第一篇：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定全文--國(guó)務(wù)院部委規(guī)章

綜合法律門(mén)戶(hù)網(wǎng)站

第二篇：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

附件3

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并。

第三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上（或內(nèi)）標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

第四條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。

第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。

第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范 — 102 — 的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第七條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)可以用符號(hào)的形式表示,使用的符號(hào)或識(shí)別顏色應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),該符號(hào)及色彩應(yīng)于器械附加的說(shuō)明書(shū)中描述。

第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名原則。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案信息表中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第十條 因醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)位臵或標(biāo)簽大小受限，描述不完整的，需在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中明確“內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言

— 103 — 文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，清晰規(guī)范。

第十二條

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含醫(yī)療器械安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用器械。

第十三條

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方 式及售后服務(wù)單位；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)；

（四）說(shuō)明書(shū)的編制或修訂日期及版本號(hào)；

（五）結(jié)構(gòu)組成、成分;

（六）性能指標(biāo);

（七）簡(jiǎn)要介紹工作原理或作用機(jī)理；

（八）預(yù)期用途；

（九）禁忌癥和禁止使用；

（十）安裝調(diào)試、使用說(shuō)明；

（十一）注意事項(xiàng)及警示；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>

（十三）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（十四）清掃、消毒及滅菌的規(guī)定；

（十五）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

— 104 — 第十四條

說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供產(chǎn)品的禁忌癥。禁忌癥在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)緊隨預(yù)期用途，沒(méi)有的情況應(yīng)寫(xiě)明“無(wú)已知禁忌癥”。

第十五條

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（四）必要的控制監(jiān)測(cè)評(píng)估手段、特殊人群；

（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；

（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

（八）有關(guān)器械丟棄時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)以避免任何特殊、不尋常的危險(xiǎn)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)注明相應(yīng)的處理方法；

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

第十六條

產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的副作用或產(chǎn)品成份中含有的可能引進(jìn)副作用的成份或輔料，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。

第十七條

對(duì)于可再使用的器械應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確再使用的

— 105 — 適當(dāng)處理過(guò)程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數(shù)限制。

第十八條

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)附配件清單，并對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說(shuō)明。

第十九條

醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人的基本信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息和必要的警告及注意事項(xiàng)等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準(zhǔn)等。

第二十條

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)、滅菌日期；

（五）電源連接條件、輸入功率；

（六）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；滅菌產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注 滅菌日期；

（七）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警告、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或說(shuō)明。

第二十一條 醫(yī)療器械標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若 — 106 — 標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

第二十二條 用于植入或長(zhǎng)期留臵人體的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定。

第二十三條 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對(duì)環(huán)境的作用（如使用氟利昂對(duì)臭氧層的破壞）。對(duì)使用后的廢棄物的處理應(yīng)予明示。

第二十四條 帶放射或輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類(lèi)、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項(xiàng)。

第二十五條 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)除第二十條規(guī)定內(nèi)容之外，還應(yīng)有貯藏條件及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，特殊貯存條件、產(chǎn)品用后必要的處理方式。

第二十六條 醫(yī)療器械供上市銷(xiāo)售的最小包裝內(nèi)必須附有說(shuō)明書(shū)。

第二十七條 帶滅菌包裝的醫(yī)療器械，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包含滅菌包裝打開(kāi)后的標(biāo)識(shí)，防止二次使用；如可重復(fù)滅菌的，應(yīng)標(biāo)明重復(fù)滅菌的方法條件。

第二十八條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或備案，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或備案資料相符合。

第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人不得擅自更改說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，應(yīng)當(dāng)提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原

— 107 — 審批部門(mén)書(shū)面告知。

第三十條

原注冊(cè)審批部門(mén)自收到注冊(cè)申請(qǐng)人更改說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

第三十一條 備案人更改已備案的說(shuō)明書(shū)，不涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。

第三十二條 說(shuō)明書(shū)變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)變更情形的，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。

