第一篇：玻璃碗質量標準制定

玻璃碗質量標準確認書制定

1、產品材質: 高白料鈉鈣玻璃；

2、產品規(guī)格: 上口徑168±2mm，底徑直徑86±2mm，高度84±2mm，克重480g±20g；

3、制作工藝：甩制工藝+烤花，產品底部雕刻logo，具體畫面最終由申購部門確認制作；

4、成品要求：成品平滑柔順，底部平穩(wěn)，無毒無味，大貨檢驗感官方面時對比市場部簽字的標準樣判斷瑕疵可接受度；

5、執(zhí)行標準：《GB/T21170-2007玻璃容器鉛鎘溶出量的測試》，如出現(xiàn)標準更新，執(zhí)行最新國家標準，符合國家及和行業(yè)標準制作，規(guī)格公差符合國家標準，產品出廠必須攜帶國家承認機構的檢測報告；

6、內包裝：獨立彩盒包裝，彩盒材質：250gA級白板+100g施膠E瓦+140克黃牛皮紙，單面彩色印刷、彩盒表面覆膜處理，自動勾底，加防護，具體尺寸以裝入一只活力碗為準，盒中需配有合格標簽，標簽為80g膠版紙：長60mm*寬40mm，標簽上注明廠名廠址、執(zhí)行標準、免責條款等相關信息；

7、外包裝：24個/箱；外箱為五層瓦楞紙箱,面紙200g，里紙175g，芯紙175g，瓦楞140gB瓦，以達到充分防護產品及支持后續(xù)中轉流通的目的；

8、特別提醒：不接受任何形式的次品、其他未盡事宜以標準樣為準；

9、不得出現(xiàn)以下安全風險：該物料在使用過程中可接觸的部位不應有傷害人體的銳角、快口、毛刺等質量缺陷，針對第三方檢驗力度，包括國標或其他行業(yè)標準的引用及衍生指標，視同物料自身的質量標準一樣進行管理和檢測；

10、參考圖片：以下圖片僅供參考，最終以申購部門提供或書面確認的元素圖案為準。

第二篇：企業(yè)內控質量標準的制定

企業(yè)內控質量標準的制定

2015-05-12蒲公英

文/hongwei2000 本文為蒲公英原創(chuàng)文章，轉載請注明來源和作者。

眾所周知，新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立企業(yè)內部標準，那么為什么要建立內部的質量標準，我們怎樣建立這個質量標準呢？

大家可能都知道，國家標準（無論是GB、藥典還是局/部頒標準）都是指最低標準，即在其有效期內都要符合的標準；而企業(yè)內部標準往往要求高于國家標準，以確保其在生命周期/有效期內仍能滿足最低要求（可能是國家標準，也可能是客戶標準）。那么我們怎么建立內部標準呢，內控標準和警戒限/行動限又什么關系呢？ 1 概念

1.1 CQA（關鍵質量屬性）：

CQA是指物質（藥品或活性成分）所具備的物理、化學、生物、微生物方面性質或特性，它應被限定在合適的限度、范圍和分布之內，以確保符合預期的質量（ICHQ11）。

那么CQA等于質量標準嗎？CQA是屬于質量標準的一部分或一些特定的項目嗎？

答案是否定的——CQA可以是質量標準的一部分，也可能根本就沒有列入到質量標準中；同一個檢驗項目，對A產品可能是CQA，但對另一個產品可能不是，例如我們通常所說的溶出度。

質量標準是質量屬性，但不一定是關鍵的；關鍵的屬性是指那些對CPP和穩(wěn)定性敏感的那些屬性（例如降解物），也包括那些對制劑CQA有影響的那些原輔料的質量屬性（例如粒度分布、晶型等對于固體制劑而言可能是）。1.2 內控標準

企業(yè)內控標準是指企業(yè)內部為在生產過程中控制產品質量而自行制定的標準。內控標準可能高于當時的國家標準和藥典標準，目的是使企業(yè)的產品質量始終保持在一定的水平上，以更好地滿足市場和用戶的需要。那么，是所有檢驗項目都要制定內控標準嗎？

答案當然也是否定的，是否制定內控標準應與目的相適應。例如物料的氯化物、熾灼殘渣等就沒有必要制定內控標準。1.3 警戒限和行動限

警戒限是一種警示限度，超出這個限度意味著系統(tǒng)可能將要發(fā)生偏離，需要引起關注甚至處理，以將這種潛在的危害/可能性消滅在萌芽之中。

行動限是一種警告限度，超出這個限度表明系統(tǒng)已經發(fā)生了偏離，并可能導致不符合的情況發(fā)生，應及時處理，必要時應停止該系統(tǒng)的運行，以避免不符合對產品質量產生不良影響。1.4 OOS和OOT

OOS是指檢驗結果超出質量標準的規(guī)定。是一種發(fā)生在檢驗中的偏差，有嚴謹程序性的調查過程。并不是所有超出標準都按照OOS的程序進行調查，典型的例如中間控制。

OOT是指檢驗結果超出正常的趨勢。這種趨勢可能通過統(tǒng)計分析得出，可以與警戒限/行動限關聯(lián)，但并不一定關聯(lián)。

OOT與警戒限/行動限的區(qū)別：

OOT的目的是為了確認檢驗結果的可靠性和調查發(fā)生趨勢偏離的原因； 警戒限/行動限是為了避免系統(tǒng)發(fā)生偏離和不符合。有時寧可錯殺不能放過！2 檢驗的目的

為什么說檢驗目的？因為檢驗目的直接決定了是否制定內控標準。檢驗目的主要有兩種：確認符合性和指導生產、放行，前者我們沒有必要制定內控標準，后者我們就需要考慮制定內控標準了。2.1 確認符合性

