第一篇：GSP檢查應(yīng)知應(yīng)會

GSP檢查應(yīng)知應(yīng)會

1.GSP的定義：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2.假藥的定義：

按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；

使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3.劣藥的定義：

未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；

直接解除藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4.公司質(zhì)量方針：嚴禁、高效、滿意、健康

5.溫濕度范圍：常溫區(qū)10~30℃、陰涼區(qū)20℃以下、冷藏區(qū)2~8℃、濕度范圍35~75% 6.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

7.江蘇省檢查指導(dǎo)原則檢查項目共336條，嚴重缺陷項8條，主要缺陷項134條，一般缺陷項194條。

8.處方藥的定義：必須憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品 非處方藥的定義：非處方藥是不需要憑藥師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品

9.藥品批準文號：化學(xué)藥品“H”，中藥“Z”，生物制品“S” 10.門店到貨后如何驗收：

1.質(zhì)量驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。

2.收貨：當(dāng)商品配送部將藥品送達門店時，門店員工首先要檢查運輸工具和運輸狀況，然后核對《商品發(fā)運交接單》上件數(shù)，注明是否相符，交配送人員留存。產(chǎn)品集中存放待驗區(qū)。冷鏈藥品應(yīng)對送貨的運輸方式、冷藏設(shè)備和到貨溫度進行核查核實并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)拒收并報告門店質(zhì)量員和公司質(zhì)量管理部。

3.驗收時限：驗收人員收到貨后隨到隨驗，最多不超過4小時，特殊管理藥品、冷鏈藥品、貴重藥品、易碎藥品、其他特殊規(guī)定的藥品應(yīng)立即驗收。

4.驗收內(nèi)容：

4.1 門店驗收可簡化驗收程序，在待驗區(qū)按照門店遞交的進貨申請、電腦驗收信息、《配送單》上的內(nèi)容對送達的藥品逐盒逐項進行驗收，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期以及數(shù)量、外觀包裝質(zhì)量的核查。

4.2 特殊管理藥品應(yīng)雙人驗收。

4.3 驗收中藥飲片包裝標簽應(yīng)當(dāng)查驗品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期。

4.4 進口藥品其包裝的標簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、生產(chǎn)廠家，包裝應(yīng)有中文標識并有中文說明書。

4.5 含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，應(yīng)核對包裝標示或者產(chǎn)品說明書上是否注明“運動員慎用”字樣。

4.6 驗收液體藥品應(yīng)逐個檢查至最小包裝，驗收裸瓶藥品應(yīng)檢查隨批的說明書數(shù)量。

4.7 實施批準文號管理的精制飲片必須注明藥品的批準文號。

4.8 對實施電子監(jiān)管的藥品，門店應(yīng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向配送單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得上架，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.驗收結(jié)果：

5.1 當(dāng)驗收合格后，由驗收人員在《配送單》的各項進行確認，在外觀質(zhì)量欄勾選、驗收結(jié)論欄蓋“合格”章，參與驗收的人員簽名，注明驗收日期。

5.2 驗收核對如發(fā)現(xiàn)瓶裝藥品缺少說明書或整件藥品缺少合格證時，及時向商品配送部反饋信息并索取，同時將藥品放置待驗區(qū)，待配送齊全方可后上架銷售。

5.3 驗收發(fā)現(xiàn)以下情形時，通過電腦系統(tǒng)填寫24小時收貨反饋給商品配送部處理；同時按《不合格藥品及退貨管理制度》執(zhí)行，實物則將實物同時放置在退貨箱，待收到《退貨藥品提貨通知單》后，一起交送/提貨員退回。

5.3.1 配送藥品與進貨申請不符；《配送單》與電腦信息不符；

5.3.2 配送藥品與《配送單》中品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、批準文號不符，在《配送單》中相應(yīng)欄目及驗收結(jié)論欄注明。

5.3.3 配送時同時發(fā)送了《藥品退貨通知單（未發(fā)運）》，實物未發(fā)貨，則在《配送單》中相應(yīng)欄目及驗收結(jié)論欄注明。

5.4 驗收時發(fā)現(xiàn)以下情形時，通過電腦系統(tǒng)填寫24小時收貨反饋給商品配送部處理并反饋至總部質(zhì)量部；同時在《配送單》中外觀質(zhì)量及驗收結(jié)論欄注明，按《不合格藥品及退貨管理制度》執(zhí)行，將實物放置在不合格品箱，待收到《退貨藥品提貨通知單》后，一起交送/提貨員退回。

5.4.1 藥品破損或有液體滲漏、污染的；

5.4.2 標簽、說明書或標識脫落、模糊不清，內(nèi)容不符合規(guī)定的；

5.4.3 無批號，無效的，過效期的；

5.4.4 其他假、劣藥品或其他質(zhì)量問題。

5.5 由驗收人在ERP系統(tǒng)【10046】藥品驗收記錄中確定驗收結(jié)果，有以上情形發(fā)生時，在驗收單中確認貨品驗收合格數(shù)量、不合格數(shù)量、不合格事項、處理措施。

6.記錄的填寫、保存：

6.1 《配送單》作為驗收記錄，《車輛運輸記錄》單獨裝訂。

6.2 相關(guān)記錄中各項內(nèi)容必須逐項填寫，字跡應(yīng)工整、清晰；如因筆誤需要改正時，應(yīng)在筆誤處劃二條刪除線，并將正確內(nèi)容在下方書寫清楚，簽名或蓋章確認。

6.3 記錄保存不得少于五年。

11.門店養(yǎng)護原則有無重點養(yǎng)護品種，怎樣養(yǎng)護，以及電腦上的實際操作

片劑：檢查有無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。包衣片（糖衣片、腸溶片、薄膜衣片）：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。含糖片（口含片等）：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。

膠囊劑：檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項。

硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應(yīng)無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊應(yīng)檢查有無變色現(xiàn)象。軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。

裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。

顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴密及有無破裂。

塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。

顆粒劑：檢查有無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。散劑：檢查有無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。

丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉爛、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項。必要時抽樣做水分等項檢驗。

水丸、湖丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。包衣丸：檢查有無脫殼、褪色、掉皮等現(xiàn)象。

服溶劑液：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的制劑允許有輕咬易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。

糖漿劑：觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。

軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。橡膠膏劑：檢查有無透油（背）、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。

滴眼劑：檢查有無色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。重點養(yǎng)護原則：拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片、冷藏藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑進行重點檢查養(yǎng)護。

ERP系統(tǒng)設(shè)定依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定期每月生成陳列藥品檢查計劃，對陳列藥品應(yīng)每月進行質(zhì)量檢

查，檢查內(nèi)容：批號、效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量等。

12.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的商品怎么辦？

門店發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問產(chǎn)品——將貨品狀態(tài)調(diào)整至質(zhì)量待查，實物放待處理區(qū)（箱）——門店質(zhì)量員或總部質(zhì)量部確認——確認不合格——由質(zhì)量員將貨品狀態(tài)調(diào)整至不合格同時將貨品移至不合格專用箱——門店發(fā)起質(zhì)量退貨流程——總部質(zhì)量部審批

13.含特殊藥品指的哪些?含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時注意項？ 含特殊藥品復(fù)方制劑是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草含片麻黃草類中藥飲片。含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時注意：嚴格執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定，在門店顯著位置張貼“含麻黃堿復(fù)方制劑限售不超過2個最小包裝”和“藥店警示語：銷售含麻黃堿復(fù)方制劑必須查驗并登記購買者身份證”的提示語。

含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片必須嚴格憑處方銷售。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須陳列在封閉式柜臺內(nèi)，必須查驗并登記購買者身份證件，將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，菲處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售片麻黃草類中藥飲片需嚴格按處方配方銷售，不得大劑量單方銷售。處方藥必須憑處方按處方劑量銷售，要專人管理，專項登記。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人報告。

14.崗位職責(zé)（條款中門店質(zhì)量管理人員的職責(zé)）門店應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備質(zhì)量管理人員。

門店質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。

門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品進貨、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)假劣藥品的報告。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、及時，并及時、準確向所在地

藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

門店質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

15.銷售憑證包含哪些內(nèi)容：銷售藥品時，應(yīng)提供顧客標明藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的有效銷售憑證。如遇電腦故障等無法打印銷售憑證時，收銀員應(yīng)填寫手工收銀小票（一式兩聯(lián)），內(nèi)容須有：貨號、品名、規(guī)格、廠家、批號、數(shù)量、單價等項目，將一聯(lián)手工收銀小票及藥品交給顧客。當(dāng)電腦恢復(fù)后，收銀員應(yīng)及時將此期間的銷售一筆錄入電腦，并將留存的手工收銀小票及電腦銷售憑證裝訂在一起。

16.拆零步驟及記錄新要求，設(shè)投訴專柜

1.門店拆零銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

2.拆零專柜內(nèi)應(yīng)配置拆零工具：角匙（三把，標注口服、外用、抗生素，分別用獨立的小藥袋分裝），酒精棉球，鑷子，剪刀，小藥袋（標注門店名稱）。

3.藥品拆零銷售使用的工具，包裝應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、服用期限等內(nèi)容。（服用期限是根據(jù)顧客購買量和藥品用量就算出的藥品服用時間）。

4.拆零藥品內(nèi)服藥和外用藥要分開存放，不得混放，并保留原包裝的標簽。

5.拆零的步驟：

①在小藥袋（藥店上蓋好門店的條章）寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、服務(wù)期限（以實際服用的天數(shù)為準）

②用指定的藥匙（口服、外用、抗生素）數(shù)藥片放進小藥袋，封好口，把說明書隨藥品交給顧客

③用鑷子夾取酒精棉球清潔藥匙，放進指定好的小藥袋 ④及時登記拆零藥品銷售登記臺帳

門店拆零人員一定要經(jīng)過培訓(xùn)，要有培訓(xùn)記錄

17.中藥飲片裝斗、清斗 裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗復(fù)核，防止錯斗、串斗；防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄

第二篇：GSP應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材

GSP應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材

全體員工應(yīng)知

一 本公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量目標是什么?

答:1.質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。

2.質(zhì)量目標：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；

確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提高公司的質(zhì)量信譽；

最大限度的滿足客戶的需求

二 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：

答:1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

1.3新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。

1.4嚴重藥品不良反應(yīng)包括:

1.4.1因服用藥品引起死亡的。

1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。

三 公司由哪個部門負責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測，負責(zé)分析、確認、報告和管理。所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。

四不良反應(yīng)報告的范圍:

答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。

2上市5年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

五藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質(zhì)的被污染的5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6其他不符合藥品標準規(guī)定的。

七藥品的定義

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

八：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

九：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

業(yè)務(wù)部門應(yīng)知應(yīng)會

一 選擇供貨方的原則

答：公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。

二 如何確定供貨方合法性

答：供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）；

三購進計劃的編制的原則

答：編制購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。

四 購進計劃編制和審批的流程是什么?

答:1采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。

2購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責(zé)人審核簽字。

3購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。

五如何確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。

答:1購進的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

2購進藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準。

3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標準規(guī)定。

4包裝，標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

5購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口檢驗報告書》復(fù)印件。

6購進藥品應(yīng)有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。

六 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款

答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

七 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么?

答:1首營企業(yè)是指:購進藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)

八 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程

答:1 對首營企業(yè)，應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料:

A.索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。

B.質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件(GSP或GMP)

C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。

3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。

對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時,應(yīng)組織進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

九 首營品種的審核的內(nèi)容及流程

答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準（藥典收載藥品可不要）、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書原件,新藥證書（如為新藥）；等資料。首營品種審核方式:由業(yè)務(wù)經(jīng)營部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后,方可購進。

3首營品種審核記錄和藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。

十 藥品銷售流程

答

1、銷售人員負責(zé)索要客戶的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復(fù)印件，需加蓋客戶方原印章。

2業(yè)務(wù)部開“銷貨清單”前應(yīng)審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。

驗收組應(yīng)知應(yīng)會

一藥品驗收的依據(jù)是什么?

