第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度目錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度目錄

一、醫(yī)療器械采購及首營審核制度；

二、醫(yī)療器械進貨驗收制度

三、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護制度；

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫制度；

五、醫(yī)療器械質量跟蹤及不良反應報告制度；

六、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度；

七、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度；

八、用戶投訴處理制度；

九、醫(yī)療器械銷售管理制度；

十、人員培訓制度。

第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度文件目錄剖析

醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度文件目錄

一、醫(yī)療器械采購制度

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收制度

三、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度

四、醫(yī)療器械進、出庫復核管理制度

五、質量跟蹤制度

六、不良事件報告制度

七、不合格產(chǎn)品處理制度

八、效期產(chǎn)品管理制度

九、用戶投拆制度

十、售后服務制度

十一、培訓制度

一、醫(yī)療器械采購制度

1.目的：確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求

2.范圍：適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程

3.1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。

3.3 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。

3.4 供方應提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》的復印件，并應加蓋企業(yè)印章。

3.5 產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。

3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經(jīng)營的品種，應進行質量審核，包括索取產(chǎn)品技術標準、質量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質量保證協(xié)議等。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨驗收制度.目的:保證使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3.驗收過程

3.1采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）

3.2重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。

（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號)應與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。

3.3產(chǎn)品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢 查記錄應完整、規(guī)范。

3.4檢驗員根據(jù)檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。

三、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度

1.目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4.職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。5.制度內(nèi)容：

5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

5.3在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。

5.4醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。

四、醫(yī)療器械進、出庫復核管理制度

1.目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2.根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。4.職責：復核員對本制度的實施負責。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。

5.2醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.3發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.4醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤，又要及時。

五、質量跟蹤制度 1.目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤。

4.職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容：

5.1收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質量的變化整理歸檔。5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。

5.3接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況予以處理。

六、不良事件報告制度

1.目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應報告的管理。4.職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容： 5.1質量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。

5.2各個崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。

5.3質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調(diào)查，核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。5.4收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。

5.5對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

七、不合格產(chǎn)品處理制度

1.目的：加強不合格產(chǎn)品處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。4.職責：驗收員對本制度的實施負責。5.制度內(nèi)容：

5.1對不合格產(chǎn)品，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。

八、效期產(chǎn)品管理制度 1.目的：加強效期產(chǎn)品管理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。4.職責：庫管員對本制度的實施負責。5.制度內(nèi)容：

5.1對已過使用期限的產(chǎn)品，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。

九、用戶投拆制度

1.目的：加強產(chǎn)品質量投拆處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3.適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質量投拆的管理。4.職責：售后人員對本制度的實施負責。5.制度內(nèi)容：

5.1對顧客的質量問題投拆，應及時處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應有質量管理負責人的簽字。

十、售后服務制度

1.目的：加強醫(yī)療器械售后服務的管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械售后服務的管理。4.職責：售后人員對本制度負責。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械銷售后，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。5.2凡購我公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持一份。如有質量問題，憑“服務跟蹤檔案”卡進行處理。

5.3顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時之內(nèi)處理完畢。5.4售后服務部工作人員，每次服務，均需填寫客戶服務登記表，存檔備查。

十一、培訓制度

1.目的：加強培訓制度管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械培訓的管理。4.職責：全體員工對本制度的實施負責。5.制度內(nèi)容：

5.1全體員工在崗前進行技術培訓。通過培訓應掌握產(chǎn)品的名稱，產(chǎn) 地，功能，及正確的操作方法和應注意的事項。

5.2每周五下午利用空余時間，對體員工進行更新知識；法律法規(guī)培訓。通過培訓使全體員工進一步貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)，國家標準，行業(yè)標準的規(guī)定。

5.3定期請有關耳鼻喉科專家，講授相關臨床知識，進行業(yè)務培訓。5.4每年每月給員工一周時間做新代理產(chǎn)品培訓。

2014-8-30 10

第三篇：醫(yī)療器械管理制度目錄

目錄

第一節(jié) 前言

第二節(jié) 質量管理制度

質量管理制度目錄

產(chǎn)品購銷管理制度………………………………………………………………1 產(chǎn)品進貨驗收管理制度…………………………………………………………2 產(chǎn)品倉儲管理制度………………………………………………………………3 產(chǎn)品質量跟蹤制度和不良事件報告制度………………………………………4 產(chǎn)品出庫復核制度………………………………………………………………5 首次經(jīng)營產(chǎn)品管理制度…………………………………………………………6 效期產(chǎn)品管理制度………………………………………………………………7 退貨管理制度……………………………………………………………………8 技術培訓及考核制度……………………………………………………………9售后服務管理制度………………………………………………………………10不合格醫(yī)療器械管理制度………………………………………………………11產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度………………………………………………………………12