確認產品/物料/中間產品/公用介質等符合要求，重要的是結論，而不是結果。包括：

? ? ? 鑒別

限量法的雜質檢查，例如入廠API的氯化物、重金屬等

一些非關鍵的質量屬性，例如入廠API的殘留溶劑（對于生產就不同了）、API有關物質中的工藝雜質

? 不影響制劑產品CQA的物料的質量屬性，例如用于注射劑的API的粒度分布 2.2 指導生產、放行

確保結果對產品和生產的影響符合預期，或在控制的范圍之內。包括：

? ? CQA檢驗項目，例如降解物

影響產品CQA的物料/中間產品/公用介質的檢驗項目，例如用于固體制劑的API的粒度分布 3 制劑產品內控標準 3.1 目的

確保產品在生命周期里質量持續(xù)符合預期和質量標準的規(guī)定，以確保患者用藥的安全性和有效性。

3.2 影響產品生命周期內符合性的風險源有哪些？這里面就包括了：

? ? ? ? 內控標準 產品穩(wěn)定性

產品均一性（批內產品個體差異，即生產能力）檢驗的不確定度（單次檢驗差異，即檢驗能力）下面是兩個質量標準的模型： 3.3 解釋一下：

? ? 質量標準（產品符合性標準）應考慮穩(wěn)定性、產品均一性和檢驗不確定度的影響。穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)中已經蘊含了檢驗不確定度；由于取樣數(shù)量少代表性差，產品均一性可能會、但并不一定會影響穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

? 根據(jù)檢驗方法不同，產品均一性可能會影響（例如投片法制備樣品）單次檢驗的不確定度，也可能不影響（例如研磨法制備樣品）。

? 當穩(wěn)定性沒有發(fā)生變化或變化較小時，影響質量標準的主要因素只有檢驗不確定度和產品均一性。3.4 制訂內控標準的原則

? ? 非CQA項可以不需要制定，使用國家標準即可。

對于穩(wěn)定性較差的項目，應綜合考慮穩(wěn)定性（其中已經包括了檢驗不確定度）和產品均一性的影響。

? 對于穩(wěn)定性較好的項目，可以綜合考慮檢驗不確定度和產品均一性的影響。3.5 含量內控標準的建立

3.5.1 三種計算方法

? ? ? 標準偏差法：2RSD（目的是為了折算到100%）相對偏差法：(最大值-最小值)/平均值 95%臵信限法： 3.5.2 檢驗不確定度

同一批產品不同檢驗員測定的結果 3.5.3 產品均一性

不同批次產品間片重的差別[20片平均片重(mg)] 3.5.4 穩(wěn)定性

不同批次產品穩(wěn)定性測定的結果

不同批次產品穩(wěn)定性測定的結果(修正片重）3.5.5 含量內控標準下限

? 存在穩(wěn)定性下降趨勢的產品

內控下限=標準下限+折片重穩(wěn)定性下降值+均一性 例：以95%臵信限計算上述最差結果 內控下限=90.0%+3.8%+1.9%=95.7% ? 不存在穩(wěn)定性下降趨勢的產品 內控下限=標準下限+不確定度+均一性 例：以95%臵信限計算上述最差結果 內控下限=90.0%+0.8%+1.9%=92.7% 3.5.6 含量內控標準上限 內控標準上限=2T-LRT

式中LRT為內控標準下限

T為目標含量，按照藥典要求理論為100% 中國的要求：含量在貯存期有下降趨勢的，可以適當增加投料量，即T>100%。3.5.7 含量內控標準的注意事項

? ? ? ? 內控標準與趨勢限度：趨勢限度體現(xiàn)的是生產控制能力，應在內控標準范圍內。內控標準與OOS：超標時放行、拒絕？

內控標準與警戒限/行動限：IPC片重檢查可以設定行動限，超限重新調片重。不折算片重/裝量的檢驗方法，檢驗不確定度中已經包含了產品均一性。3.6 有關物質內控標準的注意事項

? ? 自身對照法時，產品均一性影響幾乎可以忽略不計；而外標法則必須要考慮。檢驗不確定度重點考慮儀器間的差異，而不是進樣差異和人員差異，尤其是對于低限度標準的雜質。

? ? 關注降解物，對于API工藝雜質不需要考慮。只有標準上限，雜質95%臵信限曲線應采用上側線。4 制劑原輔料內控標準 4.1 目的

確保使用受到控制的物料能夠持續(xù)生產出符合預期質量的制劑產品。所需控制的是，那些可能直接影響制劑CQA的CMA。影響制劑CQA的因素：CMA、CPP、環(huán)境、包裝、貯存。4.2 物料API的內控 4.2.1 有關物質：

