第一篇：臨安溢福堂藥房關(guān)于特殊藥品及抗菌藥物等管理的

臨安溢福堂藥房關(guān)于特殊藥品及抗菌藥物等管理的

自查報(bào)告

臨安市食品藥品監(jiān)督管理局：

臨安溢福堂藥房，位于於潛鎮(zhèn)潛洲路168號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人童長(zhǎng)紅，經(jīng)營(yíng)面積65平方米，共有員工3人，經(jīng)營(yíng)品種2000余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，特別是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑及抗菌藥物，我店更是嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)駐店藥師的管理，自查情況報(bào)告如下：

一、加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑及抗菌藥物的進(jìn)貨與驗(yàn)收管理

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通過(guò)GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求。

二、駐店藥師的管理與培訓(xùn)

我店駐店藥師均為為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)正規(guī)醫(yī)院疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。在銷售這些特殊藥品時(shí)，要求他們必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定規(guī)范操作，規(guī)范管理。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

三、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了專職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了專職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

四、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。

五、銷售與服務(wù)

營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，一般缺項(xiàng)為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。

特此申請(qǐng)

臨安溢福堂藥房

2011年9月27日

第二篇：特殊管理抗菌藥物使用臨床應(yīng)用及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

*******大學(xué)特殊管理抗菌藥物使用標(biāo)準(zhǔn)臨床應(yīng)用評(píng)

價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

為進(jìn)一步貫徹衛(wèi)生部2012年抗菌藥物專項(xiàng)治理方案，嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度，使我院抗菌藥物使用更加合理，按照衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》及中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)《抗菌藥物在圍手術(shù)期的預(yù)防應(yīng)用指南》，結(jié)合我院《**********醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用管理辦法》制定本條例。

要求全院醫(yī)師按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中 “特殊使用”的分級(jí)管理原則，按照我院抗菌藥物分級(jí)管理制度，合理應(yīng)用自己的處方權(quán)限。患者病情需要應(yīng)用“特殊使用”抗菌藥物，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，須按照如下評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

特殊使用類抗菌藥物使用的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.臨床醫(yī)師在使用特殊使用類抗菌藥物時(shí)要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，特殊使用類抗菌藥物不能作為預(yù)防性用藥。

2.特殊使用類抗菌藥物的選用，原則上應(yīng)根據(jù)病原學(xué)檢查和藥敏試驗(yàn)結(jié)果，如結(jié)果中有對(duì)非限制或限制類抗菌藥物敏感，則不建議選用特殊使用類抗菌藥物。3.危重患者在未獲知病原菌及藥敏結(jié)果前，在經(jīng)專家組專家審核通過(guò)后，可以使用上述藥物，但經(jīng)驗(yàn)性用藥不得超過(guò)5天。

4.患者曾使用限制級(jí)抗菌治療無(wú)效，或者治療不明顯。5.使用指征必須滿足如下之一： A.感染病情嚴(yán)重者：

1）有敗血癥、膿毒癥等血行感染； 2）有休克、呼吸衰竭、DIC等合并癥；

3）臟器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等； 4）感染性心內(nèi)膜炎、化膿性心包炎等；

5）嚴(yán)重的肺炎、骨關(guān)節(jié)感染、肝膽系統(tǒng)感染、蜂窩組織炎；F、重度燒傷、嚴(yán)重復(fù)合傷、多發(fā)傷及合并重癥感染者； 6）混合感染的患者。

B.免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí)： 1）接受免疫抑制劑治療；

2）接受抗腫瘤化學(xué)療法；C、接受大劑量腎上腺皮質(zhì)激素治療者；3）血WBC<1×109 /L或中性粒細(xì)胞<0.5×109 /L； 4）脾切除后不明原因的發(fā)熱者； 5）愛滋病或先天性免疫功能缺陷者。C.病原菌只對(duì)特殊管理抗菌藥物敏感的感染。

6.滿足上述條件，需要使用特殊管理抗菌藥物的患者，還需知曉以下臨床指征及實(shí)驗(yàn)室依據(jù)： 1）體溫：°C，寒戰(zhàn)（有／無(wú)）2）白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）：109/L,中性粒細(xì)胞（NEUT%）：% 3）院內(nèi)獲得性肺炎（是／否）

4）留置靜脈導(dǎo)管大于48小時(shí)（是／否）

5）病原學(xué)檢測(cè)：1.未做 2.做：標(biāo)本-(未檢出/檢出-菌)6）藥敏試驗(yàn)：1.未做 2.做：(相符/不相符)7）高齡、有影響感染治療的基礎(chǔ)疾病、90天內(nèi)用過(guò)抗菌藥物（是／否）

