第一篇：沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)就生產(chǎn)你敢嘗試？

沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)就生產(chǎn)你敢嘗試？

這個(gè)世界上總會(huì)有人想投機(jī)取巧，渾水摸魚(yú)的！在醫(yī)療器械行業(yè)也不會(huì)例外的，今天我們給大家普及一下這方面的資料吧！

第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī) 療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直 至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：.（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；.（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；.（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；.（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；.（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：.（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；.（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；.（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；.（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：.（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；.（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；.（三）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的；.（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；.（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；.（六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；.（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；.（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；.（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。

所以大家不要去以身試法，做一個(gè)守法的商人吧！我們會(huì)在醫(yī)療器械注冊(cè)方面給予大家最大的幫助的！

奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！

第二篇：婚禮整人游戲 你敢嘗試幾個(gè)

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婚禮整人游戲 你敢嘗試幾個(gè)

婚禮整人游戲01。

在酒瓶里放一個(gè)下端削尖的竹筷，旁邊放一個(gè)內(nèi)有題目的氣球。讓新郎新娘用舌頭對(duì)舌頭將竹筷夾起。繞桌一周，不許掉落。對(duì)準(zhǔn)氣球，落下竹筷，將氣球扎破。取出問(wèn)題：讓新郎新娘回答。婚禮整人游戲02。

零存整取”的游戲準(zhǔn)備12顆大小適中的硬水果糖，讓新郎按照1-12月的方式，用口含一顆糖說(shuō)“老婆，我愛(ài)你”，直到含住12顆糖。再由新娘與新郎口對(duì)口將新郎的12顆糖一次“轉(zhuǎn)移”至自己口中，含著糖說(shuō)三遍：“老公，我愛(ài)你”。再將糖吐到一個(gè)盤(pán)子里，大家檢查是否有被新人吞掉的糖，少一顆，罰一遍，直到滿意為止?；槎Y整人游戲?；槎Y整人游戲03.。

用家鄉(xiāng)話把新娘新郎的個(gè)人資料詳述一遍，要求字正腔圓，全體來(lái)賓通過(guò)為止。來(lái)賓點(diǎn)唱流行歌曲，新娘用民族舞表演，新郎用他最熟的方言唱此流行歌曲，過(guò)程中不能笑，要連貫。來(lái)賓提出幾個(gè)禁詞，然后問(wèn)新郎新娘話，他們的答案中不能涉及到這幾個(gè)禁詞，每說(shuō)到一個(gè)詞，當(dāng)眾接吻一次?；槎Y整人游戲04.。

在一啤酒瓶上放一塞滿諸如辣椒或生姜類(lèi)的麻球(南方一種點(diǎn)心)然后讓新郎新娘不能借助任何工具(包括手)把麻球吃完。并且啤酒瓶不能倒，啤酒不能溢出。讓新郎新娘同穿一件衣服，然后互給對(duì)方喝酒，由于衣服很小，新郎新娘動(dòng)作會(huì)很笨拙，所以很好玩。004km.cn

婚禮整人游戲。婚禮整人游戲05.。

可準(zhǔn)備一個(gè)音樂(lè)吻娃。讓新郎新娘照著吻娃的樣子，隨著那音樂(lè)接吻?？稍谛吕傻难g系一個(gè)鍋蓋，在新***腰間系一個(gè)鍋?zhàn)樱屗麄儌z配合著跳舞，一定要使鍋蓋與鐵鍋相互碰撞，發(fā)出聲響。當(dāng)然，新郎新娘扭動(dòng)腰肢，越厲害越好。此節(jié)目取名為“碰碰響”?；槎Y整人游戲06.。

請(qǐng)新娘新郎和伴娘伴郎組成兩個(gè)隊(duì)，對(duì)唱接歌，要求歌名有某個(gè)字或歌頭連歌尾，誰(shuí)輸罰喝水或酒一杯。在新房里找一敲得響的東西(如某種容器)，讓新郎一邊敲一邊對(duì)著窗口大聲叫：“我愛(ài)你，今天我結(jié)婚，今天我做人!”要叫得直到有陌生人朝窗口看，這個(gè)節(jié)日才算過(guò)門(mén)?；槎Y整人游戲07.。

結(jié)婚時(shí)給新郎新娘出難題:給敬一個(gè)淺淺的滿滿的五彩繽紛的鴛鴦酒.新郎新娘怎么辦??；槎Y整人游戲08.。

有一個(gè)用大紅紙剪成的大“喜喜”字唯一的缺憾是下面的兩個(gè)口沒(méi)有剪出來(lái)，怎么辦?要求，新郎新娘合作完成，只能用嘴來(lái)完成，可請(qǐng)人合作.?；槎Y整人游戲?；槎Y整人游戲09.。

