第一篇：冷鏈藥品互助協(xié)議

冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作資源互助協(xié)議

甲方： 乙方：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄

（一）冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的要求，以及各自冷庫(kù)、冷藏車經(jīng)驗(yàn)證確定的“設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫(kù)房（車廂）保溫性能及變化趨勢(shì)分析結(jié)果”，結(jié)合雙方庫(kù)房實(shí)際地理位置及距離、道路運(yùn)輸?shù)惹闆r，經(jīng)雙方研究確定在其中一方冷庫(kù)或者冷藏車突然出現(xiàn)故障時(shí)，具備冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作互助條件的另一方能夠及時(shí)提供冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急協(xié)助，經(jīng)友好協(xié)商，雙方協(xié)助互助的內(nèi)容如下：

1、委托暫儲(chǔ)和委托運(yùn)輸。在其中一方冷庫(kù)或冷藏車在儲(chǔ)運(yùn)冷鏈藥品過程中出現(xiàn)故障時(shí)，經(jīng)確定故障無(wú)法在驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定的時(shí)限內(nèi)修理完畢時(shí)應(yīng)立即啟動(dòng)冷鏈藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，由出現(xiàn)故障一方相關(guān)預(yù)案的責(zé)任人立即打電話通知另一方，告知其詳細(xì)的情況，經(jīng)雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，另一方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即安排儲(chǔ)運(yùn)人員，做好迎接暫儲(chǔ)藥品或派車進(jìn)行協(xié)助運(yùn)輸援助的各項(xiàng)準(zhǔn)備。

2、被委托暫儲(chǔ)或代運(yùn)方應(yīng)向委托方提供完整的冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保委托儲(chǔ)存或運(yùn)輸期間藥品質(zhì)量安全。

3、甲乙雙方應(yīng)有暫儲(chǔ)（或代運(yùn)）的交接手續(xù)及記錄，記錄應(yīng)記載藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、經(jīng)辦人、暫存（代運(yùn)）時(shí)間、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。

4、甲、乙雙方應(yīng)相互提供冷庫(kù)、冷藏車的驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)印件以便各自存檔備用。

5、委托暫儲(chǔ)（或代運(yùn)）期間產(chǎn)生的費(fèi)用由甲乙雙方議定。

6、本協(xié)議未詳盡的內(nèi)容可由雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人保持溝通來(lái)完善。

7、本協(xié)議有效期為簽訂協(xié)議之日起

年內(nèi)有效。

甲方負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話：

甲方（公章）：

****年**月**日

甲方負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系電話：

甲方（公章）：

****年**月**日

第二篇：冷鏈應(yīng)急互助協(xié)議

冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作資源互助協(xié)議

甲方： 乙方：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄1的要求，以及各自冷庫(kù)、冷藏車經(jīng)驗(yàn)證確定的“設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫(kù)房（車廂）保溫性能及變化趨勢(shì)分析結(jié)果”，結(jié)合雙方庫(kù)房實(shí)際地理位置及距離、道路運(yùn)輸?shù)惹闆r，經(jīng)雙方研究確定在其中一方冷庫(kù)或者冷藏車突然出現(xiàn)故障時(shí)，具備冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作互助條件的另一方能夠及時(shí)提供冷鏈藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急協(xié)助，經(jīng)友好協(xié)商，雙方協(xié)作互助的內(nèi)容如下：

1、委托暫儲(chǔ)和委托運(yùn)輸。在其中一方冷庫(kù)或冷藏車在儲(chǔ)運(yùn)冷鏈藥品過程中出現(xiàn)故障時(shí)，經(jīng)確定故障無(wú)法在驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定的時(shí)限內(nèi)修理完畢，應(yīng)立即啟動(dòng)冷鏈藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，由出現(xiàn)故障一方相關(guān)預(yù)案的責(zé)任人立即打電話通知另一方，告知其詳細(xì)的情況，經(jīng)雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，另一方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即安排儲(chǔ)運(yùn)人員，做好迎接暫儲(chǔ)藥品或派車進(jìn)行協(xié)助運(yùn)輸援助的各項(xiàng)準(zhǔn)備。

