第一篇：朝陽市場(chǎng)監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案

朝陽市場(chǎng)監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行

動(dòng)方案

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動(dòng)方案。

一、指導(dǎo)思想

圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，突出整治重點(diǎn)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)科普宣傳，推動(dòng)誠信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、總體目標(biāo)

按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過專項(xiàng)整治，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)，開展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。此次專項(xiàng)行動(dòng)，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個(gè)結(jié)合”：即專項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、整治重點(diǎn)

（一）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

（三）整治非法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

（五）整治使用無證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

四、處罰依據(jù)

為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

（一）虛假注冊(cè)申報(bào)行為。依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條進(jìn)行處罰。

（二）違規(guī)生產(chǎn)行為。使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對(duì)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析用濃縮物進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。

（三）非法經(jīng)營(yíng)行為。以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。

（四）夸大宣傳行為。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。

（五）使用無證產(chǎn)品行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

五、實(shí)施步驟

本專項(xiàng)行動(dòng)于2014年5月15日正式開始，8月15日結(jié)束，為期3個(gè)月。專項(xiàng)行動(dòng)總體分為準(zhǔn)備、啟動(dòng)、整治和規(guī)范四個(gè)階段。

（一）準(zhǔn)備階段

1.朝陽所對(duì)“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息，制作相關(guān)專題報(bào)道。

2.對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

（二）啟動(dòng)階段

1.朝陽召開動(dòng)員部署會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。

2朝陽印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案。

3.朝陽所開展“開放日”專題活動(dòng)，組織部分媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督檢驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。

第二篇：醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案

醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)方案

為認(rèn)真貫徹落實(shí)2014年全市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械流通和使用領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)方案》[食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕24號(hào)和渝食藥監(jiān)械〔2014〕7號(hào)]要求，結(jié)合我鎮(zhèn)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八屆三中全會(huì)，深入推進(jìn)黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)，圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，按照深化改革促發(fā)展、加強(qiáng)監(jiān)管保安全、提升能力打基礎(chǔ)的總體要求，以解決突出問題為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，推動(dòng)誠信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、總體目標(biāo)

緊緊圍繞保障公眾用械安全有效為監(jiān)管目標(biāo)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和案件線索為突破口，以最嚴(yán)的監(jiān)管，最嚴(yán)的執(zhí)法、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問責(zé)，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱五整治）。通過專項(xiàng)整治，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高監(jiān)管能力和水平，建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系全面有效運(yùn)行。集中查處一批性質(zhì)惡劣、影響較大、嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療器械違法違規(guī)案件，有效懲處各類違法違規(guī)行為，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)得到切實(shí)提高，質(zhì)量安全責(zé)任得到有效落實(shí)。進(jìn)一步加大醫(yī)療器械法規(guī)宣傳和用械安全知識(shí)普及，努力營(yíng)造社會(huì)共治、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室成立由鎮(zhèn)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，主任任副組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在鎮(zhèn)辦公大樓401辦公室。

四、職責(zé)分工

領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)組織領(lǐng)導(dǎo)和考評(píng)工作。由劉成具體負(fù)責(zé)組織全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（鎮(zhèn)辦公大樓401辦公室）：負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案制定，各階段工作計(jì)劃的實(shí)施、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)督導(dǎo)檢查；負(fù)責(zé)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)信息收集、匯總分析、總結(jié)上報(bào)工作；負(fù)責(zé)組織相關(guān)培訓(xùn)、會(huì)議、監(jiān)督管理開放日等工作。

各村居綜治專干根據(jù)職責(zé)和事權(quán)劃分，具體負(fù)責(zé)職責(zé)范圍和本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)。

五、整治重點(diǎn)

（一）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為

重點(diǎn)整治清理市場(chǎng)上流通的不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)審批和虛假注冊(cè)的產(chǎn)品。

（二）整治非法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為

重點(diǎn)整治以體驗(yàn)方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

1、嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

2、嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可，擅自經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲打擊以講座、體驗(yàn)式銷售等形式從事醫(yī)療器械宣傳銷售的違法違規(guī)行為。

3、嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營(yíng)第三類植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體外診斷試劑的違法違規(guī)行為。

