第一篇：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序

一、辦事依據(jù):

（一）國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局

15號(hào)令）

二、審批時(shí)限:30個(gè)工作日

三、收費(fèi)情況:（浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定收費(fèi)：600元/證

四、辦理程序：

（一）申報(bào)條件

1．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量

管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；

2．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)

療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6．?dāng)M經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)

以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊配備要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)

業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（二）申報(bào)材料（一式兩份）

1．辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告；

2.工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)

印件）；提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》還需提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)》；

3.已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

4.擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及

法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)；

5.擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免

決定文件；

6.擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；

7.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人

員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；

8.擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件、身分證與相關(guān)培

訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）；

9．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)

證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

10.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

11.所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)

執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

12.法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

14.經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的，需有與銷(xiāo)應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書(shū)。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū)。

15.經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)器械的，需有其生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書(shū)或雙方草簽的協(xié)議書(shū)；

16.經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

17.其它需提供的證明文件。

（三）辦理程序

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出發(fā)證申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。

1.受理資料。受理大廳對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查由省局組織或委托各市局進(jìn)行。按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3.審核決定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)審查符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（含在省局政務(wù)網(wǎng)站上5日公示期），并通過(guò)省局政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公告。所核定經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。

經(jīng)審條件不符合要求的，書(shū)面說(shuō)明理由并退回所有申辦資料。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

五、注意事項(xiàng)

（一）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（二）申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（三）在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門(mén)備案；

（四）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)向各市局提出申請(qǐng)。

第二篇：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(醫(yī)療器械備案)怎么辦理

新政策出臺(tái)后，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（醫(yī)療器械備案）怎么辦理

新政策出臺(tái)后，第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行經(jīng)營(yíng)備案。

時(shí)間：自2014年6月1日起

受理部門(mén)：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

所需材料：

1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

受理流程：

1、資料預(yù)審與整理

2、申報(bào)

3、發(fā)放備案憑證

弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)

第三篇：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))（定稿）

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（包括體外診斷試劑）（批發(fā)）核發(fā)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）

三、審批條件

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。

四、網(wǎng)上申報(bào)，取得預(yù)受理號(hào)

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)以及申請(qǐng)材料電子版。

五、應(yīng)當(dāng)提交以下材料（所有申請(qǐng)材料應(yīng)提交一式兩份）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件（如無(wú)房產(chǎn)證明文件，應(yīng)提交所在地鎮(zhèn)級(jí)以上住建部門(mén)出具的房產(chǎn)用途證明）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖及布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）。

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。、《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。

9、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在職在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書(shū)。13.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供：

（1）質(zhì)量管理人員中擬定主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書(shū)原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》

（2）企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表，另需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車(chē)等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。

六、申請(qǐng)材料要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

（1）“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同。

（2）擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

（3）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；

4、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；

6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

8、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

9、申請(qǐng)材料應(yīng)一式兩份，應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

七、辦理流程

八、受理時(shí)間

工作時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地點(diǎn)

江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

江門(mén)市堤西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)），江門(mén)市人民政府行政服務(wù)中心四樓B區(qū)48、49號(hào)窗口。

十、聯(lián)系電話(huà)

0750-3871081、3871082

十一、行政許可時(shí)限：

自受理之日起30個(gè)工作日作出行政許可決定，自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。以上時(shí)間不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需時(shí)間。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

十二、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。

十三、行政許可年審或年檢：無(wú) 備注

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）第二十六條）。

備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào))》，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由許可改為備案管理。

第四篇：隱形眼鏡第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證管理制度

煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度 2014年

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任

2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度

3、衛(wèi)生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品牌審核制度

7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度

9、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

10、有效期產(chǎn)品管理制度

11、不合格產(chǎn)品處理制度

12、商品售后服務(wù)及用戶(hù)隨訪(fǎng)制度

13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度及處理程序的規(guī)定

14、文件、記錄、票據(jù)管理制度

15、質(zhì)量否決制度

16、儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

17、用護(hù)投訴處理制度

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2014年

各類(lèi)人員崗位責(zé)任制度

驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度

一、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。

二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書(shū)才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。

四、對(duì)驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)。

五、驗(yàn)光、配鏡人員對(duì)顧客提出的詢(xún)問(wèn)要做到有問(wèn)必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。

六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。

八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

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2014年

營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制度

一、使用文明用語(yǔ)，消除服務(wù)忌語(yǔ)。文明待客，禮貌經(jīng)商。

二、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。

三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺(tái)上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來(lái)有迎聲、走有送聲、問(wèn)有答聲、百問(wèn)不厭、耐心細(xì)致。

