第一篇：關(guān)于新開辦體外診斷試劑工廠的可行性報(bào)告

關(guān)于新開辦體外診斷試劑工廠的可行性報(bào)告

目錄

1、總論

1.1、項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人 1.2建廠的背景、必要性及意義 1.3產(chǎn)品概述

1.4編制依據(jù)和原則 1.5建廠方案的工作范圍

1.6經(jīng)濟(jì)分析指標(biāo)贏利預(yù)測(cè)及分析 1.7建廠可行性研究的結(jié)論 2產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 2.1市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 2.2產(chǎn)品方案 3公用系統(tǒng)用量 4建廠條件 5工程方案 5.1車間設(shè)計(jì) 5.2工藝 5.3土建 5.4設(shè)備

5.5水處理系統(tǒng) 5.6系統(tǒng)年消耗量 5.7給、排水 5.8電氣 5.9冷凍

6.存在的風(fēng)險(xiǎn)及規(guī)避的方法 6.1存在的風(fēng)險(xiǎn) 6.2風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法 7.結(jié)論 總論

1.1 項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人

項(xiàng)目名稱：IVD

項(xiàng)目產(chǎn)品：血型試劑、產(chǎn)前檢測(cè)系列 建設(shè)單位： 法人代表：

1.2建廠的背景、必要性和意義

體外診斷產(chǎn)品大致可分為臨床化學(xué)免疫學(xué)、微生物學(xué)、血液學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)、基因?qū)W等種類。其中以臨床化學(xué)試劑所占市場(chǎng)份額最大，接近40％；其次為免疫學(xué)市場(chǎng)，約占35％。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑無論是技術(shù)還是市場(chǎng)，此類試劑是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的，估計(jì)未來免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

診斷制品從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷制品和體外診斷制品、兩大類。除少量的體內(nèi)診斷制品外，大部分為體外診斷制品。體外診斷試劑是指由特定抗原、抗體或有關(guān)生物物質(zhì)制成的，通過檢測(cè)取自機(jī)體的某一部分（如血液、尿液、細(xì)胞、組織等）來判斷病癥或機(jī)體功能的試劑。

診斷試劑又分為用于血庫、醫(yī)院、診所及檢驗(yàn)中心等的常規(guī)診斷試劑和用于家庭檢測(cè)的家用診斷試劑。目前目前主要用于醫(yī)院及檢驗(yàn)中心，其次為家庭，占9%左右。家用診斷試劑具有操作簡便、方便及快速的特性，適合于沒有受過專業(yè)訓(xùn)練的人員使用。隨著人們生活節(jié)奏的加快，人們更加注重效率，因而檢測(cè)試劑每年都在增長。

我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀(jì)80年代，仍處于發(fā)展階段，與國外還存在著一定的差距，但隨著國家對(duì)開發(fā)生物制品的重視以及業(yè)內(nèi)人士的不斷努力，我國與發(fā)達(dá)國家的生物診斷試劑方面的差距將不斷縮小，我國本土的診斷試劑可以逐漸取代進(jìn)口試劑。在2008年新醫(yī)改政策及國家4萬億放量刺激內(nèi)需的環(huán)境變化下，體外診斷行業(yè)面臨前所未有的巨大機(jī)遇。1.3產(chǎn)品概述 1.3.1基本概述

免疫診斷試劑：利用抗原抗體反應(yīng)的檢測(cè)試劑，如艾滋病毒抗體檢測(cè)試劑盒等。

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分酶免、膠體金（金標(biāo)試劑）、化學(xué)發(fā)光、凝膠等。

金標(biāo)類試劑：是指應(yīng)用膠體金免疫技術(shù)，采用膠體金標(biāo)記的抗體或抗原包被于玻璃纖維膜、聚脂膜或其他載體，將相關(guān)抗原或抗體固相連接在硝酸纖維膜，應(yīng)用層析法的原理檢測(cè)樣品中的抗原或抗體的快速檢測(cè)試劑。

酶標(biāo)類試劑：是指將抗原或抗體包被于96孔板上，利用半抗原與酶結(jié)合成酶標(biāo)半抗原，標(biāo)本中的半抗原與酶標(biāo)的半抗原競(jìng)爭(zhēng)性地與試劑中的抗體相結(jié)合的原理進(jìn)行快速體外診斷的檢測(cè)試劑。其它類試劑：

如分子診斷試劑、化學(xué)診斷試劑等（因目前無研發(fā)、制造要求，不做說明）1.3.2產(chǎn)品種類 1）、血型血庫抗體試劑

抗A、B、A1、H、D、C、E、MN、S、JK、FY等系列血型抗體試劑 2）、血型紅細(xì)胞試劑

ABO反定型試劑、篩選紅細(xì)胞、譜紅細(xì)胞、亞型紅細(xì)胞 3）、血型卡系列產(chǎn)品

ABD檢測(cè)卡、ABO 檢測(cè)卡、抗人球蛋白卡、新生兒溶血病檢測(cè)卡、Rh檢測(cè)卡、自身溶血病檢測(cè)卡，配套離心機(jī)及孵育器。4）、優(yōu)生優(yōu)育類酶標(biāo)及金標(biāo)檢測(cè)試劑

風(fēng)疹病毒診斷試劑、弓型蟲病毒診斷試劑、巨細(xì)胞病毒診斷試劑、單純皰疹病毒診斷試劑

1.4編制依據(jù)和原則 1.4.1 編制依據(jù) 1）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2）、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核管理規(guī)定（試行）》； 3）、藥品注冊(cè)管理辦法 4）、中華人民共和國藥品管理法 1.4.2 編制原則 1）、按照建廠原則，本人意見工程在原有的凈化車間內(nèi)進(jìn)行改造建設(shè)。

2）本人意見建二個(gè)多功能車間，其中一個(gè)為生產(chǎn)血型試劑專用車間，另一個(gè)為金標(biāo)生產(chǎn)車間；并在此基礎(chǔ)上建一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，開發(fā)有市場(chǎng)的新品種。3）、原用的工廠有較齊全的公用系統(tǒng)設(shè)施，可以加以利用。1.5 建廠方案的工作范圍

按規(guī)劃的品種、規(guī)模，建設(shè)一個(gè)多功能車間、一個(gè)實(shí)驗(yàn)室、一個(gè)質(zhì)量檢測(cè)中心、原料倉庫及鍋爐站、冷凍站工業(yè)廢水處理場(chǎng)等相應(yīng)的公用工程。

建廠方案初步可行性研究工作范圍為多功能車間、實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量檢測(cè)中心、原料倉庫及生物類廢棄等相應(yīng)的公用工程。環(huán)境保護(hù)等方面的技術(shù)方案、投資預(yù)估、財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)和市場(chǎng)需求分析等。

