傳報(bào)給質(zhì)檢部，以便監(jiān)督檢查和匯總考核。

4、講究效率，接到處理單的部門(mén)、必須立即指定責(zé)任人處理。并根據(jù)處理的不同難度在1個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果答復(fù)客人，同時(shí)將處理結(jié)果反饋至發(fā)單部門(mén)及首問(wèn)負(fù)責(zé)部門(mén)或個(gè)人及質(zhì)檢部。

5.及時(shí)協(xié)調(diào)，客戶咨詢、投訴的問(wèn)題比較復(fù)雜、本部門(mén)無(wú)法解決或涉及兩個(gè)以上（含兩個(gè)）部門(mén)無(wú)法解決時(shí)，報(bào)相關(guān)職能部門(mén)協(xié)調(diào)解決，6.首問(wèn)負(fù)責(zé)人、或部門(mén)在處理客人投訴、咨詢時(shí)，要盡可能在本部門(mén)范圍內(nèi)解決。確屬無(wú)法解決時(shí)，才可以轉(zhuǎn)至其他部門(mén)處理。客人投訴處理單如果報(bào)至質(zhì)檢部、公司分管副總經(jīng)理、酒店總經(jīng)理，即視為投訴問(wèn)題“矛盾升級(jí)”。質(zhì)檢部在匯總評(píng)比時(shí)要對(duì)各部門(mén)處理投訴問(wèn)題“矛盾升級(jí)”情況予以統(tǒng)計(jì)通報(bào)。

7、凡客人投訴處理單在本部門(mén)傳送時(shí)，除首問(wèn)負(fù)責(zé)人簽名簽時(shí)外，各部門(mén)要對(duì)處理情況由負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人簽名簽時(shí)簽章確認(rèn)。

8、首問(wèn)負(fù)責(zé)人在得到處理部門(mén)的反饋意見(jiàn)后，要及時(shí)回訪客人，核實(shí)處理部門(mén)答復(fù)客人情況。質(zhì)檢部要對(duì)投訴處理情況和回訪客人情況進(jìn)行抽查。

9、答復(fù)客人提出的問(wèn)題時(shí)，既要準(zhǔn)確、又要掌握政策，堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。對(duì)于不清楚、掌握不準(zhǔn)確的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)請(qǐng)示相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)并給客人一個(gè)準(zhǔn)確的解答。

10、質(zhì)檢部按“首問(wèn)責(zé)任制”考核處罰辦法，對(duì)客人咨詢、投訴的處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核，并定期在大廈內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。

11、任何部門(mén)或個(gè)人都無(wú)權(quán)拒絕接受轉(zhuǎn)交的客人投訴處理單，如確非本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的，應(yīng)簽注明確意見(jiàn)退還轉(zhuǎn)交部門(mén)或轉(zhuǎn)交下一個(gè)部門(mén)處理。在處理客人投訴、咨詢、查詢中，如發(fā)生拒絕、推諉、扯皮現(xiàn)象，對(duì)雙方責(zé)任單位和責(zé)任人同等處罰。

12、若“處理單”明顯不屬于本部門(mén)受理，但首問(wèn)責(zé)任人（或部門(mén)）仍執(zhí)意要轉(zhuǎn)至某部門(mén)導(dǎo)致延誤處理時(shí)限的，一經(jīng)查實(shí)，質(zhì)檢部要給予通報(bào)批評(píng)并予以相應(yīng)經(jīng)濟(jì)處罰。

13、在受理、處理客人投訴、咨詢問(wèn)題時(shí)，“客人投訴記錄表”以班組為單位負(fù)責(zé)填寫(xiě)，每月匯總質(zhì)檢部；后勤部門(mén)以科室為單位負(fù)責(zé)填寫(xiě)并按月匯總質(zhì)檢部。

五、首問(wèn)責(zé)任制處罰制度

“首問(wèn)負(fù)責(zé)制”實(shí)行責(zé)任考核，即對(duì)人或部門(mén)考核是建立在責(zé)任制基礎(chǔ)上的，一旦引起客戶投訴，要按各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，受到相應(yīng)的處罰。具體由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和匯總考核。

（一）首問(wèn)負(fù)責(zé)部門(mén)或個(gè)人借故推辭客人，引起客戶不滿造成二次投訴的，一經(jīng)核實(shí)，扣罰責(zé)任人當(dāng)月效益工資100元；與客人發(fā)生爭(zhēng)吵造成不良影響的，按《重大服務(wù)質(zhì)量事故處罰辦法》予以處罰。