七、對(duì)當(dāng)日銷(xiāo)售要認(rèn)真記錄，每月盤(pán)存。若出現(xiàn)差錯(cuò)，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報(bào)告店長(zhǎng)。

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2014年

保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度

一、保管人員對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫(kù)產(chǎn)品有存根。

二、保管人員對(duì)府庫(kù)產(chǎn)品要擺放清楚，沒(méi)見(jiàn)產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。

三、保管、驗(yàn)收人員要定期對(duì)賬，做到物賬相符。

四、保管人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合存放要求。每日要對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度進(jìn)行記錄。

五、保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境干凈、整潔

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度

一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對(duì)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對(duì)投訴意見(jiàn)要再三天內(nèi)給予解決。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)。

七、對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。

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員工培訓(xùn)及考核制度

一、培訓(xùn)目的：建立一個(gè)隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個(gè)職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。

二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。

三、培訓(xùn)方式：營(yíng)銷(xiāo)人員以?xún)?nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對(duì)不同人員不同崗位的培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營(yíng)、質(zhì)管等部門(mén)的意見(jiàn)。

（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識(shí)、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。

（3）新進(jìn)人員至各部門(mén)后，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹本部門(mén)的工作情況及各個(gè)崗位的要求等。

（4）老員工按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)。（5）對(duì)備詢(xún)考核合格者，發(fā)給上崗證。

（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門(mén)組織培訓(xùn)，程序同上。

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2014年

環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度

一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)光配鏡場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。人員包括營(yíng)業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。

二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。

三、營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個(gè)字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長(zhǎng)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺(tái)、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗(yàn)光設(shè)備專(zhuān)人保管，專(zhuān)人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。

六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。

七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。

八、對(duì)環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。

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2014年

員工健康管理制度

一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。

二、體檢對(duì)象主要包括營(yíng)業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。

三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門(mén)負(fù)責(zé)制定計(jì)劃并落實(shí)。

五、對(duì)發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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2014年

醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

一、供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

三、采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

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2014年

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

一、本店對(duì)首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。

二、在確定首次供貨單位時(shí)，需填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表》（見(jiàn)附件），并索取相關(guān)資料。

1.企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單原件及復(fù)印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營(yíng)證書(shū)。

三、對(duì)首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時(shí)，派專(zhuān)人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。

四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。

六、應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶(hù)使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。

七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。

二、從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。

三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)專(zhuān)業(yè)制度。

四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、外觀、合格證書(shū)或檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對(duì)符合規(guī)定的填寫(xiě)《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無(wú)缺項(xiàng)，填寫(xiě)規(guī)范工整。

五、對(duì)符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見(jiàn)《不合格產(chǎn)品管理制度》

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度

一、從事質(zhì)量管理倉(cāng)儲(chǔ)管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營(yíng)人員不得兼?zhèn)}庫(kù)保管員。

二、從事倉(cāng)庫(kù)管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、倉(cāng)庫(kù)管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫(kù)應(yīng)按批號(hào)發(fā)貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成配送單交倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。

五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫(kù)發(fā)貨工作中，對(duì)于同一品種的不同批號(hào)的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長(zhǎng)短，將生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過(guò)程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

六、在執(zhí)行出庫(kù)發(fā)貨原則的同時(shí)，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度的對(duì)本店提供有效的質(zhì)量保證。

七、出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號(hào)，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)可將配送出的物品及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的召回

八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

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2014年

設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

一、本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的儀器設(shè)備。各類(lèi)儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。

二、儀器設(shè)備由專(zhuān)人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人。

三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會(huì)”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會(huì)是：會(huì)使用、會(huì)簡(jiǎn)單維修、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。

四、制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。

五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。

六、所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個(gè)月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。

七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時(shí)對(duì)設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測(cè)檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。

八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對(duì)操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰(shuí)使用誰(shuí)保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。

十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。

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2014年

醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

一、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人的除外）

二、銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售單位、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人。

三、銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。

四、銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

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不合格產(chǎn)品處理制度

一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。

二、對(duì)不合格產(chǎn)品，無(wú)合格報(bào)告或報(bào)告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場(chǎng)。

三、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對(duì)調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對(duì)同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時(shí)解決。

五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。

七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

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商品售后服務(wù)制度

售后服務(wù)宗旨：尊重客戶(hù)，讓“上帝”稱(chēng)心，最大限度減少客戶(hù)損失，維護(hù)公司信譽(yù)。售后服務(wù)制度：

1、客戶(hù)隨訪(fǎng)：指定相關(guān)的人員，按《用戶(hù)隨訪(fǎng)制度》進(jìn)行隨訪(fǎng)；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開(kāi)展多渠道、多形式的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)活動(dòng)，廣泛征求用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；