1.6 經(jīng)濟(jì)分析指標(biāo)贏利預(yù)測(cè)及分析 1）五年財(cái)務(wù)分析簡述

第一年

第二年

第三年

第四年

第五年 營業(yè)收入

血型試劑

0

800,000

8,000,000

20,000,000

35,000,000 優(yōu)生優(yōu)育類試劑

0

300,000

1,500,000

2,500,000

4,500,000 其它類

200,000

600,000

1,000,000

1,500,000

3,000,000 收入總計(jì)

200,000

1,700,000

10,500,000

24,000,000

42,500,000

生產(chǎn)成本

生產(chǎn)人員工資

200,000

672,000(=1600*12*35)

1,080,000(=1800*12*50)

1,482,000(=1900*12*65)

2,160,000(=2000*12*90)原料費(fèi)

200,000

800,000

1,200,000

1,750,000

2,450,000 輔料費(fèi)

25,000

150,000

300,000

420,000

620,000 水電費(fèi)

50,000

50,000

70,000

100,000

140,000 設(shè)備折舊攤提費(fèi) 30,000

30,000

30,000

30,000

30,000 包裝物、印刷品費(fèi) 50,000

80,000

120,000

170,000

220,000 質(zhì)控檢驗(yàn)費(fèi)

30,000

100,000

160,000

200,000

240,000 模具費(fèi)

50,000

0

0

50,000

50,000 運(yùn)輸費(fèi)

30,000

150,000

180,000

240,000

450,000 注冊(cè)及檢驗(yàn)費(fèi)

250,000

150,000

100,000

150,000

350,000 不可預(yù)見費(fèi)

50,000

50,000

550,000

850,000

1,150,000 生產(chǎn)成本總計(jì)

965,000

2,232,000

3,790,000

5,442,000

7,860,000

營業(yè)成本

租賃辦公室場(chǎng)地

100,000

115,000

132,250

152,087

174,900 辦公室人員薪資

151,200

403,200(=2800*12*12)

648,000(=3000*12*18)

1,140,000(=3800*12*25)

1,620,000(=4500*12*30)通訊費(fèi)

100,000

110,000

121,000

137,500

171,875 水電、管理費(fèi)

25,000

27,500

31,625

36,368

41,824 交際費(fèi)

100,000

130,000

195,000

292,500

438,750 其他雜費(fèi)

100,000

110,000

121,000

133,100

146,410 廣告費(fèi)

25,000

37,500

46,875

58,593

73,242 折舊與攤提

5,000

5,000

5,000

5,000

5,000 營業(yè)成本總計(jì)

606,200

938,200

1,300,750

1,955,148

2,672,001 *:滿載產(chǎn)能

以上分析可以看出，預(yù)計(jì)到第三年凈利潤500萬元以上，第四年可達(dá)1500萬元以上，第五年可至3000多萬元。取得注冊(cè)證書后的第二年即可收回投資，第三年可創(chuàng)利。2）投資-本項(xiàng)目總投資為:

a)1500萬元，包含：車間改造、凈化系統(tǒng)、制水設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、電力系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備等等投入。

b)1000萬元，包含：車間改造、檢測(cè)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等等投入。1.7建廠可行性研究的結(jié)論

1.建廠地址——XXXXXX地區(qū)，配套設(shè)施齊全，交通運(yùn)輸方便，有發(fā)展場(chǎng)地，為建廠工程提供了極有利的建設(shè)條件，是建廠的理想場(chǎng)地。

2.建廠后生產(chǎn)的產(chǎn)品市場(chǎng)前景很好，將為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。

3.新建廠注重技術(shù)改造，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)符合《體外診斷試劑質(zhì)量管理考核管理辦法》要求。所選用的設(shè)備達(dá)到國內(nèi)同類型廠先進(jìn)水平。

4.該項(xiàng)目建成后，所得稅后的全投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率，說明這是一個(gè)具有較高投資收益率的建設(shè)項(xiàng)目。在正常生產(chǎn)年份，每年銷售收入平均1500萬元以上，利稅500萬元，所得稅后利潤1000萬元，項(xiàng)目具有較好的經(jīng)濟(jì)效益。

所得稅后的靜態(tài)投資回收期和動(dòng)態(tài)投資回收期分別為2.5.年和3.0年，本項(xiàng)目獲利豐厚，投資回收快，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，在經(jīng)濟(jì)上是可行的。2產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 2.1 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 1）、血型試劑：

抗A、抗B血型定型試劑國內(nèi)市場(chǎng)容量約為30萬套，長春博德約占近80%的份額，市場(chǎng)處于飽和狀態(tài)，缺少高端產(chǎn)品。

反定型紅細(xì)胞試劑有5家擁有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，但該品種市場(chǎng)用量大、產(chǎn)品效期短、原料不易得，處于供不應(yīng)求狀態(tài)。

血型卡產(chǎn)品國外進(jìn)口商有西班牙戴安娜、瑞士達(dá)亞美，品種少、價(jià)格高占據(jù)70%的市場(chǎng)份額，國內(nèi)目前僅有長春博訊一家擁有產(chǎn)品上市，江蘇江陰同類產(chǎn)品在申報(bào)中。2）優(yōu)生優(yōu)育系列：

我國每年有1000萬新生兒產(chǎn)前產(chǎn)后篩查所用新生兒卡用量非常大、相應(yīng)的優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑的用量也很大。我國目前的該類產(chǎn)品生產(chǎn)廠家數(shù)十家，想要在市場(chǎng)上占有一席份額銷售手段及質(zhì)量是關(guān)鍵。2.2 產(chǎn)品方案

據(jù)市場(chǎng)情況，確定建廠后生產(chǎn)產(chǎn)品以血型產(chǎn)品為主，以優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品為輔助。前期在建設(shè)、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量體系認(rèn)證過程中以代理和分裝國內(nèi)外產(chǎn)品為主（代理產(chǎn)品品種待定）。2.2.1血型試劑

血型試劑原料成本見表，生產(chǎn)血型試劑產(chǎn)生的廢棄物在灌裝崗位及檢驗(yàn)室，每月產(chǎn)生血液廢棄物在0.01噸左右；在成品階段，每月產(chǎn)生血液及生物廢棄物0.01噸。因此，每月將產(chǎn)生廢棄物總量0.02噸。

