第一篇：醫(yī)療器械許可證申請注意事項

1、經營10個類代碼以上的企業(yè)，應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經營屬直接驗配性質醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術人員。縣城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經營企業(yè)分支機構的人員學歷標準可適當降低。

2、經營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。

3、經營方式屬于批發(fā)的，經營范圍在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經營方式屬零售的，應設置產品陳列柜和相應的經營場所；經營方式屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室，并配備相應的驗配設施設備。

4、經營方式屬于批發(fā)，經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構，實行配送經營的，可不設倉儲場所。經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

5、倉儲場所條件：應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲場所；環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密；庫內分類、分區(qū)設置，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產品應有明顯的標志和貨位卡，效期產品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內應配備溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求。

6、經營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應當征得利害關系的業(yè)主（即業(yè)主委員會或所在地居民委員會）書面同意，并掛牌明示。企業(yè)應書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

7、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員；經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產經營企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質量保證協(xié)議，質量保證協(xié)議應明確質量條款。

申請《許可證》應提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附《藥品經營許可證》復印件。

（三）組織機構與職能設置框圖；注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產權證明或租賃協(xié)議的復印件；質量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。

（四）質量管理負責人的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。

（五）專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協(xié)議書。

（六）法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)應提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（七）企業(yè)對照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》（附件2）（以下簡稱驗收標準），提供書面自查報告。

（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。

《申請表》填寫一律用鋼筆或打印，其內容應清晰、真實、準確、完整，不得涂改；《申請表》以及其他申報材料，應統(tǒng)一使用A4紙打印或復印，一式二份，并所附其他申報材料一份；經營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應將申報的全套材料的復印件報所在地市局或省管縣局一份留存。

《申請表》中的經營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代號名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應在《申請表》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，在《申請表》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；申請經營專項授權代理的品種或屬直接驗配性質的，應在《申請表》經營范圍中書寫品種名稱。經營范圍中管理類別為第三類的類代號名稱應包括同類的第二類名稱。

第二篇：醫(yī)療器械經營許可證申請

醫(yī)療器械經營許可證申請

醫(yī)療器械經營許可證申請，醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業(yè)組織機構健全。應設置與經營規(guī)模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質量領導小組，企業(yè)負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業(yè)應收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業(yè)驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業(yè)標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

4.4

企業(yè)應依據國家有關法律、法規(guī)結合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質量管理人和質檢員應具有相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關專業(yè)：儀器設備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。

7.7

企業(yè)質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業(yè)培訓，熟悉所營產品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第三篇：申請醫(yī)療器械生產許可證

申請醫(yī)療器械生產許可證

申請條件：

1、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；

6、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業(yè)、第二類生產企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產的產品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產質量規(guī)范（關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產實施細則）的要求。

如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規(guī)定；

如開辦一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規(guī)定；

如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規(guī)定；

如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規(guī)定；

如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質、場地、法規(guī)及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

備注：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

資料編號

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；

資料編號

5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；

資料編號

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號

7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號

8、生產質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

資料編號

9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

資料編號

10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：生產區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求； 如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

資料編號

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查確認書1份。

申請生產許可證流程(一)申請和受理

1.企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份； 2)營業(yè)執(zhí)照復印件三份；

3)生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；

4)產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規(guī)定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業(yè)實地核查

1.根據產品實施細則要求，由省級質量技術監(jiān)督局或審查部組織審查。

2.由省級許可證辦公室或審查部制定企業(yè)實地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3.省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應當予以配合。

4.審查組按照產品實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責，并實行組長負責制。

5.由省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。6.企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗

1.企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業(yè)自主選擇。

2.經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

3.檢驗機構在產品實施細則規(guī)定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

4.企業(yè)產品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發(fā)證

1.由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2.審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3.全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。

4.國家質檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發(fā)生產許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

5.全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網絡、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可

1.集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

2.各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

3.所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規(guī)定程序匯總上報有關材料。

4.其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產品；

(2)申請委托加工備案產品涉及產業(yè)政策的，應符合產業(yè)政策有關要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產品銷售。

2.受委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產品；

(2)已獲得生產許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產品銷售。

3.委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1)《全國工業(yè)產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；(3)被委托企業(yè)的生產許可證復印件；(4)公證的委托加工合同復印件。

4.省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第四篇：申請醫(yī)療器械經營許可證自查報告

自查報告

醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經營面積180平方米。人員11人，藥學或相關專業(yè)人員6人。經營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。

（二）機構與人員

公司負責人

熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗，無兼職現象。

（3）質量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。

（4）質量驗收員

，本科學歷，藥學專業(yè)。

（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

（5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、公司發(fā)現經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

(六)儲存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產品有質量問題停止發(fā)貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫(yī)療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務

（1）公司依據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）公司經營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

2011年8月

第五篇：鄭州申請醫(yī)療器械許可證流程是什么

網址：004km.cn

鄭州市辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料?公司在鄭州沒有實際辦公場所能辦理二類醫(yī)療器械備案嗎？鄭州市辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料？

一，申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料： 1.第二類醫(yī)療器械經營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明如何辦理醫(yī)療器械許可證 5.經營范圍、經營方式說明;6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;7.經營設施、設備目錄;8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經辦人授權證明。

申請醫(yī)療器械經營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。如何辦理醫(yī)療器械許可證

申領《醫(yī)療器械經營許可證》時需提交的材料：

網址：004km.cn

1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份);2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);3.組織機構代碼證(復印件);4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);7.組織機構與部門設置說明;8.經營范圍、經營方式說明;9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

10.經營設施、設備目錄;11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份);12.辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

網址：004km.cn

如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

到這里關于申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求以及資料就說完了，供大家參考，如大家還有什么其他想了解的資訊，歡迎大家聯系鄭州凡星財稅小編