第一篇：EHS認(rèn)證簡介

EHS認(rèn)證

EHS,員工的身體健康、員工的人身安全和企業(yè)的設(shè)備安全,這是EHS管理的目標(biāo)： E-環(huán)境→即保證生產(chǎn)環(huán)境處于良好的狀態(tài)，如室內(nèi)的空氣質(zhì)量、照明、溫度、地面的清潔、設(shè)備的布置，也就是保證生產(chǎn)現(xiàn)場秩序井然、布局合理，為員工提供良好舒適的工作環(huán)境； H-健康→即考慮員工在生產(chǎn)過程中健康問題，如操作接觸有毒有害化學(xué)品、車間噪聲、生產(chǎn)設(shè)備的振動(dòng)等可能對(duì)員工的身體造成一定的健康影響。如噪聲的影響可能會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)的紊亂，從而產(chǎn)生焦躁不安、頭痛、頭暈等不良反應(yīng)。S-安全→關(guān)注整個(gè)生產(chǎn)過程可能導(dǎo)致員工受傷、設(shè)備損壞的因素，并通過預(yù)防控制的手段阻止危害因素誘發(fā)至事故的發(fā)生。

簡介：E、H、S并不是各自獨(dú)立的部分，而是緊密聯(lián)系在一起的三個(gè)環(huán)節(jié)，因此在管理中也逐步將其進(jìn)行整合統(tǒng)一的管理。EHS管理的核心是在預(yù)防，這也正符合了凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢的道理。無論從EHS的工程層面還是管理層面，EHS的三個(gè)方面都是互相制約、互相支持的，比如我們的生產(chǎn)環(huán)境存在很大的問題（現(xiàn)場設(shè)備物品亂堆亂放、設(shè)備布局空間狹小、光線昏暗、空氣污濁等），那么將直接影響員工的心理和生理健康，在不良的身體狀況下（如煩躁不安、疲勞困頓）發(fā)生事故的概率就會(huì)增大，最終將導(dǎo)致傷害員工或損壞設(shè)備的事故發(fā)生。因此，可以說如果不能創(chuàng)造良好的現(xiàn)場環(huán)境，員工的健康、生產(chǎn)的安全都將不能得到保證。

申請(qǐng)OHSMS認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：

1、有效版本的管理體系文件;

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文需要時(shí), 組織的安全生產(chǎn)許可證明、生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖、組織機(jī)構(gòu)圖、適用的法律法規(guī)清單、地理位置示意圖、廠區(qū)平面布置圖、生產(chǎn)車間平面布置圖、重大危險(xiǎn)源清單、職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案、守法證明等資料。危險(xiǎn)、危害因素產(chǎn)生的原因：

1、危險(xiǎn)源產(chǎn)生原因分析：

（1）存在能量及有害物質(zhì)：能量就是做功的能力，可以造福人類，也可以造成人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失；有害物質(zhì)能損害人員健康、破壞設(shè)備、物品性能。

（2）能量、有害物質(zhì)失控：設(shè)備故障（缺陷）、人員失誤、管理缺陷、環(huán)境因素。

2、危險(xiǎn)源來自：（1）物的不安全狀態(tài)；（2）人的不安全行為；

（3）管理缺陷及環(huán)境方面的因素。

環(huán)境因素是組織活動(dòng)產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。識(shí)別環(huán)境因素時(shí)應(yīng)考慮大氣污染、水體污染、土壤污染、廢棄物污染、原材料與自然資源的使用，對(duì)社區(qū)的影響及其它地方性環(huán)境影響。EHS驗(yàn)廠檢查項(xiàng)目： 主要內(nèi)容有：

1、工廠平面圖、營業(yè)執(zhí)照；

2、建筑安全合格證/消防安全合格證；

3、工廠應(yīng)急程序（地震，火災(zāi)，化學(xué)品泄露，污水泄露）；

4、消防疏散演習(xí)記錄；

5、公司的健康安全委員會(huì)架構(gòu)及健康安全政策；

6、急救員證/藥物清單及使用記錄；

7、注冊安全主任證書；

8、工傷處理程序及記錄；

9、鍋爐安全合格證/電梯合格證/叉車使用登記證/空壓機(jī)合格證；

10、特種作業(yè)操作證(電工,焊工,叉車駕駛員,鍋爐操作工,電梯操作工)；

11、食堂衛(wèi)生許可證/廚工健康證；

12、環(huán)保文件/環(huán)評(píng)報(bào)告/排污許可證；

13、危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移單/危險(xiǎn)廢物運(yùn)輸商資格證/危險(xiǎn)廢物處理商資格證；