表1：血型試劑原料成本(以血型試劑為例)名稱

總耗

單價(jià)（元）

預(yù)計(jì)年產(chǎn)量/產(chǎn)值金額（元）

備注 抗A、抗B試劑

150

3萬套/4,500,000

原料血細(xì)胞

900個(gè)單位

220元/單位（90ml）

198,000

配制300套/9單位

紅細(xì)胞保養(yǎng)液

3萬套

5元/套

150,000

5ml聚乙烯滴瓶

3萬個(gè)

3.0

90,000

標(biāo)簽

3萬個(gè)

0.2

6,000

包裝盒

1萬個(gè)

0.8

8,000

2.2.2優(yōu)生優(yōu)育試劑

優(yōu)生優(yōu)育試劑原料成本見表，生產(chǎn)優(yōu)生優(yōu)育試劑產(chǎn)生的廢棄物在包被崗位及檢驗(yàn)室，每月產(chǎn)生生物類廢棄物在0.01噸左右；在成品階段，每月產(chǎn)生生物廢棄物0.01噸。因此，每月將產(chǎn)生廢棄物總量0.02噸。

表2：優(yōu)生優(yōu)育試劑原料、包裝物成本

名稱

總耗

單價(jià)（元）

金額（元）

備注 抗原

100盒

100（估值）

100,000

酶標(biāo)板

3000個(gè)

15,000

酶液

3000套

15-18

45,000-54,000

終止液

3000套

6,000

包裝物

3000套

9,000

3系統(tǒng)用量

表3：公用系統(tǒng)用量

名 稱

單

位

數(shù)量

備注 生產(chǎn)用水

小時(shí)最大用量 日用量

立方米/時(shí) 立方米/日8

電

千瓦/日

350

4．建廠條件

建廠要求從環(huán)保治理、交通運(yùn)輸、建廠成本、配套設(shè)施等方面進(jìn)行論證、篩選。最終選址確定的廠址應(yīng)具其優(yōu)勢(shì)如下：可以利用原有的工廠區(qū)，目的是可以充分利用其完善的水、電、氣、通信等公用工程設(shè)施，從而可大大減少投資。該地址水資源應(yīng)符合GMP相關(guān)要求且交通便利。消防設(shè)施應(yīng)同步進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)生物廢棄物處理網(wǎng)點(diǎn)。必須取得當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的認(rèn)可和支持，保障可隨時(shí)有原料血液供應(yīng)。5 工程方案 5.1 車間設(shè)計(jì)

車間及廠房布置見圖（略）。5.2工藝

5.2.1血型試劑生產(chǎn)工藝流程 1）、血型血庫抗體試劑

購入---配制穩(wěn)定劑----除菌分裝---包裝 2）、血型紅細(xì)胞試劑

篩選----血站購入原料紅細(xì)胞----定型---配制穩(wěn)定劑----除菌分裝---包裝 3）、血型卡系列產(chǎn)品

購入凝膠----溶脹---與血型抗體混合----分裝加入凝膠卡分裝---封口---包裝 5.2.2優(yōu)生優(yōu)育試劑生產(chǎn)工藝流程 1）、酶標(biāo)檢測(cè)試劑

購入抗體或抗原----包被酶標(biāo)板---配制各種對(duì)照液、酶液、終止液分裝---封口---包裝 2）、金標(biāo)檢測(cè)試劑

購入抗體或抗原----試紙條噴膜---干燥---組裝

5.3 土建

土建部分構(gòu)筑物見表4。

表4 建（構(gòu)）筑物一覽表

名稱

層數(shù)

建筑面積（米2）

結(jié)構(gòu)形式

備注 多功能車間

500

框架

潔凈、防腐蝕 實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)中心

框架

潔凈、防腐蝕 原料倉庫

800

框架

潔凈、防腐蝕 研發(fā)中心

300

框架

潔凈、防腐蝕

生活樓（包括食堂和宿舍）

1200

磚混

5.4設(shè)備

新廠多功能車間的設(shè)備50%采用老廠可以使用的舊設(shè)備，另外50%設(shè)備新購，設(shè)備情況見表5 表5： 血型系列試劑生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備

序號(hào)

設(shè) 備 名 稱

數(shù)量

備注

血型專用離心機(jī)

該數(shù)量多少取決于客戶需求量 2

孵育器

冰箱2℃-8℃

冰箱-40℃

移液槍

排槍

離心機(jī)

灌裝機(jī)

封口機(jī)

表6： 金標(biāo)類產(chǎn)品生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備

序號(hào)

設(shè) 備 名 稱

數(shù)量

備注 1

點(diǎn)膜機(jī)

切條機(jī)

噴膜機(jī)

包裝機(jī)

5.5水處理系統(tǒng)

水處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)水處理量3t/h，安裝一臺(tái)處理能力5t/h的陰陽離子器。自來水在水處理間經(jīng)陰陽離子交換器軟化處理后，流入儲(chǔ)水箱內(nèi)，通過輸送管道，分送至各用戶。5.6 系統(tǒng)年消耗量 表7：公用系統(tǒng)消耗：（最大耗量）名稱

日耗量

小時(shí)耗量 水

3噸

0.375噸 電

1100度

45度 5.7給、排水 5.7.1給水

（1）

用水量統(tǒng)計(jì)表 表8：用水量統(tǒng)計(jì)表

序號(hào)

用水部門

溫度℃

水質(zhì)

小時(shí)最大用水量（m3）

日用量（m3）

備注

多功能車間

自來水

實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)

自來水

食堂及宿舍

自來水

合計(jì)

（2）

給水設(shè)計(jì)方案

采用生產(chǎn)、生活合用，消防獨(dú)立的供水方式。車間內(nèi)設(shè)男女衛(wèi)生間；飲用水供應(yīng)采用電熱自動(dòng)開水器。各車間用水采用PP-R管，熱熔連接；大便器、洗手盆均采用白瓷產(chǎn)品，污水池采用磚砌。

室內(nèi)消防根據(jù)規(guī)范設(shè)置室內(nèi)消火栓（詳見消防章節(jié)）。5.7.2 排水

（1）

排水量統(tǒng)計(jì)表 表9：排水量統(tǒng)計(jì)表

序號(hào)

用水部門

水質(zhì)

主要污染物

小時(shí)最大排水量（m3）

日排放量（m3）

備注

多功能車間

生產(chǎn)廢水

實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)

生產(chǎn)廢水

食堂及宿舍

生活污水

合計(jì)

（2）排水方案設(shè)計(jì)

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本工程各車間排污采用分流制，分別排除生產(chǎn)廢水、生活污水和清下水。清下水入廠區(qū)雨水管道，生活污水經(jīng)化糞池處理后與車間生產(chǎn)廢水一起排入指定的排污管內(nèi)。室內(nèi)排水管道采用UPVC管，承插連接。5.7.3 消防

