第一篇：湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法

省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床

應(yīng)用分級(jí)管理辦法（試行）》的通知

鄂衛(wèi)規(guī)[2012]3號(hào)

湖北省衛(wèi)生廳門戶網(wǎng)站 004km.cn 2012年07月28日

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)衛(wèi)生局，部、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為促進(jìn)我省抗菌藥物合理使用，保證臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，降低藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，減緩細(xì)菌耐藥性的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等文件精神，省衛(wèi)生廳組織制定了《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法（試行）》，經(jīng)廳長(zhǎng)辦公會(huì)專題研究并報(bào)衛(wèi)生部備案?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。

二〇一二年七月二十七日

湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法（試行）

根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）等文件精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)我省抗菌藥物分級(jí)管理，促進(jìn)抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細(xì)菌耐藥，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合我省抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)際，特制定本辦法。

第一條 本規(guī)定所稱抗菌藥物是指對(duì)細(xì)菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病的藥物。

第二條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第三條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組織體系，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)全院抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)和督查。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)，即：非限制使用級(jí)（一級(jí)）、限制使用級(jí)（二級(jí)）與特殊使用級(jí)（三級(jí)），具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

非限制使用（一級(jí)）：經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用（二級(jí)）：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。

特殊使用（三級(jí)）：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要加倍保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少；藥品價(jià)格昂貴。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，其主要職責(zé)是根據(jù)本單位抗菌藥物管理的目標(biāo)、任務(wù)和要求，組織制定工作計(jì)劃并組織實(shí)施。

第六條 二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）和從事處方調(diào)劑工作的藥師由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織培訓(xùn)和考核，考核合格后的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或抗菌藥物調(diào)查劑資格。第七條 醫(yī)師經(jīng)考核后具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省衛(wèi)生廳制定的《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》（附后）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物分級(jí)管理的技術(shù)支撐體系

（一）加強(qiáng)臨床藥師隊(duì)伍建設(shè)。配備臨床藥師參與抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。

（二）加強(qiáng)檢驗(yàn)科臨床微生物室建設(shè)發(fā)展，配齊微生物專業(yè)技術(shù)人員。

（三）為一線醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（四）結(jié)合抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)要求，與HIS、電子病歷、臨床路徑管理相結(jié)合，開發(fā)應(yīng)用包括抗菌藥物在內(nèi)的臨床用藥監(jiān)測(cè)信息子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)抗菌藥物分級(jí)管理監(jiān)測(cè)的自動(dòng)化、信息化。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選用抗菌藥物應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充完成越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

第十三條 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則

（一）村衛(wèi)生室只能選用基本藥物（包括省增補(bǔ)品種）中的非限制使用級(jí)抗菌藥物品種。

（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括省增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，應(yīng)合理使用非限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)格控制使用限制使用級(jí)抗菌藥物，原則上禁止使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，對(duì)需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。

（三）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》要求，嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的各項(xiàng)規(guī)定。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則

（一）根據(jù)適應(yīng)癥優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家處方集目錄藥品。

（二）門急診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制使用級(jí)抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級(jí)抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級(jí)醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才能使用。

（三）門急診治療中不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。

（四）門急診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進(jìn)行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第十六條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。

受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

第十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

第二十條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；

（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

第二十一條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。

第二十二條 醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

第二十三條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理情況的監(jiān)督檢查。

（一）建立抗菌藥物分級(jí)管理的遴選、定期評(píng)估、異動(dòng)預(yù)警管理制度，對(duì)轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況進(jìn)行嚴(yán)格管理。

（二）將抗菌藥物分級(jí)管理工作納入醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標(biāo)管理考核體系，建立健全規(guī)章制度和責(zé)任追究制度，明確各級(jí)責(zé)任人和各項(xiàng)責(zé)任內(nèi)容，將各項(xiàng)管理要求落在實(shí)處。

（三）指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》內(nèi)遴選使用的抗菌藥物，組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)菌藥物臨床應(yīng)用情況的督導(dǎo)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見并督促其限期整改。