3、定期組織有關(guān)人員對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)進(jìn)行分類(lèi)研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫(xiě)用戶(hù)意見(jiàn)處理；

4、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接待上門(mén)來(lái)訪(fǎng)者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶(hù)提出的問(wèn)題，并登記存檔；

5、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接待電話(huà)咨詢(xún)，對(duì)于用戶(hù)咨詢(xún)的問(wèn)題做到在24小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)；

6、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理客戶(hù)來(lái)函、來(lái)信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。

用戶(hù)隨訪(fǎng)制度

1、本店定期對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行隨訪(fǎng)。

2、隨訪(fǎng)對(duì)象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶(hù)。不包括遮陽(yáng)鏡（太陽(yáng)鏡）用戶(hù)。

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醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對(duì)三類(lèi)植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)，銷(xiāo)售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶(hù)使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷(xiāo)售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，并做好記錄。

5、對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

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文件記錄票據(jù)管理制度

1.0 目的

為了在對(duì)公司文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識(shí)別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門(mén)所有文件和其他外來(lái)外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)

3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對(duì)文件編碼、標(biāo)識(shí)、文件格式原件（電子

版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來(lái)文件及部門(mén)文件

由相關(guān)部門(mén)主管批準(zhǔn)，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)文件的編寫(xiě)、登記、保管，以及相關(guān)外來(lái)文件 的識(shí)別，并對(duì)本部門(mén)的文件進(jìn)行整理、歸類(lèi)、保存。各部門(mén)負(fù)責(zé) 對(duì)文件的編寫(xiě)并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫(xiě)及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類(lèi)文件的審核。

3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類(lèi)文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪

資制度、報(bào)表、憑證的審核。

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3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)

責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個(gè)清單，按文件發(fā)放時(shí)間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡(jiǎn)介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類(lèi)

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門(mén)

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉(cāng)庫(kù)管理制度、委外加工作業(yè)管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類(lèi)文件：包括部門(mén)公告、規(guī)定、說(shuō)明類(lèi)和人事部人事調(diào)令、獎(jiǎng)罰通知類(lèi)。

5.1.3 合約類(lèi)文件：由部門(mén)負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總

經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門(mén)與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷(xiāo)合同、采購(gòu)合同、項(xiàng)目合作合同、勞動(dòng)合同、還款計(jì)劃書(shū)等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類(lèi)文件：包括各部門(mén)報(bào)表類(lèi)、憑證類(lèi)和部門(mén)工作聯(lián)系表和

工作報(bào)告等。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。

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5.1.5 指導(dǎo)書(shū)：由部門(mén)項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長(zhǎng)核準(zhǔn)。包括：流

程圖、工藝指導(dǎo)書(shū)、操作手冊(cè)、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來(lái)文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)，廣告類(lèi)以及部門(mén)外來(lái)外發(fā)

文件。部門(mén)外來(lái)外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門(mén)主管確認(rèn)，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門(mén)應(yīng)保持與文件來(lái)源處的聯(lián)系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。

5.1.8 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門(mén)發(fā)

放的文件。如采購(gòu)詢(xún)價(jià)單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要

章。

5.1.9 普通文件：由部門(mén)主管批準(zhǔn) 5.2

文件的編碼和文字類(lèi)型及文字格式

5.2.1 各部門(mén)修訂或編寫(xiě)、申請(qǐng)新增文件時(shí)，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢(xún)文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編

碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對(duì)公司

文件的整體視覺(jué)形象進(jìn)行統(tǒng)一。

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5.2.2 本制度中公司簡(jiǎn)稱(chēng)、部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng)均采用中文拼音的首位字母大寫(xiě)

為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡(jiǎn)寫(xiě)則加上主管部門(mén)的簡(jiǎn)稱(chēng)如：生產(chǎn)部

“SC”和市場(chǎng)部“SC”，則在市場(chǎng)部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”

則市場(chǎng)部簡(jiǎn)稱(chēng)為“YWSC”。5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書(shū)類(lèi)文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡(jiǎn)稱(chēng) B：編制部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng) C：文件流水序號(hào) D:文件版本

號(hào)（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類(lèi)文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡(jiǎn)稱(chēng)或部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng) B：表格流水序號(hào) C：表格版本號(hào)

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為晉江市簡(jiǎn)稱(chēng) B：為公司簡(jiǎn)稱(chēng) C：為部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng) D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫(xiě)年份 F：為自然序列號(hào) 5.2.9 外來(lái)文件編碼格式： 5.2.10