（二）相關(guān)支撐部門(mén)拒絕接受轉(zhuǎn)訴或超時(shí)限查處的，一經(jīng)核實(shí)，由質(zhì)檢部對(duì)相關(guān)責(zé)任部門(mén)通報(bào)批評(píng)，并扣罰責(zé)任人當(dāng)月效益工資100元。

（三）對(duì)客人提出的問(wèn)題由于處理不當(dāng)，造成客人重復(fù)投訴或上訪的，由質(zhì)檢部追查責(zé)任，并根據(jù)不同情況對(duì)責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人予以處罰：1：對(duì)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)；2：對(duì)責(zé)任部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)扣罰當(dāng)月效益工資200元；3：對(duì)責(zé)任人下崗。

（四）對(duì)客戶投訴、咨詢的問(wèn)題，按工作職責(zé)劃分，本應(yīng)由本部門(mén)解決但不認(rèn)真解決處理，推卸責(zé)任，將處理單轉(zhuǎn)至其他部門(mén)，拖延處理時(shí)間的，一經(jīng)查實(shí)，由質(zhì)檢部對(duì)相關(guān)責(zé)任部門(mén)通報(bào)批評(píng)，并扣罰責(zé)任人當(dāng)月效益工資100元。

（五）由于處理不當(dāng)被上級(jí)主管部門(mén)通報(bào)批評(píng)或新聞媒體曝光的，一經(jīng)核實(shí)，按照《重大服務(wù)質(zhì)量事故處罰辦法》進(jìn)行處罰

六、首問(wèn)責(zé)任制公約 接待賓客 周到熱情 問(wèn)明情況 記錄詳盡 本職范圍 當(dāng)場(chǎng)解答 復(fù)雜問(wèn)題 及時(shí)轉(zhuǎn)達(dá) 第一受理 責(zé)任不推 有問(wèn)而來(lái) 滿意而歸

七、附則

（一）凡涉及到首問(wèn)負(fù)責(zé)制與現(xiàn)有崗位職責(zé)不一致的，在崗位職責(zé)中增加“有接受客人咨詢、投訴，并負(fù)責(zé)處理的職責(zé)”。以前相關(guān)程序如有與本細(xì)則沖突的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。

（二）除公司質(zhì)檢部外，酒店各部門(mén)都必須明確1-2名專門(mén)負(fù)責(zé)處理客人咨詢、投訴問(wèn)題的專（兼）職人員。

（三）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)酒店各部門(mén)首問(wèn)負(fù)責(zé)制落實(shí)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總、評(píng)比和獎(jiǎng)勵(lì)。具體考核辦法有質(zhì)檢部另行制定下發(fā)。

（四）、本細(xì)則由公司人力資源部負(fù)責(zé)解釋。

（五）、本細(xì)則自2004年9月1日起實(shí)行。(十九)酒店每周大質(zhì)檢制度

為提高酒店的服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范員工的服務(wù)程序，使檢查量化，防止質(zhì)檢形式化，自2004年5月份起，酒店對(duì)每周的大質(zhì)檢作如下規(guī)定：

一、大質(zhì)檢時(shí)間為每周四下午2：30——4：00

二、參加人員：副總、各部門(mén)經(jīng)理或負(fù)責(zé)人

三、集合地點(diǎn)：人力資源部辦公室

四、質(zhì)檢要求：

1、參加質(zhì)檢人員必須提前1分鐘到達(dá)集合地點(diǎn)；

2、質(zhì)檢時(shí)必須按照質(zhì)檢表格要求認(rèn)真填寫(xiě)質(zhì)檢表格，不得應(yīng)付，更不可空白，并對(duì)檢查出內(nèi)容提出合理化建議，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)檢情況向總經(jīng)理匯報(bào)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行通報(bào)；