14、飲用水測試報(bào)告/車間空氣噪音測試報(bào)告//污水測試報(bào)告；

15、工人平時(shí)常規(guī)體檢報(bào)告/相關(guān)工人的職業(yè)病健康體檢報(bào)告；

16、一些化學(xué)品的MSDS；

17、化學(xué)品儲(chǔ)存記錄等等。

EHS工程師職業(yè)資格認(rèn)證為中華人民共和國注冊安全工程師。從業(yè)要求：

1、大專或本科學(xué)歷、安全環(huán)境、工程類相關(guān)專業(yè)；

2、二年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、具有安全工程師任職資質(zhì)，熟悉國家安全法律法規(guī)以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保政策，責(zé)任心強(qiáng)，態(tài)度認(rèn)真；

4、了解ISO1400，OHSAS18001等相關(guān)知識(shí)；

5、良好的溝通能力和英語表達(dá)能力。

第二篇：EHS（范文模版）

EHS
EHS 是環(huán)境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的縮寫。EHS 管理體系是環(huán)境管理 體系(EMS)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)兩體系的整合。環(huán)境、職業(yè)健康安全管理，簡稱 EHS 管理，EHS 是環(huán)境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的縮寫。EHS 管 理體系只是 EHS 管理的必須的一小部分。目錄 什么是 EHS EHS 職場勵(lì)志小說 EHS 管理體系、EHS 的含義 為什么要建立推行 EHS 管理體系 EHS 方針、其作用 EHS 方針的三個(gè)承諾 EHS 管理體系的目標(biāo)指標(biāo)和管理方案 管理評(píng)審和 EHS 管理體系內(nèi)部審核 EHS 管理者代表 EHS 員工代表、其職責(zé)和作用 GE 公司 EHS 的21個(gè)元素 申請(qǐng) OHSAS 認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備的資料 EHS-危險(xiǎn)、害因素產(chǎn)生的原因
展開

什么是 EHS
EHS 方針是企業(yè)對(duì)其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn) 了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此可以說 EHS 方針 是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)原則，也反映最高管理者 對(duì)環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個(gè)總承諾。EHS 方針也是企業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康安全 領(lǐng)域一切活動(dòng)的驅(qū)動(dòng)力，涉及到全體員工和其他相關(guān)方，每位員工應(yīng)理解并遵照?qǐng)?zhí)行。一個(gè)積極的、切時(shí)可行的 EHS 方針，將為企業(yè)確定環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方面總 的指導(dǎo)方向和行動(dòng)準(zhǔn)則，并為建立更加具體的環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)提供一個(gè)總體 框架。EHS 管理體系的目標(biāo)指標(biāo)是針對(duì)重要的環(huán)境因素、重大的危險(xiǎn)因素或者 需要控制的因素而制定的量化控制指標(biāo)。目標(biāo)指標(biāo)可以是保持維持型的指標(biāo)，如，控 制工傷率在千分之幾以下。也可以是改進(jìn)提高型，如，將某種資源的利用率提高 多少個(gè)百分點(diǎn)。管理方案是指實(shí)現(xiàn)目標(biāo)指標(biāo)的具體行動(dòng)方案。

EHS 職場勵(lì)志小說
中國第一本 職場勵(lì)志小說－－《 三十能立》 ★ 推薦 中國 第一本 EHS 職場勵(lì)志小說 －－《 三十能立 》 書名 ： 三十能

立：看80后如何實(shí)現(xiàn)事業(yè)愛情雙豐收

作者 ： 韓單

內(nèi)容簡介： 內(nèi)容簡介 ：

我們應(yīng)該敬重雄心壯志，但不必敬佩冷酷無情的勃勃野心。職場需要

智慧和技巧，但是不需要厚黑學(xué)的謀略。職場是復(fù)雜的，除了黑白還有其他顏色；職 場也是簡單，真誠待人、踏實(shí)肯干，機(jī)會(huì)終究會(huì)眷顧你。作為半自傳體式的小說，里 面的人物和事情大多是取材于現(xiàn)實(shí)的職場生活。主人公玄彬就是典型的“有背影，無 背景”的新生代80后。剛離開“象牙塔“的玄彬，初入職場感覺“像霧，像雨，又像風(fēng)”，活脫脫的一個(gè)身上憋足了勁卻不知往何處使的愣頭青。但是，他一直以積極樂觀的心 態(tài)面對(duì)未來，最終沉舟側(cè)畔千帆過，病樹