室外消防用水量按35L/s，室內(nèi)消防用水量為10L/s。按照國家有關(guān)規(guī)范進(jìn)行消防工程設(shè)計(jì)。5.8 電氣

最好有獨(dú)立的變壓器

5.8.1 全廠用電負(fù)荷及負(fù)荷等級(jí)、供電參數(shù)

本工程主要用電部門有：多功能車間、實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)、原料倉庫、食堂及生活樓，污水處理站。

全廠用電總負(fù)荷為500千瓦，負(fù)荷電壓等級(jí)為380/220v，除消防用電負(fù)荷為二類負(fù)荷外，其余均為三類用電負(fù)荷。5.8.2 全廠供電方案選擇（1）

動(dòng)力配電

電源線路由變電所采用五芯電纜直接埋地敷設(shè)分別引至各車間；各車間內(nèi)均采用以配電室為中心的放射式供電系統(tǒng)；配電室內(nèi)的配電柜選用GGD2型封閉式開關(guān)柜；防爆場(chǎng)所的用電設(shè)備采用漏電斷路器保護(hù)；各用電設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就地操作控制。（2）

照明設(shè)計(jì)

在各車間內(nèi)每層均設(shè)置照明配電箱，照明電源取自各車間配電室，單獨(dú)計(jì)度。潔凈生產(chǎn)區(qū)采用潔凈熒光燈，防爆場(chǎng)所采用防爆燈具一般生產(chǎn)常識(shí)采用工廠燈，輔助生產(chǎn)場(chǎng)所選用普通熒光燈。潔凈區(qū)照度為300；勒克斯，辦公、化驗(yàn)室為250-300 勒克斯。其它生產(chǎn)區(qū)為100-150勒克斯，輔助區(qū)為75-100勒克斯。在潔凈區(qū)設(shè)有部分自帶應(yīng)急電源的疏散指示燈。5.8.3 節(jié)能措施

本工程在各車間配電室進(jìn)行無功補(bǔ)償，使負(fù)荷電流大大減少，線路損耗大為降低。照明燈具選用節(jié)能熒光燈，光效高，耗電少。線路均采用銅芯線，機(jī)械強(qiáng)度高，阻抗相對(duì)較小，損耗也相應(yīng)減少。5.8.4 報(bào)警控制

在多功能車間、實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)、原料倉庫、食堂及生活樓均設(shè)置手動(dòng)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。5.8.5 人員編制

全廠配電工1-2人。5.8.6 供電成本估算

本工程的電氣投資成本約為10萬元。5.9冷凍設(shè)備

工廠內(nèi)需設(shè)冷凍倉庫，陰涼庫總共需冷量為5萬大卡/小時(shí)，其占地面積為30米2，框架式結(jié)構(gòu)，另需冰箱數(shù)臺(tái)。負(fù)荷見表10 表10： 冷凍設(shè)備負(fù)荷表

序號(hào)

用戶

用 冷介質(zhì)

參數(shù)℃

最大用電量

數(shù)量（臺(tái)）

（t/h）

t/d

多功能車間

冰箱

2-8

實(shí)驗(yàn)室

冰箱

2-8

研究室

冰箱

2-8

倉庫

2-8

實(shí)驗(yàn)室

冰箱

總計(jì)

6．存在的風(fēng)險(xiǎn)及規(guī)避的方法 6.1存在的風(fēng)險(xiǎn)

1、免疫類試劑進(jìn)入的門檻比較低，對(duì)試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場(chǎng)中產(chǎn)生和消失的速度都較快。因此，前期發(fā)展階段的產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，后期的新產(chǎn)品研發(fā)掌握了企業(yè)的命脈。

2、血液制品的原料大部分是以人體血液為主，如不能得到當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門及血液中心的合作的，缺少了產(chǎn)品固定原料來源，也將導(dǎo)致投資失敗。

3、銷售策略的制定本次投資成敗的重要因素之一。如何建立一個(gè)銷售網(wǎng)絡(luò)是投資的關(guān)鍵所在。

6.2風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方法

1、為加大保證投資的成功率，可以投資前期（工廠改建、取得文號(hào)前后），采用國內(nèi)產(chǎn)品及國外產(chǎn)品代理、OEM、分裝（如在國內(nèi)銷售，需要有注冊(cè)證）、開發(fā)科研用試劑（無需注冊(cè)證）等方法，使企業(yè)先行產(chǎn)生一定的效益，盡可能保持收支平衡。

2、與科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，加大研發(fā)水平及專利申報(bào)，積極爭(zhēng)取政府項(xiàng)目基金（資金）。7.結(jié)論

四川立生集團(tuán)公司下屬子公司四川立生生物科技有限公司成立于2008年 10 月，于2008年10月24日，收購已經(jīng)破產(chǎn)的四川天譽(yù)制藥有限公司的全部資產(chǎn)，并成為其控股公司。為適應(yīng)企業(yè)發(fā)展需要，2008年11月開始投資1000多萬元，經(jīng)歷了10個(gè)月的災(zāi)后重建，對(duì)公司進(jìn)行了全面的GMP改造,包括改建了1000平米的包括片劑、膠囊劑、顆粒劑的固體制劑車間。嚴(yán)格按照GMP要求對(duì)辦公區(qū)、綜合倉庫、質(zhì)檢樓、提取車間的改造、中藥材庫、凈藥材庫、空調(diào)主控室、配電室組成、鍋爐及廠區(qū)地面進(jìn)行了修繕改建等改造工作。2009年8月已順利通過國家GMP認(rèn)證，同時(shí)具備了規(guī)模批量生產(chǎn)條件，形成年提取中藥原藥材達(dá)400噸，生產(chǎn)膠囊劑10000萬粒，片劑15000萬片，顆粒劑3000萬袋的生產(chǎn)能力。目前公司已形成了包括中藥、西藥、中藥提取物、保健食品口服液、保健食品五大系列共計(jì)20多個(gè)品種的綜合性制藥企業(yè)，同時(shí)正在研發(fā)的18個(gè)新藥和保健食品正在國家局的審批中。年實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值2600萬元，銷售收入2200多萬元，利稅390多萬元。

公司注冊(cè)資本1500萬元，總資產(chǎn)4000多萬元。公司全廠職工65人。其中在職職工54人，從事生產(chǎn)人員38人，管理技術(shù)人員21人。技術(shù)人員占職工總數(shù)的32%，其中高級(jí)職稱1人，中級(jí)職稱6人，初級(jí)職稱13人。

