第一篇：藥明康德入選筆試

大連理工2009-11-24 藥明康德筆試

一：寫(xiě)出自己的科研結(jié)果大致合成路線（簡(jiǎn)歷上有可以不寫(xiě)，建議大家應(yīng)聘時(shí)帶工作總結(jié)）二：寫(xiě)出下列成績(jī)：

1．基礎(chǔ)有機(jī)化學(xué)

2基礎(chǔ)有機(jī)化學(xué)

3高等有機(jī)化學(xué)

4有機(jī)化學(xué)試驗(yàn)

三、1、請(qǐng)寫(xiě)出氨基和羥基的保護(hù)方法及去除方法（各至少4種）

2、制備磺酰胺的方法

3、形成C=C的方法

4、由酸到酮的方法

5、寫(xiě)出下列簡(jiǎn)寫(xiě)的結(jié)構(gòu)式

ClCBz

NBS TEBA ………后面的記不住了啊

四、寫(xiě)出人名反應(yīng)通式（suzuki反應(yīng)，Curtius 重排，Mitsunobu反應(yīng)）

五、寫(xiě)出下列合成路線及必要反應(yīng)條件，及純化方法。（結(jié)構(gòu)式記不住了）

大概是一個(gè)用CBZ 保護(hù)的含氨基的大基團(tuán)中的氨基與另一個(gè)大基團(tuán)中的羧酸合成酰胺的條件，第二空寫(xiě)用四氟乙酸在DCM中脫保護(hù)的產(chǎn)物

六、下面的化合物經(jīng)過(guò)一步反應(yīng)，可以分別形成10個(gè)有用的中間體，分別寫(xiě)出結(jié)構(gòu)式

2011年藥明康德華中科技大學(xué)筆試試題 已有14人參與

1.寫(xiě)自己的反應(yīng)的合成路線

2.有機(jī)化學(xué)成績(jī)

藥明康德2009年10月29日 華東師大宣講會(huì)筆試題目

一：寫(xiě)出你在班級(jí)的排名及你獲得的獎(jiǎng)項(xiàng)： 二：寫(xiě)出下列成績(jī)：

1．基礎(chǔ)有機(jī)化學(xué)（上）2．基礎(chǔ)有機(jī)化學(xué)（下）

3．高等有機(jī)化學(xué)（上）4．高等有機(jī)化學(xué)（下）

5．有機(jī)化學(xué)試驗(yàn)(上)6．有機(jī)化學(xué)試驗(yàn)（下）三：寫(xiě)出下列反應(yīng)-舉例 迪克曼反應(yīng)； 貝克曼反應(yīng)： 格式試劑反應(yīng)：

四：寫(xiě)出自己的科研結(jié)果大致合成路線

五：選擇題，立體異構(gòu)選擇題，其中有2個(gè)手性中心，讓你填2個(gè)手性中心分別是S,R構(gòu)型，然后還有三個(gè)選項(xiàng)讓你選擇與給出結(jié)構(gòu)式構(gòu)型一樣的結(jié)構(gòu)。

大概是這個(gè)結(jié)構(gòu)式吧。

六：寫(xiě)出幾個(gè)你知道的形成C-N健的反應(yīng)。七：合成。

八：畫(huà)核磁

1、寫(xiě)有機(jī)化學(xué)，高等有機(jī)化學(xué)及化學(xué)實(shí)驗(yàn)的成績(jī)

2、請(qǐng)見(jiàn)名扼要介紹你的畢業(yè)論文研究工作（只要用戶寫(xiě)出合成路線即可，不需要文字描述）

3、寫(xiě)有機(jī)反應(yīng)的通式

Suzuki 偶聯(lián)

Mannich 反應(yīng)

Witting 反應(yīng)

4、硼氫化反應(yīng)中，硼烷對(duì)烯烴的加成遵守（）；在立體選擇性上，硼烷對(duì)烯烴的加成是（）

A 馬氏規(guī)則

B 反馬氏規(guī)則

C順式加成 D反式加成

5、請(qǐng)寫(xiě)出至少3種將伯羥基氧化成醛的方法

6、設(shè)計(jì)合成路線，從苯酚出發(fā)