新郎口中橫咬著一支煙，由新娘在煙嘴端吸，煙頭端點(diǎn)火因?yàn)榕聽(tīng)C了新郎，就會(huì)煙頭端多伸出點(diǎn)，那新娘吸煙就得貼近新郎的嘴了?；槎Y整人游戲10.。

合作人站在高處，雙手拿著那張“喜喜”字新娘嘴唇必須涂滿唇膏，不然怎么加“口”字呢?新郎新娘分別站在合作人的兩邊，需要新郎在一邊用嘴唇作支撐，004km.cn

新娘在另一邊將口紅印在紙上成一個(gè)“口”形.在這中間么，合作人可以玩花樣啦，不用教了，呵呵重復(fù)一遍完成.。#鬧洞房#。愛(ài)樂(lè)活鬧洞房。

婚禮整人游戲

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婚禮整人游戲

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第三篇：辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)流程

38-8-02_第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)

許可項(xiàng)目名稱：第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 編號(hào)： 38-8-02 許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

請(qǐng)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》； 2．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明 5．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6．注冊(cè)產(chǎn)品照片

申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7．注冊(cè)軟盤(pán)

（一）首次注冊(cè)的還需提交： 1．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。2．安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY0316－2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。3．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。4．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

（1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；

（2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；（3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

注：免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說(shuō)明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。5．臨床試驗(yàn)資料

臨床試驗(yàn)資料包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗(yàn)方案（原件）、臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件），或者相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料和已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明； 6．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

（二）申請(qǐng)重新注冊(cè)的還需提交： 1．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）2．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。3．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

（3）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附表（復(fù)印件）5．重新注冊(cè)的情況說(shuō)明

說(shuō)明中至少應(yīng)包括重新注冊(cè)的原因及與前次注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容的異同。

（三）除以上材料外還應(yīng)提交：

1．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤(pán)，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

2．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份； 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容與原注冊(cè)證書(shū)及附表的內(nèi)容相同。如有不同，是否有相應(yīng)說(shuō)明； 4．核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格，編寫(xiě)的申請(qǐng)材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報(bào)材料清楚、整潔；

6．核對(duì)每份申請(qǐng)材料加蓋的企業(yè)公章，所有申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）； 7．核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)一致，提供的復(fù)印件清晰；

8．主要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)： 主審（1-12）

1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全； 2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥應(yīng)適宜； 4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 5．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與其他相關(guān)文件具有一致性；

（2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。6．安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求；（2）應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)；

（3）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平；（4）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說(shuō)明。7．臨床試驗(yàn)資料

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對(duì)于驗(yàn)證預(yù)期臨床用途的要求； ——臨床試驗(yàn)應(yīng)按臨床方案執(zhí)行； ——臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義； ——臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確。

必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。（2）提交已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：

——與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的內(nèi)容，并能表明與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同； ——提供的臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件應(yīng)能表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、預(yù)期用途在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。8．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。（2）產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)（如有）相一致；（4）產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)與產(chǎn)品特性相符；（5）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、禁忌癥、警示性說(shuō)明等內(nèi)容。9．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（1）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

10．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

（1）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

（1）應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)建立質(zhì)量體系管理制度及不良事件監(jiān)測(cè)制度；

（2）應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。12．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。復(fù)核（13）

13．對(duì)主審人員出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 主審（1-5）

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2．對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。3．對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料，填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。

注：（1）通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在市藥品監(jiān)督局進(jìn)行技術(shù)審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止審查。4．修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。5．對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)核人員。復(fù)核（6-8）

6．對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員。

7．對(duì)主審意見(jiàn)有異議的，明確復(fù)核意見(jiàn)，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。

8．對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。期限：34個(gè)工作日

（二）核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)復(fù)核人員的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。期限：6個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定； 2．確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。

2．對(duì)符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：8個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查。

2．確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審

2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：5個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書(shū)等符合公文要求；

3．制作的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

4．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

2．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章； 3．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》；

2．及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：沒(méi)有你就沒(méi)有我--黨,我心中的太陽(yáng)

沒(méi)有你，就沒(méi)有我

--黨，我心中的太陽(yáng)

整整九十年前的1921年，在那個(gè)夏日的午后，浙江嘉興的南湖上，有一艘小小的游艇。艇上有一群年輕人，正用自己的熱血和激情慷慨陳詞，書(shū)寫(xiě)著屬于自己的青春史。那時(shí)的他們還并不清楚，自己所做的這一切，在日后的近一個(gè)世紀(jì)里，深刻的影響了一個(gè)民族，甚至是整個(gè)世界的發(fā)展史。而他們，就是中國(guó)共產(chǎn)黨的的先驅(qū)力量。他們?cè)谛⊥纤M(jìn)行的會(huì)議，就是黨的一大。在夏日南湖清爽的微風(fēng)里，我聽(tīng)到，遠(yuǎn)處傳來(lái)一陣明亮的號(hào)角聲。它伴著小艇前進(jìn)的聲音，緩緩而來(lái)。我知道，那，便是共和國(guó)的第一聲吶喊。我偉大的祖國(guó)，中華人民共和國(guó)，就從這里走來(lái)。

