第一篇：《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》國藥監(jiān)械[2002]286號

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關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知

國藥監(jiān)械[2002]286號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為了加強(qiáng)和規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保證該類產(chǎn)品的安全有效，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、從發(fā)文之日起，磁療醫(yī)療器械作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理（新的《醫(yī)療器械分類目錄》印發(fā)后執(zhí)行新的目錄）。已按I類產(chǎn)品注冊了該產(chǎn)品的企業(yè)，如該產(chǎn)品上市后無不良事件報告的，可待該產(chǎn)品注冊證到期時按Ⅱ類產(chǎn)品申請重新注冊；如有不良事件報告，且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后認(rèn)為應(yīng)重新注冊的，應(yīng)立即停止銷售該產(chǎn)品，并按Ⅱ類產(chǎn)品申請注冊該產(chǎn)品。

二、各醫(yī)療器械審查部門在磁療產(chǎn)品注冊審查時，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，重點審查該產(chǎn)品的臨床試用情況、適用范圍、用法、療程及產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。

三、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。申請該類產(chǎn)品注冊的企業(yè)應(yīng)提供該類產(chǎn)品含藥及不含藥的療效對比報告，且所含藥品應(yīng)取得我局頒發(fā)的藥品注冊證。

特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年八月十六日

第二篇：關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知——國食藥監(jiān)械[2004]521號

關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知

國食藥監(jiān)械[2004]521號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（以下簡稱“12號令”）于2004年7月20日正式頒布，為規(guī)范、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批，我局組織制定了《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年十月二十七日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章

總

則

一、目的

規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補(bǔ)證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1.受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2.受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；

企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3.受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4.受理補(bǔ)證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1.申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2.核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3.核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4.核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5.核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6.核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7.核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2.申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1.審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2.審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3.審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章

告

知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第四章

其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補(bǔ)”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請表

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn) 一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1.人員資質(zhì)

70分

2.場

地

80分

3.法規(guī)及質(zhì)量管理文件

40分

4.生產(chǎn)能力

40分

5.檢驗?zāi)芰?/p>

70分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分?？鄯謺r，最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：

得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾?，總得分率=總實得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。

第三篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號

2013年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2006年9月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下稱監(jiān)督抽驗）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國監(jiān)督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國家監(jiān)督抽驗工作方案，并對抽樣單位和檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗，并依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實際制定本行政區(qū)域監(jiān)督抽驗工作方案。

第五條 監(jiān)督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定監(jiān)督抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費支持和保障。

監(jiān)督抽驗工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗的范圍、方式、數(shù)量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限（含復(fù)驗完成時限）等。

第七條 監(jiān)督抽驗品種遴選的基本原則：

（一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗

（三）出現(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

（四）投訴舉報較集中的醫(yī)療器械；

（五）通過醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，需要開展監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械；

（六）在既往監(jiān)督抽驗中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；

（七）其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品來源。

第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營企業(yè)或使用單位對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第四章 檢 驗

第十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗工作。

在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門提供復(fù)印件并加蓋單位印章。

承檢機(jī)構(gòu)對不宜移動的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。

第十七條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對不符合檢驗有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結(jié)果上報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時寄、送承檢機(jī)構(gòu)。

第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗檢測要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗質(zhì)量規(guī)范要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄。

第十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時出具科學(xué)有效的檢驗報告，報告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門；抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到后的5個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，檢驗報告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時按監(jiān)督抽驗工作方案要求將檢驗任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

第二十二條 對于監(jiān)督抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時說明情況。

第五章 復(fù) 驗

第二十三條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗申請，檢驗機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗申請。

第二十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗申請表及需要說明的其他資料。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目，復(fù)驗申請不予受理。復(fù)驗費用由申請人承擔(dān)。

第二十五條 復(fù)驗機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將樣品及產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗機(jī)構(gòu)。復(fù)驗應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗工作方案進(jìn)行，復(fù)驗機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，復(fù)驗結(jié)束后，復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)將復(fù)驗報告分別寄送申請人、原承檢機(jī)構(gòu)、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，復(fù)驗報告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 結(jié)果處理

第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)及時對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗的部門應(yīng)當(dāng)對公告內(nèi)容進(jìn)行核實。

第二十八條 公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。

第三十條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果。

第八章 附 則

第三十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

抄送：中國食品藥品檢定研究院，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局。

第四篇：中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會關(guān)于加大防范操作風(fēng)險工作力度的通知(銀監(jiān)發(fā)【2005-17號】)