OHOO1請(qǐng)畫(huà)出一下分子的H NMR 寫(xiě)自己的科研成果，大概合成路線即可 寫(xiě)出你高等有機(jī)化學(xué)和有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)的成績(jī) 3 選擇題 選擇可以作為格氏試劑的

ABr

其他有含一個(gè)氧或兩個(gè)氧的，記不清了~~ 4 Suzuki反應(yīng)和Wittig反應(yīng)通式 5 完成反應(yīng)

COOHNH2(1)

酰胺，Hoffman降解

Dieckmann縮合

CH2Br(2)COOEtEtONaCOOEtEtONaDieckmann縮合6 合成OHOH 畫(huà)出甲酸丙酯大概的氫譜圖

OHO

第二篇：藥明康德實(shí)習(xí)報(bào)告

畢業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告

題

目： 學(xué)

生： 院

系： 專業(yè)班級(jí)： 學(xué)

號(hào)： 指導(dǎo)教師： 時(shí)

間：

實(shí)習(xí)報(bào)告

實(shí)習(xí)單位：無(wú)錫藥明康德生物技術(shù)股份有限公司 實(shí)習(xí)崗位：質(zhì)量控制

實(shí)習(xí)時(shí)間：2015年11月~ 2016年2月

實(shí)習(xí)目的：主要是通過(guò)對(duì)無(wú)錫藥明康德生物技術(shù)股份有限公司的實(shí)習(xí)參觀認(rèn)識(shí)，使我對(duì)生物技術(shù)相關(guān)企事業(yè)單位有入門(mén)認(rèn)識(shí)，對(duì)生物制藥這個(gè)行業(yè)有初步了解，以及對(duì)GMP實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與布置，有了一次全面的感性認(rèn)識(shí)，加深了我對(duì)所學(xué)課程知識(shí)的理解，使學(xué)習(xí)和實(shí)踐相結(jié)合。從而培養(yǎng)綜合運(yùn)用基礎(chǔ)理論，專業(yè)知識(shí)和處理問(wèn)題的能力，提高政治思想水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)和動(dòng)手能力。通過(guò)實(shí)習(xí)走向社會(huì)，增加社會(huì)閱歷，接觸更多的人，在實(shí)踐中鍛煉膽量，了解本專業(yè)的發(fā)展前景，為今后走向社會(huì)，服務(wù)社會(huì)做好思想準(zhǔn)備和業(yè)務(wù)準(zhǔn)備。

在藥明康德的日子

一、實(shí)習(xí)單位及崗位介紹

藥明康德是全球領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)能力和技術(shù)平臺(tái)公司，為全球客戶提供創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。公司成立于2000年，總部位于中國(guó)上海，擁有10,000多名員工，在中美兩國(guó)均有運(yùn)營(yíng)實(shí)體。作為一家以研究為首任，以客戶為中心的公司，藥明康德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、研究生產(chǎn)服務(wù)，服務(wù)范圍貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場(chǎng)的全過(guò)程。藥明康德的服務(wù)旨在通過(guò)高性價(jià)比、高效率的一體化研發(fā)服務(wù)幫助全球客戶縮短藥物及醫(yī)療器械研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。

藥明康德始終堅(jiān)持以研究為首任、以客戶為中心，不斷向新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈橫縱延伸，拓展業(yè)務(wù)范圍，打造開(kāi)放式、全方位、一體化的研發(fā)服務(wù)技術(shù)平臺(tái)。2006年繼在天津泰達(dá)開(kāi)發(fā)區(qū)投資建設(shè)了北方研究中心——天津藥明康德之后，又投資落戶蘇州吳中經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)亞洲規(guī)模最大的GLP藥物安全評(píng)價(jià)研究中心——蘇州藥明康德。2007年8月，藥明康德迎來(lái)了其影響深遠(yuǎn)的一個(gè)里程碑——在美國(guó)紐交所上市，被譽(yù)為“華爾街首次 為中國(guó)的頭腦買(mǎi)單”。

2008年1月，在完成紐交所上市后的半年內(nèi)，藥明康德又在新藥研發(fā)一體化的道路上踏出了重要一步，完成了對(duì)美國(guó)生物制藥和醫(yī)療器械服務(wù)供應(yīng)商AppTec實(shí)驗(yàn)室服務(wù)公司的收購(gòu)。合并后，兩家公司的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)技術(shù)形成互補(bǔ)，從而使藥明康德的服務(wù)鏈延伸至大分子和醫(yī)療器械領(lǐng)域。至此，藥明康德的服務(wù)范圍已涵蓋了小分子、大分子、醫(yī)療器械等多個(gè)研發(fā)領(lǐng)域，成為橫跨中美兩國(guó)的全球業(yè)務(wù)種類齊全的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包公司。