A外來(lái)文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號(hào)

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5.3 文件發(fā)放程序及記錄

5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部

門(mén)。

5.3.2 普通部門(mén)行文文件經(jīng)部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件

評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關(guān)于部門(mén)經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷(xiāo)售人員、工程技術(shù)人員（含）

以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表

5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢(xún)與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對(duì)保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時(shí)進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

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5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相

關(guān)行文部門(mén)保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門(mén)按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。

5.5.3 公司機(jī)密文件由文印室專(zhuān)人保管，沒(méi)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門(mén)機(jī)要文件由部門(mén)主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門(mén)文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書(shū)寫(xiě)任何文字、字母、符

號(hào)等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時(shí)，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門(mén)必須發(fā)放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時(shí)

銷(xiāo)毀。

5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7

文件的復(fù)印

5.7.1 各部門(mén)不得擅自影印受控文件

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5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門(mén)需要加印的，需寫(xiě)加印申請(qǐng)，并經(jīng)

部門(mén)主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類(lèi)文件格式 5.8.2 公文行文類(lèi)文件格式 5.8.3 表單類(lèi)文件格式

表單類(lèi)文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門(mén)需

要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書(shū)類(lèi)文件格式見(jiàn)附表九 5.8.5 合約類(lèi)文件格式見(jiàn)附表十 5.9 文件的收發(fā)

5.9.1 普通文件對(duì)外傳真應(yīng)經(jīng)部門(mén)主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出

章方可傳真。

5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的對(duì)外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋

傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見(jiàn)附表十一

5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)

行。

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6.0 支持文件及表格

《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發(fā)放回收記錄表》

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質(zhì)量否決制度

1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。

2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。

3、職責(zé)：

3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量與相關(guān)問(wèn)題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。

3.2 質(zhì)量管理部對(duì)在經(jīng)營(yíng)藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。

4、工作內(nèi)容 4.1 質(zhì)量否決的范圍

主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫?4.2 質(zhì)量否決的方式

4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷(xiāo)或收回藥品。

4.2.3 對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷(xiāo)、封存或銷(xiāo)毀

4.2.4 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢(xún)，查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。

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4.2.5 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理。4.2.6 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容

4.3.1 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的。

4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。4.3.2 對(duì)購(gòu)入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的

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4.3.3 對(duì)存在下列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4.3.4 對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。4.3.4.3 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4

質(zhì)量否決的執(zhí)行

4.4.1 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考

核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門(mén)執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重

的同時(shí)給予其他處分。

4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門(mén)提

出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門(mén)行使

否決權(quán)。

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4.4.4 質(zhì)量管理部門(mén)與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)

務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。

4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)

向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決的行使得到保障。

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儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

1、目的

建立一個(gè)規(guī)范計(jì)量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計(jì)量器具管理

3、職責(zé)分工

質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部

4、內(nèi)容

4.1 計(jì)量器具的設(shè)備、選型、申報(bào)、入庫(kù)與領(lǐng)用

4.1.1 計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測(cè)需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)需要，安全

生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。

4.1.2 由計(jì)量器具的使用單位提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核，報(bào)總

經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.3 由物料部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和信息咨詢(xún)，選擇質(zhì)量合格、價(jià)格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購(gòu)。

4.1.4 使用部門(mén)、質(zhì)保部、物料部共同對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。

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4.1.5 檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫(kù)。技術(shù)資料入檔保存。

4.1.6 使用單位應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可

領(lǐng)取。

4.2

計(jì)量器具的校驗(yàn)

4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計(jì)量器具的定期校驗(yàn)

4.2.2 計(jì)量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所校驗(yàn)并做好《計(jì)量器具臺(tái)

帳》

4.3

強(qiáng)制計(jì)量管理

4.3.1 根據(jù)《計(jì)量法》規(guī)定，下列計(jì)量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須

嚴(yán)格執(zhí)行。4.3.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；

4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計(jì)量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的計(jì)量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計(jì)量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計(jì)量器具； 4.4

非強(qiáng)制計(jì)量管理

4.4.1 非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，可以由公司計(jì)量機(jī)構(gòu)制定檢定計(jì)劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計(jì)量檢定所檢定。

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4.4.2 如無(wú)特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編

制周檢計(jì)劃，提前5天送計(jì)量鑒定所檢定。

4.4.3 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具必須鉛封完好，有檢定證書(shū)。檢定不合格的及過(guò)期限的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

4.5.1 專(zhuān)用計(jì)量器具由使用不門(mén)管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。