4、嚴(yán)厲打擊擅自變更注冊(cè)地址，倉庫地址、質(zhì)量管理人員以及降低經(jīng)營(yíng)條件的違法、違規(guī)行為。

（三）整治非法使用醫(yī)療器械行為

重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證植入（介入）性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械的行為。

1、嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

2、嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

3、嚴(yán)肅查處擅自涂改、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書規(guī)定等產(chǎn)品。

4、加強(qiáng)植入（介入）性醫(yī)療器械和齒科材料購進(jìn)、驗(yàn)收、使用各環(huán)節(jié)追溯性檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)、完善制度和管理機(jī)制建設(shè)。

（四）整治非法醫(yī)療器械廣告

重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法廣告宣傳。

1、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告；擅自篡改廣告審批內(nèi)容，篡改或使用過期廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

2、以學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者形象作證明，以講座、求醫(yī)問藥、電視購物等形式違規(guī)發(fā)布廣告；以無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)等絕對(duì)化的語言夸大療效。

3、宣傳治療或改善性功能障礙的。

六、工作步驟

專項(xiàng)行動(dòng)從今年3月15日開始，至8月15日結(jié)束，分為準(zhǔn)備啟動(dòng)、整治整改、督查總結(jié)三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）準(zhǔn)備啟動(dòng)階段（3月15日～4月20日）

1、成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定專項(xiàng)整治實(shí)施方案，分解工作任務(wù)，細(xì)化工作目標(biāo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保專項(xiàng)整治工作有計(jì)劃、按步驟推進(jìn)。

2、根據(jù)日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)和投訴舉報(bào)情況，對(duì)存在的問題進(jìn)行梳理，收集醫(yī)療器械流通和使用的問題和意見。對(duì)突出問題和涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、企業(yè)單位進(jìn)行暗訪排查。在梳理、分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際、突出重點(diǎn)、明確目標(biāo)，制定五整治專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。

3、召開全鎮(zhèn)五整治專項(xiàng)行動(dòng)動(dòng)員部署大會(huì)，印發(fā)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)方案，進(jìn)行全面動(dòng)員部署。

4、結(jié)合315宣傳活動(dòng)。向廣大城鄉(xiāng)群眾宣傳醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)的目的、意義和具體措施安排。并圍繞當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管熱點(diǎn)難點(diǎn)問題在全鎮(zhèn)舉行醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)宣傳，現(xiàn)場(chǎng)受理群眾投訴舉報(bào)，普及醫(yī)療器械科學(xué)知識(shí)，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知度，增強(qiáng)公眾正確認(rèn)識(shí)和合理使用醫(yī)療器械的能力。

（二）整治規(guī)范階段（4月20日～7月20日）

1、鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦以及各村居綜治專干要按照五整治專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案要求，集中力量對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品以及日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)發(fā)現(xiàn)、反映問題較多經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全面排查。依托公眾投訴舉報(bào)、新聞媒體曝光、虛假廣告監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量公告等廣泛收集線索，深挖案源。

2、組織力量對(duì)梳理出的重點(diǎn)案件、線索，進(jìn)行突擊檢查和調(diào)查。對(duì)前期排查發(fā)現(xiàn)的和投訴舉報(bào)涉及重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、嚴(yán)重違法行為等重大案件、線索進(jìn)行突擊檢查和調(diào)查并向區(qū)食藥監(jiān)局上報(bào)。

3、暢通12331舉報(bào)電話，拓寬案源線索，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

4、按照五不放過原則，對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索、案件跟蹤追溯到底，必須嚴(yán)格按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《刑法修正案

（八）》要求，加大案件的查處力度，對(duì)涉嫌犯罪案件及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理，認(rèn)真維護(hù)法律的嚴(yán)肅性。

5、本著標(biāo)本兼治、整治與規(guī)范并重的原則，建立整改規(guī)范跟蹤檢查、評(píng)價(jià)制度，狠抓企業(yè)整改，落實(shí)整治目標(biāo)。認(rèn)真分析案件根源，著力解決法律責(zé)任、誠信守法、制度建設(shè)等深層次的問題，積極探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。

6、鎮(zhèn)宣傳欄開設(shè)專欄醫(yī)療器械五整治和科普知識(shí)專欄。

7、根據(jù)整治規(guī)范的進(jìn)展，專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組采取暗訪、飛行檢查、案件跟蹤等多種形式，適時(shí)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展、案件查處等情況進(jìn)行督查督辦。

