第一篇：上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理實(shí)施細(xì)則
上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。
第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；
（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；
（四）負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的意見(jiàn)和簽字；對(duì)不合格品的處理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書(shū)面處理憑證；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)和簽字；
（七）組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；
（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；
（十一）組織對(duì)委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；
（十二）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：
1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；
2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯；
3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：
1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；
2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；
（三）首營(yíng)審核的規(guī)定（包括供貨者、產(chǎn)品合法性審核所需的相關(guān)證明文件、批發(fā)和第三類(lèi)的零售還需制定購(gòu)貨者資格審核所需的相關(guān)證明文件）；
（四）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單）；
（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括入庫(kù)記錄、溫濕度記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄、出庫(kù)、運(yùn)輸記錄等）；
（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、出庫(kù)隨貨同行單、購(gòu)貨者信息核對(duì)的規(guī)定、銷(xiāo)售記錄的規(guī)定）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷(xiāo)毀流程與記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（包括退、換貨的原則、操作流程、記錄）；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括責(zé)任人、報(bào)告流程、停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備目錄、維護(hù)周期、責(zé)任人及維護(hù)內(nèi)容的記錄、報(bào)告和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事故調(diào)查和處理報(bào)告、重大質(zhì)量事故報(bào)告等）；
（十五）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等）。
第十條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：
（一）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（包括企業(yè)建立所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報(bào)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》信息一致，信息維護(hù)管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)維護(hù)等）；
（二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；
（三）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正措施和落實(shí)整改制度；于次年1月底前向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：
（一）首營(yíng)供貨者、首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)購(gòu)貨者審核記錄；
（二）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）；
（三）入庫(kù)記錄；
（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄；
（五）出庫(kù)與復(fù)核記錄、出庫(kù)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷(xiāo)售記錄；
（六）售后服務(wù)記錄；
（七）質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；
（八）退貨記錄；
（九）不合格品處置相關(guān)記錄；
（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯存條件監(jiān)控記錄；
（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；
（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；
（十四）不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告記錄；
（十五）醫(yī)療器械召回記錄；
（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
第十三條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三章人員與培訓(xùn)
第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械三個(gè)門(mén)類(lèi)以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
除上述類(lèi)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（包括二級(jí)技師以上）同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。
助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
其他兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級(jí)以上醫(yī)師職稱(chēng)人員；經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。
（四）從事助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上醫(yī)師職稱(chēng)或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。
（五）從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營(yíng)管理；配備與所提供入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。
約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉(cāng)庫(kù)可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置（委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)除外）。
（一）經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
（二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米；設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫(kù)房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫(kù)）、冷庫(kù)容積不少于20立方米。
（三）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積不少于600平方米（單一類(lèi)別產(chǎn)品庫(kù)房使用面積不少于200平方米），委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
（四）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。
（五）角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述所列產(chǎn)品類(lèi)別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別上述單項(xiàng)條件的最高要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專(zhuān)柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場(chǎng)所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營(yíng)面積。
第二十六條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫(kù)房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所。庫(kù)房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱(chēng)標(biāo)志牌及庫(kù)房分區(qū)平面布局圖。
第二十七條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（三）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)的；
（四）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的（含融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備）；
（五）上海市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。
貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說(shuō)明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能（如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨（召回）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類(lèi)貯存，有分類(lèi)標(biāo)示。
第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫(kù)房辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿(mǎn)足庫(kù)房管理的需要。