2010年，藥明康德又斥資分別在無(wú)錫、武漢投資興建了國(guó)際一流的生物大分子研發(fā)生產(chǎn)基地和藥物先導(dǎo)化合物研究基地，實(shí)現(xiàn)在大分子領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)擴(kuò)張計(jì)劃和中西部戰(zhàn)略發(fā)展。2011年，藥明康德成立了全新的基因中心和注冊(cè)事務(wù)及臨床研發(fā)部門(mén)，為生物制藥和臨床研究業(yè)務(wù)的拓展邁出了第一步。2012年，藥明康德先后與阿斯利康公司以及保瑞醫(yī)藥成立合資公司，集團(tuán)在生物藥研發(fā)以及臨床服務(wù)方面的能力得到了進(jìn)一步的增強(qiáng)。

藥明康德正在全面推進(jìn)和加強(qiáng)其開(kāi)放式、全方位、一體化研發(fā)服務(wù)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)藥明康德“使任何人、任何公司都可以利用這個(gè)開(kāi)放式平臺(tái)，更快、更好地研發(fā)新藥，造福廣大患者”的公司愿景。

我所在的部門(mén)是質(zhì)量控制部，也就是簡(jiǎn)稱QC，以下是我們所有 QC人員的工作職責(zé)。

1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出廠產(chǎn)品、工藝用水、留樣、穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行理化檢驗(yàn)；

2、負(fù)責(zé)西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包裝材料的取樣及檢驗(yàn)；

3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)清潔，并做好檢測(cè)、管理和記錄工作；

4、負(fù)責(zé)試劑柜以及分析純?cè)噭z驗(yàn)用有毒品的管理；

5、負(fù)責(zé)各品種檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，如液相檢驗(yàn)和紫外檢查方法的驗(yàn)證、紅外檢查法驗(yàn)證等。

6、負(fù)責(zé)各車(chē)間所有成品檢驗(yàn)所需樣品的取樣工作；

7、負(fù)責(zé)異常情況匯報(bào)；

8、負(fù)責(zé)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，臺(tái)賬等；

9、負(fù)責(zé)異常情況報(bào)告，配合OOS、OOT調(diào)查

二、實(shí)習(xí)過(guò)程 三人行，必有我?guī)熝?。”每天在藥明康德和這么多的工作人員在一起工作，真是學(xué)到了不少東西。在正式踏上工作崗位之前，公司安排人員專門(mén)對(duì)我們進(jìn)行了培訓(xùn)。通過(guò)幾次培訓(xùn)，我們對(duì)藥明康德生物制藥有限公司的歷史背景、企業(yè)文化、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等方面有了大概了解，簡(jiǎn)單的培訓(xùn)之后我們就被不同的人領(lǐng)到了不同的辦公室，接下來(lái)是很長(zhǎng)一段時(shí)間的文件閱讀培訓(xùn)，主要包括安全規(guī)章制度、實(shí)驗(yàn)室的基本操作規(guī)范、良好的文件記錄、SEMS實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)使用和維護(hù)規(guī)程、以及濁度儀、酶標(biāo)儀等儀器的使用和維護(hù)規(guī)范等等。其實(shí)當(dāng)時(shí)很不能理解為什么要連續(xù)看那么多的文件？為什么不直接帶我們?nèi)?shí)驗(yàn)室進(jìn)行技能培訓(xùn)？不過(guò)后來(lái)都漸漸理解公司的良苦用心了，從文件閱讀培訓(xùn)入手讓我們對(duì)以后要從事的工作環(huán)境、各種儀器的使用及維護(hù)方法都有了初步的了解。文件閱讀培訓(xùn)完了之后，理論知識(shí)也積累到了一定的程度，我們都通過(guò)了二級(jí)培訓(xùn)，接下來(lái)就是大家期待已久的三級(jí)培訓(xùn)了，也就是技能培訓(xùn)。技能培訓(xùn)的內(nèi)容相對(duì)比較簡(jiǎn)單，我培訓(xùn)的pH的測(cè)定。技能培訓(xùn)結(jié)束，我們的人員資格認(rèn)定的內(nèi)容就全部完成了。