前頭萬木春，獲得愛情、事業(yè)雙豐收。樹 立職場價(jià)值觀的首選必讀書！三十難立 VS 三十能立集人生規(guī)劃/職場智慧/愛情經(jīng)營 于一體的爆笑勵(lì)志小說。讓老板主動(dòng)為你升職加薪！踢走萬惡的職場潛規(guī)則！本書 附贈(zèng)知名企業(yè)月薪5萬職位經(jīng)典面試題！80后從月薪3000到年薪300000的真實(shí)經(jīng)歷 作者寄語： 一個(gè)偶然的機(jī)會(huì)，我決定寫這本小說，沒想到這一寫就是一年。我原本起筆的初衷僅僅是想把自己初入職場的酸甜苦辣記錄下來，以讓自己在若干年 后可以重新回憶起這一段令人捧腹大笑的經(jīng)歷。也許人生最大的樂趣莫過于回頭看自 己以前作為菜鳥時(shí)的種種囧事。無心插柳柳成蔭，在本小說在網(wǎng)上連載得到眾 多讀者的不錯(cuò)反響之后，機(jī)械工業(yè)出版社的編輯也找到了我。同為80后的編輯跟我一 見如故，我們談到了當(dāng)今社會(huì)對(duì)80后的廣泛質(zhì)疑，我們也談到了 EHS 從業(yè)人在奮斗 道路上遇到的種種困難與無奈。80后真的那么墮落與不堪嗎？至少我和我的編 所以，此 我本人從事 輯都不這么認(rèn)為。于是，我們心有靈犀的決定站出來為80后鳴不平。書 正 是 獻(xiàn) 給 那 些 為 了 “三 十 能 立 ”跟 玄 彬 一 樣 孜 孜 奮 斗 的 80后 們。

EHS（環(huán)境，健康和安全）職業(yè)。此行業(yè)有多偏，從我的編輯的一件糗事中就可見一 斑。他跟我一起為這本書奮斗了半年多，但居然還說不出 EHS 的中文全稱是什么。這一直成為我取笑他的硬傷。但其實(shí) EHS 職業(yè)又一點(diǎn)都不偏。從河南工人的“開 胸驗(yàn)肺”，到 BP 公司的石油泄漏，再到富士康公司的十二連跳；從全球氣侯變暖，到中國不計(jì)其數(shù)的職業(yè)病和煤礦死亡事故，所有的這些都跟 EHS 息息相關(guān)。每個(gè)人 身邊每天發(fā)生的很多事情都跟 EHS 有著千絲萬縷的聯(lián)系。按理說，從事 EHS 管理職業(yè)應(yīng)該是令人高興和自豪的，因?yàn)?EHS 從業(yè)者每天都在為了大家的安全和健 康而努力。EHS 從業(yè)人員也應(yīng)該得到大家贊許和感激的眼光。但是，在跟很多讀者 的交流中，我發(fā)現(xiàn)很多 EHS 從業(yè)人員對(duì) EHS 職業(yè)持悲觀態(tài)度，尤其是那些為民企，

私企 EHS 奮斗的兄弟姐妹們。待遇低，沒地位，看不到明朗的發(fā)展前景等等這些似 乎成為不少 EHS 從業(yè)人員選擇脫離 EHS 的原因。這是 EHS 從業(yè)人員所無法逃 避的中國現(xiàn)實(shí)，不過不爭的事實(shí)就是當(dāng)前 EHS 已經(jīng)越來越被政府和廣大民眾接受和 重視。從街頭巷尾熱議”低碳”“環(huán)?！薄笆称钒踩?，從各大媒體上經(jīng)常大幅報(bào)道的“煤礦 事故”“交通事故”等等，這一切的一切說明 EHS 已經(jīng)越來越成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。當(dāng) 然，很多在中國的歐美企業(yè)確實(shí)已經(jīng)為國內(nèi)其他企業(yè)作出了很好的榜樣，在這些歐美 企業(yè)里

面他們真的可以把“安全第一”做到實(shí)處。我曾經(jīng)道聽途說某歐美企業(yè)在招聘網(wǎng) 站上刊登出的 EHS 總監(jiān)職位的年薪高達(dá)300萬人民幣，不管是真是假，這無疑為很多 EHS 從業(yè)人員樹立了一個(gè)奮斗的經(jīng)濟(jì)目標(biāo)。天就要到來。書能為所有的 EHS 從業(yè)人員加油打氣。讓我們期待吧，EHS 從業(yè)人員的春 革命尚未勝利，同志仍需努力。熱忱希 謹(jǐn)以此 作 希望此書能為80后在社會(huì)上稍微創(chuàng)造一些正面的聲音，也希望此