答:藥品檢查驗收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標準以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款,二藥品驗收的原則是什么?

答:按照本公司《藥品驗收入庫程序》,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收.三藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容和注意事項?時間限制?地點?

答:1 藥品質(zhì)量檢查驗收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查.驗收時應(yīng)按品種分別驗收。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴防混藥事件。

驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。(注：對一些包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質(zhì)檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū),等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。

四 數(shù)量及包裝檢查的驗收規(guī)程及驗收細則是什么?

答:1.藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

1.1 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

1.2 數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。

1.3包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程

現(xiàn)場驗收結(jié)束后，驗收員按照《驗收入庫操作程序》的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查。

1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數(shù)驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。

2檢查中包裝，小包裝及標簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查，檢查以《中國藥典》為標準同時可參考《醫(yī)藥商品驗收細則》；針劑還應(yīng)按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，要加倍抽樣復(fù)查。

3驗收檢查完畢后，必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖”章。

六驗收員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：

1《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥。

2整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的。

3包裝及其標志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明。

4進口藥品無《進口藥品注冊證》或同批號《藥品檢驗報告單》，或無供貨方質(zhì)管機構(gòu)原印章。

5首營品種無同批號藥檢報告單。

養(yǎng)護員及保管組應(yīng)知應(yīng)會

一 藥品儲存的原則

答:1藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫(區(qū))中。

2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。

3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應(yīng)分開存放。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標志。

4藥品堆垛通道應(yīng)符合規(guī)定不小于1m，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。

5在庫藥品實行色標管理 ,待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

7實行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設(shè)立近效期標志，并按月進行催銷。

8搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 , 規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。保管人員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫發(fā)生差錯。

二各庫房的溫,濕度范圍是多少?

答:庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

三各種色標表示何種意義?

答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.四發(fā)貨和復(fù)核的流程

答:(一)保管員接到有效《銷貨清單》后，進行配貨。

1整件發(fā)貨程序:

保管員按照《銷貨清單》上所列藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)批號、有效期等項目將所發(fā)整箱藥品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”。

2拆零、拼箱發(fā)貨程序

2.1拆零、拼箱的操作必須在拆零、拼箱區(qū)進行。

2.2保管員將整箱藥品移到拆零、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。

2.3所發(fā)零貨需換箱時，由保管員選擇大小合適、潔凈的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱標簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“拼”字?！捌矗〒Q）箱標簽”上必須填寫品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。

2.4所發(fā)零貨需拼箱時，保管員選擇一大小合適、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“換”字?！捌矗〒Q）箱標簽”上必須填寫箱內(nèi)各種藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。

2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發(fā)貨區(qū)通知復(fù)核員復(fù)核。

五裝箱注意事項

答:1性質(zhì)互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。

3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。

4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。

5同品種不同規(guī)格的藥不能采用拼箱方式。

6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運輸中破損。

六復(fù)核員工作原則

答:復(fù)核員對保管員發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”的藥品。必須按《銷貨清單》所列內(nèi)容對實物進行質(zhì)量檢查，復(fù)核員對以外包裝及標識為主的外觀質(zhì)量進行復(fù)核檢查，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽名。

七 哪些情況復(fù)核員有權(quán)停止發(fā)貨?

答:復(fù)核員在復(fù)核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發(fā)現(xiàn)下列問題時，必須停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超過有效期；

八養(yǎng)護員的工作職責(zé)

答;藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中,應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作 , 保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。

九養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應(yīng)遵守下列要求：

1根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況,每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。

2在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標志(暫停發(fā)貨牌)并暫停發(fā)貨,盡快通知質(zhì)量管理部處理。對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應(yīng)進行每月進行一次重點養(yǎng)護 , 經(jīng)質(zhì)管部批準后，建立藥品養(yǎng)護檔案。藥品養(yǎng)護人員根據(jù)藥品儲存條件指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每日定時開啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

5庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

6藥品養(yǎng)護人員負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。

7養(yǎng)護員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。8養(yǎng)護員依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫

運輸員應(yīng)知應(yīng)會

一 發(fā)貨運輸?shù)脑瓌t

答:安全第一,根據(jù)送貨地點,選擇最佳的的運輸方式,運輸路線,將藥品安全,迅速的送到客戶.二 發(fā)貨運輸流程

1送貨人接到保管員配發(fā)、經(jīng)復(fù)核員復(fù)核檢查裝箱后的藥品，依據(jù)《銷貨清單》及送貨單在發(fā)貨區(qū)核對所提藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等，無誤后便可裝車。裝車中應(yīng)輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。對需低溫儲存的怕熱藥品，需采取保溫箱冷藏運輸，冬天運輸怕凍藥品需有防凍措施，可采取防寒包裝或用暖車發(fā)運,且在運程中嚴格監(jiān)控。

2養(yǎng)護員有權(quán)依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫。

第三篇：標準化檢查應(yīng)知應(yīng)會

應(yīng)知應(yīng)測試題

1.標準化建設(shè)及均衡發(fā)展工作包括那些指標？A級指標指的是什么？均衡化指標幾個？

答：標建檔案有4個A級指標，13個B級指標，48個C級指標。A1:組織領(lǐng)導(dǎo) A2:辦學(xué)條件 A3:隊伍建設(shè) A4:管理與質(zhì)量