4.5.2 通用計(jì)量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。

4.5.3 超過(guò)500元的計(jì)量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門(mén)經(jīng)

理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計(jì)量器具報(bào)廢

4.6.1 低值計(jì)量器具由于長(zhǎng)時(shí)間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔

不合格的，經(jīng)使用部門(mén)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總

經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報(bào)廢。

4.6.2 貴重計(jì)量器具經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的，由部門(mén)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報(bào)廢的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用，必須銷(xiāo)毀。

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用戶(hù)投訴處理制度

一、為維護(hù)用戶(hù)權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶(hù)投訴處理機(jī)制。

二、設(shè)立投訴電話(huà)和投訴電子郵箱，投訴電話(huà)為：0595-85698007，投訴電子郵箱為：120549103@qq.com

三、投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對(duì)任何用戶(hù)投訴事件由總經(jīng)理直接處理。

四、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場(chǎng)經(jīng)過(guò)協(xié)商提出來(lái)初步處理意見(jiàn)：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶(hù)投訴理由與要求，在48小時(shí)內(nèi)提出處理意見(jiàn)。

五、對(duì)已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，一律無(wú)條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。

六、用戶(hù)投訴后，要及時(shí)了解投訴的事實(shí)，投訴問(wèn)題屬實(shí)的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶(hù)協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶(hù)造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶(hù)滿(mǎn)意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評(píng)、警告、扣罰獎(jiǎng)金和辭退，違反國(guó)家關(guān)規(guī)定的，報(bào)相關(guān)部門(mén)處理。

投訴問(wèn)題不屬實(shí)或者投訴問(wèn)題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時(shí)，如因客觀原因24小時(shí)不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明

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第五篇：隱形眼鏡第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證管理制度

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任

2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度

3、衛(wèi)生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品牌審核制度

7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度

9、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

10、有效期產(chǎn)品管理制度

11、不合格產(chǎn)品處理制度

12、商品售后服務(wù)及用戶(hù)隨訪(fǎng)制度

13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度及處理程序的規(guī)定

14、文件、記錄、票據(jù)管理制度

15、質(zhì)量否決制度

16、儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

17、用護(hù)投訴處理制度

各類(lèi)人員崗位責(zé)任制度

驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度

一、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。

二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書(shū)才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。

四、對(duì)驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)。

五、驗(yàn)光、配鏡人員對(duì)顧客提出的詢(xún)問(wèn)要做到有問(wèn)必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。

六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。

八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制度

一、使用文明用語(yǔ)，消除服務(wù)忌語(yǔ)。文明待客，禮貌經(jīng)商。

二、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。

三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺(tái)上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來(lái)有迎聲、走有送聲、問(wèn)有答聲、百問(wèn)不厭、耐心細(xì)致。

七、對(duì)當(dāng)日銷(xiāo)售要認(rèn)真記錄，每月盤(pán)存。若出現(xiàn)差錯(cuò)，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報(bào)告店長(zhǎng)。

保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度

一、保管人員對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫(kù)產(chǎn)品有存根。

二、保管人員對(duì)府庫(kù)產(chǎn)品要擺放清楚，沒(méi)見(jiàn)產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。

三、保管、驗(yàn)收人員要定期對(duì)賬，做到物賬相符。

四、保管人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合存放要求。每日要對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度進(jìn)行記錄。

五、保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境干凈、整潔

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度

一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對(duì)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對(duì)投訴意見(jiàn)要再三天內(nèi)給予解決。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)。

七、對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。

員工培訓(xùn)及考核制度

一、培訓(xùn)目的：建立一個(gè)隊(duì)人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個(gè)職工懂得在自己的崗2 位上該做什么，怎樣做。

二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。

三、培訓(xùn)方式：營(yíng)銷(xiāo)人員以?xún)?nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對(duì)不同人員不同崗位的培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營(yíng)、質(zhì)管等部門(mén)的意見(jiàn)。

（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識(shí)、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。

（3）新進(jìn)人員至各部門(mén)后，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹本部門(mén)的工作情況及各個(gè)崗位的要求等。

（4）老員工按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)。（5）對(duì)備詢(xún)考核合格者，發(fā)給上崗證。

（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門(mén)組織培訓(xùn)，程序同上。

環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度

一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)光配鏡場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。人員包括營(yíng)業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。

二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。

三、營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個(gè)字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長(zhǎng)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺(tái)、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗(yàn)光設(shè)備專(zhuān)人保管，專(zhuān)人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。

六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。

七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。

八、對(duì)環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。

員工健康管理制度

一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。

二、體檢對(duì)象主要包括營(yíng)業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。

三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門(mén)負(fù)責(zé)制定計(jì)劃并落實(shí)。