第二十四條 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本管理辦法的，按《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十五條 現(xiàn)行國(guó)家有效衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章已有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。第二十六條 本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2012年8月1日起試行。

附件：湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄(試行)

第二篇：2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法

抗菌藥將分三級(jí)管理 特殊級(jí)抗菌藥門診不得使用

衛(wèi)生部日前發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，自2012年8月1日起施行?！掇k法》的出臺(tái)標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。

緊急情況下方可越級(jí)使用

根據(jù)《辦法》，我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。(具體分類見圖表)

根據(jù)《辦法》，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。

嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)建排名、報(bào)告制度

根據(jù)《辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名前位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。

無理由超常處方取消醫(yī)師處方權(quán)。

根據(jù)《辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。

醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

《辦法》規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門要建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。

衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用及時(shí)有效干預(yù)。

福泉明仁醫(yī)院

藥劑科

2015年11月29日

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法”

（非正式的討論稿，僅供參考）

第一章 總則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

第一條【目的與依據(jù)】為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條【含義】本辦法所指抗菌藥物，是除抗病毒藥物外抗微生物藥。第三條【】促進(jìn)抗菌藥物安全、有效、經(jīng)濟(jì)臨床使用為目的，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的采購供應(yīng)、處方開具、藥品調(diào)劑、臨床應(yīng)用等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓(xùn)、技術(shù)支持與持續(xù)改進(jìn)工作。

第三條 【專業(yè)人才培養(yǎng)】 各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重視抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科的建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用工作中的作用。

第四條 【監(jiān)督管理】衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管理。

第五條 【適用范圍】本規(guī)范適用于全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作。

第六條 【抗菌藥物監(jiān)測(cè)】 衛(wèi)生部對(duì)抗菌藥物實(shí)施監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，建立《衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)》和《衛(wèi)生部細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)》，統(tǒng)計(jì)分析、1 公示各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及有關(guān)醫(yī)院抗菌藥物使用情況。各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)建立相對(duì)應(yīng)的分網(wǎng)，確實(shí)加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用監(jiān)管。

第七條【第一責(zé)任人】抗菌藥物的合理使用關(guān)系民生和公共衛(wèi)生，是落實(shí)醫(yī)改政策的重要措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立一把手和各臨床、藥學(xué)主任負(fù)責(zé)制，親自組織實(shí)施本機(jī)構(gòu)或者本科室抗菌藥物的管理工作。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第八條 【管理機(jī)構(gòu)和人員】醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理第一責(zé)任人。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作組或指定專職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

二級(jí)以上醫(yī)院抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床微生物檢驗(yàn)等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任抗菌藥物管理工作組組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任抗菌藥物管理工作組副組長(zhǎng)。

第九條【制度建設(shè)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)。

第十條【機(jī)構(gòu)職責(zé)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和抗菌藥物使用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物處方集和抗菌藥物供應(yīng)目錄；推動(dòng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件的制定與實(shí)施；

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范的教育培訓(xùn)；向公眾宣傳合理使用抗菌藥物知識(shí)。

第十一條 【感染科和臨床微生物室】 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染科，負(fù)責(zé)??。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，培養(yǎng)配備專業(yè)技術(shù)人員，規(guī)范開展病原微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)。

第三章 臨床應(yīng)用管理

第十七條 【落實(shí)執(zhí)行法規(guī)與技術(shù)規(guī)范】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、臨床診療指南、臨床路徑等法律法規(guī)與技術(shù)規(guī)范，及其配套規(guī)章制度的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物評(píng)價(jià)、遴選與采購管理。

第十八條 【抗菌藥物遴選】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抗菌藥物實(shí)施定期輪換使用制度。按照相關(guān)法律法規(guī)與本辦法的有關(guān)規(guī)定，遴選決定本機(jī)構(gòu)“藥品處方集”和“基本藥品供應(yīng)目錄”的抗菌藥物品種數(shù)和藥品名、規(guī)格、劑型與生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)定采購抗菌藥物。