第三十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，無(wú)滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)防護(hù)設(shè)施，如裝卸貨物門(mén)外應(yīng)當(dāng)有防止雨淋的頂棚、冷鏈產(chǎn)品的防護(hù)措施和設(shè)施等；
（四）庫(kù)房設(shè)有門(mén)禁等可靠的安全防護(hù)措施，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第三十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防異物等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
第三十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第三十三條庫(kù)房對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。
第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)，有出入冷庫(kù)的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機(jī)組）；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話(huà)；
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定。
第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，品名內(nèi)容與注冊(cè)證或備案憑證上相關(guān)內(nèi)容一致，陳列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。以樣品方式陳列應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“樣品”字樣；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說(shuō)明書(shū)等。
第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十二條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求并具有以下功能：
（一）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門(mén)間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；
（二）系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購(gòu)貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)的功能；
（三）系統(tǒng)具有對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者合法性、有效性等首營(yíng)審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營(yíng)審核流程，建立首營(yíng)審核資質(zhì)檔案；
（四）系統(tǒng)具有對(duì)有時(shí)效及范圍要求的首營(yíng)審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營(yíng)許可證效期和范圍、委托書(shū)等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制和鎖定功能；
（五）系統(tǒng)可依據(jù)首營(yíng)審核信息，自動(dòng)生成并打印經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷(xiāo)后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實(shí)施細(xì)則中相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量追溯跟蹤；
（五）系統(tǒng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售；
（六）系統(tǒng)具有信息查詢(xún)和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；
（七）系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。
1、通過(guò)身份驗(yàn)證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；
2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫(kù)房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：
（一）用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
（二）存放不合格醫(yī)療器械專(zhuān)用場(chǎng)所；
（三）銷(xiāo)后退（召）回產(chǎn)品的專(zhuān)用場(chǎng)所；
（四）設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲(chǔ)和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫(kù)、分揀、上架、出庫(kù)等功能的裝置和設(shè)備。
設(shè)置委托方貯存專(zhuān)區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱(chēng)標(biāo)志牌、功能區(qū)域說(shuō)明及平面圖。
第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車(chē)輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿(mǎn)足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段。
第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)，信息系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，包括：
（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開(kāi)始委托時(shí)間及委托時(shí)限等；
（二）委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息；
（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息；
（六）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收
第四十七條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（含附件）。
（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十一條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
第五十四條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。
第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。
第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第五十八條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過(guò)程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。
第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫(kù)、貯存與檢查
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號(hào)（或存放區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫(kù)房管理人員交接時(shí)間及簽字等。
驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū)；驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)分開(kāi)整齊擺放，與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營(yíng)與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。
第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫(kù)存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標(biāo)示清晰，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測(cè)量值、超標(biāo)措施和采取措施后測(cè)量值、記錄人員簽字等。
（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄；
（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期鎖定等措施。
第六十五條超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷(xiāo)毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)存記錄，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫(kù)存記錄內(nèi)容包括：入庫(kù)時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、單位、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、有效期（或者失效期）、庫(kù)存數(shù)量、實(shí)際盤(pán)點(diǎn)數(shù)量、庫(kù)存地點(diǎn)（貨位號(hào)）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。
第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸
第六十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱(chēng)、授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
對(duì)發(fā)出的授權(quán)書(shū)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。
第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者首營(yíng)審核，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。
第六十九條從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、銷(xiāo)售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。
第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械使用單位許可證號(hào)或其他編號(hào)、購(gòu)貨者地址、聯(lián)系方式。