公司占地面積50980m2，其中預(yù)留面積為8020m2，綠化面積為9670m2，約占總面積31.2%，建筑面積為24000m2。其中質(zhì)量保證部為510m2，生產(chǎn)車間總計(jì)6200m2，倉庫面積為2000m2。

公司堅(jiān)持以市場(chǎng)為中心，以新產(chǎn)品研發(fā)為突破口，堅(jiān)持四個(gè)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展觀，積極創(chuàng)建先進(jìn)的企業(yè)文化，打造優(yōu)秀的公司品牌和良好的企業(yè)形象，為建成現(xiàn)代化的企業(yè)管理制度并力爭(zhēng)在5年內(nèi)把公司建成西南地區(qū)產(chǎn)值、利稅、效益、知名度高前列的大型企業(yè)集團(tuán)制藥企業(yè)。把公司建成一個(gè)集“產(chǎn)、學(xué)、研、銷”于一體的“科、工、貿(mào)”聯(lián)合體，形成年產(chǎn)值10億元，利稅過億元的規(guī)模，使之成為全市醫(yī)藥行業(yè)的第一大知名品牌。

江油市是五十年代國家三線建設(shè)重點(diǎn)縣（市），有雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)，是四川工業(yè)強(qiáng)縣（市），特別是江油附子名揚(yáng)世界之美稱，加之地理位置特殊，盛產(chǎn)各類中藥材二百余種，為中藥飲片的生加工提供便利的條件，為建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園奠定了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

第二篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)

體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)

體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

第三篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)業(yè)務(wù)。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)

1.7《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

2、首營品種

加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

3.質(zhì)量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購員填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

3、如依據(jù)所報(bào)送的資料無法對(duì)首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

購進(jìn)管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進(jìn)貨原則：

堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。

3.人員要求：

采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。

4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗(yàn)證：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對(duì)無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對(duì)方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機(jī)記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。

4.9購進(jìn)記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動(dòng)。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。

6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：

6.1購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。

6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；

生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號(hào)的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購進(jìn)下列產(chǎn)品：

7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準(zhǔn)、注冊(cè)文號(hào)的產(chǎn)品； 7.3不是采用國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無合法進(jìn)口證明文件的進(jìn)口產(chǎn)品；

7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

7.6包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識(shí)和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：

8.1采購員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計(jì)劃。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計(jì)劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。

8.3采購員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。

8.4購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。

8.5采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

8.6采購員應(yīng)及時(shí)了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計(jì)劃，在滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對(duì)方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。

9.責(zé)任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

9.2公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對(duì)進(jìn)貨部門執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。

9.3采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時(shí)出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項(xiàng)或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.內(nèi)容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

3.4收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

1.制定目的：

為確保購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質(zhì)量驗(yàn)收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

3.人員要求：

驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收管理職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收程序。

5.質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：

5.1驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.2在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對(duì)來貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。

5.3驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性：

5.3.1同一批號(hào)的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計(jì)，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上最小包裝檢查，復(fù)查時(shí)，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

5.4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：

5.4.1驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：

5.4.1.1整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；

5.4.1.4進(jìn)口產(chǎn)品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；

5.4.1.5驗(yàn)收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。

5.5對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。

5.6對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時(shí)注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等項(xiàng)目與GSP驗(yàn)收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗(yàn)收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.8.2驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)對(duì)整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報(bào)損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運(yùn)輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

5.9應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字，并簽署驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗(yàn)收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗(yàn)收員應(yīng)在“GSP驗(yàn)收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

儲(chǔ)存管理制度

1.目的和依據(jù)：

為正確、合理地儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲(chǔ)存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“驗(yàn)收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.儲(chǔ)存原則和要求：

應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對(duì)溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實(shí)行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：

3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲(chǔ)存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。

3.4搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。

3.7有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。

3.9對(duì)銷后退回的憑“銷售退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”,經(jīng)核實(shí)是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存無關(guān)的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點(diǎn)單下帳，對(duì)庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。

3.13在儲(chǔ)存工作中接受養(yǎng)護(hù)員的監(jiān)督指導(dǎo)。

3.14儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。

4.不合格產(chǎn)品報(bào)告：

4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報(bào)告。

4.2保管員不按時(shí)報(bào)告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。

養(yǎng)護(hù)管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：

3.1指導(dǎo)和督促保管員對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

3.4按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對(duì)質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

5.1存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對(duì)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；

3.3經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：

4.1銷售開票時(shí)要堅(jiān)持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對(duì)違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。

4.5銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。

4.6應(yīng)隨時(shí)收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

4.7銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.8銷售人員應(yīng)隨時(shí)跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：

5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

出庫復(fù)核管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號(hào)違反出庫原則時(shí)，要暫停出庫，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級(jí)簽字造成經(jīng)濟(jì)損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.出庫復(fù)核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對(duì)照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號(hào)與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對(duì)；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項(xiàng)目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。

3.3復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)與銷貨清單所列批號(hào)不一致的，應(yīng)換付相同批號(hào)的產(chǎn)品；無相同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，通知開票員重新開票。

3.4出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

5.停止出庫的情形： 出庫復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

運(yùn)輸管理制度

1.目的和依據(jù)：

為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識(shí)清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。

6.對(duì)需要冷藏運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運(yùn)輸時(shí)應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運(yùn)輸。

7.運(yùn)輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對(duì)運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

8.貨到后請(qǐng)客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。

9.運(yùn)輸員對(duì)押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司

有關(guān)規(guī)定處理。

售后服務(wù)的管理制度

1.目的和依據(jù)：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實(shí)現(xiàn)，依法保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。

2.機(jī)構(gòu)設(shè)臵：

2.1設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。

2.2通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。

2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負(fù)責(zé)售后技術(shù)維修。

2.4負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設(shè)立多級(jí)投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級(jí)投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機(jī)和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務(wù)公約: 4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費(fèi)者。對(duì)每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

4.3公司對(duì)每個(gè)來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對(duì)有價(jià)值的意見和建議，予以獎(jiǎng)勵(lì)。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。

4.5公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場(chǎng)所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據(jù)：

為了嚴(yán)格對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。

2.購進(jìn)與驗(yàn)收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予拒收；購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，剩余有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予以拒收，采購員在拒收?qǐng)?bào)告上注明原因要求驗(yàn)收入庫的，方可驗(yàn)收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時(shí)給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

3.2嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號(hào)違反該原則時(shí)，要暫停出庫，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級(jí)簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.3距有效期截止日期不足6個(gè)月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)后，按月報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品庫存貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