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度文件目錄打印版

（一）各部門崗位人員職責

總經(jīng)理職責 質量采購部 財務部 倉儲部

總經(jīng)理質量職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。

七、簽發(fā)質量管理體系文件。質管部職責

一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量

二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。

三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查處理及報告。

五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

質管部責任 ；

一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解推進本公司質量體系的正常運 行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。

五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

倉 儲 部 經(jīng) 理 質 量 職 責

一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。

四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。財 務 經(jīng) 理 質 量 職 責

一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)及規(guī)章等有關質量管理工作的規(guī)定。

二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經(jīng)理負責

三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關部門聯(lián)系處理

四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。

五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。

質量管理員質量職責 ；“以人為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質量 管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為當場制止。

三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送

七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。七質量和業(yè)務部門 做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。

九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。

十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作 質 量 驗 收 員 質 量 職 責

一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。

六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

八、自覺學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。采 購 員 質 量 職 責

一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調(diào)查評估，簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。四采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。五 ；了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)。

六購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。銷售人員質量職責

一、認真學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關條例，規(guī)范銷售工作行為。

二、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。

三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。

四、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應

五、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，做好維護養(yǎng) 護 員 質 量 職 責

在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。

四、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運 行建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案 庫 房員 質 量 職 責

一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。保持房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制

二每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

三銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。四對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。出庫復核員質量職責

一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質量完好包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤

三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。財會人員質量職責

一結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。

二承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。，三會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。

（二）員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度

一、為了提高員工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。

三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。

四、質量管理部根據(jù)公司制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。

五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。

六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。

（三）供應商管理制度

一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。

二、首營企業(yè)審核內(nèi)容

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等

（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。

三、首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察

四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。

五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。

六、首次經(jīng)營品種，質管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

（四）醫(yī)療器械購銷管理制度

醫(yī)療器械購進管理制度；

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。

三、采購業(yè)務

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求

4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超保質期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

（五）醫(yī) 療 器 械 質 量 驗 收 制 度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗

三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文

2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍

4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》

5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

（六）倉庫保管及出入庫復核管理制度

保管及養(yǎng)護：

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效

四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五醫(yī)療器械實行分類管理：

（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；

（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

（三）整零分開存放； 四）有效期器械分開存放；

（五）精密器械分開存放

六在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠，不合格品區(qū)為紅色。醫(yī) 療 器 械 出 庫 復 核 制 度

一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落

（三）已超出有效期。

（四）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

（七）效 期產(chǎn)品 管 理 制 度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四．在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理

六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。

（八）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度

一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。

二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。

三不合格醫(yī)療器械的確認

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質、量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質管部核對確認的

（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。

（二）發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。產(chǎn)品退貨質量管理制度

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理

六、非質量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售

七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄

（九）質 量 跟 蹤 制 度

一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

（十）質量事故事故和質量投訴管理制度

質量事故：是指在產(chǎn)品經(jīng)營活動中因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人生健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常行為按性質和后果嚴重性分為重大事故和一般事故 質量事故的報告程序時限；發(fā)生質量事故，所在部門應該立即報告總經(jīng)理室和質管部，質管部接到通知后，應立即前往現(xiàn)場，查明原因后做好書面報告，一般不得超或兩天

（一）以調(diào)查事故為依據(jù)，組織人員認真分析，明確責任，提出整改措施

（二）發(fā)生事故后公司應該立即組織相關員工分析原因，拿出處理辦法，并立即停止相關產(chǎn)品銷售，對已售產(chǎn)品啟動追回，無法追回的發(fā)出通告，將損失降到最低

（三）對發(fā)生的事故做好記錄（內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，生產(chǎn)廠家，日期，批號,事故原因，處理方案，處理結果）質量投訴管理制度

（一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。

（二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調(diào)查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質管部一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。

（十一）產(chǎn)品售后服務管理制度

為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保 醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。我公司所售設備和儀器均由廠家負責所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務人員的主要職責為：

a．監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場組裝和試運行。b．提供貨物組裝和維修所需的工具。c為所供貨物提供詳細的操作和維護手冊。d．在雙方商定的一定期限內(nèi)對所供貨物實施運行或維修，保證期為合同貨物最終驗收后的12個月。．

e．儀器安裝調(diào)試后由及時人員對操作者進行專門的培訓，直到掌握為止。3.1、維修響應：1．本市：接到通知后和廠家及時溝通，保證維修工程師在24－48小時內(nèi)到現(xiàn)場維修，如小問題當時解決，如遇零配件短缺，應向用戶說明清楚