? 索引號:717804719/2011-03361 ? 主題分類:法律法規(guī) ? 辦文部門:法規(guī)部 ? 發(fā)文日期:2005-03-22

? 公文名稱:中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會關(guān)于加大防范操作風(fēng)險工作力度的通知 ? 文號:銀監(jiān)發(fā)[2005]17號

中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會

銀監(jiān)發(fā)[2005]17號

中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會 關(guān)于加大防范操作風(fēng)險工作力度的通知

各政策性銀行，國有商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行，各銀監(jiān)局：

當(dāng)前，銀行機(jī)構(gòu)對操作風(fēng)險的識別與控制能力不能適應(yīng)業(yè)務(wù)發(fā)展的問題突出。一些銀行機(jī)構(gòu)由于相關(guān)制度不健全，或者對制度執(zhí)行情況缺乏有效監(jiān)督，對不執(zhí)行制度規(guī)定者查處不力，風(fēng)險管理和內(nèi)部控制薄弱，大案、要案屢有發(fā)生，導(dǎo)致銀行大量資金損失。為此，各銀行機(jī)構(gòu)必須加大工作力度，進(jìn)一步采取措施，有效防范和控制操作風(fēng)險。各銀監(jiān)局要高度關(guān)注銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的操作風(fēng)險問題，切實抓好本通知在基層的監(jiān)管抽查工作。

一、高度重視防范操作風(fēng)險的規(guī)章制度建設(shè)。對無章可循或雖有規(guī)章但已不適應(yīng)當(dāng)前業(yè)務(wù)發(fā)展和基層行實際管理情況的，上級行應(yīng)進(jìn)行專門研究，及時制訂或修訂。對于基層行和有關(guān)部門就規(guī)章制度建設(shè)提出的問題，總行要認(rèn)真研究，及時解決，不得延誤。對有章不循的，要將責(zé)任人調(diào)離原崗位，并嚴(yán)肅處理。

二、切實加強(qiáng)稽核建設(shè)。要不斷完善稽核體制，充實稽核力量，加強(qiáng)對稽核隊伍的培訓(xùn)，提高政治業(yè)務(wù)素質(zhì)。業(yè)務(wù)主管部門和稽核部門應(yīng)對業(yè)務(wù)單位，特別是基層業(yè)務(wù)單位組織實施獨立的、交叉的突擊檢查，同時，要建立對疑點和薄弱環(huán)節(jié)的持續(xù)跟蹤檢查制度；總行及相關(guān)上級行要對跟蹤檢查制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評價，要強(qiáng)調(diào)有效性、嚴(yán)肅性和獨立性。

三、加強(qiáng)對基層行的合規(guī)性監(jiān)督。對權(quán)力過大而監(jiān)督管理又不到位的基層行，要重點加強(qiáng)監(jiān)督，促其及時整改；要強(qiáng)加對權(quán)力的監(jiān)管和監(jiān)控，防止權(quán)力濫用和監(jiān)督缺位。

四、訂立職責(zé)制，明確總行及各級分支機(jī)構(gòu)的責(zé)任，形成明確的制度保障。各級管理人員特別是各行主要負(fù)責(zé)人和分管的高管人員，要認(rèn)真履責(zé)，敢抓敢管，以身作則。對出現(xiàn)大案、要案，或措施不得力的，要從嚴(yán)追究高管人員和直接責(zé)任人責(zé)任，并相應(yīng)追究稽核部門及人員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題隱瞞不報、上報虛假情況或檢查監(jiān)督整改不力的責(zé)任。反復(fù)發(fā)生大案要案，問題長期得不到有效解決的單位，要從嚴(yán)追究有關(guān)高管人員和管理人員的法律責(zé)任。

五、堅持相關(guān)的行務(wù)管理公開制度。對薄弱環(huán)節(jié)要定期自我評估，并請外審機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨立評估。要進(jìn)一步擴(kuò)大社會和新聞輿論對銀行的監(jiān)督。對已發(fā)生的大案，可以披露的，要加強(qiáng)信息披露工作，及時詳細(xì)介紹整改規(guī)劃和具體措施，正確引導(dǎo)公眾輿論，爭取主動。通過公眾監(jiān)督，防止銀行懈怠操作風(fēng)險管理，防止管理人員玩忽職守和濫用權(quán)力。各行高管人員要分工合作，一級抓一級，并注意對基層的抽檢，到問題多的地方去，深入調(diào)查研究，幫助基層解決問題。

