第一篇：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé) 2.質(zhì)量管理規(guī)定

3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度

4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 6.銷售和售后服務(wù)管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 18.質(zhì)量管理自查制度

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

21.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售打包運(yùn)輸制度

第二篇：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄

晴晴

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé) 2.質(zhì)量管理規(guī)定

3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度

4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 6.銷售和售後服務(wù)管理制度 7.不合格醫(yī)療器械管理制度 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 18.質(zhì)量管理自查制度

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

21.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售打包運(yùn)輸制度

晴晴

第三篇：醫(yī)療器械管理制度目錄

目錄

第一節(jié) 前言

第二節(jié) 質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度目錄

產(chǎn)品購銷管理制度………………………………………………………………1 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度…………………………………………………………2 產(chǎn)品倉儲(chǔ)管理制度………………………………………………………………3 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度………………………………………4 產(chǎn)品出庫復(fù)核制度………………………………………………………………5 首次經(jīng)營產(chǎn)品管理制度…………………………………………………………6 效期產(chǎn)品管理制度………………………………………………………………7 退貨管理制度……………………………………………………………………8 技術(shù)培訓(xùn)及考核制度……………………………………………………………9售后服務(wù)管理制度………………………………………………………………10不合格醫(yī)療器械管理制度………………………………………………………11產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………………12

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

二、采購管理制度

三、首次經(jīng)營品種管理制度

四、庫房貯存、出入庫管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫復(fù)核管理制度

八、銷售與售后服務(wù)管理制度

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

4、重視消費(fèi)者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。

6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)單位的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，組織實(shí)施單位全面質(zhì)量管理工作。

2、制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。

5、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。

6、對(duì)首次經(jīng)營醫(yī)療器械進(jìn)行審查、登記、收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)單位計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

8、負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。

三、采購員

1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時(shí)到貨。

2、選擇合法的供應(yīng)商，對(duì)供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

3、會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評(píng)審。

4、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款。

5、負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。

2、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

3、經(jīng)常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)。

五、保管員

1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理工作。

2、把好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，嚴(yán)格批號(hào)登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、加強(qiáng)庫房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

采購管理制度

1、在采購時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所核定的經(jīng)營范圍采購產(chǎn)品，不得超范圍采購產(chǎn)品，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià)格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好）。

3、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊(cè)號(hào)。

4、審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗(yàn)證其合法資格。

5、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

6、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)運(yùn)要求，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。

7、首營醫(yī)療器械采購時(shí)，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進(jìn)行。

8、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行多方面平衡比較后，可以暫時(shí)確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購銷合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進(jìn)貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購計(jì)劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購買，并要求供貨方開具發(fā)票。

11、隨時(shí)了解供戶貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運(yùn)情況，掌握計(jì)劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點(diǎn)、按期、定量、優(yōu)價(jià)采購。

12、入庫員按采購合同入庫。

13、驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行，執(zhí)行《驗(yàn)收管理制度》。

14、經(jīng)查驗(yàn)為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時(shí)，由采購員及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺(tái)帳》。

15、采購時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行購貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)資料進(jìn)行審查并填《首營品種審批表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補(bǔ)充資料，并重新審核，必要時(shí)應(yīng)到實(shí)地考察。

3、審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營品種的審批：①凡首次經(jīng)營的品種均須經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證，填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。②采購員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報(bào)告書、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說明書等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購員提供的首營品種材料進(jìn)行嚴(yán)格審核并填報(bào)《首營品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實(shí)醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊(cè)證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量人信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

6、審核無誤后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批。

7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護(hù)員要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點(diǎn)監(jiān)控，并收集市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

一、物資驗(yàn)收入庫

1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對(duì)清點(diǎn)物資名稱、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。

2、材料驗(yàn)收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、計(jì)量驗(yàn)收到位，入庫單各欄應(yīng)填寫清楚，并隨單交財(cái)務(wù)記賬。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲(chǔ)存保管

1、原則上以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號(hào)。做到過目見數(shù)，查點(diǎn)方便，成行成列，排列整齊。

2、倉庫保管員對(duì)庫存、代保管、代驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。倉庫物資如有損失、貶值、報(bào)廢、盤盈、盤虧等，保管員及時(shí)報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲(chǔ)存的場(chǎng)所和保管常識(shí)處理，加強(qiáng)保管措施。同類物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準(zhǔn)擅自借出。

4、倉庫要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。半成品、成品應(yīng)分類存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進(jìn)先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、圖號(hào)、零件名稱或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車間辦理交接，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，防止差錯(cuò)出門。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。

四、其他有關(guān)事項(xiàng)

記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報(bào)及時(shí)。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯(cuò)。倉庫應(yīng)加強(qiáng)員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進(jìn)入庫房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護(hù)理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時(shí)限為一年，護(hù)理液滿效期最低時(shí)限為三個(gè)月。

3、對(duì)效期產(chǎn)品的購進(jìn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，并按效期編制入庫目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應(yīng)檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對(duì)于接近滿效期最低時(shí)限商品，要及時(shí)通知庫房管理人員，安排調(diào)換。

5、對(duì)效期商品的賣場(chǎng)堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進(jìn)行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。