2．對于必須返廠維修的器械，我公司也應積極協(xié)調(diào)廠家，盡快幫用戶解決問題。

3.2、儀器使用后技術人員要定期走訪用戶進行技術指導，收集顧客反饋意見，及時處理顧客投訴。根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓班，進行技術交流，幫助解答用戶所提出的操作、技術問題。

不良事件處理：(一)．詳細了解用戶的操作過程和使用情況，及時向經(jīng)理、進貨人員及維修工程師報告，如系儀器本身問題，保修期內(nèi)由進貨人員與廠家聯(lián)系解決。

（二）如發(fā)生嚴重不良事件或對病人造成影響者，公司應通知用戶立即停止使用，并書面報告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。

（十二）產(chǎn)品不 良 事 件 報 告 制 度

一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息

二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意產(chǎn)品召回管理制度

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。1，為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康生命安全，特制定本制度。2，質量管理部負責產(chǎn)品召回的，其他部門協(xié)助質量管理部完成 相關工作。

（十三）產(chǎn)品召回管理制度 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

1、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

2、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。

3、質量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報

4、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

5、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 9根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

（十四）文件，資料，記錄管理制度

一、為了保證質量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。

二、主要適用于質量體系運行中涉及的各種質量記錄和文件、資料

三、1、文件、資料歸口于質量管理部門，其主要是負責質量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負責對制度的內(nèi)容進行解釋并使有關人員理解制度，確定不超范圍，并對制度文本的保管使用情況進行檢查。

2、文件資料的發(fā)放應按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍

3、對已失效的文件、資料由質量管理部門或授權相關人員進行銷毀

四、1對質量管理體系所要求的記錄由質量管理部門予以控制，負責監(jiān)督，管理各部門的質量記錄。

2質量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整，字跡清楚，各相關簽字不允許空白。

3各崗位人員負責收集、整理、保管本崗位本的質量記錄。4各崗位的原始記錄按有關期限保存，以便備查。

5除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質量記錄不對外單位人員借閱或復制。

（十五）報告制度

一、為了總結和改進醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理、利于監(jiān)管部門了解掌 握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理情況，根據(jù)有關法律法規(guī)制定本制度。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理報告應包含以下內(nèi)容

1、企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2、企業(yè)法人、負責人、質量管理人、質量管理人員情況和變更情況。

3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍情況，備案和變更情況。

4、企業(yè)組織機構情況。

5、企業(yè)人員健康、教育培訓情況。

6、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環(huán)節(jié)采取的有效質量控制措施和保障經(jīng)營質量安全的情況。

7、醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應單獨說明。

8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報告情況。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理報告應客觀真實，杜絕虛假內(nèi)容。

四、報告應在年底前上報監(jiān)管部門。

（十六）追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良 事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應

三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

五，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

六、公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。

（十七）拆零管理制度

一、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序

二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。

三、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責

四、流程：

1.整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒 目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2.發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).3.復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

4.復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。

5.拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。

6.將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸（十八）陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。（對經(jīng)營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列）

二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。

三、凡質量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴禁拆封銷售。

六、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

第五篇：2017最新醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度文件

（1）各部門、各類人員的崗位職責

1、公司總經(jīng)理職責

負責本公司的全面領導工作:領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫(yī)藥產(chǎn)品質量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。

2、部門經(jīng)理的職責

各部門經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領導下，堅持質量第一的方針，正確處理質量與數(shù)量的關系，本著“用戶至土”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關商品質量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質量管理方面存在的質量問題;對公司總經(jīng)理負責。

3、執(zhí)行人員的職責 3.1采購人員的職貢

采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責

銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。

3.3售后服務人員職責

售后服務人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到仔細。3.4財務人員的職責

財務人員直接對總經(jīng)理負責，要嚴格按照公司財務規(guī)章制度管理財務。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。3.5倉儲保管人員的職責

倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明

一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗證人員職責 3.6.1檢驗人員職責

檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴把質量關。

3.6.2驗收人員職責

驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產(chǎn)品質量合格》是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責

審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細;監(jiān)督售后服務人員是否服務到位;監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。附錄:組織結構圖:

（2）員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度

1、目的：為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：員工教育培訓的管理。

4、職責：質量管理員對本制度實施負責。

5、制度內(nèi)容：

5.1、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

5.2、法定代表人、質量管理員和銷售負責人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。

5.3、因工作調(diào)整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

5.4、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。

5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。

5.6、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

（3）供應商管理制度

1、加強對供應商的管理，規(guī)范對供應商的資質審核，保證進貨質量，特制定本制度。

2、適用于公司對供應商的質量審核管理。

3、確定供應商的合法資格

3.1 索取《營業(yè)執(zhí)照》及年檢復印件；

3.2索取《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件； 3.3開戶戶名、開戶銀行及帳號； 3.4質量保證協(xié)議書

3.5 供貨單位的質量體系調(diào)查表；

3.6 以上資料應加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。

4、確定購入產(chǎn)品的合法性

4.1索取《醫(yī)療器械注冊證書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，進口醫(yī)療器械應收集《進口醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復印件；

4.2 索取產(chǎn)品的質量標準；

4.3 索取產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品合格證； 4.4 索取同批號的《醫(yī)療器械檢驗報告書》；

4.5 “商標注冊證”復印件，有權利號醫(yī)療器械提供專利號證書；

4.6 對三類醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械應提供每批次的產(chǎn)品檢驗報告書。

4.7 價格批文；

4.8 以上資料加蓋供貨單位的原印章。

5、核實供貨單位銷售人員的合法資格 5.1索取銷售人員的身份證復印件；

5.2 索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權書，授權書應當載明被授權的姓名、身份證號碼及授權的品種、地域、期限。

6.供貨企業(yè)的資質材料由采購部負責收集，經(jīng)質管部審核報質量負責人審批后，方可采購。

7.質管部定期檢查供應單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個月通知業(yè)務部及時聯(lián)系供應商更新資料。

8.供應商資質材料過期后，沒有更新且對方不能提供任何證明其合法性資料的，質管部應通知業(yè)務部停止與對方的業(yè)務關系，證明其合法資質的材料補充完整后，方可恢復業(yè)務往來。

9.質管部在質量信息收集過程中，發(fā)現(xiàn)供應商被吊銷，撤銷證照情況的，應立即通知業(yè)務部停止與對方的業(yè)務關系。

10.質管部每年組織對供應商整體情況及供貨情況進行質量評審，根據(jù)評審結果確定是否維持保留與供應商的業(yè)務關系。

11.質管部負責建立質量評審和供貨單位的質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理，檔案至少保存三年。

12、歸口部門：質管部、業(yè)務部。

（4）醫(yī)療器械購銷管理制度

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

（5）質量驗收管理制度；

1、公司須設專職質量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行

重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不

合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。

（6）倉庫保管及出入庫復核管理制度；

1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；

3、庫房的條件應當符合以下要求：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛

高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

（7）效期產(chǎn)品管理制度；

1、保證產(chǎn)品質量、保證使用者的安全，特制訂本制度。1.1本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。1.2本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。

2、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。

3、內(nèi)容：

3.1效期產(chǎn)品進貨應根據(jù)業(yè)務情況進貨。

3.2采購員在采購時應盡可能采購最新生產(chǎn)的批號產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，并有計劃采購，防止庫存超量。

3.3效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。3.4按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開

擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時間過長而失效，制定產(chǎn)品效期報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預警機制。

3.5效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”、和安批號出庫的原則，定期檢查儲存和陳列醫(yī)療器械的批號（出廠編號）。

3.6已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場，應作銷毀處理或其他適當?shù)奶幹谩?/p>

3.7退回產(chǎn)品單獨存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)品經(jīng)驗收合格后，方可重新銷售。

3.8合格品要專區(qū)存放，標識清楚，對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認、報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄

（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

1、質量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。

2、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的確認：

3.1、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

3.2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質量管理部核對確認的；

3.3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；

4、不合格的處理

4.1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。

4.2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4.3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4.4、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

4.5、對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

4.6、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

5、不合格醫(yī)療器械的報告：

5.1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

5.2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質量

管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志

5.3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

6、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

6.1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。

6.2、發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

6.3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

（9）質量跟蹤制度；

1、公司員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)醫(yī)療器械質量和工作質量的評價及意見。

