第一篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度試卷及答案（最終版）

十三、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度答案

科室：姓名：得分：

一、填空：

全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；與負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。

2、醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《實(shí)行管理。具體分為：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中、的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指、確切，涉及一定問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及問題；； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要的醫(yī)療技術(shù)。

3、新技術(shù)臨床試用期間（），實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會、科室質(zhì)量與安全管理小組及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級管理體系。

4.新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程：凡引進(jìn)本院尚未開展的，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其、及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《》交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。

5．?dāng)M開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫《擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表》向 申請，由組織審核和集體評估，經(jīng)

6．?dāng)M開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估，形成可行性研究報告；提交醫(yī)務(wù)科后工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會專家評審；評審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)科向市/縣衛(wèi)生行政部門申報，由或組織審核。審批通過后開展。

7．?dāng)M開展新技術(shù)屬三類技術(shù)，按照

技術(shù)審核申請及審核流程》進(jìn)行申報審批。

8.新技術(shù)試用期結(jié)束后內(nèi)由組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并報存檔。

9.新技術(shù)審批通過后，由醫(yī)院組織并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家）對新技術(shù)進(jìn)行分級評估。

10新技術(shù)實(shí)施過程中每年進(jìn)行一次總體評價。評價內(nèi)容應(yīng)包括：

（1）；（2）新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實(shí)施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等；（3）二.問答題：

（一）新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件？

（二）、暫停新技術(shù)臨床試用的情況有哪些？

十三、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度答案

一、填空：

1.醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務(wù)科具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。

2、醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

3、新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會、科室質(zhì)量與安全管理小組及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級管理體系。

4.新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程：凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表》交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。

5．?dāng)M開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫《擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表》向醫(yī)務(wù)科申請，由醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后開展。

6．?dāng)M開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)科委托科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估，形成可行性研究報告；提交醫(yī)務(wù)科后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會專家評審；評審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)科向市/縣衛(wèi)生行政部門申報，由市衛(wèi)生局或省醫(yī)學(xué)會組織審核。審批通過后開展。

7．?dāng)M開展新技術(shù)屬三類技術(shù)，按照衛(wèi)生部《第三類技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請及審核流程》進(jìn)行申報審批。

8.新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并報醫(yī)務(wù)部存檔。

9.新技術(shù)審批通過后，由醫(yī)院質(zhì)量管理委員會組織并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進(jìn)行分級評估。

10新技術(shù)實(shí)施過程中每年進(jìn)行一次總體評價。評價內(nèi)容應(yīng)包括：（1）新技術(shù)開展總體進(jìn)展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等；（2）新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實(shí)施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等；（3）提出下一階段工作重點(diǎn)及應(yīng)注意的問題。

二.問答題：

（一）新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件？

1．?dāng)M開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度；

2．有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；

3．?dāng)M開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；

4．有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；

5．醫(yī)院倫理委員會審查通過；

6．新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

7．有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

8．符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

（二）、暫停新技術(shù)臨床試用的情況有哪些？

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由醫(yī)務(wù)部組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報醫(yī)院質(zhì)量管理委員會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。

1．發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；

2．可能引起嚴(yán)重不良后果的；

3．技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

第二篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

一、認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度。

二、對新開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行申報制度，申報內(nèi)容須包括該項(xiàng)目可行性分析、風(fēng)險預(yù)測、防范措施等。

三、建立醫(yī)療技術(shù)科研審批制度。使用植入介入醫(yī)療器械的由主刀醫(yī)師談話簽字；使用支持、維護(hù)生命的植入介入醫(yī)療器械由科主任簽署意見，醫(yī)務(wù)科審批。毀損性手術(shù)、重大特類手術(shù)、新開展手術(shù)由科主任簽署意見，報醫(yī)務(wù)科登記、審查，業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

四、新開展的每一項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目均應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施的支持。當(dāng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的技術(shù)力量、設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止此項(xiàng)技術(shù)；條件成熟重新評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

五、建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警網(wǎng)絡(luò)直報機(jī)制。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對新開展技術(shù)開展過程中各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險預(yù)測，一旦意外發(fā)生，應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)直報預(yù)警系統(tǒng)，積極采取相應(yīng)措施，將風(fēng)險降到最低限度。

六、新開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，必須符合倫理道德規(guī)范，在科研過程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者的個人隱私和人身安全。

七、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

上饒縣中醫(yī)院

第三篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

（一）為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制度定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。

（二）凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

（三）新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類

1、探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。

2、限制使用技術(shù)（高難、高新技術(shù)），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。

3、一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。

（四）醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

（五）醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制度使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制度使用技木項(xiàng)目技術(shù)評估，并出具評估報告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。