通過(guò)了技能培訓(xùn)后終于可以自由進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室了。從此很長(zhǎng)一段時(shí)間我開(kāi)始跟著組里老員工去實(shí)驗(yàn)室，他們做實(shí)驗(yàn)我就在旁邊看，遇到不懂的就問(wèn)，公司有很多的項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目都有一個(gè)簡(jiǎn)稱，跟著老員工我學(xué)會(huì)了WBP212、WBP236、WBP285項(xiàng)目的外觀及澄明度的檢測(cè)、還有細(xì)胞的傳代和復(fù)蘇、蛋白濃度的檢測(cè)。15年1月份的時(shí)候總公司要進(jìn)行5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))檢查，當(dāng)時(shí)領(lǐng)導(dǎo)要求每個(gè)小組需出一人去做自己組的5S，作為組里唯一的一個(gè)實(shí)習(xí)生，當(dāng)然就順理成章的是我去完成這項(xiàng)任務(wù)了。各種儀器設(shè)備不光要定位，還要定量。說(shuō)實(shí)話那是一項(xiàng)很繁瑣的工作，但在比我早到公司的實(shí)習(xí)生和正式員工的指導(dǎo)下我順利完成那項(xiàng)工作。就拿最簡(jiǎn)單的貼標(biāo)簽來(lái)說(shuō)，他們手把手地教我怎樣才能最快速、最便捷、最省力的找到我所要貼的儀器設(shè)備或試劑，這些看似小的技巧著實(shí)讓我省力不少，而且這對(duì)我以后的工作和生活也頗具指導(dǎo)意義。

除了實(shí)驗(yàn)室，我們還有一個(gè)工作地點(diǎn)那就是實(shí)驗(yàn)室。對(duì)實(shí)驗(yàn)室漸漸熟悉起來(lái)之后，我又開(kāi)始跟著他們?cè)谵k公室里學(xué)習(xí)GDP文件類的書(shū)寫(xiě)、歸檔等等。因?yàn)槭荊DP文件，所以幾乎所有跟實(shí)驗(yàn)相關(guān)的紙張都是受控紙，所以用完都是要回收的。一開(kāi)始是別人帶著我做，后來(lái)就是我自己去做，剛接手時(shí)各種簽字總會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，時(shí)間長(zhǎng)了，不光做起來(lái)得心應(yīng)手了，自己也變得嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心了不少。

由于我被分在了生化組的細(xì)胞培養(yǎng)小組里，所以細(xì)胞房里所使用的移液槍的槍頭都 是由我負(fù)責(zé)滅菌。

隨著時(shí)間的流逝和我對(duì)工作的積累，最近我已經(jīng)開(kāi)始跟著老員工檢測(cè)樣品了，再過(guò)幾天我就得獨(dú)立操作了，雖然有些許緊張但更多的是興奮，有一種被認(rèn)可的滿足感。

三、實(shí)習(xí)總結(jié)

這次實(shí)習(xí)是我人生中一次重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。校園與職場(chǎng)、學(xué)習(xí)與工作、學(xué)生與員工之間存在著思想觀念、為人處事等各方面的巨大差異。從象牙塔走向社會(huì)，在這個(gè)轉(zhuǎn)折的過(guò)程中，觀點(diǎn)、行為方式、心理等方面都要做適應(yīng)的調(diào)整和適應(yīng)。我在質(zhì)量控制里的生化組的崗位上慢慢的熟悉做工環(huán)境和同事后，逐漸的進(jìn)入到了工作的狀態(tài)，每天跟著師父?jìng)內(nèi)?shí)驗(yàn)室接觸到不同的項(xiàng)目，日子過(guò)得十分充實(shí)。但同時(shí)也理解了工作的艱辛和獨(dú)立自主生活的不易。