第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第七十二條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫(kù)單對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第七十三條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、出庫(kù)復(fù)核人員等。
第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。符合以下要求：
（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達(dá)到規(guī)定的預(yù)冷時(shí)間；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。
第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全。
第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。
運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
第八章售后服務(wù)
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。
第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號(hào)等，不合格品退貨申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見(jiàn)。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開(kāi)方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、接待（記錄）人員、投訴問(wèn)題、處理意見(jiàn)和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門(mén)審核意見(jiàn)、投訴人對(duì)處理意見(jiàn)的反饋、投訴人聯(lián)系電話(huà)和投訴人姓名等。
第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營(yíng)承諾內(nèi)容（詳見(jiàn)《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書(shū)》）以醒目的方式公布在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)。
第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，及時(shí)注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺(tái)（004km.cn），按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。
第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或者序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章附則
第八十九條本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語(yǔ)的含義：
（一）醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專(zhuān)業(yè)。
（二）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。
（三）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
（四）首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性審核。
產(chǎn)品首營(yíng)審核，即對(duì)本企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。
供貨者首營(yíng)審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)，對(duì)供貨者所必需的合法性審核。
購(gòu)貨者首營(yíng)審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位，對(duì)該經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
（五）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
（六）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的醫(yī)療器械。
（七）拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
（八）拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。
第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第九十一條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。
第九十二條本實(shí)施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二篇：2011年關(guān)于上海市計(jì)劃生育條例實(shí)施細(xì)
上海市計(jì)劃生育條例實(shí)施細(xì)則
(1990年10月11日上海市人民政府發(fā)布)
第一章 總則
第一條 根據(jù)《上海市計(jì)劃生育條例》的規(guī)定，制訂本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于在本市管轄范圍內(nèi)的所有單位和個(gè)人。
第三條 各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)的計(jì)劃生育工作，實(shí)行計(jì)劃生育目標(biāo)管理責(zé)任制。市和區(qū)、縣的計(jì)劃生育目標(biāo)管理責(zé)任，由市計(jì)劃生育委員會(huì)根據(jù)國(guó)家要求提出，報(bào)市人民政府批準(zhǔn)后執(zhí)行。區(qū)、縣人民政府應(yīng)將每年計(jì)劃生育目標(biāo)管理責(zé)任承包指標(biāo)下達(dá)給鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或街道辦事處。上一級(jí)人民政府應(yīng)每年對(duì)下一級(jí)人民政府(包括街道辦事處)執(zhí)行計(jì)劃生育目標(biāo)管理責(zé)任情況進(jìn)行考評(píng)和獎(jiǎng)懲。
第二章 機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第四條 市計(jì)劃生育委員會(huì)是本市計(jì)劃生育工作的行政主管部門(mén)。區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)主管本區(qū)、縣計(jì)劃生育工作，并指導(dǎo)鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處做好計(jì)劃生育工作。
第五條 鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處主要負(fù)責(zé)下列計(jì)劃生育工作：
(一)貫徹執(zhí)行國(guó)家和本市計(jì)劃生育的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策;
(二)組織開(kāi)展計(jì)劃生育的宣傳教育;
(三)負(fù)責(zé)本地區(qū)人口規(guī)劃、計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)和落實(shí)避孕藥具發(fā)放等節(jié)育措施;
(四)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，對(duì)違反計(jì)劃生育規(guī)定者給予行政處罰。
第六條 各級(jí)衛(wèi)生、民政、公安、工商、司法、財(cái)政、勞動(dòng)、教育、文化、廣播電視、新聞出版等行政管理部門(mén)，各級(jí)工會(huì)、共青團(tuán)、婦聯(lián)、個(gè)體勞動(dòng)者協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，以及企業(yè)事業(yè)單位的上級(jí)主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)配合計(jì)劃生育管理部門(mén)做好計(jì)劃生育的宣傳、教育和管理工作。
第七條 鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府設(shè)立計(jì)劃生育助理、街道辦事處配備計(jì)劃生育干部。
居民委員會(huì)、村民委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)計(jì)劃生育工作的人員，并可在居民小組和村民小組中指定計(jì)劃生育宣傳員。
第八條 國(guó)家機(jī)關(guān)、團(tuán)體和企業(yè)事業(yè)單位根據(jù)需要設(shè)立計(jì)劃生育工作機(jī)構(gòu)或配備專(zhuān)(兼)職計(jì)劃生育工作人員，車(chē)間、班組可指定計(jì)劃生育宣傳員。
第三章 生育調(diào)節(jié)
第九條 男年滿(mǎn)二十五周歲、女年滿(mǎn)二十三周歲的初婚為晚婚。初婚年齡的計(jì)算，以結(jié)婚證書(shū)上批準(zhǔn)的日期為準(zhǔn)。
女年滿(mǎn)二十四周歲的初育為晚育。晚育年齡的計(jì)算，以孩子出生的日期為準(zhǔn)。
第十條 要求收養(yǎng)一個(gè)孩子的患不育癥夫妻，必須經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)指定的區(qū)、縣級(jí)以上醫(yī)院檢查確診，并符合國(guó)家和本市有關(guān)收養(yǎng)孩子規(guī)定的條件。收養(yǎng)孩子應(yīng)辦理公證手續(xù)。
收養(yǎng)孩子后又懷孕的，其所生的孩子視為有計(jì)劃生育第二個(gè)孩子。
第十一條 符合下列條件之一的夫妻，可以按計(jì)劃生育第二個(gè)孩子：
(一)經(jīng)區(qū)、縣病殘兒童鑒定小組鑒定，第一個(gè)孩子為非遺傳性殘疾，不能成長(zhǎng)為正常勞動(dòng)力的。
(二)夫妻雙方均為獨(dú)生子女的。獨(dú)生子女包括本人曾有兄弟組妹但均已死亡，或本人在十八周歲之前被收養(yǎng)，其養(yǎng)父母無(wú)其他子女的。
(三)夫妻雙方均為歸國(guó)華橋，回國(guó)定居不滿(mǎn)六年的?；貒?guó)定居的時(shí)間，以回國(guó)辦理常住戶(hù)口的日期為準(zhǔn)。
(四)從外地遷入本市的少數(shù)民族公民，遷入前取得當(dāng)?shù)乜h以上計(jì)劃生育管理部門(mén)允許生育第二個(gè)孩子的證明，并已懷孕的。
(五)再婚夫妻再婚前雙方累積合計(jì)只有一個(gè)孩子的。
第十二條 除本細(xì)則第十一條規(guī)定外，農(nóng)業(yè)人口中符合下列條件之一的夫妻，可以按計(jì)劃生育第二個(gè)孩子：
(一)夫妻一方因雙目失明或一側(cè)上肢(下肢)殘疾等影響勞動(dòng)，生活不能自理的;
(二)夫妻一方符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的二等乙級(jí)以上殘疾軍人條件，并持有《革命殘疾軍人證》的;
(三)夫妻一方為獨(dú)生子女的;
(四)夫妻一方為從事出海捕撈連續(xù)五年以上的漁民，現(xiàn)仍出海捕撈的;
(五)男方到有女無(wú)兒戶(hù)結(jié)婚落戶(hù)，并贍養(yǎng)老人，且女方的組妹均只生育一個(gè)孩子的;