3.5養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時(shí)，養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。4.2銷售員應(yīng)隨時(shí)跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檢驗(yàn)部門或法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.3各級(jí)藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗(yàn)收員填寫并得到質(zhì)管員確認(rèn)的“產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門出具的《檢驗(yàn)報(bào)告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識(shí)違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺(tái)帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺(tái)帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。

6.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或藥監(jiān)、檢驗(yàn)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實(shí)物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格品，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺(tái)帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。

7.2屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

7.3同意報(bào)損的保管員將貨在微機(jī)中移入不合格庫，通知財(cái)務(wù)部下賬報(bào)損。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。

7.4對(duì)已報(bào)損的產(chǎn)品，凡已無使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報(bào)損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時(shí)經(jīng)質(zhì)管部對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實(shí)無誤后方可裝運(yùn)到指定地點(diǎn)銷毀。整個(gè)裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實(shí)際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對(duì)重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，提高管理水平，加強(qiáng)對(duì)銷售退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

2.2因價(jià)格變動(dòng)，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實(shí)際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。

2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對(duì)照擬退回產(chǎn)品實(shí)貨逐項(xiàng)填寫“銷貨退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對(duì)銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對(duì)數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

3.4確認(rèn)為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。

3.5驗(yàn)收員對(duì)退回產(chǎn)品按新進(jìn)貨進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗(yàn)收結(jié)論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺(tái)帳。

3.7質(zhì)管部檢查兩單及實(shí)物的處理情況并簽字確認(rèn)。

3.8以上產(chǎn)品實(shí)物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進(jìn)行退、換貨或財(cái)務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進(jìn)產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗(yàn)收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

4、術(shù)語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； 5.2收貨時(shí)檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。

5.6對(duì)退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度要求。6.2儲(chǔ)藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號(hào)分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲(chǔ)存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2應(yīng)制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏箱進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測(cè) 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報(bào)警裝臵應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。

10、冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應(yīng)配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

第四篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)程序

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)程序

2007-09-27 11:47

關(guān)于禁止中介機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明

我局在醫(yī)療器械行政審批過程中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)（申請(qǐng)人）有委托中介機(jī)構(gòu)代為整理并負(fù)責(zé)申報(bào)資料的現(xiàn)象。這些申請(qǐng)人的申報(bào)資料千篇一律，不僅不能如實(shí)反映申請(qǐng)人的基本情況，體現(xiàn)企業(yè)及產(chǎn)品的特點(diǎn)，而且給監(jiān)督管理工作帶來隱患，影響獲證后企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。為此，現(xiàn)嚴(yán)正聲明：我局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營等行政許可事項(xiàng)，絕不允許任何中介機(jī)構(gòu)（中間人）以任何形式代為辦理，凡發(fā)現(xiàn)有中介機(jī)構(gòu)（中間人）代為辦理的，一經(jīng)查實(shí)，一律不予受理并記入企業(yè)不良記錄。由此造成的損失，由當(dāng)事企業(yè)負(fù)責(zé)。

一、項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）

三、收費(fèi)：不收取任何費(fèi)用

四、申請(qǐng)程序：

（一）籌建：

1、申辦人向省局提出籌建申請(qǐng)并提交以下材料(后附對(duì)申報(bào)材料的基本要求)，一式二份：

（1）擬辦企業(yè)的籌建申請(qǐng)；(根據(jù)國家局(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào))的有關(guān)要求，簡要說明公司機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度管理等方面的基本籌建情況)（2）已有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本和公司法人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(沒有的只提供企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件及公司章程)（3）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學(xué)歷的只提供身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識(shí))（4）質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件、個(gè)人簡歷；(質(zhì)量管理人學(xué)歷為本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務(wù)；曾在外單位工作的還須提供離職證明)（3）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、身份證復(fù)印件；(提供公司與其簽定的勞動(dòng)合同書、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系證明文件)（4）主管檢驗(yàn)師身份證、資格證書復(fù)印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學(xué)歷證書復(fù)印件及原單位出具的工作經(jīng)歷證明)

（5）擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；(提供的內(nèi)容應(yīng)包括以下要素：授權(quán)單位、經(jīng)營產(chǎn)品類別及品名、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào))（6）擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（1、企業(yè)經(jīng)營及倉庫場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場(chǎng)所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。辦公和倉庫場(chǎng)所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。

2、提供購買的自動(dòng)溫度記錄<監(jiān)控>儀、備用發(fā)電機(jī)組、冷藏運(yùn)輸箱、蓄冷板、冷藏運(yùn)輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立并實(shí)施的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)證明的發(fā)票復(fù)印件。

3、簡要表述辦公及倉庫場(chǎng)所周邊衛(wèi)生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經(jīng)營此類產(chǎn)品的外部條件)（7）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無違法違規(guī)行為的自我保證聲明及當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明。(新申辦企業(yè)相關(guān)人員不須提供當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明)

2、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

（2）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

（3）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申

3辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（4）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

3、省局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）驗(yàn)收：

1、申辦人完成籌建后，向省局申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)證并提交以下材料(后附對(duì)申報(bào)材料的基本要求)，一式兩份：

（1）省局同意籌建的決定；(省局同意籌建申請(qǐng)行政許可決定書復(fù)印件)（2）企業(yè)基本情況登記表（點(diǎn)擊下載基本情況登記表）和《體外診斷試劑經(jīng)營（批發(fā)）申請(qǐng)審查表》（點(diǎn)擊下載審查表）、（企業(yè)客戶端程序）；

（3）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或公司法人《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；（新開辦企業(yè)不提供營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件）

（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能情況；(以簡圖的形式標(biāo)明企業(yè)的各個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(部門)；以文字內(nèi)容說明各內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能要素)（5）企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表；(至少應(yīng)包括法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗(yàn)師>、驗(yàn)收、售后服務(wù)、保管及銷售人員等人員，并明確在公司的具體任職崗位)（6）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；(質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序目錄；以表格形式提供籌建申請(qǐng)時(shí)購買的設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途等內(nèi)容目錄)（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議及房屋租賃（許可）證復(fù)印件；(企業(yè)經(jīng)營及倉庫場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲(chǔ)場(chǎng)所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。其中辦公和倉庫場(chǎng)所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m。)（8）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；(提供企業(yè)與質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗(yàn)師>、驗(yàn)收、售后服務(wù)人員簽定的勞動(dòng)合同書、相關(guān)人員身份證、學(xué)歷證<資格證>書復(fù)印件；其中執(zhí)業(yè)藥師資格證應(yīng)注冊(cè)到有營業(yè)執(zhí)照的本公司內(nèi)；新申辦企業(yè)待取得營業(yè)執(zhí)照后應(yīng)注冊(cè)到本公司內(nèi))