望各位讀者朋友能和我多多交流，你們的支持和鼓勵(lì)將是我持續(xù)前進(jìn)的原動(dòng)力。最后，非常感謝對(duì)此小說提出了很多很好建議的同事、朋友和領(lǐng)導(dǎo)們。書獻(xiàn)給頂著輿論壓力默默奮斗的80后們,還有所有最最可愛的 EHS 從業(yè)人員。者：韓單

EHS 管理體系、EHS 的含義 管理體系、
答： EHS 管理體系是環(huán)境管理體系(EMS)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSAS)兩體 系 的 整 合。環(huán) 境、職 業(yè) 健 康 安 全 管 理 體 系，簡 稱 EHS 管 理 體 系，EHS 是 環(huán) 境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的縮寫。

為什么要建立推行 EHS 管理體系
答：建立推行 EHS 管理體系的目的就是保護(hù)環(huán)境，改進(jìn)我們工作場所的健康性 和安全性，改善勞動(dòng)條件，維護(hù)員工的合法利益。它的推行和實(shí)施，對(duì)增強(qiáng)工廠的凝 聚力，完善工廠的內(nèi)部管理，提升工廠形象，創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益將起到 極大的推動(dòng)作用。一般來說，目前在企業(yè)應(yīng)用較多的 EHS 體系為 ISO14001及 ISO14001是環(huán)境管理體

OHSAS18001，這兩個(gè)體系有不同的版本，如1997版、2004版、2007版等。每個(gè)版 本的要求會(huì)有所不同，通常是越新的版本其要求越高。系，OHSAS18001是職業(yè)安全與健康管理體系。建立、認(rèn)證這兩種體系除了上面所說 的作用外，其實(shí)很重要的是提高工廠的管理水平，因?yàn)閲H認(rèn)證體系的 PDCA（Plan, Do, Check, Act）的循環(huán)對(duì)于實(shí)施體系的策劃、實(shí)施、檢查與衡量及行動(dòng)、糾正、預(yù) 防方面從體系方面做出要求。如果將其認(rèn)證落實(shí)，一個(gè)工廠不愁有好的 EHS 表現(xiàn)。

EHS 方針、其作用 方針、
答：EHS 方針是企業(yè)對(duì)其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此可以說 EHS 方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)原則，也反映最高管

理者對(duì)環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個(gè)總承諾。EHS 方針也是企業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康 安全領(lǐng)域一切活動(dòng)的驅(qū)動(dòng)力，涉及到全體員工和其他相關(guān)方，每位員工應(yīng)理解并遵照 執(zhí)行。一個(gè)積極的、切時(shí)可行的 EHS 方針，將為企業(yè)確定環(huán)境、職業(yè)健康安全 管理方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)準(zhǔn)則，并為建

立更加具體的環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)提 供一個(gè)總體框架。

EHS 方針的三個(gè)承諾
答：一是對(duì)遵守適用 EHS 法律、法規(guī)及其他要求的承諾；二是對(duì)事故預(yù)防、保 護(hù)員工安全健康的承諾；三是對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。

EHS 管理體系的目標(biāo)指標(biāo)和管理方案
答：EHS 管理體系的目標(biāo)指標(biāo)是針對(duì)重要的環(huán)境因素、重大的危險(xiǎn)因素或者需 要控制的因素而制定的量化控制指標(biāo)。目標(biāo)指標(biāo)可以是保持維持型的指標(biāo)，如，控制 工傷率在千分之幾以下。也可以是改進(jìn)提高型，如，將某種資源的利用率提高多 少個(gè)百分點(diǎn)。管理方案是指實(shí)現(xiàn)目標(biāo)指標(biāo)的具體行動(dòng)方案。

管理體系內(nèi)部審核 管理評(píng)審和 EHS 管理體系內(nèi)部 審核
答：管理評(píng) 審是指 單位的最高管理 者應(yīng)依 據(jù)自己預(yù)定的時(shí) 間間隔 對(duì)體系進(jìn)行評(píng) 審，以確保體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審過程應(yīng)確保收集到必需的 信息，供管理者進(jìn)行評(píng)價(jià)。管理評(píng)審應(yīng)根據(jù)體系審核的結(jié)果、不斷變化的客觀環(huán)境和 對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，指出方針、目標(biāo)以及環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系其他要素可能 需要進(jìn)行的修改。評(píng)審工作應(yīng)形成文件，并將有關(guān)結(jié)果向負(fù)責(zé)體系相關(guān)要素的人員、員工及其代表通報(bào)，以便他們能采取適當(dāng)措施。EHS 管理體系內(nèi)部審核是企業(yè) 對(duì)其自身的 EHS 管理體系所進(jìn)行的審核，是對(duì)體系是否正常運(yùn)行以及是否達(dá)到了規(guī) 定的目標(biāo)等所作的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查和評(píng)價(jià)，是 EHS 管理體系的一種自我保證和 監(jiān)督機(jī)制。