降解物：應確保生產出的制劑放行標準，需要考慮API的貯存，有一個客戶標準，必要時再有一個廠內的復驗標準。

工藝雜質：除非制劑有相應要求，已知的、未知的或總雜質，沒有必要設臵內控標準。

未知雜質：應不是降解物，確保制劑的未知雜質和總雜質。4.2.2 外觀

應考慮API本身的顏色對制劑的影響，尤其是液體制劑。必要時可以用UV-Vis控制。4.2.3 晶型

一般藥典/國家標準不控制，固體制劑可能影響B(tài)E和體外溶出度?？刂品椒ǎ悍勰射線衍射、熔點、紅外等。必要時應使用專屬性強的方法。4.2.4 粒度分布

一般藥典/國家標準不控制，固體制劑可能影響B(tài)E和體外溶出度。控制方法：激光粒度、篩分法。4.2.5 含量測定

較窄的范圍沒有必要內控，例如98.0%～102.0%。4.3 輔料的內控

重點在于功能性控制，例如填充劑的粒度分布、粘合劑的黏度、緩沖劑pH值等。特殊——十二烷基硫酸鈉：

十二烷基比例差別大（含辛烷基、癸烷基、十二烷基、十四烷基等），可能影響溶出曲線。制劑/API中間產品質量標準

5.1 目的

1）確保使用受到控制的中間產品能夠持續(xù)生產出符合預期質量的API/制劑產品。

2）能夠反映工序的重現(xiàn)性。

所需控制的是，那些可能直接影響API/制劑CQA的質量屬性。5.2 API中間產品的控制 5.2.1 有關物質 關鍵是特定雜質的控制

? ? ? 本工序和后續(xù)工序中難以去除的雜質； 在傳遞后生成的雜質不易除去的雜質； 影響后續(xù)工序收益的雜質； 5.2.2 含量

外標法含量測定與否取決于工藝和成本的需求，并不是必須的。5.2.3 殘留溶劑

確保所關注的殘留溶劑是否除去，并不需要批批測，可以采用驗證加抽檢的方式。5.3 制劑中間產品的控制 5.3.1 含量

應不超過制劑成品的標準范圍，含量測定的目的是哪種？

? ? 指導生產？ 工序確認？

用于指導生產往往結果可能是災難性的，尤其是成品標準范圍較窄的產品。這是由于取樣的代表性和檢驗的不確定度造成的。

5.3.2 有關物質

只有那些在生產過程中CPP可能影響到有關物質的中間產品需要關注，例如工藝中有局濃或者高溫降解的情況發(fā)生。5.3.3 其他

? ? ? ? 粒度分布 外觀（顏色）水分 pH 6 包裝材料內控標準 6.1 與產品穩(wěn)定性相關

? ? ? ? ? 粘合性能 密封性能 厚度/厚度均勻性 透光性能

注射劑相容性相關的溶出、脫落物 6.2 與包裝工序相關

? ? 規(guī)格 上機性能 6.3 與銷售相關 6.3.1 印刷性包材

? ? 色差 印刷質量

? ? 規(guī)格、樣式和內容 建議加編號和版本號控制 6.3.2 藥品電子監(jiān)管碼

? ? ? ? 規(guī)格（尺寸）

可讀性（使用抄碼槍可以讀出）讀數(shù)準確性（讀出的數(shù)據(jù)是正確的）產品一致性（前七位與申請藥監(jiān)碼的一致）6.3.3 運輸牢固性能——產品與包材結合的牢固性 7 制藥用水限度 7.1 目的

1）確保持續(xù)生產出符合生產能力的制藥用水。2）及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢。

對注射劑來說，那些可能影響制劑的CQA。7.2 微生物限度 7.2.1 培養(yǎng)基篩選

需要根據(jù)水質情況確定選擇使用哪類培養(yǎng)基：富營養(yǎng)培養(yǎng)基，還是低營養(yǎng)培養(yǎng)基。7.2.2 樣品量篩選

使用多少量用于檢驗合適？典型的細菌檢測要求是30～300CFU/皿，我們應選擇合適的水的數(shù)量，使檢測結果有統(tǒng)計學意義。7.2.3 計數(shù)

各國藥典限度標準的單位都是CFU/ml，如果我們要按照這個標準報告，有很多結果將是“<1CFU/ml”，尤其是使用富營養(yǎng)培養(yǎng)基。

我們要根據(jù)樣品篩選的量，考慮使用CFU/10ml、CFU/100ml這樣的單位。7.2.4 警戒限

? ? ? ? 要注意非潔凈區(qū)取樣所帶來的干擾

要注意個別使用點的干擾，不常使用點應考慮定期排水

不能所有檢測都低于警戒限，說明制定的警戒限基本沒有什么意義

一般的制定原則可以是平均值加2或3倍SD，采用CFU/ml制定可能就沒法計算了。7.2.5 行動限

? ? ? ? 與警戒限有明顯差別，否則沒有意義了 與標準有一定差距，否則很危險 不應經常達到，警戒限要起到關鍵作用 例如限度的50%～80% 7.3 TOC 建議根據(jù)水質情況設定警戒限/趨勢限。注意環(huán)境干擾：檢測環(huán)境、取樣環(huán)境 7.4 電導率

建議設定制水的中間控制標準（行動限）7.5 細菌內毒素

注射用水一般是注射劑細菌內毒素的主要來源，可以考慮定量法動態(tài)檢測，并制定合理的行動限。7.6 其他理化項目：

確認符合性檢測，沒有必要制定內控標準。

7.7 飲用水

7.7.1 檢驗項目選擇：

對制水系統(tǒng)性能有影響的項目（負荷）：堿土金屬、氯離子、微生物限度等。7.7.2 標準：

一是符合性、二是設備需求 8 環(huán)境監(jiān)測和壓縮空氣內控標準 8.1 環(huán)境監(jiān)測 可以考慮設定警戒限：

靜態(tài)檢測超限時，檢查/更換過濾器、消毒；

動態(tài)檢測超限時，生產結束后，確認空調還是生產的問題。8.2 壓縮空氣

可以考慮設定警戒限，超限時，檢查/更換過濾器 9 回收溶劑質量標準

回收溶劑標準并不一定要求符合新溶劑的標準，一般也很難達到其標準；新溶劑的檢驗項目也不需要都考慮進去，很多項目是為了控制溶劑生產用的，并不是工藝需求，而回收溶劑的標準更重要的是滿足工藝需求。9.1 外觀顏色、黏度、餾程