六、建立和實施基層主管輪崗輪調(diào)和強(qiáng)制性休假制度，并確保這一安排納入總行及各級分支機(jī)構(gòu)的人事管理制度。要明確具體的操作程序和規(guī)定，并由人事部門按照規(guī)定就擬輪崗輪調(diào)和休假主管的頂替人員預(yù)先做好相應(yīng)安排?；瞬块T應(yīng)對相關(guān)的制度安排和執(zhí)行情況進(jìn)行有效審計跟蹤。

七、嚴(yán)格規(guī)范重要崗位和敏感環(huán)節(jié)工作人員八小時內(nèi)外的行為，建立相應(yīng)的行為失范監(jiān)察制度?；瞬块T應(yīng)就這些崗位、環(huán)節(jié)工作人員的買賣股票行為建立內(nèi)部報告制度，要明確具體操作程序和規(guī)定。發(fā)現(xiàn)有涉黃、涉賭、涉毒、以及未報告的股票買賣和經(jīng)商辦企業(yè)等行為的，要即行調(diào)離原崗位，并對其進(jìn)行審計。要及時、深入了解情況，對行為失范的員工要及時進(jìn)行教育，情節(jié)嚴(yán)重的，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

八、對舉報查實的案件，舉報人屬于來自基層的員工（包括合同工、臨時工）的，要予以重獎；對堅持規(guī)章制度、勇于斗爭而制止案件發(fā)生的，要有特別的激勵機(jī)制和規(guī)定。違法、違規(guī)、違紀(jì)的管理人員，一經(jīng)查實，一律調(diào)離原工作單位，并嚴(yán)肅處理。

九、加強(qiáng)和完善銀行與客戶、銀行與銀行以及銀行內(nèi)部業(yè)務(wù)臺賬與會計賬之間的適時對賬制度，對對賬頻率、對賬對象、可參與對賬人員等做出明確規(guī)定。同時，要改善管理理念，改進(jìn)技術(shù)手段。

十、加強(qiáng)未達(dá)賬項和差錯處理的環(huán)節(jié)控制，記賬崗位和對賬崗位必須嚴(yán)格分開，堅決做到對未達(dá)賬和賬款差錯的查核工作不返原崗處理。要設(shè)立獨立的審核崗，建立責(zé)任復(fù)核制，必要時可由上一級行對指定崗位進(jìn)行獨立審核，并責(zé)成原崗位適時做出說明。

十一、嚴(yán)格印章、密押、憑證的分管與分存及銷毀制度，堅決執(zhí)行制度規(guī)定，并對此進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對違規(guī)者進(jìn)行嚴(yán)厲懲處。

十二、加強(qiáng)對可能發(fā)生的賬外經(jīng)營的監(jiān)控。當(dāng)日出單要核對，機(jī)器打印的出單要全部核對。要探索手工情況下的有效監(jiān)控措施，以及網(wǎng)點通存通兌中多部門辦理業(yè)務(wù)等情況下向客戶驗證復(fù)檢的有效手段。

對新客戶大額存款和開設(shè)賬戶，要嚴(yán)格遵循“了解你的客戶”（KYC）和“了解你的客戶業(yè)務(wù)”（KYB）的原則，洞察和了解該客戶的一切主要情況，了解其業(yè)務(wù)及財務(wù)管理的基本狀況和變化；對大額出賬和走賬，手續(xù)上必須按照不同額度設(shè)限，分別由基層行雙人驗核或由上級行獨立進(jìn)行復(fù)審、批準(zhǔn)。要建立與該客戶兩個以上主管熱線聯(lián)系查證制度。對老客戶也要做到經(jīng)常抽檢稽審，超過一定金額的，應(yīng)由上一級行和基層行的非直接業(yè)務(wù)經(jīng)辦專崗進(jìn)行，并注意與企業(yè)的相關(guān)熱線聯(lián)系人驗證，獲得確認(rèn)。商業(yè)銀行要對所有客戶出賬業(yè)務(wù)的用途進(jìn)行認(rèn)真驗核，并嚴(yán)格遵循“了解你的客戶業(yè)務(wù)單據(jù)”（KYD）的原則，熟悉并審核所有單據(jù)和關(guān)鍵欄目，嚴(yán)格把關(guān)。對于不配合的企業(yè)，要嚴(yán)格審核以前發(fā)生的業(yè)務(wù)，并采取相應(yīng)的控制措施。