2、負責醫(yī)療器械質量跟蹤工作的主要部門為：質管部和銷售部。質量跟蹤對象，主要是指與本企業(yè)醫(yī)療器械部有直接業(yè)務關系的客戶。

3、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用不同形式進行調(diào)研。

4、質管部要將醫(yī)療器械質量跟蹤工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

5、銷售部應定期同客戶交流醫(yī)療器械質量信息，及時了解客戶對醫(yī)療器械質量和工作質量的評價。

6、做好醫(yī)療器械質量跟蹤記錄，質量跟蹤記錄應包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、相關聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將對醫(yī)療器械的整改情況答復被訪問客戶。

7、各部門要認真做好醫(yī)療器械的用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的醫(yī)療器械質量跟蹤檔案，不斷提高服務質量。

8、質管部對消費的醫(yī)療器械質量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。

9、醫(yī)療器械的質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

（10）質量事故和投訴處理的管理制度；

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企

業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。

（11）產(chǎn)品售后服務的管理制度；

1、為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。

（12）產(chǎn)品不良事件報告制度；

1、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；

2、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；

3、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。

4、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

5、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。

6、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程

（13）產(chǎn)品召回管理制度

1、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

2、醫(yī)療器械的判定標準

2.1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 2.2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

2.3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

3、醫(yī)療器械召回程序 3.1、產(chǎn)品召回的提出

3.11綜合業(yè)務部經(jīng)過質量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。

3.12質量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時。

3.2、產(chǎn)品召回的判定

3.2.1質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定； 3.2.2質量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；

3.2.3質量管理部將判定結果形成調(diào)查評估報告。3.3產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估

3.3.1在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 3.3.2在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3.3.3傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 3.3.4對人體健康造成的傷害程度； 3.3.5傷害發(fā)生的概率；

3.3.6發(fā)生傷害的短期和長期后果； 3.3.7其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準

質量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實施

5.1綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準； 5.2產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實

施；

5.3召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；

5.4召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。

（14）文件、資料、記錄管理制度;

1、為了保證質量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。

2、主要適用于質量體系運行中涉及的各種質量記錄和文件、資料等。

3、文件、資料歸口于質量管理部門，其主要是負責質量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負責對制度的內(nèi)容進行解釋并使有關人員理解制度，確定不超范圍，并對制度文本的保管使用情況進行檢查。

4、文件資料的發(fā)放應按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責任。

5、對已失效的文件、資料由質量管理部門或授權相關人員銷毀。

6、對質量管理體系所要求的記錄由質量管理部門予以控制，負責監(jiān)督，管理各部門的質量記錄。

7、質量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整，字跡清楚，各相關簽字不允許空白。

8、各崗位人員負責收集、整理、保管本崗位本的質量記錄。各崗位的原始記錄按有關期限保存，以便備查。

9、除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質量記錄不對外單位人員借閱或復制。

（15）報告制度;

1、為了總結和改進醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理情況，根據(jù)有關法律法規(guī)制定本制度。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理報告應包含以下內(nèi)容：

1、企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2、企業(yè)法人、負責人、質量管理人、質量管理人員情況和變更情況。

3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍情況，備案和變更情況。

4、企業(yè)組織機構情況。

5、企業(yè)人員健康、教育培訓情況。

6、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環(huán)節(jié)采取的有效質量控制措施和保障經(jīng)營質量安全的情況。

7、醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應單獨說明。

8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報告情況。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理報告應客觀真實，杜絕虛假內(nèi)容。

8、報告應在年底前上報監(jiān)管部門。

（16）追溯管理制度;

1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

2、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

3、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質量保證書》、《產(chǎn)品售后服務承諾書》等證件。

4、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

5、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

（17）拆零管理制度;

1、建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序

2、涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。

3、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責

4、整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒

目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2.發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫

復核記錄。

5、復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。

6、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單

位等項目的拼箱證，以便核對。

將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸

（18）陳列管理制度。

1、醫(yī)療器械應按類別、用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

1.1醫(yī)療器械應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。無菌醫(yī)療器械與非無菌醫(yī)療器械應分柜擺放。

1.2 特殊管理的醫(yī)療器械應按照國家的有關規(guī)定陳列和儲存。

1.3國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械的陳列和儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

1.4 醫(yī)療器械上柜（架）前應做質量復核，防止混械。

二、陳列和儲存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作包括：

2、定期檢查陳列與儲存醫(yī)療器械的質量并記錄。近效期的醫(yī)療器械、易霉變、易吸濕的醫(yī)療器械視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的醫(yī)療器械應及時抽樣送檢。

3、檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。對各種養(yǎng)護設備進行檢查。

4、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

5、醫(yī)療器械陳列和儲存應實行色標管理。