（三）督查總結(jié)（7月21日～8月15日）

1、對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)成效進(jìn)行全面自查評(píng)估，重點(diǎn)是專項(xiàng)行動(dòng)的全面性、案件查處的徹底性、整改效果的到位性。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦五整治專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組將進(jìn)行全面督查。

2、鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦和各村居綜治專干在自查的基礎(chǔ)上進(jìn)行專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)，重點(diǎn)是總結(jié)分析存在問題的根源，解決問題采取的措施，需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)，尤其是結(jié)合轄區(qū)實(shí)際在監(jiān)管模式、方法等方面形成的行之有效的的措施、經(jīng)驗(yàn)和工作機(jī)制。

結(jié)合專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)，鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦撰寫客觀反映行業(yè)存在的問題，解決問題的對(duì)策建議，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的調(diào)研報(bào)告。

鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦總結(jié)于2014年7月15日前報(bào)區(qū)食藥監(jiān)局。3、7月下旬召開全鎮(zhèn)專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)會(huì)議，通報(bào)鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦督查情況，總結(jié)專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，查找工作的漏洞和不足，研究進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)章制度和措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

七、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。開展醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)是確保人民群眾身體健康和生命安全的重要舉措，要把醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)與黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)有機(jī)結(jié)合。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，精心組織，周密部署。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居要按照本方案的要求，結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用狀況和日常監(jiān)管工作實(shí)際，開展專項(xiàng)整治工作，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。

（二）做好宣傳和信息發(fā)布。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居綜治專干要采取多種形式進(jìn)行宣傳、報(bào)道，爭(zhēng)取更大的社會(huì)支持。對(duì)涉及大案、要案查處情況的信息，嚴(yán)重的違法案件，曝光的典型案例，須經(jīng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦五整治專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組審核。未經(jīng)允許，任何單位和個(gè)人不得擅自接受媒體記者采訪發(fā)表個(gè)人言論。

（三）強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，加大打擊力度。要加強(qiáng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門的聯(lián)合協(xié)作，完善聯(lián)合打假辦案工作機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，形成打擊整治合力。對(duì)涉及虛假廣告宣傳的，要依法移交工商管理部門；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)違法購進(jìn)使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效、淘汰醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，依法處理后移交衛(wèi)生部門；對(duì)涉嫌觸犯刑律的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

（四）嚴(yán)肅工作紀(jì)律，嚴(yán)格依法履職盡責(zé)。要堅(jiān)持原則、抵制干擾、秉公執(zhí)法。對(duì)于專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，必須追根溯源，一查到底。堅(jiān)決克服地方保護(hù)，杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。要嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定，不得接受企業(yè)吃請(qǐng)和禮金，不得向無關(guān)人員泄露查辦的案情。對(duì)玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊、通風(fēng)報(bào)信、隱匿重大線索、不作為、亂作為、慢作為的單位和個(gè)人，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

（五）做好信息報(bào)送。鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦與各村居綜治專干要加強(qiáng)對(duì)工作信息綜合和報(bào)送的管理，要明確專人負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作信息的綜合和報(bào)送，及時(shí)報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)的工作進(jìn)展、主要成效、重大案件、典型窩點(diǎn)查處情況和工作中遇到的重要問題。自2014年3月31日起，每周四下午報(bào)送本周工作信息，2014年7月15日前書面報(bào)送此次專項(xiàng)整治工作的全面總結(jié)。

第三篇：醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)

根據(jù)《湖北省食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文?2014?19號(hào)）文件的要求，我所積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全?，F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：

一、成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處

為了使檢查工作落到實(shí)處，我所召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議，傳達(dá)了市局文件精神，并成立了由所長(zhǎng)任組長(zhǎng)、各監(jiān)管隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，全體成員參與的專項(xiàng)整治工作小組，確保了這次專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行。

二、明確目標(biāo)，確定專項(xiàng)整治工作的范圍和重點(diǎn)

緊緊圍繞醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管目標(biāo)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”），嚴(yán)厲打擊、有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。此次專項(xiàng)行動(dòng)，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個(gè)結(jié)合”:即專項(xiàng)行動(dòng)與深入貫徹落實(shí)黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)相結(jié)合；專項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合；專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)相結(jié)合；專項(xiàng)行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