一、紅色的搖籃，美麗延安

如若把你九十年來(lái)的歷程比作一個(gè)人的成長(zhǎng)歷程，那么你的孩提時(shí)代，就在延安。那是一個(gè)怎樣熱血的年代，那是一種怎樣鮮艷的中國(guó)紅，那是一段怎樣艱難又怎樣美好的最初的歲月。

延安，這座中國(guó)五千年文明發(fā)祥地之一的古老城市。在歷史的長(zhǎng)河里，它，從未暗淡。

被炎黃子孫尊稱為炎黃始祖的軒轅黃帝的陵寢就安臥在延安境內(nèi)的橋山之巔。在漫漫的歷史長(zhǎng)河里，延安有其“邊陲之郡”、“五路襟喉”的特殊戰(zhàn)略地位。歷史上，吳起、蒙恬、范仲淹、沈括等眾多名將在此大展文韜武略，上演了一幕幕金戈鐵馬的悲壯史劇。

而在二十世紀(jì)上半葉，延安更是成為了你紅色的搖籃，在中華民族的歷史上留下了輝煌而醒目的一筆。

那是民族革命的英雄們。他們，為了你的發(fā)展貢獻(xiàn)了自己的熱血和青春。劉志丹、謝子長(zhǎng)創(chuàng)立了陜北革命根據(jù)地，使之成為中央紅軍長(zhǎng)途征戰(zhàn)的落腳點(diǎn)。從1935年到1948年，你在延安的懷抱里度過(guò)了整整十三年。那時(shí)的延安是中共中央的所在地，是中國(guó)人民解放斗爭(zhēng)的總后方，它為你的發(fā)展壯大，貢獻(xiàn)了不可磨滅的力量。十三年間，你這里經(jīng)歷了抗日戰(zhàn)爭(zhēng)、解放戰(zhàn)爭(zhēng)和整風(fēng)運(yùn)動(dòng)、大生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)、中共七大等一系列影響和改變你的發(fā)展進(jìn)程和中國(guó)歷史的發(fā)展歷程的重大事件。而你的先驅(qū)力量—毛澤東等老一輩革命家更是在這里，在延安親手培育出自力更生、艱苦奮斗、實(shí)事求是、全心全意為人民服務(wù)的延安精神。這已成為中華民族精神寶庫(kù)中的珍貴財(cái)富；已成為全國(guó)人民團(tuán)結(jié)一致進(jìn)行社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的重要精神支柱。

可以說(shuō)，美麗的延安是你的紅色搖籃，你前進(jìn)的每一步，都有延安的印記。你一切的成長(zhǎng)和發(fā)展都來(lái)源于它的滋養(yǎng)和哺育，終于，從此刻開(kāi)始，你茁壯成長(zhǎng)。

二、重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，西安事變

那是你從幼年到少年的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)，那一年，時(shí)空定格在西安。你還記得，古代歷史上的西安，扮演著怎樣重要的角色。

那是舉世聞名的世界四大文明古都之一的長(zhǎng)安城。是中國(guó)歷史上建都時(shí)間最長(zhǎng)、建都朝代最多、影響力最大的都城，是中華民族的搖籃、中華文明的發(fā)祥地、中華文化的代表。

而在那段不平凡的近代歷史中，在那最關(guān)鍵的一刻，西安，又再次成為你重要的歷史轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

那是1936年的12月，國(guó)民黨愛(ài)國(guó)將領(lǐng)張學(xué)良和楊虎城 將軍率部在西安發(fā)動(dòng)了兵諫。

那是怎樣的一種氣魄和膽識(shí)。面對(duì)那樣緊迫的局勢(shì)，是你的堅(jiān)持堅(jiān)定了張、楊聯(lián)共抗日的決心，從而使黨的抗日民族統(tǒng)一戰(zhàn)線政策首先在西北地區(qū)取得勝利。

西安事變發(fā)生后，在國(guó)內(nèi)外引起了強(qiáng)烈的反響。又是你，在對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)的政治形勢(shì)進(jìn)行正確分析之后，確定了和平解決西安事變的基本方針，主張用和平方式解決西安事變引起的問(wèn)題，反對(duì)新的內(nèi)戰(zhàn)；同時(shí)還主張用一切方式聯(lián)合南京的左派，爭(zhēng)取中派，反對(duì)親日派，以推動(dòng)南京政府走向抗日。

毋庸置疑，正是你的堅(jiān)持和努力才換來(lái)了國(guó)共的二次合作，換來(lái)了抗日民族統(tǒng)一戰(zhàn)線的形成，更換來(lái)了中華民族美好的明天。西安事變和平解決之后，開(kāi)始了國(guó)內(nèi)和平的新時(shí)期；而國(guó)共兩黨的再次合作，更對(duì)團(tuán)結(jié)抗日起了重大的推動(dòng)作用，由此，西安這個(gè)厚重的古城，正式成為歷史的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，成為時(shí)局轉(zhuǎn)換的樞紐。