五、對(duì)發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

一、供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)3 企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

三、采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

一、本店對(duì)首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。

二、在確定首次供貨單位時(shí)，需填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表》,并索取相關(guān)資料。

1.企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單原件及復(fù)印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營(yíng)證書(shū)。

三、對(duì)首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時(shí)，派專(zhuān)人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。

四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。

六、應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶(hù)使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。

七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。

二、從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。

三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)專(zhuān)業(yè)制度。

四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、外觀、合格證書(shū)或檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對(duì)符合規(guī)定的填寫(xiě)《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無(wú)缺項(xiàng)，填寫(xiě)規(guī)范工整。

五、對(duì)符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見(jiàn)《不合格產(chǎn)品管理制度》

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度

一、從事質(zhì)量管理倉(cāng)儲(chǔ)管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營(yíng)人員不得兼?zhèn)}庫(kù)保管員。

二、從事倉(cāng)庫(kù)管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、倉(cāng)庫(kù)管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫(kù)應(yīng)按批號(hào)發(fā)貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成配送單交倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。

五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫(kù)發(fā)貨工作中，對(duì)于同一品種的不4 同批號(hào)的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長(zhǎng)短，將生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過(guò)程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

六、在執(zhí)行出庫(kù)發(fā)貨原則的同時(shí)，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度的對(duì)本店提供有效的質(zhì)量保證。

七、出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號(hào)，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)可將配送出的物品及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的召回

八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

一、本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的儀器設(shè)備。各類(lèi)儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。

二、儀器設(shè)備由專(zhuān)人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總負(fù)責(zé)人。

三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會(huì)”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會(huì)是：會(huì)使用、會(huì)簡(jiǎn)單維修、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。

四、制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。

五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。

六、所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個(gè)月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。

七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時(shí)對(duì)設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測(cè)檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。

八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對(duì)操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰(shuí)使用誰(shuí)保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持每天下班前對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。

十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。

醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

一、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人的除外）

二、銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情5 況并追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售單位、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人。

三、銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。

四、銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

不合格產(chǎn)品處理制度

一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。

二、對(duì)不合格產(chǎn)品，無(wú)合格報(bào)告或報(bào)告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場(chǎng)。

三、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對(duì)調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對(duì)同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時(shí)解決。

五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。

七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

商品售后服務(wù)制度

售后服務(wù)宗旨：尊重客戶(hù)，讓“上帝”稱(chēng)心，最大限度減少客戶(hù)損失，維護(hù)公司信譽(yù)。

售后服務(wù)制度：

1、客戶(hù)隨訪(fǎng)：指定相關(guān)的人員，按《用戶(hù)隨訪(fǎng)制度》進(jìn)行隨訪(fǎng)；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開(kāi)展多渠道、多形式的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)活動(dòng)，廣泛征求用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；

3、定期組織有關(guān)人員對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)進(jìn)行分類(lèi)研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫(xiě)用戶(hù)意見(jiàn)處理；

4、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接待上門(mén)來(lái)訪(fǎng)者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶(hù)提出的問(wèn)題，并登記存檔；

5、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接待電話(huà)咨詢(xún)，對(duì)于用戶(hù)咨詢(xún)的問(wèn)題做到在24小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)；

6、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理客戶(hù)來(lái)函、來(lái)信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。

用戶(hù)隨訪(fǎng)制度

1、本店定期對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行隨訪(fǎng)。

2、隨訪(fǎng)對(duì)象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶(hù)。不包括遮陽(yáng)鏡（太陽(yáng)鏡）用戶(hù)。

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對(duì)三類(lèi)植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)，銷(xiāo)售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶(hù)使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷(xiāo)售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，并做好記錄。

5、對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

文件記錄票據(jù)管理制度

1.0 目的

為了在對(duì)公司文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識(shí)別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門(mén)所有文件和其他外來(lái)外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)

3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對(duì)文件編碼、標(biāo)識(shí)、文件格式原件（電子

版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來(lái)文件及部門(mén)文件

由相關(guān)部門(mén)主管批準(zhǔn)，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)文件的編寫(xiě)、登記、保管，以及相關(guān)外來(lái)文件 的識(shí)別，并對(duì)本部門(mén)的文件進(jìn)行整理、歸類(lèi)、保存。各部門(mén)負(fù)責(zé) 對(duì)文件的編寫(xiě)并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫(xiě)及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類(lèi)文件的審核。

3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類(lèi)文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪

資制度、報(bào)表、憑證的審核。

3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)