第十九條 【“一品兩規(guī)”與品種限制】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行和正確理解“一品兩規(guī)”和藥品使用通用名管理制度，嚴(yán)格控制抗菌藥物品種與數(shù)量，執(zhí)行同一種藥品只遴選兩個(gè)以下規(guī)格的規(guī)定。

三級(jí)醫(yī)院“基本藥品供應(yīng)目錄”中抗菌藥物（限口服和注射劑）品種數(shù)（按照通用名計(jì)算）不得超過60種，二級(jí)醫(yī)院不得超過40種。三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）：口服劑型不得超過3個(gè)品規(guī)、注射劑不得超過10個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類：口服劑型不得超過1個(gè)品規(guī)、注射劑不得超過2個(gè)品規(guī)；三代及四代喹諾酮類：口服劑型不得超過4個(gè)品規(guī)、注射劑不得超過4個(gè)品規(guī)；抗菌藥物占醫(yī)院藥品收入比例不得超過西藥的20%。

第二十條 【新藥引進(jìn)管理】 抗菌藥物的引進(jìn)、評(píng)價(jià)與遴選應(yīng)當(dāng)有管理制度與流程。新品種的引進(jìn)由臨床專業(yè)科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出評(píng)價(jià)意見，得到70%以上抗菌藥物管理委員會(huì)委員同意后，并經(jīng)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)審核，須取得2／3以上委員同意；對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比低或使用中發(fā)現(xiàn)有違規(guī)等情況的抗菌藥物品種，專業(yè)科室、或者抗菌藥物管理委員會(huì)委員等可以提出清退或者更換申請(qǐng)，獲得抗菌藥物管理委員會(huì)50%以上委員同意，并報(bào)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)備案即可。

第二十一條 【分級(jí)管理制度】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度，制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，規(guī)定各級(jí)臨床醫(yī)師抗菌藥物的處方權(quán)限，認(rèn)定“特殊使用”類抗菌藥物會(huì)診專家名單。

具有抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師可依據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用類抗菌藥物處方；因病情患者需應(yīng)用限制使用類抗菌藥治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)具有抗菌藥物處方權(quán)的主治醫(yī)師同意，并簽名；對(duì)應(yīng)用特殊使用類抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格的臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗菌藥物管理委員會(huì)認(rèn)定的抗感染或有關(guān)專家會(huì)診同意，由具有抗菌藥物處方權(quán)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具處方。

緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于一天用量，如需繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的管理程序執(zhí)行。

第二十二條 【分級(jí)原則】 抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類，按照分級(jí)原則確定三類抗菌藥物目錄：

（一）非限制使用：經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；

（二）限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用；

（三）特殊使用：具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市五年內(nèi)的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者，藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物。特殊使用品種目錄應(yīng)當(dāng)單獨(dú)制定，定期調(diào)整，嚴(yán)格管理。

一般對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用類抗菌藥物進(jìn)行治療；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用類抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制?？咕幬锸褂脛┝亢蜁r(shí)間應(yīng)符合臨床藥動(dòng)學(xué)原理。

第二十三條 【醫(yī)師處方權(quán)和藥師調(diào)劑資格獲得】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物調(diào)劑資格。

診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站醫(yī)生只準(zhǔn)使用上述單位使用目錄內(nèi)的抗菌藥品。

第二十四條 【中醫(yī)師使用抗菌藥】醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)師應(yīng)當(dāng)經(jīng)培訓(xùn)取得抗菌藥物處方權(quán)后，只準(zhǔn)開具非限制使用類抗菌藥物處方。社會(huì)藥店坐堂執(zhí)業(yè)的中醫(yī)師不得開具抗菌藥物處方。西醫(yī)師不得在社會(huì)藥店坐堂執(zhí)業(yè)。