(六)同胞兄弟組妹兩人以上，有一人無(wú)生育能力，其他均只生育一個(gè)孩子的，允許其中一個(gè)再生育一個(gè)孩子，供無(wú)生育能力者收養(yǎng)。
第十三條 符合本細(xì)則第十、第十一、第十二條規(guī)定的夫妻，其戶(hù)口不在同一地區(qū)的，以女方常住戶(hù)口為準(zhǔn)。
第十四條 農(nóng)村戶(hù)口現(xiàn)在城鎮(zhèn)落戶(hù)的自理口糧戶(hù)的夫妻，其生育第二個(gè)孩子的條件不適用本細(xì)則第十二條的規(guī)定。
第十五條 符合生育第二個(gè)孩子條件的夫妻，須按下列程序辦理審批手續(xù)：
(一)夫妻雙方向所在單位(無(wú)單位的夫妻向村民委員會(huì)或居民委員會(huì))提出書(shū)面申請(qǐng)，并附有關(guān)證明;經(jīng)同意，到女方常住戶(hù)口所在地的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或街道辦事處填寫(xiě)申請(qǐng)表，鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或街道辦事處應(yīng)在一周內(nèi)審核完畢，報(bào)所在地的區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)審批。
(二)區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)表次日起兩個(gè)月內(nèi)審批完畢，符合條件的，發(fā)給《上海市生育第二個(gè)孩子批準(zhǔn)書(shū)》。
第十六條 除本細(xì)則第十、十一、十二條規(guī)定外，有特殊情況需要生育第二個(gè)孩子的，須經(jīng)區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)審核，報(bào)市計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)。
第十七條 申請(qǐng)生育第二個(gè)孩子的夫妻，對(duì)區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)決定有異議的，在接到?jīng)Q定書(shū)次日起十五日內(nèi)，或在區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)收到申請(qǐng)表次日起兩個(gè)月內(nèi)不予答復(fù)的，可向市計(jì)劃生育委員會(huì)申請(qǐng)復(fù)議。
第四章 優(yōu)生和節(jié)育
第十八條 各級(jí)計(jì)劃生育委員會(huì)和衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)優(yōu)生和節(jié)育的管理。區(qū)、縣級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院(所)、計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)單位和衛(wèi)生行政部門(mén)指定的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道地段醫(yī)院均應(yīng)做好優(yōu)生、節(jié)育和遺傳咨詢(xún)工作。
第十九條 夫妻雙方或者一方經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)指定的區(qū)、縣級(jí)以上醫(yī)院或婦幼保健機(jī)構(gòu)診斷為患有醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的遺傳性疾病和其他疾病的，應(yīng)當(dāng)終止妊娠或者接受絕育手術(shù)。不宜生育的疾病種類(lèi)，按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 提倡有生育能力的夫妻生育一個(gè)孩子后放置宮內(nèi)節(jié)育器等穩(wěn)定性措施;提倡生育過(guò)兩個(gè)孩子的夫妻采取絕育措施。
避孕藥具由計(jì)劃生育管理部門(mén)負(fù)責(zé)發(fā)放。職工可向所在單位醫(yī)務(wù)部門(mén)領(lǐng)取，農(nóng)民和無(wú)業(yè)人員可向其常住戶(hù)口所在地的村民委員會(huì)或居民委員會(huì)領(lǐng)取。具體發(fā)放和領(lǐng)取辦法由市計(jì)劃生育委員會(huì)制定。
第二十一條 施行節(jié)育技術(shù)的單位必須經(jīng)區(qū)、縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。施行節(jié)育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)區(qū)、縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。
個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)務(wù)人員不得施行節(jié)育手術(shù)。
第五章 獎(jiǎng)勵(lì)
第二十二條 符合晚婚年齡的初婚夫妻，增加婚假一周;雙方達(dá)到雙方享受，一方達(dá)到一方享受。晚婚假應(yīng)當(dāng)在婚假后連續(xù)使用。
符合晚育年齡的夫妻，女方增加產(chǎn)假十五天，男方給予假期三天。享受三天假期的男方必須是初婚者或未生育過(guò)孩子的再婚者。女方十五天假期應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的產(chǎn)假后連續(xù)使用。男方三天假期應(yīng)當(dāng)在女方產(chǎn)假期間使用。
本條規(guī)定的假期期間的工資、獎(jiǎng)金照發(fā)，其獎(jiǎng)金額由享受者所在單位自行規(guī)定。
第二十三條 一對(duì)夫妻生育一個(gè)孩子或者按有關(guān)規(guī)定收養(yǎng)一個(gè)孩子后不再生育的，在其子女十六周歲以?xún)?nèi)，可以申請(qǐng)領(lǐng)取《獨(dú)生子女證》。
符合下列條件之一，并保證今后不再生育，也可以申請(qǐng)領(lǐng)取《獨(dú)生子女證》：
(一)夫妻原有兩個(gè)孩子，其中一個(gè)意外死亡，另一個(gè)不滿(mǎn)十六周歲的;
(二)夫妻喪偶后只有一個(gè)不滿(mǎn)十六周歲孩子的;
(三)夫妻離婚前生育過(guò)一個(gè)孩子，離婚時(shí)孩子判給本人撫養(yǎng)，并且該孩子不滿(mǎn)十六周歲的;
(四)再婚夫妻一方生育過(guò)一個(gè)孩子，另一方未生育過(guò)孩子，現(xiàn)家庭只有這一個(gè)不滿(mǎn)十六周歲孩子的。
第二十四條 再婚夫妻，再婚前各生育過(guò)一個(gè)孩子，且各領(lǐng)取過(guò)《獨(dú)生子女證》，現(xiàn)再婚家庭只有一個(gè)孩子的，應(yīng)重新?lián)Q領(lǐng)《獨(dú)生子女證》。
第二十五條 申請(qǐng)領(lǐng)取《獨(dú)生子女證》，按下列規(guī)定程序辦理：
(一)有獨(dú)生子女的夫妻由女方向所在單位提出申請(qǐng)，經(jīng)夫妻雙方單位初審，送女方常住戶(hù)口所在地的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或街道辦事處審核，報(bào)區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)證。
(二)喪偶或離婚的，由符合條件的一方向所在單位提出申請(qǐng);經(jīng)所在單位初審，送符合條件一方常住戶(hù)口所在地的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或街道辦事處審核后，報(bào)區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)證。
(三)夫妻雙方的常住戶(hù)口在本市，而子女常住戶(hù)口在外地的，經(jīng)子女常住戶(hù)口所在地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府或者街道辦事處出具證明后，按本款第一項(xiàng)規(guī)定辦理領(lǐng)證手續(xù)。
夫妻一方為本市農(nóng)村常住戶(hù)口，另一方為本市城鎮(zhèn)常住戶(hù)口的，或者一方為本市常住戶(hù)口，另一方為外省市戶(hù)口的，由其子女常住戶(hù)口所在地發(fā)證。
第二十六條 獨(dú)生子女入托兒所、幼兒園的托費(fèi)和管理費(fèi)按市教育局、市勞動(dòng)局的有關(guān)規(guī)定報(bào)銷(xiāo)部分費(fèi)用。
第二十七條 城鎮(zhèn)分配住房、或農(nóng)村調(diào)整自留地和安排宅基地時(shí)，有條件的單位對(duì)獨(dú)生子女戶(hù)可以按兩個(gè)子女計(jì)算;其中拆遷戶(hù)中獨(dú)生子女戶(hù)的安置，按本市拆遷房屋有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條 獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)每月五元，由男女雙方所在單位各負(fù)擔(dān)百分之五十。但下列情況除外：
(一)夫妻一方為本市農(nóng)村農(nóng)民、城鎮(zhèn)待業(yè)居民、或因辭職、辭退后無(wú)工作的，全部由另一方所在單位支付;
(二)喪偶或離婚后未再婚的，全部由扶養(yǎng)孩子一方的單位支付。
按規(guī)定享受獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)的夫妻，為臨時(shí)工、合同工的，由所在工作單位支付;為停薪留職職工，被其他單位聘用的，由聘用單位支付。
第二十九條 獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)的支付方式：
(一)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、事業(yè)單位，在福利費(fèi)中支付;
(二)企業(yè)單位，在市財(cái)政局規(guī)定的項(xiàng)目中支付;
(三)夫妻雙方均為本市農(nóng)村農(nóng)民的，在鄉(xiāng)村社會(huì)性開(kāi)支中支付;
(四)城鎮(zhèn)個(gè)體工商戶(hù)或夫妻雙方均為鄉(xiāng)村個(gè)體工商戶(hù)的，在工商行政管理部門(mén)撥給個(gè)體勞動(dòng)者協(xié)會(huì)的管理費(fèi)中支付，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照到經(jīng)營(yíng)所在地的個(gè)體勞動(dòng)者協(xié)會(huì)領(lǐng)取;
(五)夫妻一方為鄉(xiāng)村個(gè)體工商戶(hù)的，在鄉(xiāng)村社會(huì)性開(kāi)支中支付;
(六)夫妻雙方均為辭職、辭退后無(wú)工作，或均為城鎮(zhèn)待業(yè)居民的，由常住戶(hù)口所在地的區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)在計(jì)劃生育事業(yè)費(fèi)中支付。
第三十條 婚后無(wú)子女包括下列對(duì)象：
(一)夫妻結(jié)婚后，未生育過(guò)孩子，又未收養(yǎng)過(guò)孩子的;
(二)喪偶或者離婚的一方，未生育又未收養(yǎng)過(guò)孩子的;
(三)現(xiàn)家庭無(wú)子女的再婚夫妻中未生育過(guò)孩子的一方。
第三十一條 已領(lǐng)取《獨(dú)生子女證》的夫妻從批準(zhǔn)可以生育第二個(gè)孩子之日起，再婚夫妻從再婚之日起，原已領(lǐng)取的《獨(dú)生子女證》由單位收回，交區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)，同時(shí)停止獨(dú)生子女享受的一切待遇。除因第一個(gè)孩子為非遺傳性殘疾或者再婚夫妻再婚前雙方累積合計(jì)只有一個(gè)孩子外，以前領(lǐng)取的獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)(含原獨(dú)生子女保健費(fèi)，以下同)應(yīng)退回給現(xiàn)單位。
第六章 處罰
