第一篇：探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本原則和基本制度（推薦）

【摘要】探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度要遵循保護(hù)患者的權(quán)利；控制醫(yī)療保健費(fèi)用的過快上漲，保障全民衛(wèi)生保

健計(jì)劃的落實(shí)；協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護(hù)、社會倫理和促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡，維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值準(zhǔn)則，維

護(hù)社會生態(tài)安全等基本原則。評估制度、試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、分級分類制度等是探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的最基本制

度。

【關(guān)鍵詞】探索性醫(yī)療技術(shù)；準(zhǔn)入；原則；制度

【中圖分類號】d922．16 ‘

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】a

【文章編號】1007—9297(2007)02-0089-1

3the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．a(chǎn)ppraisal system，the experiment quality control system，the risk man-

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

2004年11月2日，衛(wèi)生部在就“腦科手術(shù)戒

毒”中的有關(guān)問題召開專家論證會的基礎(chǔ)上，緊急叫

?！澳X科手術(shù)戒毒”。2006年發(fā)生的550萬天價(jià)醫(yī)療

費(fèi)案件，其中相當(dāng)一部分是所謂的新技術(shù)運(yùn)用收費(fèi)。

這兩事件突出的反映了我國高新醫(yī)療技術(shù)濫用的現(xiàn)

狀。醫(yī)療服務(wù)市場化的直接表現(xiàn)之一就是醫(yī)療技術(shù)

商業(yè)化加快。近幾年來，大量新技術(shù)和新成果涌人醫(yī)

療市場。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了商業(yè)利益或名譽(yù)利益，任

意開展一些所謂的高新技術(shù)醫(yī)療服務(wù)，這一方面極

大的侵犯了患者的權(quán)利，另一方面導(dǎo)致諸多社會倫

理問題。因此，如果缺乏對高新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的嚴(yán)格規(guī)范和管理，勢必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大

消費(fèi)者利益的雙重?fù)p害。建立我國探索性醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)人的相關(guān)法律法規(guī)，已成為非常緊迫的課題。

一、探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的基本含義

(一)準(zhǔn)入的概念

當(dāng)前，準(zhǔn)人一詞頻繁地出現(xiàn)在各種學(xué)術(shù)論文及

普通報(bào)紙雜志上。然而，無論是法學(xué)界還是經(jīng)濟(jì)學(xué)

界。無論是國內(nèi)、國外的法律法規(guī)還是國際公約，雖

然廣泛使用這一專門術(shù)語，但卻缺乏統(tǒng)一的定義，甚

至對其內(nèi)涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場

準(zhǔn)人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰(zhàn)之

后。關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定形成及發(fā)展的過程中，美國為

了全面打破各國貿(mào)易壁壘而最先在國際貿(mào)易談判中

提出市場準(zhǔn)人的概念，強(qiáng)調(diào)逐步全面開放各國市場。

我國準(zhǔn)備加入關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定(ga'it)的過程中，開始介紹和翻譯相關(guān)的法律文件，并研究其他國家的相關(guān)制度，由此引入了market access的提法，有

學(xué)者將market access直譯為“市場準(zhǔn)人’，此后逐漸

成為通用的術(shù)語，最早出現(xiàn)在正式法律文件中是

1992年的《中美市場準(zhǔn)人諒解備忘錄》中。美國的學(xué)

者很少從一個(gè)抽象的角度出發(fā)概括市場準(zhǔn)人的概

念，大多數(shù)都是立足于某個(gè)具體的領(lǐng)域或條約談市

[作者簡

第二篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

一、認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度。

二、對新開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行申報(bào)制度，申報(bào)內(nèi)容須包括該項(xiàng)目可行性分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、防范措施等。

三、建立醫(yī)療技術(shù)科研審批制度。使用植入介入醫(yī)療器械的由主刀醫(yī)師談話簽字；使用支持、維護(hù)生命的植入介入醫(yī)療器械由科主任簽署意見，醫(yī)務(wù)科審批。毀損性手術(shù)、重大特類手術(shù)、新開展手術(shù)由科主任簽署意見，報(bào)醫(yī)務(wù)科登記、審查，業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

四、新開展的每一項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目均應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施的支持。當(dāng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的技術(shù)力量、設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止此項(xiàng)技術(shù)；條件成熟重新評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