三、加強(qiáng)宣傳，確保專項(xiàng)整治工作有條不紊的進(jìn)行

1、積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的思想認(rèn)識(shí)

按照區(qū)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案的通知》，我所在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營(yíng)、使用、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳，促使經(jīng)營(yíng)使用單位從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)。

2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區(qū)局專項(xiàng)整治工作的要求和我所對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，我所結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。

我所醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位49家（其中37家為藥品零售企業(yè)，1家

助聽器經(jīng)營(yíng)部，4家隱性眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)，17家義齒經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。本次專項(xiàng)整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位180余家次，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。

四、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)，導(dǎo)致實(shí)物與證照不符。

2、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級(jí)部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級(jí)配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不知道所用器械的詳細(xì)信息，造成所用器械的檔案資料不全。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，使得一部分剛剛進(jìn)入該行業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問題時(shí)有出現(xiàn)。

（二）今后工作思路

1、針對(duì)存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使前川醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。

第四篇：關(guān)注醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)

關(guān)注醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)

為規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定在全國(guó)集中開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)活動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)部分企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的暗訪調(diào)查和查處情況，以及專項(xiàng)行動(dòng)中查處的五個(gè)典型案例情況。

暗訪調(diào)查線索查處情況

為調(diào)查了解醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同部分新聞媒體，組織了四個(gè)暗訪調(diào)查組，對(duì)北京、河南、廣東、貴州、海南五?。ㄊ校┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了暗訪調(diào)查，分別將彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類產(chǎn)品列為暗訪重點(diǎn)。

暗訪發(fā)現(xiàn)的主要問題有：部分商家銷售未取得經(jīng)營(yíng)許可證，違法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、經(jīng)營(yíng)假冒偽劣避孕套、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械存在夸大宣傳問題。此外，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)假冒避孕套爆破和針孔項(xiàng)目不合格及部分軟性親水接觸鏡總直徑項(xiàng)目不合格。

目前7個(gè)案件線索已得到核實(shí)并查處。

1.北京朝陽區(qū)依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問題

北京市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)朝陽區(qū)的北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城進(jìn)行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)北京市依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。北京市食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)該公司的違法行為做出1.5萬元的罰款。同時(shí)，分別約談了四個(gè)眼鏡城負(fù)責(zé)人，與眼鏡城市場(chǎng)管理者簽訂了安全責(zé)任書，并在四家眼鏡城內(nèi)張貼了宣傳畫，發(fā)放了公告。

2.北京朝陽區(qū)盛煌天宇市場(chǎng)個(gè)別小飾品攤位存在無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問題

北京市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)朝陽區(qū)盛煌天宇市場(chǎng)進(jìn)行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)吳谷俊（盛煌天宇市場(chǎng)120號(hào)攤位）存在無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收海昌、康視達(dá)等品牌的軟性親水接觸鏡70瓶、隱形眼鏡護(hù)理液3盒，并對(duì)吳谷俊處0.6萬元罰款。同時(shí)，約談了朝陽區(qū)盛煌天宇市場(chǎng)管理者，要求該市場(chǎng)立即自查無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，堅(jiān)決杜絕此類案件的發(fā)生。

3.貴州愛Ta保健品店存在經(jīng)營(yíng)假冒“春之夢(mèng)”避孕套問題

貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)貴陽愛Ta保健品店進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，查獲假冒“春之夢(mèng)”避孕套14盒。貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收假冒避孕套，并對(duì)愛Ta保健品店處0.5萬元罰款。

4.廣東廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司存在違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題

廣州市從化市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司倉庫內(nèi)存有一批假冒醫(yī)療器械（自動(dòng)定量滴定儀）。從化市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司違法銷售物品，并處0.9萬元罰款。

5.河南榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部存在違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題

鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部存在涉嫌夸大宣傳問題。鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局已將其夸大宣傳問題移送鄭州市工商行政管理局處理，同時(shí)依法注銷了該經(jīng)營(yíng)部的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

6.海南省海口市天逢眼鏡店存在無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題

?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，海口市天逢眼鏡店無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡和角膜接觸鏡護(hù)理液等第三類醫(yī)療器械。?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局依法責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)，沒收角膜接觸鏡1 502盒和角膜接觸鏡護(hù)理液156瓶，并對(duì)該店處以1萬元罰款。