如果把大學(xué)比作象牙塔，那么社會(huì)就是競(jìng)技場(chǎng)，而畢業(yè)實(shí)習(xí)便是我從象牙塔走進(jìn)競(jìng)技場(chǎng)的預(yù)熱階段，通過(guò)這次實(shí)習(xí)讓我認(rèn)識(shí)到了真正的職場(chǎng)，帶給我很多難得的社會(huì)經(jīng)驗(yàn)。在這里我學(xué)會(huì)了如何轉(zhuǎn)變角色、如何為人處事，而我學(xué)到的這些經(jīng)驗(yàn)，相信會(huì)讓我終身受益，并使我在大學(xué)畢業(yè)后更好更快的融進(jìn)新的社會(huì)環(huán)境做好了強(qiáng)有力的鋪墊。

在我實(shí)習(xí)的這段時(shí)間里，有一件事讓我終生難忘，也給了我很大的啟發(fā)。部門(mén)里有一個(gè)老員工由于為了避免一個(gè)小的偏差，而偽造第二人的筆記在復(fù)核欄簽字。事后被公司發(fā)現(xiàn)，立即被停職調(diào)查了。沒(méi)過(guò)幾天被公司辭退。GDP文件容不下一絲一毫的虛假，輕者公司損失利益，重則無(wú)數(shù)生命受到威脅。那位同事的離開(kāi)告誡我不光在藥企應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，在任何行業(yè)甚至做人都應(yīng)當(dāng)擁有基本的誠(chéng)信。

實(shí)習(xí)生活還在繼續(xù)，我會(huì)不斷的理解和體會(huì)所學(xué)到的知識(shí)，并且把所學(xué)到的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到實(shí)際工作中來(lái)。我想只有這樣，我才是真正達(dá)到了實(shí)習(xí)的目吧。

第三篇：文 明 誠(chéng) 信 經(jīng) 營(yíng) 藥 品 承 諾 書(shū)

文 明 誠(chéng) 信 經(jīng) 營(yíng) 藥 品 承 諾 書(shū)

五常市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步規(guī)范我們五常市藥品經(jīng)營(yíng)銷售行為，我企業(yè)將嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)現(xiàn)守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、文明經(jīng)營(yíng)，并承諾做到：

一、環(huán)境優(yōu)美

（一）店容店貌整潔，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所干凈衛(wèi)生；

（二）工作人員須穿工作服、佩帶胸牌上崗；

（三）經(jīng)營(yíng)秩序規(guī)范有序，無(wú)亂設(shè)攤點(diǎn)、占道經(jīng)營(yíng)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為

二、管理優(yōu)良

（一）非藥品與藥品、處方藥與非處方藥分區(qū)、分類存放；

（二）不將非藥品作為藥品向消費(fèi)者宣傳療效；

（三）應(yīng)在藥師在崗時(shí)銷售處方藥和甲類非處方藥；

（四）杜絕虛假違法藥品廣告，不銷售虛假違法廣告藥品。

三、質(zhì)量安全

（一）藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄真實(shí)、完整；

（二）藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)符合規(guī)定要求，無(wú)過(guò)期失效藥品銷售；

（三）開(kāi)具藥品銷售憑證，銷售憑證應(yīng)符合規(guī)定要求。

四、服從科學(xué)監(jiān)管大局

（一）配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展好各類專項(xiàng)檢查工作

（二）在變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)時(shí)以方便群眾購(gòu)藥為原則先提出申請(qǐng)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局初步論證后在辦理手續(xù)；變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)后堅(jiān)決服從食品藥品監(jiān)督管理局的整體藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)劃布局，不對(duì)由于規(guī)劃調(diào)整在附近區(qū)域新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以影響經(jīng)營(yíng)為由提出抗辯。

五、服務(wù)優(yōu)質(zhì)

（一）營(yíng)業(yè)員文明用語(yǔ)，禮貌待客，熱情服務(wù)；

（二）駐店藥師提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)患者合理用藥；

（三）建立高效的投訴處理機(jī)制，及時(shí)有效解決消費(fèi)者合理投訴。

承諾企業(yè)（公章）：

承諾人（法人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：

日期：年月日

第四篇：開(kāi)發(fā)區(qū)食藥所明廚亮灶創(chuàng)建工程工作總結(jié)

開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所

關(guān)于上報(bào)“明廚亮灶”創(chuàng)建工程工作總結(jié)