五、建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警網(wǎng)絡(luò)直報(bào)機(jī)制。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對新開展技術(shù)開展過程中各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，一旦意外發(fā)生，應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)直報(bào)預(yù)警系統(tǒng)，積極采取相應(yīng)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。

六、新開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，必須符合倫理道德規(guī)范，在科研過程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者的個(gè)人隱私和人身安全。

七、醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵(lì)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

上饒縣中醫(yī)院

第三篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

（一）為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制度定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。

（二）凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

（三）新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類

1、探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。

2、限制使用技術(shù)（高難、高新技術(shù)），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。

3、一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。

（四）醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵(lì)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

（五）醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價(jià)。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制度使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制度使用技木項(xiàng)目技術(shù)評估，并出具評估報(bào)告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。

（六）新技術(shù)包括下列具體項(xiàng)目

1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；

3、創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；

4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；

6、組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；

7、其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。

（七）嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)的臨床準(zhǔn)入制度，凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項(xiàng)目申請表”交學(xué)術(shù)委員會審核和集體評估。

1、科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫“申請表”向?qū)W術(shù)委員會申請，在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的，由學(xué)術(shù)委員會組織審核和集體評估；新項(xiàng)目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報(bào)，由衛(wèi)生廳組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

2、申請開展一般診療技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：

①項(xiàng)目申請書；

②可行性研究報(bào)告；

③國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料集檢索報(bào)告；

④具體設(shè)施方案；

⑤醫(yī)務(wù)人員專項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)合格證明；

⑥涉及醫(yī)療器械、藥品的還應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

3、申請開展探索使用、限制使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件；

②擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；

③擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；

④擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報(bào)告；

⑤衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。

4、探索使用技術(shù)、限制使用技術(shù)項(xiàng)目評估和申報(bào)：

①受理申報(bào)后由學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行形式審查；

②首先由學(xué)術(shù)委員會依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評估； ③各科室申報(bào)材料完善后15個(gè)工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織學(xué)術(shù)委員會專家評審，并出具技術(shù)評估報(bào)告；

④由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報(bào)，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

（八）醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會職責(zé):

1、醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)組織管理全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入工作，制度定有關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策、規(guī)劃，協(xié)調(diào)并監(jiān)督本制度的實(shí)施。

2、按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等法規(guī)要求，組織審核新技術(shù)項(xiàng)目是否超范圍執(zhí)業(yè)，如屬于超范圍執(zhí)業(yè)，由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報(bào)，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

3、學(xué)術(shù)委員會組織科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組和醫(yī)院經(jīng)改科等職能部門，參照省內(nèi)或國內(nèi)同級醫(yī)院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，填寫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)表上報(bào)物價(jià)局。

4、醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，包括對已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。

（九）各科室每年按規(guī)定時(shí)間將本計(jì)劃開展的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目報(bào)學(xué)術(shù)委員會,并核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技術(shù)主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請材料?？剖裔t(yī)療新技術(shù)管理小組組織并督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對已開展的技術(shù)項(xiàng)目做到隨時(shí)注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時(shí)總結(jié)和提高。

（十）在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

（十一）申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)成果獎(jiǎng)：

1、申報(bào)科室于年底將所開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目評選申報(bào)表，上報(bào)學(xué)術(shù)委員會參加醫(yī)院評比。申報(bào)材料要求完整、準(zhǔn)確和實(shí)事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果及必要的對照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況和相關(guān)查新報(bào)告以及該領(lǐng)域全國知名專家的意見說明等。

2、學(xué)術(shù)委員會每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授

予獎(jiǎng)勵(lì)并向上級部門推介。

3、學(xué)術(shù)委員會每年底對以往已開展或已評獎(jiǎng)的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價(jià)值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。

（十二）違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（十三）違反本辦法規(guī)定的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（十四）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度執(zhí)行。

（十五）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理制度

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)院及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第五條 醫(yī)院依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)教科根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。{浙江省第二類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有9項(xiàng)：

1、心血管疾病介入診療技術(shù)；

2、腦血管疾病介入診療技術(shù)；

3、血液透析技術(shù)；

4、眼科準(zhǔn)分子激光治療技術(shù)；

5、面部輪廓整形技術(shù)；

6、高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)；

7、醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)；

8、人工假體植入技術(shù)；

9、腫瘤射頻治療技術(shù)。}

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險(xiǎn)；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