EHS 管理者代表
答：EHS 管理者代表是指在 EHS 管理體系中主管該體系的高層管理人員。

EHS 員工代表、其職責(zé)和作用 員工代表、
答：EHS 員工代表，是指員工根據(jù)國家法律法規(guī)和慣例選舉或指定的在作業(yè)場 所 EHS 問題上代表員工利益的人。其職責(zé)和作用是代表員工就員工所關(guān)注的 EHS 管 理體系運(yùn)行及相關(guān)事宜和合理化建議向環(huán)境、職業(yè)健康安全管理委員會(huì)匯報(bào)；參與方 針、目標(biāo)的審查，參與管理評(píng)審；并負(fù)責(zé)回答和解釋員工的問題。

GE 公司 EHS 的 21個(gè)元素 個(gè)元素
健康與安全框架元素環(huán)節(jié) 描述: 全預(yù)期及表現(xiàn)評(píng)估 與安全專家 潔檢查 備及防火 設(shè)備審查 改造）6.事故調(diào)查 1.現(xiàn)場健康與安全方案 4.員工參與 2.健康與安 5.健康 11.應(yīng)急準(zhǔn) 14.設(shè)施和 21.鎖定 2，評(píng) 4，確保環(huán) 4，

3.危險(xiǎn)分析和遵守法規(guī)要求 7.健康與安全培訓(xùn)

8.健康、安全和車間整

9.個(gè)人勞保用具(PPE)15.工業(yè)衛(wèi)生 18.機(jī)動(dòng)車輛安全

10.承包商的健康與安全 13.高風(fēng)險(xiǎn)操作 20.方案評(píng)估

12.工作崗位安全分析(JSA)16.化學(xué)品管理 19.醫(yī)療服務(wù)

17.人機(jī)工程學(xué)（工作環(huán)境

/加標(biāo)(LOTO)

公司的環(huán)境承諾：

1，遵守適用
的法律和法規(guī) 化學(xué)品管理-儲(chǔ)存要求

估新活動(dòng)和產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響 保為整體經(jīng)營必不可少的一部分 容存放 用品配置 泄漏預(yù)防和控制

3，減少不友好運(yùn)了使用和排放

1，指定存放區(qū)兼

2，受訓(xùn)授權(quán)人員收發(fā)和庫區(qū)管理 5，劇毒品特殊要求 化學(xué)品管理-使用要求

3，容器標(biāo)識(shí)及 MSDS

6，泄漏應(yīng)急處理套裝及化學(xué)品應(yīng)急 1，批準(zhǔn)的化學(xué)品清單 2，容器標(biāo)識(shí) 6，5，有效的 MSDS

3，指定區(qū)域使用/路線運(yùn)輸 泄漏預(yù)防和控制 成立批文需要時(shí)，服務(wù)提供流程圖 位置示意圖 大危險(xiǎn)源清單 等資料。

4，受訓(xùn)人員操作

1、有效版本的管理體系文件

3、組織的安全生產(chǎn)許可證明

5、組織機(jī)構(gòu)圖

8、廠區(qū)平面布置圖

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)

4、生產(chǎn)工藝流程圖或

7、地理

10、重

2、組 織 架 構(gòu)5、8、

6、適用的法律法規(guī)清單

9、生產(chǎn)車間平面布置圖

11、職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案 火災(zāi)安全要求

1、“三 同 時(shí) ”具 體 要 求 和 實(shí) 施

12、守法證明

3、消防器材的點(diǎn)檢 消防演習(xí)、疏散演習(xí)等 滅火器材的正確使用方法

4、火災(zāi)預(yù)防、初期火災(zāi)撲救、逃生技巧的教育培訓(xùn)

6、火災(zāi)安全制度的建立

7、火災(zāi)之緊急預(yù)案

申請(qǐng) OHSAS 認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備的資料
答：

1、有效版本的管理體系文件;要時(shí)，2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文需

組織的安全生產(chǎn)許可證明、生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖、組織機(jī)

構(gòu)圖、適用的法律法規(guī)清單、地理位置示意圖、廠區(qū)平面布置圖、生產(chǎn)車間平面 布置圖、重大危險(xiǎn)源清單、職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案、守法證明等資料。