為探索餐飲服務(wù)單位食品安全社會(huì)管理模式，不斷提升開(kāi)發(fā)區(qū)餐飲服務(wù)食品安全保障水平。切實(shí)增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)者對(duì)購(gòu)進(jìn)食品原料管理儲(chǔ)存、加工制作、衛(wèi)生安全等方面的透明度，增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)人員的餐飲服務(wù)安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，有效保障廣大群眾吃的健康、吃的安全、吃的營(yíng)養(yǎng)。按照縣局統(tǒng)一部署，全面落實(shí)高唐縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《高唐縣“清潔廚房、明廚亮灶、量化分級(jí)、色標(biāo)管理行動(dòng)方案》的通知高食藥監(jiān)字〔2018〕2號(hào)文件精神，開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所于1月份開(kāi)始在轄區(qū)餐飲服務(wù)單位推行“明廚亮灶”工程?，F(xiàn)將工作總結(jié)如下：

一是廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍，為“明廚亮灶”工程順利開(kāi)展夯實(shí)群眾基礎(chǔ)。為了使食品安全工作全面開(kāi)展，我所注重從提高經(jīng)營(yíng)業(yè)主的思想認(rèn)識(shí)著手，引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)業(yè)主牢固樹(shù)立自律規(guī)范、經(jīng)營(yíng)主體誠(chéng)信、一切以人民群眾身體健康和生命安全為重的經(jīng)營(yíng)理念。針對(duì)部分餐飲業(yè)主對(duì)實(shí)施“明廚亮灶”工程不理解、不支持等實(shí)際情況，自2018年1月初開(kāi)始，我所執(zhí)法人員分成兩個(gè)檢查組，每組4人，分別深入轄區(qū)餐飲服務(wù)單位，采取“一對(duì)一”說(shuō)教方式，深入餐飲單位向業(yè)主做耐心細(xì)致的解釋動(dòng)員工作，努力取得業(yè)主的支持和理解。二是周密部署，明確措施，為“明廚亮灶”工程順利開(kāi)展提供組織保障。始終將其作為全年食品安全監(jiān)管工作的重中之重，與創(chuàng)建省級(jí)食品安全示范縣工作相結(jié)合，在轄區(qū)大力推行“明廚亮灶”工程，制定了工作方案。組織轄區(qū)餐飲服務(wù)單位積極參與“明廚亮灶”活動(dòng)，采取安裝視頻監(jiān)控設(shè)備、開(kāi)窗透亮、等級(jí)評(píng)定的方式，將餐飲服務(wù)單位后堂的衛(wèi)生狀況及操作過(guò)程展現(xiàn)在消費(fèi)者的視線之內(nèi)，消費(fèi)者可以隨時(shí)監(jiān)督餐飲服務(wù)單位的設(shè)施、設(shè)備配置、飲食加工過(guò)程和衛(wèi)生管理狀況。

三是分類設(shè)標(biāo)，培育示范，以點(diǎn)帶面，積極探索“明廚亮灶”工程新經(jīng)驗(yàn)。為了探索此項(xiàng)工作的新經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)施餐飲業(yè)“明廚亮灶”達(dá)標(biāo)工程中，我所按照餐飲服務(wù)單位的大小，考慮實(shí)際，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。中小型餐飲服務(wù)單位統(tǒng)一按照“打開(kāi)一堵墻，后廚見(jiàn)陽(yáng)光”的理念，打通操作間和餐廳之間的墻壁，安裝透明玻璃隔斷，讓后廚操作直觀地展示給消費(fèi)。大型餐飲服務(wù)單位和學(xué)校食堂要利用高清攝像頭和顯示屏將操作間、涼菜間、消毒間、面點(diǎn)間、食品庫(kù)房等關(guān)鍵區(qū)域、工作流程，在大廳醒目的位置向消費(fèi)者進(jìn)行展示。為此項(xiàng)工作有突破性進(jìn)展，我所采取突出重點(diǎn)，示范引領(lǐng)，由點(diǎn)及面的辦法逐步深入推行“明廚亮灶”工程。首先選擇了經(jīng)營(yíng)戶相對(duì)集中、行業(yè)相對(duì)齊全、基礎(chǔ)設(shè)施相對(duì)完備的經(jīng)營(yíng)戶作為達(dá)標(biāo)示范區(qū)域，從嚴(yán)厲規(guī)范大型餐館入手，讓其它餐飲服務(wù)單位作為典范學(xué)習(xí)。對(duì)在達(dá)標(biāo)經(jīng)營(yíng)戶 “明廚亮灶”規(guī)范中，我所執(zhí)法人員按照提出具體整改措施要求進(jìn)行“明廚亮灶”改造，先行改造出樣板戶作為“明廚亮灶”的樣板工程，組織其他餐飲業(yè)主到“明廚亮灶”達(dá)標(biāo)工程樣板戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩、學(xué)習(xí)、取經(jīng)，通過(guò)管、幫、促相結(jié)合的工作方法，保障了“明廚亮灶”工程持續(xù)、健康、有序地推行。此次創(chuàng)建工作開(kāi)展，鼓勵(lì)消費(fèi)者參與餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督，推動(dòng)餐飲單位誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，提高了轄區(qū)餐飲服務(wù)食品安全水平。

