藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀

與現(xiàn)行的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》相比，新的規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的管理，有助于切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息

藥品說明書在指導(dǎo)臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長(zhǎng)久以來，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項(xiàng)目，也不注重藥品不良反應(yīng)的收集。

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對(duì)說明書修訂的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說明書，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)，重視藥品說明書的書寫和更新。

藥品說明書必須注明全部活性成分

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。

對(duì)于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買和使用，因此其說明書還應(yīng)當(dāng)列出所有處方成分，便于消費(fèi)者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會(huì)引起不良反應(yīng)或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細(xì)列明全部處方組成。

藥品說明書或標(biāo)簽將加注警示語

警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

為保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥，并參照國(guó)外有關(guān)規(guī)定，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》增加了警示語有關(guān)規(guī)定。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

禁止強(qiáng)化藥品商品名弱化通用名

藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會(huì)各界反映強(qiáng)烈的問題。為加強(qiáng)對(duì)藥品名稱的管理，規(guī)范通用名稱和商品名的使用，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》強(qiáng)制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注，限制商品名和商標(biāo)的使用。

為大力推廣藥品通用名稱，除規(guī)定通用名稱必須顯著標(biāo)示外，還增加了相關(guān)要求，來糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為。如通用名稱的位置：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

對(duì)于商品名稱，結(jié)合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。

增加商標(biāo)的使用要求

商標(biāo)在藥品標(biāo)簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊(cè)商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，但是對(duì)于包含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱用字的四分之一。

考慮到目前藥品標(biāo)簽存在的問題主要是由未注冊(cè)商標(biāo)不規(guī)范使用帶來的，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定：未經(jīng)注冊(cè)的含文字的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱，不得在藥品說明書和標(biāo)簽上使用。該要求的實(shí)施將在很大程度上凈化市場(chǎng)，避免企業(yè)利用未注冊(cè)商標(biāo)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行宣傳并誤導(dǎo)使用。