EHS-危險(xiǎn)、害因素產(chǎn)生的原因 危險(xiǎn)、危險(xiǎn)
答：

1、危險(xiǎn)源產(chǎn)生原因分析： 破壞設(shè)備、物品性能。誤、管理缺陷、環(huán)境因素。（1）存在能量及有害物質(zhì)：能量就是做功

的能力，可以造福人類，也可以造成人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失；有害物質(zhì)能損害人員健康、（2）能量、有害物質(zhì)失控：設(shè)備故障（缺陷）、人員失

2、危險(xiǎn)源來自：（1）物的不安全狀態(tài)；（2）

人的不安全行為；

（3）管理缺陷及環(huán)境方面的因素。

環(huán)境因素是組織活

動(dòng)產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。識(shí)別環(huán)境因素時(shí)應(yīng)考慮大氣污染、水 體污染、土壤污染、廢棄物污染、原材料與自然資源的使用，對(duì)社區(qū)的影響及其它地 方性環(huán)境影響。在美國迪士尼電影《歌舞青春》中的解釋 EHS 在電影《歌 舞青春》還代表東部高中的意思，即 East High School。在《歌舞青春3畢業(yè)季》中 的最后廣場合唱中曾經(jīng)出現(xiàn)，上面是一個(gè)野貓的符號(hào)，代表東部高中野貓隊(duì)。擴(kuò)展閱讀： 擴(kuò)展閱讀：
1http://blog.sina.com.cn/e

hsworld 2《三十能立》博客：http://blog.sina.com.cn/sanshinengli 3ehs 中國，ehs 愛好者得集結(jié)地：http://

開放分類： 開放分類：
環(huán)境檢測，EHS 管理體系 EHS 含義，化學(xué)品泄漏，EHS 含義 我來完善 “EHS”相關(guān)詞條： 相關(guān)詞條： 相關(guān)詞條 ALS 三羧酸循環(huán) ESSDEPEHH

第三篇：ChinaGAP認(rèn)證簡介

ChinaGAP認(rèn)證簡介

ChinaGAP認(rèn)證程序

ChinaGAP認(rèn)證程序一般包括認(rèn)證申請(qǐng)和受理、檢查準(zhǔn)備與實(shí)施、合格評(píng)定和認(rèn)證的批準(zhǔn)、監(jiān)督與管理這些主要流程。申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)后，應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)證申請(qǐng)注冊號(hào)碼；檢查人員通過現(xiàn)場檢查和審核所適用的控制點(diǎn)的符合性，并完成檢查報(bào)告；認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成對(duì)檢查報(bào)告、文件化的糾正措施或跟蹤評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)審后作出是否頒發(fā)證書的決定。

ChinaGAP認(rèn)證級(jí)別的劃分及認(rèn)證要求

ChinaGAP認(rèn)證劃分為一級(jí)認(rèn)證和二級(jí)認(rèn)證，申請(qǐng)人可以根據(jù)情況，選擇申請(qǐng)認(rèn)證的級(jí)別。

注：1）如果企業(yè)申請(qǐng)一級(jí)認(rèn)證，現(xiàn)場檢查時(shí)，沒有通過，則可以批準(zhǔn)申請(qǐng)為二級(jí)認(rèn)證。

2）一級(jí)認(rèn)證要求必須100%符合所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)要求，所有模塊的所有適用的二級(jí)控制點(diǎn)至少90%符合要求（果蔬類所適用的二級(jí)控制點(diǎn)必須至少95%符合），不設(shè)定三級(jí)控制點(diǎn)最小符合百分比；二級(jí)認(rèn)證要求所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)必須95%符合。

為什么要實(shí)施ChinaGAP認(rèn)證

為改善我國目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費(fèi)者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同有關(guān)部門制定了《中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點(diǎn)和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實(shí)施。

同時(shí)，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實(shí)施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。為改善我國目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費(fèi)者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同有關(guān)部門制定了《中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點(diǎn)和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實(shí)施。

同時(shí)，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實(shí)施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。

誰可以申請(qǐng)ChinaGAP認(rèn)證，有哪幾種認(rèn)證方式？

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織都可以作為申請(qǐng)人申請(qǐng)ChinaGAP認(rèn)證。農(nóng)場業(yè)主聯(lián)合組織與農(nóng)場業(yè)主必須簽定1年以上的協(xié)議，并按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立相應(yīng)的程序、操作規(guī)程。

認(rèn)主方式有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織認(rèn)證兩種。

注：（1）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者，即代表農(nóng)場的自然人或法人，并對(duì)農(nóng)場出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

（2）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織，即該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員均按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織必須和每個(gè)注冊農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽署協(xié)議，并確定一個(gè)承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。企業(yè)如何準(zhǔn)備CHINAGAP認(rèn)證

