第一篇：2013 醫(yī)療器械開許可證申請報告

申請報告

*****藥品監(jiān)督管理局：

我（單位）：*********，注冊地址：**********，擬申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，從事藥品零售企業(yè)允許經營的第二、三類醫(yī)療器械經營活動，并鄭重承諾嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等相關規(guī)定，特此申請，請予審查批準為謝。

申請單位：************

申請人：（簽名）

日期：年月日

第二篇：醫(yī)療器械生產許可證變更

38-9-02 《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

增加生產產品的，還應提交：

（1）增加的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如增加產品為受托生產，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；

（5）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、增加生產產品或生產地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊證應在有效期內；

（2）包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）應有效；（3）無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效；

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產地址文字性變更時： 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產產品或生產地址非文字性變更時，核對《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）后與復印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業(yè)應具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產倉儲場地、環(huán)境及生產設備。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

2、企業(yè)應具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。

（二）現(xiàn)場檢查

1、依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關生產實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行核查，并達到合格標準。現(xiàn)場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

3、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術審評中心負責組織現(xiàn)場檢查。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

1、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、對于生產地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室科長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫(yī)療器械生產許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：

1、制作新《醫(yī)療器械生產許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產產品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）復印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產產品的，受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更的，應按照《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容?！堆a正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫(yī)療器械生產許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3、制作《醫(yī)療器械生產許可證》，制作《醫(yī)療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結果，將變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：

1、將變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）返至申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

2、將《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執(zhí)》1份及相關內部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第三篇：醫(yī)療器械經營許可證相關問題解答

醫(yī)療器械經營許可證相關問題解答

一、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱經營辦法)修訂的總體思路是什么? 醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。三是順應簡政放權要求。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經營辦法的修訂原則是什么? 答：新修訂的經營辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

三、經營辦法對企業(yè)經營質量管理方面的要求是什么? 答：一是強化了企業(yè)質量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通;重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品的可追溯;強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量;對經營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。

四、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)應當具備什么條件?

答：為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

五、第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備什么條件? 答：經營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么? 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位的經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經營行為。

七、對經營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么? 答：經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫(yī)療器械經營許可證。二是應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

八、醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)? 答：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應當申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

九、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?

答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售自產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第四篇：醫(yī)療器械許可證換證自查報告

XXXXXXXXXX有限公司

申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》換證自查報告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經營的醫(yī)療器械產品進行全方位、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員：

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。

（二）經營場所與倉儲設施情況

1、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

3、倉庫內整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（四）購進與驗收

公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。

（五）儲存與保管

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

2、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

（六）出庫與運輸

1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質量問題，應停止發(fā)貨，并上報質量部門處理。

2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務

1、公司根據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)質量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。

5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

7、公司對銷售的產品有責任做好售后質量跟蹤及安裝、維修服務。

通過這次自查，公司全員認真學習醫(yī)療器械經營質量相關的法律、法規(guī)，增強了知法守法意識，強化了公司質量管理體系，進一步完善了公司醫(yī)療器械經營質量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日

第五篇：醫(yī)療器械生產許可證辦理

怎么辦理醫(yī)療器械生產許可證？

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《<醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》進行審查。

4、決定。經審查，符合標準的，批準核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（正副本）。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》決定日止30個工作日。

送達時限：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內送達。