7.海南省?？谑小柏i豬精品屋”“水鑫LIAN”等飾品店存在無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問題

?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，位于?？谑薪夥盼髀粪]政大廈二樓的“豬豬精品屋”“水鑫LIAN”“愛尚禮禮品店”和“?？邶埲A華信禮品經(jīng)營(yíng)行”四家格子鋪，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜接觸鏡護(hù)理液等第三類醫(yī)療器械。?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查扣彩色平光隱形眼鏡、護(hù)理液、軟性隱形眼鏡265瓶。同時(shí)，在商場(chǎng)管理者的配合下，對(duì)上述四家店鋪予以取締。

食品藥品監(jiān)管部門已對(duì)涉案企業(yè)采取了約談負(fù)責(zé)人、依法沒收產(chǎn)品、罰款、注銷許可證等措施，并對(duì)涉嫌夸大宣傳問題的產(chǎn)品移送工商部門處理。

重大案件通報(bào)

發(fā)布會(huì)還通報(bào)了“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)開展以來查處的五個(gè)典型案件，這些案件案情復(fù)雜，涉案金額巨大，其中有3個(gè)案件涉刑犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門和公安部門聯(lián)合破獲。

1.浙江省臺(tái)州市局查處彭某等制售假冒避孕套案

浙江省臺(tái)州市臨海食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，通過淘寶網(wǎng)店挖掘線索，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案。搗毀銷售假冒杜蕾斯避孕套互聯(lián)網(wǎng)店4個(gè)，生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人彭某等20人，查獲生產(chǎn)工具3臺(tái)，運(yùn)輸車輛1輛，生產(chǎn)原料硅油750千克，小包裝袋約500千克，說明書10萬余張，“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬余只，裸套133萬余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬余只，涉案金額高達(dá)3 500余萬元。

2.河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫(yī)療器械案

新鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合新鄉(xiāng)市公安局，成功偵破了一起非法經(jīng)營(yíng)和銷售偽劣三類醫(yī)療器械案，摧毀了以崔某為首的特大銷售非法裝配醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)團(tuán)伙，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷窩點(diǎn)13處，收繳美國(guó)通用彩超機(jī)、B超機(jī)、日本富士計(jì)算機(jī)X線成像系統(tǒng)（CR）等二手醫(yī)療器械洋垃圾48臺(tái)，涉案價(jià)值近1 500萬元。

3.上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處林某等非法翻新經(jīng)營(yíng)CT機(jī)等案

上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，聯(lián)合公安部門破獲了林某等非法經(jīng)營(yíng)翻新CT機(jī)等醫(yī)療器械案，打掉了出租倉庫內(nèi)的“廠中廠”1個(gè)，查獲已翻新及準(zhǔn)備翻新的GE、西門子等品牌CT機(jī)23臺(tái)、洗片機(jī)22臺(tái)和超聲診斷儀5臺(tái)，物品價(jià)值人民幣625萬余元。

4.天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案

天津市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)成功破獲了姬某在未取得任何資質(zhì)證明的情況下自行生產(chǎn)加工銷售醫(yī)用牙科纖維樁案。姬某自行生產(chǎn)的醫(yī)用牙科纖維樁通過淘寶網(wǎng)等途徑進(jìn)行非法銷售，現(xiàn)場(chǎng)查扣尚未銷售的醫(yī)用牙科纖維樁4萬余枚，生產(chǎn)醫(yī)用牙科纖維樁的自動(dòng)車床2臺(tái)，以及大量醫(yī)用牙科纖維樁的外包裝材料，涉案金額100萬余元。

5.浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑案

寧波市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)診室內(nèi)存放的體外診斷試劑“變應(yīng)原細(xì)胞處理劑”，主要組成成分、作用機(jī)理和使用方法與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同，經(jīng)鑒定確認(rèn)為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，根據(jù)線索進(jìn)一步追查，依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉案的8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，涉案金額達(dá)88萬余元。

下一階段，醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)將抓緊完成監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作，對(duì)部分無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織開展飛行檢查，在前期集中排查和監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處，對(duì)各地開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦，逐步出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)章規(guī)范性文件和監(jiān)管措施，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