至少要考慮外觀顏色，這幾項可以從側面反應出回收溶劑中含有雜質量的多少。9.2 紫外吸收

可以檢測特定雜質或者總雜質，前者例如在某特定波長的吸收可能意味著有某種特定雜質沒有除去；后者例如以新溶劑為空白掃描，考查溶劑的純度。

9.3 水分

一般為必檢項目，根據(jù)需要確定范圍，尤其要注意有共沸溶劑的含水量。9.4 GC 必須要考慮的檢測項目，以確認溶劑的純度，考查特定溶劑的殘留情況，以及是否有異常溶劑出現(xiàn)，如果出現(xiàn)可能意味著有交叉污染的可能性。9.5 HPLC 檢測特定雜質用。9.6 不揮發(fā)物

一般為必檢項目，考查殘留物，尤其是無機鹽的殘留。

第三篇：世界各國制定的空氣質量標準不同

世界各國制定的空氣質量標準不同，AQI的取值范圍也各有不同[1]。我國采用的是和美國相似的標準，AQI的取值范圍位于0 – 500 之間。我們模型假設主要污染空氣指數(shù)PM2.5，從下圖可以比較直觀地看出同樣的PM2.5濃度水平下，按照中美兩國標準計算出來的AQI的差別：

而空氣質量指數(shù)的值在不同的區(qū)間，就代表了不同的空氣質量水平。比如0 – 50之間，代表―良好‖；51 – 100之間，代表―中等‖；101 – 150之間，代表―對敏感人群不健康‖…等。為了更直觀起見，每個區(qū)間都有一個固定的顏色值與它對應：

這樣，只需要根據(jù)報告的AQI值，甚至只看顏色，即可直觀判斷空氣質量水平。AQI的計算公式如下：

其中：

I = 空氣質量指數(shù)，即AQI，輸出值； C = 污染物濃度，輸入值；

Clow= 小于或等于C的濃度限值，常量； Chigh= 大于或等于C的濃度限值，常量； Ilow= 對應于Clow的指數(shù)限值，常量； Ihigh= 對應于Chigh的指數(shù)限值，常量。

利用這個公式，根據(jù)污染物濃度C，可以方便地計算出空氣質量指數(shù)I

根據(jù)我們以上模型和求解的結果，可以分析到北京冀地區(qū)的空氣污染主要源于火力發(fā)電、工業(yè)生產過程、小商用民用爐灶和交通排放等部門，這些部門每周排放一次影響空氣質量的關鍵參數(shù)，由此我們寫下為京津冀地區(qū)環(huán)保部門撰寫一份建議報告，給出實現(xiàn)“APEC”藍天的可行性措施和建議?？諝馐侨祟惿畹娜笠刂?，良好的空氣會給人帶來足夠的氧氣，使人神清氣爽。

根據(jù)近幾年來隨著經濟的發(fā)展，城市建設速度明顯加快以及百姓對生活中機械電器、住宅裝修的過度追求，嚴重的空氣污染已經影響到百姓的身心健康和生活質量，甚至導致壽命的縮短。許多正在艱澀中的大城市尤其如此，北京冀也不例外。近幾年來，霧霾這個詞頻頻見于媒體報道，檢測PM2.5的呼聲也日益高漲。目前在城市中已很難見到藍天白云、夜晚星光燦爛的景色。醫(yī)學家們的研究表明，空氣污染對人體健康的影響更甚于飲用水安全?？諝庵胁豢梢姷奈m、細菌、揮發(fā)性氣體及金屬顆粒，是導致人類許多疾病的根源。環(huán)境專家也指出“城市的灰霾天氣相當于我們每天抽20支煙，灰霾天氣致肺癌發(fā)生的風險幾率不亞于尼古丁！成為導致肺癌和其他呼吸道疾病的重要原因。

經調查，形成城市空氣污染的原因主要有以下幾個方面：一是汽車尾氣。機動車保有量的迅速增加，導致機動車排放對城市空氣污染的影響逐年飆升，煤煙型污染與機動車尾氣型污染的疊加，形成了新的復合型大氣污染。這也是城市霧霾天增多的原因。現(xiàn)在合肥地區(qū)的汽車保有量不斷增加，不論你在小區(qū)漫步，還是出門辦事，你總會看到到處是汽車。據(jù)報道合肥地區(qū)的汽車數(shù)量每天急劇增加。這些機動車尾氣污染物年排放量接近40萬噸，每天近1000噸，占城區(qū)空氣污染物約三分之一以上。二是建筑揚塵。城市大建設本是造福老百姓的好事，但是如果工地管理差。分布在城市中的道路建設、新小區(qū)建設、城中村的拆遷的工地施工行為不規(guī)范：不按規(guī)定清理施工道路、覆蓋裸土、打圍作業(yè)和灑水降塵，許多建筑單位甚至不對出入工地的車輛進行沖洗。產生的揚塵嚴重污染了城市空氣。三是渣土車的道路揚塵。運輸渣土的車輛大都超載，密閉遮擋效果欠佳，大型施工車輛不經沖洗就駛上街道，沿途拋灑滴漏，再加上道路上的垃圾、灰塵等被往來的車流反復碾壓后粒徑減小，這部分顆粒物往往是反復揚起，反復沉降，造成重復污染。四是家庭的過度裝修也在一定程度上造成推波助瀾的作用。

幾點建議：

一、加強宣傳，形成新聞媒體輿論監(jiān)督。一方面要發(fā)揮媒體宣傳作用，像天氣預報一樣預報城市的空氣質量要每天播報，提高全民對空氣質量的關注和參與程度；另一方面，強化輿論監(jiān)督，對控制揚塵污染少的建設單位給予表揚，對控制揚塵污染不力的單位立即給予曝光并罰款，形成強大的輿論壓力。