2.辦寄宿制學(xué)校的優(yōu)勢是什么？

答：寄宿制學(xué)校辦學(xué)優(yōu)勢：（1）有效地抵制了宗教思想對學(xué)生的滲透；（2）整合學(xué)校教育教學(xué)資源，提高的老師們教學(xué)教研的能力；（3）延長了學(xué)生的在校時間，提高了學(xué)生國語水平；（4）促進學(xué)生養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)、生活習(xí)慣。

3.教育工作目標任務(wù)時什么？

答：到2020年，全地區(qū)義務(wù)教育各學(xué)段、各年級國語教育全覆蓋；少數(shù)民族學(xué)生基本掌握和使用國家通用語言文字；義務(wù)教育標準化建設(shè)和均衡發(fā)晨任務(wù)全面完成，義務(wù)教育階段學(xué)齡人ロ入學(xué)率保持在98％以上；普通高中教育實現(xiàn)量和質(zhì)的雙提升，現(xiàn)代職業(yè)教育體系基本建立，高中階段毛入學(xué)率達90％；高校和高職教育學(xué)科和專業(yè)結(jié)構(gòu)科學(xué)合理，人才培養(yǎng)符合社會發(fā)展需要?；酒占?9年免費教育，基本掃除青壯年國語盲，教育服務(wù)總目標的能力明顯增強。

4、加強國語教育，提高教學(xué)質(zhì)量的主要措施

答：（1）.成立名校長、名師工作室，積極開展學(xué)校管理、教育科研、課堂教學(xué)等研究，更新教師教學(xué)觀念，全面提升工作室成員綜合素質(zhì)，以工作室為依托，發(fā)揮骨干教師輻射、帶動、引領(lǐng)的作用。

（2）.構(gòu)建三級教研網(wǎng)絡(luò)，廣泛開展市級、片區(qū)、校級教研活動，以活動促能力，營造良好的教研氛圍，不斷提升教師專業(yè)素養(yǎng)和教學(xué)水平；

（3）.開展市級各學(xué)科“教壇新秀”和“骨干教師”評選活動，通過評選活動教師們不斷改進課堂教學(xué)方法，教學(xué)技能得到提高。

（4）.強化雙語系1-9年級學(xué)生的國語教育。增加教學(xué)課時, 增加教學(xué)課時，強化民語言授課存量學(xué)生的國家通用語言文字教學(xué)。寒暑假開展不少于45天的國語集訓(xùn),力爭雙語系學(xué)生在現(xiàn)學(xué)段內(nèi)國語達標。

（5）.分層教學(xué)實現(xiàn)因材施教，以學(xué)定教，推行分層教學(xué),因材施教,學(xué)期末根據(jù)月測試綜合考核評定進行動態(tài)。

（6）.做好教材教法培訓(xùn)工作，在全市統(tǒng)一學(xué)科教研活動時間，單周學(xué)科活動日，語文教師按照年級到漢語系學(xué)校參加市級教材教法培訓(xùn)，由漢語系語文骨干教師對本周及下周所授教材內(nèi)容進行分析解讀，提高教師對教材的理解與把握，逐步提高課堂教學(xué)效果；

（7）.開展晨讀、午讀、晚讀國語強化學(xué)習(xí)，夯實學(xué)生國語學(xué)習(xí)基礎(chǔ)。開展社團活動、口語大賽、識字比賽、讀書交流等豐富多彩的課外活動，把國語教育貫穿于社會主義核心價值觀、五個認同、民族團結(jié)、中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化和法制教育等思想政治教育和校園文化活動之中，積極營造學(xué)好國語、說好國語、用好國語的校園文化氛圍；

（8）.充分利用有聲童書館、暢言教師機、“班班通”等現(xiàn)代化教育教學(xué)手段，有效提升國語教學(xué)效果。

（9）.實施集團化辦學(xué)管理模式，以加快喀什市教育均衡化、標準化、優(yōu)質(zhì)化進程，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)教育一體化發(fā)展。

（10）.實施“三學(xué)段、七學(xué)區(qū)”的管理模式，形成管理、教研、培訓(xùn)為一體的管理運行機制。

第四篇：督導(dǎo)檢查應(yīng)知應(yīng)會材料

督導(dǎo)檢查應(yīng)知應(yīng)會材料

一、檔案資料建設(shè)。充分顯示工作過程、工作效果。規(guī)范、齊全，注意圖片、音像的保存歸檔。

重點是加強學(xué)籍檔案建設(shè)，學(xué)籍檔案要完善、規(guī)范，借讀（在內(nèi)、在外）、休學(xué)、復(fù)學(xué)、輟學(xué)手續(xù)規(guī)范、齊全，底數(shù)清楚。

如：學(xué)校發(fā)展中長期規(guī)劃（五年、十年）、（或?qū)W年）工作計劃，分學(xué)科、分年級工作計劃。教育、教學(xué)各崗位責(zé)任制。學(xué)校自我評價制度及評價體系。教師評價細則（體系），分年級、分學(xué)科評價細則，老師自評、學(xué)校評價（學(xué)生、家長、教師之間、校長及管理人員評價）、社會及其他評價。學(xué)生評價體系科學(xué)、系統(tǒng)、有特色（教師評語恰當(dāng)）。

衛(wèi)生（保?。┦覍W(xué)生體質(zhì)檢測、體檢制度及報告，衛(wèi)生保健、健康教育、常見病和傳染養(yǎng)?。餍胁。╊A(yù)防與控制制度。

德育工作中長期規(guī)劃，分學(xué)年、分年級（分學(xué)期）工作計劃（工作目標）。

二、各室布置

（1）教室

教室門口墻壁張貼班主任、任課老師姓名（照片），教師寄語，班訓(xùn)或?qū)W生學(xué)習(xí)口號、誓言、心得等。班長、值日班長姓名（平房也可在教室內(nèi)張貼）。

教室內(nèi)，前方黑板上方正中是國旗，兩側(cè)是班訓(xùn)；黑板兩側(cè)張貼課程表、作息時間表、值日表、座次表，學(xué)生行為規(guī)范（班長、值日班長）；周圍墻壁張貼名言、警句、掛圖、科學(xué)家畫像、學(xué)習(xí)園地、創(chuàng)作園地等，（偉人像可在前方黑板或后方黑板上，順序要擺正確）。