（9）擬經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商出具的相關(guān)授權(quán)資質(zhì)。(提供授權(quán)方的授權(quán)書原件（應(yīng)有授權(quán)單位的電話、聯(lián)系人、授權(quán)期限等基本情況、并加蓋授權(quán)方公章）、授權(quán)方的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及擬經(jīng)營的二三類產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。授權(quán)書經(jīng)核對(duì)后復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。)（10）自我保證聲明。(企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；注明所提交的材料的真實(shí)性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的公章；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字)

2、受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

五、申報(bào)資料具體要求：

（一）申請(qǐng)資料按照資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂。申請(qǐng)材料的首頁為申請(qǐng)材料目錄，在每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

（二）申請(qǐng)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

（三）申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。

（四）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

3(五)申請(qǐng)審查表、基本情況登記表、企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況一覽表、企業(yè)客戶端程序從河南省局網(wǎng)站（004km.cn）下載。

(六)申請(qǐng)資料一式2份。

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳

七、許可證件有效期及延續(xù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月重新提出換證申請(qǐng)。

八、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳、醫(yī)療器械處 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

九、承辦人員和聯(lián)系電話：

承辦人：姬風(fēng)慶

電話：0371-63280261

第五篇：體外診斷試劑項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(目錄)（推薦）

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--------體外診斷試劑項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（目錄）

甲級(jí)工程資質(zhì)資質(zhì)

國統(tǒng)調(diào)查報(bào)告網(wǎng)

出版單位：中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司

項(xiàng)目可行性報(bào)告

國統(tǒng)調(diào)查報(bào)告網(wǎng)（即中金企信國際咨詢公司）擁有10余年項(xiàng)目可行性報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)，擁有一批高素質(zhì)編寫團(tuán)隊(duì)，卓立打造一流的可行性研究報(bào)告服務(wù)平臺(tái)為各界提供專業(yè)可行的報(bào)告（注：可出具各類項(xiàng)目的甲級(jí)資質(zhì)、乙級(jí)資質(zhì)、丙級(jí)資質(zhì)）。

--------特別提示： 時(shí)間和數(shù)據(jù)按月/季度隨時(shí)更新.中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統(tǒng)調(diào)查報(bào)告網(wǎng)

--------項(xiàng)目可行性報(bào)告用途

1、企業(yè)投融資

此類研究報(bào)告通常要求市場(chǎng)分析準(zhǔn)確、投資方案合理、并提供競(jìng)爭(zhēng)分析、營銷計(jì)劃、管理方案、技術(shù)研發(fā)等實(shí)際運(yùn)作方案。

2、項(xiàng)目立項(xiàng)

此文件是根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》而編寫，是大型基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)的基礎(chǔ)文件，國家發(fā)改委根據(jù)可行性研究報(bào)告進(jìn)行核準(zhǔn)、備案或批復(fù)，決定某個(gè)項(xiàng)目是否實(shí)施。另外醫(yī)藥企業(yè)在申請(qǐng)相關(guān)證書時(shí)也需要編寫可行性研究報(bào)告。

3、銀行貸款申請(qǐng)

商業(yè)銀行在貸款前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，需要項(xiàng)目方出具詳細(xì)的可行性研究報(bào)告，對(duì)于國內(nèi)銀行，該報(bào)告由甲級(jí)資格單位出具，通常不需要再組織專家評(píng)審,部分銀行的貸款可行性研究報(bào)告不需要資格，但要求融資方案合理，分析正確，信息全面。另外在申請(qǐng)國家的相關(guān)政策支持資金、工商注冊(cè)時(shí)往往也需要編寫可行性研究報(bào)告，該文件類似用于銀行貸款的可研報(bào)告。

4、申請(qǐng)進(jìn)口設(shè)備免稅

主要用于進(jìn)口設(shè)備免稅用的可行性研究報(bào)告，申請(qǐng)辦理中外合資企業(yè)、外資企業(yè)項(xiàng)目確認(rèn)書的項(xiàng)目需要提供項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。

5、境外投資項(xiàng)目核準(zhǔn)

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企業(yè)在實(shí)施走出去戰(zhàn)略，對(duì)國外礦產(chǎn)資源和其他產(chǎn)業(yè)投資時(shí)，需要編寫可行性研究報(bào)告報(bào)給國家發(fā)展和改革委或省發(fā)改委，需要申請(qǐng)中國進(jìn)出口銀行境外投資重點(diǎn)項(xiàng)目信貸支持時(shí)，也需要可行性研究報(bào)告。

6、政府資金項(xiàng)目申報(bào)

企業(yè)為獲得政府的無償資助，需要對(duì)公司項(xiàng)目進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)規(guī)劃等，編寫的可行性研究報(bào)告包含管理團(tuán)隊(duì)、技術(shù)路線、方案、財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)等，是政府無償資助的項(xiàng)目申報(bào)的主要依據(jù)。項(xiàng)目可行性報(bào)告分類

可行性研究報(bào)告分為：政府審批核準(zhǔn)用可行性研究報(bào)告和融資用可行性研究報(bào)告。

（1）審批核準(zhǔn)用的可行性研究報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益和影響；具體概括為：政府立項(xiàng)審批，產(chǎn)業(yè)扶持，中外合作、股份合作、組建公司、征用土地。

（2）融資用報(bào)告?zhèn)戎仃P(guān)注項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)上是否可行。具體概括為：銀行貸款，融資投資、投資建設(shè)、境外投資、上市融資、申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)等各類可行性報(bào)告。

國統(tǒng)調(diào)查報(bào)告網(wǎng)（即中金企信國際咨詢公司）以專業(yè)的服務(wù)理念、完善的售后服務(wù)體系為各界提供精準(zhǔn)、權(quán)威的項(xiàng)目可行報(bào)告。【報(bào)告說明】

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可行性研究報(bào)告，簡稱可研，是在制訂生產(chǎn)、基建、科研計(jì)劃的前期，通過全面的調(diào)查研究，分析論證某個(gè)建設(shè)或改造工程、某種科學(xué)研究、某項(xiàng)商務(wù)活動(dòng)切實(shí)可行而提出的一種書面材料。

項(xiàng)目可行性研究報(bào)告主要是通過對(duì)項(xiàng)目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場(chǎng)需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、工程等方面進(jìn)行調(diào)查研究和分析比較，并對(duì)項(xiàng)目建成以后可能取得的財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)影響進(jìn)行預(yù)測(cè)，從而提出該項(xiàng)目是否值得投資和如何進(jìn)行建設(shè)的咨詢意見，為項(xiàng)目決策提供依據(jù)的一種綜合性的分析方法。