第二十五條 【采購規(guī)定】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第二十六條 【臨床急需臨時(shí)購入】 因特殊感染患者的用藥需求，而本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄又未列入的急需抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)臨時(shí)采購程序，即由需要使用的臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，申請(qǐng)購入藥品名、規(guī)格、數(shù)量，說明采購理由。由抗菌藥物管理委員會(huì)審核同意，交由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制申請(qǐng)臨時(shí)采購抗菌藥的品種和數(shù)量，對(duì)同一 抗菌藥物短期內(nèi)連續(xù)申請(qǐng)臨時(shí)采購時(shí)，抗菌藥物管理委員會(huì)需要開展調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。

第二十七條 【超說明書使用】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)超適應(yīng)證、常規(guī)性超劑量使用或者改變給藥途徑等超說明書使用抗菌藥物，應(yīng)由臨床相關(guān)專業(yè)科室提供權(quán)威性循證醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，經(jīng)抗菌藥物管理委員會(huì)討論同意，由醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審核同意，寫入本機(jī)構(gòu)“藥品處方集”備案。開具處方時(shí)，醫(yī)師應(yīng)向患者實(shí)行告知，并簽署“知情同意書”。

第二十八條 【處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》的有關(guān)規(guī)定，組織藥學(xué)等相專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物進(jìn)行處方、醫(yī)囑和專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，和相關(guān)科室及其工作人員績(jī)效考核

第二十九條 【控制指標(biāo)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標(biāo)（2011年版）》定期統(tǒng)計(jì)分析臨床抗菌藥物用藥指標(biāo)和清潔手術(shù)抗菌藥物用藥指標(biāo)，嚴(yán)格控制預(yù)防性用藥和門診抗菌藥物的使用。住院患者抗菌藥物使用率不得超過60%；門診就診人次使用抗菌藥物處方率不超過20%；清潔手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物百分率不超過30%，外科手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時(shí)內(nèi)給藥，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不應(yīng)超過24小時(shí)。

第三十條【臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，分析醫(yī)院及各臨床專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估臨床醫(yī)師抗菌藥物使用合理性。對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用的趨勢(shì)進(jìn)行分析研究，對(duì)抗菌藥物非常態(tài)的使用變化應(yīng)及時(shí)采取有效的干預(yù)。

第三十一條 【細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，針對(duì)不同的細(xì)菌耐藥水平，采取不同應(yīng)對(duì)措施。對(duì)接受抗菌藥物治療的患者中，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%。

（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)后續(xù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。

第三十二條 【鼓勵(lì)與推廣應(yīng)用研究】 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展抗菌藥物使用管理的研究，推廣臨床應(yīng)用抗菌藥物管理成功經(jīng)驗(yàn)。

第三十三條 【信息化管理】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極利用信息化管理手段，"推行電子處方和臨床用藥信息化管理，實(shí)施處方或醫(yī)囑在線審核監(jiān)測(cè)、計(jì)算機(jī)抗菌藥物臨床用藥醫(yī)囑自動(dòng)停止時(shí)限控制系統(tǒng)

第四章 監(jiān)督管理

第三十四條 【衛(wèi)生行政部門監(jiān)管】 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，對(duì)所管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十五條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥物監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)將抗菌藥物管理有關(guān)指標(biāo)，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核、綜合醫(yī)院評(píng)價(jià)和國(guó)家重點(diǎn)專科評(píng)審體系。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物處方開具、臨床使用、采購供應(yīng)、藥品調(diào)劑，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。

第三十六條 【公示、通報(bào)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將處方點(diǎn)評(píng)和抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，定期在本機(jī)構(gòu)內(nèi)公布。通報(bào)醫(yī)師不合理與超常預(yù)警處方、和藥師調(diào)劑錯(cuò)誤。

第三十七條 【超常預(yù)警】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上，且無正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告、限止其處方權(quán)；限止處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn) 無正當(dāng)理由2次以上超常處方的，取消處方權(quán)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)追求藥師未發(fā)現(xiàn)超常預(yù)警處方，或者發(fā)現(xiàn)了但未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)的失職行為，給予相對(duì)應(yīng)的處罰。

