第一篇：首次注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示...

附件1：

首次注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本

一、資料目錄

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式兩份）

申請(qǐng)表填寫(xiě)必須清楚、整潔，所有項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址必須填寫(xiě)規(guī)范的全稱，并與生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上一致。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、型式檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)相一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件），所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（2）工商行政部門(mén)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括項(xiàng)目來(lái)源，產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；產(chǎn)品工藝流程；產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果及臨床評(píng)價(jià)情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析；產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)、存在的問(wèn)題及解決措施等。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析

根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，針對(duì)能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面，按照YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(1)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： ①標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)的同時(shí)應(yīng)到我局公眾網(wǎng)站下載標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表，如涉及到修標(biāo)，還要填寫(xiě)修標(biāo)單與注冊(cè)資料一并申報(bào)。

②提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致，未經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本，注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交加蓋檢驗(yàn)部門(mén)騎縫章的原件一式三份。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說(shuō)明）封面應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

③注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容：與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

（2）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交：直接采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明。內(nèi)容包括： ①所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（1）產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（3）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

②檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

③如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。

7、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。

（2）檢測(cè)報(bào)告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)類型應(yīng)為全性能的注冊(cè)檢測(cè)。

（3）同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

（4）凡屬無(wú)菌產(chǎn)品的須提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加蓋公章。

（5）生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)一并提供注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

8、臨床試驗(yàn)資料：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號(hào)）的要求。

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗(yàn)須知、臨床試驗(yàn)方案（原件）、臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件）、知情同意書(shū)樣稿，并符合以下要求：

①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)。

②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范（臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)）。

③臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。

④臨床試驗(yàn)的受試時(shí)間應(yīng)在產(chǎn)品型式試驗(yàn)合格后才可進(jìn)行。

注1：每個(gè)試驗(yàn)單位的臨床協(xié)議（或合同）、臨床方案（含知情同意書(shū)）、臨床試驗(yàn)報(bào)告依次匯總成冊(cè)。

注2：一張以上的內(nèi)容要加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的騎縫章。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告（臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床管理規(guī)定》）或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括結(jié)構(gòu)組成、材料、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容），得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)等同的結(jié)論。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上專業(yè)醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”，企業(yè)需同時(shí)遞交相關(guān)的證明材料。

（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12或相關(guān)規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申報(bào)要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床資料相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編制原則

（1）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。（2）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。

（3）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

（4）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查時(shí)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（注冊(cè)申報(bào)時(shí)，僅提交質(zhì)量體系申請(qǐng)）——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

（1）由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告（原件）；

（2）以下情況可豁免體系考核: ①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頌發(fā)的GB/T19001和YY/0287（或GB/T19002和YY/0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊(cè)產(chǎn)品；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品已通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，且其考核報(bào)告系一年之內(nèi)，可免于現(xiàn)場(chǎng)考核，但企業(yè)須出具同類產(chǎn)品的相關(guān)說(shuō)明文件。

（3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品；

（4）國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

11、真實(shí)性聲明

所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明是企業(yè)對(duì)所報(bào)注冊(cè)材料真實(shí)可靠性作出聲明，必須列出申報(bào)注冊(cè)資料的清單，聲明承擔(dān)責(zé)任的承諾。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章。

12、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品每一規(guī)格、型號(hào)提供5寸（含5寸）以上彩色照片一張。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

13、其它需說(shuō)明的問(wèn)題。

二、資料要求

1、所有紙質(zhì)注冊(cè)申報(bào)資料請(qǐng)用A4紙規(guī)格按順序裝訂成冊(cè)；

2、所有復(fù)印件加蓋企業(yè)紅色公章；

3、封面注明注冊(cè)材料目錄、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱，在營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件寫(xiě)上“與原件相符”并加蓋企業(yè)紅色公章；

4、申報(bào)材料一式一份（申請(qǐng)表一式兩份）；

5、所有的資料均以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)，其中1、3、4、5、6、8（臨床方案及豁免臨床說(shuō)明）、9、11、12、13號(hào)資料同時(shí)以電子文檔的形式上報(bào)；

6、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，還應(yīng)按照《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查標(biāo)準(zhǔn)》的要求，提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查自查報(bào)告，自查報(bào)告包括：臨床報(bào)告、申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)型式檢驗(yàn)樣品的真實(shí)性；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及自檢情況、說(shuō)明書(shū)的合法性說(shuō)明。

注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。

第二篇：申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄及說(shuō)明

申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄及說(shuō)明

一、材料目錄:

1、《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；

2、證明性文件；

3、綜述資料；

4、主要原材料研究資料；（注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。）

5、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；（注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。）

6、分析性能評(píng)估資料；

7、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料；

8、穩(wěn)定性研究資料；

9、生產(chǎn)及自檢記錄；

10、臨床評(píng)價(jià)資料（原件）；

11、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

12、產(chǎn)品技術(shù)要求；

13、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（原件）；

14、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

15、包裝、標(biāo)簽樣稿；

16、符合性聲明。

二、材料說(shuō)明:

（一）申請(qǐng)表

申請(qǐng)人需通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)的“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)”、“規(guī)格”等項(xiàng)目應(yīng)與所提交的已完成預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等紙質(zhì)申報(bào)資料內(nèi)容一致。

網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。網(wǎng)上申報(bào)地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

（二）證明性文件

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。

3、經(jīng)辦人員身份證明及授權(quán)書(shū)。

（三）綜述資料

1、產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

2、產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。

3、有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說(shuō)明。

4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

5、其他。包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

（四）主要原材料的研究資料

主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。

(五)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。

（六）分析性能評(píng)估資料

1、體外診斷試劑的分析性能評(píng)估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)對(duì)多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

2、校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。

3、質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。

（七）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來(lái)源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。

（八）穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過(guò)程。

（九）生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

（十）臨床評(píng)價(jià)資料

1、臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并提供以下臨床試驗(yàn)資料：

（1）倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。

（2）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。

（3）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章；報(bào)告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開(kāi)始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請(qǐng)人（蓋章）、申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

（4）對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請(qǐng)人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。

（5）臨床試驗(yàn)報(bào)告附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況，臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章），主要參考文獻(xiàn)，主要研究者簡(jiǎn)歷，以及申請(qǐng)人需要說(shuō)明的其他情況等。

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息。

3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

4、本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

（十一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（十二）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請(qǐng)人產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果,依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

（十三）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

按照指導(dǎo)原則編寫(xiě)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文本完全一致的聲明。

（十五）標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。（十六）符合性聲明

1、申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

2、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

符合性聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。（十七）其他需要提供的資料

三、經(jīng)辦人員和申請(qǐng)材料要求

1、經(jīng)辦人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。原則上應(yīng)為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)人員。

2、申請(qǐng)表為湖南省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成的打印版，申請(qǐng)表僅需一份，企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)表中簽字蓋章。

3、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（U盤(pán)）形式提交。

4、申報(bào)資料應(yīng)按材料目錄排列有序，裝訂整齊。首頁(yè)應(yīng)為材料目錄，包括每項(xiàng)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼，并加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。每項(xiàng)資料超過(guò)2頁(yè)的加蓋生產(chǎn)企業(yè)騎縫章。

5、申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；

6、申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，不得涂改。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加蓋公章。

7、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。

8、企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料備查。

四、不予注冊(cè)的情形：

對(duì)于已經(jīng)受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，應(yīng)作出不予注冊(cè)的決定：

1、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

2、注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

3、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

4、注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

5、申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)的；

6、不予注冊(cè)的其他情形。

第三篇：申請(qǐng)人提交材料目錄

申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印；（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載1）。

資料編號(hào)

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

資料編號(hào)

3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

資料編號(hào)

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。

資料編號(hào)

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。

資料編號(hào)

6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

資料編號(hào)

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

資料編號(hào)

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

資料編號(hào)

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。資料編號(hào)

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號(hào)

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。

資料編號(hào)

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；



2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。



3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；



4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；



5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；



6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；



7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫(xiě)及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；

8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。



8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

第四篇：護(hù)士首次注冊(cè)需要提交的材料

護(hù)士首次注冊(cè)需要提交的材料

1、《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表》原件；

2、申請(qǐng)人身份證明(驗(yàn)原件交復(fù)印件)；

3、申請(qǐng)人學(xué)歷證書(shū)(原件、復(fù)印件)；

4、專業(yè)學(xué)習(xí)中的臨床實(shí)習(xí)證明（實(shí)習(xí)手冊(cè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的臨床實(shí)習(xí)有效證明）；

5、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試成績(jī)合格證明(原件、復(fù)印件)；

6、近期一寸免冠正面半身白底彩色照片1張；

7、聘用單位所在地二級(jí)以上醫(yī)院出具的申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)的健康體檢證明；

8、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬聘用的相關(guān)材料(驗(yàn)原件交復(fù)印件)。復(fù)印件均用A4紙，所有材料裝入檔案袋，寫(xiě)明材料名稱。

第五篇：護(hù)士首次注冊(cè)提交材料

護(hù)士首次注冊(cè)需提供的材料

需要遞交材料有：

1、護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表一式兩份（A4紙）；

2、身份證原件、復(fù)印件；

3、成績(jī)單原件、復(fù)印件；

4、畢業(yè)證原件、復(fù)印件（基礎(chǔ)學(xué)歷和高級(jí)學(xué)歷）；

5、臨床八個(gè)月的實(shí)習(xí)證明原件、復(fù)印件；

6、聘用證明（兩年以上，一式兩份）；

7、健康體檢表（市二院或山西和諧體檢中心）；

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本、復(fù)印件

9、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（組織）分類代碼證、復(fù)印件。

10、紅底兩寸免冠照片4張；

備注:

1、所有的復(fù)印件均使用A4紙，一式兩份；

2、山西省外學(xué)校的需調(diào)學(xué)籍檔案或電子檔案；

3、所有表格均在迎澤區(qū)衛(wèi)生局網(wǎng)站下載服務(wù)中下載。

聯(lián)系電話：0351-4091827