第一篇：二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室

WHO）根據(jù)致病能力和傳染的危險(xiǎn)程度等，將傳染性微生物劃分為4類；根據(jù)設(shè)備和技術(shù)條件，將生物實(shí)

驗(yàn)室也分為4級(jí)（一般稱為P1、P2、P3、P4實(shí)驗(yàn)室），1級(jí)最低，4級(jí)最高。P1實(shí)驗(yàn)室一般適用于對(duì)健康成年人無(wú)致病作用的微生物；P2適用于對(duì)人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物； P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無(wú)有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。

P2實(shí)驗(yàn)室即二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，相當(dāng)于BSL-2實(shí)驗(yàn)室。

一、主要技術(shù)指標(biāo)的確定

BLS-2 實(shí)驗(yàn)室主要用于初級(jí)衛(wèi)生服務(wù)、診斷和研究，其實(shí)驗(yàn)對(duì)象的危害等級(jí)為Ⅱ級(jí)（中等個(gè)體危害，有限群體危害），具體定義為“能引起人類 或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病源體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和 預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限”。據(jù)此，待頒布的國(guó)標(biāo)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范對(duì) BLS-2實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了以下技術(shù)指標(biāo)(靜態(tài)):

1、潔凈度：無(wú)要求

2、最小換氣次數(shù)：可開窗通風(fēng)

3、與室外方向相鄰相通房間的壓差：無(wú)要求

4、溫度℃：18~27

5、相對(duì)濕度％：30~70

6、噪聲dB(A)：≤60

7、最低照度lx：300

*上訴指標(biāo)是建立BLS-2實(shí)驗(yàn)室的最低要求，建設(shè)者可根據(jù)實(shí)際需要

適當(dāng)提高相應(yīng)指標(biāo)，如潔凈度、壓差等。

二．建筑、結(jié)構(gòu)和裝修要求

現(xiàn)在BLS-2實(shí)驗(yàn)室大多數(shù)是在原有建筑物內(nèi)進(jìn)行改建，不同于新建的BLS-2實(shí)驗(yàn)室（國(guó)標(biāo)中，要求新建BLS-2實(shí)驗(yàn)室宜離開公共場(chǎng)所一段距離），在與相鄰其他房間之間，存在著一個(gè)相對(duì)隔離問題。所以在原有建筑物中改建BLS-2實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)重點(diǎn)注意以下幾個(gè)問題。

1、在共用建筑物中建BLS-2實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的帶鎖的門，必要時(shí)，可設(shè)立緩沖區(qū)域，如緩沖間等。、如果沒有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有窗戶進(jìn)行自然通風(fēng)，并應(yīng)有防蟲紗窗。（一般情況下，應(yīng)有機(jī)。

3、應(yīng)有防昆蟲、鼠等動(dòng)物進(jìn)入和外逃的措施。

三．空調(diào)、通風(fēng)和凈化

為滿足BLS-2 實(shí)驗(yàn)室溫濕度要求，宜配備機(jī)械空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，有特殊要求的可增設(shè)設(shè)計(jì)要求，如增設(shè)凈化要求并按凈化要求進(jìn)行送回（排）風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì) 等。這方面，應(yīng)重點(diǎn)處理好以下幾個(gè)問題：

1、可以采用帶循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)。如果涉及化學(xué)溶媒，感染性材料操作和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，則應(yīng)采用全排風(fēng)系統(tǒng)。

2、生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)連接

I級(jí) 排風(fēng)比例100%，密閉連接。

II級(jí) A型 排風(fēng)比例30%，可排到房間或設(shè)置局部排風(fēng)罩。

B1型 排風(fēng)比例70%，密閉連接。

B2型 排風(fēng)比例100%，密閉連接。、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種設(shè)備的位置應(yīng)有利于氣流由“清潔”空間向“污染”空間流動(dòng)，最大限度減少室內(nèi)回流與漏流（生物安全柜一般應(yīng)置于室 內(nèi)氣流最下游，即最遠(yuǎn)離送風(fēng)口處）。

*生物安全柜的排風(fēng)不能代替室內(nèi)排風(fēng)。

四．排水

含菌污水應(yīng)經(jīng)高溫高壓消毒或化學(xué)消毒后排放至市政污水排放公用系統(tǒng)。

五．電氣設(shè)置

1、應(yīng)設(shè)專用配電箱。

2、電源宜設(shè)置漏電檢測(cè)報(bào)警裝置。

3、應(yīng)有可靠的接電系統(tǒng)，其接地電阻不宜大于1Ω。

4、實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室工作狀態(tài)的文字式燈光訊號(hào)顯示。

5、應(yīng)設(shè)緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)志。

建筑物耐火等級(jí)不低于二級(jí)。

七．應(yīng)配備的工藝設(shè)備

1、生物安全柜

（1）產(chǎn)生微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作，可使用I級(jí)生物安全柜。

（2）處理感性材料，應(yīng)使用II級(jí)生物安全柜；

（3）處理化學(xué)致癌劑、放射性物質(zhì)和揮發(fā)性溶媒，應(yīng)使用Ⅱ-B級(jí)生物安全柜。

2、高溫高壓滅菌消毒柜。

3、洗眼器，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急噴淋裝置。

*超凈工作臺(tái)不屬于生物安全柜，不能用于生物安全操作。

BLS-2實(shí)驗(yàn)室是用于初步的生物安全實(shí)驗(yàn)，國(guó)標(biāo)明確了相應(yīng)要求。建立BLS-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)標(biāo)、在保證安全的前提下確定建設(shè)目標(biāo)，建立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是安全的、經(jīng)濟(jì)的實(shí)驗(yàn)室。

P2級(jí)實(shí)驗(yàn)室一般規(guī)范

一、隔離的設(shè)備

1)需設(shè)置生物安全操作裝置（第一級(jí)或第二級(jí)），且要做定期檢查。

2)為了處理重組體，而使用容易產(chǎn)生氣霧的磨碎機(jī)、冷凍干燥器、超音波細(xì)胞打碎機(jī)及離心機(jī)等儀器時(shí)，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機(jī)器已經(jīng)有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。

3)實(shí)驗(yàn)室需具備處理污染物及廢棄物滅菌用之高壓滅菌器。

二、實(shí)驗(yàn)實(shí)施要項(xiàng)

1)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，需關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門窗。

2)每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束之后一定要滅菌實(shí)驗(yàn)臺(tái)及安全操作裝置。如實(shí)驗(yàn)中發(fā)生污染，需立即加以滅菌。

3)與實(shí)驗(yàn)有關(guān)之生物材料之廢棄物，在丟棄前需做滅菌處理。被污染的器具需先經(jīng)高壓滅菌后，再清洗使用或丟棄。

4)不得用口做吸量操作。

5)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙及保存食物。

6)操作重組體時(shí)需戴手套以防污染，操作完畢后及離開實(shí)驗(yàn)室前需洗手。

7)在所有的操作中，應(yīng)盡量避免產(chǎn)生氣霧（例如，把燒熱的接種用白金環(huán)及接種針插入培養(yǎng)基時(shí)，若發(fā)生大量氣霧，就可能造成污染）。亦應(yīng)避免將吸管或針筒內(nèi)之液體用力射出。

8)要從實(shí)驗(yàn)室搬離被污染物品時(shí)，必需將其放入堅(jiān)固且不外漏的容器，并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)密封之后，才可運(yùn)出。

9)防除實(shí)驗(yàn)室的非實(shí)驗(yàn)用生物，如昆蟲及鼠類等。

10)若有其它方法可用，應(yīng)避免使用針頭。

11)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，要穿著實(shí)驗(yàn)衣，離開前要脫掉。

12)禁止對(duì)實(shí)驗(yàn)性質(zhì)不了解的人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

13)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，要在實(shí)驗(yàn)室之入口，標(biāo)示「P2級(jí)實(shí)驗(yàn)室」，并掛上「P2級(jí)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中」的標(biāo)示。而且保存重組體之冰箱及冷凍庫(kù)也要做同樣的標(biāo)示。

14)實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常清理，保持清潔，不得放置與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品。

15)安全操作裝置內(nèi)的HEPA過濾器，在更換前、定期檢查時(shí)及實(shí)驗(yàn)內(nèi)容變更時(shí)，需密封安全操作裝置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小時(shí)，去除污染。

16)若在此級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行P1級(jí)的實(shí)驗(yàn)時(shí)，需明確劃分實(shí)驗(yàn)區(qū)域，小心進(jìn)行操作。

17)需遵守計(jì)劃主持人所規(guī)定之其它事項(xiàng)。

動(dòng)物設(shè)施——二級(jí)生物安全水平

二級(jí)生物安全水平的動(dòng)物設(shè)施適用于專門接種了危險(xiǎn)度2 級(jí)微生物的動(dòng)物，需要進(jìn)行下列安 全防護(hù)：

1、必須符合一級(jí)生物安全水平動(dòng)物設(shè)施的所有要求。

2、在門及其他適宜的地方張貼生物危害警告標(biāo)志（見圖1）。

3、設(shè)施的設(shè)計(jì)必須易于清潔和管理。

4、門必須向內(nèi)開，并可以自動(dòng)關(guān)閉。

5、要有適宜的溫度、通風(fēng)和照明。

6、如果采用機(jī)械通風(fēng)，則氣流的方向必須向內(nèi)。排出的空氣要排到室外，不得在建筑物內(nèi) 循環(huán)使用。

7、授權(quán)人員方可進(jìn)入。

8、僅接納實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物。

9、應(yīng)制訂節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒類動(dòng)物的控制方案。

10、如有窗戶，必須是安全、抗擊碎的。如果窗戶可以打開，則必須安裝防節(jié)肢動(dòng)物的紗網(wǎng)。

11、使用后，工作表面應(yīng)用有效的消毒劑來清除污染（見第14 章）。

12、可能產(chǎn)生氣溶膠的工作必須使用生物安全柜（Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)）或隔離箱，隔離箱要帶有專 用的供氣和經(jīng)HEPA 過濾的排氣裝置。

13、動(dòng)物設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)或附近備有高壓滅菌器。

14、清理動(dòng)物的墊料時(shí)必須盡量減少氣溶膠和灰塵的產(chǎn)生。

15、所有廢料和墊料在丟棄前必須先清除污染。

16、盡可能限制銳利器具的使用。銳器應(yīng)始終收集在帶蓋的防刺破容器中，并按感染性物質(zhì) 處理。

17、進(jìn)行高壓滅菌、焚燒的物品應(yīng)裝在密閉容器中安全運(yùn)輸。

18、動(dòng)物籠具在使用后必須清除污染。

19、動(dòng)物尸體必須焚燒。

20、在設(shè)施內(nèi)必須穿著防護(hù)服和其他裝備，離去時(shí)脫下。

21、必須有洗手設(shè)施。人員離開動(dòng)物設(shè)施前必須洗手。

22、如發(fā)生傷害，無(wú)論程度輕重，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委?，且要?bào)告并記錄。

23、禁止在設(shè)施內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化妝。

24、所有人員必須接受適當(dāng)?shù)呐?/p>

第二篇：實(shí)驗(yàn)室裝修講解二級(jí)生物安全

實(shí)驗(yàn)室裝修講解二級(jí)生物安全（P2）實(shí)驗(yàn)室

1.實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)措施 樣品隔離技術(shù)（機(jī)械、氣幕）防止傳染因子進(jìn)入環(huán)境接觸人體定向流技術(shù)（三級(jí)氣壓系統(tǒng)）,，防止傳染因子擴(kuò)散。消毒滅菌技術(shù)（物理、化學(xué)），滅活感染性生物因子。

2.生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)

實(shí)驗(yàn)室分級(jí) 危害程度 處理對(duì)象

一級(jí) 低個(gè)體危害，低群體傷害 對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害腳底，不具有對(duì)講課承認(rèn)，動(dòng)植物治病的治病因子

二級(jí) 中等個(gè)體危害，有限群體危害 對(duì)人、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有限的預(yù)防和治療措施

三級(jí) 高等個(gè)體危害，低群體危害 對(duì)人體，動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命的疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的治病因子，通常有預(yù)防治療措施

四級(jí) 高個(gè)體危害，高群體危害 對(duì)人體，動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的，危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防治療措施

生物危害表示在二到四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的入口，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)出操作所接受的病原體的名稱、危害等級(jí)、預(yù)防措施負(fù)責(zé)人姓名，緊急聯(lián)絡(luò)方式等。同時(shí)應(yīng)表示出國(guó)際通用生物危險(xiǎn)信號(hào)。

3，生物安全實(shí)驗(yàn)室布局要求

1、安全原則：性強(qiáng)、感染性高的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室與辦公區(qū)域隔離，成相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，病原微生物實(shí)驗(yàn)室等經(jīng)來盡量設(shè)在人員流動(dòng)少的區(qū)域（新建最好獨(dú)立設(shè)置）

2、實(shí)驗(yàn)室流向：有安全低毒實(shí)驗(yàn)室像高度高感染性實(shí)驗(yàn)室過度，高度高感染性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離人員活動(dòng)頻繁區(qū)域，設(shè)在建筑物末端

3、人流物流通道盡量分開，人員進(jìn)出通道和物品通道分開，潔凈物品與污染物品通道分開。

4、不同類別和專業(yè)實(shí)驗(yàn)室宜獨(dú)立設(shè)置，合理分區(qū)布局。

第三篇：二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)作者：大白兔 項(xiàng)目

評(píng)價(jià)內(nèi)容和方法

1實(shí)驗(yàn)室建筑布局與流程安全、合理；實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。實(shí)驗(yàn)區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；人流、物流、信息 流有效分隔。實(shí)驗(yàn)人員的辦公區(qū)或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息的場(chǎng)所,有存放

私人物品的設(shè)施(衣櫥)。

實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有門禁系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)區(qū)入口處有警示語(yǔ)提示，如“特殊工作區(qū),未經(jīng)允許, 請(qǐng)勿

入內(nèi)”;有生物危險(xiǎn)警示標(biāo)志，警示標(biāo)志標(biāo)明生物危險(xiǎn)級(jí)別。

5所有二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室入口處有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、授權(quán)人員方可進(jìn)入警示語(yǔ)、生物危險(xiǎn)級(jí)別、危險(xiǎn)因子、責(zé)任人、緊急聯(lián)系電

話等信息。

6實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)有更衣區(qū)或掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)工作服

分開放置且有標(biāo)識(shí)(使用與未使用的工作服也要分開放置)。

7實(shí)驗(yàn)室出口處有在黑暗中可辨認(rèn)的照明或發(fā)光指示標(biāo)志，緊急出口有區(qū)別于普通出口的標(biāo)識(shí)，緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)識(shí)在黑暗中

可辨認(rèn)。

8實(shí)驗(yàn)室按功能分區(qū)，各功能區(qū)標(biāo)識(shí)清楚：采血區(qū)，樣本接收區(qū)

和檢測(cè)區(qū)明確分開。

9實(shí)驗(yàn)室門帶鎖，能自動(dòng)關(guān)閉，有可視窗；在門上或其上方、左

右側(cè)有實(shí)驗(yàn)室工作狀態(tài)的文字或燈光訊號(hào)顯示。

10應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通

風(fēng)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)空氣流向和速度，應(yīng)保證有不少于每小時(shí)3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)；自然通風(fēng)的實(shí)驗(yàn)室窗戶應(yīng)能打開，并有防節(jié)肢

動(dòng)物進(jìn)入的紗窗，有防止嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入的相關(guān)措施。

11每間實(shí)驗(yàn)室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘

動(dòng)，膝動(dòng)，腳踏操作。將可能產(chǎn)生過多熱量、煙霧、蒸汽、氣味或有害物質(zhì)的設(shè)備

與普通工作區(qū)隔離，并安裝適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)罩。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，能保證重要設(shè)備的不間斷供

設(shè)施電。布局14 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須有足夠的空間，以滿足安全操作、清潔、維護(hù)

及相的需要。關(guān)配15 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有足夠的儲(chǔ)存空間來擺放隨時(shí)使用的物品，以免實(shí)置

驗(yàn)臺(tái)和走廊的混亂；在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外應(yīng)有供長(zhǎng)期使用的儲(chǔ)存 間。

16實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面平整、易于清潔、不滲水、耐腐蝕、不易附著灰塵、防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯。17實(shí)驗(yàn)室的采光或人工照明滿足工作需要，無(wú)強(qiáng)光和反射光；室溫可控制，應(yīng)使工作人員感到舒適(16 ℃～28 ℃)；采取有效 措施降低工作區(qū)的噪音(≤60 dB)。

18重點(diǎn)位置應(yīng)備有急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話等信 息。

19實(shí)驗(yàn)室有洗眼設(shè)施，必要時(shí)有應(yīng)急噴淋裝置。

20實(shí)驗(yàn)臺(tái)面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔；實(shí)驗(yàn)臺(tái)、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽； 相互間保持一定距離，必要時(shí)采取防傾倒措施。

21合理設(shè)置，擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。

應(yīng)按《四川省可感染人類病原微生物二

22二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定辦理備案手續(xù)，并將所開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)受理備案的衛(wèi)生行政部門備案后才可

開展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

*23單位設(shè)有生物安全管理委員會(huì)，委員會(huì)成員由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理者、安全員、感染控制人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員等相關(guān)人主要職責(zé)是：①制定本單位的生物安全政策和操作規(guī)范，員組成；審議實(shí)驗(yàn)室管理制度；②審查開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目是否符合本單位生

物安全要求，對(duì)操作的生物因子進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估；③審查操作程 序，監(jiān)督檢查相關(guān)政策、法律法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行情況；④審查突

發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見；⑤監(jiān)督工作人員的準(zhǔn)入、培訓(xùn)與健康監(jiān)護(hù)等；⑥其他

有關(guān)生物安全管理的事宜。

24實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)，授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)制定安全制度和

程序，實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。安全計(jì)劃應(yīng)包括教育、培訓(xùn)、審核及評(píng)估等。

25實(shí)驗(yàn)室任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室安全員協(xié)助管理

安全事宜，安全員應(yīng)是生物安全管理委員會(huì)成員，有權(quán)阻止不安 全活動(dòng)。

確定防

26生物安全管理委員成員應(yīng)熟悉微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的，護(hù)等級(jí)，制定SOP，選擇個(gè)體防護(hù)裝備，防止感染，避免不必要明確微生物生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括的內(nèi)容：生物因子的種類、的恐慌；來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑生物量與濃度、預(yù)防和治療等。

安全27生物安全政策、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集齊全。包括(但不限于)：管理①《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；②《醫(yī)療廢物管理體系條例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》；③《實(shí)驗(yàn)室生物建設(shè) 安全通用要求》；④《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》；⑤《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》；⑥《可感染人類的高致病性病原微生物菌

(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》；⑦《人間傳染的病原微生物名錄》；⑧《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全

審批管理辦法》；⑨《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》；⑩ WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版(2004)。

*28編制有實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)。手冊(cè)內(nèi)容包括(但不限于)：①介紹實(shí)驗(yàn)室概況，描述生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)、編制手冊(cè)目的、依據(jù)、使用范圍，并對(duì)手冊(cè)的發(fā)布，修訂和更新做出規(guī)定；②實(shí)驗(yàn)室安全管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)，各級(jí)管理人員和

部門職責(zé)，實(shí)驗(yàn)室管理制度等；③實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)要求：包括風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估，健康監(jiān)護(hù)，安全計(jì)劃審核檢查，實(shí)驗(yàn)室事件報(bào)告，人員

培訓(xùn)，個(gè)體防護(hù)，內(nèi)務(wù)管理，安全工作行為，各種應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急程序，樣本運(yùn)送，廢棄物處置等；④具體檢測(cè)項(xiàng)目的微生物風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)程等。

*29建立有生物安全管理制度。包括(但不限于)：①準(zhǔn)入制度；

②設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測(cè)，檢測(cè)和維護(hù)制度；③健康監(jiān)護(hù)制度；④生物

安全工作自查制度；⑤實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度；⑥生物安全管 理及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)制度；⑦意外事件處理與報(bào)告制度；⑧實(shí)驗(yàn)

室安全保衛(wèi)制度；⑩ 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度。*30實(shí)驗(yàn)室編制有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。至少包括： ①生物安全

實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程；②針對(duì)感染性材料的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程；③儀器設(shè)備的使用規(guī)程；④個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范；⑤實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程；

⑥廢棄物的生物安全處理規(guī)程；⑦尖銳器具的安全操作規(guī)程；⑧ 緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；⑨生物安全柜操作規(guī)程；⑩移

液管和移液輔助器使用規(guī)程；○11 離心機(jī)使用規(guī)程；○12 勻漿器、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；○13 樣本分離操作規(guī)程等。

*31實(shí)驗(yàn)室有生物安全管理體系運(yùn)行記錄。包括(但不限于)：①實(shí)驗(yàn)室安全記錄；②實(shí)驗(yàn)原始記錄；③設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄；

④消毒記錄；⑤事故(職業(yè)暴露)記錄；⑥人員培訓(xùn)記錄；⑦員工 健康檔案；⑧廢棄物處理記錄。

32實(shí)驗(yàn)室主任認(rèn)真履行職責(zé)：①熟悉生物實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)程；②負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)技

術(shù)和生物安全工作；③對(duì)在本實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)；④對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行審核和授權(quán)；⑤監(jiān)

督法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)停止相關(guān)活動(dòng)；⑥負(fù)

責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置，并向生物安全委員會(huì)或主管領(lǐng)

導(dǎo)報(bào)告；⑦制定規(guī)定和程序確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)

備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求；⑧定期檢查、維護(hù)、更新以確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等不降低其設(shè)計(jì)性

能。

33實(shí)驗(yàn)室安全員應(yīng)履行以下職責(zé)：①須熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)

知識(shí)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全檢查； ②隨時(shí)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況；③發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱

患，有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正；④對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全管理委員會(huì)報(bào)告；⑤負(fù)責(zé)向生

物安全管理委員會(huì)提交所開展項(xiàng)目的“微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程”；⑥在獲得批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)實(shí)

驗(yàn)按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程執(zhí)行；⑦項(xiàng)目結(jié)束后，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行交接和記錄。

34實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)人員應(yīng)進(jìn)行上崗前培訓(xùn)。相關(guān)人員包括管理、技術(shù)、輔助人員及運(yùn)輸和清潔員；培訓(xùn)內(nèi)容包括正確操作、工作及

實(shí)驗(yàn)設(shè)施中潛在風(fēng)險(xiǎn)、消防知識(shí)、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和

傳染預(yù)防、急救知識(shí)等，保證所有員工掌握生物安全防護(hù)知識(shí)，實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，操作規(guī)程和相關(guān)技能，并經(jīng)考核合格后，持證上崗，并有培訓(xùn)相關(guān)記錄。

35對(duì)已取得上崗資格的工作人員，至少每2年應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物

安全相關(guān)技術(shù)、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。

36設(shè)置實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門，配備專（兼）職管理人員，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作進(jìn)行檢查和監(jiān)控；實(shí)驗(yàn)室定期組織生物生物

安全自查，生物安全管理委員會(huì)每年至少組織一次生物安全檢安全查，并有相關(guān)記錄。管理37建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況和生物安全檢查情況。對(duì)高體系

致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的檔案，其保存期不得少于20年。建設(shè)

38在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高

從事高致病性菌(毒)種及樣

致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。本的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行。

39發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或?qū)嶒?yàn)室工作人員出現(xiàn)與從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的臨床癥狀或感染體征時(shí)，應(yīng)及時(shí)向單位報(bào)告，并派

專人陪同就診。

40實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期演習(xí)，并有記

錄。

41菌(毒)種及樣本發(fā)生被盜、丟失、泄漏或人體感染等重大事故時(shí)，應(yīng)采取必要的控制措施，并在2小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門，同

時(shí)報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門；發(fā)生被盜、丟失、泄漏的還應(yīng)及時(shí)向公安機(jī)關(guān)、環(huán)保部門報(bào)告。

42實(shí)驗(yàn)儀器有狀態(tài)標(biāo)識(shí)(是否正常運(yùn)行，負(fù)責(zé)人等信息)。

43實(shí)驗(yàn)室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗(yàn)；并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維 護(hù)和滅菌效果監(jiān)測(cè)，有相關(guān)記錄。

44實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備有Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)生物安全柜，所有可能使致病微生物濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，生物安 全柜應(yīng)定期檢查和驗(yàn)證，需要時(shí)更換高效過濾裝置，有相關(guān)記錄。安全45重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，并有記錄。

設(shè)備46離心機(jī)等設(shè)備機(jī)械性能處于良好狀態(tài)，離心桶及轉(zhuǎn)子定期檢及個(gè)查，定期清除污染，建議使用螺旋蓋的離心管或可密封的離心桶 體防(安全杯)。護(hù)

*47實(shí)驗(yàn)室配有足夠的與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的潔凈個(gè)體防護(hù)設(shè)備(如手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等)以及其他安全設(shè)備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán) 加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器等)。個(gè)人防護(hù)防護(hù)設(shè)備和安全設(shè)備實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

48實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的個(gè)體防護(hù)用具(進(jìn)入實(shí)

驗(yàn)室應(yīng)穿防護(hù)服、工作時(shí)應(yīng)戴口罩和帽子等)。49操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進(jìn)行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話，開門或離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)摘除手套。

50實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時(shí)可穿防水鞋。

51高速離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于負(fù)壓罩或其他排風(fēng)裝置(通風(fēng)櫥、排氣罩等)之中，并將其可能產(chǎn)生的氣溶膠 經(jīng)高效過濾后排出。

52實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)報(bào)告的生物無(wú)害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印，發(fā)放報(bào)告。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告，需經(jīng)消毒處 理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。

53菌(毒)種及樣本必須有唯一性標(biāo)識(shí)，并指定專人管理。

內(nèi)容包括菌(毒)種及

54菌(毒)種及樣本有嚴(yán)格的安全管理制度，樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。

及時(shí)將收集、分離的有一定價(jià)值的菌

55菌(毒)種及樣本的收集：(毒)種或樣本及相關(guān)資料送專業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)、鑒定、復(fù)核或

保藏。

56對(duì)引進(jìn)或購(gòu)買的病原微生物菌(毒)種或樣本進(jìn)行登記、檢測(cè)、鑒定及復(fù)核。

57菌(毒)種及樣本的運(yùn)輸：菌(毒)種或樣本的運(yùn)輸需要三層包裝

系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。①主容器必須防水、防漏，建議采用密閉，帶螺旋蓋的塑料容器，并貼上指

示內(nèi)容物的標(biāo)簽；②輔助容器為防水、防漏、結(jié)實(shí)及能密閉的塑 料管或瓶，在主容器和輔助容器之間應(yīng)填塞足量的吸收性材料；

③在外包裝內(nèi)附有詳細(xì)的檢驗(yàn)申請(qǐng)單或樣本、菌毒種信息單，在外包裝外醒目位置貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。

58由艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室向確證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)送HIV標(biāo)本時(shí)，標(biāo)本一般為血清或血漿。運(yùn)送應(yīng)采用三級(jí)包裝系統(tǒng)，第一層容器內(nèi)裝帶蓋 的有HIV標(biāo)本的試管，要求防滲漏；第二層容器保護(hù)第一層容器，要求耐受性好，防滲漏；第三層容器為外層包裝，應(yīng)易于消毒。

在第三層容器外面要貼標(biāo)簽(數(shù)量、收、發(fā)件人)。HIV標(biāo)本應(yīng)由

專人運(yùn)送。

59樣本、培養(yǎng)物等在本建筑設(shè)施內(nèi)傳遞時(shí)，采用兩層包裝，即主

容器和運(yùn)輸容器；運(yùn)輸容器應(yīng)為金屬或塑料制品，可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑作用，有容器蓋，能密封不滲漏，容器需定期

清毒；運(yùn)輸時(shí)將主容器固定在架子上使裝有標(biāo)本的容器保持直立，并由專人運(yùn)送。

60菌(毒)種及樣本的保藏：有專人負(fù)責(zé)菌(毒)種及樣本的保藏。61保藏的菌(毒)種及樣本有詳細(xì)的背景與實(shí)驗(yàn)資料和檔案記錄，菌毒出入庫(kù)和存儲(chǔ)有相關(guān)記錄。

種及62保藏的菌(毒)種和樣本應(yīng)設(shè)立專冊(cè)(卡)，詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、樣本來源、鑒定日期和結(jié)果、鑒定者、所用培養(yǎng)基、保藏的方法、傳 管理 代次數(shù)等。

63有菌(毒)種的開啟、復(fù)蘇、鑒定、保存標(biāo)準(zhǔn)操作程序。64本單位領(lǐng)取和使用菌(毒)種及樣本時(shí)要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有相關(guān)的使用和流向等記錄。

65實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌(毒)種和生物樣本的銷毀制度，銷毀菌(毒)種和樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并 在專冊(cè)(卡)上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。66菌(毒)種及樣本的銷毀：按照感染廢棄物處理方法進(jìn)行銷毀，有相關(guān)人員監(jiān)督，有銷毀及監(jiān)督記錄。

67有實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)人員的免疫計(jì)劃，并進(jìn)行相應(yīng)的免疫接種，有免疫接種記錄。*68實(shí)驗(yàn)室有適當(dāng)，有效的消毒設(shè)備(如噴霧器和甲醛熏蒸器等)，合理安裝紫外線燈或三氧消毒機(jī)，定期維護(hù)和檢測(cè)紫外線強(qiáng)度，有維護(hù)、強(qiáng)度檢測(cè)和使用記錄；實(shí)驗(yàn)室配備有有效的消毒液，有配制記錄。

69實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)使用場(chǎng)所要清場(chǎng)，每天對(duì)實(shí)驗(yàn)室物表地、表和空

氣進(jìn)行消毒，并有消毒記錄。

70不得對(duì)任何利器剪、彎、折斷；注射器雙手重新戴套。

71破碎或有缺口的玻璃器皿應(yīng)丟棄而不重復(fù)使用，破碎玻璃不能感染用手撿，應(yīng)用毛刷、簸箕、鑷子或夾子等器具，最好用塑料代替 控制

玻璃制品。

72在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈和其他珠

寶，長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束在腦后。

73發(fā)生感染性或潛在感染性物質(zhì)溢出時(shí)，應(yīng)立即用沙布或紙巾覆蓋，在上面倒上消毒液，并作用適當(dāng)時(shí)間(30分鐘)，然后將沙布，紙巾及破碎物品移置于廢物盛裝容器，隨即用消毒液擦拭污染區(qū) 域；并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告，做好相關(guān)記錄(時(shí)間、地點(diǎn)、溢出物、處理方法及效果)。

74對(duì)職業(yè)暴露進(jìn)行正確處理和記錄。實(shí)驗(yàn)室人員不得瞞報(bào)職業(yè)暴

露事件及安全隱患。

*75每間實(shí)驗(yàn)室配有大小適宜，符合規(guī)范要求的醫(yī)療廢物專用包裝物和盛裝容器，利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接 棄置于利器盒或耐扎容器內(nèi)，包裝物和容器上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。

76實(shí)驗(yàn)室廢物產(chǎn)生地點(diǎn)有廢物分類收集標(biāo)識(shí)。

77感染性、病理性、損傷性醫(yī)療廢物放入廢物盛裝容器后不得取出；醫(yī)療廢物達(dá)到包裝物和容器的四分之三時(shí)，應(yīng)使用有效的封

口方式封口，并及時(shí)從工作區(qū)運(yùn)走。

78從工作區(qū)運(yùn)出的每個(gè)包裝物和容器外表面應(yīng)有警示標(biāo)識(shí)，警示

說明和中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽的內(nèi)容包括：醫(yī)療廢物產(chǎn)生單位、產(chǎn)

生日期、醫(yī)療廢物類型(如感染性、損傷性、病理性、化學(xué)性、醫(yī)療廢物藥物性和其它廢物)以及需要的特殊說明等。

79包裝物或容器的外表面被感染性廢物污染時(shí)，應(yīng)對(duì)被污染處進(jìn)處理

行消毒處理或增加一層包裝；在操作、搬動(dòng)或搬送醫(yī)療廢物過程

中發(fā)現(xiàn)容器有破損、滲漏等情況，應(yīng)立即采取重新封裝等措施，并作相應(yīng)的消毒處理。

80潔凈的破損手套、口罩、帽子、隔離衣等廢棄物，不得作為普 通生活垃圾遺棄，應(yīng)與醫(yī)療廢物一同處置。

81實(shí)驗(yàn)室有廢物處置專職管理人員從事廢物收集、運(yùn)送、貯存、管理等；相關(guān)人員接受過法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊 急處理等知識(shí)的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，有培訓(xùn)及相關(guān)記錄。82對(duì)從事廢物收集運(yùn)送、貯存的工作人員配備必要的個(gè)體防護(hù)用

品，定期進(jìn)行健康體檢及免疫接種。

*83所有病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本、菌種、毒種保存液、高致病性或潛在高致病性標(biāo)本等在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前應(yīng)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌 或化學(xué)消毒處理后，再按感染性廢物收集處理。84實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放。

*85實(shí)驗(yàn)室有廢物轉(zhuǎn)運(yùn)、交接記錄，并保存登記記錄。

第四篇：二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定

二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定

第一條為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員和公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。

本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)室，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。

本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。

本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)室生物安全，是指為了避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

第三條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。

第四條 病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱名錄）分類進(jìn)行。

第五條 采集病原微生物樣本必須具有下列條件：

（一）配備與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

（二）從事采集病原微生物樣本工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能；

（三）具有防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施，對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法、手段和儲(chǔ)存條件。

第八條 省內(nèi)國(guó)家指定的菌（毒）種保藏單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家保藏機(jī)構(gòu)管理辦法，承擔(dān)集中儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

第九條 新建、改建或者擴(kuò)建二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向省轄市衛(wèi)生行政主管部門備案。

第十條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的生物安全管理。

第十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì)，其職責(zé)是：

㈠按照國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的生物安全工作。㈡制定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度；

㈢對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；㈣審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；

㈤審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見；

㈥對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。

第十二條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位必須建立生物安全管理體系，編制實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，制定科學(xué)、嚴(yán)格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。

實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)內(nèi)容包括：生物危險(xiǎn)、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理等。生物安全管理制度包括：實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、生物安全工作自查制度、實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。

第十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測(cè)研究實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程、危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程等。

實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

第十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)所有進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。

建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。

第十五條 生物安全柜每年必須進(jìn)行一次常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測(cè)。

第十六條 實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志、實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。

第十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。

第十八條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識(shí)的專門部門或人員來負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染預(yù)防控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢

物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。

第十九條 實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，同時(shí)派專人陪同及時(shí)就診；實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細(xì)菌等病原體的實(shí)驗(yàn)室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護(hù)等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點(diǎn)收治醫(yī)院。第二十條 實(shí)驗(yàn)室發(fā)生病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并同時(shí)向單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

第二十一條 單位領(lǐng)導(dǎo)接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案；確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第十七條的規(guī)定報(bào)告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

第二十二條 衛(wèi)生行政主管部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：

㈠封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所；

㈡開展流行病學(xué)調(diào)查；

㈢對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；

㈣對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；

㈤進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒；

㈥其他需要采取的預(yù)防、控制措施。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《條例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)依照《條例》第四十六條和本辦法第三十三條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。

第五篇：醫(yī)院二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定

醫(yī)院二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定

1.目的：有效地針對(duì)科室進(jìn)行全面的生物安全管理確保工作人員的安全。

2.適用范圍：適用科室各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。3.工作程序

3.1 生物安全小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常工作安排； 3.2 生物安全小組負(fù)責(zé)科室安全的具體工作； 4.實(shí)驗(yàn)室生物安全的維護(hù)和檢查

4.1生物安全小組制定安全操作和安全裝備的檢驗(yàn)方案，至少每年檢查一次；

4.2生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進(jìn)行記錄，形成《安全記錄》；

4.3對(duì)危險(xiǎn)品，危險(xiǎn)區(qū)進(jìn)行鑒定并加以標(biāo)志； 4.4實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定及時(shí)報(bào)告所有的潛在的危險(xiǎn)因素

4.5安全小組應(yīng)定期對(duì)工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)教育，并對(duì)各種緊急情況下的應(yīng)急措施進(jìn)行培訓(xùn)；

4.6若發(fā)生職業(yè)暴露應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任和生物安全小組人員。5.警告標(biāo)記和標(biāo)簽的建立

5.1 對(duì)不同危險(xiǎn)程度的試驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)行標(biāo)志； 5.2 對(duì)高度危險(xiǎn)的區(qū)域要張貼危險(xiǎn)公告；

5.3 裝存危險(xiǎn)物品的容器必須貼上標(biāo)簽，其內(nèi)容要詳細(xì)。6.二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室制度 6.1 在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)禁止吸煙；

6.2 禁止在實(shí)驗(yàn)室放置食物、飲料和類似的存在有潛在的從手到口的接觸途徑的其它物質(zhì)，禁止用實(shí)驗(yàn)室的冰箱儲(chǔ)存食物；

6.3 處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時(shí)，必須做好防護(hù)工作，應(yīng)使用安全鏡、面罩或其它的眼睛和面部防護(hù)用品； 6.4 在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)，病區(qū)應(yīng)穿工作服或隔離衣，服裝應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)備要求；

6.5 應(yīng)穿著舒適，防滑并能保護(hù)整個(gè)腳面的鞋子。

6.6 在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實(shí)驗(yàn)操作，有些危險(xiǎn)的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū)。不可留長(zhǎng)胡須。6.7 由實(shí)驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)入非污染區(qū)要洗手。

6.8 實(shí)驗(yàn)室禁止堆積過多的垃圾，至少應(yīng)每日清理一次。6.9 禁止在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)存放個(gè)人物品。

6.10 在實(shí)驗(yàn)室指定清潔區(qū)和非清潔區(qū)，非本室工作人員禁止進(jìn)入工作區(qū)。

6.11 從移液器吸取液體、禁止口吸。

6.12 按照實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠產(chǎn)生。6.13 每天至少消毒一次工作臺(tái)面，活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒。6.14 所有培養(yǎng)物，廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的滅活動(dòng)物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。6.15 生活垃圾和醫(yī)用垃圾一定要分開裝放。

6.16 實(shí)驗(yàn)室入口貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生物危險(xiǎn)信息，注明危險(xiǎn)因子，生物安全級(jí)別，負(fù)責(zé)人姓名。6.17 禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)入。

6.18 工作人員應(yīng)接受必須得免疫接種和檢測(cè)（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人員的健康檔案。

6.19 必要時(shí)收集從事危險(xiǎn)性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測(cè)報(bào)告，如有問題及時(shí)處理。

6.20 將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊(cè)，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人專門保管，工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。

6.21 工作人員要接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知道的培訓(xùn)，掌握預(yù)防職業(yè)暴露后的處理程序。每年要接受一次最新培訓(xùn)。6.22 盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

6.23 應(yīng)用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎，剪斷，折斷，重新蓋帽，從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭、注射器必須直接分開放入防穿透的容器中，消毒浸泡。由醫(yī)院專門負(fù)責(zé)部門人員進(jìn)行處理。

6.24 禁止用手處理玻璃器具，裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

6.25 實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。

6.26 人員暴露感染性物質(zhì)時(shí)，及時(shí)向科主任或安全管理小組人員匯報(bào)，并記錄事故經(jīng)過和處理方案。7.二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室記錄 7.1 實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案記錄。7.2 實(shí)驗(yàn)室消毒記錄。7.3 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理記錄。

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本處理、消毒和衛(wèi)生防護(hù)制度

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集制度

臨床標(biāo)本采集要求

檢驗(yàn)作為疾病診療的重要環(huán)節(jié)，長(zhǎng)期以來備受醫(yī)生和患者關(guān)注。近年來，隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和檢驗(yàn)方法的不斷改進(jìn)，檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)結(jié)果的針對(duì)性與可靠性大大增強(qiáng)，從而極大地豐富和滿足了臨床診斷與治療評(píng)估對(duì)檢驗(yàn)的需要，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在臨床的作用也日益突出。由于檢驗(yàn)人員的素質(zhì)不斷提高，檢驗(yàn)方法日益完善，自動(dòng)化儀器的大量應(yīng)用，以及檢驗(yàn)管理的科學(xué)化和現(xiàn)代化，分析檢測(cè)過程中的各類影響或干擾因素的明顯降低，而分析檢測(cè)前的各類影響或干擾因素相對(duì)增多?，F(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)對(duì)檢測(cè)標(biāo)本的留取與收集提出較高的要求，而廣大就診患者和臨床也急需了解標(biāo)本留取的基本知識(shí)，以使檢測(cè)更準(zhǔn)確地反映患者的實(shí)際狀況。

常規(guī)化驗(yàn)常見的標(biāo)本一般包括血液（指血和靜脈血）、尿、糞便、腦脊液、胸腹水、前列腺液、尿道分泌物、陰道分泌物等，這些標(biāo)本收集的時(shí)間、方法和保存都有一定的要求。

一、血液標(biāo)本

有些生理因素，如吸煙、進(jìn)食、運(yùn)動(dòng)、情緒波動(dòng)、妊娠、體位等均可影響血液中某些成分的變化，有些甚至還有晝夜變化。因此血液標(biāo)本的采集應(yīng)盡量避免生理因素干擾，以條件一致為宜，如無(wú)法避免，應(yīng)在標(biāo)本上注明該因素。1．外周血

一般選取左手無(wú)名指內(nèi)側(cè)采血，該部位應(yīng)無(wú)凍瘡，炎癥，水腫，破損。如該部位不符合要求，以其他手指部位代替。對(duì)燒傷病人，可選擇皮膚完整處采血。由于部分血液常規(guī)檢測(cè)（如白細(xì)胞計(jì)數(shù)、分類等）受生理因素影響波動(dòng)過大，比較時(shí)宜使條件盡量一致。涉及到體內(nèi)出、凝血功能的檢測(cè)項(xiàng)目（如血小板計(jì)數(shù)、出血時(shí)間或凝血時(shí)間等）的檢測(cè)，一定要注意了解患者是否用過抗凝、促凝藥物，以便在減少或避免干擾因素的影響。2．靜脈血

除涉及各種止血和血栓檢測(cè)等項(xiàng)目需采用抗凝靜脈血血漿外，目前絕大多數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目的分析檢測(cè)可直接采用靜脈血的血清。在血清檢測(cè)項(xiàng)目中，有些（如血糖，血脂等）受飲食及晝夜因素影響較大，一般以清晨空腹血標(biāo)本為宜；有些在血中衰變較快（血清酶活性測(cè)定如ACP活性等），0~4℃貯存活性減弱也不一，這些項(xiàng)目的檢測(cè)必須及時(shí)而快速；有些（如肌酸激酶等）受運(yùn)動(dòng)等因素影響較大。抽血時(shí)避免溶血的發(fā)生也十分重要，尤其涉及血鉀，LDH等的測(cè)定。

二、尿液標(biāo)本

同血標(biāo)本一樣，尿液標(biāo)本受飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物量等因素的影響也較大，特別是飲食的影響，故一般來說晨尿優(yōu)于隨機(jī)尿。晨尿是指清晨起床后的第一次尿標(biāo)本，較濃縮和酸化，有形成分（如血細(xì)胞，上皮細(xì)胞，管形）相對(duì)集中便于觀察。隨機(jī)尿即隨意一次尿，留取方便，但受飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物影響較甚，易于出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果，如飲食性蛋白尿、飲食性糖尿、維生素C干擾潛血結(jié)果等。餐后尿（午餐后2小時(shí)收集的患者尿液）適用于尿糖、尿蛋白和尿膽原的檢查，此時(shí)的尿標(biāo)本可增加試驗(yàn)敏感性，檢出較輕微的病變。12小時(shí)尿細(xì)胞計(jì)數(shù)即Addis計(jì)數(shù)（前晚8時(shí)排空膀胱后留取至次日晨8時(shí)的所有尿液），因時(shí)間較長(zhǎng)，細(xì)菌易繁殖，須加入防腐劑甲醛。24小時(shí)尿（第一天晨8時(shí)排空膀胱后留取至次日晨8時(shí)的所有尿液）中化學(xué)物質(zhì)的定量，包括蛋白、糖、Ca等，檢測(cè)不同的物質(zhì)，選擇不同的防腐劑防腐。清潔中段尿多用于尿細(xì)菌培養(yǎng)，要求無(wú)菌，沖洗外陰后留取標(biāo)本。所有尿標(biāo)本的收集都應(yīng)足量，最少12 ml，最好50 ml，定時(shí)尿須全部收集，對(duì)女性患者應(yīng)避免陰道分泌物、經(jīng)血污染尿標(biāo)本。

三、糞便標(biāo)本

2+ 糞便標(biāo)本的檢測(cè)對(duì)判斷消化系統(tǒng)疾病有重要參考價(jià)值。采集時(shí)要求用干凈的竹簽選取含有粘液、膿血等異常病變成分的糞便，對(duì)外觀無(wú)異常的糞便須從表面、深處及糞端多處取材。找寄生蟲蟲體及作蟲卵計(jì)數(shù)應(yīng)收集24小時(shí)糞便。查痢疾阿米巴滋養(yǎng)體應(yīng)于排便后立即檢查，從有膿血和稀軟處取材，保溫送檢。查日本血吸蟲蟲卵時(shí)應(yīng)取粘液、膿血部分，孵化毛蚴時(shí)至少留取30g糞便，且需盡快處理。檢查蟯蟲卵須用透明薄膜拭子于晚12時(shí)或清晨排便前自肛門周圍皺襞處拭取并立即鏡檢。隱血試驗(yàn)（化學(xué)法），試驗(yàn)前3日禁食肉類及含動(dòng)物血食物并禁服鐵劑，維生素C等。所有糞便標(biāo)本采集后1小時(shí)內(nèi)應(yīng)檢查完畢，以防止有形成分受消化酶及pH的破壞。

四、腦脊液標(biāo)本

腦脊液標(biāo)本采集后立即送檢，放置過久將影響檢驗(yàn)結(jié)果：如細(xì)胞變性、破壞，導(dǎo)致計(jì)數(shù)和分類不準(zhǔn)；有些化學(xué)物質(zhì)如葡萄糖等將分解含量減少；細(xì)菌發(fā)生自溶影響細(xì)菌的檢出率。腦脊液抽取后一般分裝三個(gè)無(wú)菌管，第一管作細(xì)菌培養(yǎng)，第二管作化學(xué)分析和免疫學(xué)檢查，第三管作一般性狀及顯微鏡檢查，三管的順序不宜顛倒。因標(biāo)本采集較難，全部送檢和檢測(cè)過程應(yīng)注意安全。

五、胸腹水標(biāo)本

與腦脊液標(biāo)本一樣，采集后的標(biāo)本注意安全，及時(shí)送檢。一般也分裝三管，一管作常規(guī)細(xì)胞學(xué)檢查，一管生化檢查，一管細(xì)菌培養(yǎng)，順序以與腦脊液相同為宜。

六、前列腺液標(biāo)本

前列腺液標(biāo)本由前列腺按摩后采集，液量少時(shí)直接滴在載玻片上及時(shí)送檢，須注意防止標(biāo)本蒸干，量多時(shí)收集在潔凈干燥的試管中。若按摩不出前列腺液，可檢查按摩后的尿液沉渣。

七、尿道分泌物標(biāo)本

尿道分泌物標(biāo)本采集前應(yīng)禁欲3～7天，排凈尿液后可由醫(yī)師采集放入干凈的試管中，保溫并及時(shí)送檢。

八、陰道分泌物標(biāo)本 陰道標(biāo)本采集前24小時(shí)應(yīng)禁止房事、盆浴、陰道檢查、陰道灌洗及局部上藥等，取材所用器械需清潔。一般用鹽水浸濕的棉拭子自陰道深部或陰道穹后部、宮頸管口等處取材，制成生理鹽水涂片后觀察陰道分泌物標(biāo)本，經(jīng)期的女性患者不宜檢查陰道分泌物標(biāo)本。免疫標(biāo)本采集要求

免疫檢驗(yàn)的項(xiàng)目分為常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目和特定時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目。常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目包括：乙肝兩對(duì)半、丙肝抗體、甲型肝炎抗體、戊型肝炎抗體、腫瘤系列（甲胎蛋白、癌胚抗原、CA125、CA153、CA199、CA72-4）、甲狀腺系列（TSH、TT3、TT4、FT3、FRT4）、胰島素、HCG、TP、HIV、TPPA、肥達(dá)氏外斐氏反應(yīng)、冷凝集試驗(yàn)等，常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目每天測(cè)定。特定時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目包括：周一、四做甲狀腺系列、腫瘤系列和胰島素。

空腹抽血。生化標(biāo)本采集要求

1、血糖、血脂應(yīng)空腹抽血，因?yàn)檫M(jìn)食后可增加而影響測(cè)定結(jié)果； 喝酒會(huì)引起GGT升高。

2、葡萄糖耐量試驗(yàn)：

(1).試驗(yàn)前三天每日碳水化合物進(jìn)量不得少于300g，(2).試驗(yàn)前一天晚餐后禁食至試驗(yàn)完畢

(3).試驗(yàn)日抽空腹血2ml，將100g葡萄糖溶于300ml水中，讓病人服下，服后0.5h,1h,2h.3h各抽血2ml測(cè)血糖即可。及時(shí)送檢。

3、高蛋白、高脂及飲食可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高。

4、異菸肼、慶大毒素、氨芐青毒素等藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性增高，咖啡因可使膽紅素增加。因此，建議檢查前幾天就停止使用有干擾的藥物，且申請(qǐng)單最好能注明近期用藥情況。

5、進(jìn)食、運(yùn)動(dòng)、妊娠、情緒波動(dòng)、體位、吸煙、晝夜變化等對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。如進(jìn)食可顯著影響血GLU、TG的結(jié)果；運(yùn)動(dòng)可增加血中肌酸激酶的含量；妊娠可影響血生化、血常規(guī)等多個(gè)項(xiàng)目。因此采集標(biāo)本時(shí)盡可能避免這些干擾，盡可能在清晨病人空腹的條件下采集，保持條件一致。微生物標(biāo)本采集要求 一、一般細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本的采集注意事項(xiàng).明確掌握好取材時(shí)機(jī)及部位。注意無(wú)菌操作。

標(biāo)本應(yīng)盡快送檢或妥善保存。使用藥物前與使用后可使結(jié)果不同。

二、細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本的采集.血液、骨髓 ：發(fā)熱初期1～2天內(nèi)或高峰期采血。血量：成人10mL，兒童1～5mL.尿液 ：導(dǎo)尿法、中段尿采集法、腎盂尿采集法、膀胱穿刺尿采集法。

糞便 ： 棉拭子采集。

痰液及支氣管分泌物 ： 棉拭子采集。

化膿創(chuàng)傷標(biāo)本 ：棉拭子采集。

鼻咽分泌物 ：棉拭子采集。

腦脊液、穿刺液 ： 用無(wú)菌管采集。

生殖道分泌物 ：棉拭子采集。

組織標(biāo)本 ：用無(wú)菌管采集。

三、細(xì)菌結(jié)果發(fā)出時(shí)間.一般標(biāo)本的培養(yǎng)+藥敏時(shí)間：3-4天。

血液標(biāo)本：5天(有菌生長(zhǎng)即電話報(bào)告).解脲和人型支原體培養(yǎng)：2天.念珠菌培養(yǎng)+藥敏：3天 消毒隔離制度與生物安全防護(hù)

（一）生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

醫(yī)學(xué)微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)與應(yīng)用盡可能參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》執(zhí)行。每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級(jí)。各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為一級(jí)最低，四級(jí)最高。

（1）一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。

（2）二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

（3）三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人感染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防感染的疫苗。艾滋病病毒的研究（血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室除外）應(yīng)在三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。（4）四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理。

實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)細(xì)則詳見本章附錄。

（二）人員與機(jī)構(gòu)

（1）對(duì)從事傳染病預(yù)防、醫(yī)療、科研、教學(xué)的人員，現(xiàn)場(chǎng)處理疫情的人員，以及在生產(chǎn)、工作中接觸傳染病病原體的其他人員，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定，采取有效的防護(hù)措施和醫(yī)療保健措施。（2）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，防止醫(yī)院內(nèi)感染和醫(yī)源性感染。

（3）疾病控制中心和從事致病性微生物試驗(yàn)的科研、教學(xué)、生產(chǎn)等單位必須做到以下幾個(gè)方面：①建立、健全防止致病微生物擴(kuò)散的制度和人體防護(hù)措施。②嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)后的樣品、器材、污染物品等，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。③實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

（三）檢驗(yàn)相關(guān)器材與環(huán)境 1．適用范圍

本節(jié)規(guī)范適用于檢驗(yàn)科工作場(chǎng)所的空氣、表面、器材、廢棄標(biāo)本及工作人員（含臨時(shí)工和參觀學(xué)習(xí)人員）的消毒。檢驗(yàn)科的工作場(chǎng)所可分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、休息室、儲(chǔ)藏室、培養(yǎng)基室和試劑室； 半污染區(qū)指衛(wèi)生間、通道室；污染區(qū)包括標(biāo)本存放室、臨床生化檢驗(yàn)室、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)室、臨床免疫檢驗(yàn)室、門診及病房檢驗(yàn)室等，或根據(jù)所研究或檢驗(yàn)內(nèi)容確定其屬清潔區(qū)或污染區(qū)。清潔區(qū)和污染區(qū)的消毒要求、方法和重點(diǎn)有所不同，若分工不細(xì)，清潔區(qū)和污染區(qū)無(wú)明顯界限，此時(shí)則按污染區(qū)處理。2．污染區(qū)的消毒

（1）表面消毒：每天開始工作前用濕布抹擦1 次，地面用濕拖把拖擦1 次，禁用干抹布干掃，抹布和拖把等清潔工具各室專用，不得混用，用后洗凈晾干。工作結(jié)束后用0．25 ～0．50g／L 有效氯溶液抹擦1 次。地面的消毒用2 倍濃度上述消毒液體拖擦；各種表面也可用便攜式高強(qiáng)度紫外線消毒器近距離表面照射消毒；若被明顯污染，如具傳染性的標(biāo)本或培養(yǎng)物外溢、濺潑或器皿打破，灑落于表面，應(yīng)立即用消毒液消毒，用1000 ～2000 mg／L 有效氯溶液灑于污染表面，并使消毒液浸過污染物表面，保持30 ～60 min，再擦，拖把用后浸于上述消毒液內(nèi)60 min ； 若已知被肝炎病毒或結(jié)核桿菌污染，應(yīng)用2000 mg／L有效氯溶液擦拭消毒30min；對(duì)結(jié)核桿菌污染表面也可用5 ％ 煤酚皂溶液擦拭，作用1 ～2h。

（2）空氣消毒：空氣消毒按常規(guī)處理；對(duì)明顯產(chǎn)生氣溶膠的操作（攪拌、研磨、離心等），特別是可通過呼吸道傳播又含有高度傳染性微生物（炭疽桿菌、結(jié)核桿菌、球孢子菌、組織胞漿菌、軍團(tuán)菌等）的操作，要求嚴(yán)格無(wú)菌的操作如傾倒培養(yǎng)基、菌種轉(zhuǎn)移等操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，使柜內(nèi)空氣經(jīng)細(xì)菌濾器或熱力殺菌通道排出室外，柜內(nèi)形成負(fù)壓，極大限度地減少污染。但應(yīng)注意及時(shí)更換濾器，定時(shí)檢測(cè)過濾效果。（3）器材消毒：除已知無(wú)傳染性的器材外，凡直接接觸或間接接觸過臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的器材（包括臨床生化檢驗(yàn)時(shí)）均視為具有傳染性，應(yīng)進(jìn)行消毒處理；小的金屬器材如接種環(huán)，可用酒精燈燒灼滅菌。當(dāng)接種環(huán)上有較多物品，尤其是液體時(shí)，應(yīng)先在火焰上方，把接種環(huán)拷干后再緩慢伸入火焰燒灼，以免發(fā)生爆裂或?yàn)R潑而污染環(huán)境；較大的金屬器材或有鋒刃的刀剪受污染后不宜燒灼滅菌，可煮沸10 ～30 min或用2 ％ 戊二醛溶液浸泡3h 后，清洗、瀝干，再高壓蒸汽滅菌；接種培養(yǎng)過的瓊脂平板應(yīng)高壓蒸汽滅菌30 min，趁熱將瓊脂倒棄，再刷洗。用于微生物檢驗(yàn)者，吸管一端應(yīng)塞少量棉花，管或瓶應(yīng)有塞，再用牛皮紙包好，不宜用報(bào)紙包，因油墨氣味可能影響細(xì)胞或細(xì)菌生長(zhǎng)，包好后用高壓蒸汽121 ℃15 ～30 min 滅菌，吸管應(yīng)直放，空試管和空瓶口應(yīng)朝下，且不能完全密閉。帶螺旋帽的管瓶，滅菌時(shí)應(yīng)將螺旋帽放松，玻璃容器滅菌時(shí)應(yīng)在塞子與容器間填一紙條以利氣體流通，滅菌后再塞緊。

（4）手的消毒：工作前、工作后、檢驗(yàn)同類標(biāo)本后再檢驗(yàn)另一類標(biāo)本前，均須用肥皂流水洗手1 ～2 min，搓手使泡沫布滿手掌、手背及指間至少10s，再用流水沖洗，若手上有傷口，應(yīng)戴手套接觸標(biāo)本。水龍頭應(yīng)用腳踏式或自動(dòng)開關(guān)；肥皂應(yīng)保持干燥或用瓶裝液體肥皂，每次用時(shí)壓出；洗手后用消毒紙巾、紗布或手巾擦干，不宜設(shè)置公用擦手巾；檢驗(yàn)室工作人員應(yīng)戴手套，當(dāng)明顯受致病菌污染，或從事高致病菌檢驗(yàn)后，應(yīng)立即用1000 mg／L 有效氯消毒液浸泡3 min，然后用清水沖洗。

（5）廢棄標(biāo)本及其容器消毒：采集檢驗(yàn)標(biāo)本的容器或接觸裝有檢驗(yàn)標(biāo)本的容器，特別是接觸裝有肝炎和結(jié)核病患者檢驗(yàn)標(biāo)本，應(yīng)戴手套，一次性使用的手套使用后放入收集袋內(nèi)，集中高壓滅菌；可反復(fù)使用者用后放消毒液內(nèi)集中消毒；無(wú)手套時(shí)可用紙?zhí)资蛊つw不直接與容器表面接觸，用后將紙放人污物袋內(nèi)燒毀；取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、接種環(huán)、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品可干熱或高壓蒸汽滅菌；廢棄標(biāo)本如尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等每100 ml 加漂白粉5g，作用2 ～4h h 倒人廁所；痰、膿、血、糞及其他固形標(biāo)本，焚燒或加2 倍量25 ～50g／L 有效氯的漂白粉作用2 ～4h ；若為肝炎或結(jié)核病者則作用時(shí)間應(yīng)延長(zhǎng)至6h 后倒廁所； 若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚燒；對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，可煮沸15 min，也可用1g／L 有效氯漂白粉澄清液浸泡2 ～6h，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干；用于微生物培養(yǎng)采樣者，用高壓蒸汽滅菌后備用；廢棄標(biāo)本及其容器應(yīng)用專門密閉不漏水的污物袋或箱中存放，專人集中燒毀或消毒，每天至少處理1 次。3．半污染區(qū)消毒

（1）空氣、桌、椅、門、窗消毒同清潔區(qū)，地面消毒同污染區(qū)。（2）鞋每天用250 ～500 mg／L 有氯效溶液浸泡或擦抹1 次。工作衣和帽每周換洗兩次；微生物專業(yè)檢驗(yàn)室工作人員佩戴口罩不得超過4h，每次用后放入密閉污物袋（箱）內(nèi)，待高壓蒸汽滅菌，工作衣若有明顯致病菌污染或從事烈性菌標(biāo)本檢驗(yàn)后，應(yīng)隨時(shí)更換，并高壓蒸汽滅菌。4．清潔區(qū)消毒

（1）清潔區(qū)若無(wú)明顯污染，每天開窗通風(fēng)換氣數(shù)次，濕抹擦桌面、椅面及地面1次，保持清潔；每周（或有明顯微生物污染時(shí)）應(yīng)用消毒液如0．25 ～0．50g／L 有效氯溶液抹擦桌、椅、門、窗及地面，地面消毒濃度應(yīng)加倍； 所有清潔消毒器材（抹布、拖把、容器）不得與污染區(qū)或半污染區(qū)共用。

（2）工作人員每次下班前應(yīng)用肥皂流水洗手1 ～2 min。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員和公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于本院與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理。

本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。

本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)室生物安全，是指為了避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

第三條 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。

第二章 組織管理

第四條 科室設(shè)立生物安全小組，其職責(zé)是：

㈠負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理工作；

㈡負(fù)責(zé)病原微生物菌（毒）種及生物樣品保管；

㈢組織實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)；

㈣其它生物安全管理工作。

第三章 病原微生物管理

第五條 病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱名錄）分類進(jìn)行。

第六條 采集病原微生物樣本必須具有下列條件：

（一）配備與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

（二）從事采集病原微生物樣本工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能；

（三）具有防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施，對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法、手段和儲(chǔ)存條件。

第四章 實(shí)驗(yàn)室管理

第七條 實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第八條 新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生行政主管部門備案。市衛(wèi)生行政主管部門每年將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳。第九條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的生物安全管理。

第十條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì)，其職責(zé)是：

㈠按照國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的生物安全工作。

㈡制定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度；

㈢對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；

㈣審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；

㈤審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見；

㈥對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。

第十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位必須建立生物安全管理體系，編制實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，制定科學(xué)、嚴(yán)格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。

實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)內(nèi)容包括：生物危險(xiǎn)、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理等。

生物安全管理制度包括：實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、生物安全工作自查制度、實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。

第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測(cè)研究實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程、危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程等。

實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

第十三條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)所有進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。

建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。

第十四條 生物安全柜每年必須進(jìn)行一次常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測(cè)。

第十五條 實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志、實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。

實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。

第十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。

第五章 實(shí)驗(yàn)室感染的預(yù)防和控制 第十七條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室必須制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案。

第十八條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識(shí)的專門部門或人員來負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染預(yù)防控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況、病原微生物菌種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。

第十九條 實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，同時(shí)派專人陪同及時(shí)就診；實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細(xì)菌等病原體的實(shí)驗(yàn)室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護(hù)等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點(diǎn)收治醫(yī)院。

第二十條 實(shí)驗(yàn)室發(fā)生病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并同時(shí)向單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

第二十一條 單位領(lǐng)導(dǎo)接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案；確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第十七條的規(guī)定報(bào)告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的處理

事故處理原則

當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害或事故時(shí)，應(yīng)遵循以下處理原則：

1．采取緊急個(gè)人處理措施，按規(guī)定要求立即處理污染工作臺(tái)面，并及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室主任。

2．實(shí)驗(yàn)室主任和生物安全委員會(huì)成員根據(jù)實(shí)際情況作出進(jìn)一步的處理意見；

3．由特定實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行凈化處理，并調(diào)查事故原因。

4．對(duì)受污染人員進(jìn)行治療，并進(jìn)行臨床治療評(píng)估。

5．生物安全委員會(huì)對(duì)污染環(huán)境進(jìn)行安全評(píng)估，經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室人員方可進(jìn)入。

6.對(duì)事故情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。意外情況處理

1．未造成人身傷害的一般意外

造成或可能造成實(shí)驗(yàn)室污染，但未造成人身傷害的一般實(shí)驗(yàn)室事故,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人按規(guī)程指導(dǎo)處理。并檢查處理效果，記錄事故過程和處理經(jīng)過。2．氣溶膠污染

一旦發(fā)生壓力（包括正壓和負(fù)壓）容器或管道爆裂、離心機(jī)事故等情況，可能造成氣溶膠污染的事故，應(yīng)立即關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人立即采取應(yīng)對(duì)措施，并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告，記錄事故過程和處理經(jīng)過。3.實(shí)驗(yàn)室意外損傷

（1）由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織處理。應(yīng)令受到傷害的人員立即停止工作，派人迅速著裝進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，緊急消毒處理后，幫助受到傷害的人員緊急處理并撤出實(shí)驗(yàn)室。受到傷害的人員應(yīng)進(jìn)行治療并休息。

由專業(yè)人員查找原因，消毒清理現(xiàn)場(chǎng)，回收已經(jīng)取出的菌種與感染性實(shí)驗(yàn)材料，實(shí)驗(yàn)室在經(jīng)過整理、消除造成傷害的故障之后，方可重新投入運(yùn)行。要詳細(xì)記錄事故過程和處理經(jīng)過。（2）傷害事故可能導(dǎo)致細(xì)菌培養(yǎng)物的感染，如操作過程中發(fā)生培養(yǎng)物或污染材料濺落在身體表面、意外接種等情況，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)向上級(jí)部門報(bào)告，對(duì)受傷害者進(jìn)行隔離觀察，記錄事故過程和處理經(jīng)過。4.疑似感染

工作人員進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)物操作后，懷疑感染，應(yīng)立即向上級(jí)部門報(bào)告，按有關(guān)規(guī)定隔離治療。5.儀器設(shè)備故障

（1）實(shí)驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)生物安全柜或其他防護(hù)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)偏離正常范圍，不符合實(shí)驗(yàn)要求，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)。報(bào)告實(shí)驗(yàn)室主任，通報(bào)有關(guān)部門修理，并做好詳細(xì)記錄。

（2）停電。停電時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急燈會(huì)自動(dòng)打開，此時(shí)應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)，按撤離規(guī)程離開實(shí)驗(yàn)室。并封好實(shí)驗(yàn)室門。電力恢復(fù)后，至少等30分鐘才能再次進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。

（3）儀器發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任，并報(bào)有關(guān)部門修理。儀器運(yùn)出修理前應(yīng)徹底消毒。

若維修人員必須進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，則應(yīng)按要求穿戴防護(hù)用品，維修工作結(jié)束，所有工具在帶出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)嚴(yán)格消毒。實(shí)驗(yàn)室人員必須幫助和監(jiān)控維修過程。6．菌種容器破損。

放置在冰柜（-20°c）內(nèi)，實(shí)行雙人管理。如發(fā)現(xiàn)菌種丟失或容器破損，應(yīng)立即報(bào)告。7．意外接種

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量避免使用玻璃等易碎品。如發(fā)生玻璃器具破碎，應(yīng)用掃帚、簸箕、鑷子等工具處理，禁止用手。一旦不小心發(fā)生意外接種時(shí)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)程處理。8．皮膚粘膜被污染

實(shí)驗(yàn)操作過程中如果發(fā)生高致病性病原微生物的皮膚粘膜被菌液污染，應(yīng)立即停止工作，撤到緩沖區(qū)或半污染區(qū)。按教材中消毒處理規(guī)程進(jìn)行處理。發(fā)現(xiàn)相關(guān)癥狀

實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與被操作病原微生物導(dǎo)致疾病類似的癥狀，應(yīng)根據(jù)具體情況，就地隔離或到指定醫(yī)院就診，并采取必要的隔離防護(hù)措施，以免疾病傳播。事故的評(píng)估和改進(jìn)

對(duì)安全事故進(jìn)行評(píng)估由生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)。提出處理和改進(jìn)意見后，實(shí)驗(yàn)室主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理意見和改進(jìn)措施的落實(shí)。事故報(bào)告制度

如發(fā)生事故應(yīng)立即向科主任及生物安全小組報(bào)告。

唐山市婦幼保健院檢驗(yàn)科 《質(zhì)量控制實(shí)施方案》

一.目的：滿足檢驗(yàn)科自身及其服務(wù)對(duì)象的質(zhì)量要求，其體現(xiàn)控制過程并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)的所有階段導(dǎo)致不符合、不滿意的原因，以取得社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益。

二.目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求。三.控制程序

內(nèi)部控制：為保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1.組織結(jié)構(gòu)

1)檢驗(yàn)科人員組成 2)檢驗(yàn)科室質(zhì)控小組組成 1.質(zhì)控小組工作制度 2.質(zhì)控小組工作內(nèi)容：

室內(nèi)質(zhì)控的檢查督導(dǎo) 室間質(zhì)控的分析、處理 改進(jìn)措施的建立與反饋

3)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生部《臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》要求 2.質(zhì)量控制相關(guān)措施及制度 1)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度

檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生部《臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》 2)檢驗(yàn)科技術(shù)人員檔案 ①.執(zhí)業(yè)資格 ②.業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核情況 ③.繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育考核情況 ④.健康體檢

3)檢驗(yàn)科防止院內(nèi)感染制度 ①.實(shí)驗(yàn)室消毒、照射制度及記錄 ②.醫(yī)源性廢棄物的處理措施 ③.檢驗(yàn)人員的生物防護(hù)制度 ④.消毒劑的正確使用 4)檢驗(yàn)科標(biāo)本接收及處理制度 ①.患者檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備

②.末梢血常規(guī)、血型的采集操作規(guī)程 ③.病房常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)本的收集程序 ④.急診標(biāo)本的接收、分送程序。⑤.門診平診標(biāo)本的接收程序 ⑥.標(biāo)本的儲(chǔ)存程序 ⑦.檢驗(yàn)后標(biāo)本的程序保存 ⑧.危急值、傳染性標(biāo)本的保存程序 5)檢驗(yàn)科急診工作制度 ①.急診第一負(fù)責(zé)者認(rèn)定 ②.急診檢驗(yàn)工作內(nèi)容

③.急診搶救支援小組組成及職責(zé) 6)檢驗(yàn)科報(bào)告審核制度 7)檢驗(yàn)科結(jié)果登記制度 ①.LIS的使用程序 ②.LIS的維護(hù)程序 ③.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的備份 ④.各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)規(guī)定 8)超生命警戒值報(bào)告及登記制度 9)報(bào)告發(fā)放管理制度 ①.普通檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度 ②.特殊檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度 ③.超危急值報(bào)告發(fā)放制度 10)儀器使用校準(zhǔn)及維護(hù)保養(yǎng)制度 ①.日常運(yùn)行、維護(hù)記錄 ②.故障消除措施及校準(zhǔn)記錄 3.各種檢驗(yàn)設(shè)備的SOP文件 4.各種實(shí)驗(yàn)的SOP文件

外部控制：有效的檢查督導(dǎo)，獲取持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn) 1.組織結(jié)構(gòu)

1)職能科室的督導(dǎo)

①.來自醫(yī)教科執(zhí)業(yè)能力的培訓(xùn) ②.來自感染科的技術(shù)指導(dǎo) ③.來自質(zhì)管科的合格檢查 ④.來自外部實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià) ⑤.來自器械科的合作支持 ⑥.來自總務(wù)科的合作支持 2)科室自身的不斷完善 2.質(zhì)量控制相關(guān)制度

1)差錯(cuò)事故的登記處理制度

①

科室差錯(cuò)事故處理緊急預(yù)案 ②

科室差錯(cuò)事故的處理意見 ③

差錯(cuò)事故的登記 2)試劑管理制度 ①.試劑采購(gòu)程序 ②.政府試劑招標(biāo)目錄 ③.不在政府招標(biāo)目錄外的清單 ④.特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證措施 ⑤.試劑供應(yīng)的資質(zhì)材料

⑥.各實(shí)驗(yàn)室試劑的出入庫(kù)管理記錄 3)教育培訓(xùn)記錄

①.三基培訓(xùn)記錄

②.實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)記錄 ③.實(shí)習(xí)教研培訓(xùn)記錄 4)傳染病疫情報(bào)告制度 5)信息反饋制度

①.臨床信息反饋記錄 ②.門診患者反饋記錄 ③.抱怨處理記錄

6)實(shí)驗(yàn)室安全管理制度

①.生物安全管理 ②.消防安全管理

③.化學(xué)損傷的預(yù)防及處理預(yù)案 ④.電損傷的預(yù)防及處理預(yù)案 ⑤.防止刑事事件的預(yù)防及處理措施