十三、迅速改進(jìn)科技信息系統(tǒng)，提高通過技術(shù)手段防范操作風(fēng)險的能力，支持各類管理信息的適時、準(zhǔn)確生成，為業(yè)務(wù)操作復(fù)核和稽核部門的稽查提供堅實基礎(chǔ)。

各銀監(jiān)局應(yīng)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各城市商業(yè)銀行、城市信用社、農(nóng)村信用社省級聯(lián)合社、農(nóng)村商業(yè)銀行和農(nóng)村合作金融機(jī)構(gòu)，要求其參照執(zhí)行。

中國銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會 二○○五年三月二十二日

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第五篇：(保監(jiān)發(fā)〔2007〕32號)關(guān)于規(guī)范財產(chǎn)保險公司電話營銷專用產(chǎn)品開發(fā)和管理的通知

關(guān)于規(guī)范財產(chǎn)保險公司電話營銷專用產(chǎn)品開發(fā)和管理的通知

保監(jiān)發(fā)〔2007〕32號

各財產(chǎn)保險公司、各保監(jiān)局：

電話營銷（以下簡稱“電銷”）是在傳統(tǒng)電話服務(wù)基礎(chǔ)上發(fā)展出現(xiàn)的新型業(yè)務(wù)營銷模式，對于保險市場的發(fā)展具有積極促進(jìn)作用。電銷業(yè)務(wù)是以電話為主要溝通手段，借助網(wǎng)絡(luò)、傳真、短信、郵寄、遞送等輔助方式，通過保險公司專用電話營銷號碼，以保險公司名義與客戶直接聯(lián)系，并運用公司自動化信息管理技術(shù)和專業(yè)化運行平臺，完成保險產(chǎn)品的推介、咨詢、報價、保單條件確認(rèn)等主要營銷過程的業(yè)務(wù)。有的財產(chǎn)保險公司針對電銷業(yè)務(wù)特點，已在積極探索開發(fā)專門用于電銷渠道銷售的保險產(chǎn)品（以下簡稱“電銷專用產(chǎn)品”）。為鼓勵和支持財產(chǎn)保險公司加強(qiáng)創(chuàng)新，維護(hù)各銷售渠道間產(chǎn)品價格體系穩(wěn)定，切實保護(hù)投保人、被保險人利益，促進(jìn)電銷業(yè)務(wù)健康規(guī)范發(fā)展，本著高起點、規(guī)范化和制度化的原則，現(xiàn)就財產(chǎn)保險公司開發(fā)、銷售和管理電銷專用產(chǎn)品的有關(guān)要求通知如下：

一、保險公司電銷業(yè)務(wù)是直接銷售業(yè)務(wù)的一種創(chuàng)新營銷模式。保險公司可以通過電銷渠道向客戶提供咨詢、報價、接報案等服務(wù)，也可以銷售經(jīng)中國保監(jiān)會批準(zhǔn)或備案的保險產(chǎn)品或電銷專用產(chǎn)品。

二、保險公司電銷專用產(chǎn)品只能用于承保分散性的個人業(yè)務(wù)，非分散性個人業(yè)務(wù)和非電銷渠道不得使用電銷專用產(chǎn)品。各保險公司總公司應(yīng)當(dāng)對電銷專用產(chǎn)品實行統(tǒng)一規(guī)劃和管理，避免各銷售渠道的產(chǎn)品在價格、服務(wù)上相互發(fā)生沖突，確保電銷業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展。

三、保險公司必須以直銷形式，通過電銷模式自主經(jīng)營電銷專用產(chǎn)品，不得委托、雇傭保險中介機(jī)構(gòu)或其他外部專業(yè)機(jī)構(gòu)銷售電銷專用產(chǎn)品，不得在電銷業(yè)務(wù)的經(jīng)營費用中列支手續(xù)費等中介費用。

四、保險公司開發(fā)和銷售電銷專用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有合法的電銷業(yè)務(wù)辦公場所；