第三十二條 夫妻未經(jīng)批準(zhǔn)生育第二胎或二胎以上子女的，為無(wú)計(jì)劃生育。
第三十三條 對(duì)無(wú)計(jì)劃生育者給予以下處罰：
(一)分娩的住院費(fèi)和醫(yī)藥費(fèi)自理，不享受產(chǎn)假期間工資照發(fā)的待遇;
(二)無(wú)計(jì)劃生育的子女在參加工作之前的醫(yī)藥費(fèi)全部由其父母自理;
(三)無(wú)計(jì)劃生育子女的托費(fèi)和管理費(fèi)全部由其父母自理;
(四)已領(lǐng)取《獨(dú)生子女證》的，應(yīng)予收回《獨(dú)生子女證》，停止憑證享受的一切待遇，并收回以前發(fā)給的獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi);
(五)對(duì)無(wú)計(jì)劃生育第二胎的夫妻，按其子女出生前兩年雙方平均年經(jīng)濟(jì)總收入的三倍處以罰款;對(duì)無(wú)計(jì)劃生育第三胎及三胎以上的夫妻，按其子女出生前兩年的雙方平均年經(jīng)濟(jì)總收入的四至六倍處以罰款。
對(duì)無(wú)計(jì)劃生育夫妻的罰款從懷孕之月起計(jì)罰。對(duì)經(jīng)教育終止妊娠者，所收罰款如數(shù)退回。在懷孕期間曠工或事假超過(guò)一月以上的，其曠工或事假期間的收入，參照懷孕前一年平均月經(jīng)濟(jì)收入推算。罰款繳納期不超過(guò)六年，第一年繳納額不低于罰款總數(shù)的百分之二十五，其余每年繳納額不低于百分之十五。
第三十四條 對(duì)無(wú)計(jì)劃生育的在職職工，其單位可以給予警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)(或降薪)、撤職、留用察看的行政處分;情節(jié)嚴(yán)重，影響很壞的可以開(kāi)除。但所在單位在作出開(kāi)除職工決定之前應(yīng)征求所在區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)的意見(jiàn)。
對(duì)無(wú)計(jì)劃生育的個(gè)體工商戶(hù)，工商行政管理部門(mén)可以給予暫停營(yíng)業(yè)，直至吊銷(xiāo)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的行政處罰。
第三十五條 對(duì)無(wú)計(jì)劃生育者，系職工的，其無(wú)計(jì)劃生育的子女不計(jì)入住房分配(包括被拆遷戶(hù)的安置)的人數(shù);系農(nóng)民的，不增加自留地、宅基地的分配面積。
第三十六條 對(duì)無(wú)計(jì)劃生育者的年經(jīng)濟(jì)收入，系職工的，由所在單位勞動(dòng)人事部門(mén)提供;系農(nóng)民的，由所在村的村民委員會(huì)提供;系個(gè)體工商戶(hù)的，由經(jīng)營(yíng)所在地的工商行政管理部門(mén)會(huì)同稅務(wù)部門(mén)提供;系閑散無(wú)固定職業(yè)的，由所在鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或街道辦事處指定的部門(mén)提供，一般不低于所在鄉(xiāng)(鎮(zhèn))勞動(dòng)力年平均收入。
第三十七條 對(duì)無(wú)計(jì)劃生育的城鎮(zhèn)無(wú)業(yè)人員，其罰款額的確定，一般不低于所在區(qū)或鎮(zhèn)的職工年平均收入。
第三十八條 違反本細(xì)則第二十一條規(guī)定和有關(guān)取出宮內(nèi)節(jié)育器規(guī)定的，由區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)沒(méi)收手術(shù)單位或者手術(shù)者非法所得，并可對(duì)單位處以五千至一萬(wàn)元罰款;對(duì)個(gè)人處以二百至五百元罰款。屢教不改的，加倍處罰。
對(duì)按前款規(guī)定給予處罰的個(gè)人，所在單位可給予行政處分。
第三十九條 對(duì)胎兒進(jìn)行非醫(yī)療需要性別鑒定的，由區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)單位處以五千至一萬(wàn)元罰款，對(duì)個(gè)人處以二百至五百元罰款。屢教不改的，加倍處罰。
對(duì)按前款規(guī)定給予處罰的個(gè)人，所在單位可給予行政處分。
第四十條 對(duì)營(yíng)私舞弊的計(jì)劃生育干部及有關(guān)人員除由單位給予行政處分外，市或區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)可處以二百至五百元罰款;情節(jié)惡劣，造成嚴(yán)重后果的，加倍處罰。
第四十一條 對(duì)未經(jīng)結(jié)婚登記而生育的，作為無(wú)計(jì)劃生育，按本細(xì)則第三十三條第(一)項(xiàng)規(guī)定給予處罰，并對(duì)男女雙方按以下規(guī)定處以罰款：
(一)已達(dá)到法定結(jié)婚年齡的，處每人五百元罰款;
(二)未達(dá)到法定結(jié)婚年齡的，每提前一年處每人一千元罰款，不滿(mǎn)一年按一年計(jì)算。
第四十二條 允許生育第二個(gè)孩子的夫妻，除本細(xì)則第十一條第(一)、(四)項(xiàng)規(guī)定外，凡年齡不滿(mǎn)三十周歲的育齡婦女，其生育間隔在四年以下的，按無(wú)計(jì)劃生育給予處罰，每提前一年罰款一千元，不滿(mǎn)一年按一年計(jì)算。
第四十三條 凡單位(包括夫妻雙方單位)出現(xiàn)無(wú)計(jì)劃生育的，當(dāng)年不得評(píng)為先進(jìn)(文明)單位;其中開(kāi)展計(jì)劃生育工作不力的，按無(wú)計(jì)劃生育一胎處以二千元罰款。
第四十四條 對(duì)單位的罰款，應(yīng)在單位自有資金中列支，不得在事業(yè)費(fèi)或者成本中列支。
第四十五條 罰款所得金額的具體管理和使用辦法，由市計(jì)劃生育委員會(huì)會(huì)同市財(cái)政局制定。
第四十六條 對(duì)無(wú)計(jì)劃生育的夫妻及其單位的處罰，由女方戶(hù)口所在地的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處決定，并出具行政處罰決定書(shū)。其中女方戶(hù)口在市屬農(nóng)場(chǎng)或金山石化地區(qū)的，由所在地的縣計(jì)劃生育委員會(huì)決定，并出具行政處罰決定書(shū)。
對(duì)未經(jīng)結(jié)婚登記而生育的，參照前款的規(guī)定對(duì)男女雙方作出處罰決定。
男女一方在本市、一方在外省市的，由本市一方戶(hù)口所在地的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處或縣計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)在本市的一方作出處罰決定。
第四十七條 鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處或縣計(jì)劃生育委員會(huì)，在對(duì)無(wú)計(jì)劃生育的夫妻雙方或未經(jīng)結(jié)婚登記而生育的男女雙方作出處罰決定時(shí)，應(yīng)向雙方所在單位(或村民委員會(huì)或工商行政管理部門(mén))發(fā)出協(xié)助執(zhí)行通過(guò)書(shū)。接到協(xié)助執(zhí)行通知書(shū)的單位和部門(mén)應(yīng)按處罰決定的內(nèi)容協(xié)助執(zhí)行。
第四十八條 當(dāng)事人對(duì)鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或街道辦事處作出的處罰決定不服的，可以在接到處罰決定書(shū)次日起十五天內(nèi)，向區(qū)或縣計(jì)劃生育委員會(huì)申請(qǐng)復(fù)議;對(duì)區(qū)或縣計(jì)劃生育委員會(huì)的處罰決定不服的，可以在接到處罰決定書(shū)次日起十五天內(nèi)向市計(jì)劃生育委員會(huì)申請(qǐng)復(fù)議。
當(dāng)事人對(duì)市或區(qū)、縣計(jì)劃生育委員會(huì)的復(fù)議決定不服的，可以在接到復(fù)議決定書(shū)次日起十五天內(nèi)向當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ浩鹪V。
當(dāng)事人對(duì)市計(jì)劃生育委員會(huì)作出的處罰決定不服的，可以在接到處罰決定書(shū)次日起十五天內(nèi)向當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ浩鹪V。
當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行的，可以由作出決定的行政部門(mén)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第七章 附則
第四十九條 本細(xì)則由市計(jì)劃生育委員會(huì)解釋。
第五十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
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第三篇：醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理職能
企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理職能
在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械臨督管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、等有關(guān)法令法規(guī)。在努力提高經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，把社會(huì)效益放在首位，牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想。確保醫(yī)療器械的安全、有效、保障人體健康和生命安全。
公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下分為五個(gè)部門(mén)：人事部、客服部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部。
一、人事部職能：
（一）研究制定企業(yè)人事制度、人事管理政策法規(guī)，建立科學(xué)化、法制化的人事管理制
度并進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（二）負(fù)責(zé)人才資源規(guī)劃、人才引進(jìn)、培養(yǎng)、離職等工作
（三）公司人事檔案的管理、員工考勤、績(jī)效管理。
（四）員工社保工作管理
（五）公司文檔資料、辦公用品的保管及固定資產(chǎn)的登記與管理
二、客服部職能
（一）負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售的售后服務(wù)工作，建立科學(xué)、高效、完善、合理、客戶(hù)服務(wù)體系
（二）樹(shù)立良好的企業(yè)品牌形象，提高企業(yè)知名度；
（三）負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后電話(huà)回訪(fǎng)指導(dǎo)使用，完善顧客的基本信息；
（四）負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后退換貨管理及客戶(hù)投訴事件的處理；
（五）配合質(zhì)管部做好客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品使用反饋與評(píng)價(jià)管理；
（六）配合質(zhì)管部做好不合格產(chǎn)品的審核、處理、以及召回工作；
三、質(zhì)管部職能
（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。
（二）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工
作
（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
（五）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。