安全用藥，健康相伴

本欄目由上海市食品藥品監(jiān)督管理局（SHFDA）主辦

第五篇：醫(yī)療器械五整治材料

醫(yī)療器械“五整治”先進(jìn)材料

在今年醫(yī)4月—8月中旬，按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，省局統(tǒng)一統(tǒng)籌，市局黨組具體安排，在轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。期間，我處克服了任務(wù)重、人手少、時(shí)間緊的困難，圓滿完成了“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

長(zhǎng)沙因地處省會(huì)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位均占全省近半，監(jiān)管任務(wù)繁重，我處由林湘智同志牽頭，另外一名同志配合，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，在此次“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)中，他行之有效的處理了整個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)的全流程，期間，正值酷暑時(shí)節(jié)，林湘智同志斗高溫、戰(zhàn)疲勞，犧牲不少休息時(shí)間，共計(jì)檢查企業(yè)155家，組織出動(dòng)310檢查人次。至八月上旬，全部檢查到位，出色地完成了既定任務(wù)?，F(xiàn)將他在此次專項(xiàng)行動(dòng)中先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)介紹如下：

一、仔細(xì)研究，制定方案。

收到文件后，當(dāng)即學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，領(lǐng)悟領(lǐng)導(dǎo)講話精神。把全項(xiàng)行動(dòng)作為日常工作的頭等大事，將文件中有關(guān)對(duì)生產(chǎn)方面的要求逐條逐句展開研究，迅速進(jìn)入狀態(tài)。省局在此次“五整治”的專項(xiàng)行動(dòng)要求中提出須完成所有二、三類生產(chǎn)企業(yè)的檢查覆蓋率百分之百，我市轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)126家，占全省的近二分之一，在只有兩個(gè)人具體負(fù)責(zé)的情況下，工作量非常大，但生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任重大，林湘智同志作為一名監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)豐富的同志，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，確定了提質(zhì)保量，重點(diǎn)監(jiān)管和日常監(jiān)管相結(jié)合的行動(dòng)方針，在保證覆蓋率完成的基礎(chǔ)上，根據(jù)我市現(xiàn)有企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，針對(duì)性的制定了“一類離心機(jī)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)能力及出廠檢測(cè)專項(xiàng)檢查”、“2013年一類產(chǎn)品及敷貼類產(chǎn)品注銷清理專項(xiàng)跟蹤檢查”、“

二、三類有源產(chǎn)品檢測(cè)能力及出廠檢測(cè)專項(xiàng)檢查”、“

二、三類無菌產(chǎn)品潔凈能力、滅菌能力、檢測(cè)能力及出廠檢測(cè)專項(xiàng)檢查”、“義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查”五個(gè)專項(xiàng)檢查方案，并創(chuàng)造性地制定了詳盡的相關(guān)檢查細(xì)則。得到了處里和局里的通過。

二、精心組織，科學(xué)安排。

4月上旬組織傳真、電郵等方式，下發(fā)通知至各企業(yè)，隨即啟動(dòng)對(duì)處里參與同志的培訓(xùn)，迅速完成了前期工作。因企業(yè)數(shù)量多，人手少，時(shí)間緊，他們每星期五下班后專門研究，合理安排下星期的檢查名單，檢查路線，須檢查的資料目錄。提前通知企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗，盡量縮短浪費(fèi)在路上的時(shí)間，做到對(duì)重點(diǎn)企業(yè)至少有兩小時(shí)以上的檢查時(shí)間，提高每天的檢查效率。

三、及時(shí)總結(jié)，效果顯著。

在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)問題根據(jù)不同性質(zhì)當(dāng)即提出不同的處理意見，共計(jì)移交稽查2起，下達(dá)書面責(zé)令整改35家，口頭責(zé)令整改115家。不走過場(chǎng)，做到對(duì)企業(yè)檢查和培訓(xùn)相結(jié)合。不少企業(yè)感到受益匪淺。檢查任務(wù)的完成只是逗號(hào)，每個(gè)分項(xiàng)檢查的完成，他們及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，歸納問題，寫出了詳盡的總結(jié)報(bào)告并上報(bào)。在總結(jié)完的基礎(chǔ)上，根據(jù)問題的所在，他們能提出解決問題的方法，為企業(yè)的監(jiān)管和行業(yè)的發(fā)展提出合理化建議。