第三十三條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正：

（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的。

第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥、預(yù)期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。

第三十五條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第三十六條 本規(guī)定自2014年×月×日起實(shí)施。

— 108 —

第三篇：說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定

說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定

第一章

總則

第一條為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。

第五條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

第二章

藥品說(shuō)明書(shū)

第九條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

第十三條藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第十四條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

第三章　藥品的標(biāo)簽

第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第十九條用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

第四章　　藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用

第二十四條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

(一)對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;

(二)不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;

(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。

第二十六條藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

第五章　　其他規(guī)定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章　附則

第三十一條本規(guī)定自___年___月___日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于___年___月___日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》同時(shí)廢止。

第四篇：保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定

保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱(chēng)保健食品說(shuō)明書(shū)是指包裝中對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說(shuō)明物。

第四條 保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷(xiāo)售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容，可不另附說(shuō)明書(shū)。

第五條 保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。

進(jìn)口保健食品的中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對(duì)其保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第七條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對(duì)保健食品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說(shuō)明書(shū)。保健食品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第八條 保健食品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書(shū)寫(xiě)：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）規(guī)格

（十）保質(zhì)期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項(xiàng)

（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

（十四）生產(chǎn)許可證編號(hào)（進(jìn)口保健食品除外）

（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話(huà)、郵政編碼

第九條 保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)名稱(chēng)，以及在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式。

第十條 單獨(dú)銷(xiāo)售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

非單獨(dú)銷(xiāo)售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

第十一條 保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；

（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購(gòu)的商標(biāo)；

（四）涉及的企業(yè)或單位名稱(chēng)，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)，如：“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權(quán)”等；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱(chēng)；

（六）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；

（七）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條 保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識(shí)讀，科學(xué)合法，字體、背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色；

（二）保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)一致；

（三）應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書(shū)寫(xiě)準(zhǔn)確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；

（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家法定計(jì)量單位；

（五）不得以直接或者暗示性的語(yǔ)言、圖形、符號(hào)，誤導(dǎo)消費(fèi)者將購(gòu)買(mǎi)的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號(hào)大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（六）保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)的名稱(chēng)、地址。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱(chēng)和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（七）注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”；

（八）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第十三條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）保健食品標(biāo)志、名稱(chēng)和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號(hào)、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。

（四）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。

（五）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱(chēng)在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。一個(gè)銷(xiāo)售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格。

（六）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序。生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為“XX個(gè)月（天、年）”。

（七）聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話(huà)。

（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱(chēng)的同一版面上標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充XX營(yíng)養(yǎng)素”，不得聲稱(chēng)保健功能。

第十五條 保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱(chēng)外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)字體的二分之一。

第十六條 同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。

第十七條 經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱(chēng)后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致。

第十九條 保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別。

第二十條 凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718-2011）的規(guī)定計(jì)算。

第二十一條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起實(shí)施。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷(xiāo)售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第五篇：保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定

保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定

（征求意見(jiàn)稿）

第一條 為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的保健食品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱(chēng)說(shuō)明書(shū)是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)信息的介紹。保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說(shuō)明物。

第四條 保健食品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。如果標(biāo)簽上內(nèi)容包含了說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容，可不另附說(shuō)明書(shū)。

第五條 保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

第六條 國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。進(jìn)口保健食品國(guó)內(nèi)進(jìn)口商對(duì)其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條 保健食品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容和順序書(shū)寫(xiě)：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

（二）引言

（三）原輔料

（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用方法及食用量

（九）規(guī)格

（十）保質(zhì)期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項(xiàng)

（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

（十四）生產(chǎn)許可證編號(hào)（進(jìn)口保健食品除外）

（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話(huà)、郵政編碼

第八條 保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)以及說(shuō)明書(shū)中有關(guān)內(nèi)容。