1．熟悉標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真閱讀《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》和良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn),了解標(biāo)準(zhǔn)中的要求；

2．企業(yè)管理者、基地負(fù)責(zé)人和內(nèi)部檢查員應(yīng)參加培訓(xùn)，以便更多了解CHINAGAP的要求和相關(guān)知識(shí)；

3．生產(chǎn)操作過程符合CHINAGAP控制點(diǎn)的遵守標(biāo)準(zhǔn)，遵循本國和出口目標(biāo)國的法律法規(guī)，將可能對(duì)食品安全造成威脅的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。并保存CHINAGAP操作過程中完整的農(nóng)事活動(dòng)書面記錄。

4.申請(qǐng)者在接受獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，要積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供有關(guān)的文字材料，并在檢查地點(diǎn)、設(shè)施以及人員等方面給予配合。

（1）文件準(zhǔn)備

企業(yè)在接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備齊全良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列中要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個(gè)月以上的完整農(nóng)事活動(dòng)書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。這些文件用以證明你們是否真正進(jìn)行了CHINAGAP操作。具體文件沒有一致格式，企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況靈活編制實(shí)施。我們的檢查員將在現(xiàn)場核實(shí)文件內(nèi)容是否與實(shí)際情況相一致。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理的理念制定并實(shí)施質(zhì)量管理體系文件。文件包括3個(gè)層次，第一個(gè)層次是質(zhì)量手冊，說明企業(yè)內(nèi)部整體的管理方式，如管理方針、組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部審核等；第二個(gè)層次是程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，比如“××作物的生產(chǎn)規(guī)程”，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；第三個(gè)層次是記錄，即所有生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動(dòng)的記錄，比如肥料的購買單據(jù)等。

（2）地點(diǎn)和設(shè)施的準(zhǔn)備

作物生產(chǎn)地塊、設(shè)施、場所；進(jìn)行CHINAGAP生產(chǎn)和加工的標(biāo)志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對(duì)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對(duì)CHINAGAP控制點(diǎn)的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過程中的交叉污染；CHINAGAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準(zhǔn)備等等。

（3）人員的準(zhǔn)備

主要是管理人員、內(nèi)部檢查員和生產(chǎn)加工人員對(duì)CHINAGAP標(biāo)準(zhǔn)理解，以及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)施情況。

5．在接受正式的獨(dú)立檢查之前，企業(yè)應(yīng)該使用《CHINAGAP檢查表》進(jìn)行一次自我檢查，驗(yàn)證是否符合了CHINAGAP的所有控制點(diǎn)（特別是一級(jí)控制點(diǎn)和二級(jí)控制點(diǎn)），并對(duì)不符合的地方進(jìn)行記錄和改進(jìn)。

6．內(nèi)部檢查員應(yīng)該對(duì)注冊的地塊上CHINAGAP操作體系的執(zhí)行情況每年進(jìn)行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。重點(diǎn)是操作中的不符合項(xiàng)、整改措施的落實(shí)情況。內(nèi)部檢查員的報(bào)告格式可以參考使用《CHINAGAP檢查表》。

第四篇：世界各國認(rèn)證簡介

世界各國認(rèn)證簡介

新加坡PSB認(rèn)證

新加坡消費(fèi)品保護(hù)法規(guī)1991指定新加坡標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)力和創(chuàng)新委員作為產(chǎn)品安全職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者保護(hù)（安全要求）注冊方案（CPS）涉及的產(chǎn)品進(jìn)行許可和注冊。只有帶“SAFETY”標(biāo)志的注冊產(chǎn)品才能在新加坡銷售。

目前新加坡只要求安全而對(duì)EMC只是自愿原則。安全要求：在IEC標(biāo)準(zhǔn)要求下，產(chǎn)品還要符合熱帶條件測試。

新加坡電壓：AC 230V 50Hz

驗(yàn)廠：一般需要（如果通過萊茵CB去申請(qǐng)有萊茵的工廠檢查報(bào)告可以不再工廠檢查）。

說明書：要求英文

證書有效期：證書有效期為一年。

申請(qǐng)周期：一般3-4周。

瑞士SEV

為非歐盟國家，在產(chǎn)品認(rèn)證方面未加入歐盟的CE制度。因此瑞士的產(chǎn)品法規(guī)有自己的要求，瑞士的SEV低電壓產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定：進(jìn)入瑞士市場的電子電氣產(chǎn)品需要取得S-PLUS標(biāo)志。此標(biāo)志包含了產(chǎn)品的安全性也涵蓋了電磁兼容（EMC）的要求。電壓：AC 23廠