三、涅槃重生，炫目京城

1949年，那是你有一充滿意義的新階段。從那時(shí)起，你開(kāi)始真正執(zhí)掌一個(gè)國(guó)家的政權(quán)。角色，由一個(gè)打江山的革命黨變?yōu)閯?chuàng)世紀(jì)的執(zhí)政黨。經(jīng)歷那么多的內(nèi)憂外患，你終于在那一刻得到了來(lái)自于人民的信任。所以說(shuō)，那是你真正意義上的元年，你創(chuàng)立了一個(gè)國(guó)家，一個(gè)真正如鳳凰涅磐般的新生的國(guó)家。

忘不了那滿目的紅與黃，那用鮮血侵染過(guò)的紅和那明艷的黃。忘不了它的第一次升起，那鏗鏘有力的旋律伴著它冉冉升起。忘不了那聲堅(jiān)定的宣告，那位運(yùn)籌帷幄的軍事家，那位意氣風(fēng)發(fā)的詩(shī)人，那個(gè)瑯瑯中華的締造者。

歷史的長(zhǎng)河波濤洶涌，那時(shí)你所創(chuàng)立的那個(gè)新生國(guó)家還不夠強(qiáng)大。有人說(shuō)，你的國(guó)家它曾歷經(jīng)苦難，在帝國(guó)主義的鐵蹄下，它的身體曾慘遭蹂躪，它的兒女還無(wú)家可歸；，有人說(shuō)，它還貧窮，它的容顏依然憔悴，它的兒女仍然饑餓。然而，面對(duì)種種質(zhì)疑，面對(duì)百?gòu)U待興的現(xiàn)實(shí)，面對(duì)滿目瘡痍的中國(guó)面孔，面對(duì)潮濕荒蕪的大地，你并沒(méi)有畏縮，你勇往直前，僅僅用了三年的時(shí)間就恢復(fù)了國(guó)民經(jīng)濟(jì)，為了更好地進(jìn)行社會(huì)主義建設(shè)，你開(kāi)始為自己國(guó)家的未來(lái)編制發(fā)展計(jì)劃。第一個(gè)五年計(jì)劃從1953年開(kāi)始執(zhí)行，那是你所創(chuàng)立的新中國(guó)騰飛的起點(diǎn)。

四、改革開(kāi)放，明珠深圳

那是你的國(guó)家成立以來(lái)最重要的一次轉(zhuǎn)折，更是你執(zhí)政以來(lái)最艱難的一次抉擇。于是你用你的青春，你敢于闖蕩的勇氣和面對(duì)逆境的堅(jiān)韌向世人展現(xiàn)了一個(gè)不一樣的中國(guó)紅。

忘不了那些春天里的故事，那些勇敢而又堅(jiān)定的決議。忘不了那位平凡而又偉大的老人，他那指點(diǎn)江山的豪氣，他那深刻而又智慧的思緒。你看到你的萬(wàn)里江山一派錦銹。東至海之濱，西至陸之緣，南眺群島風(fēng)采，北望萬(wàn)里冰封。你感受到自己國(guó)家的崛起，它一步步走向富強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)繁榮，社會(huì)穩(wěn)定，人民安居樂(lè)業(yè)。三峽工程，人類(lèi)歷史上的偉大工程；青藏鐵路，世界上建設(shè)難度最大的鐵路。你為你的國(guó)家完成一個(gè)又一個(gè)壯舉。現(xiàn)代化建設(shè)如火如荼。

五、繁華勝景，盛世中華

終于，我順著你的足跡走到了今天。這是你九十載的華誕。若是之于老者，這是耄耋的年紀(jì)。而之于你，我更愿將你比作三十而立的青年，他退去兒時(shí)的稚嫩跟青澀，他經(jīng)歷少年的磨礪跟波折，他隱忍蓄勢(shì)了一冬?，F(xiàn)在，面對(duì)直面而來(lái)的春日，獨(dú)屬中國(guó)的春日，他即將盛放。

這一刻，歷史突然的在我的眼前再現(xiàn)，我看見(jiàn)盛世大唐，康乾盛世，秦漢風(fēng)貌。這是一種多么默契的相似。歷史在這一刻遭際，融合。我開(kāi)始微笑，我知道，這樣的美好，并不僅僅是幸運(yùn)的偶合。這是歷經(jīng)磨難后淡定與從容。我相信所有的美麗都會(huì)綻放，相信風(fēng)雨過(guò)后的彩虹更加絢麗，相信沉淀之后的迸發(fā)更加激昂。就像我所見(jiàn)證的，就像你的成長(zhǎng)。