可行性研究具有預(yù)見性、公正性、可靠性、科學(xué)性的特點(diǎn)?？尚行匝芯繄?bào)告是確定建設(shè)項(xiàng)目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對(duì)擬建項(xiàng)目進(jìn)行全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對(duì)擬建項(xiàng)目有關(guān)的自然、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等進(jìn)行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測(cè)建成后的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

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--------《體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析及投資前景預(yù)測(cè)》等報(bào)告課題，具體請(qǐng)咨詢國統(tǒng)報(bào)告網(wǎng)（中金企信國際信息咨詢有限公司）。

由于可行性研究報(bào)告屬于訂制報(bào)告，以下報(bào)告目錄僅供參考，成稿目錄可能根據(jù)客戶需求和行業(yè)分類有所變化。第一章 總 論 1.1項(xiàng)目概況

1.1.1項(xiàng)目名稱

1.1.2建設(shè)性質(zhì)

1.1.3項(xiàng)目承辦單位及負(fù)責(zé)人

1.1.4項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)

1.2項(xiàng)目建設(shè)目標(biāo)

1.3項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容與規(guī)模

1.4項(xiàng)目投資估算與資金籌措

1.4.1項(xiàng)目建設(shè)總投資

1.4.2資金籌措

1.5項(xiàng)目主要財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

1.6可行性研究依據(jù) 1.7研究范圍

第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景 2.1項(xiàng)目建設(shè)背景

2.2項(xiàng)目建設(shè)必要性

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--------第三章 市場(chǎng)分析與市場(chǎng)定位 第四章 項(xiàng)目區(qū)建設(shè)條件

4.1概況

4.2區(qū)域經(jīng)濟(jì)條件

4.3區(qū)域交通網(wǎng)絡(luò)

第五章 項(xiàng)目建設(shè)方案 5.1總體規(guī)劃

5.1.1設(shè)計(jì)依據(jù)

5.1.2規(guī)劃設(shè)計(jì)構(gòu)思 5.1.3指導(dǎo)原則

5.1.4規(guī)劃目標(biāo)

5.2建設(shè)規(guī)模

5.3主要建設(shè)內(nèi)容

第六章 環(huán)境影響評(píng)價(jià) 6.1環(huán)境保護(hù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

6.2施工期環(huán)境影響分析

6.2.1施工期污染源

6.2.2施工期環(huán)境影響分析

6.3項(xiàng)目建成后環(huán)境影響分析

6.3.1大氣污染源分析

6.3.2水污染源分析

--------特別提示： 時(shí)間和數(shù)據(jù)按月/季度隨時(shí)更新.中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統(tǒng)調(diào)查報(bào)告網(wǎng)

--------6.3.3環(huán)境保護(hù)措施

第七章 勞動(dòng)安全衛(wèi)生與消防 7.1衛(wèi)生防疫

7.2消防

7.2.1消防給水系統(tǒng)

7.2.2防排煙系統(tǒng)

7.2.3電氣消防

第八章 節(jié)能節(jié)水措施 8.1節(jié)能

8.1.1設(shè)計(jì)依據(jù)

8.1.2能源配置與能耗分析

8.1.3節(jié)能技術(shù)措施

8.2節(jié)水

8.2.1水環(huán)境

8.2.2綠化景觀用水節(jié)水

第九章 項(xiàng)目組織管理與實(shí)施 9.1項(xiàng)目組織管理

9.1.1項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)與管理

9.1.2人力資源配置

9.2項(xiàng)目實(shí)施安排

9.3議標(biāo)

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--------第十章 投資估算與資金籌措 10.1投資估算

10.1.1估算依據(jù)

10.1.2投資構(gòu)成及估算參數(shù)

10.1.3投資估算

10.2資金籌措

10.3資金使用計(jì)劃

第十一章 效益分析

11.1財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)的依據(jù)和原則

11.2基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及參數(shù)選取

11.3財(cái)務(wù)效益與費(fèi)用估算

11.3.1年銷售收入估算

11.3.2產(chǎn)品總成本及費(fèi)用估算

11.3.3利潤及利潤分配

11.4財(cái)務(wù)分析

11.4.1財(cái)務(wù)盈利能力分析

11.4.2財(cái)務(wù)生存能力分析

11.5不確定性分析

11.6.1盈虧平衡分析

11.6.2敏感性分析

11.6財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)論

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--------11.7社會(huì)效益分析

第十二章 結(jié)論與建議 附 表

附表1 銷售收入預(yù)測(cè)表

附表2 總成本表

附表3 外購原材料表

附表4 外購燃料及動(dòng)力費(fèi)表

附表5 工資及福利表

附表6 利潤與利潤分配表

附表7 固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用表

附表8 無形資產(chǎn)及遞延資產(chǎn)攤銷表

附表9 流動(dòng)資金估算表

附表10 資產(chǎn)負(fù)債表

附表11 資本金現(xiàn)金流量表

附表12 財(cái)務(wù)計(jì)劃現(xiàn)金流量表

附表13 項(xiàng)目投資現(xiàn)金量表

附表14 借款償還計(jì)劃表

商業(yè)計(jì)劃書

商業(yè)計(jì)劃書撰寫目的

商業(yè)策劃書，也稱作商業(yè)計(jì)劃書，目的很簡單，它就是創(chuàng)業(yè)者手中的--------特別提示： 時(shí)間和數(shù)據(jù)按月/季度隨時(shí)更新.中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統(tǒng)調(diào)查報(bào)告網(wǎng)

--------武器，是提供給投資者和一切對(duì)創(chuàng)業(yè)者的項(xiàng)目感興趣的人，向他們展現(xiàn)創(chuàng)業(yè)的潛力和價(jià)值，說服他們對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行投資和支持。因此，一份好的商業(yè)計(jì)劃書，要使人讀后，對(duì)下列問題非常清楚：

1、公司的商業(yè)機(jī)會(huì)；

2、創(chuàng)立公司，把握這一機(jī)會(huì)的進(jìn)程 ；

3、所需要的資源；

4、風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期回報(bào)；

5、對(duì)你采取的行動(dòng)的建議；

6、行業(yè)趨勢(shì)分析。

撰寫商業(yè)計(jì)劃書的七項(xiàng)基本內(nèi)容

一、項(xiàng)目簡介

二、產(chǎn)品/服務(wù)

三、開發(fā)市場(chǎng)

四、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

五、團(tuán)隊(duì)成員

六、收入

七、財(cái)務(wù)計(jì)劃 商業(yè)策劃書用途

1、溝通工具

2、管理工具

3、承諾工具

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