在“明廚亮灶”創(chuàng)建工程實(shí)施過(guò)程中，我所及時(shí)總結(jié)整治成果并向縣局上報(bào)統(tǒng)計(jì)報(bào)表和總結(jié)材料。今后我所會(huì)將活動(dòng)長(zhǎng)期堅(jiān)持下去，建立長(zhǎng)效機(jī)制。將其作為加強(qiáng)和創(chuàng)新餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作的重要措施加以推進(jìn)。

開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所

2018年7月4日

第五篇：以典型案例分析來(lái)說(shuō)明學(xué)習(xí)《藥事管理與法規(guī)》的重要性

以典型案例分析來(lái)說(shuō)明學(xué)習(xí)《藥事管理與法規(guī)》的重要性

2015年4月 以典型案例分析來(lái)說(shuō)明學(xué)習(xí)《藥事管理與法規(guī)》的重要性

摘要：如今制藥行業(yè)飛速發(fā)展，藥品事故卻頻繁發(fā)生，體現(xiàn)了部分人不重視藥事法規(guī)的現(xiàn)象。我們則更應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程，通過(guò)典型案例分析來(lái)體會(huì)其重要性。本文就從“欣弗事件”入手，著重分析該事件所違反的藥品生產(chǎn)法規(guī)，以及對(duì)于此事件的對(duì)策和感悟。關(guān)鍵詞：藥事管理；法規(guī)；GMP；欣弗事件

1.藥事管理學(xué)課程及其特點(diǎn)

藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，宏觀上國(guó)家依照憲法通過(guò)立法，政府依法通過(guò)施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上組織藥事依法通過(guò)施行相關(guān)的管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。藥事管理不論對(duì)公眾、對(duì)藥事組織都有重要的意義，一方面藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，為藥事組織提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對(duì)藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到GMP要求。我認(rèn)為本門(mén)課程的主要教學(xué)目的在于培養(yǎng)學(xué)生的藥品規(guī)范知識(shí)，使我們具備一定的GMP認(rèn)證方面的知識(shí)，對(duì)產(chǎn)品的申報(bào)，注冊(cè)以及監(jiān)督各個(gè)方面都有一定的了解，具備相應(yīng)的能力，在以后的工作實(shí)習(xí)中，得以充分運(yùn)用。

2.典型案例及分析 2.1典型案例

2006年7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，隨后廣西、浙江、黑龍江和山東省等地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也分別報(bào)告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)類似的臨床癥狀的病例。2006年8月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，要求各地停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)105℃、30分鐘的滅菌過(guò)程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100-104℃不等，將滅菌時(shí)間縮短到1-4分鐘不等，此外增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。2006年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。

不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取了果斷的控制措施，開(kāi)展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。

欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，僅黑龍江省就有6人死亡[2]，并造成了惡劣的社會(huì)影響。2006年8月13日，安徽華源藥業(yè)公開(kāi)對(duì)“欣弗”不良反應(yīng)的患者及家屬深表歉意，并作出四點(diǎn)承諾：全力配合國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)此事件的調(diào)查；在調(diào)查結(jié)論的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；公司將采取更加切實(shí)有效的措施，盡快完成規(guī)定批次“欣弗”的召回工作；對(duì)此次事件造成的不良后果，公司將依據(jù)有關(guān)部門(mén)的醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)論，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極落實(shí)善后處理工作。此舉受到社會(huì)輿論的積極反應(yīng)。2006年10月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布了對(duì)在“欣弗”不良事件中負(fù)有相關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人的處理決定：收回安徽華源生物藥業(yè)有限公司的大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》；撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