是啊，沒(méi)有你，就沒(méi)有我。巍巍九十載，這是我所見(jiàn)證的你，這是我所贊美的你。

是你，在奮斗中指點(diǎn)江山，激揚(yáng)文字，讓自己和這個(gè)國(guó)家這個(gè)民族一同發(fā)展壯大。是你，在漫漫長(zhǎng)夜的痛苦中選擇堅(jiān)韌跟歷練，成就了今日的中國(guó)奇跡。是你，讓十三億中國(guó)人民尊嚴(yán)而幸福的生活，讓中華民族再次屹立于世界強(qiáng)國(guó)之林。

是你！是你！是偉大的中國(guó)共產(chǎn)黨！

你永遠(yuǎn)沒(méi)有輕薄地表白，卻用博大訴說(shuō)著耀眼的輝煌。

當(dāng)洪水肆虐的時(shí)候，當(dāng)?shù)卣鸬絹?lái)的時(shí)候，是你站在人民的前面，伸出拯救生命的雙手。是你站在決堤的江中，用身體鑄就堤壩；是你臥在倒塌的廢墟下，撐起一片湛藍(lán)的天空。

現(xiàn)在，我站在你的身后，追隨你，愿永遠(yuǎn)投身于你的事業(yè)。我用我的生命起誓，我愿成為你的一員!接過(guò)父輩的囑托，承續(xù)先驅(qū)的力量。在這個(gè)屬于中國(guó)人的新的世紀(jì)里，創(chuàng)造獨(dú)屬我們自己的輝煌！

我為你驕傲！我為你自豪！

是的，沒(méi)有你，就沒(méi)有我！你是我心中，永遠(yuǎn)的太陽(yáng)！

第五篇：黨課最重要知識(shí)點(diǎn)沒(méi)有這個(gè)你就out拉

1.中國(guó)性質(zhì)： 中國(guó)共產(chǎn)黨是中國(guó)工人階級(jí)的先鋒隊(duì)，同時(shí)是中國(guó)人民和中華民族的先鋒隊(duì)，是中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)核心，代表中國(guó)先進(jìn)生產(chǎn)力的發(fā)展要求，代表中國(guó)先進(jìn)文化的前進(jìn)方向，代表中國(guó)最廣大人民的根本利益。

2.黨的最高理想和最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)共產(chǎn)主義。

3.黨的宗旨：全心全意為人民服務(wù)。

4.立黨為公，執(zhí)政為民是黨的性質(zhì)和宗旨的根本要求。黨員干部要樹(shù)立正確的權(quán)利觀，應(yīng)始終牢記立黨為公，執(zhí)政為民的執(zhí)政理念，堅(jiān)持權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀，努力實(shí)踐全心全意為人民服務(wù)的宗旨，做到發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享。

5.以人為本、執(zhí)政為民是檢驗(yàn)黨一切執(zhí)政活動(dòng)的最高標(biāo)準(zhǔn)。

6.十八大報(bào)告正式確立經(jīng)濟(jì)建設(shè)、政治建設(shè)、文化建設(shè)、社會(huì)建設(shè)、生態(tài)文明建設(shè)“五位一體”的中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)總體布局。

7.在新時(shí)期如何做合格大學(xué)生，爭(zhēng)取早日加入黨組織？（必考）P18-19——根據(jù)要點(diǎn)展開(kāi) ①做新時(shí)代合格大學(xué)生：

1.文明禮貌，學(xué)養(yǎng)高雅2.做好大學(xué)生的本份學(xué)習(xí)3.積極參加各種健康有益的活動(dòng) ②以實(shí)際行動(dòng)，努力成為中國(guó)共產(chǎn)黨的一員：

1.加強(qiáng)思想政治學(xué)習(xí)，努力做“四有”新人（“有理想、有道德、有紀(jì)律、有文化”）2.努力學(xué)習(xí)科學(xué)文化知識(shí)3.始終如一，貴在堅(jiān)持。

8.中國(guó)共產(chǎn)黨的偉大歷程：中國(guó)共產(chǎn)黨與1921年誕生起，領(lǐng)導(dǎo)了中國(guó)人民完成了新民主主義革命任務(wù)，實(shí)現(xiàn)了民族獨(dú)立和人民解放；建立了社會(huì)主義制度，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)歷史上最廣泛最深刻的社會(huì)變革；開(kāi)創(chuàng)了建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的新局面，為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興開(kāi)創(chuàng)了正確道路。

9.中國(guó)共產(chǎn)黨的指導(dǎo)思想：以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀作為自己的行動(dòng)指南。