（2）專用教室（功能教室）

小學(xué)專用教室應(yīng)當(dāng)設(shè)置——音樂教室、美術(shù)教室、科學(xué)實驗室、計算機教室、多功能教室（兼多媒體教室）、圖書館（圖書室）、少先隊活動室、科技活動室、知趣室、勞技室、體育器材室、衛(wèi)生室等。教學(xué)點應(yīng)當(dāng)設(shè)置——圖書室、音樂教室、美術(shù)教室、少先隊活動室、體育器材室等，操場應(yīng)有沙坑、平衡木（梅花樁）等少兒活動器械。

專用教室前方黑板上方正中是國旗（儀器室/準備室、器材室、衛(wèi)生室、少先隊活動室除外），兩側(cè)可以是有關(guān)的名言、警句；黑板兩側(cè)張貼課程表（活動時間表，與各班級課程表相對應(yīng)）、制度等；周圍墻壁張貼名言、警句、掛圖、科學(xué)家畫像（與專用教室功能相對應(yīng)）。專用教室門口應(yīng)張貼負責(zé)教師姓名、照片。

專用教室要安裝通風(fēng)設(shè)施（特別是實驗室、計算機教室）、窗簾（窗簾有藝術(shù)性、教育性、觀賞性）；實驗室、圖書館（閱覽室）、計算機教室、少先隊活動室、科技活動室、多媒體教室等要配備桌、凳。

專用教室的檔案資料、上課（活動）記錄、教案（活動計劃）、實驗報告（教師、學(xué)生）放在對應(yīng)的專用教室內(nèi)。

儀器器材室（準備室）——種類、數(shù)量、擺放位置清楚（不分一類、二類，按最大政班容量兩人一組配備）；知道并熟悉新配備標準，清楚缺項、缺額；對儀器器材功能認識透徹、使用熟練；擺放分類清晰、科學(xué)合理（盤架式、梯度式、懸掛式）；管理科學(xué)—保持清潔，破損不能使用的不要擺放，過時、淘汰仍能使用的作為學(xué)生探究實驗用，危險藥品的保管；實驗表（按年級、課程進程順序、章節(jié)/單元列出常規(guī)演示實驗、分組實驗、探究實驗的名稱、所需儀器、數(shù)量等）、使用記錄、課程表、掛圖等。小學(xué)實驗室用直流電（交流電到桌的用變壓器變?yōu)橹绷麟姡?。督?dǎo)評估時可能讓實驗教師演示某種儀器功能、操作規(guī)程、某項實驗原理。

實驗室—實驗臺（桌）滿足學(xué)生兩人一組實驗需要（班額）。布置同專用教室（國旗、課程表、制度、掛圖、畫像、名言、警句）另有上課記錄、教師和學(xué)生實驗報告等（學(xué)生實驗報告——時間、名稱、類型、器材、操作程序、觀察記錄或?qū)嶒灛F(xiàn)象、結(jié)果、分析等），實驗室名人畫像要與實驗室相對應(yīng)。督導(dǎo)評估時可能據(jù)抽查學(xué)生實驗。（面積生均1.8平米）。窗簾、排風(fēng)。

音樂教室—不放桌凳，應(yīng)配備：大型音樂器材（鋼琴、電子琴、手風(fēng)琴、腳踏琴等樂器）、五線譜電教板、五線譜教學(xué)黑板、電子節(jié)拍器、音像設(shè)備、音樂教學(xué)掛圖、全國學(xué)生音樂欣賞曲庫（上集—小學(xué)、中集—初中、下集—高中）、教學(xué)用錄音帶和光盤、音樂凳（積木塊——長方體，代替凳子、數(shù)量至少為班額的兩倍，高度不一，有梯度層次變化）、學(xué)生用打擊樂器（小10件—雙響筒、響板、碰鐘、串鈴、沙槌、木魚、三角鐵、小鑼、大鑼、笛子、手鼓、小堂鼓、小鈸、吊鈸、鋁板琴、小木琴等），注意學(xué)生入口、口吹的樂器不統(tǒng)一配備。督導(dǎo)評估時可能讓教師演奏某種樂器。音樂教室位置合理（不影響其他教學(xué)）。其他同專用教室。

美術(shù)教室—不放桌凳，應(yīng)配備：畫板、畫架、與畫架對應(yīng)的畫凳（美術(shù)凳、高度不一，有梯度層次變化）、寫生臺、寫生燈、美術(shù)教學(xué)掛圖、模型（幾何體、雕塑?小學(xué)頭部器官分體模型?、陶器、蠟果、實物等）、繪圖儀器、版畫工具、繪畫工具、泥工工具（拉坯機、泥板機、煉泥機、雕塑刀等）、制作工具、美術(shù)學(xué)具、電教器材等。師生作品。其他同專用教室。窗簾。

音樂美術(shù)器材具體參考?中小學(xué)音樂美術(shù)器材設(shè)施配備目錄?（教育部“教體藝?2002?17號）

體育器材室—按田、徑、跑、跳、投等分類擺放，懸掛與梯架式結(jié)合。小墊子按班額配備。器材室位置合理（存拿方便）。課程表，制度，學(xué)生借用（使用）器材記錄。完全小學(xué)18個班及以下應(yīng)當(dāng)設(shè)置200米環(huán)形跑道田徑場一個；24個班及以上應(yīng)當(dāng)設(shè)置300—400米環(huán)形跑道田徑場一個。初級中學(xué)應(yīng)當(dāng)設(shè)置300—400米環(huán)形跑道田徑場一個（九年一貫制學(xué)校18個班及以下應(yīng)當(dāng)設(shè)置200米環(huán)形跑道田徑場一個；27個班及以上應(yīng)當(dāng)設(shè)置300—400米的環(huán)形跑道田徑場一個）小學(xué)體育器材：12個班（含12）以下——接力棒（6—8）、小欄架或鉆圈架（8—10）、發(fā)令槍、標志桿（筒，4）、秒表、跳高架、跳高橫竿、跳高墊、山羊或跳