（六）在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
（七）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
四、財(cái)務(wù)部職能
（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的財(cái)務(wù)管理制度。
(二)建立健全財(cái)務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財(cái)務(wù)計(jì)劃，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)核算管理，反映、分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財(cái)務(wù)紀(jì)律。
(三)積極為經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)，促進(jìn)單位取得較好的經(jīng)濟(jì)效益。
(四)厲行節(jié)約，合理使用資金。
(五)合理分配單位收入，及時(shí)完成需要上交的稅收及管理費(fèi)用。
(六)對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)及財(cái)政、稅務(wù)、銀行部門(mén)了解，檢查財(cái)務(wù)工作，主動(dòng)提供有關(guān)資料，如實(shí)反映情況。
(七)完成單位交給的其他工作。
五、銷(xiāo)售部職能：
（一）搜索市場(chǎng)信息、把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。
（二）根據(jù)工作銷(xiāo)售總計(jì)劃，制定銷(xiāo)售計(jì)劃
(三)設(shè)計(jì)營(yíng)銷(xiāo)渠道，建立營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，大力度推廣公司產(chǎn)品。）
(四)實(shí)施銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售效益
第四篇：2011年關(guān)于上海市區(qū)縣及鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表直接選舉實(shí)施細(xì)
上海市區(qū)縣及鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表直接選舉實(shí)施細(xì)則
(1987年1月8日上海市第八屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過(guò) 1989年11月18日上海市第九屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第一次修正 1992年8月19日上海市第九屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十五次會(huì)議第二次修正 1995年8月23日上海市第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第三次修正)
目錄
第一章 總則
第二章 選舉機(jī)構(gòu)
第三章 代表的名額和分配
第四章 選區(qū)劃分
第五章 選民登記
第六章 選民資格審查
第七章 代表候選人的提出
第八章 選舉程序
第九章 對(duì)破壞選舉的制裁
第十章 附則
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民代表大會(huì)選舉法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)選舉法)、《中華人民共和國(guó)地方各級(jí)人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民政府組織法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)地方組織法》和《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于縣級(jí)以下人民代表大會(huì)代表直接選舉的若干規(guī)定》，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 中華人民共和國(guó)年滿(mǎn)十八周歲的公民，不分民族、種族、性別、職業(yè)、家庭出身、宗教信仰、教育程度、財(cái)產(chǎn)狀況和居住期限，都有選舉權(quán)和被選舉權(quán)。
依照法律被剝奪政治權(quán)利的人沒(méi)有選舉權(quán)和被選舉權(quán)。
第三條 中國(guó)人民解放軍駐滬部隊(duì)選舉區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表，依照《中國(guó)人民解放軍選舉全國(guó)人民代表大會(huì)和地方各級(jí)人民代表大會(huì)代表的辦法》辦理。
第二章 選舉機(jī)構(gòu)
第四條 在區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表選舉期間，市設(shè)立區(qū)縣選舉工作委員會(huì)，下設(shè)辦公室，在市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表的選舉工作。區(qū)、縣設(shè)立選舉委員會(huì)，在區(qū)、縣人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，主持本級(jí)人民代表大會(huì)代表的選舉。區(qū)、縣選舉委員會(huì)由十五人至二十九人組成，由各政黨、各人民團(tuán)體和有關(guān)主管部門(mén)的負(fù)責(zé)人參加。區(qū)、縣選舉委員會(huì)組成人員，由區(qū)、縣人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)任命。區(qū)、縣選舉委員會(huì)下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)有關(guān)選舉的具體工作。辦公室由人大常委會(huì)機(jī)關(guān)和民政、公安等部門(mén)的有關(guān)人員組成。
在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表選舉期間，市設(shè)立鄉(xiāng)鎮(zhèn)選舉工作辦公室，區(qū)、縣設(shè)立選舉工作委員會(huì)或者選舉工作辦公室，在本級(jí)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表的選舉工作。鄉(xiāng)、鎮(zhèn)設(shè)立選舉委員會(huì)，在區(qū)、縣人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，主持本級(jí)人民代表大會(huì)代表的選舉。鄉(xiāng)、鎮(zhèn)選舉委員會(huì)由九人至十三人組成，由區(qū)、縣人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)任命。鄉(xiāng)、鎮(zhèn)選舉委員會(huì)根據(jù)需要可以設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)。
在區(qū)、縣及鄉(xiāng)、鎮(zhèn)同時(shí)進(jìn)行人民代表大會(huì)代表選舉期間，市設(shè)立區(qū)縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)選舉工作委員會(huì)，在市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)區(qū)、縣及鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表的選舉工作。
第五條 區(qū)、縣及鄉(xiāng)、鎮(zhèn)選舉委員會(huì)的職責(zé)任務(wù)：
(一)制定本級(jí)人民代表大會(huì)代表的選舉工作計(jì)劃;
(二)劃分選區(qū)，分配各選區(qū)應(yīng)選代表的名額;
(三)規(guī)定選舉日期;
(四)宣傳選舉法、地方組織法和有關(guān)直接選舉的規(guī)定，訓(xùn)練選舉工作人員;
(五)指導(dǎo)選民登記，審查選民資格，公布選民名單;受理對(duì)于選民名單不同意見(jiàn)的申訴，并作出決定;
(六)匯總和公布代表候選人名單，并根據(jù)較多數(shù)選民的意見(jiàn)，確定和公布正式代表候選人名單;
(七)委派人員主持投票站和選舉大會(huì)的選舉;
(八)確定選舉結(jié)果是否有效，公布當(dāng)選代表名單;
(九)受理對(duì)選舉中違法行為的檢舉和控告。
第六條 在區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表選舉期間，經(jīng)區(qū)、縣選舉委員會(huì)批準(zhǔn)，街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、企業(yè)事業(yè)單位或者系統(tǒng)可以設(shè)立五人至十一人的選舉工作組，作為區(qū)、縣選舉委員會(huì)的派出機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)所轄選區(qū)的選舉工作。選區(qū)成立選舉工作小組，由有關(guān)單位派員參加，負(fù)責(zé)本選區(qū)的選舉工作。選舉工作小組由區(qū)、縣選舉委員會(huì)委托選舉工作組批準(zhǔn)，報(bào)區(qū)、縣選舉委員會(huì)備案。
在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表選舉期間，經(jīng)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)選舉委員會(huì)批準(zhǔn)，村、居委會(huì)、企業(yè)事業(yè)單位或者系統(tǒng)可以設(shè)立三人至五人的選舉工作小組，負(fù)責(zé)本選區(qū)的選舉工作。
第三章 代表的名額和分配
第七條 區(qū)、縣的人民代表大會(huì)代表的名額基數(shù)為一百二十名，每五千人可以增加一名代表;鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的人民代表大會(huì)代表的名額基數(shù)為四十名，每一千五百人可以增加一名代表。代表名額基數(shù)加上按人口數(shù)增加的代表數(shù)，為區(qū)、縣或者鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的人民代表大會(huì)的代表總名額。
區(qū)、縣的人民代表大會(huì)代表的名額，由市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)依照選舉法確定，報(bào)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)備案。鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的人民代表大會(huì)代表的名額，由區(qū)、縣人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)依照選舉法確定，報(bào)市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)備案。
區(qū)、縣及鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的人民代表大會(huì)的代表總名額經(jīng)確定后，不再變動(dòng)。如果由于行政區(qū)劃變動(dòng)或者由于重大工程建設(shè)等原因造成人口較大變動(dòng)的，該級(jí)人民代表大會(huì)的代表總名額依照選舉法的規(guī)定重新確定。
鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的人民代表大會(huì)代表的名額，原則上按人口數(shù)分配。人口特別少的村，一般要有鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表。
