第一篇：質(zhì)檢總局關(guān)于發(fā)布《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則》的公告

【發(fā)布單位】國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 【發(fā)布文號(hào)】

【發(fā)布日期】2014-06-10 【生效日期】2014-07-15 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

質(zhì)檢總局關(guān)于發(fā)布《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則》的公告

為貫徹實(shí)施《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》（質(zhì)檢總局令第157號(hào)），我局制定了《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予公布，自2014年7月15日起施行。

特此公告。

質(zhì)檢總局

2014年6月10日

設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則

依據(jù)《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》（質(zhì)檢總局令第157號(hào)），制定本實(shí)施細(xì)則。

一、企業(yè)申請(qǐng)

（一）申請(qǐng)條件。

1.申請(qǐng)乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的條件：（1）具有企業(yè)法人資格；

（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人具備注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師執(zhí)業(yè)資格；

（3）與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于3人，即企業(yè)申請(qǐng)的每個(gè)乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理專業(yè)，需要與申請(qǐng)專業(yè)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于3人；（4）具有與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備；（5）有固定的工作場(chǎng)所；

（6）有完善有效的設(shè)備監(jiān)理質(zhì)量管理體系，即建立了符合《設(shè)備工程監(jiān)理規(guī)范》（GB/T 26429-2010）要求的文件化質(zhì)量管理體系。

2.申請(qǐng)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，除符合上述條件外，還應(yīng)具備以下條件：（1）已經(jīng)取得乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格；

（2）與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于5人，即企業(yè)申請(qǐng)的每個(gè)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理專業(yè)，需要與申請(qǐng)專業(yè)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于5人；

（3）有同類設(shè)備監(jiān)理的相關(guān)業(yè)績(jī)，即具備所申請(qǐng)專業(yè)5年內(nèi)的設(shè)備監(jiān)理業(yè)績(jī)，業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備制造階段監(jiān)理以及設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試中任一階段的監(jiān)理。申請(qǐng)?jiān)O(shè)備監(jiān)理單位資格，設(shè)備監(jiān)理業(yè)績(jī)不得重復(fù)使用。

（二）申請(qǐng)程序。1.關(guān)于申請(qǐng)資格。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)首先申請(qǐng)乙級(jí)資格。獲得乙級(jí)資格后，方可申請(qǐng)甲級(jí)資格。已獲得設(shè)備監(jiān)理單位資格的企業(yè)申請(qǐng)擴(kuò)大專業(yè)范圍的，也應(yīng)當(dāng)首先申請(qǐng)取得乙級(jí)資格。2.關(guān)于受理部門(mén)。

申請(qǐng)乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提出，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)受理和核準(zhǔn)。

申請(qǐng)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)檢總局提出，由質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)受理和核準(zhǔn)。

（三）申報(bào)材料。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)備監(jiān)理單位資格的，申報(bào)材料應(yīng)以中文規(guī)范填寫(xiě)，按要求蓋章簽名；證明材料真實(shí)、清晰，非中文的證明材料需翻譯成中文。申請(qǐng)書(shū)1份、質(zhì)量管理手冊(cè)1份、其他附件材料合訂1份，分開(kāi)裝訂。1.初次申請(qǐng)。

初次申請(qǐng)甲、乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，需提交《設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1）紙件1份，同時(shí)提交下列文件：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）章程復(fù)印件；

（3）住所證明。住所屬于自有產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)提交產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；住所屬于租用的，應(yīng)提交租賃合同復(fù)印件；

（4）注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)信息表。（從中國(guó)設(shè)備監(jiān)理協(xié)會(huì)網(wǎng)站（004km.cn）“注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師”“查詢”欄目打?。?；

（5）申請(qǐng)甲級(jí)資格的，需提交企業(yè)近5年內(nèi)設(shè)備監(jiān)理業(yè)績(jī)材料（包括設(shè)備監(jiān)理合同和監(jiān)理服務(wù)質(zhì)量計(jì)劃等的復(fù)印件），以及乙級(jí)資格證書(shū)正、副本復(fù)印件；（6）有效的質(zhì)量管理手冊(cè)；

（7）所申請(qǐng)專業(yè)的設(shè)備監(jiān)理服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)目錄。2.擴(kuò)大專業(yè)范圍的申請(qǐng)。

已取得設(shè)備監(jiān)理單位資格，申請(qǐng)擴(kuò)大專業(yè)范圍的，需提交《設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1）紙件1份，同時(shí)提交下列文件：（1）原有資格證書(shū)正、副本復(fù)印件；

（2）注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)信息表。（從中國(guó)設(shè)備監(jiān)理協(xié)會(huì)網(wǎng)站（004km.cn）“注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師”“查詢”欄目打?。?/p>

（3）擴(kuò)大甲級(jí)專業(yè)的（指甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位、申請(qǐng)將已具備乙級(jí)資格的專業(yè)升級(jí)為甲級(jí)），需提交本企業(yè)所申請(qǐng)專業(yè)近5年內(nèi)的設(shè)備監(jiān)理業(yè)績(jī)材料（包括設(shè)備監(jiān)理合同和監(jiān)理服務(wù)質(zhì)量計(jì)劃等的復(fù)印件）；

（4）所申請(qǐng)專業(yè)的設(shè)備監(jiān)理服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)目錄；

（5）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、章程、住所、質(zhì)量管理手冊(cè)等有調(diào)整或變化的，需提交證明材料。3.注銷申請(qǐng)。

企業(yè)因故申請(qǐng)注銷設(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)向原核準(zhǔn)部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，交回設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)正副本。

二、行政核準(zhǔn)程序

（一）受理。各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)設(shè)備監(jiān)理單位乙級(jí)資格申請(qǐng)的受理，質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)設(shè)備監(jiān)理單位甲級(jí)資格申請(qǐng)的受理。

受理部門(mén)在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的書(shū)面決定。如受理，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)方發(fā)出行政許可受理決定文書(shū)。如申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)方發(fā)出行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知文書(shū)，一次告知需要補(bǔ)正的全部事項(xiàng)。

（二）資格評(píng)審。

1.自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，核準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織完成資格評(píng)審。其中，乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位的資格評(píng)審，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行文件評(píng)審，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；甲級(jí)單位的資格評(píng)審，應(yīng)當(dāng)包括文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和見(jiàn)證評(píng)審。

2.乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審，由各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織，也可以委托行業(yè)協(xié)會(huì)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審，由質(zhì)檢總局委托中國(guó)設(shè)備監(jiān)理協(xié)會(huì)承擔(dān)。3.資格評(píng)審必須嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審規(guī)則》（見(jiàn)附件3）和《設(shè)備監(jiān)理專業(yè)分類表》（見(jiàn)附件4）的相關(guān)規(guī)定。其中，參與資格評(píng)審的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)檢總局認(rèn)可、具有設(shè)備監(jiān)理單位評(píng)審專家資格。資格評(píng)審組織部門(mén)應(yīng)制訂“設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審程序”；建立并公開(kāi)投訴和舉報(bào)渠道，及時(shí)受理和處理受評(píng)審方的申訴。

4.對(duì)資格評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。整改時(shí)間不計(jì)入資格評(píng)審時(shí)間。未在規(guī)定時(shí)間完成整改的，視為自動(dòng)放棄申請(qǐng)。

5.中國(guó)設(shè)備監(jiān)理協(xié)會(huì)組織甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審時(shí)，評(píng)審時(shí)間安排應(yīng)當(dāng)符合如下要求：文件評(píng)審，1個(gè)工作人日；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審2日，其中質(zhì)量管理體系評(píng)審4個(gè)工作人日，每個(gè)設(shè)備監(jiān)理專業(yè)的評(píng)審2個(gè)工作人日；見(jiàn)證評(píng)審1日，2個(gè)工作人日。

6.各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審時(shí)，文件評(píng)審的時(shí)間安排可參照甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審；需要組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的，可根據(jù)各地實(shí)際情況，另行制定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間安排。

（三）核準(zhǔn)決定。

1.在資格評(píng)審結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)，核準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)做出是否核準(zhǔn)的決定。做出不予核準(zhǔn)書(shū)面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.在做出核準(zhǔn)決定起10個(gè)工作日內(nèi)，核準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)單位頒發(fā)《設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)》，在有關(guān)網(wǎng)站或報(bào)紙上公布核準(zhǔn)決定。

（四）資格延續(xù)。

設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)有效期為5年。有效期滿后繼續(xù)從事設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)的，設(shè)備監(jiān)理單位應(yīng)當(dāng)在資格證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月，向原核準(zhǔn)部門(mén)提出資格延續(xù)申請(qǐng)。核準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行資格審查和核準(zhǔn)。

設(shè)備監(jiān)理單位申請(qǐng)資格延續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料： 1.設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)正、副本復(fù)印件；

2.《設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1）紙件1份；

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、章程、住所、質(zhì)量管理手冊(cè)等有調(diào)整或變化的，需提交證明材料。

三、資格證書(shū)管理

（一）證書(shū)樣式。

1.設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)分為正本和副本，每套資格證書(shū)包括1本正本、3本副本證書(shū)。證書(shū)由質(zhì)檢總局統(tǒng)一印制，統(tǒng)一證書(shū)編號(hào)原則和格式內(nèi)容要求，在設(shè)備監(jiān)理單位資格管理信息系統(tǒng)自動(dòng)生成和打印。

2.設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)實(shí)行統(tǒng)一的編號(hào)規(guī)則：（1）甲級(jí)資格證書(shū)編號(hào)：

甲+00+核準(zhǔn)年份（4位數(shù)）+證書(shū)序號(hào)（3位數(shù)）。如，某一甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)編號(hào)為“甲002014001”。

（2）乙級(jí)資格證書(shū)編號(hào)：

乙+省份代碼（2位數(shù)，如北京為“11”，《省份代碼對(duì)照表》見(jiàn)附件5）+核準(zhǔn)年份（4位數(shù)）+證書(shū)序號(hào)（3位數(shù)）。如，北京市某乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)編號(hào)為“乙112014001”。3.證書(shū)“住所”項(xiàng)須填寫(xiě)所在省、自治區(qū)、直轄市及地址；“核準(zhǔn)的設(shè)備監(jiān)理專業(yè)范圍”由行業(yè)名稱和設(shè)備監(jiān)理專業(yè)組成。

（二）證書(shū)變更。

在資格證書(shū)有效期內(nèi)，設(shè)備監(jiān)理單位的企業(yè)名稱、地址、法定代表人等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)辦理變更手續(xù)后30日內(nèi)，向原核準(zhǔn)部門(mén)提交以下材料，辦理資格證書(shū)變更手續(xù)：

1.《設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)變更/補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件2）； 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.原有資格證書(shū)正、副本原件及復(fù)印件； 4.章程復(fù)印件。

核準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以辦理。

（三）證書(shū)補(bǔ)發(fā)。

1.證書(shū)損壞的，需向原核準(zhǔn)部門(mén)提交《設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)變更/補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件2），并交回原證書(shū)。

2.遺失資格證書(shū)的，需在全國(guó)性媒體上聲明作廢后，向原核準(zhǔn)部門(mén)提交《設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)變更/補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件2），并且出具聲明作廢文件、媒體刊登等證明材料。核準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以辦理。

四、監(jiān)督管理

（一）信息公開(kāi)。

1.質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一公開(kāi)全國(guó)設(shè)備監(jiān)理單位資格的核準(zhǔn)信息，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開(kāi)本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)備監(jiān)理單位資格的核準(zhǔn)信息，供社會(huì)查詢和監(jiān)督。

2.核準(zhǔn)部門(mén)公開(kāi)的核準(zhǔn)信息應(yīng)該包括：申請(qǐng)受理、資格評(píng)審等核準(zhǔn)進(jìn)度信息，通過(guò)核準(zhǔn)的設(shè)備監(jiān)理單位的專業(yè)范圍信息。

（二）設(shè)備監(jiān)理單位的自查和監(jiān)督檢查。

1.設(shè)備監(jiān)理單位應(yīng)建立年度自查制度，按要求使用“設(shè)備監(jiān)理單位資格管理信息系統(tǒng)”及時(shí)上報(bào)設(shè)備監(jiān)理單位自查報(bào)告。

2.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依照法律法規(guī)和《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》（質(zhì)檢總局令第157號(hào)）的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)設(shè)備監(jiān)理單位的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取集中檢查和監(jiān)督抽查的方式進(jìn)行。

3.實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)主動(dòng)配合并如實(shí)提供相關(guān)材料。檢查人員應(yīng)當(dāng)將檢查情況予以記錄，并由被檢單位負(fù)責(zé)人和檢查人員簽字確認(rèn)。

4.設(shè)備監(jiān)理單位違法從事設(shè)備監(jiān)理活動(dòng)的，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依法查處。

五、關(guān)于資格證書(shū)的過(guò)渡期

（一）在2014年7月1日《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》施行前已取得設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)的企業(yè)，原資格證書(shū)有效期到2015年12月31日止，其間為設(shè)備監(jiān)理證書(shū)的過(guò)渡期。過(guò)渡期內(nèi)，各設(shè)備監(jiān)理單位按原資格證書(shū)專業(yè)范圍承接業(yè)務(wù)；過(guò)渡期滿，原資格證書(shū)失效。

（二）設(shè)備監(jiān)理單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月，按照原證書(shū)等級(jí)分別向相應(yīng)的核準(zhǔn)部門(mén)提交申請(qǐng)。即甲級(jí)向質(zhì)檢總局提出證書(shū)更換申請(qǐng)，提交《設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)變更/補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件2）一份及原資格證書(shū)正副本，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、章程、住所、質(zhì)量管理手冊(cè)等有調(diào)整或變化的，需提交證明材料；乙級(jí)向所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提出申請(qǐng)，提交《設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1）紙件一份，同時(shí)提交相關(guān)文件及原乙級(jí)資格證書(shū)正副本。原證書(shū)同時(shí)具有甲級(jí)和乙級(jí)資格的，應(yīng)當(dāng)首先向質(zhì)檢總局提出甲級(jí)換證申請(qǐng)，然后向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提出乙級(jí)申請(qǐng)，由質(zhì)檢總局和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)分別核發(fā)甲級(jí)和乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)。

（三）已取得設(shè)備監(jiān)理資格證書(shū)的企業(yè)申請(qǐng)更換證書(shū)的，核準(zhǔn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)盡量簡(jiǎn)化程序，并不得向企業(yè)收取任何費(fèi)用。

六、其他事項(xiàng)說(shuō)明

（一）設(shè)備監(jiān)理單位資格核準(zhǔn)所需經(jīng)費(fèi)，列入各級(jí)核準(zhǔn)部門(mén)預(yù)算，由本級(jí)財(cái)政預(yù)算予以保障。專家評(píng)審費(fèi)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）甲級(jí)和乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的核準(zhǔn)部門(mén)、組織專家評(píng)審的機(jī)構(gòu)等，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用“設(shè)備監(jiān)理單位資格管理信息系統(tǒng)”，準(zhǔn)確及時(shí)填報(bào)受理、評(píng)審、核準(zhǔn)和證書(shū)變更等信息。

（三）受質(zhì)檢總局委托，中國(guó)設(shè)備監(jiān)理協(xié)會(huì)為設(shè)備監(jiān)理單位資格核準(zhǔn)工作提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)制訂“設(shè)備監(jiān)理單位資格專家評(píng)審規(guī)則”和“設(shè)備監(jiān)理專業(yè)分類辦法”，組織對(duì)設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審專家的資格評(píng)定和培訓(xùn)，承擔(dān)“設(shè)備監(jiān)理單位資格管理信息系統(tǒng)”的運(yùn)行和維護(hù)任務(wù)。

（四）設(shè)備監(jiān)理專業(yè)的申請(qǐng)、專家評(píng)審、核準(zhǔn)、證書(shū)打印統(tǒng)一依據(jù)《設(shè)備監(jiān)理專業(yè)分類表》（見(jiàn)附件4）。

附件：

1.設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)

2.設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)變更/補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)書(shū) 3.設(shè)備監(jiān)理單位資格評(píng)審規(guī)則 4.設(shè)備監(jiān)理專業(yè)分類表 5.省份代碼對(duì)照表 公告63號(hào)附件1.doc 公告63號(hào)附件2.doc 公告63號(hào)附件3.doc 公告63號(hào)附件4.doc 公告63號(hào)附件5.doc

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》

《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局總局令

（第157號(hào)）

《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》已經(jīng)2014年4月8日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年7月1日起施行。

局 長(zhǎng) 支樹(shù)平2014年4月28日

設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法

（四）具有與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備；

（五）有固定的工作場(chǎng)所；

（六）有完善有效的設(shè)備監(jiān)理質(zhì)量管理體系。

第九條 取得甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格，必須已經(jīng)取得乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格，并應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于5人；

（二）有同類設(shè)備監(jiān)理的相關(guān)業(yè)績(jī)。

第三章 申請(qǐng)和核準(zhǔn)

第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)提交設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)，同時(shí)提交下列文件：

（一）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）章程；

（三）人力資源狀況，并注明持有注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師執(zhí)業(yè)資格證書(shū)的人員情況；

材料。

（四）工作場(chǎng)所使用證明；

（五）設(shè)施和設(shè)備情況；

（六）質(zhì)量管理手冊(cè)；

（七）申請(qǐng)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，提供設(shè)備監(jiān)理相關(guān)業(yè)績(jī)及證明第十一條 申請(qǐng)乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提出，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)受理，并可以委托有關(guān)機(jī)構(gòu)組織評(píng)審。

經(jīng)評(píng)審合格的，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)予以核準(zhǔn)，并頒發(fā)乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)。

第十二條 申請(qǐng)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)檢總局提出，由質(zhì)檢總局受理，并可以委托有關(guān)機(jī)構(gòu)組織評(píng)審。

經(jīng)評(píng)審合格的，由質(zhì)檢總局予以核準(zhǔn)，并頒發(fā)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)。

第十三條 申請(qǐng)、受理、評(píng)審、核準(zhǔn)的有關(guān)程序和要求，按照質(zhì)檢總局行政許可有關(guān)規(guī)定以及有關(guān)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的設(shè)備監(jiān)理管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十四條 設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)以及甲級(jí)、乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)的式樣由質(zhì)檢總局統(tǒng)一制定。

第四章 變更和終止

第十五條 在設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)有效期內(nèi)，證書(shū)上列明事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。

第十六條 設(shè)備監(jiān)理單位分立或者合并，應(yīng)當(dāng)將設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)交回原核準(zhǔn)機(jī)關(guān)，按本辦法有關(guān)規(guī)定重新進(jìn)行申請(qǐng)和核準(zhǔn)。

第十七條 設(shè)備監(jiān)理單位依法終止的，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷資格的手續(xù)。

第五章 管理和監(jiān)督

第十八條 設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)有效期為五年。

設(shè)備監(jiān)理單位在有效期滿后繼續(xù)從事設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月提出換證申請(qǐng)；核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照本辦法有關(guān)規(guī)定重新進(jìn)行核準(zhǔn)。

第十九條 設(shè)備監(jiān)理單位應(yīng)當(dāng)建立自查制度，記錄本單位開(kāi)展的設(shè)備監(jiān)理經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

第二十條 縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和本辦法規(guī)定，加強(qiáng)設(shè)備監(jiān)理單位資格的監(jiān)督檢查。

第二十一條 設(shè)備監(jiān)理單位取得資格后不能持續(xù)保持符合資格條件要求的，縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令及時(shí)改正；逾期未改正的，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷其設(shè)備監(jiān)理單位資格核準(zhǔn)。

設(shè)備監(jiān)理單位以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得資格證書(shū)的，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

第二十二條 設(shè)備監(jiān)理單位要求擴(kuò)展資格范圍的，應(yīng)當(dāng)向核準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出資格擴(kuò)展申請(qǐng)；經(jīng)評(píng)審合格的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)予以核準(zhǔn)并換發(fā)資格證書(shū)。

第二十三條 設(shè)備監(jiān)理單位遺失設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)在全國(guó)性媒體上聲明作廢后，向核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第六章 法律責(zé)任

第二十四條 未取得設(shè)備監(jiān)理單位資格而承攬?jiān)O(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)的，由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)責(zé)令改正，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第二十五條 設(shè)備監(jiān)理單位超出范圍實(shí)施法律法規(guī)規(guī)定由其他機(jī)構(gòu)實(shí)施的行為的，按有關(guān)法律法規(guī)予以處理；超越核準(zhǔn)資格范圍承攬?jiān)O(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)的，由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)責(zé)令改正，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第二十六條 偽造、涂改、出租、轉(zhuǎn)讓設(shè)備監(jiān)理單位資格證書(shū)的，由縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)予以警告，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成其他違法犯罪行為的，依法追究相關(guān)法律責(zé)任；給業(yè)主造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第二十七條 從事設(shè)備監(jiān)理資格核準(zhǔn)與監(jiān)督管理的有關(guān)機(jī)構(gòu)和工作人員、受其委托進(jìn)行評(píng)審等工作的機(jī)構(gòu)和人員，違反本辦法規(guī)定，玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚未構(gòu)成犯罪的，依法給予

行政處分。

第七章 附 則

第二十八條 設(shè)備監(jiān)理單位資格核準(zhǔn)涉及的相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，按國(guó)家和地方財(cái)政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條 本辦法由質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自2014年7月1日起施行。質(zhì)檢總局2002年11月1日發(fā)布的《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》（質(zhì)檢總局令第28號(hào)）同時(shí)廢止。

第三篇：設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則(2015年修訂)

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 關(guān)于修訂《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法

實(shí)施細(xì)則》的公告

2015年第120號(hào)

為貫徹實(shí)施《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》（質(zhì)檢總局令第157號(hào)）、《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（質(zhì)檢總局令第166號(hào)），我局修訂了《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 2015年10月1日

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附件

設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法實(shí)施細(xì)則

依據(jù)《設(shè)備監(jiān)理單位資格管理辦法》（質(zhì)檢總局令第157號(hào)）、《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（質(zhì)檢總局令第166號(hào)）制定本實(shí)施細(xì)則。

一、企業(yè)申請(qǐng)

（一）申請(qǐng)條件。

1.申請(qǐng)乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的條件：（1）具有企業(yè)法人資格；

（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人具備注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師執(zhí)業(yè)資格；

（3）與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于3人，即企業(yè)申請(qǐng)的每個(gè)乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理專業(yè)，需要與申請(qǐng)專業(yè)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于3人；

（4）具有與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備；（5）有固定的工作場(chǎng)所；

（6）有完善有效的設(shè)備監(jiān)理質(zhì)量管理體系，即建立了符合《設(shè)備工程監(jiān)理規(guī)范》（GB/T 26429-2010）要求的質(zhì)量管理體系。

2.申請(qǐng)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，除符合上述條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（1）已經(jīng)取得相應(yīng)專業(yè)范圍的乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格；

（2）與開(kāi)展每項(xiàng)設(shè)備監(jiān)理業(yè)務(wù)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于5人，即企業(yè)申請(qǐng)的每個(gè)甲級(jí)設(shè)備監(jiān)理專業(yè)，需要與申請(qǐng)專業(yè)相適應(yīng)的注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師不少于5人；

（3）有同類設(shè)備監(jiān)理的相關(guān)業(yè)績(jī)，即具備所申請(qǐng)專業(yè)5年內(nèi)的設(shè)備監(jiān)理業(yè)績(jī)，業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備制造階段監(jiān)理以及設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試中任一階段的監(jiān)理。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)備監(jiān)理單位資格，設(shè)備監(jiān)理業(yè)績(jī)不得重復(fù)使用。

（二）申請(qǐng)程序。1.關(guān)于申請(qǐng)資格。

—2—

申請(qǐng)?jiān)O(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)首先申請(qǐng)乙級(jí)資格。獲得乙級(jí)資格后，方可申請(qǐng)甲級(jí)資格。

已獲得設(shè)備監(jiān)理單位資格的企業(yè)申請(qǐng)擴(kuò)大專業(yè)范圍的，也應(yīng)當(dāng)首先申請(qǐng)取得相應(yīng)專業(yè)范圍的乙級(jí)資格。

2.關(guān)于受理部門(mén)。

申請(qǐng)甲、乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）提出，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)受理和核準(zhǔn)。

（三）申報(bào)材料。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)備監(jiān)理單位資格的，申報(bào)材料應(yīng)以中文規(guī)范填寫(xiě)，按要求蓋章簽名；證明材料真實(shí)、清晰，非中文的證明材料需翻譯成中文。申請(qǐng)書(shū)1份、質(zhì)量管理手冊(cè)1份、其他附件材料合訂1份，分開(kāi)裝訂。

1.初次申請(qǐng)。

初次申請(qǐng)甲、乙級(jí)設(shè)備監(jiān)理單位資格的，需提交《設(shè)備監(jiān)理單位資格申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附1）紙件1份，同時(shí)提交下列文件：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（2）章程復(fù)印件。

（3）住所證明。住所屬于自有產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)提交產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；住所屬于租用的，應(yīng)提交租賃合同復(fù)印件。

（4）注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師執(zhí)業(yè)資格登記信息表。（從中國(guó)設(shè)備監(jiān)理協(xié)會(huì)網(wǎng)站（—7—

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)事宜公告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)

事宜公告

2013年12月31日 發(fā)布

2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜發(fā)布了公告。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。通過(guò)新修訂藥品GMP實(shí)施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。

公告要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照上述要求，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對(duì)尚未通過(guò)認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要堅(jiān)決依法予以查處。

實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》解讀與問(wèn)答

2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>（2010年修訂）有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標(biāo)志著新修訂藥品GMP的實(shí)施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準(zhǔn)確把握新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)情況，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)

解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號(hào)令，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過(guò)渡期的有關(guān)要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無(wú)菌藥品的最后期限，2014年

1月1日起未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)。

二、無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的情況如何？

答：我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

三、通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國(guó)藥品市場(chǎng)供應(yīng)？

答：按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國(guó)已通過(guò)的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無(wú)菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿足市場(chǎng)需求。從品種分析，《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）收載無(wú)菌藥品171個(gè)，全部都有已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)?！秶?guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無(wú)菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備。總體來(lái)看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無(wú)內(nèi)在聯(lián)系。

四、如何界定停產(chǎn)？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售？

答：為了準(zhǔn)確界定停產(chǎn)行為，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標(biāo)志來(lái)確定停產(chǎn)行為，即對(duì)于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗(yàn)的，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷售。疫苗類產(chǎn)品按要求需要進(jìn)行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。

未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售，也就是說(shuō)在2014年仍會(huì)有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。

對(duì)2013年12月31日前，已通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書(shū)》后產(chǎn)品方可銷售。

企業(yè)停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國(guó)排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國(guó)市場(chǎng)近50%的份額。

新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過(guò)國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次

進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的停產(chǎn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成沖擊？答：根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)制藥五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過(guò)，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過(guò)，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒(méi)有關(guān)閉認(rèn)證的大門(mén)。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過(guò)認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

七、在新修訂藥品GMP的實(shí)施過(guò)程中是如何保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量的？答：在新修訂藥品GMP整個(gè)實(shí)施過(guò)程中，食品藥品監(jiān)管部門(mén)始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，及時(shí)頒布相關(guān)附件和認(rèn)證檢查指南，修訂原有質(zhì)量手冊(cè)及34個(gè)程序文件，并新增4個(gè)文件，從制度方面進(jìn)一步完善了藥品GMP認(rèn)證檢查。加強(qiáng)檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn)，新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長(zhǎng)，然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員，后期對(duì)600名檢查員進(jìn)行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對(duì)長(zhǎng)期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，包括無(wú)菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場(chǎng)操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項(xiàng)培訓(xùn)、世界衛(wèi)生組織派專家對(duì)我國(guó)檢查員的檢查進(jìn)行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式，確保了藥品GMP認(rèn)證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管的評(píng)估。2012年藥品認(rèn)證管理中心通過(guò)ISO9000認(rèn)證，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評(píng)。

明確檢查認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對(duì)認(rèn)證檢查的結(jié)果實(shí)行公示制度。對(duì)認(rèn)證檢查情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位？答：下一步總局要求：

各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過(guò)認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請(qǐng)各地立即通知未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對(duì)停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總，于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

各地要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會(huì)帶來(lái)危害。

各地要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，及時(shí)報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。

九、為什么要實(shí)施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已成為國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保

證體系和參與藥品國(guó)際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過(guò)程的條件和方法進(jìn)行科學(xué)、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

我國(guó)在1988年開(kāi)始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過(guò)1992年和1998年兩次修訂和依法實(shí)施，在2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過(guò)實(shí)施藥品GMP，我國(guó)藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但是，原有藥品GMP已頒布實(shí)施10多年，受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件所限，其中有些規(guī)定過(guò)于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求，在理念、制度和標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)落后于國(guó)際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。為了全面提升我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，必須對(duì)我國(guó)藥品GMP進(jìn)行修訂并推動(dòng)實(shí)施。

十、新修訂藥品GMP的特點(diǎn)是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動(dòng)，本著公開(kāi)透明、從國(guó)情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際，并針對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問(wèn)題進(jìn)行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來(lái)的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標(biāo)準(zhǔn)要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求，明確將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面，增加了如供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

十一、實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)是什么？

答：實(shí)施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時(shí)有利于，推動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國(guó)際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。

十二、新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發(fā)布實(shí)施后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級(jí)改造的過(guò)渡時(shí)間和品種

風(fēng)險(xiǎn)因素，確定了分兩個(gè)階段實(shí)施的計(jì)劃。一是注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；二是除無(wú)菌藥品外的其他藥品，均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。屆時(shí)，未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到要求的企業(yè)（車間），不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

十三、實(shí)施新修訂藥品GMP的促進(jìn)措施有哪些？

答：針對(duì)實(shí)施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進(jìn)慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問(wèn)題較為突出，特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門(mén)與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標(biāo)采購(gòu)、藥品價(jià)格以及鼓勵(lì)兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門(mén)為做好新修訂藥品GMP實(shí)施過(guò)渡期間企業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移等工作，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知，鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置。

2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門(mén)又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺(tái)多項(xiàng)制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的順利開(kāi)展。

第五篇：《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位與監(jiān)理人員資格管理辦法》的通知(水建管[2001]217號(hào))

附錄1-D 水

利

部

文

件

水建管[2001]217號(hào)

關(guān)于發(fā)布《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理規(guī)定》和

《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位與監(jiān)理人員資格管理辦法》的通知

各流域機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市水利（水務(wù)）廳（局），各計(jì)劃單列市水利（水務(wù)）局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)水利局，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范水利工程設(shè)備制造監(jiān)理市場(chǎng)，加強(qiáng)對(duì)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位和監(jiān)理人員的管理，根據(jù)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工作的實(shí)際情況，我部重新制定了《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理規(guī)定》和《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位與監(jiān)理人員資格管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際情況貫徹執(zhí)行。原《水利水電設(shè)備監(jiān)造規(guī)定（試行）》和《水利水電設(shè)備監(jiān)造單位與監(jiān)造工程師資質(zhì)管理辦法（試行）》（水建[1995]424號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：1.水利工程設(shè)備制造監(jiān)理規(guī)定

2.水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位與監(jiān)理人員資格管理辦法

中華人民共和國(guó)水利部

2001年6月4日

附件1：《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理規(guī)定》

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)對(duì)水利工程設(shè)備制造的監(jiān)督管理，提高設(shè)備質(zhì)量和投資效益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合水利工程設(shè)備特點(diǎn)，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定適用于水利工程設(shè)備制造監(jiān)理活動(dòng)。設(shè)備制造監(jiān)理是指設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造全過(guò)程的監(jiān)理。

第三條

本規(guī)定所稱水利工程設(shè)備是指水利工程基本建設(shè)項(xiàng)目和生產(chǎn)、科研等項(xiàng)目所需的設(shè)備。第四條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理是指依法成立的工程設(shè)備制造監(jiān)理單位，受項(xiàng)目法人委托，按照監(jiān)理合同的約定，對(duì)水利工程設(shè)備制造的質(zhì)量、進(jìn)度和投資等實(shí)施監(jiān)督和管理。

第五條

水利工程的大中型設(shè)備，必須實(shí)施設(shè)備制造監(jiān)理，小型設(shè)備應(yīng)根據(jù)具體情況逐步實(shí)行設(shè)備制造監(jiān)理。

第六條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理的依據(jù)主要有：

一、國(guó)家和水利部頒布的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。

二、國(guó)家、水利部和有關(guān)行業(yè)頒布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

三、工程設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝合同和設(shè)備制造監(jiān)理合同。

四、經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)文件。

第二章

管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)

第七條

水利部是全國(guó)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理的主管部門(mén)。其辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在水利部綜合事業(yè)局。主要職責(zé)為：

一、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，組織擬定水利工程設(shè)備制造監(jiān)理的有關(guān)規(guī)定、管理辦法。

二、指導(dǎo)和管理全國(guó)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工作。

三、負(fù)責(zé)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位和監(jiān)理人員的資格審批、發(fā)證、注冊(cè)、動(dòng)態(tài)管理等工作；組織設(shè)備制造監(jiān)理人員的培訓(xùn)工作。

四、組織水利工程設(shè)備制造監(jiān)理經(jīng)驗(yàn)交流、總結(jié)工作；組織國(guó)際間有關(guān)技術(shù)交流。第八條

水利部設(shè)立水利工程設(shè)備制造監(jiān)理評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格和監(jiān)理人員資格的評(píng)審。

第三章

監(jiān)理單位和監(jiān)理人員資格

第九條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位分為甲級(jí)資格單位和乙級(jí)資格單位。監(jiān)理人員分為總監(jiān)理工程師、監(jiān)理工程師、監(jiān)理員。

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理實(shí)際監(jiān)理單位和監(jiān)理人員資格證書(shū)制度。凡從事水利工程設(shè)備制造監(jiān)理的單位和個(gè)人，必須取得相應(yīng)的資格證書(shū)。

第十條

申請(qǐng)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格和監(jiān)理工程師資格，須按有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)材料，由水利工程設(shè)備制造監(jiān)理評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，提出合格名單報(bào)水利部批準(zhǔn)。

第十一條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位應(yīng)按資格證書(shū)規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍，向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可承接水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十二條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位應(yīng)嚴(yán)格按照監(jiān)理資格證書(shū)中所明確的級(jí)別、業(yè)務(wù)范圍和有效期開(kāi)展業(yè)務(wù)。

第十三條

個(gè)人在取得水利工程設(shè)備制造監(jiān)理人員的相應(yīng)資格，并在水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位注冊(cè)后，方可從事水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)。

第十四條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位在監(jiān)理資格等級(jí)證書(shū)有效期內(nèi)，可以提出變更等級(jí)或者業(yè)務(wù)范圍的申請(qǐng)，并同時(shí)提交變更理由及相應(yīng)材料。變更申請(qǐng)?jiān)诎l(fā)證二年后方可進(jìn)行。

第四章

責(zé)任、義務(wù)和權(quán)利

第十五條

設(shè)備制造監(jiān)理單位和監(jiān)理人員的責(zé)任和義務(wù)：

一、執(zhí)行國(guó)家和水利部的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和水利工程設(shè)備的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持監(jiān)理的科學(xué)性、公正性。

二、按監(jiān)理合同約定的職責(zé)范圍，組建現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理機(jī)構(gòu)，派出專業(yè)配套、符合資格要求的監(jiān)理人員進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)，認(rèn)真、負(fù)責(zé)地開(kāi)展監(jiān)理工作，完成監(jiān)理任務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)理責(zé)任。

三、遵守監(jiān)理工作的職業(yè)道德和行為規(guī)范，維護(hù)委托方和被監(jiān)理方的合法權(quán)益；不得參與關(guān)系到監(jiān)理單位利益或其他有利害關(guān)系的活動(dòng)。

四、監(jiān)理方應(yīng)按照作業(yè)程序及時(shí)到位，對(duì)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤監(jiān)理。對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行中重要過(guò)程、關(guān)鍵部件的質(zhì)量進(jìn)行見(jiàn)證、檢查、審核等控制。

五、采取有效的手段，作好工程實(shí)施階段各種信息的收集、整理和歸檔，并保證現(xiàn)場(chǎng)記錄、試驗(yàn)、檢驗(yàn)以及質(zhì)量檢查等資料的完整性和準(zhǔn)確性。應(yīng)認(rèn)真作好《監(jiān)理日記》，及時(shí)向發(fā)包人提交監(jiān)理工作月度報(bào)告及監(jiān)理業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的專題報(bào)告。

六、對(duì)委托方提供使用的設(shè)備、工具、資料文件等負(fù)責(zé)保管、使用。監(jiān)理任務(wù)完成后，按委托方要求進(jìn)行移交；不得泄漏委托方及被監(jiān)理方的技術(shù)秘密。

七、如因監(jiān)理方違約或自身的過(guò)失造成工程質(zhì)量問(wèn)題或發(fā)包人的直接經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)按合同的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

八、接受政府有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查。

第十六條

設(shè)備制造監(jiān)理單位和監(jiān)理人員的權(quán)力；

一、不受法律與監(jiān)理合同約定以外因素的干預(yù)，獨(dú)立公正地開(kāi)展監(jiān)理工作。

二、按照監(jiān)理合同從委托方獲取有關(guān)資料和工作條件。

三、設(shè)計(jì)、制造、工藝文件的審核確認(rèn)權(quán)。只有經(jīng)過(guò)監(jiān)理方確認(rèn)的設(shè)計(jì)文件和圖紙，才能作為施工的依據(jù)。

四、參與設(shè)備形成有關(guān)的各階段的管理權(quán)，對(duì)執(zhí)行中重要過(guò)程、關(guān)鍵部件的質(zhì)量控制進(jìn)行見(jiàn)證、檢查、審核、并簽字通過(guò)。

五、按照合同規(guī)定的金額范圍權(quán)限，處置現(xiàn)場(chǎng)修改、變更的權(quán)力。

六、按照合同規(guī)定發(fā)布開(kāi)工令、停工令、返工令和復(fù)工令，發(fā)布停工令和復(fù)工令應(yīng)事先征得項(xiàng)目法人同意。

七、對(duì)使用的材料、產(chǎn)品質(zhì)量有檢驗(yàn)權(quán)、確認(rèn)權(quán)和否決權(quán)。

八、制造款支付的審核和簽認(rèn)權(quán)，未經(jīng)監(jiān)理方的簽字確認(rèn)，項(xiàng)目法人不得支付任何制造款項(xiàng)。

九、協(xié)調(diào)各方在有關(guān)設(shè)備質(zhì)量和工作進(jìn)度安排方面的權(quán)力。

十、按監(jiān)理合同約定獲得設(shè)備制造監(jiān)理費(fèi)用。

第五章

監(jiān)理程序

第十七條

項(xiàng)目法人應(yīng)依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，通過(guò)招標(biāo)方式擇優(yōu)選定設(shè)備制造監(jiān)理單位，并與中標(biāo)的監(jiān)理單位簽定設(shè)備制造監(jiān)理合同。

第十八條

在招標(biāo)過(guò)程中，項(xiàng)目法人對(duì)設(shè)備制造監(jiān)理單位的資格等級(jí)、業(yè)務(wù)范圍和有效期等應(yīng)予以審核。

第十九條

設(shè)備制造監(jiān)理合同中主要內(nèi)容應(yīng)包括：監(jiān)理范圍、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)；合同雙方的職權(quán)和義務(wù)；監(jiān)理費(fèi)用的計(jì)取與支付；違約責(zé)任及其爭(zhēng)端處理方式；合同生效、變更和終止；雙方約定的其他事項(xiàng)等。

第二十條

項(xiàng)目法人應(yīng)將委托的監(jiān)理單位、總監(jiān)理工程師及其主要組成人員名單、監(jiān)理工作的范圍與內(nèi)容及所賦予的權(quán)限書(shū)面通知被監(jiān)理方。被監(jiān)理方應(yīng)按與項(xiàng)目法人簽定的設(shè)備制造合同約定及書(shū)面通知接受監(jiān)理。

第二十一條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位承擔(dān)監(jiān)理合同約定的監(jiān)理責(zé)任，但不因此而減輕或免除被監(jiān)理方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

第二十二條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位應(yīng)在實(shí)施監(jiān)理活動(dòng)前，依據(jù)合同約定的監(jiān)理范圍和內(nèi)容，編制設(shè)備制造監(jiān)理大綱和程序文件，并經(jīng)項(xiàng)目法人確認(rèn)后實(shí)施。

第二十三條

監(jiān)理人員應(yīng)熟悉工程設(shè)備有關(guān)的法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)設(shè)計(jì)文件等資料，了解被監(jiān)理方質(zhì)量保證措施，合理選擇見(jiàn)證點(diǎn)。生產(chǎn)工藝和試驗(yàn)流程中關(guān)鍵設(shè)備的原材料檢驗(yàn)、制造、無(wú)損檢測(cè)等主要工藝及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。

第二十四條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位應(yīng)適時(shí)掌握各見(jiàn)證點(diǎn)的監(jiān)理活動(dòng)情況，按計(jì)劃分階段或定期向委托人提交監(jiān)理報(bào)告。重大情況還應(yīng)及時(shí)通報(bào)。監(jiān)理單位按監(jiān)理合同完成監(jiān)理任務(wù)后，應(yīng)按監(jiān)理合同約定向委托方提交最終監(jiān)理報(bào)告和合同約定提交的監(jiān)理資料。

第六章

罰

則

第二十五條

項(xiàng)目法人違反本規(guī)定，不實(shí)行工程設(shè)備制造監(jiān)理的，工程項(xiàng)目的上級(jí)主管部門(mén)可給予有關(guān)責(zé)任人通報(bào)批評(píng)、警告等處罰，并令其立即改正。

第二十六條

被監(jiān)理方違反本規(guī)定，干擾正常監(jiān)理活動(dòng)，危害工程設(shè)備質(zhì)量或釀成工程設(shè)備質(zhì)量事故的，項(xiàng)目主管部門(mén)可酌情處以警告、責(zé)令改正、罰款等處罰；造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)賠償損失；構(gòu)成犯罪的由有關(guān)部門(mén)依法追究刑事責(zé)任。

第二十七條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位有下列行為之一的由水利部主管部門(mén)分別給予警告、責(zé)令停業(yè)整頓、降級(jí)、吊銷資格證書(shū)的處罰；構(gòu)成犯罪的由有關(guān)部門(mén)依法追究刑事責(zé)任。給項(xiàng)目法人造成損失的應(yīng)當(dāng)按合同約定賠償損失。受吊銷資格證書(shū)處罰的工程設(shè)備制造監(jiān)理單位，三年內(nèi)不許重新申請(qǐng)監(jiān)理資格。

一、隱瞞實(shí)際情況，弄虛作假騙取資格證書(shū)或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自營(yíng)業(yè)的。

二、超出批準(zhǔn)的資格等級(jí)和業(yè)務(wù)范圍從事監(jiān)理活動(dòng)的。

三、偽造、涂改、出租、轉(zhuǎn)讓、出賣監(jiān)理單位資格證書(shū)的。

四、徇私舞弊、玩忽職守，造成重大質(zhì)量或人身事故的。

五、違反合同約定泄漏委托方或被監(jiān)理方經(jīng)營(yíng)或技術(shù)秘密，造成委托方或被監(jiān)理方經(jīng)濟(jì)損失或其他嚴(yán)重后果的。

第二十八條

監(jiān)理工程師有下列行為之一的，水利部主管部門(mén)可酌情處以警告、責(zé)令改正的處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可給予吊銷其監(jiān)理工程師資格證書(shū)的處罰。受吊銷資格證書(shū)處罰的人員，五年內(nèi)不許重新申請(qǐng)監(jiān)理工程師資格：

一、以不正當(dāng)手段取得資格證書(shū)的。

二、未經(jīng)注冊(cè)，從事水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)的。

三、從事非組織的個(gè)人監(jiān)理活動(dòng)的。

四、不遵守職業(yè)道德，違反本規(guī)定的。

第七章

附

則

第二十九條

本規(guī)定由水利部負(fù)責(zé)解釋。

第三十條

本規(guī)定自頒布之日起實(shí)施，原《水利水電設(shè)備監(jiān)造規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

附件2：《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位與監(jiān)理人員資格管理辦法》

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位與監(jiān)理人員的資格管理，確保水利工程設(shè)備質(zhì)量，根據(jù)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理規(guī)定》制定本辦法。

第二條

本辦法適用于承擔(dān)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)的單位及個(gè)人。

第三條

本辦法所稱水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位是指取得水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格證書(shū)、具有獨(dú)立法人資格、依法從事水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)的單位；所稱水利工程設(shè)備制造監(jiān)理人員是指取得水利工程設(shè)備制造監(jiān)理相應(yīng)資格證書(shū)或崗位證書(shū)、依法在水利工程設(shè)備制造監(jiān)理崗位從事水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)的人員。

第四條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位必須在所批準(zhǔn)的范圍內(nèi)從事監(jiān)理活動(dòng)，不得超越資格等級(jí)承擔(dān)監(jiān)理業(yè)務(wù)，不得分包和轉(zhuǎn)讓監(jiān)理業(yè)務(wù)。各類監(jiān)理人員必須持證上崗。

第五條

監(jiān)理單位和監(jiān)理人員必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及水利行業(yè)的規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，接受水利部主管部門(mén)的監(jiān)督管理。

第二章

設(shè)備制造監(jiān)理單位

第六條

設(shè)備制造監(jiān)理單位甲級(jí)資格和乙級(jí)資格的標(biāo)準(zhǔn)：

一、甲級(jí)資格

1．監(jiān)理單位有健全的組織機(jī)構(gòu)、完善的管理制度。技術(shù)負(fù)責(zé)人具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具備水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格并經(jīng)注冊(cè)上崗。

2．技術(shù)力量雄厚。取得水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格并在本監(jiān)理單位注冊(cè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和管理人員不少于50人，其中專業(yè)技術(shù)人員不少于40人。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員不少于10人，其中高級(jí)經(jīng)濟(jì)師（或從事工程經(jīng)濟(jì)工作且具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員）應(yīng)不多于3人。

3．具有四年以上水利工程設(shè)備制造監(jiān)理經(jīng)歷，近三年內(nèi)承擔(dān)過(guò)一個(gè)以上大型設(shè)備或兩個(gè)以上中型設(shè)備項(xiàng)目的制造監(jiān)理工作。

4．能運(yùn)用現(xiàn)代化工程技術(shù)和科學(xué)管理方法完成水利工程設(shè)備制造監(jiān)理任務(wù)。能系統(tǒng)應(yīng)用計(jì)算機(jī)開(kāi)展監(jiān)理業(yè)務(wù)。有固定的工作場(chǎng)所和必要的檢測(cè)、測(cè)量等設(shè)備。

5．監(jiān)理人員專業(yè)結(jié)構(gòu)合理，承攬?jiān)O(shè)備制造監(jiān)理項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的本專業(yè)監(jiān)理人員。6．注冊(cè)資金不少于100萬(wàn)。

二、乙級(jí)資格

1．監(jiān)理單位有健全的組織機(jī)構(gòu)、完善的管理制度。技術(shù)負(fù)責(zé)人具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具備水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格并經(jīng)注冊(cè)上崗。

2．有一定的技術(shù)力量。取得水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格證書(shū)并在本監(jiān)理單位注冊(cè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和管理人員不少于12人，且專業(yè)配套。具有高級(jí)技術(shù)專業(yè)職務(wù)任職資格人員不少于3人，其中高級(jí)經(jīng)濟(jì)師（或從事工程經(jīng)濟(jì)工作且具有高級(jí)技術(shù)專業(yè)職務(wù)任職資格的人員）應(yīng)不多于1人。

3．承擔(dān)過(guò)一個(gè)以上中型設(shè)備或兩個(gè)以上小型設(shè)備的制造監(jiān)理工作。4．能運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)和科學(xué)管理方法完成設(shè)備制造監(jiān)理任務(wù)。具有計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力，能應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助完成設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)，有固定的工作場(chǎng)所和一定的技術(shù)裝備。

5．監(jiān)理人員專業(yè)結(jié)構(gòu)合理。承攬?jiān)O(shè)備制造監(jiān)理項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的本專業(yè)監(jiān)理人員。6．注冊(cè)資金不少于30萬(wàn)。

甲級(jí)資格單位可以承擔(dān)各類型水利工程設(shè)備制造的監(jiān)理；乙級(jí)資格單位可以承擔(dān)中、小型水利工程設(shè)備制造的監(jiān)理。

第七條

大、中、小型設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，按以下規(guī)定執(zhí)行：

一、金屬結(jié)構(gòu)：按《國(guó)家水工金屬結(jié)構(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

二、起重設(shè)備、施工設(shè)備按單機(jī)價(jià)格：造價(jià)20萬(wàn)元以上為大型，5萬(wàn)元至20萬(wàn)元（含）為中型，5萬(wàn)元（含）以下為小型。

三、清淤及灌排設(shè)備、發(fā)電及電氣設(shè)備：按《水利水電樞紐工程等級(jí)劃分及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（SDJ12-78、SDJ217-87）執(zhí)行。

第八條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理范圍按下列專業(yè)劃分，監(jiān)理單位可根據(jù)本單位監(jiān)理人員的監(jiān)理專業(yè)情況申請(qǐng)其中一個(gè)專業(yè)或數(shù)個(gè)專業(yè)。

一、金屬結(jié)構(gòu)。

二、起重設(shè)備。

三、清淤及灌排設(shè)備。

四、水利水電施工設(shè)備。

五、發(fā)電及電氣設(shè)備。

申請(qǐng)每一個(gè)專業(yè)應(yīng)具備的本專業(yè)監(jiān)理工程師人數(shù)，甲級(jí)資格單位不少于8人，乙級(jí)資格單位不少于4人。

第九條

申請(qǐng)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格應(yīng)填寫(xiě)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格等級(jí)申請(qǐng)表》，同時(shí)還必須提供以下證明資料：

一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)書(shū)。

二、注冊(cè)資金證明（驗(yàn)資報(bào)告）。

三、單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的任職文件、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)和水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格證書(shū)復(fù)印件。

四、能反映本單位水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)績(jī)的證明材料。

五、在本單位注冊(cè)的監(jiān)理人員基本情況匯總表。

六、單位的組織章程和規(guī)章制度。

七、其他附件。

第十條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位的資格每年年檢一次，年檢結(jié)論分為合格、基本合格、不合格三種，具體條件另行規(guī)定。

基本合格的要限期整改；不合格的視情況給予降級(jí)或取消其監(jiān)理單位資格。

第十一條

凡年檢時(shí)被核定降級(jí)或取消其監(jiān)理單位資格的，由證書(shū)發(fā)放單位負(fù)責(zé)收繳原資格證書(shū)。降級(jí)的核發(fā)新的資格證書(shū)。

第十二條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位應(yīng)建立《監(jiān)理業(yè)務(wù)手冊(cè)》，做為年檢和考核業(yè)績(jī)的依據(jù)。第十三條

《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格等級(jí)證書(shū)》有效期為三年，監(jiān)理單位可以在證書(shū)期滿前六個(gè)月按規(guī)定要求，向證書(shū)發(fā)放單位提出換發(fā)新證申請(qǐng)。

第三章

設(shè)備制造監(jiān)理人員

第十四條

申請(qǐng)?jiān)O(shè)備制造監(jiān)理工程師資格的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：

一、具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；

二、具有兩年以上水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工作經(jīng)驗(yàn)或從事過(guò)水利工程設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試等工作五年以上者。

三、經(jīng)過(guò)水利部舉辦的設(shè)備制造監(jiān)理工程師培訓(xùn)班培訓(xùn)合格并取得結(jié)業(yè)證書(shū)。

第十五條

申請(qǐng)監(jiān)理工程師資格者，需填寫(xiě)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格申請(qǐng)表》，由所在單位簽署意見(jiàn)后按隸屬關(guān)系上報(bào)審查：

一、流域機(jī)構(gòu)所屬單位人員的申請(qǐng)表由流域機(jī)構(gòu)初審。

二、地方所屬單位人員的申請(qǐng)表由省、自治區(qū)、直轄市水利（水務(wù)）廳（局）初審。

三、部直屬單位人員的申請(qǐng)表直接由部審查。

初審?fù)ㄟ^(guò)的材料，經(jīng)部水利工程設(shè)備制造監(jiān)理評(píng)審委員會(huì)考核合格后，由水利部頒發(fā)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格證書(shū)》。

第十六條

總監(jiān)理工程師上崗應(yīng)具備的條件：

一、已取得《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格證書(shū)》和《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師崗位證書(shū)》。

二、經(jīng)過(guò)水利部舉辦的設(shè)備制造總監(jiān)理工程師培訓(xùn)班培訓(xùn)合格并取得結(jié)業(yè)證書(shū)。

三、有在監(jiān)理工程師崗位中從事設(shè)備制造監(jiān)理工作三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；有較高的專業(yè)技術(shù)水平和組織協(xié)調(diào)能力。

第十七條

申請(qǐng)總監(jiān)理工程師崗位程序：

符合第十六條條件的監(jiān)理工程師，需填寫(xiě)《水利工程設(shè)備制造總監(jiān)理工程師崗位申請(qǐng)表》，由所在注冊(cè)監(jiān)理單位簽署意見(jiàn)后按隸屬關(guān)系上報(bào)審查。

一、流域機(jī)構(gòu)所屬單位人員的申請(qǐng)表由流域機(jī)構(gòu)初審。

二、地方所屬監(jiān)理單位人員的申請(qǐng)表由各省、自治區(qū)、直轄市水利（水務(wù)）廳（局）初審。

三、部直屬監(jiān)理單位人員的申請(qǐng)表直接由部審查。

初審?fù)ㄟ^(guò)的材料，由部綜合事業(yè)局負(fù)責(zé)組織進(jìn)行考核，合格者核發(fā)《水利工程設(shè)備制造總監(jiān)理工程師崗位證書(shū)》。

第十八條

監(jiān)理員上崗應(yīng)具備的條件：

一、取得中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或取得初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格兩年以上或中專畢業(yè)且工作5年以上，大專畢業(yè)且工作3年以上，本科畢業(yè)且工作2年以上。

二、經(jīng)過(guò)水利部舉辦的設(shè)備制造監(jiān)理員培訓(xùn)班培訓(xùn)合格并取得結(jié)業(yè)證書(shū)。

三、有一定的專業(yè)技術(shù)水平和組織管理能力。第十九條

申請(qǐng)監(jiān)理員崗位程序：

一、符合第十八條條件的人員，需填寫(xiě)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理員崗位申請(qǐng)表》，由所在監(jiān)理單位簽署意見(jiàn)后按隸屬關(guān)系上報(bào)。

二、審批、發(fā)證單位：

1．各流域機(jī)構(gòu)所屬監(jiān)理單位人員的申請(qǐng)，由流域機(jī)構(gòu)審查合格后核發(fā)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理員崗位證書(shū)》。

2．地方所屬監(jiān)理單位人員的申請(qǐng)，由各省、自治區(qū)、直轄市水利（水務(wù)）廳（局）審查合格后核發(fā)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理員崗位證書(shū)》。

3．部直屬監(jiān)理單位人員的申請(qǐng)，由部綜合事業(yè)局審查合格后核發(fā)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理員崗位證書(shū)》。第二十條

監(jiān)理人員只能在一個(gè)監(jiān)理單位注冊(cè)并在該單位承接的監(jiān)理項(xiàng)目中工作。調(diào)出或退出原注冊(cè)單位，須重新注冊(cè)。

第二十一條

監(jiān)理工程師申請(qǐng)注冊(cè)，需具備下列條件：

一、已取得了《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格證書(shū)》。

二、身體健康，勝任工程設(shè)備制造監(jiān)理的現(xiàn)場(chǎng)工作。

三、已離退休返聘的人員年齡不超過(guò)65周歲。

第二十二條

監(jiān)理工程師申請(qǐng)注冊(cè)，申請(qǐng)者需填寫(xiě)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師注冊(cè)申請(qǐng)表》，擬注冊(cè)的監(jiān)理單位審查同意后，按隸屬關(guān)系向水利部報(bào)送《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師注冊(cè)申請(qǐng)表》，水利部收到注冊(cè)申請(qǐng)表后依照本辦法第二十一條的條件進(jìn)行審查，對(duì)符合條件者，予以注冊(cè)，并向申請(qǐng)者核發(fā)《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師崗位證書(shū)》。

第二十三條

水利部每?jī)赡陮?duì)水利工程設(shè)備制造監(jiān)理人員崗位證書(shū)持有者檢驗(yàn)一次。對(duì)不符合條件者，核消注冊(cè)，并收回水利工程設(shè)備制造監(jiān)理人員崗位證書(shū)。檢驗(yàn)時(shí)個(gè)人應(yīng)提交如下資料：

一、兩年內(nèi)所參加監(jiān)理的水利工程設(shè)備大小及監(jiān)理內(nèi)容等情況。

二、在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理機(jī)構(gòu)中的職務(wù)或崗位。

三、主要工作業(yè)績(jī)。

第二十四條

監(jiān)理人員注冊(cè)后兩年內(nèi)一直未從事監(jiān)理工作或不再?gòu)氖卤O(jiān)理工作，須向水利部交回其持有的水利工程設(shè)備制造監(jiān)理崗位證書(shū)，核銷注冊(cè)。

第二十五條

監(jiān)理人員調(diào)離原注冊(cè)（上崗）監(jiān)理單位時(shí)，需交回其持有的水利工程設(shè)備制造監(jiān)理崗位證書(shū)。如再?gòu)氖卤O(jiān)理業(yè)務(wù)，須按規(guī)定重新申請(qǐng)注冊(cè)（上崗）。

第二十六條

國(guó)家行政機(jī)關(guān)和參照公務(wù)員管理的單位的現(xiàn)職工作人員，不得申請(qǐng)監(jiān)理工程師注冊(cè)。第二十七條

水利工程設(shè)備制造監(jiān)理人員資格證書(shū)有效期為五年。持證者可在證書(shū)期滿前六個(gè)月按規(guī)定要求，向證書(shū)發(fā)放單位提出換發(fā)新證申請(qǐng)。

第二十八條

未取得水利工程設(shè)備制造監(jiān)理資格的人員，不得以監(jiān)理人員的名義從事水利工程設(shè)備制造監(jiān)理業(yè)務(wù)。監(jiān)理人員申請(qǐng)專業(yè)范圍按第八條規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條

《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格等級(jí)證書(shū)》、《水利工程設(shè)備制造總監(jiān)理工程師崗位證書(shū)》、《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格證書(shū)》、《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師崗位證書(shū)》和《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理員崗位證書(shū)》由水利部統(tǒng)一印制；《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理單位資格等級(jí)申請(qǐng)表》、《水利工程設(shè)備制造總監(jiān)理工程師崗位申請(qǐng)表》、《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師資格申請(qǐng)表》、《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理工程師注冊(cè)申請(qǐng)表》和《水利工程設(shè)備制造監(jiān)理員崗位申請(qǐng)表》由水利部規(guī)定統(tǒng)一格式。

第四章

附

則

第三十條

本辦法由水利部負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條

本辦法自發(fā)布之日起施行，原《水利水電設(shè)備監(jiān)造單位和監(jiān)造工程師資質(zhì)管理辦法》同時(shí)廢止。