二、加強機動車管理，倡導綠色生活。號召居民少開車，各級領導要做出表率，對于行程在2公里以內的外出，要提倡步行或騎自行車。

三、加強協(xié)作部門協(xié)作控制揚塵污染。形成由政府責任部門牽頭，環(huán)保、園林、交通、城管等相關部門配合的齊抓共管的良好局面，尤其政府要高度重視，政府組織協(xié)調各管理部門，嚴格職能分工、明確部門責任，有效地遏止煙塵污染。

四、要加大對揚塵污染制造者的處罰力度。對違規(guī)企業(yè)不僅要給予其經濟處罰，對造成惡劣影響的，應處以吊銷其營運資格或停止施工整改。對人體健康的危害

一個成年人每天呼吸大約2萬多次，吸入空氣達15～20立方米。因此，被污染了的空氣對人體健康有直接的影響。大氣污染物對人體的危害是多方面的，主要表現(xiàn)是呼吸道疾病與生理機能障礙，以及眼鼻等粘膜組織受到刺激而患病。大氣中污染物的濃度很高時，會造成急性污染中毒，或使病狀惡化，甚至在幾天內奪去幾千人的生命。其實，即使大氣中污染物濃度不高，但人體成年

累月呼吸這種污染了的空氣，也會引起慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫及肺癌等疾病。

對植物的危害

大氣污染物，尤其是二氧化硫、氟化物等對植物的危害是十分嚴重的。當污染物濃度很高時，會對植物產生急性危害，使植物葉表面產生傷斑，或者直接使葉枯萎脫落；當污染物濃度不高時，會對植物產生慢性危害，使植物葉片褪綠，或者表面上看不見什么危害癥狀，但植物的生理機能已受到了影響，造成植物產量下降，品質變壞。

對天氣和氣候的影響

1，減少到達地面的太陽輻射量

2，增加大氣降水量：從大工業(yè)城市排出來的微粒，其中有很多具有水氣凝結核的作用。因此，當大氣中有其他一些降水條件與之配合的時候，就會出現(xiàn)降水天氣。在大工業(yè)城市的下風地區(qū)，降水量更多。3，下酸雨

4，增高大氣溫度：在大工業(yè)城市上空，由于有大量廢熱排放到空中，因此，近地面空氣的溫度比四周郊區(qū)要高一些。這種現(xiàn)象在氣象學中稱做熱島效應"。5，對全球氣候的影響空氣污染的防治

防治空氣污染是一個龐大的系統(tǒng)工程，需要個人、集體、國家、乃至全球各國的共同努力，可考慮采取如下幾方面措施：

1、減少污染物排放量。改革能源結構，多采用無污染能源（如太陽能、風能、水力發(fā)電和低污染能源（如天然氣），對燃料進行預處理（如燒煤前先進行脫硫），改進燃燒技術等均可減少排污量。另外，在污染物未進入大氣之前，使用除塵消煙技術、冷凝技術、液體吸收技術、回收處理技術等消除廢氣中的部分污染物，可減少進入大氣的污染物數(shù)量。

2、控制排放和充分利用大氣自凈能力。

3、廠址選擇、煙囪設計、城區(qū)與工業(yè)區(qū)規(guī)劃等要合理，不要排放大戶過度集中，不要造成重復迭加污染，形成局地嚴重污染事件發(fā)生。

4、綠化造林：茂密的林叢能降低風速，使空氣中攜帶的大?；覊m下降。樹葉表面粗糙不平，有的有絨毛，有的能分泌粘液和油脂，因此能吸附大量飄塵。蒙塵的葉子經雨水沖洗后，能繼續(xù)吸附飄塵。如此往復攔阻和吸附塵埃，能使空氣得到凈化。

5、完善法規(guī)標準體系、完善執(zhí)法監(jiān)督體系、著重落實三項環(huán)境管理制度（落實污染物排放總量控制制度、強化環(huán)境影響評價和“三同時”、實行環(huán)境目標責任制）

（1）推行清潔能源，降低原煤消耗所占的比例。特別是在冬季供暖季節(jié)，改造居民采取燒煤取暖的狀況，努力擴大天然氣、煤氣等清潔能源消量，強化能源節(jié)約。

（2）加強工業(yè)污染的防治，以循環(huán)經濟模式發(fā)展工業(yè)經濟。如：加強大型火電廠的脫硫、除塵以及低氮燃燒等措施。

（3）調整工業(yè)企業(yè)的合理空間布局，將城區(qū)的大氣污染企業(yè)按照產業(yè)特點分別進駐各類特色工業(yè)園區(qū)，在搬遷過程中實現(xiàn)技術升級和改造。加強工業(yè)污染源的監(jiān)管力度，對重點工業(yè)污染源實行在線監(jiān)測。

（4）加強以建筑揚塵、道路揚塵為主的揚塵污染控制，建立健全的控制揚塵污染的長效機制。加強道路沖洗和機械化吸塵作業(yè)，增加改性瀝青路面比例，嚴格和規(guī)范施工揚塵、建筑渣場管理。（5）加強城市綠化，對裸地實行綠化硬化和植樹種草，修建綠化帶和組團綠化隔離帶，增加公共綠地面積，制定合理的城市綠化方案。