6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產(chǎn)品評(píng)審表》，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)：

①質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

②各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。

④在庫房養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

⑤各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入合格品庫。②在庫房養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

出庫復(fù)核管理制度

一、庫管員接到《領(lǐng)料單》后，核對(duì)其填寫項(xiàng)目是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫管員按“先進(jìn)先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。

三、庫管員、復(fù)核員按《領(lǐng)料單》逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)庫管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準(zhǔn)確無誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對(duì)將發(fā)出的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護(hù)周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護(hù)周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫必須有正式《領(lǐng)料單》。倉庫要認(rèn)真審查出庫憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)，對(duì)急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫手續(xù)。醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準(zhǔn)發(fā)貨。包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務(wù)管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷售的正常運(yùn)行并確保銷售過程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理。

三、職責(zé)

1．銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理日常工作。負(fù)責(zé)建立銷售臺(tái)帳，銷售應(yīng)符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準(zhǔn)。

3.化驗(yàn)室負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不得放行。4．銷售部負(fù)責(zé)匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準(zhǔn)備情況，負(fù)責(zé)開列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷售情況，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)及信息反饋。負(fù)責(zé)對(duì)顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

5．物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理及出廠產(chǎn)品運(yùn)輸工作。6.相關(guān)部門負(fù)責(zé)落實(shí)保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求后，由化驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，由倉管員驗(yàn)證后標(biāo)識(shí)入庫。

3.銷售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準(zhǔn)備狀況以確認(rèn)是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關(guān)部門落實(shí)緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時(shí)與顧客協(xié)商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經(jīng)銷售經(jīng) 理批準(zhǔn)后通知裝運(yùn)產(chǎn)品，裝運(yùn)過程中應(yīng)使用規(guī)定的搬運(yùn)工具搬運(yùn)產(chǎn)品，并注意保護(hù)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等不致?lián)p壞，必要時(shí)要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應(yīng)由倉管員與司機(jī)在《送貨單》上簽名，司機(jī)執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機(jī)將成品送達(dá)顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機(jī)執(zhí)一聯(lián)回交銷售部，銷售部將交貨情況及時(shí)登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗(yàn)時(shí)間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作尚未完成，在經(jīng)過必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準(zhǔn)后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標(biāo)識(shí)，尚未完成的檢驗(yàn)仍須留樣繼續(xù)進(jìn)行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務(wù)

1.產(chǎn)品交付后，銷售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募óa(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件等。

2.銷售部對(duì)顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應(yīng)盡快予以答復(fù)，暫時(shí)未能答復(fù)的，可會(huì)同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門研究后予以答復(fù)，并記錄每次顧客的反饋情況及相應(yīng)的答復(fù)措施。

3.銷售部應(yīng)每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應(yīng)的答復(fù)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門。以有利于相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品與生產(chǎn)過程進(jìn)行改進(jìn)。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關(guān)部門在平常與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進(jìn)建議、期望等情形時(shí)，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門，相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)行分析研究，制定必要的改進(jìn)措施并予以跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果，以確保不斷增強(qiáng)顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調(diào)查銷售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》，征詢顧客對(duì)質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)及價(jià)格等方面的滿意程度，銷售部負(fù)責(zé)及時(shí)回收顧客的反饋信息并對(duì)滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)、價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。當(dāng)滿意度未達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢(shì)時(shí)，由銷售部組織有關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并由銷售部對(duì)有關(guān)措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺(tái)帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)

1、質(zhì)量信息收集

由質(zhì)量部門指定專人負(fù)責(zé)收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點(diǎn)是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報(bào)導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門外，還應(yīng)通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時(shí)傳遞給有關(guān)客戶。

2、質(zhì)量投訴

客戶對(duì)本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務(wù)部門指定專人負(fù)責(zé)落實(shí)，并進(jìn)行認(rèn)真登記，做到件件有落實(shí)。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時(shí)給客戶以滿意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無力解決的，應(yīng)向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

①本公司銷售部門應(yīng)根據(jù)銷售記錄，每個(gè)客戶每年至少要征求一次對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見。②銷售部門負(fù)責(zé)建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復(fù)的結(jié)果及時(shí)記錄在案。③銷售部門由技術(shù)人員對(duì)客戶正確使用器械產(chǎn)品進(jìn)行專門指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無條件服從其決定。

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對(duì)申訴進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)非人為損壞實(shí)屬質(zhì)量問題，我單位即進(jìn)一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實(shí)，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認(rèn)實(shí)屬質(zhì)量問題，我單位將及時(shí)分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護(hù)顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴(yán)重問題的解決原則。

a、產(chǎn)品質(zhì)量問題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)公德與顧客協(xié)商解決。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度

2、效期醫(yī)療器械管理制度

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

4、醫(yī)療器械采購管理制度

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度

8、醫(yī)療器械銷售管理制度

9、不合格醫(yī)療器械管理制度

10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度

11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

13、質(zhì)量信息收集管理制度

14、質(zhì)量事故報(bào)告制度

15、計(jì)量器具管理制度

16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度

17、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度

18、安裝、維修管理制度

19、售后服務(wù)管理制度

20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

21、用戶訪問聯(lián)系管理制度

22、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度

23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度