（二）具有專門的電銷管理部門，并配備符合要求的工作人員；

（三）具有專用的電銷服務(wù)號碼，并在銷售電銷產(chǎn)品地區(qū)的主流媒體上公布后長期使用；

（四）建立專門的電銷運營基礎(chǔ)設(shè)施和電腦系統(tǒng)；

（五）建有完善的專項內(nèi)控管理制度和管理流程。

五、保險公司開發(fā)的電銷專用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)由總公司報送中國保監(jiān)會審批。保險公司報送電銷專用產(chǎn)品申請材料，除應(yīng)滿足《財產(chǎn)保險公司保險條款和保險費率管理辦法》第九條的要求外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）電銷專用產(chǎn)品業(yè)務(wù)規(guī)劃及開辦區(qū)域；

（二）電銷運營場所、運營設(shè)施、電腦系統(tǒng)及業(yè)務(wù)流程說明；

（三）電銷風(fēng)險管理體系和內(nèi)控制度說明，包括電銷人員管理、培訓(xùn)、呼出管理、質(zhì)量監(jiān)控、客戶信息管理以及售后服務(wù)等方面內(nèi)容；

（四）電銷管理部門、管理職責(zé)以及主要負(fù)責(zé)人；

（五）電銷專用服務(wù)號碼；

（六）申報單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

六、中國保監(jiān)會在收到保險公司報送的關(guān)于電銷專用產(chǎn)品的完整申請材料后，可以根據(jù)實際情況，對保險公司開辦電銷業(yè)務(wù)的各項管理制度、系統(tǒng)運行情況以及運營場所等進(jìn)行驗收。中國保監(jiān)會也可以委托保監(jiān)局開展此項驗收工作。

七、保險公司應(yīng)當(dāng)在電銷專用產(chǎn)品獲準(zhǔn)使用后10個工作日內(nèi)向電銷專用產(chǎn)品銷售地區(qū)的保監(jiān)局報告。

八、保險公司修改電銷專用產(chǎn)品條款費率的，應(yīng)當(dāng)由總公司報中國保監(jiān)會審批。報送材料按《財產(chǎn)保險公司保險條款和保險費率管理辦法》第九條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、保險公司在管理電銷專用產(chǎn)品各個環(huán)節(jié)中，應(yīng)建立以下內(nèi)控管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行。

（一）建立電銷業(yè)務(wù)專用電腦系統(tǒng)和電話系統(tǒng)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程管控、交易確認(rèn)、數(shù)據(jù)存儲和信息管理等功能，并且與保險公司核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)實時對接。

（二）建立電銷人員管理制度，對電銷人員實行統(tǒng)一管理。保險公司應(yīng)與電銷人員簽訂正式勞動合同，并加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括電話語言規(guī)范、銷售行為規(guī)范、電銷專用產(chǎn)品的條款費率、核保政策、理賠處理、營銷流程與規(guī)范、電腦系統(tǒng)操作、客戶服務(wù)、合規(guī)經(jīng)營和誠信教育等內(nèi)容。

電銷人員應(yīng)通過保險公司專用的電話號碼以保險公司的名義與客戶聯(lián)系，并向客戶如實告知公司名稱和本人身份、通話目的、保險產(chǎn)品和服務(wù)。電銷人員不得以個人名義承攬業(yè)務(wù)。

電銷人員在與客戶溝通過程中應(yīng)遵守電話語言規(guī)范和銷售行為規(guī)范，不得詆毀同業(yè)或其他銷售渠道、不得誤導(dǎo)欺騙客戶、不得做不實宣傳或不實承諾、不得強(qiáng)行推銷和騷擾客戶。

（三）建立健全質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，安排電銷業(yè)務(wù)監(jiān)聽、抽查及客戶回訪，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，提高銷售和客戶服務(wù)質(zhì)量。

電銷過程中的磋商及成交記錄應(yīng)實現(xiàn)全程錄音。錄音開始前應(yīng)向客戶作錄音提示。錄音應(yīng)合理備份，并且應(yīng)方便檢索和抽查。錄音等相關(guān)資料是記錄和反映保險經(jīng)營活動過程的重要資料，其保存期限應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國保險法》的有關(guān)規(guī)定。

電銷成交記錄至少應(yīng)當(dāng)包含投保人身份、投保意愿確認(rèn)、保險標(biāo)的信息、被保險人（受益人）、保障范圍、保險期間、保險金額、繳費方式、保險費及保險合同生效日期等內(nèi)容。