2、被委托暫儲(chǔ)或代運(yùn)方應(yīng)向委托方提供完整的冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保委托儲(chǔ)存或運(yùn)輸期間藥品質(zhì)量安全。

3、甲乙雙方應(yīng)有暫儲(chǔ)（或代運(yùn)）的交接手續(xù)及記錄，記錄應(yīng)記載藥品的品名、規(guī)格、生家、批號(hào)、數(shù)量、經(jīng)辦人、暫儲(chǔ)（代運(yùn)）時(shí)間、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。

4、甲乙雙方應(yīng)相互提供冷庫(kù)、冷藏車的驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)印件以便各自存檔備用。

5、本協(xié)議未詳盡的內(nèi)容可由雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人保持溝通來(lái)完善。

6、本協(xié)議有效期為簽訂協(xié)議之日起1年內(nèi)有效。

甲方質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 乙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 甲方（公章）： 乙方（公章）： 年 月 日 年 月 日

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品運(yùn)輸互助協(xié)議

冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議

甲方：xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司

地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 乙方：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 為充分發(fā)揮甲、乙雙方應(yīng)急資源優(yōu)勢(shì)、確保甲、乙雙方經(jīng)營(yíng)的冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，立足預(yù)防為主，積極應(yīng)對(duì)的原則，通過雙方友好協(xié)商，同意合作開展雙方冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急資源共享事宜，為了明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，特簽訂以下協(xié)議：

1、冷藏車輛發(fā)生安全事故或故障時(shí)，事故方及時(shí)告知另一方，救援方要立即調(diào)動(dòng)冷藏車趕赴事故地點(diǎn)進(jìn)行救援。

2、確定事故雙方聯(lián)絡(luò)人及銜接機(jī)構(gòu)或部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式。甲方聯(lián)絡(luò)人：xxxx，聯(lián)系電話：xxxxxxxxxxxx、xxxxxxxxx；乙方聯(lián)絡(luò)人：xxxx，xxxxxxx、xxxxxxxxx，如有變更（包括聯(lián)系人和聯(lián)系電話），應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。

3、雙方應(yīng)急冷藏運(yùn)輸車輛或冷庫(kù)共享，任何一方發(fā)生事故可調(diào)用另一方的冷藏車應(yīng)急或?qū)⒗洳厮幤窌捍?，事故排除后，根?jù)冷藏車或冷庫(kù)使用情況，給予適當(dāng)補(bǔ)償。

4、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。一經(jīng)簽訂，如無(wú)明文終止，長(zhǎng)期有效。

5、本協(xié)議未盡事宜，雙方應(yīng)本著“救急第一”的原則，先行應(yīng)急救援，后經(jīng)雙方友好協(xié)商，可簽訂備忘錄，備忘錄與本協(xié)議具有同等效力。

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

第四篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

4術(shù)語(yǔ)和定義：

4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢 測(cè)其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國(guó)家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語(yǔ)和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。

4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

認(rèn)。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫(kù)或冷藏車的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗(yàn)收在冷藏庫(kù)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫(kù)合格區(qū)。4.2.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi)。

4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運(yùn)輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲(chǔ)藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)儲(chǔ)藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。

4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。

4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國(guó)家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭(zhēng)處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管。

五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上班后和下班前各測(cè)量1次冷藏藥品溫度，并如實(shí)記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)時(shí)要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無(wú)灰塵、無(wú)污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長(zhǎng)期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

第五篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲(chǔ)存藥品在收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲(chǔ)存的藥品。

2.2、對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)。

3、職責(zé)：

3.1、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗(yàn)收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。

3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度控制，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)的溫度監(jiān)測(cè)和記錄。

3.3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時(shí)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測(cè)和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能驗(yàn)收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫(kù)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗(yàn)收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)管部門裁定，必要時(shí)送藥檢