責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個(gè)清單，按文件發(fā)放時(shí)間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡(jiǎn)介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類(lèi)

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門(mén)

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉(cāng)庫(kù)管理制度、委外加工作業(yè)管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類(lèi)文件：包括部門(mén)公告、規(guī)定、說(shuō)明類(lèi)和人事部人事調(diào)令、獎(jiǎng)罰通知類(lèi)。

5.1.3 合約類(lèi)文件：由部門(mén)負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總

經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門(mén)與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷(xiāo)合同、采購(gòu)合同、項(xiàng)目合作合同、勞動(dòng)合同、還款計(jì)劃書(shū)等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類(lèi)文件：包括各部門(mén)報(bào)表類(lèi)、憑證類(lèi)和部門(mén)工作聯(lián)系表和

工作報(bào)告等。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。

5.1.5 指導(dǎo)書(shū)：由部門(mén)項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長(zhǎng)核準(zhǔn)。包括：流

程圖、工藝指導(dǎo)書(shū)、操作手冊(cè)、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來(lái)文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)，廣告類(lèi)以及部門(mén)外來(lái)外發(fā)

文件。部門(mén)外來(lái)外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門(mén)主管確認(rèn)，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門(mén)應(yīng)保持與文件來(lái)源處的聯(lián)系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。

5.1.8 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門(mén)發(fā)

放的文件。如采購(gòu)詢(xún)價(jià)單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要

章。

5.1.9 普通文件：由部門(mén)主管批準(zhǔn)

5.2

文件的編碼和文字類(lèi)型及文字格式

5.2.1 各部門(mén)修訂或編寫(xiě)、申請(qǐng)新增文件時(shí)，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢(xún)文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編

碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對(duì)公司

文件的整體視覺(jué)形象進(jìn)行統(tǒng)一。

5.2.2 本制度中公司簡(jiǎn)稱(chēng)、部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng)均采用中文拼音的首位字母大寫(xiě)

為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡(jiǎn)寫(xiě)則加上主管部門(mén)的簡(jiǎn)稱(chēng)如：生產(chǎn)部

“SC”和市場(chǎng)部“SC”，則在市場(chǎng)部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”

則市場(chǎng)部簡(jiǎn)稱(chēng)為“YWSC”。

5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書(shū)類(lèi)文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡(jiǎn)稱(chēng) B：編制部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng) C：文件流水序號(hào) D:文件版本

號(hào)（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類(lèi)文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡(jiǎn)稱(chēng)或部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng) B：表格流水序號(hào) C：表格版本號(hào)

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為青島市簡(jiǎn)稱(chēng) B：為公司簡(jiǎn)稱(chēng) C：為部門(mén)簡(jiǎn)稱(chēng) D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫(xiě)年份 F：為自然序列號(hào) 5.2.9 外來(lái)文件編碼格式： 5.2.10

A外來(lái)文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號(hào)

5.3 文件發(fā)放程序及記錄

5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部

門(mén)。

5.3.2 普通部門(mén)行文文件經(jīng)部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件

評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評(píng)審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關(guān)于部門(mén)經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷(xiāo)售人員、工程技術(shù)人員（含）

以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表

5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢(xún)與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對(duì)保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時(shí)進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相

關(guān)行文部門(mén)保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門(mén)按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。

5.5.3 公司機(jī)密文件由文印室專(zhuān)人保管，沒(méi)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門(mén)機(jī)要文件由部門(mén)主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門(mén)文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書(shū)寫(xiě)任何文字、字母、符

號(hào)等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時(shí)，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門(mén)必須發(fā)放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時(shí)

銷(xiāo)毀。

5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7

文件的復(fù)印

5.7.1 各部門(mén)不得擅自影印受控文件

5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。

5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門(mén)需要加印的，需寫(xiě)加印申請(qǐng)，并經(jīng)

部門(mén)主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類(lèi)文件格式 5.8.2 公文行文類(lèi)文件格式 5.8.3 表單類(lèi)文件格式

表單類(lèi)文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門(mén)需

要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書(shū)類(lèi)文件格式見(jiàn)附表九 5.8.5 合約類(lèi)文件格式見(jiàn)附表十 5.9 文件的收發(fā)

5.9.1 普通文件對(duì)外傳真應(yīng)經(jīng)部門(mén)主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出

章方可傳真。5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的對(duì)外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋

傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見(jiàn)附表十一

5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)

行。

6.0 支持文件及表格

《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發(fā)放回收記錄表》

質(zhì)量否決制度

1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。

2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。

3、職責(zé)：

3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量與相關(guān)問(wèn)題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2 質(zhì)量管理部對(duì)在經(jīng)營(yíng)藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。

4、工作內(nèi)容

4.1 質(zhì)量否決的范圍

主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫?4.2 質(zhì)量否決的方式

4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷(xiāo)或收回藥品。

4.2.3 對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷(xiāo)、封存或銷(xiāo)毀

4.2.4 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢(xún)，查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。

4.2.5 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理。

4.2.6 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容

4.3.1 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?/p>

4.3.1.3 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。

4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的。

4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。4.3.2 對(duì)購(gòu)入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的

4.3.3 對(duì)存在下列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4.3.4 對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。

4.3.4.2 所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。4.3.4.3 被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。

4.3.4.4 其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4

質(zhì)量否決的執(zhí)行

4.4.1 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考

核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門(mén)執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重

的同時(shí)給予其他處分。

4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門(mén)提

出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門(mén)行使

否決權(quán)。

4.4.4 質(zhì)量管理部門(mén)與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)

務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。

4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)

向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決的行使得到保障。

儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度

1、目的

建立一個(gè)規(guī)范計(jì)量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計(jì)量器具管理

3、職責(zé)分工

質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部

4、內(nèi)容

4.1 計(jì)量器具的設(shè)備、選型、申報(bào)、入庫(kù)與領(lǐng)用

4.1.1 計(jì)量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測(cè)需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)需要，安全

生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。

4.1.2 由計(jì)量器具的使用單位提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核，報(bào)總

經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.3 由物料部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和信息咨詢(xún)，選擇質(zhì)量合格、價(jià)格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購(gòu)。

4.1.4 使用部門(mén)、質(zhì)保部、物料部共同對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。

4.1.5 檢查計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫(kù)。技術(shù)資料入檔保存。4.1.6 使用單位應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可

領(lǐng)取。

4.2

計(jì)量器具的校驗(yàn)

4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計(jì)量器具的定期校驗(yàn)

4.2.2 計(jì)量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所校驗(yàn)并做好《計(jì)量器具臺(tái)

帳》

4.3

強(qiáng)制計(jì)量管理

4.3.1 根據(jù)《計(jì)量法》規(guī)定，下列計(jì)量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須

嚴(yán)格執(zhí)行。

4.3.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；

4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計(jì)量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的計(jì)量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計(jì)量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計(jì)量器具； 4.4

非強(qiáng)制計(jì)量管理

4.4.1 非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，可以由公司計(jì)量機(jī)構(gòu)制定檢定計(jì)劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計(jì)量檢定所檢定。

4.4.2 如無(wú)特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編

制周檢計(jì)劃，提前5天送計(jì)量鑒定所檢定。

4.4.3 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具必須鉛封完好，有檢定證書(shū)。檢定不合格的及過(guò)期限的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

4.5.1 專(zhuān)用計(jì)量器具由使用不門(mén)管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。

4.5.2 通用計(jì)量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計(jì)量器具流轉(zhuǎn)

必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。

4.5.3 超過(guò)500元的計(jì)量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門(mén)經(jīng)

理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計(jì)量器具報(bào)廢

4.6.1 低值計(jì)量器具由于長(zhǎng)時(shí)間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔

不合格的，經(jīng)使用部門(mén)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總

經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報(bào)廢。

4.6.2 貴重計(jì)量器具經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的，由部門(mén)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報(bào)廢的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用，必須銷(xiāo)毀。

用戶(hù)投訴處理制度

一、為維護(hù)用戶(hù)權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶(hù)投訴處理機(jī)制。

二、設(shè)立投訴電話(huà)和投訴電子郵箱，投訴電話(huà)為：0532-88066556，投訴電子郵箱為：1901580099@qq.com.投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對(duì)任何用戶(hù)投訴事件由總經(jīng)理直接處理。

三、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場(chǎng)經(jīng)過(guò)協(xié)商提出來(lái)初步處理意見(jiàn)：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶(hù)投訴理由與要求，在48小時(shí)內(nèi)提出處理意見(jiàn)。

四、對(duì)已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，一律無(wú)條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。

五、用戶(hù)投訴后，要及時(shí)了解投訴的事實(shí)，投訴問(wèn)題屬實(shí)的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶(hù)協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶(hù)造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶(hù)滿(mǎn)意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評(píng)、警告、扣罰獎(jiǎng)金和辭退，違反國(guó)家關(guān)規(guī)定的，報(bào)相關(guān)部門(mén)處理。投訴問(wèn)題不屬實(shí)或者投訴問(wèn)題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時(shí)，如因客觀原因24小時(shí)不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明