2.2案例分析

根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議第二次修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（自2013年12月28日起施行）第十條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。中藥飲品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治州、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治州、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案[3]。安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，擅自修改工藝流程而不報(bào)批，這是不合法的。且《中國(guó)藥典》（2015年版）規(guī)定滅菌制劑、輸液制劑都必須執(zhí)行嚴(yán)格的滅菌操作[4]。

其次《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不標(biāo)注或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。安徽華源生物藥業(yè)有限公司所制“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為違規(guī)劣藥。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行）第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： 1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；2.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；3.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；5.對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； 6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

（二）藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；

（三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；

（四）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明[5]。由此可知，安徽華源生物藥業(yè)有限公司并沒(méi)有嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，導(dǎo)致劣藥流向市場(chǎng)，致使多人傷亡，造成重大事故。

3.治理和規(guī)范藥事活動(dòng)違法現(xiàn)象之我見(jiàn)

我認(rèn)為要治理并規(guī)范藥事活動(dòng)的違法現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)從以下幾點(diǎn)進(jìn)行：

（1）違規(guī)生產(chǎn)。企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來(lái)提高利潤(rùn)，導(dǎo)致災(zāi)難發(fā)生，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)企業(yè)管理力度，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

（2）監(jiān)管漏洞。根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查?！比绻O(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行制度的規(guī)定，問(wèn)題就可能提前預(yù)防和有效消除。所以應(yīng)改善藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查情況，嚴(yán)格按照法規(guī)行事。

（3）藥品不合理應(yīng)用 “欣弗事件”致死的幾例病例，都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導(dǎo)致死亡的。而在大醫(yī)院未出現(xiàn)死亡病例。這種現(xiàn)象與醫(yī)療體制不健全，導(dǎo)致藥物不合理應(yīng)用息息相關(guān)。所以國(guó)家也要合理改善醫(yī)療體制，讓國(guó)民享受更好的醫(yī)療待遇。

總而言之，無(wú)論是企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)還是醫(yī)院，都應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《中國(guó)藥典》等法規(guī)行事。比如自GMP認(rèn)證實(shí)施以來(lái)，1700多家不符合要求的企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn),并對(duì)近800多家企業(yè)予以淘汰。事實(shí)證明，只有科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理，才能使制藥行業(yè)整體水平上了一個(gè)臺(tái)階。同時(shí)規(guī)范了藥品生產(chǎn)行為,使產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步得到保證。

4.學(xué)習(xí)本課程的收獲

這門(mén)課程的飛速發(fā)展和時(shí)代的發(fā)展、社會(huì)對(duì)人才的需求是分不開(kāi)的。藥事管理與法規(guī)是一門(mén)非常實(shí)用的課程，每一位藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)生畢業(yè)后無(wú)論在藥學(xué)工作的哪一個(gè)崗位都需要了解藥品相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章。它是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分。國(guó)家教育部將其列為藥學(xué)專業(yè)的主干課程，人事部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將其列為國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目，由此可見(jiàn)其重要性。在課堂上我們學(xué)習(xí)了藥事管理與法規(guī)的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門(mén)學(xué)科在我國(guó)藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國(guó)國(guó)家藥物政策及其監(jiān)管；以及各種藥事組織的概況，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體、國(guó)外藥事管理體制和機(jī)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國(guó)藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊(cè)管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等?？偠灾且婚T(mén)涉及很多管理規(guī)范的學(xué)科，想學(xué)好以及應(yīng)用好藥事管理學(xué)不是那么容易的，因而若對(duì)這方面比較感興趣，需要多了解一些藥事管理的法規(guī)。通過(guò)這門(mén)課程的學(xué)習(xí)我們對(duì)國(guó)內(nèi)外對(duì)于藥事法規(guī)和管理的概況有了更深的了解，對(duì)我們畢業(yè)后的畢業(yè)設(shè)計(jì)、就業(yè)擇業(yè)、考研深造等都有不可取代的作用，我會(huì)努力總結(jié)相關(guān)知識(shí)，不辜負(fù)老師的期望，為藥學(xué)事業(yè)奉獻(xiàn)自己的力量。

參考文獻(xiàn)

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