（6）加強機動車尾氣污染治理，消除機動車冒黑煙現(xiàn)象。嚴格執(zhí)行機動車維護、改造、報廢制度。

已經進入霧霾高發(fā)期的北京重現(xiàn)藍天，“APEC 藍”坊間流傳。對此，習近平并不陌生。11月10日，在為出席APEC領導人非正式會議的貴賓舉行歡迎宴會時，習近平用很長的篇幅，幽默地談起這個詞。習近平提到：“也有人說現(xiàn)在的北京藍天是APEC藍，美好而短暫，過了這一陣就沒了，我希望并相信通過不懈的努力，APEC藍能夠保持下去”。

為確保APEC會議期間空氣質量，按照“兩圈、兩階段”的總體思路，以北京為中心，六省市區(qū)聯(lián)動?！皟扇Α笔侵福罕本┦袨榈谝蝗?，天津、河北、山西、內蒙古、山東等周邊五省區(qū)市為第二圈?！皟呻A段”是指：會前、會期兩個階段。

六省市區(qū)對實現(xiàn)APEC藍，采取的治理措施主要有以下幾個方面：

一、重點污染企業(yè)停產或者限產

“要堅決抓好以電力、冶金、建材、石化、焦化等行業(yè)為重點的工業(yè)企業(yè)停產限產，減少污染排放”。北京市明確了會議期間全市69家停產和72家限產企業(yè)的名單。在會議主會場所在的懷柔區(qū)，興發(fā)水泥、福田戴姆勒汽車、太平洋制罐等十家企業(yè)被要求會議期間停產。周圍五省市區(qū)采取了相同的治理措施，比如11月5日，山東省重污染天氣應急小組辦公室下發(fā)通知，要求自11月6日起，濟南、淄博、東營、德州、聊城、濱州6市實施重污染天氣I級應急減排措施，停止除保障群眾基本生活必需之外的一切生產活動。

二、部分施工工地停工，減少揚塵污染

加強會期施工現(xiàn)場揚塵管理，北京市所有施工工地停止土石方、拆除、石材切割、渣土運輸、噴涂粉刷等揚塵作業(yè)工序，五環(huán)路內和懷柔區(qū)還將進一步停止所有混凝土振搗及攪拌、結構澆筑等作業(yè)。

同時，北京市加強城市道路清掃保潔和沖洗，明確了全市各級城市道路、高速公路清掃保潔和沖洗的頻次要求和標準。

三、私家車單雙號出行

北京市和外埠進京機動車采取臨時交通管理，機動車單雙號行駛，機關和市屬企事業(yè)單位停駛70%公車，對渣土運輸、貨運車輛以及外埠進京車輛實施管控。

為配合交通限行措施，會議期間全市調休放假，11月7日至12日放假6天。

四、禁止秸稈、垃圾焚燒

秸稈焚燒對加重空氣污染的作用明顯，環(huán)保部門三令五申要求各地采取保障措施完全杜絕秸稈、垃圾焚燒的現(xiàn)象。

五、嚴控餐飲油煙、露天燒烤

會議期間，北京一些餐飲停業(yè)，禁止露天燒烤。

實現(xiàn)“美麗中國”、實現(xiàn)京津冀地區(qū)的綠色發(fā)展，需要國家以多種方式促進多個節(jié)能減排產業(yè)的健康大力發(fā)展。祝愿我們早日擁有可持續(xù)的“藍天首都”“藍天中國”！

附錄：參考資料

1.環(huán)境空氣質量標準（GB 3095—2012）2.Wikipedia: 3.Technical Assistance Document for the Reporting of Daily Air Quality(EPA-454/B-13-001)4.環(huán)境空氣質量指數(shù)（AQI）技術規(guī)定（試行）（HJ 633—2012）

第四篇：原輔料質量標準

原輔料質量標準

SAC7.4-01-2008

1.目的：為了對進廠的原輔料進行有效控制，防止不合格原輔料進廠，確保產品質量穩(wěn)定提高。

2.適用范圍：適用于本廠所進原輔材料的控制。

3.原輔材料的分類

3.1.A類物資: 生產所需的主要原輔材料，對產品的質量有直接的較明顯的影響的產品，本廠的A類物資主要包括皮革、毛皮、布料、等。

3.2.B類物資:一般物資（處A類物資以外的物資）

3.3.A類物資要加強控制，對A類物資的供方要進行調查評定，對A類物資進廠要進行檢驗并做好記錄。B類物資進廠有檢驗員檢驗合格后在入庫單上簽字，作為檢驗證據(jù)。

4.皮革：革身柔軟、豐滿、有彈性。全張皮薄厚基本均勻，無油膩感，無異味。皮革切口余個面顏色基本一致，染色均勻，顏色漿面粘著牢固。皮面?zhèn)麣堓p，無劃傷，孔洞少，整張革皮利用率大于80℅。

5.毛皮：皮板厚薄基本均勻，無嚴重刀傷，無破洞。允許內刀傷深度不超過厚度的二分之一，但必須膠補。皮板手感柔軟、豐滿，延伸性好。無僵板、酥板，無異味。皮里潔凈，無肉渣，無油膩感。

毛被平順，靈活松散。毛被長短、粗細一致，無明顯掉毛、落絨（掉絨毛）、油毛、銹毛、結毛、浮毛，無影響毛被的光板。

染色牢固，無明顯浮色。色澤適宜，無明顯色花、色差。

6.布料：性能與毛皮原料相適應，收縮率應與毛皮原料相適應，無明顯跳絲，無較明顯的色差、色花等缺陷，跳絲不得走過2處，每處長度不大于5mm。明顯部位無影響美觀的疵點存在7.其它：

7.1.拉鏈：拉合滑順，無錯位、掉牙，縫合平直，邊距一致。

7.2.鈕扣：光滑、耐用，無銹蝕，無毛刺。

7.3.縫線：性能與面料、里料相適應

7.4.商標：位置端正、牢固，正確、清晰

7.5.其它原輔材料可憑經驗檢驗并在入庫單上簽字。

編制/日期：

/日期：批準/日期：審核

第五篇：護理質量標準

護理質量標準

1、基礎護理

2、一級護理

3、重危護理

4、護理安全

5、消毒隔離

6、護理管理

基礎護理質量標準

1.分級護理與醫(yī)囑、病情、病人生活自理能力相符

2.床單位管理，病人床鋪清潔干燥、平整、無渣屑、無異味，無污跡；床頭柜清潔，物品擺放整齊；床下無雜物；便器、臉盆、鞋子等物品規(guī)范放置。

3.晨間濕巾掃床，落實為病人洗臉、洗手梳頭等護理，保持“三短九潔”，需要時做好指/趾甲護理

4.晨、晚間皮膚護理，落實溫水擦洗，保持口腔、皮膚、會陰、肛門清潔 5.長期臥床病人，根據(jù)病情2天1次床上溫水擦浴，每周1次頭發(fā)護理 6．飲食護理，指導病人訂餐，切實落實治療飲食保持進餐環(huán)境

7．根據(jù)醫(yī)囑給口服藥，送藥到手，指導服藥，看服到口中，特殊情況做好交接班 8．住院病人穿患服，患服清潔，護士協(xié)助病人更衣時注意保暖 9．定時巡視病人，主動觀察病人的病情，更換液體，拔針及時

10．根據(jù)病情做好健康教育，如藥物、飲食、特檢、術前準備要求、健康行為訓練及心理護理等

11．護士實行責任包干制，責任護士對所負責的患者提供整體性、連續(xù)性、全程的護理服務。每位責任護士包干病人數(shù)≤8人

12．責任護士做到十知道（床號、姓名、年齡、病情、治療、護理、飲食、心理、家庭、經濟狀況）

13．協(xié)助病人翻身、床上移動及有效咳嗽，保護傷口，取舒適體位，保持肢體的功能位，有預防垂足的措施。各種管道妥善固定，標識清晰、床腳剎車固定

14．協(xié)助臥床病人床上使用便器，有失禁的病人遵醫(yī)囑采取相應措施，如留置尿管或男病人采用尿套。會陰部皮膚清潔；尿管及尿袋妥善固定，定期更換，及時觀察及排放尿液 15．對病人有安全知識指導，提供安全的環(huán)境，有預防跌倒、墜床、燙傷的警示標識。地面無障礙物、熱水瓶、床搖柄歸位放置。協(xié)助行動不便病人下床、入廁、活動等

一級護理質量標準

1．臥位舒適、安全（必要時使用護欄）、保持肢體功能位置，有預防垂足措施 2．保持持續(xù)吸氧通暢、有效、輸氧卡記錄完整、規(guī)范導管、濕化水、濕化瓶定期更換 3．保持各種引流管位置正確的、妥善固定、通暢，定期更換；按時記錄出入水量

4．膀胱沖洗、腸內營養(yǎng)、腹腔及盆腔沖洗等操作規(guī)范，特殊治療卡書寫規(guī)范，掛有醒目的標識

5．鼻飼、吸痰、胃腸減壓病人床位按要求務治療盤，操作規(guī)范

6．使用壓瘡評估表對病人進行壓瘡風險評估；落實好壓瘡預防措施，帶入、難免、院內發(fā)生壓瘡及時上報護理部

7．輸液卡簽字規(guī)范、輸液滴數(shù)與實際相符；輸液瓶上的標簽規(guī)范；PICC、留置針敷貼上簽名及穿刺日期記錄規(guī)范；無輸液外滲、輸液管中無氣泡

8．病人T≥37.5℃每日測量體溫四次；T≥39℃每日測量體溫六次，并有復測標記，落實降溫處理措施

9．根據(jù)病情需要認真觀察、記錄病情變化及處理措施

重危護理質量標準

1．告病重、病?；蛱刈o病人24小時內制訂護理計劃；要求護理謊話完整、準確；護理計劃按醫(yī)囑及病情變化及時修改；護理記錄規(guī)范

2．床鋪清潔、干燥、平整、無雜物；床頭柜清潔、整齊，床下無雜物；物品規(guī)范放置 3．臥位舒適，有安全防護措施；進行壓瘡風險及跟蹤評估，并做好上報工作；落實好壓瘡防治措施；預防垂足發(fā)生

4．落實病人三短九潔，做好口腔、尿道口等護理

5．鼻飼、吸痰、胃腸減壓病人床位按要求務治療盤，每日更換；操作規(guī)范

6．各種引流管、導管保持通暢，妥善固定，定時更換；按時記錄出入水量準確、及時 7．膀胱沖洗、腸內營養(yǎng)、腹腔及盆腔沖洗等操作規(guī)范，?？浦委熆〞鴮懸?guī)范，掛有醒目的標識

8．輸液卡、輸液瓶上簽字規(guī)范、輸液滴數(shù)與實際相符；中心靜脈導管、PICC、留置針及時維護、記錄規(guī)范；無輸液外滲、輸液管中無氣泡

9．保持監(jiān)護、吸引、吸氧、呼吸機等搶救儀器使用的有效性；按要求落實消毒及滅菌工作 10． 經管護士掌握病情、飲食、心理、診斷、治療及特殊檢查結果和陽性體征等；嚴密觀察病情變化 護理安全管理質量標準