{浙江省第三類醫(yī)療技術(shù)現(xiàn)共有6項(xiàng)：

1、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)；

2、腫瘤消融治療技術(shù)；

3、造血干細(xì)胞(臍帶血干細(xì)胞除外)治療技術(shù)；

4、放射性粒子植入治療技術(shù)(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外)；

5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)；

6、組織工程化組織移植治療技術(shù)。}

不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第七條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學(xué)會提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；

（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第八條 申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；

（二）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；

（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；

（四）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急預(yù)案；

（五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；

（六）其他需要說明的問題。

第九條 自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

第十條 醫(yī)院開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第十一條 醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)教科組織實(shí)施。

第十二條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。

第十三條 對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第十四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向衛(wèi)生行政部門報(bào)告：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第十五條 未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

第五篇：醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

1、為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，制度定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。

2、凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

3、新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類：

(1)探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。

(2)限制度使用技術(shù)（高難、高新技術(shù)），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。

(3)一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。

(4)醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵(lì)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

（5）醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭成立醫(yī)院新技術(shù)管理委員會（由醫(yī)院主要業(yè)務(wù)骨干成員組成）及科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組（由科室主任及科室業(yè)務(wù)骨干3-5人組成），全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價(jià)。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制度使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制度使用技木項(xiàng)目技術(shù)評估，并出具評估報(bào)告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。

（6）嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)的臨床準(zhǔn)入制度，凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項(xiàng)目申請表”交醫(yī)教科審核和集體評估。

6.1科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫“申請表”向醫(yī)務(wù)科申請，在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的，由醫(yī)教科組織審核和集體評估；新項(xiàng)目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，由醫(yī)教科向區(qū)衛(wèi)生局申報(bào)，由衛(wèi)生局組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

6.2 申請開展探索使用、限制度使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：

6.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件；

6.2.2 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；

6.2.3 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；

6.2.4 擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報(bào)告；

6.2.5 衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。

6.3 探索使用技術(shù)、限制度使用技術(shù)項(xiàng)目評沽和申報(bào)：

6.3.1 受理申報(bào)后由醫(yī)教科進(jìn)行形式審查；

6.3.2 首先由醫(yī)教科依托科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評估；

6.3.3 各科室申報(bào)材料完善后15個(gè)工作日內(nèi)由醫(yī)教科組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家評審，并出具技術(shù)評估報(bào)告；

6.3.4 由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報(bào)，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)教科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

7、醫(yī)院醫(yī)務(wù)科職責(zé):

（1）醫(yī)院醫(yī)教科負(fù)責(zé)組織管理全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入工作，制度定有關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策、規(guī)劃，協(xié)調(diào)并監(jiān)督本制度的實(shí)施。

（2）按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等法規(guī)要求，組織審核新技術(shù)項(xiàng)目是否超范圍執(zhí)業(yè)，如屬于超范圍執(zhí)業(yè)，由醫(yī)務(wù)科向區(qū)衛(wèi)生局申報(bào)，由區(qū)衛(wèi)生局組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

（3）醫(yī)務(wù)科組織科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組等職能部門，參照省內(nèi)或國內(nèi)同級醫(yī)院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，填寫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)表上報(bào)物價(jià)局。

（4）醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，包括對已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。

8、各科室每年按規(guī)定時(shí)間將本計(jì)劃開展的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目報(bào)醫(yī)教科,并核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技術(shù)主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請材料?？剖裔t(yī)療新技術(shù)管理小組組織并督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對已開展的技術(shù)項(xiàng)目做到隨時(shí)注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時(shí)總結(jié)和提高。

9、在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

10、申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)成果獎(jiǎng)：

（1）申報(bào)科室于年底將所開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目評選申請表，上報(bào)醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院評比。申報(bào)材料要求完整、準(zhǔn)確和實(shí)事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果及必要的對照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況等。

（2）醫(yī)務(wù)科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎(jiǎng)勵(lì)并向上級部門推介。

（3）醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎(jiǎng)的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價(jià)值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。

11、違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

12、違反本辦法規(guī)定的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

13、本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度執(zhí)行。

14、國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。