10.馬克思主義世界觀：①馬克思主義哲學(xué)：辯證唯物主義和歷史唯物主義，科學(xué)解釋了自然界、人類(lèi)社會(huì)和思維運(yùn)動(dòng)的普遍規(guī)律，是建立在實(shí)踐基礎(chǔ)上的革命性和科學(xué)性高度的統(tǒng)一學(xué)說(shuō)，是無(wú)產(chǎn)階級(jí)及其政黨的科學(xué)世界觀和方法論體系，是整個(gè)馬克思主義的理論基礎(chǔ)。②馬克思主義政治經(jīng)濟(jì)學(xué)：闡明了剩余價(jià)值學(xué)說(shuō)，揭露了資本主義剝削的秘密，解釋了資本主義生產(chǎn)的本質(zhì)及其產(chǎn)生、發(fā)展、滅亡的客觀規(guī)律，闡述了無(wú)產(chǎn)階級(jí)的地位和歷史使命，科學(xué)的論證了社會(huì)主義必然代替資本主義。最后必然發(fā)展到共產(chǎn)主義的客觀規(guī)律，為無(wú)產(chǎn)階級(jí)革命提供了理論依據(jù)。③科學(xué)社會(huì)主義：以馬克思主義哲學(xué)和馬克思主義經(jīng)濟(jì)學(xué)為理論基礎(chǔ)，闡明了無(wú)產(chǎn)階級(jí)革命的條件和發(fā)展規(guī)律，指出了無(wú)產(chǎn)階級(jí)徹底解放的正確道路，是直接指導(dǎo)無(wú)產(chǎn)階級(jí)革命斗爭(zhēng)的理論武器。與時(shí)俱進(jìn)是馬克思主義的理論品質(zhì)。

11.堅(jiān)持以先進(jìn)的科學(xué)理論作為指導(dǎo)，是無(wú)產(chǎn)階級(jí)政黨成為無(wú)產(chǎn)階級(jí)先鋒隊(duì)的基本條件和思想理論基礎(chǔ)。

12.馬克思列寧主義是指導(dǎo)我們黨的思想理論基礎(chǔ)和行動(dòng)指南。

13.科學(xué)發(fā)展觀的第一要義是發(fā)展，核心是以人為本，基本要求是全面協(xié)調(diào)可持續(xù)，根本方法是統(tǒng)籌兼顧。

14.我黨全心全意為人民服務(wù)確立為宗旨的原因：1.這是有黨的歷史唯物主義世界觀所決定的。2.這是由黨的性質(zhì)所決定的。3.這是由黨在新世紀(jì)階段的偉大歷史使命所決定的。

15.黨的現(xiàn)階段的奮斗目標(biāo)是“全面建成小康社會(huì)，加快推進(jìn)社會(huì)主義現(xiàn)代化，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興”。

16.黨在社會(huì)主義初級(jí)階段的基本路線：“領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)結(jié)全國(guó)各族人民，以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，堅(jiān)持改革開(kāi)放，自力更生。艱苦創(chuàng)業(yè)、為把我國(guó)建設(shè)成為富強(qiáng)、民主、文明、和諧的社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家而奮斗。”

“一個(gè)中心兩個(gè)基本點(diǎn)”是基本路線最核心的內(nèi)容，揭示了中國(guó)特色社會(huì)主義的發(fā)展道路，反映了社會(huì)主義本質(zhì)的要求。（以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，堅(jiān)持改革開(kāi)放）。

17.堅(jiān)持黨的基本路線不動(dòng)搖，關(guān)鍵是堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心不動(dòng)搖。

18.十八大報(bào)告提出：建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義，總依據(jù)是社會(huì)主義初級(jí)階段，總體布局是五位一體，總?cè)蝿?wù)是實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化和中華民族偉大復(fù)興。

19.堅(jiān)持社會(huì)主義道路，堅(jiān)持人民民主專政、堅(jiān)持中國(guó)共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)持馬克思列寧主義毛澤東思想這四項(xiàng)基本原則，是我們的立國(guó)之本，是我國(guó)人民在長(zhǎng)期革命、建設(shè)和改革中做出的歷史性選擇，是全黨和全國(guó)各族人民團(tuán)結(jié)的共同政治基礎(chǔ)，是改革開(kāi)放和現(xiàn)代化建設(shè)健康發(fā)展的根本保證。

20.黨在社會(huì)主義初級(jí)階段基本綱領(lǐng)總的包括（要熟悉P108-109）

21.民主集中制在黨建設(shè)中的重要意義：

實(shí)踐證明民主集中制是馬克思主義政黨的根本組織原則，作為一個(gè)擁有八千多萬(wàn)黨員的政黨在，實(shí)行民主集中制有利于體現(xiàn)人民群眾的根本利益和愿望，有利于黨的路線方針政策的制定和執(zhí)行，發(fā)生錯(cuò)誤也能得到有效的糾正，防止個(gè)人專斷和極端民主化。

22．特別是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部是人民的公仆，黨的民主集中制制度，是黨員行使自己權(quán)利，履行黨員義務(wù)的根本途徑。

23.民主集中制是黨的根本組織制度和領(lǐng)導(dǎo)制度，是馬克思主義政黨的根本組織原則，也是黨的組織建設(shè)的重要任務(wù)。民主集中制是黨的群眾路線在黨生活中的運(yùn)用。其主要內(nèi)容包括：以保障黨員的民主權(quán)力為基礎(chǔ)，以完善黨的代表大會(huì)制度和黨的委員會(huì)制度為重點(diǎn)，建立健全充分反映黨員和黨組織意愿的黨內(nèi)民主制度。

24.（義務(wù)權(quán)利必考其中一個(gè)）八項(xiàng)義務(wù)：

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想，學(xué)習(xí)黨的路線、方針、政策及決議，學(xué)習(xí)黨的基本知識(shí)，學(xué)習(xí)科學(xué)、文化和業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高為人民服務(wù)的本領(lǐng)。

2.貫徹執(zhí)行黨的基本路線和各項(xiàng)方針、政策，帶頭參加改革開(kāi)放和社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)，帶動(dòng)群眾為經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步艱苦奮斗，在生產(chǎn)、工作、學(xué)習(xí)和社會(huì)生活中起先鋒模范作用。

3.堅(jiān)持黨和人民的利益高于一切，個(gè)人利益服從黨和人民的利益，吃苦在前，享受在后，克己奉公，多做貢獻(xiàn)。

4.自覺(jué)遵守黨的紀(jì)律和國(guó)家的法律，嚴(yán)格保守黨和國(guó)家的秘密，執(zhí)行黨的決定，服從組織分配，積極完成黨的任務(wù)。

5.維護(hù)黨的團(tuán)結(jié)和統(tǒng)一，對(duì)黨忠誠(chéng)老實(shí)，言行一致，堅(jiān)決反對(duì)一切派別組織和小集團(tuán)活動(dòng)，反對(duì)陽(yáng)奉陰違的兩面派行為和一切陰謀詭計(jì)。

6.切實(shí)開(kāi)展批評(píng)和自我批評(píng)，勇于揭露和糾正工作中的缺點(diǎn)、錯(cuò)誤，堅(jiān)決同消極腐敗現(xiàn)象作斗爭(zhēng)。

7.密切聯(lián)系群眾，向群眾宣傳黨的主張，遇事同群眾商量，及時(shí)向黨反映群眾的意見(jiàn)和要求，維護(hù)群眾的正當(dāng)利益。

8.發(fā)揚(yáng)社會(huì)主義新風(fēng)尚，提倡共產(chǎn)主義道德，為了保護(hù)國(guó)家和人民的利益，在一切困難和危險(xiǎn)的時(shí)候挺身而出，英勇斗爭(zhēng)，不怕?tīng)奚?/p>

八項(xiàng)權(quán)利：

1.參加黨的有關(guān)會(huì)議，閱讀黨的有關(guān)文件，接受黨的教育和培訓(xùn)。

2.在黨的會(huì)議上和黨報(bào)黨刊上，參加關(guān)于黨的政策問(wèn)題的討論。

3.對(duì)黨的工作提出建議和倡議。

4.在黨的會(huì)議上有根據(jù)地批評(píng)黨的任何組織和任何黨員，向黨負(fù)責(zé)的揭發(fā)、檢舉黨的任何組

織和任何黨員違法亂紀(jì)的事實(shí)，要求處分違法亂紀(jì)的黨員，要求罷免或撤換不稱職的干部。

5.行使表決權(quán)、選舉權(quán)，有被選舉權(quán)。

6.在黨組織討論決定對(duì)黨員的黨紀(jì)處分或作出鑒定時(shí)，本人有權(quán)參加和進(jìn)行申辯，其他黨員可以為他作證和辯護(hù)。

7.對(duì)黨的決議和政策如有不同意見(jiàn)，在堅(jiān)決執(zhí)行的前提下，可以聲明保留，并且可以把自己的意見(jiàn)向黨的上級(jí)組織直至中央提出。

8.向黨的上級(jí)組織直至中央提出請(qǐng)求、申訴和控告，并要求有關(guān)組織給以負(fù)責(zé)的答復(fù)。黨的任何一級(jí)組織直至中央都無(wú)權(quán)剝奪黨員的上述權(quán)利。

25.充分認(rèn)識(shí)正確行使權(quán)利和認(rèn)真履行義務(wù)的重要性：

1.正確行使黨員權(quán)利，認(rèn)真履行黨員義務(wù)，是提高黨員素質(zhì)，確保黨員質(zhì)量的不可缺少的重要條件。

2.正確行使黨員權(quán)利，認(rèn)真履行黨員義務(wù)，是使黨內(nèi)民主生活正常發(fā)展，提高黨員的積極性與責(zé)任心，揭露和克服黨內(nèi)不正之風(fēng)，維護(hù)黨內(nèi)團(tuán)結(jié)和統(tǒng)一的基本保證。

3.正確行使黨員權(quán)利，認(rèn)真履行黨員義務(wù)，是貫徹執(zhí)行黨的基本路線，實(shí)現(xiàn)黨的正確領(lǐng)導(dǎo)，保證新時(shí)期的總?cè)蝿?wù)完成的必要前提。

26.建設(shè)學(xué)習(xí)型、服務(wù)性、創(chuàng)新型黨組織，是時(shí)代之需、興黨之需、發(fā)展之需、人民之需。學(xué)習(xí)是創(chuàng)新的前提，服務(wù)是目的，創(chuàng)新是手段。要建立起“學(xué)習(xí)、思考、創(chuàng)新”三位一體的學(xué)習(xí)機(jī)制。

27.黨的紀(jì)律：政治紀(jì)律、組織紀(jì)律、群眾紀(jì)律、宣傳紀(jì)律、人事紀(jì)律、財(cái)經(jīng)紀(jì)律、外事紀(jì)律、保密紀(jì)律。十八大黨章規(guī)定對(duì)黨員的紀(jì)律處分包括：警告、嚴(yán)重警告、撤銷(xiāo)黨內(nèi)職務(wù)、留黨察看、開(kāi)除黨籍。

28.四項(xiàng)基本原則：

1.堅(jiān)持黨的基本路線。2,堅(jiān)持解放思想、實(shí)事求是、與時(shí)俱進(jìn)、求真務(wù)實(shí)。3.堅(jiān)持全心全意為人民服務(wù)4.堅(jiān)持民主集中制。

29.年滿十八歲的中國(guó)工人、農(nóng)民、軍人、知識(shí)分子和其他社會(huì)階層的先進(jìn)分子，承認(rèn)黨的綱領(lǐng)和章程，愿意參加黨的一個(gè)組織并在其中積極工作、執(zhí)行黨的決議和按期交納黨費(fèi)的，可以申請(qǐng)加入中國(guó)共產(chǎn)黨。

30.結(jié)合實(shí)際談?wù)勅绾味苏朦h動(dòng)機(jī)，爭(zhēng)取早日入黨？（以點(diǎn)展開(kāi)）

1.加強(qiáng)政治學(xué)習(xí)，努力樹(shù)立正確的入黨動(dòng)機(jī)；

2.通過(guò)實(shí)踐鍛煉，不斷端正入黨動(dòng)機(jī)；

3.克服缺點(diǎn)，糾正錯(cuò)誤，用正確的入黨動(dòng)機(jī)客服不正確的入黨動(dòng)機(jī)。

31.發(fā)展黨員的基本程序（P172-175）

(一)本人向所在單位黨支部遞交入黨申請(qǐng)書(shū)

(二)入黨積極分子的產(chǎn)生、培養(yǎng)、教育

(三)列為發(fā)展對(duì)象后接受黨組織的培養(yǎng)、教育和考察

(四)政治審查

(五)公示

(六)填寫(xiě)《入黨志愿書(shū)》

(七)召開(kāi)黨員大會(huì)

（八）對(duì)預(yù)備黨員的接收、教育和轉(zhuǎn)正

32.預(yù)備黨員的預(yù)備期從支部大會(huì)通過(guò)他（她）為預(yù)備黨員之日算起，黨員的黨齡，從預(yù)備期滿轉(zhuǎn)為正式黨員之日算起。

33.黨的群眾路線：一切為了群眾，一切依靠群眾，從群眾中來(lái)，到群眾中去。

34．預(yù)備黨員必須面向黨旗進(jìn)行入黨宣誓。預(yù)備黨員的預(yù)備期為一年。預(yù)備黨員的義務(wù)同正式黨員一樣。

35.黨按照德才兼?zhèn)涞脑瓌t選拔干部。黨的紀(jì)律是黨的各級(jí)組織和全體黨員必須遵守的行為規(guī)則，是維護(hù)黨的團(tuán)結(jié)統(tǒng)一、完成黨的任務(wù)的保證。黨組織必須嚴(yán)格執(zhí)行和維護(hù)黨的紀(jì)律，共產(chǎn)黨員必須自覺(jué)接受黨的紀(jì)律的約束。黨組織對(duì)違犯黨的紀(jì)律的黨員，應(yīng)當(dāng)本著懲前毖后、治病救人的精神，按照錯(cuò)誤性質(zhì)和情節(jié)輕重，給以批評(píng)教育直至紀(jì)律處分。嚴(yán)重觸犯刑律的黨員必須開(kāi)除黨籍。

36.黨章規(guī)定，必須充分發(fā)揚(yáng)黨內(nèi)民主，發(fā)揮各級(jí)黨組織和廣大黨員的積極性創(chuàng)造性。黨章規(guī)定，必須實(shí)行正確的集中，保證全黨行動(dòng)的一致，保證黨的決定得到迅速有效的貫徹執(zhí)行。