第三十八條【配合調(diào)查】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政部的檢查、調(diào)查取證等工作，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。

第三十九條 【責(zé)任追究】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告和經(jīng)濟(jì)處罰等；對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，依法給予通報(bào)、批評(píng)、停止處方權(quán)、降級(jí)、撤職、開除等處分：

（一）未建立本辦法貫徹落實(shí)措施，抗菌藥物不合理使用嚴(yán)重，并造成嚴(yán)重不良影響的；

（二）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理混亂的；

（三）未按照本辦法培養(yǎng)配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，或者未發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員作用的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床使用與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益或者獎(jiǎng)金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；

（五）違反本辦法相關(guān)條款造成嚴(yán)重后果的。

第四十條 【異常使用調(diào)查】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)以下抗菌藥物異常使用情況開展調(diào)查，查明原因，根據(jù)不同情況作出相應(yīng)的處理：

（一）使用量快速增長(zhǎng)的抗菌藥物；

（二）半年來使用量始終居于本機(jī)構(gòu)前列的抗菌藥物；

（三）臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物的；

（五）藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻發(fā)的抗菌藥物；

（六）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理始終不達(dá)標(biāo)的科室。第四十一條 【對(duì)企業(yè)監(jiān)管】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、銷售企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的促銷活動(dòng)監(jiān)管，制定促銷活動(dòng)規(guī)范。對(duì)違反本辦法銷售抗菌藥物的企業(yè)，可采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等處罰措施。

第五章 法律責(zé)任 第六章 附則

第四十二條 【抗菌藥物名詞解釋】 本辦法所指抗菌藥物為：通過微生物發(fā)酵或化學(xué)合成方法獲得，在低濃度下能選擇性的殺滅或抑制其它微生物，供臨床應(yīng)用的藥物。第四十二條【施行日期】 本辦法自年月日起施行。

第四篇：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實(shí)施細(xì)則、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)制度。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。

第十條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實(shí)施；

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；組織對(duì)公眾合理使用抗菌藥物知識(shí)宣傳教育。

第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備感染專業(yè)臨床藥師，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測(cè)工作，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十五條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第十九條

三級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。

三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個(gè)品規(guī)、注射劑型不得超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個(gè)品規(guī)。

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并詳細(xì)說明理由。由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請(qǐng)抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，經(jīng)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。第二十三條

因特殊感染患者的治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序，臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，說明申請(qǐng)購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對(duì)象、使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時(shí)采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級(jí)。

（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物。經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級(jí)抗菌藥物。與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用；

（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物。具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級(jí)管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。

第二十五條 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。第二十六條

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。

第二十七條

對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（四）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

第二十八條

具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第二十九條

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級(jí)抗菌藥物處方。

特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

第三十條

緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條

衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

第三十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

第三十四條

外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不得超過24小時(shí)。

第三十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)措施。對(duì)接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%。

（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。

第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用信息化管理手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。

第二十條 【處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》的有關(guān)規(guī)定，組織藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物進(jìn)行處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，和相關(guān)科室及其工作人員績(jī)效考核

第四章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條

衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條

省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥 臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對(duì)各行政區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，對(duì)排名情況進(jìn)行公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

第四十條

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理混亂的；

（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（三）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益或者獎(jiǎng)金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；

（四）違反本辦法相關(guān)條款造成嚴(yán)重后果的。

第四十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)將效考核依據(jù)。

第四十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告、限止其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限止處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。

第四十四條

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：

（一）抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；

（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；

（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴(yán)重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。

第四十五條

藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。第四十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物的；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物；

第四十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)促銷活動(dòng)的監(jiān)管，對(duì)違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。

第五章

法律責(zé)任

第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購入抗菌藥物的；

（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三條的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動(dòng)的；

（四）違反《藥品管理法》第二十七條規(guī)定，未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，給患者者造成嚴(yán)重?fù)p害的。第四十九條

醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情形嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥物處方的；

（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；

（三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；

（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的；

（五）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十條

藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情形嚴(yán)重的，依法給予降級(jí)、撤職、開除處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；

（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的；

（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；

（四）違反《藥品管理法》第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；

（五）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。第六章 附則

第五十二條

本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護(hù)理院（站）等機(jī)構(gòu)。

第五十三條

本辦法自2011年 7月 1日起施行。

第五篇：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）

第84號(hào)

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。

部 長(zhǎng) 陳 竺

二○一二年四月二十四日

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；

（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；

（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： 1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。

二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施；

（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

第十一條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

第二十四條 具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家基本藥物處方集》、《國(guó)家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；

（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；

（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。

第二十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：

（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；

（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；

（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；

（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。

第四章監(jiān)督管理

第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度。

第四十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

第四十一條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。

受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第四十二條 衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)；根據(jù)監(jiān)測(cè)情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。

第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；

（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。

第四十八條 醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

第五章 法律責(zé)任

第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；

（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；

（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；

（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；

（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動(dòng)的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第五十二條 醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；

（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；

（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。

第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；

（三）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十四條 未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。

第五十五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分。

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 附 則

第五十七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第五十八條 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級(jí)管理目錄。

第五十九條 本辦法自2012年8月1日起施行。

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作情況介紹 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，從2011年起，衛(wèi)生部開展了抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)。近日，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制訂了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），已經(jīng)以衛(wèi)生部84號(hào)令形式發(fā)布，自2012年8月1日起施行。

一、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》主要內(nèi)容

《辦法》共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，重點(diǎn)規(guī)定了以下內(nèi)容：

一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。

二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。

三是加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用及時(shí)有效干預(yù)。

四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門要建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。

衛(wèi)生部將繼續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，廣泛開展《辦法》的宣傳貫徹工作，促進(jìn)落實(shí)各項(xiàng)規(guī)定；繼續(xù)開展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，加大督導(dǎo)檢查力度；進(jìn)一步加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物；繼續(xù)開展全國(guó)抗菌藥物合理使用相關(guān)培訓(xùn)。提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗(yàn)?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟健?/p>

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)成效

2011年4月，衛(wèi)生部在全國(guó)組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，日前衛(wèi)生部組織對(duì)全國(guó)430多家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了專項(xiàng)督導(dǎo)檢查顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理和臨床應(yīng)用水平明顯提升，成效初步顯現(xiàn)：

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度不斷完善。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍建立了比較完善的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度，落實(shí)“院長(zhǎng)是第一責(zé)任人”要求，層層落實(shí)工作目標(biāo)；加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科建設(shè)，完善抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系；建立抗菌藥物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制。

二是醫(yī)務(wù)人員用藥行為進(jìn)一步規(guī)范，抗菌藥物合理應(yīng)用水平不斷提高。門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強(qiáng)度有所降低，微生物送檢率逐步提高；清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物比例下降明顯，品種選擇、用藥時(shí)機(jī)和療程合理率明顯提高，一代頭孢菌素使用比例明顯上升，三、四代頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物使用比例明顯下降。醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用行為進(jìn)一步規(guī)范。

三是醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)得到了一定控制。2011年上半年，公立醫(yī)院門診藥費(fèi)同比下降0.5%，人均住院費(fèi)用同比下降0.1%，住院藥費(fèi)同比下降2.1%，公立醫(yī)院醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)控制初見成效。

背景資料：《辦法》起草背景、目的和意義

抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。但抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥不僅對(duì)用藥個(gè)體、也對(duì)整個(gè)社會(huì)群體造成不良影響。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國(guó)和全社會(huì)的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動(dòng)，明天將無藥可用”。

我國(guó)政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題，衛(wèi)生部加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求，也是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。同時(shí)，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥也是國(guó)家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費(fèi)用的重要手段?！掇k法》是對(duì)10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。