箱、助跳板、小沙包（20—50）、壘球（20—50）、實心球（20—50）、投擲靶、皮尺、小體操墊（40—50）、低單杠、爬竿或爬繩、毽子（40—60）、短跳繩（40—60）、長跳繩（10—30）、小籃球（20—50）、小籃球架、小足球或軟式排球（20—50）、小足球門或排球架、乒乓球臺、乒乓球拍或板羽球或羽毛球拍（20—50）、乒乓球或羽毛球網(wǎng)架、乒乓球或板羽球或羽毛球（20—50）、錄音機、肺活量測試儀。13個班（含13）以上——增加山羊、跳箱、大體操墊（6—10）、高單杠、肋木、平梯、小足球（20—50）、小足球門、軟式排球（20—50）、排球架。

少先隊活動室—主題墻：正上方是呼號（上面——準備著：為共產(chǎn)主義事業(yè)而奮斗，下面——時刻準備著；），呼號下方正中是隊微，隊微兩側(cè)分別是誓詞、隊歌、章程、機構(gòu)（或隊微下面是誓詞，誓詞兩側(cè)分別是隊歌、章程、機構(gòu)。主題墻前方擺放隊旗（隊旗多，可擺放大隊旗、中隊旗，其他放在旁邊。大隊旗，高為90厘米，長為120厘米，旗中心有黃色五角星及火炬?火炬鑲黃色邊，內(nèi)為紅色?；可用布、綢、緞或其他質(zhì)的材料制做。中隊旗，高為60厘米，長為80厘米，一端剪去高為20厘米、底寬為60厘米的等腰三角形，形成一個三角缺口；五角星及火炬?顏色同大隊旗?在以60厘米為邊長的正方形中心；可用布、綢、緞或其他質(zhì)的材料制做；小隊旗高為30厘米，長為50厘米的三角形）。周圍墻壁張貼有關(guān)制度、活動剪影、知識圖片等。室內(nèi)擺放桌凳，桌子上擺放輔導(dǎo)員、大隊長、旗手和學(xué)習(xí)、勞動、文娛、體育、組織、宣傳委員等組織機構(gòu)成員牌。活動記錄。課程（活動）表。

（1、年齡：凡是6周歲到14周歲的少年兒童，愿意參加少先隊，愿意遵守隊章，向中隊委員會提出申請，經(jīng)中隊委員會批準，就成為隊員。超過14周歲的隊員應(yīng)該離隊。

2、組織：小隊由5至13人組成，設(shè)正副小隊長。中隊由兩個以上的小隊組成，成立中隊委員會，由3至7人組成。大隊由兩個以上的中隊組成，成立大隊委員會，由7

至13人組成。小隊長和中隊、大隊委員會都由隊員選舉產(chǎn)生。半年或一年選舉一次。大隊和中隊委員會可以根據(jù)工作需要，設(shè)隊長、副隊長、旗手和學(xué)習(xí)、勞動、文娛、體育、組織、宣傳等委員。

3、活動：舉行隊會，組織參觀、訪問、野營、旅行、故事會，開展文化科學(xué)、娛樂游戲、軍事體育等各種有意義有趣味的活動，以及參加力所能及的公益勞動和社會工作。

4、誓詞：我是中國少年先鋒隊隊員。我在隊旗下宣誓：我熱愛中國共產(chǎn)黨，熱愛祖國，熱愛人民，好好學(xué)習(xí)，好好鍛煉，準備著：為共產(chǎn)主義事業(yè)貢獻力量！一般情況下：學(xué)校為單位建立大隊，中隊一般以班級為單位組成。詳見?中國少年先隊章程?2005年6月3日第五次全國人大通過的修正案）

衛(wèi)生室—衛(wèi)生室是指取得?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的學(xué)校衛(wèi)生機構(gòu)，承擔(dān)學(xué)校預(yù)防保健、健康教育、常見病和傳染病預(yù)防與控制、學(xué)生體質(zhì)檢測、學(xué)生體檢、學(xué)校衛(wèi)生日常檢查并為師生提供必要的醫(yī)療服務(wù)。保健室是指未取得?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的學(xué)校衛(wèi)生機構(gòu)，在衛(wèi)生專業(yè)人員指導(dǎo)下開展學(xué)校預(yù)防保健、健康教育、常見病和傳染病預(yù)防與控制、學(xué)校衛(wèi)生日常檢查。寄宿制學(xué)校必須設(shè)立衛(wèi)生室，非寄宿制學(xué)?？梢晫W(xué)校規(guī)模設(shè)立衛(wèi)生室或保健室。

衛(wèi)生室應(yīng)具備以下基本設(shè)備：視力表燈箱、杠桿式體重秤、身高坐高計、課桌椅測量尺、血壓計、聽診器、體溫計、急救箱、壓舌板、診察床、診察桌、診察凳、注射器、敷料缸、方盤、鑷子、止血帶、藥品柜（外傷藥，有行醫(yī)資格的醫(yī)生或有處方權(quán)的醫(yī)生可設(shè)有內(nèi)服藥品）、污物桶、紫外線燈、高壓滅菌鍋等常規(guī)設(shè)施。

保健室應(yīng)具備以下基本設(shè)備：視力表燈箱、杠桿式體重秤、身高坐高計、課桌椅測量尺、血壓計、聽診器、體溫計、急救箱、壓舌板、觀察床、診察桌、診察凳、止血帶、污物桶等常規(guī)設(shè)施。