（六）新技術(shù)包括下列具體項(xiàng)目

1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；

3、創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；

4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；

6、組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；

7、其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。

（七）嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)的臨床準(zhǔn)入制度，凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項(xiàng)目申請表”交學(xué)術(shù)委員會審核和集體評估。

1、科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫“申請表”向?qū)W術(shù)委員會申請，在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的，由學(xué)術(shù)委員會組織審核和集體評估；新項(xiàng)目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

2、申請開展一般診療技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：

①項(xiàng)目申請書；

②可行性研究報告；

③國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料集檢索報告；

④具體設(shè)施方案；

⑤醫(yī)務(wù)人員專項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)合格證明；

⑥涉及醫(yī)療器械、藥品的還應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

3、申請開展探索使用、限制使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件；

②擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；

③擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；

④擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報告；

⑤衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。

4、探索使用技術(shù)、限制使用技術(shù)項(xiàng)目評估和申報：

①受理申報后由學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行形式審查；

②首先由學(xué)術(shù)委員會依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評估； ③各科室申報材料完善后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織學(xué)術(shù)委員會專家評審，并出具技術(shù)評估報告；

④由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

（八）醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會職責(zé):

1、醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)組織管理全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入工作，制度定有關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策、規(guī)劃，協(xié)調(diào)并監(jiān)督本制度的實(shí)施。

2、按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等法規(guī)要求，組織審核新技術(shù)項(xiàng)目是否超范圍執(zhí)業(yè)，如屬于超范圍執(zhí)業(yè)，由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

3、學(xué)術(shù)委員會組織科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組和醫(yī)院經(jīng)改科等職能部門，參照省內(nèi)或國內(nèi)同級醫(yī)院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，填寫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)申報表上報物價局。

4、醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，包括對已申報和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。

（九）各科室每年按規(guī)定時間將本計(jì)劃開展的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目報學(xué)術(shù)委員會,并核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技術(shù)主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請材料?？剖裔t(yī)療新技術(shù)管理小組組織并督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對已開展的技術(shù)項(xiàng)目做到隨時注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時總結(jié)和提高。

（十）在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

（十一）申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎：

1、申報科室于年底將所開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目評選申報表，上報學(xué)術(shù)委員會參加醫(yī)院評比。申報材料要求完整、準(zhǔn)確和實(shí)事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果及必要的對照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況和相關(guān)查新報告以及該領(lǐng)域全國知名專家的意見說明等。

2、學(xué)術(shù)委員會每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項(xiàng)目授

予獎勵并向上級部門推介。

3、學(xué)術(shù)委員會每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。

（十二）違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（十三）違反本辦法規(guī)定的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（十四）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度執(zhí)行。

（十五）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

1、為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，制度定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。

2、凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。

3、新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類：

(1)探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。

(2)限制度使用技術(shù)（高難、高新技術(shù)），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。

(3)一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。

(4)醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

（5）醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭成立醫(yī)院新技術(shù)管理委員會（由醫(yī)院主要業(yè)務(wù)骨干成員組成）及科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組（由科室主任及科室業(yè)務(wù)骨干3-5人組成），全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制度使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制度使用技木項(xiàng)目技術(shù)評估，并出具評估報告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。

（6）嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)的臨床準(zhǔn)入制度，凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項(xiàng)目申請表”交醫(yī)教科審核和集體評估。

6.1科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫“申請表”向醫(yī)務(wù)科申請，在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的，由醫(yī)教科組織審核和集體評估；新項(xiàng)目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，由醫(yī)教科向區(qū)衛(wèi)生局申報，由衛(wèi)生局組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

6.2 申請開展探索使用、限制度使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：

6.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件；

6.2.2 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；

6.2.3 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；

6.2.4 擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報告；

6.2.5 衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。

6.3 探索使用技術(shù)、限制度使用技術(shù)項(xiàng)目評沽和申報：

6.3.1 受理申報后由醫(yī)教科進(jìn)行形式審查；

6.3.2 首先由醫(yī)教科依托科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評估；

6.3.3 各科室申報材料完善后15個工作日內(nèi)由醫(yī)教科組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家評審，并出具技術(shù)評估報告；

6.3.4 由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)教科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

7、醫(yī)院醫(yī)務(wù)科職責(zé):

（1）醫(yī)院醫(yī)教科負(fù)責(zé)組織管理全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入工作，制度定有關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策、規(guī)劃，協(xié)調(diào)并監(jiān)督本制度的實(shí)施。

（2）按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等法規(guī)要求，組織審核新技術(shù)項(xiàng)目是否超范圍執(zhí)業(yè)，如屬于超范圍執(zhí)業(yè)，由醫(yī)務(wù)科向區(qū)衛(wèi)生局申報，由區(qū)衛(wèi)生局組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