************醫(yī)務(wù)部

************藥劑部

2012年8月1日

第三篇：某區(qū)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷售監(jiān)管情況匯報(bào)

**區(qū)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷

售監(jiān)管情況匯報(bào)

收到市局轉(zhuǎn)發(fā)的省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥監(jiān)管的通知》（魯食藥監(jiān)市[2012]188號(hào)）文件后，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即開會(huì)安排部署，印發(fā)了相關(guān)文件并有計(jì)劃、有重點(diǎn)的對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店銷售抗菌藥物等處方藥情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。現(xiàn)將檢查情況匯報(bào)如下：

一是領(lǐng)導(dǎo)重視，印發(fā)文件。在領(lǐng)導(dǎo)的指示下，我局立即印發(fā)了《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷售監(jiān)管>的通知》，并將文件同時(shí)發(fā)布在區(qū)局網(wǎng)站，以便將方案精神及時(shí)向各藥品零售企業(yè)進(jìn)行傳達(dá)。

二是明確分工，積極配合。4個(gè)稽查中隊(duì)分別負(fù)責(zé)本片區(qū)的文件送達(dá)和專項(xiàng)檢查工作，以高度的責(zé)任感對(duì)片區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并將文件發(fā)放和專項(xiàng)檢查情況及時(shí)匯報(bào)至市場(chǎng)科，由市場(chǎng)科進(jìn)行匯總上報(bào)。

三是專項(xiàng)檢查，成果顯著。截止2012年9月30日，我局共出動(dòng)395人次，檢查了135家零售藥店。重點(diǎn)對(duì)抗菌藥物等處方藥的銷售情況、處方藥和非處方藥分柜擺放情況、專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況、駐店藥師的配備和在崗情況、處方審核制度的落實(shí)情況等進(jìn)行了全面檢查。從檢查的情況看，大部分藥店店堂衛(wèi)生整潔、標(biāo)識(shí)清楚，能認(rèn)真做好抗菌藥物等處方藥憑處方銷售，對(duì)處方藥銷售進(jìn)行登記，藥品分類擺放符合要求、記錄完整，但也有少數(shù)藥店沒(méi)有進(jìn)行處方藥銷售登記和處方藥憑處方銷售。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我們提出了整改和限期整改的意見，共發(fā)出責(zé)令整改通知書12份。

下步，我局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷售的監(jiān)管，促進(jìn)抗菌藥物的規(guī)范銷售和合理使用，確保不出問(wèn)題。

**食品藥品監(jiān)督管理局**分局

二○一二年九月三十日

第四篇：食品藥品監(jiān)管部門查處部分藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物等處方藥

食品藥品監(jiān)管部門查處部分藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥

物等處方藥

2014年05月09日 發(fā)布

近日，北京、上海、江蘇和陜西等地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)媒體提供的線索，對(duì)部分藥品零售企業(yè)進(jìn)行了突擊檢查。發(fā)現(xiàn)北京燕京大藥房，上海雷允上新虹聯(lián)赤峰店，昆山市好藥師大藥房、彩芝靈藥房、雙鶴同德堂，西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司科技二路店、穎婕店、西安康鑫醫(yī)藥有限公司白沙路分公司、西安萬(wàn)百泉大藥房醫(yī)藥有限公司高新路分公司、中慈善太藥堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司白沙路店等10家藥品零售企業(yè)存在不憑醫(yī)師處方，違規(guī)銷售抗菌藥物等處方藥問(wèn)題，食品藥品監(jiān)管部門依法分別給予了警告、罰款等行政處罰，部分地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門約談了涉事企業(yè)，進(jìn)行嚴(yán)肅的批評(píng)教育，要求停業(yè)整頓，有的食品藥品監(jiān)管部門還對(duì)涉事企業(yè)給予藥品安全信用等級(jí)降級(jí)處理。