一個(gè)銷(xiāo)售單位含有不同品種、多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷(xiāo)售的保健食品，每個(gè)獨(dú)立包裝的保健食品應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）和國(guó)內(nèi)進(jìn)口商的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式

第九條 最小獨(dú)立銷(xiāo)售包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注上述全部?jī)?nèi)容，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

非獨(dú)立銷(xiāo)售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注上述全部?jī)?nèi)容，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

未在標(biāo)簽上標(biāo)注的其他內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明。

第十條 保健食品說(shuō)明書(shū)可以對(duì)保健食品標(biāo)簽中的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要注釋。保健食品標(biāo)簽可以根據(jù)產(chǎn)品特性標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容。保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第十一條 保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；

（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或圖形；

（三）“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”、“XX授權(quán)”等非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息的內(nèi)容；

（四）未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)和未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱(chēng)；

（五）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；

（六）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條 保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識(shí)讀，科學(xué)合法，字體和背景、底色應(yīng)采用對(duì)比色；

（二）保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的標(biāo)注涉及保健食品批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的內(nèi)容相一致；

（三）除注冊(cè)商標(biāo)外，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；

（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家法定的計(jì)量單位；

（五）不得以直接或以暗示性的語(yǔ)言、圖形、符號(hào)，導(dǎo)致消費(fèi)者將購(gòu)買(mǎi)的保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號(hào)大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（六）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第十三條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）保健食品標(biāo)簽同一最大可視版面（下同）應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、保健食品名稱(chēng)和批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它的商標(biāo)或商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上三分之一或者豎版標(biāo)簽右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

（四）應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書(shū)寫(xiě)準(zhǔn)確，不得大于相應(yīng)的漢字。

（五）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及有特殊要求的貯藏方法的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)示，字體不小于“適宜人群”字體。

（六）保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)、能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的名稱(chēng)、地址。生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱(chēng)、地址一致。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱(chēng)和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地和生產(chǎn)不在同一地址的，應(yīng)分別標(biāo)注。

（七）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)與產(chǎn)品名稱(chēng)在包裝物或容器的最大可視版面標(biāo)注，且應(yīng)與最大可視版面的底線相平行。一個(gè)銷(xiāo)售單位內(nèi)含有多個(gè)單件包裝時(shí)，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)標(biāo)注規(guī)格。規(guī)格的標(biāo)注應(yīng)由單件產(chǎn)品凈含量和件數(shù)組成，或只標(biāo)注件數(shù)，可不標(biāo)注“規(guī)格”字樣。單件保健食品的規(guī)格即指凈含量。

（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或年、月的順序標(biāo)示日期，如果不按此順序標(biāo)示，應(yīng)注明日期標(biāo)示順序。生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和保質(zhì)期的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。

（九）聯(lián)系方式除標(biāo)注郵政地址、郵編外，還應(yīng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話(huà)、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等。

（十）包裝最大表面面積大于35平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱(chēng)附近的同一版面上標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充某某營(yíng)養(yǎng)素”，除此之外不得聲稱(chēng)特定保健功能。

第十五條 在保證說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽所標(biāo)注內(nèi)容完整的前提下，可以通過(guò)明確標(biāo)注項(xiàng)目的形式，合并標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容。合并的內(nèi)容必須符合產(chǎn)品真實(shí)情況，易于理解，不得隱瞞需要標(biāo)注的信息。

第十六條 保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱(chēng)外已注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)字體的二分之一。

第十七條 經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。

經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱(chēng)后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品（如贈(zèng)品、非賣(mài)品等）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定應(yīng)與生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致。

第十九條 保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注（見(jiàn)附件）。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并于保健食品標(biāo)志緊密相連，清晰易識(shí)別。

第二十條 國(guó)家對(duì)保健食品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十一條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第二十三條 本規(guī)定自2011年12月1日起實(shí)施。2012年12月1日起生產(chǎn)或進(jìn)口的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，已生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

附件：保健食品標(biāo)志