衛(wèi)生室建筑面積應(yīng)大于40平方米（衛(wèi)生保健室應(yīng)大于15平方米），（視力測試五米線），分學(xué)期、學(xué)年、即時（專項）學(xué)生體檢報告（檢測時間、人數(shù)、情況分析、意見建議、效果）。體檢計劃（安排）。學(xué)生體檢、衛(wèi)生保健、常見病、流行病、傳染病預(yù)防與控制、衛(wèi)生健康教育方案（計劃、預(yù)案）等；寄宿制學(xué)校衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)有行醫(yī)資格的醫(yī)生1—2名（專職或兼職），以便在學(xué)生有情況時在第一時間內(nèi)進行救治或采取相應(yīng)的救護措施。體育衛(wèi)生器材配備具體參考?國家學(xué)校體育衛(wèi)生條件試行基本標準?(教體?2008?5號)，圖書室（圖書館）—建設(shè)一批省一級圖書館。按“中圖法”分類（中國圖書館分類法詳表： A 馬克思主義、列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論B 哲學(xué)、宗教C 社會科學(xué)總論D 政治、法律E 軍事F 經(jīng)濟G 文化、科學(xué)、教育、體育H 語言、文字I 文學(xué)J 藝術(shù)K 歷史、地理N 自然科學(xué)總論

O 數(shù)理科學(xué)和化學(xué)P 天文學(xué)、地球科學(xué)Q 生物科學(xué)R 醫(yī)藥、衛(wèi)生S 農(nóng)業(yè)科學(xué)T 工業(yè)技術(shù)U 交通運輸V 航空、航天X 環(huán)境科學(xué)、安全科學(xué)Z 綜合性圖書，22類），圖書書標粘貼位置合理，圖書借閱目錄、借閱時間安排、學(xué)生借閱記錄、閱讀心得體會、讀書摘抄等。數(shù)量，圖書擺放位置清楚；學(xué)生在閱數(shù)，借閱時間（閱讀課開設(shè)情況）。圖書室（圖書館）位置合理（單位面積承重量、樓板承重情況）。督導(dǎo)評估時可能檢查圖書借閱目錄（各班應(yīng)有1份—摘要，供學(xué)生借閱圖書查詢）、學(xué)生在借圖書情況、某種（本）書存放位置等。（班級、教學(xué)點設(shè)圖書角）。小學(xué)生均不低于25冊，初中生均不低于40冊，普通高中生均50冊，職教生均不低于30冊，有條件的學(xué)校應(yīng)配備電子讀物。實現(xiàn)圖書計算機管理。

計算機教室—按班額學(xué)生上機達到每人一臺。（國旗、課程表、制度、掛圖、畫像、名言、警句、上課記錄等）。窗簾、排風(fēng)。

多媒體教室—國旗、課程表、制度、掛圖、畫像、名言、警句、上課記錄等。有條件的實現(xiàn)“班班通”。

科技活動室—和科學(xué)課結(jié)合，學(xué)生科技含量高一些的作品。活動安排。

智趣室—和學(xué)生興趣、智力開發(fā)相結(jié)合。

德育展室—提倡把德育展示內(nèi)容和校園文化建設(shè)結(jié)合起來，由室向室外轉(zhuǎn)移。

勞技室—和社會實踐活動相結(jié)合，和當(dāng)?shù)厣鐣嶋H相結(jié)合?；顒影才?。

電子備課室—教師部分自作課件展示。要求、制度。

有關(guān)學(xué)校建設(shè)標準化問題。幼兒園建設(shè)標準、普通中小學(xué)校建設(shè)標準（普通中小學(xué)校建設(shè)標準分農(nóng)村和城市兩個標準），具體可上網(wǎng)查詢。

3．學(xué)校資料。學(xué)校簡介、工作匯報（自評報告）、學(xué)校平面圖、分年級分班級情況統(tǒng)計表、標注招生范圍。其他能夠體現(xiàn)學(xué)校特色的材料。

督導(dǎo)評估時注意事項

1.學(xué)生情況：幼兒園、小學(xué)、初中、普通高中、職教學(xué)校規(guī)模；各年級學(xué)生數(shù)、班數(shù)、平均班容量、最大班容量。

幼兒園、小學(xué)、初中、高中段適齡人口、入學(xué)率、鞏固率、輟學(xué)率。

2.教師情況：年齡結(jié)構(gòu)、學(xué)科結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)。自然減員情況（按計）。四年來新招聘教師情況（數(shù)量、專業(yè)/學(xué)科、去向—城區(qū)、農(nóng)村，中學(xué)、小學(xué)、幼兒園、其他）。校長、教師人事管理體制。

3．各專用教室人員提前到崗，不能等評估時再開門。

4．堅持按課程表正常上課，堅持正常的作息時間。如適逢學(xué)生上計算機、音樂、美術(shù)、實驗等課程，要體現(xiàn)課程進度；用多媒體教學(xué)，顯示課件，不要“黑板搬家”。

第五篇：GSP應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材

全體員工應(yīng)知

一 本公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量目標是什么? 答:1.質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。2.質(zhì)量目標：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； 確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；

確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提高公司的質(zhì)量信譽； 最大限度的滿足客戶的需求

二 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：

答:1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

1.3新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4嚴重藥品不良反應(yīng)包括: 1.4.1因服用藥品引起死亡的。

1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。

三 公司由哪個部門負責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測，負責(zé)分析、確認、報告和管理。所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。

四 不良反應(yīng)報告的范圍: 答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。2上市5年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質(zhì)的 4 被污染的

5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1 未標明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6其他不符合藥品標準規(guī)定的。七 藥品的定義

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。九：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

一 選擇供貨方的原則

答：公司進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。

二 如何確定供貨方合法性

答：供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）；

三 購進計劃的編制的原則

答：編制購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。

四 購進計劃編制和審批的流程是什么? 答:1采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。

2購進計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責(zé)人審核簽字。3購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。五 如何確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。

答:1購進的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。2購進藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準。