近一個(gè)時(shí)期，個(gè)別藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥問(wèn)題社會(huì)反映強(qiáng)烈，給公眾用藥安全帶來(lái)隱患。國(guó)家規(guī)定抗菌藥物等藥品在藥品零售企業(yè)必須憑醫(yī)師處方銷售，只有根據(jù)醫(yī)師明確診斷和使用品種、劑量及療程的情況下，才能使用抗菌藥物。這既是為了保證公眾用藥安全，也是為防止抗菌藥物濫用產(chǎn)生的細(xì)菌耐藥性而帶來(lái)更為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織（WHO）2014年4月30日發(fā)布警告，如果再對(duì)濫用抗菌藥物的行為聽之任之，不采取重大舉措改變使用抗菌藥物的方式，那么抗菌藥物將喪失抗菌作用，而具備耐藥能力的超級(jí)細(xì)菌將使多年來(lái)可治愈的疾病再度變成致命殺手，由此產(chǎn)生的影響對(duì)全人類將是毀滅性的。在我國(guó)，多數(shù)藥品零售企業(yè)都能較好地執(zhí)行憑處方銷售抗菌藥物的規(guī)定，但少數(shù)藥品零售企業(yè)管理松

散，僅為追求一己私利，肆意違反國(guó)家規(guī)定，任意銷售抗菌藥物等處方藥，全然不顧濫用抗菌藥物等處方藥對(duì)社會(huì)的危害，嚴(yán)重危及人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。

為此，食品藥品監(jiān)管總局重申：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，要按照規(guī)定嚴(yán)格審核購(gòu)貨方資質(zhì)，嚴(yán)禁將藥品銷售給無(wú)法定資質(zhì)的單位和個(gè)人。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照處方藥與非處方藥分類管理要求銷售藥品。銷售抗菌藥物等必須憑處方銷售的藥品時(shí)，必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)后，按照治療病癥合理需求的數(shù)量銷售，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售此類藥品。

食品藥品監(jiān)管總局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要積極采取行動(dòng)，加大對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定的檢查力度，并將其作為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的要依法予以處罰，對(duì)屢教不改者堅(jiān)決吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。下一步，食品藥品監(jiān)管總局還將制定藥品零售企業(yè)分級(jí)管理制度，對(duì)具備不同藥學(xué)服務(wù)能力等經(jīng)營(yíng)條件的藥品零售企業(yè)，給予相應(yīng)的藥品銷售資格。

第五篇：麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品使用管理專項(xiàng)檢查

麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品使用管理專項(xiàng)檢查

1.麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品的相關(guān)管理制度、法律法規(guī)及相關(guān)記錄

2.是否有“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”及“麻醉藥品申購(gòu)單”以及效期

3.配送企業(yè)資質(zhì)審查是否合格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等）

4.入庫(kù)驗(yàn)收是否完整（品名、規(guī)格、廠家、供應(yīng)商、批號(hào)、有效期等）

5.出庫(kù)單記錄是否完整（品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、有效期等）

6.送貨方式是否符合相關(guān)管理規(guī)定（應(yīng)該由配送單位送貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨）

7.是否執(zhí)行“五?！惫芾硪约坝涗浭欠裢暾▽Ｓ锰幏?、專冊(cè)登記、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專人負(fù)責(zé)）

8.保存處是否有報(bào)警裝置或值班

9.各部門賬物相符情況（實(shí)物與逐日消耗記錄、實(shí)物與賬本的庫(kù)存記錄應(yīng)一致）

10.各藥房窗口是否設(shè)置有基數(shù)藥品，是否及時(shí)補(bǔ)充

11.是否進(jìn)行交接班及記錄情況

12.是否有固定發(fā)藥窗口及專人負(fù)責(zé)配方

13.處方用藥是否合理（門診、住院處方醫(yī)生是否合理用藥：疾病與藥品適應(yīng)癥是否相符），是否已由門診部審核

14.處方劑量是否合理（處方劑量是否超過(guò)法規(guī)規(guī)定，住院處方是否逐日開具一日常用量）

15.處方是否完整（患者姓名、疾病診斷、身份證編號(hào)、代辦人姓名和身份證編號(hào)、處方編號(hào)、醫(yī)生簽名及簽章、配方人及復(fù)核人簽名等）

16.處方醫(yī)生、配方藥師是否具備合格資格

17.處方消耗登記記錄本是否完整（應(yīng)有專冊(cè)處方逐日消耗記錄本并登記，內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量、疾病名稱、患者身份證號(hào)碼和處方醫(yī)生、配方人、復(fù)核人等內(nèi)容）

18.處方的存放情況（逐日消耗統(tǒng)計(jì)記錄本及處方保存2年以上）

19.是否有安瓿回收、計(jì)數(shù)、銷毀記錄

20.是否建立退回藥品記錄（退回藥品應(yīng)有記錄：患者姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、回收日期、處理方式等）