第八條 區(qū)、縣行政區(qū)域內(nèi)，鎮(zhèn)的人口特別多的，或者不屬于區(qū)、縣級(jí)以下人民政府領(lǐng)導(dǎo)的企業(yè)事業(yè)單位的職工人數(shù)在本區(qū)、縣總?cè)丝谥兴急壤^大的，農(nóng)村每一代表所代表的人口數(shù)同鎮(zhèn)或者企業(yè)事業(yè)單位職工每一代表所代表的人口數(shù)之比，可以小于四比一直至一比一，具體比例由區(qū)、縣人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)按照上述規(guī)定提出，報(bào)市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)備案。
第九條 中國(guó)人民解放軍駐滬部隊(duì)的代表名額，由所在區(qū)、縣選舉委員會(huì)根據(jù)駐軍建制或者人數(shù)與駐軍有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)商定。
第四章 選區(qū)劃分
第十條 選區(qū)的劃分，應(yīng)當(dāng)便于選民參加選舉活動(dòng)和選舉的組織工作，便于選民了解代表，便于代表聯(lián)系選民和接受選民監(jiān)督。
第十一條 選區(qū)的大小，按照每一選區(qū)選一名至三名代表劃分。
城鎮(zhèn)各選區(qū)每一代表所代表的人口數(shù)應(yīng)當(dāng)大體相等。農(nóng)村各選區(qū)每一代表所代表的人口數(shù)應(yīng)當(dāng)大體相等。
第十二條 選區(qū)可以按居住狀況劃分，也可以按生產(chǎn)單位、事業(yè)單位、工作單位劃分：
(一)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)和街道，按照第十條、第十一條規(guī)定的原則劃分若干個(gè)選區(qū);
(二)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位，能產(chǎn)生一名以上代表的，可以劃分為一個(gè)或者幾個(gè)獨(dú)立選區(qū);選民少的機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位，可以幾個(gè)單位劃為聯(lián)合選區(qū)，也可以和所在地居民委員會(huì)劃為混合選區(qū)。
第十三條 設(shè)在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)、縣屬單位的職工，應(yīng)當(dāng)參加區(qū)、縣及鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表的選舉;中央和市屬單位的職工，可以只參加區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表的選舉，不參加鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表的選舉。
第十四條 駐在外區(qū)、縣的區(qū)、縣屬機(jī)關(guān)、團(tuán)體和企業(yè)事業(yè)單位的職工，參加本區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表的選舉，不參加外區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表的選舉。
第五章 選民登記
第十五條 凡年滿(mǎn)十八周歲具備選民資格的中華人民共和國(guó)公民，都按選區(qū)進(jìn)行選民登記。
年滿(mǎn)十八周歲選民年齡的計(jì)算，以當(dāng)?shù)氐倪x舉日為標(biāo)準(zhǔn)。
第十六條 每一選民只能在一個(gè)選區(qū)進(jìn)行選民登記。選區(qū)設(shè)立選民登記站，負(fù)責(zé)選民登記工作。選民登記名冊(cè)應(yīng)當(dāng)與單位職工名冊(cè)或者戶(hù)口簿等資料進(jìn)行核對(duì)，使每一個(gè)有選舉權(quán)利的人都能依法行使選舉權(quán)利。
(一)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位的職工，在校學(xué)生以及上述單位的合同制工人、臨時(shí)工，是本市選民的，均在所在單位進(jìn)行選民登記。
(二)本市農(nóng)民在所在村或者鄉(xiāng)、村企業(yè)單位進(jìn)行選民登記。
(三)沒(méi)有工作單位的本市居民，在其戶(hù)口所在地進(jìn)行選民登記。不居住在戶(hù)口所在地的本市居民，取得選民資格證明后，也可以在現(xiàn)居住地進(jìn)行選民登記。
(四)離休人員一般在原工作單位或者接受管理單位進(jìn)行選民登記，也可以按照本人要求，憑選民資格證明在戶(hù)口所在地或者受聘單位進(jìn)行選民登記。
(五)退休人員一般在戶(hù)口所在地進(jìn)行選民登記，也可以按照本人要求，憑選民資格證明在原工作單位或者受聘單位進(jìn)行選民登記。
(六)中央各有關(guān)部門(mén)和各省、市、自治區(qū)駐滬辦事機(jī)構(gòu)的工作人員，在所在單位進(jìn)行選民登記。
(七)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位設(shè)在外區(qū)、縣的分屬或者下屬單位，一般在分屬或者下屬單位所在區(qū)、縣進(jìn)行選民登記。
(八)中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)駐上海市部隊(duì)的人員，參加所在區(qū)、縣的選舉，在所在選區(qū)進(jìn)行選民登記。
(九)在外國(guó)駐滬領(lǐng)事館、外國(guó)駐滬機(jī)構(gòu)工作的中國(guó)籍職工，在市有關(guān)主管單位所在的選區(qū)進(jìn)行選民登記。
(十)戶(hù)口在外省市原居住地、現(xiàn)居住在本市的人員，一般應(yīng)在戶(hù)口所在地參加選舉;取得戶(hù)口所在地的選民資格證明后，也可以在現(xiàn)居住地進(jìn)行選民登記，但選民證不得作為遷移戶(hù)口的根據(jù)。
(十一)戶(hù)口已從外省市原居住地遷出、現(xiàn)居住在本市而沒(méi)有報(bào)進(jìn)戶(hù)口的，可以在現(xiàn)居住地進(jìn)行選民登記，但選民證不得作為申報(bào)戶(hù)口的根據(jù)。
(十二)旅居國(guó)外的中華人民共和國(guó)公民，在本市區(qū)、縣或者鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表選舉期間在本市的，可以在本市原籍地或者出國(guó)前居住地進(jìn)行選民登記，參加選舉。
(十三)其他人員和依法準(zhǔn)予行使選舉權(quán)利人員的選民登記，由區(qū)、縣選舉委員會(huì)或者鄉(xiāng)、鎮(zhèn)選舉委員會(huì)研究決定。
第十七條 選民小組的編劃，一般以四十人左右為宜，選民小組長(zhǎng)由選民推選。
第十八條 選民名單應(yīng)當(dāng)在選舉日的二十日以前公布。選民名單公布以后，選民情況如有變動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在選舉日的兩日以前予以補(bǔ)正、公布。
第十九條 無(wú)法行使選舉權(quán)利的精神病患者和其他無(wú)行為能力的人，不列入選民名單，但應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)院的證明或者征得其監(jiān)護(hù)人的同意，并經(jīng)選舉委員會(huì)認(rèn)可。
間歇性精神病患者，病發(fā)時(shí)不行使選舉權(quán)利，但應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)院的證明或者征得其監(jiān)護(hù)人的同意，并經(jīng)選舉委員會(huì)認(rèn)可。
第二十條 選民憑選民證參加區(qū)、縣或者鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表的投票選舉。選民證由區(qū)、縣或者鄉(xiāng)、鎮(zhèn)選舉委員會(huì)制發(fā)。
第六章 選民資格審查
第二十一條 因反革命案或者其他嚴(yán)重刑事犯罪案被羈押，正在受偵查、起訴、審判的人，經(jīng)人民檢察院或者人民法院決定，在被羈押期間停止行使選舉權(quán)利。停止行使選舉權(quán)利的決定，應(yīng)當(dāng)在選舉日的五日以前送達(dá)區(qū)、縣或者鄉(xiāng)、鎮(zhèn)選舉委員會(huì)。
第二十二條 下列人員依法準(zhǔn)予行使選舉權(quán)利：
(一)被判處有期徒刑、拘役、管制而沒(méi)有附加剝奪政治權(quán)利的;
(二)被羈押，正在受偵查、起訴、審判，人民檢察院或者人民法院沒(méi)有決定停止行使選舉權(quán)利的;
(三)正在取保候?qū)徎蛘弑槐O(jiān)視居住的;
(四)正在被勞動(dòng)教養(yǎng)的;
(五)正在受拘留處罰的。
第二十三條 選民對(duì)公布的選民名單有不同意見(jiàn)的，可以在選舉日的十日以前向選舉委員會(huì)提出意見(jiàn)或者申訴，選舉委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)作出處理決定。申訴人如果對(duì)處理是決定不服，可以在選舉日的五日以前向所在地的區(qū)、縣人民法院起訴，區(qū)、縣人民法院應(yīng)當(dāng)在選舉日以前作出判決。區(qū)、縣人民法院的判決為最后決定。
第七章 代表候選人的提出
第二十四條 代表候選人應(yīng)當(dāng)在選民名單公布后按選區(qū)提名產(chǎn)生。
第二十五條 代表候選人按下列辦法提名：
(一)各政黨、各人民團(tuán)體，可以聯(lián)合或者單獨(dú)向選舉委員會(huì)推薦代表候選人，并由選舉委員會(huì)推薦到有關(guān)選區(qū);被推薦的代表候選人應(yīng)當(dāng)參加該選區(qū)的選舉。各政黨、各人民團(tuán)體聯(lián)合或者單獨(dú)推薦的代表候選人的名額總數(shù)，一般不超過(guò)本級(jí)人民代表大會(huì)應(yīng)選代表名額總數(shù)的百分之十五;
(二)選民十人以上聯(lián)名，可以推薦代表候選人，但每個(gè)選民聯(lián)名推薦的代表候選人的名額，不得超過(guò)本選區(qū)應(yīng)選代表的名額。
推薦者應(yīng)當(dāng)向選舉委員會(huì)如實(shí)介紹代表候選人的情況。
第二十六條 各級(jí)選舉機(jī)構(gòu)必須將選民十人以上聯(lián)名提出的代表候選人和各政黨、各人民團(tuán)體推薦的代表候選人，都列入代表候選人名單，如實(shí)匯總上報(bào)，不得調(diào)換或者增減。選舉委員會(huì)匯總的代表候選人名單，在選舉日的十五日以前按選區(qū)公布。
第二十七條 代表候選人名單公布后，由選民小組醞釀、討論、協(xié)商，根據(jù)較多數(shù)選民的意見(jiàn)，確定正式代表候選人名單，并在選舉日的五日以前公布。
第二十八條 正式代表候選人的名額，應(yīng)當(dāng)多于應(yīng)選代表名額的三分之一至一倍。
第二十九條 選舉委員會(huì)應(yīng)當(dāng)向選民介紹代表候選人的情況。推薦代表候選人的政黨、人民團(tuán)體或者選民，可以在選民小組會(huì)上如實(shí)介紹所推薦的代表候選人的情況。還可以根據(jù)選民的意見(jiàn)，在選舉日之前安排候選人和選民見(jiàn)面，由候選人回答選民提出的問(wèn)題。但是在選舉日必須停止對(duì)代表候選人的介紹。
第八章 選舉程序
第三十條 在選民選舉人民代表大會(huì)代表時(shí)，各選區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況，分設(shè)若干投票站或者召開(kāi)選舉大會(huì)進(jìn)行選舉。對(duì)老弱病殘或者有其他特殊原因不能到投票站或者選舉大會(huì)投票的選民，設(shè)立流動(dòng)票箱，接受他們的投票。
第三十一條 投票日期從選舉日起，一般為一至三天;特殊情況，經(jīng)選舉委員會(huì)同意，可以適當(dāng)延長(zhǎng)。