（3）醫(yī)務(wù)科組織科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組等職能部門，參照省內(nèi)或國內(nèi)同級醫(yī)院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，填寫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)申報表上報物價局。

（4）醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，包括對已申報和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。

8、各科室每年按規(guī)定時間將本計(jì)劃開展的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目報醫(yī)教科,并核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技術(shù)主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請材料?？剖裔t(yī)療新技術(shù)管理小組組織并督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對已開展的技術(shù)項(xiàng)目做到隨時注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時總結(jié)和提高。

9、在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

10、申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎：

（1）申報科室于年底將所開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目評選申請表，上報醫(yī)務(wù)科參加醫(yī)院評比。申報材料要求完整、準(zhǔn)確和實(shí)事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果及必要的對照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況等。

（2）醫(yī)務(wù)科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項(xiàng)目授予獎勵并向上級部門推介。

（3）醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。

11、違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

12、違反本辦法規(guī)定的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

13、本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度執(zhí)行。

14、國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五篇：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度

12.1 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制度定本醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度。

12.2 凡引進(jìn)本院尚未開展的、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。12.3 新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類：

12.3.1 探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。

12.3.2 限制度使用技術(shù)（高難、高新技術(shù)），指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。

12.3.3 一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。

12.4 醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

12.5 醫(yī)院由醫(yī)務(wù)辦牽頭成立醫(yī)院新技術(shù)管理委員會（由醫(yī)院主要專家組成）及科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組（由科室主任及專家3-5人組成），全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制度使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制度使用技木項(xiàng)目技術(shù)評估，并出具評估報告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。

12.6 嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)的臨床準(zhǔn)入制度，凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項(xiàng)目申請表”交醫(yī)務(wù)辦審核和集體評估。

12.6.1科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫“申請表”向醫(yī)務(wù)辦申請，在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的，由醫(yī)務(wù)辦組織審核和集體評估；新項(xiàng)目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，由醫(yī)務(wù)辦向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳組織審核，醫(yī)務(wù)辦負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

12.6.2 申請開展探索使用、限制度使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：

12.6.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件；

12.6.2.2 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；

12.6.2.3 擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程； 12.6.2.4 擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的；

12.6.2.5 衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。

12.6.3 探索使用技術(shù)、限制度使用技術(shù)項(xiàng)目評沽和申報：

12.6.3.1 受理申報后由醫(yī)務(wù)辦進(jìn)行形式審查；

12.6.3.2 首先由醫(yī)務(wù)辦依托科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評估；

12.6.3.3 各科室申報材料完善后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)辦組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家評審，并出具技術(shù)評估報告；

12.6.3.4 由醫(yī)務(wù)辦向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)辦負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

12.7 醫(yī)院醫(yī)務(wù)辦職責(zé):

12.7.1 醫(yī)院醫(yī)務(wù)辦負(fù)責(zé)組織管理全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入工作，制度定有關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策、規(guī)劃，協(xié)調(diào)并監(jiān)督本制度的實(shí)施。

12.7.2 按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等法規(guī)要求，組織審核新技術(shù)項(xiàng)目是否超范圍執(zhí)業(yè)，如屬于超范圍執(zhí)業(yè)，由醫(yī)務(wù)辦向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)辦負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和催促執(zhí)業(yè)登記。

12.7.3 醫(yī)務(wù)辦組織科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組和醫(yī)院經(jīng)改辦等職能部門，參照省內(nèi)或國內(nèi)同級醫(yī)院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，填寫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)申報表上報物價局。

12.7.4 醫(yī)院醫(yī)務(wù)辦負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，包括對已申報和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。

12.8 各科室每年按規(guī)定時間將本計(jì)劃開展的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目報醫(yī)務(wù)辦,并核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技術(shù)主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請材料?？剖裔t(yī)療新技術(shù)管理小組組織并督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對已開展的技術(shù)項(xiàng)目做到隨時注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時總結(jié)和提高。

12.9 在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。

12.10 申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎：

12.10.1 申報科室于年底將所開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目評選申請表，上報醫(yī)務(wù)辦參加醫(yī)院評比。申報材料要求完整、準(zhǔn)確和實(shí)事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果及必要的對照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況和相關(guān)查新報告以及該領(lǐng)域全國知名專家的意見說明等。

12.10.1 醫(yī)務(wù)辦每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項(xiàng)目授予獎勵并向上級部門推介。

12.10.2 醫(yī)務(wù)辦每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。

12.11 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

12.12 違反本辦法規(guī)是的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

12.13 本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度執(zhí)行。

12.14 國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。