（四）建立電銷專用產(chǎn)品獨立核算制度。電銷專用產(chǎn)品相關(guān)的保費收入、賠款支出、營業(yè)費用等應(yīng)在財務(wù)科目上單獨記錄、統(tǒng)計與核算。不得將非電銷業(yè)務(wù)記入電銷業(yè)務(wù)渠道項下。

（五）建立客戶信息安全管理制度，加強(qiáng)客戶信息安全管理，確?？蛻糍Y料和數(shù)據(jù)采集、處理、使用的安全性和合法性。保險公司采集、使用和管理客戶信息應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)要求。

從事電銷的工作人員必須履行保密義務(wù)。保險公司應(yīng)與其簽訂有關(guān)保密協(xié)議，并采取設(shè)定用戶帳號和密碼、權(quán)限設(shè)置等必要措施防范客戶信息外泄。

（六）建立統(tǒng)一的售后服務(wù)制度，完善電銷業(yè)務(wù)單證管理、配送、收費及結(jié)算流程，并加強(qiáng)對電銷業(yè)務(wù)的接報案、理賠及投訴處理等售后服務(wù)。

在送達(dá)保單時，應(yīng)采用客戶告知書等適當(dāng)方式向客戶介紹產(chǎn)品的詳細(xì)情況，使客戶明確了解相關(guān)權(quán)利與義務(wù)。應(yīng)采取切實措施加強(qiáng)收費管理，以靈活、便捷、可靠的方式收取保費，確保資金安全。應(yīng)針對電銷業(yè)務(wù)的銷售和服務(wù)分離的特點，制定相應(yīng)的協(xié)調(diào)機(jī)制，切實做好客戶服務(wù)工作。

電銷專用產(chǎn)品的保單應(yīng)當(dāng)注明“電銷專用”標(biāo)記，保單號應(yīng)當(dāng)增加識別標(biāo)記，以區(qū)別于其他產(chǎn)品。

十、保險公司應(yīng)嚴(yán)格管理電話呼出業(yè)務(wù)，尊重消費者一般生活習(xí)慣，嚴(yán)格管理呼出時間和服務(wù)方式，嚴(yán)防騷擾事件發(fā)生。

十一、保險公司應(yīng)當(dāng)在中國保監(jiān)會批準(zhǔn)的經(jīng)營區(qū)域內(nèi)開展電銷專用產(chǎn)品銷售活動，并嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)中國保監(jiān)會批準(zhǔn)的保險條款和費率。

各地區(qū)保險公司必須使用本地區(qū)經(jīng)批準(zhǔn)的電銷專用產(chǎn)品保險條款和費率，不得使用異地條款費率承保，也不得異地承保。

十二、保險公司應(yīng)加強(qiáng)電銷業(yè)務(wù)后續(xù)服務(wù)管理，為消費者提供便捷服務(wù)。電銷業(yè)務(wù)的出單、送單、收費、理賠及后續(xù)管理等原則上應(yīng)當(dāng)在保險標(biāo)的所在地進(jìn)行，并實行屬地管理。

十三、保險公司應(yīng)當(dāng)針對電銷業(yè)務(wù)的特點，制定科學(xué)合理的宣傳方案。宣傳內(nèi)容和方式應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，同時應(yīng)當(dāng)尊重消費者的生活習(xí)慣、消費習(xí)慣和文化特征等。

十四、保險公司應(yīng)當(dāng)按照本通知要求加強(qiáng)對電銷專用產(chǎn)品的管理。對于違反本通知有關(guān)規(guī)定開發(fā)和使用電銷專用產(chǎn)品的保險公司，中國保監(jiān)會將根據(jù)《中華人民共和國保險法》和《財產(chǎn)保險公司保險條款和保險費率管理辦法》等的有關(guān)監(jiān)管法規(guī)予以處罰。

十五、各保監(jiān)局對于轄區(qū)內(nèi)開辦電銷專用產(chǎn)品的保險公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，防止保險公司通過電銷渠道開展不正當(dāng)競爭，擾亂市場秩序。對于電銷業(yè)務(wù)中出現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)予以嚴(yán)肅處理，對于市場出現(xiàn)的新情況新問題應(yīng)當(dāng)及時向中國保監(jiān)會報告。

十六、保險公司通過電銷渠道銷售經(jīng)中國保監(jiān)會批準(zhǔn)或備案的其他非電銷專用產(chǎn)品，其規(guī)范性要求另行制定。

十七、本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。

二〇〇七年四月十四日