3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標準規(guī)定。4包裝，標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

5購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口檢驗報告書》復(fù)印件。

6購進藥品應(yīng)有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。

六 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款

答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

七 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么? 答:1首營企業(yè)是指:購進藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)八 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程

答:1 對首營企業(yè)，應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料: A.索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。B.質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件(GSP或GMP)C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)2 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。

3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。

對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時,應(yīng)組織進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

九 首營品種的審核的內(nèi)容及流程

答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準（藥典收載藥品可不要）、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書原件,新藥證書（如為新藥）；等資料。首營品種審核方式:由業(yè)務(wù)經(jīng)營部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后,方可購進。

3首營品種審核記錄和藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。

十藥品銷售流程

答

1、銷售人員負責(zé)索要客戶的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復(fù)印件，需加蓋客戶方原印章。2業(yè)務(wù)部開“銷貨清單”前應(yīng)審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。

驗收組應(yīng)知應(yīng)會

一 藥品驗收的依據(jù)是什么? 答:藥品檢查驗收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標準以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款, 二 藥品驗收的原則是什么? 答:按照本公司《藥品驗收入庫程序》,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收.三藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容和注意事項?時間限制?地點? 答:1 藥品質(zhì)量檢查驗收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查.驗收時應(yīng)按品種分別驗收。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴防混藥事件。

驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。(注：對一些包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質(zhì)檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)2 藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū),等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。

四 數(shù)量及包裝檢查的驗收規(guī)程及驗收細則是什么? 答:1.藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

1.1 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

1.2 數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。

1.3包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程

現(xiàn)場驗收結(jié)束后，驗收員按照《驗收入庫操作程序》的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查。

1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數(shù)驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。

2檢查中包裝，小包裝及標簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查，檢查以《中國藥典》為標準同時可參考《醫(yī)藥商品驗收細則》；針劑還應(yīng)按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，要加倍抽樣復(fù)查。

3驗收檢查完畢后，必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖”章。六 驗收員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見： 1《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥。2整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的。

3包裝及其標志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明。

4進口藥品無《進口藥品注冊證》或同批號《藥品檢驗報告單》，或無供貨方質(zhì)管機構(gòu)原印章。5首營品種無同批號藥檢報告單。

養(yǎng)護員及保管組應(yīng)知應(yīng)會

一 藥品儲存的原則

答:1藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫(區(qū))中。

2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。

3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應(yīng)分開存放。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標志。

4藥品堆垛通道應(yīng)符合規(guī)定不小于1m，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。

5在庫藥品實行色標管理 ,待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

7實行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設(shè)立近效期標志，并按月進行催銷。8搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 , 規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。

保管人員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫發(fā)生差錯。

二 各庫房的溫,濕度范圍是多少? 答:庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

三 各種色標表示何種意義? 答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.四 發(fā)貨和復(fù)核的流程

答:(一)保管員接到有效《銷貨清單》后，進行配貨。1整件發(fā)貨程序: 保管員按照《銷貨清單》上所列藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)批號、有效期等項目將所發(fā)整箱藥品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”。

2拆零、拼箱發(fā)貨程序

2.1拆零、拼箱的操作必須在拆零、拼箱區(qū)進行。

2.2保管員將整箱藥品移到拆零、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。2.3所發(fā)零貨需換箱時，由保管員選擇大小合適、潔凈的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱標簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“拼”字?！捌矗〒Q）箱標簽”上必須填寫品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。

2.4所發(fā)零貨需拼箱時，保管員選擇一大小合適、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“換”字?！捌矗〒Q）箱標簽”上必須填寫箱內(nèi)各種藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發(fā)貨區(qū)通知復(fù)核員復(fù)核。五 裝箱注意事項

答:1性質(zhì)互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。

4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。5同品種不同規(guī)格的藥不能采用拼箱方式。

6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運輸中破損。六 復(fù)核員工作原則

答:復(fù)核員對保管員發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”的藥品。必須按《銷貨清單》所列內(nèi)容對實物進行質(zhì)量檢查，復(fù)核員對以外包裝及標識為主的外觀質(zhì)量進行復(fù)核檢查，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽名。

七 哪些情況復(fù)核員有權(quán)停止發(fā)貨? 答:復(fù)核員在復(fù)核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發(fā)現(xiàn)下列問題時，必須停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： 1 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3 包裝標識模糊不清或脫落； 4 藥品已超過有效期； 八 養(yǎng)護員的工作職責(zé)

答;藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中,應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作 , 保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。

九 養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應(yīng)遵守下列要求：

1根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況,每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。

2在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標志(暫停發(fā)貨牌)并暫停發(fā)貨,盡快通知質(zhì)量管理部處理。3 對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應(yīng)進行每月進行一次重點養(yǎng)護 , 經(jīng)質(zhì)管部批準后，建立藥品養(yǎng)護檔案。藥品養(yǎng)護人員根據(jù)藥品儲存條件指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每日定時開啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

5庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

6藥品養(yǎng)護人員負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。7養(yǎng)護員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

8養(yǎng)護員依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫

運輸員應(yīng)知應(yīng)會

一 發(fā)貨運輸?shù)脑瓌t

答:安全第一,根據(jù)送貨地點,選擇最佳的的運輸方式,運輸路線,將藥品安全,迅速的送到客戶.二 發(fā)貨運輸流程

1送貨人接到保管員配發(fā)、經(jīng)復(fù)核員復(fù)核檢查裝箱后的藥品，依據(jù)《銷貨清單》及送貨單在發(fā)貨區(qū)核對所提藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等，無誤后便可裝車。裝車中應(yīng)輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。對需低溫儲存的怕熱藥品，需采取保溫箱冷藏運輸，冬天運輸怕凍藥品需有防凍措施，可采取防寒包裝或用暖車發(fā)運,且在運程中嚴格監(jiān)控。

2養(yǎng)護員有權(quán)依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫。