第一篇：新飼料和新飼料添加劑申報材料要求

新飼料和新飼料添加劑申報材料要求

一、審定范圍

新飼料，是指我國尚未批準(zhǔn)使用的新研制開發(fā)的飼料。新飼料添加劑，是指在我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。

新飼料和新飼料添加劑的主要類別：

（一）在我國境內(nèi)研制的創(chuàng)新型單一飼料和飼料添加劑。

（二）其他國家己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，我國尚未批準(zhǔn)生產(chǎn)，在我國境內(nèi)研制的單一飼料和飼料添加劑。

（三）我國境內(nèi)其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于動物養(yǎng)殖的單一飼料和飼料添加劑。

（四）我國已批準(zhǔn)使用，但工藝有重大改進(jìn)或擴(kuò)大適用范圍的飼料添加劑和新劑型。

（五）其他符合《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》規(guī)定的單一飼料和飼料添加劑。

二、申報材料的格式要求

（一）申報材料包括《新飼料和新飼料添加劑審定申請表》（見表1，以下簡稱《申請表》）和申請材料（具體內(nèi)容見表2《新飼料和新飼料添加劑申請材料一覽表》，以下簡稱《申請材料一覽表》）。

（二）申報材料使用A4規(guī)格紙，正文小四號宋體打印。材料中所有試驗(yàn)報告應(yīng)加蓋試驗(yàn)承擔(dān)單位公章。

（三）申報材料按《申請材料一覽表》的順序裝訂成冊并標(biāo)注頁碼，《申請表》應(yīng)置于申報材料的首頁。

（四）申報材料一式三份，原件一份，復(fù)印件兩份。

三、《申請表》的填寫

（一）通用名稱：能夠反映飼料和飼料添加劑產(chǎn)品真實(shí)屬性的名稱，并與申請材料中的通用名稱一致。

（二）商品名稱：產(chǎn)品在市場上銷售時擬采用的名稱，沒有的可以不填寫。

（三）產(chǎn)品類別：按飼料工業(yè)通用術(shù)語（GB/T 10647）分類。

（四）外觀：說明產(chǎn)品的顏色、氣味、形狀（粉末、顆粒、結(jié)晶、塊狀）和狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)）。

（五）有效成分及含量：有效成分名稱及含量保證值。

（六）其他成分及含量：其他成分名稱及控制指標(biāo)。

（七）研制單位：研制該產(chǎn)品的單位名稱、地址和郵編，并加蓋研制單位公章。

（八）生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)名稱、地址和郵編，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

（九）聯(lián)系人：申報單位經(jīng)辦人的姓名、聯(lián)系電話、傳真及電子郵箱。

（十）簽字：生產(chǎn)企業(yè)（研制單位）法人代表簽字。

（十一）省級飼料管理部門確認(rèn)：生產(chǎn)企業(yè)持申報材料向所在地省級飼料管理部門備案，由省級飼料管理部門在申請表上加蓋公章。

四、申請材料內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱及命名依據(jù) 產(chǎn)品名稱包括通用名稱和商品名稱。

1．通用名稱：符合國家標(biāo)準(zhǔn)（例如：藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或國際組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如：世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專有藥名（INN）、國際生化協(xié)會命名委員會（NC－INB）及生化聯(lián)合委員會（ICBN）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）等的命名原則。

由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主，譯名應(yīng)簡短，易讀，用字通俗文雅。飼料用酶制劑的命名，應(yīng)參照中國生化協(xié)會名詞審定委員會列出的名稱，或中國酶工業(yè)協(xié)會公布的名稱，并且用括號注明生產(chǎn)菌種的屬名、種名和菌株編號。飼料級微生物添加劑應(yīng)按照其屬名、種名及菌株編號命名，其外文名稱使用拉丁名。飼料添加劑為天然提取物，依據(jù)其來源的天然物命名，必要時注明來源（包括動、植物的學(xué)名和部位，微生物的屬名、種名），或者依據(jù)提取物主要成分命名。

通用名稱及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名稱，不得用于商標(biāo)注冊。

2．商品名稱：商品名稱不得作為通用名稱。新產(chǎn)品的名稱由全國飼料評審委員會負(fù)責(zé)審核。

（二）產(chǎn)品研制目的和依據(jù)

重點(diǎn)闡述新產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進(jìn)展及其在飼料生產(chǎn)中的應(yīng)用情況。

（三）產(chǎn)品概述

簡要說明產(chǎn)品的有效組分、理化性質(zhì)、功能、生產(chǎn)工藝條件、制造方法、微生物菌種、用途、使用方法、適用范圍、中試情況、“三廢”處理情況，同時闡述產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

（四）產(chǎn)品有效組分及理化性質(zhì)

1．有效組分為化學(xué)上可定義的物質(zhì)：應(yīng)說明有效組分的化學(xué)名稱、分子量、分子式及結(jié)構(gòu)式。有效組分的理化性質(zhì)，包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）和物理化學(xué)參數(shù)（例如沸點(diǎn)，熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見溶媒中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等）。

2．有效組分為動物、植物和微生物及其產(chǎn)品：應(yīng)說明有效組分的理化、工藝學(xué)及生物學(xué)特性和化學(xué)組成。

（五）有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)測試報告或動物、植物和微生物的分類鑒定報告

1．有效組分為化學(xué)上可定義的物質(zhì)：應(yīng)說明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用儀器和測試的方法。例如，紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等，并附第三方出具規(guī)范、真實(shí)的測試報告。2．有效組分為動物、植物和微生物及其產(chǎn)品：應(yīng)進(jìn)行分類鑒定，分類鑒定到屬、種，必要時到亞種或株，動物、植物分類鑒定應(yīng)由權(quán)威機(jī)構(gòu)承擔(dān)，微生物鑒定應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定的機(jī)構(gòu)承擔(dān),并出具規(guī)范、真實(shí)的鑒定報告。

3．轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品：遵照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、編制說明及檢驗(yàn)報告

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和編制說明應(yīng)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T 1.1）和《產(chǎn)品編寫規(guī)定》（GB/T 1.3）編寫。微生物類產(chǎn)品應(yīng)包括產(chǎn)品的性狀、菌落形態(tài)的鑒別、雜菌含量和菌落計數(shù)等。其他產(chǎn)品應(yīng)包括產(chǎn)品的性狀、鑒別方法、雜質(zhì)及其含量和有效成分含量及定量方法等。

檢驗(yàn)報告為生產(chǎn)企業(yè)出具的三個批次產(chǎn)品的自檢報告。

（七）生產(chǎn)工藝、制造方法

提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和文字說明。流程圖應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵步驟；文字說明應(yīng)體現(xiàn)流程中的技術(shù)條件和方法，簡要說明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過程中的各步驟；對發(fā)酵類產(chǎn)品還應(yīng)提供菌種名稱、來源及培養(yǎng)基成分。

（八）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報告

穩(wěn)定性試驗(yàn)是指存放時間和外界環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響的試驗(yàn)。根據(jù)研究目的分為以下幾種試驗(yàn)：

1.影響因素試驗(yàn):是在高溫、高濕、光照等劇烈條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為產(chǎn)品工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。影響因素試驗(yàn)一般采用除去包裝的一批次的中試產(chǎn)品進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個批次的樣品。

2．加速試驗(yàn)：是在超常條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進(jìn)行。有長期試驗(yàn)報告的，可不提供本試驗(yàn)報告。

3．長期試驗(yàn):是在上市產(chǎn)品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進(jìn)行。提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時間段主要指標(biāo)的測試結(jié)果。穩(wěn)定性檢測項(xiàng)目應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,試驗(yàn)持續(xù)時間不得短于保質(zhì)期。

對于飼料添加劑產(chǎn)品，必要時出具新產(chǎn)品在飼料中的穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。

穩(wěn)定性試驗(yàn)報告由生產(chǎn)企業(yè)或第三方出具。

（九）有效性試驗(yàn)報告

1．對于需要通過動物實(shí)驗(yàn)來評定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報告。飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)單位承擔(dān)，承擔(dān)單位應(yīng)出具規(guī)范、真實(shí)的飼喂試驗(yàn)報告。飼喂試驗(yàn)必須用中試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行，試驗(yàn)應(yīng)設(shè)置適宜的對照組和不同的試驗(yàn)組，針對產(chǎn)品的用途、特性，確定飼喂試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、屠宰試驗(yàn)或三者的組合試驗(yàn)。處理組內(nèi)應(yīng)設(shè)立足夠的重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動物隨機(jī)的原則。各類飼喂試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)程的要求進(jìn)行。

2．對于不需通過動物實(shí)驗(yàn)來評定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同作用，提供依據(jù)規(guī)范的方法測定其特性效力的測試報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。

（十）安全性評價試驗(yàn)報告

安全性試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定單位承擔(dān)，承擔(dān)單位應(yīng)按要求出具規(guī)范、真實(shí)的安全性評價試驗(yàn)報告。試驗(yàn)樣品必須是生產(chǎn)企業(yè)（研制單位）自主研制和生產(chǎn)的產(chǎn)品。各類安全試驗(yàn)須符合相關(guān)規(guī)范的要求。

（十一）中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告

中試生產(chǎn)總結(jié)中應(yīng)說明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立。中試與小試比較的放大效應(yīng)，同時體現(xiàn)中試確立的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)及測試情況，還應(yīng)體現(xiàn)中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及生產(chǎn)中存在的問題和解決辦法。

“三廢”處理報告中應(yīng)說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。

（十二）適用范圍、使用方法或添加量

說明產(chǎn)品的適用動物范圍、在不同動物飼料中的添加量及使用注意事項(xiàng)。不得增加無試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的內(nèi)容。

（十三）標(biāo)簽式樣、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項(xiàng)和保質(zhì)期 1．標(biāo)簽式樣：應(yīng)符合國家《飼料標(biāo)簽》標(biāo)準(zhǔn)（GB 10648）的規(guī)定。

2．使用說明書：簡要說明產(chǎn)品的使用方法、添加要求和注意事項(xiàng)。

3．包裝規(guī)格：提供產(chǎn)品的包裝材料和單位凈重。

4．貯存注意事項(xiàng)：包括貯存場所、貯存條件和貯存方式。5．保質(zhì)期：標(biāo)明產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起的有效期限。

（十四）主要參考文獻(xiàn)

提供產(chǎn)品開發(fā)、研究和生產(chǎn)中參考的文獻(xiàn)資料。

五、質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的樣品要求

專家預(yù)審合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。每個產(chǎn)品需提供連續(xù)3個批號的樣品，每個批號3份樣品，固體樣品每個批號原則上不少于500克，液體樣品每個批號原則上不少于500毫升。

第二篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法

新飼料和新飼料添加劑管理辦法

（2000年8月17日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第37號發(fā)布，2004年6月25日農(nóng)業(yè)部第二十三次常務(wù)會議審議通過了《關(guān)于修訂農(nóng)業(yè)行政許可規(guī)章和規(guī)范性文件的決定》其中對《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》進(jìn)行了部分修訂（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2004年第38號））

第一條

根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱新飼料是指我國尚未批準(zhǔn)使用的新研制開發(fā)的飼料。包括創(chuàng)新型飼料和移植型飼料。創(chuàng)新型飼料是指在我國境內(nèi)研究，創(chuàng)制的單一飼料。移植型飼料是指已在我國境內(nèi)其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料產(chǎn)品中的單一飼料。

本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。

第三條

國家鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑。研究、創(chuàng)制新產(chǎn)品應(yīng)遵循安全、有效、不污染環(huán)境的原則。

第四條

研制者、生產(chǎn)者（以下簡稱申請人）在新產(chǎn)品投入生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部提出新產(chǎn)品審定申請。

（一）提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表。

（二）提交下列申請資料：

1．產(chǎn)品名稱：通用名稱和商品名稱，并說明命名的依據(jù)； 2．新產(chǎn)品研制的目的和依據(jù)；

3．有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的測試資料及理化性質(zhì)，或者動物、植物和微生物的分類鑒定； 4．生產(chǎn)工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養(yǎng)基規(guī)格； 5．產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報告； 6．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及起草說明； 7．飼喂試驗(yàn)報告；

8．適用范圍、使用方法或添加量；

9．標(biāo)簽式樣、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項(xiàng)及保質(zhì)期； 10．中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告；

11．安全性評價試驗(yàn)報告，包括一般毒性、特殊毒性、環(huán)境毒性和殘留毒理等。創(chuàng)新型產(chǎn)品必須在國內(nèi)進(jìn)行安全性評價試驗(yàn)。國外正式生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或國內(nèi)移植型產(chǎn)品應(yīng)提供靶動物的安全性試驗(yàn)資料；

12．主要參考文獻(xiàn)。

（三）提交產(chǎn)品樣品： 1．每個品種需連續(xù)3個批號的樣品及其檢驗(yàn)報告；每個批號3份樣品；每份為檢驗(yàn)需要量的3－5倍；

2．必要時提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

第五條

農(nóng)業(yè)部自受理申請后5日內(nèi)，將產(chǎn)品樣品和相關(guān)資料送交指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)、飼喂試驗(yàn)和安全性評價試驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

飼喂試驗(yàn)和安全性評價試驗(yàn)過程中因試驗(yàn)品應(yīng)用造成的不良后果，由申請人承擔(dān)責(zé)任?！?第六條

產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)不合格，申請人有異議的，可向農(nóng)業(yè)部申請復(fù)檢一次。第七條

產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)合格、飼喂試驗(yàn)和安全性評價試驗(yàn)完成后，農(nóng)業(yè)部在5日內(nèi)將有關(guān)資料提交全國飼料評審委員會評審，并根據(jù)評審結(jié)果，在10日內(nèi)作出是否發(fā)放新飼料、新飼料添加劑證書的決定。決定發(fā)放新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部予以公告。

第八條

農(nóng)業(yè)部公布的新飼料、新飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；需要制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，依照標(biāo)準(zhǔn)化法的有關(guān)規(guī)定辦理。

第九條

從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復(fù)核試驗(yàn)等工作的有關(guān)單位和人員，應(yīng)當(dāng)為申請人提供的需要保密的技術(shù)資料保密。

第十條

取得新飼料、新飼料添加劑證書的產(chǎn)品實(shí)行試產(chǎn)期保護(hù)制度。在試產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)者和研制者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)，檢驗(yàn)新飼料、新飼料添加劑的使用效果、安全性和穩(wěn)定性。

試產(chǎn)期為兩年。在試產(chǎn)期內(nèi)，不得重復(fù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)。

第十一條

新飼料添加劑在試產(chǎn)前，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)核發(fā)生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的規(guī)定，辦理生產(chǎn)許可證和試生產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第十二條

新飼料、新飼料添加劑在試產(chǎn)期內(nèi)被證實(shí)存在安全性、有效性問題，或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生危害的，由農(nóng)業(yè)部注銷其新飼料、新飼料添加劑證書，并予公告。

新飼料添加劑在試產(chǎn)期滿后需繼續(xù)生產(chǎn)的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在試產(chǎn)期滿前六個月內(nèi)向所在地省級飼料管理部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第十三條

違反本辦法規(guī)定的，按《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第十四條

本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第十五條

本辦法自公布之日起施行。

第三篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法

新飼料和新飼料添加劑管理辦法

農(nóng)業(yè)部

第一條 根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新飼料是指我國尚未批準(zhǔn)使用的新研制開發(fā)的飼料。包括創(chuàng)新型飼料和移植型飼料。創(chuàng)新型飼料是指在我國境內(nèi)研究，創(chuàng)制的單一飼料。移植型飼料是指已在我國境內(nèi)其他行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料產(chǎn)品中的單一飼料。

本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。

第三條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑。研究、創(chuàng)制新產(chǎn)品應(yīng)遵循安全、有效、不污染環(huán)境的原則。

第四條 研制者、生產(chǎn)者（以下簡稱申請人）在新產(chǎn)品投入生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部提出新產(chǎn)品審定申請。

（一）提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表。

（二）提交下列申請資料：

1、產(chǎn)品名稱：通用名稱和商品名稱，并說明命名的依據(jù)；

2、新產(chǎn)品研制的目的和依據(jù)；

3、有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的測試資料及理化性質(zhì)，或者動物、植物和微生物的分類鑒定；

4、生產(chǎn)工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養(yǎng)基規(guī)格；

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報告；

6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及起草說明；

7、飼喂試驗(yàn)報告；

8、適用范圍、使用方法或添加量；

9、標(biāo)簽式樣、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項(xiàng)及保質(zhì)期；

10、中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告；

11、安全性評價試驗(yàn)報告，包括一般毒性、特殊毒性、環(huán)境毒性和殘留毒理等。創(chuàng)新型產(chǎn)品必須在國內(nèi)進(jìn)行安全性評價試驗(yàn)。國外正式生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或國內(nèi)移植型產(chǎn)品應(yīng)提供靶動物的安全性試驗(yàn)資料；

12、主要參考文獻(xiàn)。

（三）提交產(chǎn)品樣品：

1、每個品種需連續(xù)3個批號的樣品及其檢驗(yàn)報告；每個批號3份樣品；每份為檢驗(yàn)需要量的3－5倍；

2、必要時提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

第五條 農(nóng)業(yè)部自收到全部申請資料后15個工作日內(nèi)做出是否受理的決定。申請資料不全的，通知申請人限期補(bǔ)全；未按規(guī)定補(bǔ)全申請資料的，不予受理。

第六條 申請人接到受理通知書后，應(yīng)當(dāng)按照受理通知的要求，向農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品樣品和相關(guān)資料，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。飼料質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到產(chǎn)品樣品和相關(guān)資料后3個月內(nèi)完成產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，并將新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）、編制說明書。

第七條 飼喂試驗(yàn)和安全性評價試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)單位承擔(dān)。試驗(yàn)過程中因試驗(yàn)品應(yīng)用造成的不良后果由申請人承擔(dān)責(zé)任。

第八條 申請資料完整、質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)合格、飼喂試驗(yàn)和安全性評價試驗(yàn)完成后，由農(nóng)業(yè)部全國飼料工作辦公室將有關(guān)資料提交全國飼料評審委員會評審。評審合格的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書并予以公布。

第九條 農(nóng)業(yè)部公布的新飼料、新飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；需要制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，依照標(biāo)準(zhǔn)化法的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十條 從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復(fù)核試驗(yàn)等工作的有關(guān)單位和人員，應(yīng)當(dāng)為申請人提供的需要保密的技術(shù)資料保密。

第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定繳納評審費(fèi)、質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)費(fèi)和試驗(yàn)費(fèi)用。

第十二條 取得新飼料、新飼料添加劑證書的產(chǎn)品實(shí)行試產(chǎn)期保護(hù)制度。在試產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)者和研制者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)，檢驗(yàn)新飼料、新飼料添加劑的使用效果、安全性和穩(wěn)定性。

試產(chǎn)期為兩年。在試產(chǎn)期內(nèi)，不得重復(fù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)。

第十三條 在試產(chǎn)期內(nèi)，新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持新飼料添加劑證書副本，向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級飼料管理部門申請試生產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第十四條 新飼料、新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)在試產(chǎn)期滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，需在試產(chǎn)期滿前六個月內(nèi)，經(jīng)所在地省級飼料管理部門審核后，轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)。新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)辦理正式生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)企業(yè)逾期未提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請的，撤銷試產(chǎn)期保護(hù)。

第十五條 違反本辦法規(guī)定的，按《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第十六條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 本辦法自公布之日起施行。

第四篇：新飼料和新飼料添加劑管理辦法(征求意見稿)全文

新飼料和新飼料添加劑管理辦法

（征求意見稿）

第一條 為加強(qiáng)新飼料、新飼料添加劑管理，保障養(yǎng)殖動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新飼料、新飼料添加劑，是指我國境內(nèi)研制的單一飼料和飼料添加劑。包括以下三類：

（一）境內(nèi)外均未批準(zhǔn)在飼料生產(chǎn)中使用的；

（二）境外已批準(zhǔn)，但境內(nèi)未批準(zhǔn)在飼料生產(chǎn)中使用的；

（三）境內(nèi)已批準(zhǔn)的飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的。

第三條 研制新飼料、新飼料添加劑，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、環(huán)保的原則，保證新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全。

第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新飼料、新飼料添加劑審定。

全國飼料評審委員會（以下簡稱“評審委”）組織對新飼料、新飼料添加劑的安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評審。

第五條 新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，研制者或者生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出新產(chǎn)品審定申請，并提交新飼料、新飼料添加劑的申請資料和樣品。

第六條 申請資料包括：

（一）新飼料、新飼料添加劑審定申請表；

（二）產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、產(chǎn)品研制目的；

（三）有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報告及理化性質(zhì)，或者動物、植物、微生物的分類鑒定報告；微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機(jī)構(gòu)出具的菌株保藏編號；

（四）適用范圍、使用方法、在配合飼料或全混合日糧中的推薦用量，必要時提供最高限量；

（五）生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報告；

（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及其編制說明和產(chǎn)品檢測報告；有最高限量要求的，還應(yīng)提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補(bǔ)充料、添加劑預(yù)混合飼料中的檢測方法；

（七）農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品有效性評價試驗(yàn)報告、安全性評價試驗(yàn)報告（包括靶動物耐受性評價報告、毒理學(xué)安全評價報告、代謝和殘留評價報告等）；申請新飼料添加劑審定的，還應(yīng)當(dāng)提供該新飼料添加劑在養(yǎng)殖產(chǎn)品中的殘留可能對人體健康造成影響的分析評價報告；

（八）標(biāo)簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項(xiàng)；

（九）中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告；

（十）對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

申報材料的具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

第七條 產(chǎn)品樣品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）來自中試或工業(yè)化生產(chǎn)線；

（二）每個產(chǎn)品提供連續(xù)3個批次的樣品及其檢測報告；每個批號4份樣品；每份樣品不少于檢驗(yàn)需要量的3~5倍；

（三）必要時提供相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對照品。

第八條 有效性評價試驗(yàn)和安全性評價試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定的技術(shù)指導(dǎo)文件或行業(yè)公認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、客觀、公正開展試驗(yàn)，不得與研制者、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。

第九條 農(nóng)業(yè)部自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，將申請資料和樣品交評審委進(jìn)行評審。

第十條 新飼料、新飼料添加劑的評審采取評審會議的形式。評審會議應(yīng)當(dāng)有9名以上評審委專家參加，根據(jù)需要也可以邀請1至2名評審委專家以外的專家參加。參加評審的專家對評審事項(xiàng)具有表決權(quán)。

評審會議應(yīng)當(dāng)形成評審意見和會議紀(jì)要，并由參加評審的專家審核簽字；有不同意見的，應(yīng)當(dāng)注明。

第十一條 參加評審的專家應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正提出評審意見。

評審專家與研制者、生產(chǎn)企業(yè)有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第十二條 評審會議原則通過的，由評審委將樣品交農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品3個月內(nèi)完成質(zhì)量復(fù)核，并將質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見報評審委，同時送達(dá)申請人。需用特殊方法檢驗(yàn)的，質(zhì)量復(fù)核時間可以延長1個月。

質(zhì)量復(fù)核包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢測，有最高限量要求的，還應(yīng)當(dāng)對申報產(chǎn)品有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證。

申請人對質(zhì)量復(fù)核結(jié)果有異議的，可以在接到檢驗(yàn)報告15個工作日內(nèi)申請復(fù)檢。

第十三條 評審過程中，農(nóng)業(yè)部可以組織對申請人的試驗(yàn)或生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，或者對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查或驗(yàn)證。

第十四條 評審委應(yīng)當(dāng)自收到新飼料、新飼料添加劑申請資料和樣品之日起9個月內(nèi)出具評審結(jié)果并提交農(nóng)業(yè)部；但是，評審委決定由申請人進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意，評審時間可以延長3個月。

第十五條 農(nóng)業(yè)部自收到評審結(jié)果之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書的決定。

決定核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部予以公告，同時發(fā)布該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)后，按照公告中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測和監(jiān)督抽查。

決定不予核發(fā)的，由農(nóng)業(yè)部書面通知申請人并說明理由。

第十六條 新飼料、新飼料添加劑在生產(chǎn)前，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定取得生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)新飼料添加劑還應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第十七條

新飼料、新飼料添加劑的監(jiān)測期為5年，自新飼料、新飼料添加劑證書核發(fā)之日起計算。

監(jiān)測期內(nèi)不受理其他就該新飼料、新飼料添加劑提出的生產(chǎn)申請和進(jìn)口登記申請，但該新飼料、新飼料添加劑超過3年未投入生產(chǎn)的除外。

其他企業(yè)依照前款規(guī)定申請生產(chǎn)或進(jìn)口登記的，應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部規(guī)定的材料，由評審委對其生產(chǎn)該新飼料、新飼料添加劑的工藝等條件進(jìn)行評審。

第十八條 新飼料、新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集處于監(jiān)測期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、靶動物安全和養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)信息，并向農(nóng)業(yè)部報告。

農(nóng)業(yè)部對新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全狀況組織跟蹤監(jiān)測，必要時進(jìn)行再評價，證實(shí)其存在安全問題的，撤銷新飼料、新飼料添加劑證書并予以公告。

第十九條 從事新飼料、新飼料添加劑審定工作的相關(guān)單位和人員，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的需要保密的技術(shù)資料保密。

第二十條 新飼料添加劑證書持有人擴(kuò)大獲證產(chǎn)品適用范圍的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，提交由農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效性、安全性評價試驗(yàn)報告等材料，由農(nóng)業(yè)部按照本辦法規(guī)定的新飼料、新飼料添加劑審定程序進(jìn)行審定。

第二十一條 申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請審定的，農(nóng)業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該新飼料、新飼料添加劑的審定。

申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得新飼料、新飼料添加劑證書的，依據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

第二十二條 其他違反本辦法規(guī)定的，依據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第二十三條 本辦法自2012年5月1日起施行。

第五篇：新飼料添加劑申報材料怎么寫

全國飼料工作辦公室

鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑是我國飼料工業(yè)堅持發(fā)展的基本產(chǎn)業(yè)政策之一。

為便于申報單位（生產(chǎn)者或研制者）更好地了解新飼料、新飼料添加劑的申報程序，提高申報材料的科學(xué)性和完整性，特制定本指南。

范圍

本指南闡述了新飼料、新飼料添加劑的申報程序、申報材料要求及相關(guān)說明。

本指南適用于新飼料、新飼料添加劑申報。

名詞解釋

2.1 新飼料、新飼料添加劑：是指我國研制、尚未批準(zhǔn)使用的單－飼料和飼料添加劑。

2.2 創(chuàng)新型新飼料、新飼料添加劑：是指在我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的，國外尚無報導(dǎo)的單一飼料及飼料添加劑。

2.3 國外批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品：是指在其它國家己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，國內(nèi)研制、尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料及飼料添加劑（受專利保護(hù)的產(chǎn)品除外）。

2.4 移植型新飼料、新飼料添加劑：是指已在我國境內(nèi)其它行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料的單一飼料及飼料添加劑。

申報程序

3.1 申報新產(chǎn)品的單位（生產(chǎn)者或研制者），到全國飼料工作辦公室（以下簡稱全國飼料辦）或全國飼料評審委員會辦公室（以下簡稱評審辦）索取申請表和申報材料項(xiàng)目表，也可從網(wǎng)上下載（004km.cn）。

3.2 填寫申請表，并按要求準(zhǔn)備申報材料。

申報材料一律使用A4規(guī)格紙，小4號字打印，裝訂成冊。

申請表格式見附件1，申報材料項(xiàng)目表見附件2。

3.3 申報單位（生產(chǎn)者或研制者）到所在?。ㄊ校┘夛暳瞎芾聿块T備案，由?。ㄊ校┘夛暳瞎芾聿块T在申請表上蓋章。

3.4 申報單位（生產(chǎn)者或研制者）將申請表和全套申報材料一式三份報送全國飼料辦，由全國飼料辦蓋章接收，并將全套申報材料轉(zhuǎn)交評審辦進(jìn)行形式審查。

3.5 形式審查后，申報材料完整的，評審辦做出受理決定并通知申請單位（生產(chǎn)者或研制者）。申報材料不完整的，通知申請單位（生產(chǎn)者或研制者）限期補(bǔ)齊，未按規(guī)定補(bǔ)齊材料的，不予受理。申請單位（生產(chǎn)者或研制者）接到受理通知后，按規(guī)定繳納新產(chǎn)品登記費(fèi)8300元。

3.6 被受理產(chǎn)品，評審辦組織專家預(yù)審并將預(yù)審意見反饋申請單位（生產(chǎn)者或研制者）。

3.7 專家預(yù)審后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，申請單位（生產(chǎn)者或研制者）向國家飼料質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京）送交3個不同批號的樣品；每個批號3份樣品；每份為檢驗(yàn)需要量的3-5倍，同時提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。

申報材料要求（申報材料項(xiàng)目表內(nèi)容說明）

4.1 產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)

4.1.1 盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專有藥名（INN），或參照國際生化協(xié)會命名委員會（NC—INB）及生化聯(lián)合委員會（ICBN）公布的名稱命名，以便于國際交流。

4.1.2 由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯；一般以音譯為主。譯名應(yīng)簡短，易讀，用字通俗文雅。

4.1.3 引用其他行業(yè)產(chǎn)品作飼料添加劑，其名稱應(yīng)與其他行業(yè)主管部門正式發(fā)布的名稱一致，例如：藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)中的名稱。

4.1.4 飼料添加劑為有機(jī)或無機(jī)化合物，其化學(xué)名常用且簡短時，應(yīng)采用化學(xué)名；否則可采用通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。

4.1.5 酶制劑添加劑的命名，應(yīng)參照中國生化協(xié)會名詞審定委員會列出的名稱，或中國酶工業(yè)協(xié)會公布的名稱，并且用括號注明生產(chǎn)菌種。

4.1.6 微生物類添加劑應(yīng)按照其屬、種的名稱命名，其外文名稱使用拉丁名。

4.1.7 飼料添加劑為天然提取物，依據(jù)其來源的天然物命名，或者依據(jù)提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。

4.1.8 飼料添加劑產(chǎn)品可另有商品名，但商品名不得作為正式名；正式名及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名，用于商標(biāo)注冊。

4.1.9 預(yù)混劑的正式名應(yīng)明確、簡短、科學(xué)，禁用代號或夸大功能的名稱。

4.1.10 新產(chǎn)品的正式名由全國飼料評審委員會負(fù)責(zé)審核。

4.2 產(chǎn)品研制目的和依據(jù)

重點(diǎn)闡述該產(chǎn)品在飼料生產(chǎn)中的作用，產(chǎn)品研制采用的技術(shù)路線和工藝。國內(nèi)外研究和使用情況綜述。

4.3 產(chǎn)品概述

概述產(chǎn)品有效組分、研制機(jī)理、生產(chǎn)工藝、用途及試產(chǎn)情況，產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

4.4 產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì)

4.4.1 有效組分為化合物或絡(luò)合物

4.4.1.1 有效組分化學(xué)名稱、分子量、分子式及結(jié)構(gòu)式。

4.4.1.2 有效組分理化性質(zhì)，包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）、物理化學(xué)參數(shù)（例如沸點(diǎn)，熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見媒體中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等）。

4.4.2 有效組分為動物、植物或微生物

說明有效組分的屬、種（必要時亞種或株）的中文名稱和學(xué)名（拉丁文），并說明來源（例如：植物的產(chǎn)地、采用部位、收獲時間；微生物從何處獲得等），若產(chǎn)品是發(fā)酵法生產(chǎn)的，生產(chǎn)用菌株在工藝中已失活或除去，不產(chǎn)生有效作用的，此菌株不須鑒定。

4.5 有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)測試報告；動物、植物和微生物的分類鑒定報告

4.5.1 有效組分為化合物應(yīng)說明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用儀器和測試的方法，（例如紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等），附正式的測試報告。

4.5.2 有效組分為動物、植物、或微生物，應(yīng)進(jìn)行分類鑒定

分類鑒定到屬、種，必要時到亞種或株。

分類鑒定應(yīng)由法定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，附正式的鑒定報告。

4.5.3 轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

4.6

生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格

簡要說明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過程中的各步驟。例如化學(xué)合成反應(yīng)、提取反應(yīng)、發(fā)酵反應(yīng)和提純的方法。微生物產(chǎn)品還需提供菌種名稱、來源及培養(yǎng)基成分。

4.7 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)

穩(wěn)定性試驗(yàn)是指產(chǎn)品對存放時間和外界環(huán)境影響的耐受能力。試驗(yàn)持續(xù)時間不得短于保質(zhì)期。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報告由申請單位（或研制者）或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供。

4.7.1 提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時間段主要指標(biāo)的測試結(jié)果。其結(jié)果應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.7.2 如果溫度和濕度對產(chǎn)品有影響，應(yīng)提供產(chǎn)品在不同溫度和濕度條件下，主要指標(biāo)的測試結(jié)果。并在產(chǎn)品說明書上標(biāo)明存放時適宜的溫度和濕度。

4.8 產(chǎn)品有效性試驗(yàn)

如果必需通過動物實(shí)驗(yàn)來確定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報告。

對于不需通過動物實(shí)驗(yàn)來評定有效性的產(chǎn)品，則根據(jù)產(chǎn)品的不同作用，提供其特性效力的測試報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。

4.8.1 飼喂試驗(yàn)

飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的單位（省級以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校），出具有效、規(guī)范的飼喂試驗(yàn)報告。

4.8.1.1 飼喂試驗(yàn)的基本要求

4.8.1.1.1 原則

針對產(chǎn)品的用途、特性，確定飼喂試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、屠宰試驗(yàn)或三者的組合試驗(yàn)。結(jié)合當(dāng)前生產(chǎn)狀況和發(fā)展趨勢提出明確的設(shè)計類型和方法。試驗(yàn)應(yīng)設(shè)置適宜的正、負(fù)或二者兼有的對照組和不同的試驗(yàn)組，處理組內(nèi)設(shè)立重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動物隨機(jī)化的原則，創(chuàng)新型產(chǎn)品設(shè)高于和低于推薦劑量的試驗(yàn)組，以達(dá)到客觀公正的評價效果。

4.8.1.1.2 試驗(yàn)日糧

日糧原料應(yīng)符合國家飼料衛(wèi)生要求。綜合考慮產(chǎn)品特性要求及現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平，并參照國家飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配置日糧。日糧應(yīng)混合均勻，混合變異系數(shù)不大于8%，試驗(yàn)組與對照組日糧的料型和粒度一致。

4.8.1.1.3 試驗(yàn)動物

應(yīng)選用品種一致、年齡相近、性別比例一致的適用于該產(chǎn)品的健康畜禽或水產(chǎn)動物。按試驗(yàn)設(shè)計要求進(jìn)行分組，不低于以下要求，飼養(yǎng)試驗(yàn)：

大家畜（指牛、馬等）：每組20頭分4個重復(fù)；

中家畜（豬、羊等）：每組36頭分6個重復(fù)；

小家畜 或家禽等：每組300只分6個重復(fù)；

魚、蝦等水生動物：淡水魚150尾分5個重復(fù)；海水魚100尾分5個重復(fù)；蝦400尾分5個重復(fù)。

代謝試驗(yàn)和屠宰試驗(yàn)的重復(fù)數(shù)同飼養(yǎng)試驗(yàn)。

試驗(yàn)動物的飼養(yǎng)管理參照本品種的飼養(yǎng)管理規(guī)程或現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平進(jìn)行，根據(jù)試驗(yàn)種類設(shè)立預(yù)飼期和試驗(yàn)期。

4.8.1.1.4 測定指標(biāo)及測定方法

根據(jù)產(chǎn)品的功能特性確定相應(yīng)的測定指標(biāo)，并采用國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)分析方法進(jìn)行測定，沒有國標(biāo)的參照國外標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)報道方法并注明。

4.8.1.1.5 數(shù)據(jù)的記錄

在試驗(yàn)實(shí)施過程中保證數(shù)據(jù)記錄的清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管并備復(fù)份。數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準(zhǔn)，單位采用國家法定計量單位和國家推薦使用的單位。

4.8.1.1.6 統(tǒng)計分析

數(shù)據(jù)以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計采用相應(yīng)的統(tǒng)計分析方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。

4.8.1.2.飼喂試驗(yàn)報告的基本要求

試驗(yàn)報告應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、客觀地陳述試驗(yàn)過程及結(jié)果等有關(guān)情況，應(yīng)以可重復(fù)性為原則詳盡地描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

4.8.1.2.1 報告題目：題目簡潔明了，重點(diǎn)突出。

4.8.1.2.2 試驗(yàn)動物日糧組成、營養(yǎng)水平、加工方法及被評產(chǎn)品的使用方法。

4.8.1.2.3 試驗(yàn)動物品種、年齡、體重、來源、健康狀況、性別比例、數(shù)量及分組情況。

4.8.1.2.4 試驗(yàn)日期、地點(diǎn)、畜舍類型、飼養(yǎng)設(shè)備及飼養(yǎng)管理?xiàng)l件（密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等情況）。

4.8.1.2.5 樣品的采集時間、地點(diǎn)、部位及采集處理方法。

4.8.1.2.6 測試指標(biāo)及測試方法。

4.8.1.2.7 統(tǒng)計分析方法

4.8.1.2.8 結(jié)果、結(jié)論及建議。

4.8.1.2.9 其他需要說明的情況。

4.8.1.2.10 試驗(yàn)完成人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和審核人簽名、加蓋承擔(dān)單位公章并注明日期。

4.8.2 防霉劑效力的評定

根據(jù)現(xiàn)行的GB13092—91《飼料中霉菌檢驗(yàn)方法》，結(jié)合試驗(yàn)室常規(guī)的檢測手段和條件，推薦如下防霉劑效力評定方法。在評定實(shí)驗(yàn)中，以未加防霉劑的飼料作為對照組，以加防霉劑的飼料作為實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組和對照組各設(shè)6個重復(fù)小組。

4.8.2.1 檢測飼料的霉菌數(shù)

通過檢測霉菌數(shù)來評定防霉劑效力的方法均是依據(jù)同一原理：選擇適宜霉菌生長而不適宜細(xì)菌生長的培養(yǎng)基（高鹽察氏培養(yǎng)基、孟加拉紅培養(yǎng)基），采用平皿計數(shù)的方法，測定霉菌數(shù)。此方法操作簡便，也可用于檢測飼料各原材料的帶菌程度。同時可將加有防霉劑的培養(yǎng)物與未加防霉劑的飼料空白培養(yǎng)物做對比，結(jié)合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對各種霉菌殺菌作用力。

合格防霉劑抑制飼料中霉菌總數(shù)在100×103個/克以下。

4.8.2.1.1 飼料強(qiáng)化防霉試驗(yàn)

提高飼料水分（16%～18%），惡化環(huán)境（高溫、高濕：培養(yǎng)箱溫度35～38℃，相對濕度95%以上培養(yǎng)），促使飼料盡快發(fā)霉。定期檢驗(yàn)霉菌數(shù)，根據(jù)霉變嚴(yán)重程度和測霉菌數(shù)來判斷防霉效果。

霉菌總數(shù)按照GB13092—91規(guī)定的方法測定。

4.8.2.1.2 飼料常規(guī)試驗(yàn)

該方法是以正常飼料（水分自然11%～12.5%）在自然環(huán)境下儲放，按規(guī)定的時間抽樣進(jìn)行霉菌檢測判定其防霉效果，具體方法同強(qiáng)化防霉試驗(yàn)法。此法可作為防霉劑的終選試驗(yàn)。

4.8.2.2 防霉期的檢驗(yàn)

在GB13092—91規(guī)定的檢驗(yàn)霉菌數(shù)的試驗(yàn)條件下，恒溫箱控制溫度在25±1.0℃，相對濕度60±2.0%，每組檢樣不少于5.0㎏，飼料水分13.0%，基礎(chǔ)飼料先進(jìn)行高溫滅菌處理，防霉劑濃度按有機(jī)酸占飼料的0.15%或按產(chǎn)品的推薦量添加。添加后每隔15日取樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)期60天。合格防霉劑應(yīng)具備的功效：15d、30d、45d、60d取樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應(yīng)低于對照組。且試驗(yàn)組15d、30d、45d、60d時觀察，外觀無霉變。感官指標(biāo)與未加防霉劑時一致。

多種防霉劑效力比較，霉菌數(shù)越少，霉素毒素含量越低和防霉期越長，防霉效力越佳。

4.8.2.3 試驗(yàn)結(jié)束，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、評定產(chǎn)品防霉效果。

4.8.3 抗氧化劑效力的評定

4.8.3.1 以未加抗氧化劑的油脂作為對照組。以加抗氧化劑的為實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組和對照組各設(shè)6個重復(fù)小組。

4.8.3.2 取加入抗氧化劑的油脂試樣20g，置于試管中，放在80℃的恒溫水浴上，讓其氧化，過一定時間，測定酸價，根據(jù)酸價判斷各種抗氧化劑的抗氧化能力。油脂水解和由過氧化物分解而產(chǎn)生游離脂肪酸都使酸價升高。酸價是指中和1g油脂中的游離脂肪酸所需KOH的毫克數(shù)。

4.8.3.3 試驗(yàn)結(jié)束，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，評定產(chǎn)品抗氧化效果。

4.9 安全性評價--毒理學(xué)試驗(yàn)

毒理學(xué)試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定單位（經(jīng)計量認(rèn)證的省級以上衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或省級防疫站）承擔(dān)，出具正規(guī)、有效的安全性評價試驗(yàn)報告。

4.9.1 毒理學(xué)試驗(yàn)的四個階段和內(nèi)容

4.9.1.1 第一階段：急性毒性試驗(yàn)

經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性。

4.9.1.2 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。

遺傳毒性試驗(yàn)的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。

4.9.1.2.1 細(xì)菌致突變試驗(yàn)：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）為首選項(xiàng)目，必要時可另選和加選其他試驗(yàn)。

4.9.1.2.2 小鼠骨髓微核率測定或骨髓細(xì)胞染色體畸變分析。

4.9.1.2.3 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。

4.9.1.2.4 其他備選遺傳毒性試驗(yàn)：V79/HGPRT基因突變試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，程序外DNA修復(fù)合成（UDS）試驗(yàn)。

4.9.1.2.5 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。

4.9.1.2.6 短期喂養(yǎng)試驗(yàn)：30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。如受試物需進(jìn)行第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行本試驗(yàn)。

4.9.1.3 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)—90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)。

4.9.1.4 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）。

4.9.2 各類產(chǎn)品選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的原則

4.9.2.1 創(chuàng)新型和國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售但未列入法規(guī)的新飼料和新飼料添加劑，一般要求進(jìn)行四個階段的試驗(yàn)。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會多者，必須進(jìn)行全部四個階段的毒性試驗(yàn)。

4.9.2.2 凡屬與國外已列入法規(guī)或國內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評價并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。

4.9.2.3 凡屬國外已列入法規(guī)或國內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI，以下簡稱日許量）者，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。

4.9.2.4

對新飼料及新飼料添加劑（香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑和穩(wěn)定劑）的安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)的評價時可參考國際組織和國外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。

4.9.2.4.1 凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會（CAC）已批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）、歐洲理事會（COE）等國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)后，參照國外資料或規(guī)定進(jìn)行評價。

4.9.2.4.2 凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需規(guī)定日許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)，首選Ames試驗(yàn)或小鼠骨髓微核試驗(yàn)。

4.9.2.4.3 凡屬資料不全或只有一個國際組織批準(zhǔn)的，先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變試驗(yàn)中的一項(xiàng)，經(jīng)初步評價后，再決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。凡屬有一個國際組織或國家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評價，以決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。

4.9.2.4.4 凡屬尚無資料可查，國際組織末允許使用的，先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評價后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。

4.9.2.5 從食用動植物可食部分提取的單一天然成分，如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及相關(guān)資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。

4.9.2.6 對于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬國外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。

4.9.2.7 進(jìn)口飼料及飼料添加劑，要求申請單位提供毒理學(xué)資料及出口國批準(zhǔn)使用的資料，由全國飼料評審委員會進(jìn)行資料審查后決定是否需要進(jìn)行毒性試驗(yàn)。

4.10 安全性評價-菌種鑒定

微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國獸藥監(jiān)察所承擔(dān)菌種鑒定。

4.10.1 菌種鑒定

4.10.1.1 菌種純粹性的鑒定：將鑒定的菌種接種于送檢單位所提供的培養(yǎng)基或其他適宜的培養(yǎng)基，在適宜培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時間，菌種應(yīng)純粹。

4.10.1.2 菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學(xué)鑒定

菌種生長對氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)溫度下，分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進(jìn)行培養(yǎng)，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。

4.10.1.3 菌落形態(tài)的觀察

將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，必要時接種于鑒別培養(yǎng)基或血液瓊脂培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時間后，觀察所形成的菌落的形態(tài)、大小、顏色、透明度、是否溶血、溶血的類型等。

4.10.1.4 菌體形態(tài)及染色特性

將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后，挑取單個菌落涂片做革蘭氏染色，用光學(xué)顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。必要時可進(jìn)行特殊染色，觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無莢膜、鞭毛等。

4.10.1.5 運(yùn)動性檢查

將菌種接種于運(yùn)動性檢查的半固體培養(yǎng)基，于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r間，觀察菌種是否有運(yùn)動性。

4.10.1.6 生化特性的鑒定

4.10.1.6.1 糖、醇類的發(fā)酵：將菌種以適當(dāng)?shù)慕臃N量接種于含有所試糖、醇的發(fā)酵培養(yǎng)基在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r間后，觀察菌種對各種糖、醇的發(fā)酵特性。

4.10.1.6.2 其它生化試驗(yàn)： 試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)所鑒定的菌種參照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊》確定。

4.10.2 菌種的致病性試驗(yàn)

將鑒定的菌種接種適宜的液體培養(yǎng)基，在適宜的條件下培養(yǎng)。培養(yǎng)完成后，以適當(dāng)?shù)膭┝?，?jīng)口服途徑接種適宜的動物，觀察10天，觀察動物的反應(yīng)及死亡情況，同時進(jìn)行活菌計數(shù)，確定菌種的致病性。

4.10.3 菌種鑒定結(jié)果的判定

根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，按照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊》和/或《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》確定鑒定菌種的屬、種的分類地位并結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果做出鑒定結(jié)論，出具菌種鑒定報告。

4.11 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)按照GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則和GB/T 1.3-1997產(chǎn)品編寫規(guī)定進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為7部分。

4.11.1 范圍

4.11.2 規(guī)范性引用文件

4.11.2.1 應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的文件一覽表。對于注日期的引用文件，應(yīng)給出年號以及完整的名稱。對于不注日期的引用文件，不給出年號。

4.11.2.2 規(guī)范性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語引出：

“下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

4.11.2.3 一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國際有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列。

4.11.3 術(shù)語和定義

本章應(yīng)給出為理解標(biāo)準(zhǔn)中某些術(shù)語所必需的定義。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)避免給商品名（品牌名）、舊稱和俗稱下定義。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語： “下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”

4.11.4 要求

4.11.4.1 外觀和感官

對外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。如顏色，以及味覺，嗅覺，視覺，手感等。

4.11.4.2 理化指標(biāo)

能反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。

4.11.4.3 衛(wèi)生指標(biāo)

產(chǎn)品中有害成分（無機(jī)、有機(jī)、微生物）的限量指標(biāo)。

4.11.4.4 形態(tài)描述

本條用于動物、植物和微生物的分類鑒定。

4.11.5 試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法中必須包括：有效組分的定性鑒別方法；可能存在的雜質(zhì)或有害因素的檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有一定的特效性。

試驗(yàn)方法一般引用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如沒有，可按如下要求編寫。

a)原理；

b)試劑或材料；

c)裝置；

d)試樣和試料的制備與保存；

e)程序；

f)結(jié)果的表述，包括計算方法以及測試方法的精密度。

4.11.6 檢驗(yàn)規(guī)則

本章的內(nèi)容主要包括：檢驗(yàn)分類、每類檢驗(yàn)所包含的檢驗(yàn)項(xiàng)目、組批規(guī)則、抽樣或取樣方法、判定規(guī)則及復(fù)驗(yàn)規(guī)則。

4.11.6.1 檢驗(yàn)分類

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)可選擇下列一類或兩類檢驗(yàn)：出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量一致性檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、定型檢驗(yàn)、鑒定檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)等。其中出廠檢驗(yàn)或質(zhì)量一致性檢驗(yàn)為必選項(xiàng)，其余為任選項(xiàng)。建議選擇出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

4.11.6.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目

根據(jù)選定的檢驗(yàn)類別，分別確定需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

4.11.6.3 組批規(guī)則

應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定組批條件、批量、組批時機(jī)、組批方法等內(nèi)容。

4.11.6.4 抽樣或取樣方法

按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行抽樣，如沒有標(biāo)準(zhǔn)方法，根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定抽樣方法。

4.11.6.5 判定規(guī)則與復(fù)驗(yàn)規(guī)則

對每一類檢驗(yàn)均應(yīng)規(guī)定判定規(guī)則，即判定產(chǎn)品為合格或不合格的條件。

根據(jù)需要還可對不合格批再次提交檢驗(yàn)并規(guī)定復(fù)驗(yàn)規(guī)則。

4.11.7 標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存

4.11.7.1 標(biāo)簽：標(biāo)簽應(yīng)符合GB10648-1999的規(guī)定。

4.11.7.2 包裝：指明產(chǎn)品采用何種包裝（箱裝、盒裝、桶裝等）以及防曬、防潮、防磁、防震動、防輻射等措施。

4.11.7.3 運(yùn)輸：指明運(yùn)輸時的要求，如防雨、防潮、防曬、密封、保溫等。

4.11.7.4 貯存：指明庫存、露天、遮篷等；指明溫度、濕度、通風(fēng)、有害條件的影響等。

4.11.7.5 保質(zhì)期。

4.12 中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告

4.12.1 中試生產(chǎn)總結(jié)

說明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，與小試比較放大效應(yīng)。

中試產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的確立及測試情況。中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及中試生產(chǎn)中存在的問題和解決辦法。

4.12.2 “三廢”處理報告

闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否對環(huán)境有污染；“三廢”處理措施，處理后排放是否合乎要求。提供環(huán)保機(jī)構(gòu)出具的檢測合格證明。

附件一：

新飼料、飼料添加劑申請表 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品類別 有效成分及含量

其他成分及含量 生產(chǎn)廠家（或研制者）名稱、地址、郵編

申請單位名稱、地址、郵編

聯(lián)系人姓名、電話、傳真 申請日期 簽字：

省飼料工業(yè)辦公室備案(蓋章)

****年**月**日 全國飼料工作辦公室蓋章 簽字 ：

****年**月**日

附件二：

新飼料、飼料添加劑申報材料項(xiàng)目表

申

報

材

料

項(xiàng)

目 新飼料、飼料添加劑類別 創(chuàng)新型 國外批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售 移植型

未列法規(guī) 列入法規(guī)

1．申請表（一式兩份）

+ + + + 2．產(chǎn)品名稱（通用名稱和商品名稱）及命名依據(jù)

+ + + + 3．產(chǎn)品研制目的和依據(jù)

+ + + + 4．產(chǎn)品概述 + + + + 5．產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì) + + + + 6．有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的測試報告；動物、植物和微生物的分類鑒定報告7．生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格

+ + + +

+ + + + 8．產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報告

+ + + + 9．產(chǎn)品有效性試驗(yàn)報告 * + + + + 10．安全性評價試驗(yàn)報告

+ + ± ±

11．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和編制說明及檢驗(yàn)報告

+ + + + 12．中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告

+ + + + 13．產(chǎn)品用途、適用范圍、使用方法、添加量

+ + + + 14．標(biāo)簽，說明書樣張、包裝、貯存、保質(zhì)期 15．主要參考文獻(xiàn)

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