3、參加質(zhì)檢人員因公不能參加質(zhì)檢時(shí)，需向總經(jīng)理或副總經(jīng)理請(qǐng)假。附：質(zhì)檢內(nèi)容

序號(hào)職能工作項(xiàng)目

一、負(fù)責(zé)對(duì)酒店內(nèi)外各區(qū)域衛(wèi)生及車輛擺放的檢查

二、負(fù)責(zé)對(duì)酒店各區(qū)域固定設(shè)施設(shè)備及工程問(wèn)題的檢查（1）天花板的檢查

（2）壁紙、壁畫(huà)的檢查（3）家具的檢查（4）鏡子的檢查

（5）燈具的檢查

（6）大堂沙發(fā)、報(bào)架的檢查

三、負(fù)責(zé)對(duì)酒店各部門(mén)進(jìn)行檢查（1）對(duì)餐飲部檢查

（一樓、二樓廳面、各包房、大堂吧及廚房餐具衛(wèi)生及有無(wú)蒼蠅的檢查）（2）對(duì)康樂(lè)的檢查

（健身房、美容美發(fā)、演藝吧、游戲廳、桑拿中心、清吧、游泳池）（3）對(duì)客房的檢查

對(duì)客房公共區(qū)域的衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查 電視接收質(zhì)量頻道清晰音量的監(jiān)控檢查（客房）（4）對(duì)前廳的檢查（5）對(duì)營(yíng)銷部的檢查 應(yīng)知應(yīng)會(huì)

對(duì)辦公室的檢查

（6）對(duì)人力資源部的檢查 對(duì)辦公室的檢查

對(duì)宣傳欄張貼效果的檢查

對(duì)員工宿舍的檢查（樓道衛(wèi)生及垃圾池清理）對(duì)員工餐廳的檢查（餐具、食品衛(wèi)生）（7）對(duì)財(cái)務(wù)部的檢查

對(duì)辦公室、倉(cāng)庫(kù)物品擺放、各收銀臺(tái)的檢查（8）對(duì)監(jiān)控室的檢查（9）對(duì)工程部的檢查

（10）對(duì)名仕商店、精品紅木商店的檢查

四、對(duì)員工儀表儀容的檢查（1）對(duì)員工工裝的檢查（2）對(duì)員工化妝的檢查

（3）對(duì)員工佩帶飾物的檢查（4）對(duì)員工發(fā)型的檢查（5）對(duì)員工工牌的檢查

（6）對(duì)員工身體異味的檢查

五、對(duì)員工禮貌禮儀的檢查（1）禮貌問(wèn)候的檢查

（2）服務(wù)熱情程度的檢查

（3）禮貌用語(yǔ)使用情況的檢查（4）道別語(yǔ)的檢查

六、對(duì)員工行為規(guī)范的檢查（1）站姿（2）走姿（3）坐姿

（4）行走排隊(duì)（5）走路速度

（6）行走路線

（7）電話接聽(tīng)規(guī)范的檢查（8）對(duì)員工行走路線的檢查

七、對(duì)員工不講普通話的檢查

八、對(duì)應(yīng)知應(yīng)會(huì)的檢查

（1）查一線面客崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)

九、對(duì)各處通道的檢查（1）對(duì)客用通道的檢查（2）對(duì)員工通道的檢查（3）對(duì)消防通道的檢查

十、酒店交辦的其它檢查內(nèi)容

注：檢查內(nèi)容可根據(jù)每周工作內(nèi)容有所重點(diǎn)

第五篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門(mén)質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來(lái)的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國(guó)GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫(kù)管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。目錄 簡(jiǎn)介

我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡(jiǎn)介

GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國(guó)的第一部GSP是1984年6月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過(guò)若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國(guó)家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國(guó)的第二部GSP。我國(guó)現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國(guó)現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：

1.現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過(guò)去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門(mén)或醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門(mén)存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來(lái)國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過(guò)中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒(méi)有推行開(kāi)來(lái)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國(guó)際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒(méi)有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來(lái)了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái)，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時(shí)，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門(mén)，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過(guò)去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過(guò)去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái)，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過(guò)本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬(wàn)元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬(wàn)元~20000萬(wàn)元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬(wàn)元以下者；

（二）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

2、藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100M2，倉(cāng)庫(kù)30M2； ②中型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； ③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； ④零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開(kāi)展的配貨場(chǎng)所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8）確保企業(yè)只來(lái)年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！?批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。GSP認(rèn)證對(duì)制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

7、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

8、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進(jìn)貨中質(zhì)量管理

1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對(duì)與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 4）對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同； 6）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款。

2、對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

3、在購(gòu)銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購(gòu)銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2）在商商間的購(gòu)銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、等項(xiàng)； 2）藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

2、藥品檢驗(yàn) 1）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫(kù)房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理。

③對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；

⑤對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題抵押品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)

的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。4）應(yīng)作好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫(kù)應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、以及藥品送至門(mén)店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。

2、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；

6、藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)；

7、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