第三十二條 投票站或者選舉大會(huì)，必須由選舉委員會(huì)委派的人員主持，并向選民交待選舉注意事項(xiàng)。選舉前應(yīng)當(dāng)由選民推選監(jiān)票人員、計(jì)票人員。
代表候選人不得主持本選區(qū)的投票選舉，也不得擔(dān)任監(jiān)票人員和計(jì)票人員。
第三十三條 每一選民在一次選舉中只有一個(gè)投票權(quán)。選區(qū)選舉工作小組憑選民證發(fā)給選民選票。選舉一律采用無(wú)記名投票的方法。
第三十四條 選民外出或者有其他特殊原因不能參加選舉，經(jīng)選舉委員會(huì)同意，可以書(shū)面委托其他選民代為投票。每一選民接受的委托不得超過(guò)三人。
選民如果是文盲或者因殘疾不能寫(xiě)選票的，可以委托他信任的人代寫(xiě)。
第三十五條 正在取保候?qū)徎蛘弑槐O(jiān)視居住的，被判處管制而沒(méi)有附加剝奪政治權(quán)利的，在現(xiàn)工作單位或者戶(hù)口所在地的選區(qū)參加選舉。被判處有期徒刑而沒(méi)有附加剝奪政治權(quán)利的，正在被勞動(dòng)教養(yǎng)的，參加所在勞改、勞教場(chǎng)所的選舉。被判處拘役而沒(méi)有附加剝奪政治權(quán)利的，被羈押、正在受偵查、起訴、審判，人民檢察院或者人民法院沒(méi)有決定停止行使選舉權(quán)利的，正在受拘留處罰的，一般可以委托有選舉權(quán)的親屬或者其他選民，在原工作單位或者戶(hù)口所在地的選區(qū)代為投票;無(wú)親屬或者其他選民可以委托的，也可以在流動(dòng)票箱投票。
第三十六條 選舉人對(duì)代表候選人可以投贊成票，可以投反對(duì)票，可以另選其他任何選民，也可以棄權(quán)。任何組織和個(gè)人都不得進(jìn)行干涉。
第三十七條 投票結(jié)束后，由監(jiān)票、計(jì)票人員和選舉委員會(huì)委派的人員，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)票計(jì)票，核對(duì)投票人數(shù)和票數(shù)，統(tǒng)計(jì)選舉結(jié)果，作出記錄，由監(jiān)票人簽字。
設(shè)投票站、流動(dòng)票箱投票的，計(jì)票后報(bào)選區(qū)匯總。因特殊情況不能在當(dāng)天開(kāi)票的，必須經(jīng)過(guò)本級(jí)選舉委員會(huì)批準(zhǔn)，另定日期，召集選民小組長(zhǎng)和有關(guān)人員開(kāi)票。
各選區(qū)在計(jì)票結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向選民或者選民小組長(zhǎng)公布選舉結(jié)果，報(bào)告本選區(qū)選民數(shù)、參加投票人數(shù)、有效票數(shù)、廢票數(shù)、當(dāng)選代表得票數(shù)和未當(dāng)選者得票數(shù)。
第三十八條 每次選舉，選區(qū)全體選民的過(guò)半數(shù)參加投票，選舉有效。所投的票數(shù)，多于投票人數(shù)的無(wú)效，等于或者少于投票人數(shù)的有效。每一選票所選的人數(shù)，多于規(guī)定應(yīng)選代表人數(shù)的作廢，等于或者少于規(guī)定應(yīng)選代表人數(shù)的有效。
第三十九條 代表候選人獲得本選區(qū)參加投票的選民過(guò)半數(shù)的選票，始得當(dāng)選。
獲得過(guò)半數(shù)選票的代表候選人的人數(shù)超過(guò)應(yīng)選代表名額時(shí)，以得票多的當(dāng)選。如遇票數(shù)相等不能確定當(dāng)選人時(shí)，應(yīng)當(dāng)就票數(shù)相等的代表候選人再次投票，以得票多的當(dāng)選。
獲得過(guò)半數(shù)選票的當(dāng)選代表的人數(shù)少于應(yīng)選代表的名額時(shí)，不足的名額另行選舉。另行選舉時(shí)，根據(jù)在第一次投票時(shí)得票多少的順序，按照選舉法第三十條規(guī)定的差額比例，確定候選人名單，如果只選一人，候選人應(yīng)為二人。另行選舉以得票多的當(dāng)選，但是得票數(shù)不得少于選票的三分之一。如果仍選不足，暫作缺額處理。
第四十條 選舉委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)選舉法的規(guī)定，確認(rèn)各選區(qū)的選舉結(jié)果是否有效，并公布當(dāng)選代表名單。
第四十一條 區(qū)、縣人民代表大會(huì)代表由區(qū)、縣人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)給代表證。
鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)代表由鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民代表大會(huì)主席團(tuán)發(fā)給代表證。
第九章 對(duì)破壞選舉的制裁
第四十二條 為保障選民自由行使選舉權(quán)和被選舉權(quán)，對(duì)有下列違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法給予行政處分或者刑事處分：
(一)用暴力、威脅、欺騙、賄賂等非法手段破壞選舉或者妨害選民自由行使選舉權(quán)和被選舉權(quán)的;
(二)偽造選舉文件、虛報(bào)選舉票數(shù)或者有其他違法行為的;
(三)對(duì)于控告、檢舉選舉中違法行為的人，進(jìn)行壓制、報(bào)復(fù)的。
第十章 附則
第四十三條 本實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。
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第五篇：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解
1.實(shí)施依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
2.申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資料編號(hào)(三)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
資料編號(hào)(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)證明文件
資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
資料編號(hào)(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械)
資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
資料編號(hào)(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
資料編號(hào)(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
資料編號(hào)(十一)在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
資料編號(hào)(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
3.對(duì)申報(bào)資料的要求
(一)申報(bào)資料的一般要求：
1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6的順序列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
2.申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3.申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4.各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
(二)申報(bào)資料的具體要求：
1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”;
(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;
(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(3)在有效期內(nèi)(如有)。
3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
(1)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;
②在有效期內(nèi)。
(2)代理注冊(cè)委托書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4.境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)的證明文件
(1)應(yīng)為境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;
(3)在有效期內(nèi)(如有)。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);
(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(6)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
(1)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(2)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。
7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械)
(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);
(2)檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);
(3)原件;
(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
(1)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的 ①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);
②其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
a、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
c、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。
(2)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類(lèi)產(chǎn)品)注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
(1)代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;
(2)代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;
(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
(1)售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;
(2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;
(3)資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;
(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢(xún)、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！
4.申辦流程圖
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