說明書：法語0V/50Hz

驗(yàn)廠：無需驗(yàn)、意大利語或徳語(注，現(xiàn)在好像需要驗(yàn)廠)

認(rèn)證周期：如用CB申請(qǐng)需2-3周。無CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的電工產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)是依據(jù)關(guān)于人身、健康、財(cái)產(chǎn)安全的有關(guān)規(guī)定，按照匈牙利的電氣標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

認(rèn)證標(biāo)志：S-Mark

MEEI Mark

認(rèn)證要求：安全及EMC都要求

電壓：AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠：需要或指定機(jī)構(gòu)的驗(yàn)廠報(bào)告

說明書：匈牙利文

認(rèn)證周期：S-Mark 1-2 周(有CB的時(shí)間)

MEEI 2-3 周(有CB的時(shí)間)申請(qǐng)方式：CB報(bào)告或GS報(bào)告+EMC報(bào)告的基礎(chǔ)上申請(qǐng)。

土耳其(Turkey)

土耳其標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(TSE)認(rèn)證中心是土耳其國家認(rèn)可權(quán)力`機(jī)構(gòu),對(duì)其國內(nèi)及進(jìn)口的工業(yè)電器設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督.但不是強(qiáng)制要求,目前CE標(biāo)識(shí)是強(qiáng)制的.認(rèn)證要求:目前只要求SAFETY.根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)測試.電壓:AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠:要求

認(rèn)證周期: CB后申請(qǐng)2-3周.北歐四國認(rèn)證

--北歐四國是那四國？

丹麥，挪威，芬蘭，瑞典--申請(qǐng)程序

可通過CB報(bào)告來申請(qǐng)，或由該四國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接目擊測試?？扇我馍暾?qǐng)其中一國認(rèn)證，另外三國將在該證書的基礎(chǔ)上直接頒發(fā)證書。如果申請(qǐng)Nemko，需要有CE聲明 通常不需要樣品重新測試。--是否驗(yàn)廠？

第一次申請(qǐng)時(shí)可能需要驗(yàn)廠，但有萊茵的FI報(bào)告就可以，可能會(huì)有年審。--認(rèn)證周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 認(rèn)證和Nemko認(rèn)證，是進(jìn)入這四國市場的必備條件。和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的密切合作可以為您的產(chǎn)品進(jìn)入四國市場提供快捷的服務(wù)。--北歐四國的標(biāo)志。

BEAB英國電器及電器設(shè)備安全質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英國電工認(rèn)證局，成立于1960年，是一個(gè)獨(dú)立的國家級(jí)安全認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)，可為家用電器及控制器等提供安全認(rèn)證及其它服務(wù)。經(jīng)過四十年多年的運(yùn)作，BEAB已在歐洲及世界各國享有很高聲譽(yù)。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以為接電裝置及部件等產(chǎn)品提供安全認(rèn)證和服務(wù)。

2004年1月1日，BEAB與ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成為英國最大的檢測機(jī)構(gòu)。

在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業(yè)為在市場上占有一席之地，均紛紛申請(qǐng)BEAB安全標(biāo)志以示其產(chǎn)品的安全性。在中國，已經(jīng)有很多企業(yè)為使自己的產(chǎn)品在英國市場上更有信譽(yù)、更具競爭力，便于產(chǎn)品順利進(jìn)入國際市場而申請(qǐng)了BEAB安全標(biāo)志。

俄羅斯GOST、ＰＣＴ認(rèn)證-

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下： 醫(yī)療產(chǎn)品

—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備 —特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設(shè)備 有電離輻射的電子產(chǎn)品

—CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產(chǎn)品 —微波爐

—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）—蜂窩式移動(dòng)電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品 —有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）工業(yè)和科研產(chǎn)品

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備 —射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

FDA對(duì)食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類

I級(jí)——這類產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡單，如灌腸劑。47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。

II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。對(duì)于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。國外認(rèn)證FDA(美國）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)；

5、報(bào)告(Annual Reports)；

報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測試紀(jì)錄；

7、相關(guān)紀(jì)錄；

8、警示標(biāo)志規(guī)定；

第五篇：GMP認(rèn)證簡介

GMP認(rèn)證簡介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

錄入：鑫銳制造

時(shí)間：2011-7-16 17:50:00 GMP認(rèn)證簡介

【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。

隨著gmp的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

實(shí)施食品GMP認(rèn)證的好處：

為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。

為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。

使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告.藥品 GMP 認(rèn)證

一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證：

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

二、GMP 認(rèn)證所需資料： ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程

1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

4.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心

5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司