1．搶救車用物齊全、性能良好；搶救車內用物消毒時間不超過一周；急救藥品無破損、渾濁、變質、過期專人管理，每周清點并記錄；用后及時補充；封條規(guī)范

2．常備注射藥品定點存放，標簽醒目；藥品不得混放；有效期管理，每月清理并有記錄；口服藥物原始包裝保存；無“三無”藥品；冰箱內無過期藥品、物品

3．外用藥、內用藥、消毒劑分類、定點存放，不得混放；標簽醒目；無過期、變質現(xiàn)象；原裝容器儲存，容器一次性使用

4．麻醉、劇毒藥品定量存放；專人負責，專柜專鎖；用后及時記錄并補充；每班清點記錄 5．氧氣、吸引器、呼吸囊性能良好，處于備用狀態(tài) 6．藥物過敏試驗應帶急救盤，并向病人宣教注意事項 7．學生操作有老師指導

8．治療、護理中認真落實三查七對制度

9．對特殊病人，有預防病人走失、墜床、跌倒、燙傷等措施

消毒隔離質量標準

1． 病床用一次性掃床巾掃床；床頭柜一柜一巾（每天擦試一次），用后放入消毒液中浸泡→清洗→擰干備用

2． 終末處理及時：出院、轉科病人病床單元用500mg/L含氯消毒液擦試；死亡及傳染病病人病床單元用2000mg/L含氯消毒液擦試 3． 治療室、換藥室、檢查室（1）（2）（3）（4）（5）嚴格區(qū)分清潔區(qū)、污染區(qū)

每日用消毒液擦試治療臺、拖地2次，并有專用抹布，拖把有標識 每天用紫外線照射2小時，并按要求登記，紫外線燈管定期用酒精棉球擦拭 啟封瓶有日期、時間（不得超過24小時），抽出的藥液不得超過4小時 無菌鉗、鑷應定期消毒，浸泡液面達鑷（鉗）1/2-2/3，每周更換2次；干燥保存有效期4-8小時（6）物品擺放規(guī)范

4． 實行一人一針一管一帶一消毒；每操作一人后應用快速消毒劑消毒手，手消毒劑開啟后應標明日期、責任人

5． 無菌包應小于30cm×30cm×50cm；內放化學消毒指示卡，外貼3M膠帶，標明消毒日期、責任者、物品名稱；按有效期順序專柜保存；物品符合消毒、滅菌要求

6． 凡病人用過的濕化瓶浸泡入500mg/L含氯消毒液30分鐘，清水沖凈后涼干，備用于清潔盤中

7． 電動吸引器使用后儲液瓶初步清潔，集中消毒滅菌處理；備用情況下每周消毒一次，儲液瓶裝入200ml消毒液，瓶外標明消毒日期及責任者

8． 體溫表用后及時用500mg/L含氯消毒液浸泡消毒，每天更換消毒液一次；每周大消毒一次

9． 血壓表袖帶、氧氣枕、平車、輪椅無污跡，各類監(jiān)護儀器、病歷夾定期擦試 10．生活垃圾與感染垃圾分別存放及處理，嚴格執(zhí)行醫(yī)療廢物交接制度，認真填寫交接本。11．病房內換下的被服必須丟入污衣袋內，不在病區(qū)、走廊清點

12．一次性物品不得重復；使用后的一次性利器放入利器盒，放至3/4時更換，利器盒外記錄使用科室及日期。

13．一次性物品計劃領取、數(shù)量清楚、登記齊全，每月結余不超過領用數(shù)的10%。14．每月有微生物感染監(jiān)測，記錄齊全，結果符合要求。

護理管理質量標準

1．各項護理標識齊全、醒目｛床頭卡、一覽牌（危、重標識）、經管護士包干門欄標識、禁食、記錄出入水量、隔離、藥物過敏｝

2．每日打印服藥單、治療單、注射單、飲食單等，有查對者及執(zhí)行者簽名，并按日期順序保存

3．有陪伴管理措施；專人管理工休會工作；經常征求病人及陪伴意見，有記錄和反饋；陪伴不得睡病床

4．衛(wèi)生宣傳欄結合季節(jié)與?？铺攸c，每月上旬更換一期，并有記錄

5．病房財產每半年清點一次，被服每季清點一次，日常使用財產每班清點均有記錄 6．辦公室內用具定點放置，無非辦公用品；冰箱定期清理，無私人物品

7．配餐間清潔、整齊、安全、無私人物品；休息室整潔、舒適；庫房整潔、安全

8．微波爐定位放置，有安全使用說明及專人管理；病區(qū)內禁止吸煙，禁止使用電熱杯、電爐、電飯煲等

9．保持病區(qū)安靜、整潔；窗簾整齊、無積塵、無蜘蛛網、無痰跡、無臭味，搖床柄放置規(guī)范 10．護理業(yè)務學習及護理查房每月1次，交替進行，并有記錄 11．護士交接班記錄重點突出，記錄完整、簽名清楚

12．按規(guī)定每天查對醫(yī)囑、治療、給藥執(zhí)行情況，及時記錄及簽名

13．有護理缺陷、事故登記本；發(fā)生缺陷及時記錄，每周有一次討論、分析、每月有總結 14．保持安全消防通道通暢，通道、管道井、配電房內無雜物堆放；應急箱處于備用狀態(tài) 15．病區(qū)備用滅火器人人會用，每班清點，有記錄 護理質量控制目標

達標率：

基礎護理合格率≥95% 一級護理合格率≥95% 重危護理合格率≥95% 病房管理合格率≥95% 護理安全合格率≥95% 消毒隔離合格率≥95% 健康教育知曉率≥95% 健康教育覆蓋率≥95% 消毒滅菌合格率≥100% 病人對護理工作滿意度≥95%